Հյուրանոցների ժամանակներ դեղեր Ճշգրտված է 1974-ի հեշտությամբ: Որքան ժամանակ կաշխատենք ըստ անցյալ դարի պատվերների, արդյունաբերության ստանդարտը: Դեղեր. OST 42-2-72-ի վավերականության սահմանման կարգը:

Այնտեղ Օստեում Հետաքրքիր պահ: "1.3.2. Թմրամիջոցների ժամկետի ավարտման ամսաթիվը ձեռնարկվում է ձեռնարկության ջնջման թույլտվության ամսաթվով `դրա թողարկման վերաբերյալ: Պատրաստի դեղաչափի ձեւերով պահպանման ժամկետը ինքնուրույն է սահմանվում հիմնական նյութի ավարտից: Պատրաստի դեղաչափի ձեւերի արտադրության համար միայն այն դեղերը, որոնց ժամկետի սահմանված ժամկետը լրացել է ոչ ավելին, քան.

3 տարի ժամկետի ավարտի ամսաթվով դեղերի համար `20%;

3 տարեկանից բարձր ժամկետի ավարտ ունեցող դեղերի համար `30%»:

Գրավի ժամկետը Միացյալ Նահանգների օրենքներով, սկսած 1979 թվականից, նշանակում է միայն այն ամսաթիվը, որ արտադրողը երաշխավորում է դեղամիջոցի լիարժեք արդյունավետությունն ու անվտանգությունը. Սա չի նշանակում նրա ներկա ժամկետը եւ Ապահով ժամանակ Պահեստավորում Ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ ժամկետանց դեղերը կարող են կորցնել արդյունավետությունը 5-50% -ով: Նույնիսկ լրանալու ամսաթվից 10 տարի անց դեղերի մեծ մասը մեծապես պահպանում է իրենց նախնական արդյունավետությունը:

Ամենաներից մեկը Խոշոր ուսումնասիրություններՎերոնշյալը հաստատելով, անցկացվեց ամերիկյան զինված ուժերը 15 տարի առաջ, 2000-ի մարտի 29-ին, «Լաուրի Պ. Քոեն» թեմատիկ հոդվածով: Զինվորականների տրամադրության տակ էր 1 միլիարդ դոլար արժողությամբ դեղերի պաշար: Հանդիպել է այս ֆոնդը 2-3 տարին մեկ ոչնչացնելու եւ փոխարինելու անհրաժեշտության հետ, ռազմական գերատեսչությունը սկսեց թեստային ծրագիր `պարզելու, թե հնարավոր է ընդլայնել թանկ գույքագրման կյանքը: Թեստավորում, որն իրականացվում է վերահսկմամբ Սննդամթերք Եվ ԱՄՆ դեղերը (FDA) ծածկում էին ավելի քան հարյուր դեղատոմս եւ ոչ ընկալելի դեղեր: Արդյունքները ցույց են տվել, որ դրանց 90% -ը անվտանգ եւ արդյունավետ էր նախնական պահպանման ժամկետի ավարտից հետո 15 տարի անց:

Այս ծրագրի արդյունքները թույլ տվեցին Ֆլահերի մասնագետին այն եզրակացնել, որ պահպանման ժամկետը ազդել է արտադրողի կողմից, այն ուղղակիորեն չի վերագրում այս ժամանակահատվածից հետո դեղը օգտագործելու ունակությանը: Ֆլահերթը նկատեց, որ դեղամիջոցի արտադրողը պետք է ապացուցի իր արդյունավետությունը միայն այն ժամանակահատվածում, որը կընտրի դեղագործական ընկերությունը: Պահեստավորված անձը չի նշանակում եւ նույնիսկ չի ենթադրում, որ իր ավարտով դեղամիջոցը կդառնա անարդյունավետ կամ վնասակար: «Արտադրողներն ավելի շուտ նշում են պահպանման կյանքը, քան գիտական \u200b\u200bնպատակներով, - հաստատում է նախկին դեղագործ FDA Flaherty- ը: - Նրանց պետք չեն ապրանքներ `տասնամյա պահեստով: Նրանց հերթի կարիքը կա »:

FDA- ն նախազգուշացնում է, որ ծրագիրը բավարար ապացույցներ չի տվել այն փաստի համար, որ թմրամիջոցների օգնության ցանկացած հանդերձանքը արդյունավետ է եւ ժամկետի ավարտից հետո: Այնուամենայնիվ, Jo ոել Դեւիսը, Նախկին ղեկավար FDA- ի պահպանման ժամկետի հասունությունը ուսումնասիրելու գերատեսչությունը, ասաց, որ որոշ բացառությունների համար (որից առավել նկատելի է նիտրոգլիցին, ինսուլինը եւ որոշ հակաբիոտիկներ `կասեցման տեսքով) դեղերի մեծ մասը կարող են երկար ժամանակ պահվել փորձարկվել է ռազմական գերատեսչության համար: «Դեղերի մեծ մասը շատ դանդաղ է կորցնում իրենց հատկությունները», - ասաց նա: Դիտարկենք նման դեղը ասպիրինի նման: Bayer AG- ն ցուցադրվում է ասպիրինի 2 եւ 3 տարի ժամկետով եւ հայտարարում է, որ ժամկետի ավարտից հետո այն պետք է ոչնչացվի: Սակայն, փոխնախագահ, Բայերի փոխնախագահ Քրիս Ալենը ճանաչեց այդ պահպանման ժամկետը «շատ պահպանողական». Երբ Բայերի չորս տարվա ասպիրինը փորձարկվեց, դրա արդյունավետությունը 100% էր: Դեղագործության աշխատողները կարող են միայն փաթեթը թվարկված ամսաթվերը պահել եւ, առանց մտածելու «հին» դեղահատեր աղբարկղում ուղարկել: Կամ գուցե ապարդյուն ...

Թմրամիջոցների պահպանման ժամկետը նշանակում է այն ժամանակը, որի ընթացքում այս ապրանքը լիովին բավարարում է կարգավորող փաստաթղթերի բոլոր պահանջները: Գործողության ժամկետի սկզբնական ամսաթիվը թողարկման ամսաթիվն է: Միեւնույն ժամանակ, առաջարկվող պահեստավորման պայմանները պետք է հարգվեն ոչ միայն պահեստավորման ժամանակ, այլեւ տրանսպորտի եւ վաճառքի ժամանակ:

Համաձայն Քաղաքացիական օրենսգիրք ՌԴ-ի պահպանման ժամկետը ճանաչվում է «տերմինը, որից հետո ապրանքները համարվում են ոչ պիտանի օգտագործման համար»: Օրենսդրությունը որոշում է այնպիսի ապրանքների ցանկը, որոնցում, մասնավորապես, LP:

Իր հերթին, խիստ լինելու անհրաժեշտությունը Իրավական կարգավորում Դեղերի բուժումը պայմանավորված է նրանց բարձր սոցիալական նշանակությամբ, որպես քաղաքացիական շրջանառության օբյեկտներ: Չափազանց կարեւոր է, որ թմրանյութերը հասնեն վերջնական օգտագործողին, հասան ոչ միայն արդյունավետ, այլեւ անվտանգ առողջությանը:

Սովորաբար, արտադրանքը կարող է իրականացվել նման հաշվարկի միջոցով, որպեսզի մնացորդային պահպանման ժամկետը թույլ տա գնորդին ամբողջությամբ օգտագործել այն մինչեւ իր պահպանման ժամկետի ավարտը: Դեղերի վաճառքի կապակցությամբ շատ հարցեր են առաջանում, ներառյալ: Իրավաբանական բնույթը, որը կապված է մատակարարների քաղաքականության հետ եւ որ ժամանակահատվածով պետք է համարվի բավարար դեղեր օգտագործելու իր նպատակային նպատակներով:

Պատրաստում կարճ մնացորդով - Սա դիրքորոշում է, որ մնացորդային պահպանման ժամկետը մեկ տարուց պակաս է կամ 50% -ից պակաս ընդհանուր Հզորություն: Նման ձեւակերպումը կարելի է գտնել բազմաթիվ պայմանագրերում, ռուսական դեղագործական շուկայի տարբեր սուբյեկտների միջեւ:

Դեղագործության մեջ գնորդների մեծամասնության համար դեղամիջոցի մնացորդային պահպանման ժամկետի արժեքը կարեւոր չէ: Դարակների կյանքի գործոնը արժեք է դնում թմրանյութերի որոշակի խմբերի համար, ինչպիսիք են.

• Հղի կանանց եւ երեխաների դեղամիջոցներ.
• Գանձված ընդունելության դեղեր;
• Պատրաստուկներ, որոնք հնարավոր չէ արագորեն օգտագործել (մեծ փաթեթավորում);
• Հատուկ հոգեեպիպ ունեցող մարդկանց դեղեր:

Գնորդի տեսանկյունից, դեղերի մեծ մասի համար մնացորդային պահպանման ժամկետի արժեքը ամենակարեւոր գործոնը չէ: Օրինակ, քիչ հավանական է, որ գնորդը կարեւոր է մթերքների պահպանման ժամկետի համար թմրամիջոցների, այրոցից, ալերգություններից, գլխացավերից, հակաֆինիտ դեղերից եւ այլն: Նման միջոցները սպառվում են գրեթե անմիջապես:

Դեղատուների շատ կազմակերպություններ փորձում են չվաճառվել ապրանքներ կարճ մնացորդային պահպանման ժամկետով, քանի որ դիրքը չի վաճառվի, դեղագործական անձնակազմը կլինի մեկ աստիճանի կամ մեկ այլ բանի համար, որպեսզի փոխհատուցեն ֆինանսական (նյութական) կորուստները:

Մատակարարների մեծ մասը առաջարկում է հաստատվել պայմանագրում, որ LP- ի մնացորդային պահպանման ժամկետը, որը ձեռնտու է: Սովորաբար այս սահմանը տատանվում է 80-ից 50% -ից: Բայց կարող է պահպանման ժամկետը այս սահմաններում, միջնորդ ֆիրմաների հսկայական շղթա անցնելուց հետո, որոնք կարող են լինել երկրի տարբեր մասերում, ապահովել վերջնական սպառողի որակը:

Այնուամենայնիվ, դեղատանը, որպես կանոն, առեւտրային բաժնետոմսերի շրջանառությունը չի գերազանցում 30-40 օրվա ընթացքում: Ապա, եթե վերեւում նշված չեք հաշվի առեք Հատուկ խմբեր Նախապատրաստություններ, ավելի քան 3 ամիս մնացորդային պահպանման ժամկետով ապրանքների դեղատների տեսականու տեսականու առկայությունը չպետք է լինի:

Դեղատներ վախենում են ապրանքներ վերցնել կարճ մնացորդային պահպանման ժամկետով մի քանի պատճառներով: Նման ապրանքների հետ աշխատանքը պահանջում է դեղատուն.

• Մշակված պլանավորման համակարգ, հաշվապահական հաշվառման եւ որոշված \u200b\u200bանձնակազմի կառավարման համակարգ դեղատան մակարդակում եւ (կամ) ղեկավարի կառավարման իրավասության.
• Հատուկ, առանձին ընթացակարգ / տեխնոլոգիական աշխատանքներ `ապրանքների հետ Կարճ ժամանակով ֆիթնես; Այս ապրանքները վերաբերում են միջակայքի առանձին տնտեսական խմբին.
• Աշխատավարձի համակարգերը կապված են դեղատան համախառն շահույթի բարձրացման հետ:

Ներկայումս Հիմնական հարց Դա այն է, որ ժամանակաշրջանը պետք է համարվի բավարար օգտագործման համար օգտագործման համար, հատկապես LP- ի համատեքստում: Նրանց մեծ մասը, ի տարբերություն սննդի, օրինակ, չի կարող օգտագործվել կարճ ժամանակահատվածում, քանի որ այն նախատեսված է բուժման հատուկ դասընթացի համար, որի շրջանակներում պետք է հիվանդը վերցնի այս գործիքը: Հնարավոր է «օգտագործել նշանակում նշանակման համար», երբ հիվանդը մինչեւ պահպանման ավարտը կարող է տեւել միայն պլանշետների կեսը:

Միեւնույն ժամանակ, դատարանը հիմնված է արվեստի վրա: Ռուսաստանի Դաշնության քաղաքացիական օրենսգրքի 472-ը \u200b\u200bկարող է ընկնել մատակարարի կողքին, ճանաչելով նույնիսկ կարճաժամկետ ապրանքների վաճառքի համար, եւ այս ժամանակահատվածի համար հղում կատարելը դրա գնորդի կողմից չկատարման համար բավարար հիմք է ապրանքների վճարման պարտականությունները: Սա դեղագործական կազմակերպություններ է դարձնում թմրամիջոցների շրջանառության շրջանառության առավել խոցելի հղումը:

Բացի այդ, նման ապրանքների հետ կապված նման կարծիք կա, դրանք չեն վաճառվի, քանի որ գնորդները ուշադրություն են դարձնում պահպանման ժամկետին:

Կառուցված ցանցը ճիշտ չի ունենա մեծ պահեստի պաշար: Եթե \u200b\u200bցանցը ձգտի շրջանառության ստանդարտներին, ապա նման ապրանքների հետ աշխատելիս դժվարություններ չպետք է լինեն: Այնուամենայնիվ, փորձը ցույց է տալիս, որ շատ դեղագործական ցանցեր են բախվում կարճաժամկետ ժամկետով թմրամիջոցների իրականացման խնդրի հետ, որոնք գնում են արտաժամյա ժամկետով ապրանքների խնդրի առաջ: Դժվարությունները ծագում են, երբ առեւտրային մոդելը Դեղագործության ցանց Փոխարինվել է դիստրիբյուտորի մոդելով, «շատ զեղչով գնեք շատ զեղչով»:

Միգուցե Հանրաճանաչ դեղամիջոց Դարձեք դեղատան դիրքում `կարճաժամկետ կամ նույնիսկ ավարտված ամսաթվով: Իհարկե, եթե դեղատունը կստեղծի հիպեր (տես աղյուսակ):

Այսպիսով, դեղագործության ցանցի համար խորհուրդ է տրվում սահմանում մնացորդային պահպանման ժամկետը վաճառքի արագության առումով: Հասկանալու համար, թե որ գնումների քանակը պետք է հաշվի առնեք մի քանի գործոններ.

• Հավանականությունը, առանց ամբողջ գնված ապրանքները վաճառելու լրացուցիչ ջանքերի, նախքան այն տեղափոխելը «Ապրանքներ ժամկետանց ժամկետով լիտր» կատեգորիա (3 ամսից պակաս).
• Լրացուցիչ շահույթ ստանալու հնարավորություն `միջինից ցածր գնով թմրանյութեր ձեռք բերելու եւ դրանք պարբերաբար մանրածախ գնով վաճառելով (ավելի մեծ լիցքով).
• moscopts այս գործողության իրականացման համար:

Եթե \u200b\u200bխոսենք այս իրավիճակի մասին, ապա դեղագործական կազմակերպությունների միակ փրկությունը պայմանագրի ազատությունն է եւ նրանց համար ձեռնտու պայմաններ թելադրելու ունակությունը: Այսպիսով, ռիսկերը նվազեցնելու համար անհրաժեշտ է ներառել այնպիսի պայմաններ, որոնք կօգնեն հավասարակշռել կողմերի շահերը:

Նախ, Տեղադրեք մատակարարի պատասխանատվությունը պայմանագրով `ֆիքսված ժամկետի ավարտից դուրս ապրանքներ մատակարարելիս (օրինակ, 50% -ից պակաս), մինչեւ ապրանքների ընդունման ձախողումը.

Երկրորդ, հնարավոր է ներառել պայմանագրում Ապրանքը մատակարարին վերադարձնելու մասին պայմանը, որը չի իրականացվում մինչեւ ավարտման ժամկետը , Միեւնույն ժամանակ, կա մի տեսակետ, որի համաձայն, տվյալ դեպքում, հաշվի առնելով վաճառողի կողմից ստանձնած պարտավորությունների բարեխիղճ իրականացումը, փոխհատուցումը կատարվում է մատակարարման նոր պայմանագրի տեսքով, որտեղ կողմերը փոխում են դերերը: Իր հերթին, Գնորդի պարտավորությունը նախնական պայմանագրով ապրանքների վճարման վերաբերյալ կարող է լինել արվեստի հիման վրա: Ռուսաստանի Դաշնության 410 քաղաքացիական օրենսգիրքը վերադարձված ապրանքների մատակարարով վճարման համար լիովին կամ մասնակիորեն դադարեցված է:

Խոսեք թմրամիջոցների մասին `սահմանափակ ժամկետի սահմանափակ քանակությամբ:

2010 թ. Օգոստոսի 23-ի առողջապահության եւ սոցիալական զարգացման նախարարության հրամանով հաստատված 11-րդ կետի համաձայն, կազմակերպություններում եւ դեղորայքի պահպանման կանոններ Անհատ ձեռնարկատերեր Անհրաժեշտ է պահպանել թմրամիջոցների գրառումները սահմանափակ պահպանման ժամկետով: թղթի վրա կամ ներսում Էլեկտրոնային ձեւաչափով Արխիվացում Նշվում է, որ այդ դեղերի հաշվարկման կարգը սահմանում է կազմակերպության ղեկավարը կամ անհատ ձեռներեցը:

Չի հաստատվում դեղերի գնումների հաշվապահության ամսագրի ձեւը եւ ներկայիս օրենսդրության վարքի կարգը: Բացի այդ, գործող օրենսդրությունը չի սահմանում դեղամիջոցի ավարտման ամսաթվի առանձնահատուկ գումարը, որը համարվում է սահմանափակ:

Այսպիսով, գլուխը Դեղագործական կազմակերպություն Անկախ իրավունք ունի ինքնուրույն հաստատել դեղամիջոցի մնացորդային պահպանման ժամկետի արժեքը, սկսած, թե որ պետք է գրանցվեն նման դեղամիջոցներ, հաշվապահական ամսագրի ձեւը եւ նման ամսագրի պահպանման կարգը:

Եղանակի հաշվապահության մատյանների ձեւանմուշը կարող է ներբեռնվել կայքի կայքում.

Ամսագիր թմրամիջոցների համար հաշվապահական հաշվառման համար (9.0 KIB, 3 190 հիթ)

Այլ ապրանքների համար Դեղագործության միջակայք Չի հաստատվում ժամկետով սահմանափակ ժամկետ ունեցող ապրանքների համար հաշվապահական հաշվառման պահանջները:

Այսպիսով, ապրանքների ոչ թմրամիջոցների տեսականիի հետ կապված, դեղագործության գլուխը կարող է, եթե ցանկալի է, հաստատելու համար սահմանված ժամկետի սահմանափակ քանակությամբ ապրանքների հաշվարկման կարգը, ինչպես նաեւ հաշվապահական հաշվառման տեղեկամատյանների պահպանման եւ պահելու կարգը:

Կազմակերպությունները պետք է իրականացվեն կազմակերպությունում, որը ստեղծվել է միջոցներ, ժամկետի սահմանափակ ժամկետով դեղեր ընդունելու համակարգ: Եթե \u200b\u200bպահեստի վրա կան մեկ դեղամիջոցի մի քանի դրվագներ, ապա դեղը պետք է ձեռնարկվի առաջին հերթին օգտագործելու համար, որի առաջին իսկ կյանքի ժամկետը լրանում է, քան մյուսները ().

24-րդ կետի համաձայն, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության թիվ 55 «Անհատական \u200b\u200bտեսակների վաճառքի կանոններ» (05.01.2015-ից փոփոխված) «Անհատական \u200b\u200bտեսակների վաճառքի կանոններ») այն ապրանքները, որոնց վրա սահմանված է պահպանման ժամկետը Նման հաշվարկով պարտավոր է տեղափոխել գնորդ, որպեսզի այն օգտագործվի համապատասխան լինելու համար, մինչեւ պահպանման ժամկետը:
Այսպիսով, հնարավոր է, որ դեղատան միջոցառման ժամկետը լրանալը, եթե բժշկի նշանակման համաձայն, գնորդը կիմանա, որ թմրանյութը կկարողանա օգտագործել այդպիսի դեղամիջոցը մինչեւ ժամկետի ավարտը:

Այսպիսով, հնարավոր է արդյոք դեղատան կազմակերպման դեղատնային ժամկետով դեղատնային կազմակերպության իրականացումը, եթե բժշկի նշանակման համաձայն, գնորդը նման դեղամիջոց է ճանաչում մինչեւ ժամկետի ավարտը: Դեղագործության կազմակերպության պարտականությունն է ներկայիս օրենսդրությամբ վաճառված դեղամիջոցի մնացորդային պահպանման ժամկետի կանխարգելման վերաբերյալ գնորդին:

5.12-րդ կետի համաձայն Մեթոդական առաջարկություններ «Դեղերի գրաֆիկական ձեւավորում: Ընդհանուր պահանջներ«Պարոն 64-03-004-2004 Հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Արդյունաբերության թիվ 15 / 11-9 արդյունաբերության նախարարության կողմից, պետք է նշվի պահպանման ժամկետը.« Տվեք «ՏԱՐԻ« ՏԱՐԻ »: Այս կերպ, Թմրամիջոցների բուժում Այն պետք է համարվի հարմար `փաթեթում նշված ամսվա նախորդ ամսվա վերջին թվին:

Թմրամիջոցների բուժման վերաբերյալ գործող օրենսդրությունը սահմանափակումներ չի սահմանել թմրամիջոցների վաճառքի վերաբերյալ, որոնց պահպանման ժամկետը չի լրացել:

Թմրանյութերի պահեստը դատարկ ձայն չէ: Համարվում է, որ դեղերը կարող են օգտագործվել մեկ կամ երկու տարի ժամկետի ավարտից հետո: Այնուամենայնիվ, ժամանակի ընթացքում Քիմիական նյութորը նախապատրաստման մեջ է, ենթարկվում է Մեծացել է ջերմաստիճանը, Խոնավություն, արեւի փայլ: Հեղուկ դեղաչափի ձեւերով կարող են բազմապատկել մանրէները, ապա դեղը ի վիճակի է առաջացնել այլ հիվանդություններ:

Որոշ դեղամիջոցներ ոչ միայն կորցնում են իրենց գործունեությունը, այլեւ դառնում են թունավոր մարդկանց համար: Մասնագետները խորհուրդ են տրվում ստուգել Գլխավոր էջ Ասթեկկա Գոնե տարին մեկ անգամ, եւ առանց ափսոսանքի, բոլոր ժամկետանց դեղերը նետելու համար:

Եկեք քննարկենք որոշ հայտնի դեղերի պահեստավորման ժամանակը:

Փոփարտոլ. Պահեստավորված նյութեր

Արծաթե իոններ պարունակող ցրտի բուժման անկում պետք է պահվի մուգ ապակե շշերի մեջ: Լույսի ներքո, դեղամիջոցները եւ կորցնում են բոլոր գործունեությունը: Գործիքը պահեք թույլատրվում է ոչ ավելի, քան 14 օր: Եթե \u200b\u200bկաթիլները փոխեցին իրենց գույնը, հարվածելով նրանց, մանավանդ որ դեղամիջոցի գինը շատ բարձր չէ:

Մեկանգամյա ներարկիչների պահպանման ժամկետը

Կախված նյութը ստերիլիզացման եղանակից, ներարկիչի պահպանման ժամկետը 3-ից 5 տարի է, պայմանով, որ պահպանվի փաթեթավորման ամբողջականությունը: Նշված ժամանակից հետո ամենափոքր անցքերի միջով Փաթեթավորման նյութ Վիրուսներն ու մանրէները կարող են ներթափանցել, ներարկիչը կորցնում է իր ստերիլությունը: Նման արտադրանք օգտագործելը վտանգավոր է: Պետք է նաեւ իմանաք, որ ներարկիչները պետք է պահվեն, երբ Սենյակի ջերմաստիճանը պահարանի կամ անկողնային սեղանի մեջ, հեռու արեգակի ճառագայթՈրպեսզի նյութը վաղաժամ չի կազմում:

Otipax. Պահպանման ժամկետ (ներառյալ բացումը)

Ականջի կաթիլները կարող են պահպանվել 5 տարի, եթե շիշը չբացեք: Պահպանման ջերմաստիճանը `ոչ ավելի, քան 30 ° C: Բացումից հետո անկումը կարող է օգտագործվել վեց ամիս:

Ակտիվացված ածուխ, պահպանման կյանք

Դեղը պահվում է 2 տարի չոր տեղում: Ակտիվացված ածխածնի Հեշտությամբ ներծծում է խոնավությունը եւ նյութերի անկայուն տեղերը: Հետեւաբար, եթե փաթեթավորումը ամրացված է կամ վնասված է, չպետք է դեղեր ընդունեք:

Linex` Պահեստավորված կյանք

Պարկուճներում ներառված մանրէները անցնում են լյոֆիլիզացման բարդ ընթացակարգ (սառեցման եւ չորացման): Արտադրողը ապահովում է, որ մեկ պարկուճի դեղորայքի պահեստավորման ավարտին կկազմեն 12 միլիոն կենդանի մանրէներ: Պահպանման ժամկետը Օգտակար հատկություններ Դեղը 2 տարի է սենյակում գտնվող սենյակում, ոչ ավելի, քան 25 ° C:

Մոմինա. Պահեստավորված կյանք

Բժշկությունը կարելի է գնել պլանշետներում (Altai Mumina) եւ փոշու մեջ (Ղրղզստան): Պահպանման ժամանակաշրջան `ոչ ավելի, քան 5 տարի, զով տեղում` առանց արեւի լույսի հասանելիության:

Հաջող հյութ յոդ

Ալկոհոլի թուրմը կարող է պահվել առանց 3 տարի դրա հատկությունները փոխելու: Ժամանակի ընթացքում ալկոհոլի եւ յոդի միջեւ փոխգործակցություն կա, վերջիններիս գործունեությունը նվազում է:

Ջրածնի պերօքսիդի պահպանման ժամկետը

Խանութի նյութը հետեւում է մուգ ապակուց ամուր փակ փաթեթին: Պերօքսիդը հեշտությամբ քայքայվում է: Օգտագործման պաշտոնական ժամկետը `24 ամիս, սակայն, գործիքը կարող է ավելի վաղ կորցնել իր գործունեությունը նշված ժամանակահատվածը, Եթե \u200b\u200bվերքի մեջ գտնվող նյութով, ապա հայտնվում են HISS առաջանում եւ փուչիկները, նյութը չի կորցրել իր հակասեպտիկ հատկությունները: Հակառակ դեպքում ջրածնի պերօքսիդի կիրառման ազդեցությունը չի լինի:

Եթերայուղերի պահպանման պայմանները

Յուղերը պետք է պահվեն մութ տեղում մինչեւ 15 աստիճան ջերմաստիճանի ջերմաստիճանում: Դեղագործները խորհուրդ են տալիս շշերը դնել ուղղահայաց դիրքում: Պահպանման ստանդարտ ժամանակաշրջան Եթերայուղ - 2 տարի. Եթե \u200b\u200bմիջոցները ձեռք են բերվում գոլորշու թորմամբ, դրանք կարող են երկար ժամանակ պահել: Ավելի քիչ յուղը մնում է բաց շշի ներքեւի մասում, այնքան ավելի արագ է թռչում:

Acyclovir, պահպանման կյանք

Եթե \u200b\u200bդեղը թողարկվի պլանշետների տեսքով, ապա թույլատրվում է 3 տարի չոր մութ տեղում պահվել (ջերմաստիճանը `մինչեւ 25 ° C): Acyclovir քսուքը պահվում է ոչ ավելի, քան 15 աստիճանով 2 տարի:

Barsing Fat: Պահեստավորված անձ

Բուժումը պահվում է սառնարանում 2 տարի ոչ ավելի, քան 5 աստիճանով ջերմաստիճանում: Եթե \u200b\u200bդուք զգացիք իշխող կամ Թթու հոտ, Ձեռք բերվեց ճարպը դեղնուց - Օգտագործեք այն խորհուրդ չի տրվում:

Զելենկիի պահպանման ժամկետը:

Կատարվում է փոշու եւ ալկոհոլի լուծույթ: Փոշը կարող է երկար ժամանակ պահվել, հեղուկ Greenflaw - ընդամենը 2 տարի:

Derinat. Պահեստավորված անձը (եւ բացվելուց հետո)

Գործիքը կարող եք օգտագործել 5 տարի `փաթեթավորման ամբողջականությամբ: Շիշը բացելուց հետո `ընդամենը 2 շաբաթ:

Անալիջիա. Պահեստավորված անձ

Պլանշետները պետք է պահվեն չոր, պաշտպանված արեւի լույսից, ոչ ավելի, քան 5 տարի: Ամպուլները կարող են օգտագործվել թողարկման օրվանից 3 տարի:

Սուպատին

Արտադրվում է պլանշետներով եւ ամպուլներով: Բուժիչ արտադրանքի պահպանման ժամկետը 60 ամիս է:

Թորած ջրի պահպանման տեւողությունը

Բժշկական նպատակներով մաքրված ջուրը (դեղատների, լաբորատորիաների համար) պետք է պահվի ոչ ավելի, քան 3 օր: Եթե \u200b\u200bջուրը օգտագործվում է ներարկումների համար `մինչեւ 24 ժամ ասեպտիկ պայմաններում:

Մալավիտ. Պահեստավորված կյանք

Հատված է այն շշերի դեղամիջոց, որը կարող է օգտագործվել 2 տարի: Դեղը օգտագործվում է բաժանված ձեւով, ջրային լուծույթ Մալավիտան պահպանում է իր հատկությունները 24 ժամ:

3.1. Արտադրող ձեռնարկություն Արդյունաբերական արտադրություն Նոր դեղամիջոցը պետք է շարունակի ուսումնասիրությունը դեղամիջոցի կայունության ուսումնասիրության վերաբերյալ եւ հաստատել կամ հստակեցնել պահպանման ժամկետը `կարգավորող փաստաթղթերին առաջարկություններ կատարելու համար:

3.2. Թմրամիջոցների կայունության վերահսկում պահեստավորման ընթացքում եւ դրա պահպանման պայմանները պետք է համապատասխանեն կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին, որոնց վրա արտադրվել է:

3.3. Ուսումնասիրված դեղերի առաջնային եւ երկրորդական փաթեթավորումը պետք է համապատասխանի կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին, որոնց վրա արտադրվել է դեղը:

3.4. Որպեսզի բարելավեք դեղերը մեծ առաջնային փաթեթավորման մեջ (շշեր, շշեր, երկաթե տակառներ, անագի հարվածային գործիքներ, պոլիմերային պայուսակներ, թղթի 3 եւ 4 շերտերի պայուսակներ) `կայունությունը ուսումնասիրելու համար, թույլատրվում է նմանատիպ փաթեթավորումը բավարարել:

3.5. Առնվազն 3 արդյունաբերական շարքի օրինակներ պետք է ձեռնարկվեն դեղերի կայունության ուսումնասիրության համար:

Թմրամիջոցների յուրաքանչյուր նմուշից պարբերական թեստերի համար վերցվում է նմուշ, անհրաժեշտ քանակությամբ վերլուծություններ կատարելու համար:

3.6. Թմրամիջոցների արտադրության արտադրության էական փոփոխության դեպքում (հումքի տեսակների եւ որակի փոփոխություն, չորացման ռեժիմներ, մաքրում, բյուրեղացում եւ այլն, օրինակ, հակաբիոտիկների համար `պրոդյուսերի եւ սննդանյութերի փոփոխություն) Միջին), այս դեղը համեմատվում է 2.3-րդ կետի համաձայն: եւ էջ 2.6. Նույն դեղերի թվերով, որոնք արտադրվում են անփոփոխ տեխնոլոգիայով:

3.7. Փոփոխված տեխնոլոգիայի արտադրած դեղամիջոցը ենթակա է փորձարկման `համաձայն 2.6-րդ կետի: Իսկ 3,6-րդ կետը միայն 2.3-րդ կետի իր հատկությունների դեպքում: Հին տեխնոլոգիայի վրա թողարկված նմուշի հատկություններով:

3.8. Մինչեւ պահեստավորումները դնելը, բոլոր դեղերը լիովին հաստատված են բոլոր ցուցանիշների համար `ընթացիկ կարգավորող փաստաթղթերի պահանջների չափով` կայունության հետազոտության արդյունքների աղյուսակում գրառմամբ:

Նշումներ

1. Հետագա չեկով, այն ցուցանիշներով, որոնք չեն կարող փոխվել պահեստավորման ընթացքում, որոշված \u200b\u200bչեն (օրինակ, սուլֆատի կեղտաջրերի, քլորիդների եւ այլնի բովանդակությունը):

2. Ընթացիկ կարգավորող փաստաթղթերի բոլոր ցուցանիշներում կա նաեւ ստուգում դեպքերում.

Դեղի վատթարացման հայտնաբերումն իր պահեստավորման ընթացքում.

Նյութեր պատրաստելիս պահպանման ժամկետը երկարացնելու ժամանակ:

3.9. Թմրամիջոցների նմուշները, որոնք ուսման են ենթարկվում, ենթակա են ստուգման հետեւյալ ամսաթվերը.

Կարգավորող փաստաթղթերի ավարտի համաձայն `մինչեւ մեկ տարի` յուրաքանչյուր 3 ամիսը.

3 տարվա պահպանման ժամկետում `յուրաքանչյուր 6 ամիսը մեկ;

Ավելի քան 3 տարի ժամկետով `12 ամիս հետո:

4. Կայքերի պայմանները նմուշների համար կայունությունը ուսումնասիրելիս

4.1. Կայունության համար ընտրված թմրամիջոցների նմուշները պետք է պահվեն հատուկ սենյակում փաթեթավորման եւ պայմանների, որոնք բավարարում են ներկայիս կարգավորող փաստաթղթերի պահանջները:

The ուցակի թմրամիջոցների նմուշները պետք է պահվեն իրավասու մարմինների կողմից սահմանված հատուկ պայմաններում:

4.2. Տարածքի ջերմաստիճանի եւ խոնավության ցուցանիշները եւ, անհրաժեշտության դեպքում, այլ պարամետրեր պետք է մուտքագրվեն կլիմայի կառավարման մատյանում:

Հաստատել

Նախարարի առաջին տեղակալ

Բժշկական արդյունաբերություն

I.M.Tezhilkin

Հաստատել

Փոխնախարար

ԽՍՀՄ առողջությունը

A.F. SERNKO

Ոլորտային ստանդարտ
Դեղեր. Ժամկետի հաստատման կարգը
OST 42-2-72:

Առաջին անգամ մտավ

Վերջնաժամկետը սահմանված է

Ստանդարտին չհամապատասխանելը հետապնդվում է:

1. Ընդհանուր դրույթներ

1.1. Այս ստանդարտը կարգավորում է դեղերի պահպանության պահպանման ժամկետի սահմանման ժամկետը սահմանելու համար, բոլոր ձեռնարկությունների եւ կազմակերպությունների համար `դեղամիջոցների արտադրության կամ զարգացող բոլոր ձեռնարկությունների ժամկետների ժամկետը, անկախ նրանց տարածքային գտնվելու վայրից եւ գերատեսչական պատկանելիությունից:

Պահեստավորված անձը դեղագործական հոդվածների ինտեգրալ ցուցանիշ է, որը մշակվել եւ հաստատվել է `համաձայն 42-1-71-ի:

1.2. Թմրամիջոցների պահպանման ժամկետը նշանակում է, թե որ ժամանակն է, որի ընթացքում դեղերը պետք է լիովին բավարարեն դեղին հոդվածների կամ ժամանակավոր դեղինության հոդվածների բոլոր պահանջները ( Տեխնիկական պայմաններ) Ըստ որի դրանք տրվել եւ պահվել են:

1.2.1. Թմրամիջոցների պահպանման ժամկետը հաստատվում է փորձառորեն որոշակի ժամանակ պահեստավորման ընթացքում եւ, ինչպես կուտակվում է տվյալները, այն կարող է փոփոխվել ինչպես մեծացնել եւ մինչեւ նվազեցումը:

1.2.2. Այն դեպքերում, երբ դեղը փոխեց կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերով կարգավորվող որակի ցուցանիշները (տես 1.2.) Մինչեւ ժամկետի սահմանված ժամկետի ավարտը, սպառողը իրավունք ունի պահանջել արտադրողին, ինչպես նաեւ ցածր. Որակի արտադրանք (ամուսնություն), բայց արտադրանքի առաքումից տարիներ անց տարիներ շարունակ ոչ ուշ, քան 3: Միեւնույն ժամանակ, սպառողը պետք է հաստատի, որ նրանց հաջորդեց դեղամիջոցի պահպանման պայմանների համար սահմանված կարգավորող փաստաթղթերը:

1.3. Թմրամիջոցների նախնական պահպանման ժամկետը սահմանում է մշակողների կազմակերպությունը `ժամանակավոր դեղափո նախագծի նախագիծը պատրաստելիս:

1.3.1. Թմրամիջոցների լրանալու փոփոխությունը իրականացվում է որպես կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերի փոփոխություն եւ տրվում է ըստ OST 42-1-71:

1.3.2. Թմրամիջոցների ժամկետի ավարտման ամսաթիվը ձեռնարկվում է ձեռնարկության ջնջման թույլտվության ամսաթվով `դրա թողարկման վերաբերյալ:

Պահպանման ժամկետ Բուժման նորմեր Սահմանվել, անկախ հիմնական նյութի ավարտից:

Պատրաստի դեղաչափի ձեւերի արտադրության համար միայն այն դեղերը, որոնց ժամկետի սահմանված ժամկետը լրացել է ոչ ավելին, քան.

3 տարի ժամկետի ավարտի ամսաթվով դեղերի համար `20%;

Ավելի քան 3 տարի ժամկետով զբաղվող դեղերի համար `30%:

Այս OST- ը չի նախատեսում երաշխիքային պաշարների մեջ դեղերի պահպանման նստաշրջանները որոշելու կարգը:

Երաշխիքային պահուստների պահեստավորման ժամկետը սահմանվում է, հաշվի առնելով դեղեր վաճառելու հնարավորությունը մինչեւ ժամկետի ժամկետի ավարտը:

1.4. Կարգավորող տեխնիկական փաստաթղթերով սահմանված դեղամիջոցների պահպանման պայմանները պետք է հարգվեն ոչ միայն պահեստավորման ժամանակ, այլեւ վաճառքի ընթացքում: Թմրամիջոցների պահպանման եւ փոխադրման հատուկ պայմանները պետք է նշվեն փաթեթներ եւ բեռնարկղեր պիտակավորելիս:

2. Նախնական պահպանման ժամկետի որոշման կարգը

Դեղ

2.1. Թմրամիջոցների լրանալու ժամկետի որոշման վրա աշխատելը սկսվում է լաբորատոր նմուշներից առնվազն 6 ամիս առաջ, դեղամիջոցի տեղափոխումից առնվազն 6 ամիս առաջ:

2.1.1. Ժամկետանց ժամանակահատվածների որոշումը պետք է հիմնված լինի թմրամիջոցների կայունության ուսումնասիրության վրա `օգտագործելով ԽՍՀՄ ներկայիս պետական \u200b\u200bդեղաբույսերի ընդհանուր հոդվածներում նշված վերլուծության քիմիական եւ ֆիզիկաքիմիական մեթոդներ, ինչպես նաեւ անհրաժեշտության դեպքում Հատուկ մեթոդներ Հետազոտություններ (օրինակ, կենսաբանական վերլուծության մեթոդներ, դեղաբանական թեստեր):

2.1.2. Դեղերի կայունության ուսումնասիրությունը պետք է առավելագույնը հաստատի Վնասակար ազդեցություններ Արտաքին գործոններ (Բարձր կամ Ցածր ջերմաստիճան, Խոնավության, թթվածնի եւ օդի այլ բաղադրիչների, ֆոտոշառնության եւ այլնի հետ փոխազդեցություն, կախված դրանց ազդեցության ժամանակից եւ պայմաններից:

Միեւնույն ժամանակ, անհրաժեշտ է որոշել.

ա) ֆիզիկական եւ փոփոխությունների աստիճանը եւ Քիմիական հատկություններ Բուժիչ արտադրանք ( արտաքին տեսք, հալեցման կամ եռման կետ, քիմիական բաղադրությունը կամ բաղադրիչների տոկոսը եւ այլն), երբ ջեռուցվում եւ սառչում են, օդի եւ դրա բաղադրիչների հետ շփվելիս, երբ ենթարկվում են ուղիղ եւ ցրված լույսին:

Նշումներ.

1. Թմրամիջոցների հատկությունների ցանկը եւ առավել վնասակար արտաքին գործոնների ցուցակը, որոնք հետաքննվում են կայունությունը ուսումնասիրելիս, որոշում են մշակողի կազմակերպությունը, որը կարող է նաեւ ընդունել մասնագիտացված նմուշների հատուկ ֆիզիկաքիմիական եւ վերլուծական բնութագրերը (սպեկտրալ, ռադիոֆիզիկական, քրոմատոգրաֆիկ, ԽՍՀՄ ներկայիս պետական \u200b\u200bդեղաբույսերի ընդհանուր հոդվածների համաձայն, եւ անհրաժեշտության դեպքում, լրացուցիչ օգտագործեք այլ մեթոդներ (օրինակ, հակաբիոտիկների, վերլուծությունների կենսաբանական մեթոդների եւ դեղագործական թեստերի համար):

2. Կայունության ուսումնասիրության մեջ Դոզան ձեւ Ուսումնասիրվում է ինչպես հիմնական նյութի կայունությունը, այնպես էլ դրա համատեղելիությունը դեղաչափի տեսքով ներառված բաղադրիչների հետ:

բ) դեղամիջոցի հիգիոսկոպիա.

գ) մարմնի վրա վնասակար ֆիզիոլոգիական ազդեցության թունավորություն կամ այլ ցուցիչ:

Թմրամիջոցների կայունության ուսումնասիրությունների արդյունքները բուժվում եւ ներկայացնում են կամ մաթեմատիկորեն արտահայտված ֆունկցիոնալ կախվածության տեսքով կամ գծապատկերների եւ անվանակարգերի տեսքով:

Անհրաժեշտության դեպքում դեղամիջոցի կայունության կախվածության ուսումնասիրությունը կազմակերպվում է դրա արտադրության միջնորդների որակից:

2.1.3. Դեղամիջոցի հատկությունների ուսումնասիրության հիման վրա սահմանեք դրա բեռնարկղի եւ փաթեթավորման եւ պահպանման պայմանների օպտիմալ պահանջները:

Միեւնույն ժամանակ, բեռնարկղերի, փաթեթավորման, խստության, լույսի, լուսավորության, փաթեթի մեջ մնացորդային օդի եւ դրա բաղադրիչների առկայության պահանջները փաթեթում կամ կնքվելուց հետո, ինչպես նաեւ անհրաժեշտ սահմանափակումներ temperature երմաստիճանի ռեժիմը Պահեստավորում

2.2. Փաթեթավորման եւ փաթեթավորման եւ պահպանման պայմանների համար օպտիմալ պահանջներ հաստատելուց հետո մշակողի կազմակերպությունը անցնում է դեղամիջոցի փորձարարական պահմանը առաջարկվող փաթեթավորման եւ նշված պայմանների ներքո, թաքնված գործոնները հայտնաբերելու համար, որոնք կարող են ազդել երեք պահեստի դիմադրության վրա: Այս նպատակների համար հատուկ պատրաստված փորձարարական լաբորատորիայի նմուշի կամ կլինիկական փորձությունների համար թողարկված լաբորատոր նմուշից, մի մասը ընտրվում եւ փլուզվում է բավարար քանակությամբ `2-3 տարվա ընթացքում թմրամիջոցների կայունությունը ուսումնասիրելու համար:

Ժամանակավոր դեղամիջոցների նախագծի համար դեղամիջոցի պահպանման համար նյութերի պատրաստման ժամանակ ծրագրավորողի կազմակերպությունը առաջնորդվում է 42-1-71-ով եւ իրականացնում է փորձառու պահեստավորում մինչեւ արդյունաբերական շարքում դեղամիջոցի ազատումը:

2.2.1. Ուսումնասիրվող թմրամիջոցների փորձառու լաբորատոր եւ կիսաֆաբրիկատների նմուշները վերլուծության ենթակա են յուրաքանչյուր 6 ամսվա ընթացքում `նախնական (հեղինակային իրավունքի) տեխնիկական պայմանների բոլոր ցուցանիշներով, իսկ ապագայում, հաստատված կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթի (WFS, FS):

2.2.2. Թմրամիջոցների նախատիպերի պահպանումն իր կայունության ուսումնասիրության մեջ պետք է իրականացվի այդ փաթեթավորման մեջ եւ այն պայմաններում, որոնք որոշվում են 2.1.3 կետով:

2.3. Թմրամիջոցների կայունության ուսումնասիրությունների արդյունքները կրճատվում են սեղանին:

Սեղանի կայունության հետազոտության աղյուսակ

դեղեր

Նյարդ ձեւ Ծով	Դեղ ցողուն նոտա միջին Գեղձեր	NTD	Տեղավորել Վեր ավտոմեքենա ք.	Ժամանակ պատրաստում Ես N սերիա մասնագետ rata	Ժամանակ կորպորատիվ հեռուստացույց Նիա	Ժամանակ ուշադրության կուտակված պահած Նիհար	Վիճակ vIU. պահած Նիա	Ռասարկում Թաթի վերլուծում զանգահարել nTD- ում:	ժամադրություն ան- Լիզով	Հանդիմանել նի դեպի պահանջ Վանյա NTD	Եզրակացություններ Խանութում Նինիա

2.4. Փորձարարական նյութերի հիման վրա կազմակերպություն, որը ուսումնասիրում է դեղամիջոցի կայունությունը, որոշում է նախնական պահպանման ժամկետը, նշելով պահանջվող պահեստավորման պայմանները, փաթեթավորման եւ փոխադրման տեսակը եւ այս տվյալները դարձնում WFS նախագծում:

Պահեստավորված անձը պահպանվող նյութերը ներկայացվում են ԽՍՀՄ Առողջապահության նախարարություն, միեւնույն ժամանակ, ինչպես WFS նախագիծը `համաձայն Օստ 42-1-71-ի:

2.5. Թմրամիջոցների կայունության ուսումնասիրության եւ դրանց պահպանման ժամկետի առումով նյութերը ներկայացնելու համար կազմակերպությունները պատասխանատու են սահմանված ժամկետի, ինչպես նաեւ կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերի զարգացման համար:

2.6. Դեղերի արդյունաբերական արտադրանքի կազմակերպումից հետո արդյունաբերական շարքում թմրամիջոցների կայունության ուսումնասիրության վերաբերյալ բոլոր աշխատանքներն արտադրվում են արտադրողի կողմից, եւ մշակողի կազմակերպությունը փոխանցում է առկա բոլոր նյութեր եւ տրամադրում է գիտական \u200b\u200bեւ մեթոդական օգնություն:

3. Դեղերի կայունության ուսումնասիրման կարգը

Արտադրության պայմաններում

3.1. Փորձարարական կանոնակարգի զարգացման մեջ նոր դեղամիջոցների զանգվածային արտադրության պատրաստման բոլոր ձեռնարկություններն ու կազմակերպությունները պետք է կազմակերպեն հետազոտություն, ուսումնասիրելու դեղամիջոցի կայունությունը եւ պարզելու ժամկետը `FS նախագծին առաջարկություններ կատարելու ժամկետը պարզելու համար: Արդյունաբերական շարքի արտադրության ընթացքում շարունակվում է դեղամիջոցի պահպանման ժամկետը պարզաբանելու աշխատանքներ:

Նշում. Նախկինում տիրապետող դեղերի կայունության ուսումնասիրությունը, բայց չունենալով Տեղադրված ժամկետներ Ազատություններն իրականացվում են այս ոլորտային ստանդարտում տրված դրույթների համաձայն:

3.2. Թմրամիջոցների կայունության ուսումնասիրության վրա աշխատելը պետք է կազմակերպվի CZL կամ այլ բաժնում `ձեռնարկության կամ կազմակերպության ղեկավարի հրամանով կամ կարգով:

Այս աշխատանքը պահպանելու համար սահմանվում է պատասխանատու կատարող:

3.2.1. Դեղամիջոցի կայունության ուսումնասիրության վրա աշխատելը պետք է ներառվի հետազոտական \u200b\u200bեւ փորձարարական աշխատանքների պլանում:

3.3. Պահեստի գործընթացում դեղամիջոցի որակի վերահսկում եւ դրա պահպանման պայմանները պետք է համապատասխանեն կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերին, որոնց վրա այն ազատ է արձակվել:

3.4. Ուսումնասիրված դեղերի փաթեթավորումը եւ փաթեթավորումը պետք է համապատասխանի կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջներին, որոնց վերաբերյալ դեղերը թողարկվել են:

3.4.1. Հզորություն ուսումնասիրելու համար մեծաչափ ծավալային տարաներում դեղերի ապրանքի փաթեթավորմամբ (թղթի 3 եւ 4 շերտով, երկաթի տակառներ, թիթեղներ, շշեր եւ այլն) թույլատրվում է մոդելավորման համար բավարար քանակությամբ բեռնարկղերի օգտագործումը ,

3.5. Թմրամիջոցների կայունությունը ուսումնասիրելու համար 5 արդյունաբերական շարքի նմուշները պետք է ձեռնարկվեն իրականացնելու համար բավարար քանակությամբ Պահանջվող վերլուծություններ Դիտարկման հնգամյա ժամկետում եւ մանրուքների համար `10-15 դրվագներից:

Պարբերական վերլուծության համար դեղամիջոցի յուրաքանչյուր նմուշից ընտրվում է միայն մեկ նմուշ: Ապագայում այս նմուշները չեն օգտագործվում:

3.6. Թմրամիջոցների արտադրության արտադրության էական փոփոխության դեպքում (հումքի եւ հումքի տեսակների եւ որակի փոփոխություն, չորացում, մաքրում, բյուրեղացման ռեժիմներ եւ այլն, օրինակ, հակաբիոտիկների համար `պրոդյուսերի լարում եւ սննդանյութերի փոփոխություն Միջին), այս դեղը համեմատվում է 2.1-րդ կետի համաձայն: 2. եւ 2.2.1. Թմրամիջոցների նույն ցուցանիշներով, որոնք տրվել են անփոփոխ տեխնոլոգիայով:

3.6.1. Փոփոխված տեխնոլոգիայի միջոցով թողարկված դեղամիջոցը ենթակա է փորձարկման `3.5-րդ կետի համաձայն: եւ 2.2.1. Միայն 2.1.2 կետով իր հատկությունների անհամապատասխանության դեպքում: Հին տեխնոլոգիայի վրա թողարկված նմուշի հատկություններով:

3.7. Մինչեւ պահեստավորումները պահելը, բոլոր դեղերը ամբողջական են բոլոր ցուցանիշների համար, ընթացիկ կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջների շրջանակներում `կայունության հետազոտության արդյունքների աղյուսակում գրառմամբ:

Նշումներ.

1. Հետագա չեկով, այն ցուցանիշներով, որոնք չեն կարող փոխվել պահեստավորման ընթացքում, որոշված \u200b\u200bչեն (օրինակ, սուլֆատի կեղտաջրերի, քլորիդների եւ այլնի բովանդակությունը):

2. Ընթացիկ կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերի բոլոր ցուցանիշների համար այն նաեւ ստուգում է առաջացնում դեպքերում.

Դեղի վատթարացման հայտնաբերումն իր պահեստավորման ընթացքում.

Նյութեր պատրաստելիս պահպանման ժամկետը երկարացնելու ժամանակ:

3.8. Պլանշետների տեսքով դեղամիջոցների պահեստավորում, դեղահատերի, ամպուլների, քսուկների, կասեցումների, պարկուճների եւ այլնի տեսքով: Անհրաժեշտ է հաշվի առնել հիմնական նյութերի արտադրության ժամանակը: Հիմնական նյութերի արտադրության ժամանակ տվյալները բերվում են դեղերի հետազոտական \u200b\u200bկայունության արդյունքների աղյուսակում:

3.9. Թմրամիջոցների նմուշները, որոնք ուսման են ենթարկվում, ենթակա են ստուգման հետեւյալ ամսաթվերը.

Կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերի ավարտի համաձայն `մինչեւ մեկ տարեկան յուրաքանչյուր 3 ամիսը մեկ տարի.

6 ամիսների ընթացքում 3 տարվա պահպանման ժամկետում.

Ավելի քան 3 տարի ժամկետով `12 ամիս հետո:

4. Կայքերի պայմանները նմուշների համար կայունությունը ուսումնասիրելիս

4.1. Կայունությունը ուսումնասիրելու համար ընտրված թմրամիջոցների նմուշները պետք է պահվեն հատուկ սենյակում կամ պահեստի տեղաբաշխում սեմինարի փաթեթի այլ արտադրանքների այլ ապրանքներից `պալետներով կամ դարակաշարերով:

Ցուցակի թմրամիջոցների նմուշներ եւ պետք է պահվի Հատուկ պայմաններՍահմանվում է ԽՍՀՄ առողջապահության նախարարի հրամանով 1968 թ., N 523:

4.2. Հիդրոթերմային պայմաններ Պահեստ Պետք է բավարարի ներկայիս կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերի պահանջները:

Ձայնագրման գործիքների բացակայության դեպքում ջերմաստիճանը որոշվում է `օգտագործելով ջերմաչափ` սանդղակով -50 աստիճանից: մինչեւ + 50 աստիճան:

Սենյակի կենտրոնում տեղակայված գործիքակազմը պետք է տեղադրվի հատակից 1,5 մ բարձրության վրա եւ հանվի ջեռուցման սարքերից եւ դռներից առնվազն 2 մ:

Լյուքսմետվանը պետք է տեղավորվի փորձարկման նմուշների կողքին:

Լյուքսով լուսավորության չափումը խորհուրդ է տրվում միայն այն դեպքերում, երբ փաթեթավորման նյութը թափանցիկ է եւ չի պաշտպանում դեղը լույսի ազդեցությունից:

4.4. Պահեստի սենյակի ջերմաստիճանի եւ խոնավության ցուցանիշները պետք է գրանցվեն ներքեւում գտնվող հաղորդագրության մեջ:

Պահեստի ջերմաստիճանի եւ խոնավության ցուցանիշներ

ժամադրություն չափում (տարի, ամիս, թիվ)	Ժամանակ չափում	Temperature երմաստիճանը, կարկուտի մեջ Գ.	Ազգական խոնավություն, կարկուտի մեջ Գ.	Լուսավորություն B. Լյուքս			Նշում
				10 հ	12 հ	16 հ

5. Հաշվետվություն տրամադրելու եւ ներկայացման կարգը

Իրականացված աշխատանքների վերաբերյալ նյութեր

5.1. Կազմակերպությունը (Ձեռնարկությունը) ծրագրավորող է `համաձայն OST 42-1-71-ի, որը բաղկացած է դեղամիջոցի ժամկետի հաստատման առաջարկներից` կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերի բոլոր տեսակների ժամկետի ժամկետի հաստատման համար.

WFS, FS, կախված զարգացման փուլից եւ թմրամիջոցների ներդրվելուց:

Բացատրական գրառումում, ժամկետի ավարտը սահմանելու համար, բեռնարկղերի ընտրության, փաթեթավորման եւ պահպանման պայմանների եւ փոխադրման ընտրության ճիշտ ձեւը տրվում է վերլուծական տվյալների ամփոփում `աղյուսակի (2.3-րդ կետ)` հաստատելով առաջարկվող պահպանման ժամկետը դեղը 2.4-րդ կետով նախատեսված պայմաններով: Հիդրոթերմային ռեժիմի եւ պահեստի լուսավորության այս ստանդարտը եւ տվյալները:

5.1.1. Վերլուծական տվյալների աղյուսակը եւ բացատրական նշումը պետք է ստորագրեն ծրագրավորողի կազմակերպության ղեկավարը:

5.2. Արդյունաբերական ձեռնարկություններ, որոնք ուսումնասիրում են թմրամիջոցների կայունությունը, սկսած նոր դեղամիջոցների արդյունաբերական շարքի էջանիշից, պետք է առնվազն տարին մեկ անգամ ներկայացնեն ստանդարտացման եւ չափագիտության հիմնական կազմակերպություն, հաշվետվություն, ինչպես նաեւ զեկույց Ընկերության ղեկավարի կողմից ստորագրված ուղեկցող նամակով ապրանքների կայունության ուսումնասիրությունը:

5.2.1. Ժամկետային աշխատանքի մասին զեկույցը պետք է պարունակի եզրակացություններ եւ առաջարկություններ, որոնք տեղեկացված են վերլուծական տվյալների համաձայն, դեղամիջոցների հաստատման հետազոտական \u200b\u200bարդյունքների արդյունքների արդյունքների համաձայն Նոր ժամկետ Թմրամիջոցների կայունության հետագա ուսումնասիրության պահպանման ժամկետը կամ անհամապատասխանությունը, ինչպես նաեւ առաջարկությունները `տարաների եւ փաթեթավորման տեսակները պարզելու կամ փոխելու համար, նոր առաջադեմի ներդրման պատճառած պահելու եւ տեղափոխման պայմանները Տեխնոլոգիական գործընթացներ կամ հումքի եւ նյութերի նոր տեսակների օգտագործումը:

5.2.2. Ձեռնարկությունների եւ կազմակերպությունների առաջարկները `համապատասխանության պայմանները փոխելու համար պետք է տրվի ներկայիս կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերում փոփոխությունների մասին հաշվետվության ձեւով եւ ներկայացված են ստանդարտացման եւ չափագիտության հիմնական կազմակերպությունում, որը 3-ում Ամսական ժամանակ Թայմրամիջոցների ժամկետները փոխելու իրագործելիության հետ միասին դրանք հայտարարում են եզրակացության հետ միասին, դա գրասենյակում հաստատման է ուղարկում ԽՍՀՄ Առողջապահության նախարարության նոր դեղամիջոցների եւ բժշկական սարքավորումների ներդրման համար:

5.2.3. Պահեստավորված անձի համար կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերում փոփոխություններ կատարելու մասին տեղեկատվություն է իրականացվում սահմանված կարգով:

Բաժնի պետ

Նորի ներդրման համար

Դեղամիջոցներ I.

բժշկական սարքավորում

ԽՍՀՄ առողջապահության նախարարություն

Քաղցր Մեղր Գիտություն

Է.Ա.Բաբայան

Նախագահ

Դեղագործական հանձնաժողով

chl-Corr. AMN ԽՍՀՄ, պրոֆ.

Մ.Դ. Մաշկովսկի

Գիտական \u200b\u200bքարտուղար

Դեղագործական հանձնաժողով

Քաղցր Ֆերմա Գիտություն

Ա.Ն. Օմերիմակովով

Տեխնիկական ղեկավար

MINEDPROM- ի բաժանմունք

D.x.skalaban

բաժնի վարիչ

ստանդարտացում

Չափագիտություն I.

Գիտական \u200b\u200bեւ տեխնիկական

Տեխնիկական տեղեկատվություն

MINEDPROM- ի բաժանմունք

Ն.Գ. Ֆեդորով

Ասոցիացիան աջակցում է փայտանյութի ծառայությունների մատուցման մեջ. Ընթացիկ հիմունքներով մրցակցային գներով: Անտառային արտադրանքներ գերազանց որակի: