Ամբողջական տեքստի որոնում.

Որտեղ նայել.

ամենուր
միայն վերնագրում
միայն տեքստում

Արդյունք:

նկարագրությունը
բառերը տեքստում
միայն վերնագիր

Գլխավոր > Վերացական >Բժշկություն, առողջություն

դեղերդեղատան մեջ

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2003 թվականի մարտի 4-ի թիվ 80 հրամանը «Արդյունաբերության ստանդարտը հաստատելու մասին» Դեղամիջոցների տրամադրման (վաճառքի) կանոնները. դեղատնային կազմակերպություններ. Հիմնական դրույթներ»: Պարունակում է Բաժին IX Որակի ապահովում դեղեր(դեղորայք) դեղատներում.

Դեղատնային կազմակերպություններում կամ անհատ ձեռնարկատերերում պետք է ստեղծվի որակի ապահովման համակարգ, ներառյալ.

դեղատան գործունեության շրջանակին համապատասխանող տարածքներ և սարքավորումներ, որոնք թույլ են տալիս ապահովել դեղերի պահպանման և արտադրության պայմաններին համապատասխանությունը.

փաստաթղթեր, որոնք թույլ են տալիս բացահայտել մուտքային դեղերի ծագումը, քանակը և որակը և պահել պահեստավորված և վաճառվող դեղերի հաշվառում.

դեղատնային կազմակերպություն կամ անհատ ձեռներեց մուտք գործող դեղերի մուտքային հսկողություն.

անհրաժեշտ որակավորում ունեցող անձնակազմ;

կադրերի շարունակական վերապատրաստման համակարգ;

աշխատանքի նկարագրությունները;

նորմատիվային և տեղեկատու նյութերի ֆոնդ, որը պետք է տրամադրվի տվյալ դեղատնային կազմակերպության բոլոր դեղատնային հաստատություններին։

Դեղատնային կազմակերպությունը դեղատնային կազմակերպության համար պետք է ձևավորի որակի կառավարման համակարգ:

Յուրաքանչյուր դեղատնային կազմակերպություն պետք է ունենա կազմակերպության ղեկավարի կողմից հաստատված աշխատանքային ներքին կանոնակարգ՝ աշխատողների ծանոթացման նշանով: Կանոնների վերանայումն ու դեղատնային կազմակերպության աշխատակիցների հետ ծանոթացումն իրականացվում է ամեն տարի։

Դեղատնային կազմակերպությունը պետք է պարբերաբար ներքին աուդիտ անցկացնի ԳՕՍՏ-ի պահանջներին համապատասխանելու համար: Ստուգումներ կատարելիս պետք է ուշադրություն դարձնել դեղատնային կազմակերպությունում զբաղեցրած տարածքների համար համապատասխան փաստաթղթերի, աշխատողների աշխատանքի նկարագրությունների, ստանդարտների և այլ անհրաժեշտ փաստաթղթերի առկայությանը:

Ստուգումներ կարող են իրականացվել ինչպես դեղատնային կազմակերպության աշխատակիցների կողմից՝ անկախ աուդիտի ենթարկվող գործունեությանն անմիջականորեն ներգրավված անձանցից, այնպես էլ անկախ փորձագետների կողմից։ Ստուգումների հաճախականությունը որոշում է հենց դեղատնային կազմակերպությունը։ Ստուգումների արդյունքներն արձանագրվում և ներկայացվում են ստուգվող աշխատանքի ոլորտի պատասխանատու անձնակազմի և դեղատնային կազմակերպության ղեկավարության ուշադրությանը: Հետագա վերանայումները վերահսկում են առաջարկությունների իրականացումը և դրանց արդյունավետությունը: Դեղատնային կազմակերպության յուրաքանչյուր աշխատակից պետք է ծանոթ լինի ԳՕՍՏ-ին, իրեն վերապահված պարտականությունների կատարման կարգին, կարգավորող իրավական ակտերին և կազմակերպության գործունեությանը վերաբերող չափանիշներին: Դեղատնային կազմակերպություններում յուրաքանչյուր աշխատող պետք է ունենա համապատասխան կարգով հաստատված աշխատանքի նկարագրություններ:

Դեղատնային կազմակերպությունները պետք է ապահովեն աշխատողների շարունակական մասնագիտական ​​զարգացման համակարգ՝ գործող օրենսդրության, դեղերի օգտագործման և այլնի հարցերով: Դասընթացների պլանը և թեմաները հաստատվում են դեղատնային կազմակերպության ղեկավարի կողմից: Դեղատնային կազմակերպության ղեկավարը ղեկավար կազմից նշանակում է որակյալ ներկայացուցիչ։

Այս առումով, անկասկած, դեղագործական անձնակազմի մասնագիտական ​​հմտությունների շարունակական կատարելագործման անհրաժեշտությունը: Այս խնդրի լուծման ուղիներից է դեղագործների ասպիրանտուրայի վերապատրաստման համակարգի արդյունավետության բարձրացումը։

Դեղատնային կազմակերպությունն ապահովում է փաստաթղթերի պահպանումն օրենսդրական և նորմատիվ իրավական ակտերին համապատասխան Ռուսաստանի Դաշնություն.

Դեղատան խնդիրն առաջին հերթին դեղատնային կազմակերպության կողմից ստացված ապրանքների պահպանված բնութագրերն ապահովելն է։ Սրանք երկու խմբեր են՝ ֆունկցիոնալ որակներ՝ արդյունավետություն և անվտանգություն, ֆիզիկական և ֆիզիկաքիմիական, որոնք պահանջում են դրանց հետ վարվելու կանոնների պահպանում։ Որպես դեղատնային կազմակերպության որակի կառավարման համակարգի մաս, յուրաքանչյուր դեղատուն պետք է կազմակերպի.

1. Ընդունման հսկողություն. Այն իրականացվում է դեղատների ցանցի միջոցով կեղծված, մերժված և անորակ ապրանքների ստացումն ու վաճառքը կանխելու նպատակով։ Այն կարգավորվում է արդյունաբերության ստանդարտ OST 91500.05.0007.-2003 «Դեղատնային կազմակերպություններում դեղերի թողարկման (վաճառքի) կանոններ»: Դեղերի ընդունման և տրամադրման գոտիները (տարածքները) պետք է առանձնացված լինեն պահեստային տարածքից և պետք է ապահովեն ստացված դեղերի համարժեք (հուսալի) պաշտպանությունը վատ եղանակից բեռնման (բեռնաթափման) աշխատանքների ժամանակ: Ստացված ապրանքները ենթակա են մուտքային որակի հսկողության։ Մուտքային հսկողության արդյունքները պետք է գրանցվեն դեղատանը սահմանված կարգով ներքին կարգը. ընթացքում արտադրանքի բեռնաթափումստուգում է դրա համապատասխանությունը պատվերին և փաթեթների կամ բեռնարկղերի վնասների բացակայության համար: Դեղագործական կազմակերպություններից վաճառքի համար թույլատրված դեղամիջոցները և այլ ապրանքները, որոնք ժամկետանց են, չեն համապատասխանում որակի պահանջներին, չափանիշներին և չունեն իրենց որակը հավաստող փաստաթղթերը, ենթակա չեն ընդունման: Վնասված փաթեթավորմամբ, առանց հավաստագրերի և (կամ) անհրաժեշտ ուղեկցող փաստաթղթերի դեղերի (դեղերի) համար, որոնք մերժվել են հիվանդին ընդունելիս կամ տրամադրելիս, ոչ ըստ հրամանի, կամ ժամկետանց ժամկետով, կազմվում է ակտ. դրանք պետք է համապատասխան պիտակավորված լինեն և տեղադրվեն այլ բժշկական արտադրանքներից առանձնացված հատուկ տարածքում, մինչև դրանք չբացահայտվեն, վերադարձվեն մատակարարին կամ չվերացվեն սահմանված կարգով: Թունավոր և հզոր նյութեր, թմրամիջոցներ, հոգեմետ նյութերը, ջերմակայուն դեղամիջոցները պետք է անհապաղ տեղադրվեն պահեստային տարածքներում՝ սույն OCTa-ի պահանջներին համապատասխան:

Ընդունված դեղերի քանակը, որոնք պահանջում են պահպանման հատուկ պայմաններ, պետք է համապատասխանի հատուկ սարքավորումների առկա հզորությանը: Ընդունված դեղորայքը և դեղատնային կազմակերպություններից բաց թողնման համար թույլատրված այլ ապրանքները հաշվեգրվում են ապրանքների ընդունման համար սահմանված ժամկետներում՝ ըստ առևտրի միավորների քանակի և լրիվության, սահմանված կարգով: 6. Ապրանքների բոլոր բեռնափոխադրումները պետք է ուղեկցվեն փաստաթղթերով, որոնք թույլ են տալիս սահմանել առաքման ամսաթիվը, դեղի անվանումը (ներառյալ դեղաչափը և դեղաչափը), խմբաքանակը և լոտի համարը, մատակարարված ապրանքի քանակը, տրամադրված ապրանքի գինը. դեղը, մատակարարի և ստացողի անվանումը և հասցեն, ինչպես նաև դեղերի որակը հաստատող փաստաթղթեր: Դեղերի որակը հաստատող փաստաթղթերը համապատասխանության հայտարարագիր են կամ համապատասխանության վկայական Կարևոր ցուցանիշայն է նաև, որ դեղատունը կամ դեղատների ցանցնրանք աշխատում են վստահելի մեծածախ կապի, հայտնի անդրազգային ընկերությունների հետ, որոնք ունեն իրենց «դեղերի անվտանգության ծառայությունը» շատ լուրջ։
Ընդունման հսկողությունը, փաստաթղթերի ճշգրտությունը ստուգելու հետ մեկտեղ, ներառում է դեղերի ստուգումը «նկարագրության», «փաթեթավորման», «պիտակավորման» առումով, որը որոշվում է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության հրամանի պահանջներով: 16.07.97թ. Թիվ 214 «Դեղատնային կազմակերպություններում (դեղատներում) արտադրվող դեղերի որակի հսկողության մասին». Վերահսկումը ըստ «Նկարագրություն» ցուցիչի ներառում է արտաքին տեսքի, գույնի, հոտի ստուգում: Գույնի անհամապատասխանությունը, օտար հոտի, նստվածքի, փաթիլների, մեխանիկական ներդիրների առկայությունը, սառեցումը, շերտազատումը մերժման հիմք են: Դեղերի որակի վերաբերյալ կասկածի դեպքում նմուշներն ուղարկվում են դեղերի որակի վերահսկողության տարածքային կենտրոն։ «Մերժվել է ընդունման հսկողության ժամանակ» նշումով նման դեղամիջոցները դեղատանը պահվում են այլ դեղամիջոցներից առանձին: «Փաթեթավորում» ցուցիչով վերահսկումը ներառում է փաթեթի ամբողջականության, երկրորդական փաթեթավորման առկայության և փաթեթի համապատասխանության ստուգում: դեղերի ֆիզիկական և քիմիական հատկությունները.

2. Տարածքներ և սարքավորումներ.Դեղորայքի և արտադրանքի պահպանման կազմակերպման հիմնական պահանջները բժշկական նպատակդեղատներում սահմանվում են դեղատներում պահպանման կազմակերպման հրահանգով տարբեր խմբերդեղեր և բժշկական պարագաներ. Պահպանման հատուկ պայմաններ պահանջող դեղամիջոցներն անմիջապես պետք է նույնականացվեն և տեղադրվեն համապատասխան տեղում պահեստային սենյակներ (գոտիներ)գործող օրենսդրության պահանջներին համապատասխան։ Դեղատան պահեստավորման տարածքը պետք է բավականաչափ մեծ լինի, որպեսզի թույլ տա տարբեր կատեգորիաների նյութերի և ապրանքների կանոնավոր պահեստավորում: Մաքուր և պաշտպանված։ Դեղորայք արտադրության մեջ պահեստներպետք է պահվի դարակաշարերի, ծղոտե ներքնակների, պատվանդանների, պահարանների, սառնարանի և այլնի վրա հատուկ սարքավորումներապահովել դեղերի պահպանման պայմանները՝ կիրառելի պահանջներին համապատասխան . Եթե ​​դեղատան բազան (պահեստը) ունի իմունոկենսաբանական պատրաստուկներ, ապա սառնարանային սարքավորումների ընդհանուր ծավալը, կիրառելի պահանջներին համապատասխան, պետք է ապահովի բազայում (պահեստում) պարունակվող այդ դեղերի ողջ քանակի պահպանումը: Դեղամիջոցները պահելու ժամանակ լիցենզավորված անձը պարտավոր է բացառել դրանց վնասը (թափվելը, թափվելը, կոտրվելը), միկրոօրգանիզմներով վարակվելը և խաչաձեւ աղտոտումը: Դեղորայքի պահպանումը պահանջում է հատուկ ջերմաստիճանի պայմաններ, որոնք վերահսկվում են մշտական ​​ջերմաստիճանի մոնիտորինգի սարքերով կամ ջերմային տարաներով:

3. Անձնակազմ. Ինչ վերաբերում է ռեսուրսներին, ապա գործում է կառավարման երրորդ սկզբունքը՝ սա աշխատակիցների ներգրավումն է։ Հենց բոլոր մակարդակների աշխատակիցներն են կազմում կազմակերպության ողնաշարը: Նրանց լիարժեք ներգրավվածությունը կազմակերպությանը հնարավորություն է տալիս կապիտալացնել իրենց կարողությունները: Մի կողմից՝ ղեկավարության կառավարչական որոշումը, որ կառավարման համակարգը պետք է գործի, իսկ մյուս կողմից՝ միայն այն դեպքում, եթե ողջ անձնակազմը գիտակցի, որ կառավարման համակարգը պարզապես լրացուցիչ թղթի հավաքածու չէ, որը կկանգնի դարակում։ . Սա պետք է լինի արդյունավետ կառույց, և կաշխատի միայն այն ժամանակ, երբ բոլորը հասկանան, թե ինչի վրա է հիմնված և ինչու է դա արվում։ Յուրաքանչյուր դեղատանը, այս կամ այն ​​ձևով, ստեղծվել և հաջողությամբ գործում է որակի կառավարման համակարգ՝ ոմանց մոտ 10%-ով, մյուսների մոտ՝ 90%-ով։

4. ՓաստաթղթերԱպրանքների որակի վրա ազդող գործառնությունները պետք է նկարագրվեն գրավոր ընթացակարգերով: Որակի կառավարման համակարգը նպատակ ունի համակարգել գործընթացները, տեսնել, թե արդյոք դրանք բոլորն ապահովված են անհրաժեշտ ռեսուրսներով և փաստաթղթերով: Կարևոր է իմանալ, թե արդյոք բոլոր գործընթացներն ունեն փաստաթղթավորված ընթացակարգեր և կատարման կանոններ: Վերլուծության և կատարելագործման գործընթացը անհրաժեշտ է փաստերի վրա հիմնված կառավարման որոշումներ կայացնելու համար. սա ISO ստանդարտների կառավարման յոթերորդ սկզբունքն է: Արդյունավետ լուծումտվյալների և տեղեկատվության վերլուծության հիման վրա։

7. Վերադարձնում է. Շրջանառության մեջ անորակ կամ կեղծված դեղերի առկայությունը, բացառությամբ նրանց, որոնց պիտանելիության ժամկետը լրացել է, չի թույլատրվում։ Տնտեսվարող սուբյեկտը, բացահայտելով անորակ, կեղծ և նմանատիպ դեղերի առկայության փաստը, պետք է համապատասխան ակտ կազմի և միջոցներ ձեռնարկի դրանք շրջանառությունից բացառելու ուղղությամբ։ Նման դեղամիջոցների շրջանառությունից բացառումը տեղի է ունենում վերամշակման և ոչնչացման միջոցով՝ համաձայն Դեղամիջոցների հեռացման կանոնների: Կենտրոնի մասնագետների համար մերժված և կեղծված ապրանքների վերաբերյալ Roszdravnador-ի նամակների հետ աշխատելու կարգը մշակվել է նամակում նշված պահանջներին և ձևերին համապատասխան: Դաշնային ծառայությունԱռողջապահական հսկողության համար և սոցիալական զարգացում 28.09.2004թ. թիվ 4082/04։

5. Որակի կառավարման համակարգի օպտիմիզացում դեղագործական գործունեությունդեղատան մեջ

Բժշկական արտադրանքի որակի կառավարման վերաբերյալ գրականության ուսումնասիրության արդյունքում կարելի է առաջարկել օպտիմալացնել դեղատնային կազմակերպությունների գործունեությունը` ներդնելով հետևյալ սկզբունքները.

Կառավարման որակը բազմակողմ հասկացություն է, այն ներառում է բազմաթիվ բաղադրիչներ, ինչպիսիք են՝ գործընթացների թափանցիկությունը և վերահսկելիությունը, տեղեկատվության որակը, ընթացիկ գործունեության գործառնական վերահսկողության հնարավորությունը և շատ ավելին: Միևնույն ժամանակ, տարբեր փաստաթղթերը գործնականում ծառայում են որպես կառավարման միակ գործիք: Այսպիսով, ձեռնարկության կառավարման որակը փոխելու ակնհայտ միջոցը փաստաթղթերի հետ աշխատանքի արդյունավետության բարձրացումն է:

Դեղատների որակի կառավարումը հիմնված է հետևելով սկզբունքներին:

Բավարար տեսականի և ծավալ մատչելի գներԼ.Ս

Դեղատան խնդիրը ոչ այլ ինչ է, քան բնակչությանը դեղորայքով ապահովելը և դեղատնային ապրանքներմեջ ճիշտ տեղև այցելուների համար հարմար ժամանակ, որի համար որոշվում են կարիքները, կազմվում է մատակարարը, կատարվում է դիմում, կատարվում է գնում, ուսումնասիրվում է դեղաչափը։

սոցիալական հասանելիություն

Հոմանիշների և անալոգների շրջանակի վերաբերյալ հետազոտությունների անցկացում: Դեղատանը մեկ ակտիվ նյութի մեկից ավելի ֆիրմային անվանում կա: Առևտրային անվանումները երբեմն տատանվում են 100–700%-ով, կախված արտադրողից: Դեղատունը գնում է տարբեր մակարդակներով տարբեր ֆիրմային անվանումներ՝ տարբեր մարդկանց սոցիալական հասանելիությունն ապահովելու համար սոցիալական խմբերայցելուներ. Մեկ դեղաբուժական խմբում դուք կարող եք ընդունել թանկարժեք, միջին և էժան դեղեր:

Տեղեկատվական և խորհրդատվական աջակցություն

Դեղատների աշխատողները պետք է կանխատեսեն սպառողի ակնկալիքները և ապահովեն, որ ապրանքը համապատասխանի այդ ակնկալիքներին: Միշտ չէ, որ դա հնարավոր է։ Օրինակ, սպառողը ցանկանում է դեղագործ գնելուց առաջ խորհուրդ ստանալ դեղագործից: Բայց դեղագործը բժիշկ չէ և որևէ իրավական պատասխանատվություն չի կրում մեր երկրում հիվանդի առողջության համար։ Սակայն, չստանալով սպասվածը, սպառողը մնում է դժգոհ։

Դեղատներում համակարգչային համակարգերի ներդրում և դեղատներում դեղերի որակի վերահսկման գործում շտրիխ կոդերի կիրառում

Դեղատնային ձեռնարկության ավտոմատացման համակարգը տարբերվում է առևտրային ձեռնարկությունների ավտոմատացման համակարգերից։ Դեղատներն ունեն շատ իրենց առանձնահատկությունները, որոնք հիմնականում կապված են գնագոյացման հետ, որը Ռուսաստանում միշտ եղել է բարդ և շփոթեցնող գործընթաց: Դեղատան գնագոյացումը իրականացվում է որոշակի օրենսդրական փաստաթղթերի համաձայն և խստորեն կարգավորվում է, կա դեղերի ցանկ, որոնք չեն հարկվում։ Նման դեղամիջոցների համար մանրածախ գինը տարբեր կերպ է ձևավորվում։ Նախկինում դեղատների աշխատողների համար ապրանքների ստացման և գների գրանցման գործընթացը ժամանակատար և ժամանակատար էր։ Հետևաբար, այստեղ ավտոմատացումը պարզապես անփոխարինելի է։

Ավտոմատացման համակարգերը դեղատների աշխատողներին հնարավորություն են տալիս դիտել տվյալներ այն մասին, թե ինչ կա պահեստում, ինչ դեղամիջոցներ են սպառվել և ինչ պետք է հավելյալ գնել: Իրական մնացորդների արագ դիտման գործընթացը ամենակարևորներից մեկն է ավտոմատացման համակարգ ընտրելիս:

Ցանկացած սովորական դեղատանը, որտեղ կա պարզ դրամարկղ, գնումներ կատարելիս գումարը, որը մենք վճարում ենք գանձապահին, ոչ մի կերպ ուղղակիորեն կապված չէ այն ապրանքի հետ, որը մենք ստանում ենք:

Եվ այստեղ անմիջապես առաջանում են մի քանի խնդիրներ.

Նախ՝ դեղատունը չունի ապրանքների շարժի և ֆինանսական ռեսուրսների ամբողջական և մանրամասն հաշվառում։ Անհնար է, օրինակ, ցանկացած պահի ասել, թե տվյալ ապրանքից որքան է վաճառվել, որքան է մնացել. առևտրի հարկկամ պահեստում անհնար է ինքնաբերաբար արգելել բռունցքով հարվածել այն ապրանքներին, որոնք արդեն ավարտվել են և այլն.

Երկրորդ, դժվար է խուսափել այն սխալներից, որոնք կարող է թույլ տալ գանձապահը.

Երրորդ, մանրամասն հաշվառման բացակայությունը անհնարին է դարձնում վիճակագրություն և վաճառքի դինամիկայի մանրամասն վերլուծություն, ինչը դժվարացնում է պահանջարկի փոփոխություններին ավելի ճկուն արձագանքելը:

6. ՄԱՅՐ ՍՊԸ-ի դեղատան դեղերի որակի կառավարման համակարգի բարելավման վերլուծություն և ուղիներ

ՄԱՅՐ ՍՊԸ-ն դեղագործական շուկայում գործում է Պրիմորսկի երկրամասում ավելի քան 15 տարի: Նրա դեղատների ցանցը ներառում է 5 վաճառակետ և շատ տարածված է՝ Վլադիվոստոկի մի քանի հազար բնակիչներ քարտեր ունեն։ կանոնավոր հաճախորդներ. Զբաղեցնում է 2 հարկանի շենքի երկրորդ հարկը։ Դեղատունը նոր է, գործում է 2010 թվականի մայիսից, համապատասխանում է գիտատեխնիկական փաստաթղթերի և սանիտարական չափանիշների բոլոր պահանջներին, աշխատում է շաբաթը յոթ օր ժամը 9:00-20:00: Կան ցուցանակներ՝ դեղատան անվանումով և բացման ժամերով։ Գտնվում է այցելուների համար հարմար վայրում՝ կանգառին մոտ։

Mair-ը իր հիմնական առաքելությունն է համարում ոչ այնքան դեղերի վաճառքը, դեղագործական և դեղամիջոցների, բժշկական ապրանքների վաճառքը, որքան դեղագործական ծառայությունների մատուցումը. բարձր մակարդակԱյսպիսով, ընկերությունը ձգտում է լինել հաճախորդամետ, երաշխավորել դեղերի որակը և հնարավորինս լավ սպասարկել հաճախորդին։ Այս ամենը, իրենց աշխատանքն ավելի արդյունավետ դարձնելու հասկանալի ցանկության հետ մեկտեղ, ստիպեցին ղեկավարությանը մտածել որակի կառավարման համակարգի ներդրման մասին։

Աշխատելով որակի կառավարման համակարգի վրա մեկ տարուց պակաս ժամկետով՝ դեղատունը կարող է որոշ եզրակացություններ անել։ Օբյեկտիվ ցուցանիշները հաստատում են, որ որակի կառավարման համակարգի ներդրումը նպաստել է շրջանառու միջոցների օպտիմալացմանը. ցանցի դեղատներում վաճառքի ծավալներն աճել են, ցածր եկամուտ ունեցող և ոչ իրացվելի ապրանքների, ինչպես նաև ժամկետանց ապրանքների քանակը նվազել է։ Մշտական ​​հաճախորդների թիվն ավելացել է. Նրանց պահանջների, ցանկությունների և առաջարկների վերլուծությունը թույլ տվեց գործնականում ազատվել թերություններից։ Բացի այդ, անձնակազմի կողմից հաճախորդների հետ աշխատելու կողմնորոշման շնորհիվ էապես աճել է ոչ միայն առցանց գնումների թիվը, այլև դրանց միջին արժեքը. Որակի կառավարման փորձագետներն այժմ նշում են, որ ցանկացած կառավարման կառույցի գլխավոր և ամենախնդրահարույց օղակը մարդիկ են։ Մեր դեպքում նրանք դեղագործներ են։ Նրանք, ովքեր անմիջական կապի մեջ են հաճախորդների, այցելուների, սպառողների հետ: Դեղատան որակի կառավարման համակարգ ներդնելու համար որոշ փոփոխություններ են կատարվել կազմակերպչական կառուցվածքում և թիմում փոխհարաբերություններում։ Կադրերի պատրաստման արդյունավետ համակարգը և վերապատրաստման մշտական ​​մոնիտորինգը բարձրացրել են անձնակազմի աշխատանքի որակը:

Արտասահմանյան և հայրենական գրականության տվյալների վերլուծության արդյունքում պարզվել է, որ ներկայացված են ինչպես Ռուսաստանում, այնպես էլ արտերկրում գտնվող դեղաբանական հաստատություններում դեղերի որակի կառավարման համակարգի խնդիրները. մեծ ուշադրություն. Մոդելների կառուցման և որակի կառավարման համակարգերի գործունեության հիմնական հասկացություններն ուսումնասիրելիս՝ ընդհանուր որակի կառավարման (TQM) հայեցակարգի և ISO 9000 ստանդարտների վրա հիմնված մոտեցումներ, որոնք ապահովում են մի շարք ընդհանուր սկզբունքներՀաճախորդների կողմնորոշում, կառավարման առաջնորդություն, պրոցեսորային մոտեցում, համակարգային մոտեցում, շարունակական բարելավում, մատակարարների հետ փոխշահավետ հարաբերություններ և այլն:

Ռուսաստանում դեղերի շրջանառության ոլորտում որակի կառավարման համակարգը որոշվում է «Դեղերի մասին» թիվ 86 դաշնային օրենքով:Դեղատնային կազմակերպությունների որակի կառավարումը հիմնված է TQM սկզբունքների և ISO 9000 և սերիայի ստանդարտների վրա: արդյունաբերության ստանդարտներ. OST91500.05.0005-2002 «Դեղերի մեծածախ առևտրի կանոններ. Հիմնական դրույթներ», հաստատված Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2002 թվականի մարտի 15-ի թիվ 80 հրամանով; ՕՍՏ 91500.05.0007-2003 թթ.

Միջազգային պրակտիկայի համաձայն՝ դեղատունը լիովին պատասխանատու է մատակարարներից գնված ապրանքների որակի համար, օրենքով սահմանված են միայն ապրանքների համար պարտադիր պահանջները, իսկ մնացած բոլոր պայմանները պայմանավորվում են շուկայի մասնակիցների միջև:

Դեղերի շրջանառության ոլորտում որակի կառավարման համակարգը պետք է լինի հուսալի, կանխարգելիչ, թույլ չտա սպառողին ոչ ստանդարտ դեղագործական ծառայությունների մատուցում, ինչպես նաև անհատականացված, այսինքն. ունեն դրա համար կոնկրետ պատասխանատուներ.

Դիտարկված են որոշ սկզբունքներ, որոնք թույլ են տալիս օպտիմալացնել որակի կառավարման համակարգը դեղատներում դեղերի շրջանառության ոլորտում:Ուսումնասիրելով բժշկական արտադրանքի որակի կառավարման գրականությունը՝ հնարավոր է առաջարկել օպտիմալացնել դեղատնային կազմակերպությունների գործունեությունը` ներմուծելով հետևյալ սկզբունքները.

ՄԱՏԵՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 03/04/2003 թ. Թիվ 80 «Արդյունաբերության ստանդարտը հաստատելու մասին» Դեղագործական կազմակերպություններում դեղերի տրամադրման (վաճառքի) կանոնները. Հիմնական դրույթներ»:

Սկուլկովա Ռ.Ս., Յագուդինա Ռ.Ի., Պարխոմենկո Դ.Վ. Դեղատնային կազմակերպությունների որակի կառավարման համակարգի ձևավորում. Նոր դեղատուն. Կանոնակարգեր. 2005.-N 4.-Ս.32-37 .

Կոմիսինսկայա Ի.Գ. Ժամանակակից հայեցակարգԴեղատնային կազմակերպության որակի կառավարում // Moskovskie apteki. - 2007. - թիվ 11:

Ալֆերովա, Տ.Վ. Արտադրության կառավարում դեղագործական արդյունաբերության ձեռնարկություններում / T.V. Ալֆերովա, Է.Ա. Տրետյակովա, Ա.Վ. Բույլին. - Եկատերինբուրգ: Ռուսաստանի գիտությունների ակադեմիայի Ուրալի մասնաճյուղի տնտեսագիտության ինստիտուտի հրատարակչություն, 2008 թ. - 214 p.

Մոսկվին Վ.Ա. Էվոլյուցիան որակի կառավարման ոլորտում / V.A. Moskvin // Ներդրումներ Ռուսաստանում.2004 թ. No 5.- S. 27-28.

Լագուտկինա Տ.Պ. Պ որակի կառավարման սկզբունքները դեղատնային կազմակերպության գործունեության մեջ // Ռուսաստանի ժողովուրդների բարեկամության համալսարանի տեղեկագիր. 2008.-N 4.-Ս.36-39.

Պոլեսսկի Վ.Ա. Որակի համակարգի մոդելների էվոլյուցիան. միջազգային պրակտիկա / V.A. Պոլեսսկին, Ս.Ա. Մարտինչիկ, Վ.Գ. Զապորոժչենկոն, Վ.Զ. Կուչերենկո // Առողջապահության տնտեսագիտություն. - 2005. - թիվ 8: - S. 25-36.

դաշնային օրենքը«Դեղերի մասին» թիվ 86-FZ 22.06.98 թ

Դրուգովա Զ.Կ., Բիտերյակովա Ա.Մ. Ներքին հսկողության համակարգ և կառավարման որակ // Ռուսական դեղատներ. - Թիվ 2: – 2007 թ.

Kononova S.V. Տարածաշրջանային դեղագործական համալիրում դեղագործական ծառայությունների որակի ապահովման համակարգ. Մենագրություն. -Նիժնի ՆովգորոդՎԳԻՊԱ հրատարակչություն, 2003 թ.

Դեղերի պահպանման պայմանները. - Մ.: Բժշկություն, 2006. - 184 էջ.

Կուլաև Վ.Ա.Եգորով Վ.Ա., Գլադունովա Ե.Պ., Էժկով Վ.Ն. Դեղագործական խնամքի որակի կառավարման ինտեգրված համակարգ // Pharmacy, 2011, No. 3, C. 30-33

SEI HPE «ՊԵՐՄԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱԿԱԴԵՄԻԱ»

Դեղագործության կառավարման և տնտեսագիտության բաժին FDPO և FZO

Վերականգնման դասընթացներ արտամարզական ուսումնասիրությունների համար

հեռահար տեխնոլոգիաների կիրառում «Դեղագործության կառավարում և տնտեսագիտություն» մասնագիտությամբ.

Ուսման ժամկետներ (15.10.2010թ.-ից 14.09.2011թ.)

Դասընթացի աշխատանքայս թեմայով.

“Դեղատան որակի կառավարման համակարգի ստեղծում ”

ԿԱՏԱՐՈՂ:

Ֆադեևա Մարիա Վալերիևնա, դեղագործ-պրակտիկանտ

Հետազոտական ​​բազա.

«ՄԱՅՐ» դեղատուն

Վլադիվոստոկ քաղաք

Պերմ 2011թ

Ներածություն

1. Ներկա վիճակԴեղագործական գործունեության մեջ դեղերի որակի կառավարման համակարգեր օտար երկրներ…………....……5

2. Օրենսդրական դաշտըԴեղագործական կազմակերպություններում դեղերի որակի կառավարումը գրականության և կարգավորող փաստաթղթերի համաձայն …………………………………………………………………………………..10

3. Դեղագործական գործունեության կառավարումը դեղատանը ………………………………………………………………

4. Դեղատներում դեղերի որակի կառավարման համակարգի ստեղծում ………………………………………………………………………………………………………………….

5. Դեղագործական գործունեության որակի կառավարման համակարգի օպտիմիզացում դեղատներում………………………………………………………………….22

6. ՄԱՅՐ ՍՊԸ-ի դեղատան մեջ դեղերի որակի կառավարման համակարգի բարելավման վերլուծություն և ուղիներ ……………………………23

Եզրակացություններ …………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Օգտագործված գրականության ցանկ ………………………………………………..26

ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

Դեղագործական շուկայի սոցիալական ուղղվածությունը, որն ապահովում է կենսական նշանակություն ունեցող դեղամիջոցների անհրաժեշտությունը և, հետևաբար, առողջության պահպանման և բարելավման անհրաժեշտությունը, պահանջում է շուկա բերվող դեղագործական արտադրանքի և ծառայությունների որակի կառավարման համակարգի մշակում: Այս համակարգի հիմքը դեղերի որակի կառավարման համակարգն է դրանց բոլոր փուլերում կյանքի ցիկլև դեղագործական խնամքի որակը՝ որպես բնակչությանը դեղագործական ծառայությունների մատուցման գործունեություն։ Դեղերի որակը դաշնային մակարդակում իրավաբանորեն սահմանվում է որպես պետական ​​ստանդարտին համապատասխանություն:

Ռուսական դեղագործական շուկայի ժամանակակից գործունեությունը բնութագրվում է դեղերի անընդհատ ընդլայնվող տեսականով և մատակարարների անհիմն մեծ թվով: Այս պայմաններում հատկապես արդիական է բնակչությանը դեղորայքային օգնության որակի ապահովման խնդիրը։ Գործող արդյունաբերության ստանդարտի պահանջներին համապատասխան «Դեղատնային կազմակերպություններում դեղերի թողարկման (վաճառքի) կանոններ. Հիմնական դրույթներ «Դեղերի մանրածախ վաճառքով զբաղվող յուրաքանչյուր դեղատնային կազմակերպությունում պետք է ստեղծվի որակի կառավարման համակարգ: Դա պայմանավորված է դեղատներին վերապահված դեղերի որակի նկատմամբ հատուկ մասնագիտական ​​պատասխանատվությամբ: Այսօր կա ամբողջ գիծըառաջատար դեղագործական հրատարակություններում, տնտեսության տարբեր ոլորտներում, բայց, ցավոք, դեղագործությունում, որակի կառավարումը և որակի հանձնակատարի գործունեությունը շփոթված են դեղագործ-վերլուծաբանի ֆունկցիոնալ պարտականությունների կատարման հետ:

Եթե ​​ոլորտում վաղուց ներդրվել է որակի կառավարման համակարգը, ապա դեղատնային կազմակերպության գործունեության մեջ այն նոր է սկսում ապրել ու աշխատել։ Մինչ օրս դեղատնային կազմակերպություններում համակարգի ներդրման (փաստաթղթավորված) առաջարկություններ չկան, որոնք պետք է կառուցվեն հիմն. միջազգային չափանիշներինորակ.

Որակի հայեցակարգը բաղկացած է ապրանքների արտադրողի և սպառողի փոխհարաբերություններից: Արտադրանքն այնքան բարձր է, ուստի այն բավարարում է սպառողի պահանջներն ու կարիքները։ Որակի հիմնական հատկությունները հետևյալն են. օբյեկտից անօտարելիություն (եթե մենք խոսում ենք մանրածախ ցանցի մասին, ապա որակը պետք է լինի յուրաքանչյուր կետում); ժամանակի փոփոխականությունը, հնարավոր չէ որակը մեկ անգամ չափել, քանի որ փոխվում են ազդեցության գործոնները և համապատասխանաբար փոխվում են որակը (օրինակ, նոր կադրեր եկան, նրանց վրա ծանրաբեռնվածությունը մեծացավ և արդյունքում փոխվեց որակը): Որակի բանաձևը կարող է արտահայտվել հետևյալ կերպ՝ ծառայությունների ընկալվող բնութագրերի հարաբերակցությունը հաճախորդի կողմից ակնկալվող ծառայությունների բնութագրերին: Որակը առավելագույնն է, եթե դրա ցուցանիշը հավասար է մեկին:

Միջազգային պահանջներին համապատասխան դեղատնային գործունեության որակի կառավարման համակարգի ներդրումը հնարավորություն է տալիս հեռանալ դեղագործական գործունեության լիցենզավորումից: Ավելի կարեւոր է մասնագետի լիցենզավորումը. Եթե ​​մասնագետի կողմից իրականացվող գործունեության մեջ խախտումներ կան, նա կորցնում է լիցենզիան, և ձեռնարկությունը շարունակում է աշխատել։

Բացի այդ, ժամանակակից բեմՌուսական դեղագործական շուկայի զարգացումը բնութագրվում է առաջին անգամ շուկայում ներկայացված դեղերի տեսականու ավալանշ աճով: Սա, մի կողմից, թույլ է տալիս բժշկին, առաջարկների առկայության և դեղերի հատկությունների վերաբերյալ բավարար մասնագիտական ​​իրազեկվածությամբ, ընտրել հիվանդության դեղորայքային բուժման օպտիմալ սխեման, մյուս կողմից՝ բարդացնում է ընտրության ընթացակարգն ինքնին։ օպտիմալ դեղամիջոց ընտրելու բազմաթիվ չափանիշներին: Դեղերի վաճառքով զբաղվող դեղագործը, երբ սպառողներին խորհուրդներ է տալիս, հաճախ հանդիպում է նաև որոշակի դժվարությունների, որոնք պայմանավորված են նոր դեղամիջոցների ֆարմակոտնտեսական բնութագրերի անբավարար իրազեկվածությամբ: Որպեսզի փորձագետը պատասխանի ժամանակակից ստանդարտներև պահանջները, անհրաժեշտ է հստակ սահմանել հանձնարարված աշխատանքի համար նրա պատասխանատվության աստիճանը։ Հենց ճիշտ մասնագիտական ​​մակարդակմասնագետը պետք է դառնա դեղատնային ձեռնարկությունում որակի կառավարման համակարգի հիմնական տարրերից մեկը:

Ուստի այս աշխատանքի նպատակն է ուսումնասիրել դեղատան մեջ դեղերի որակի կառավարման համակարգի ստեղծման տեսական և գործնական մոտեցումները, ինչպես նաև վերլուծել այս դեպքում առաջացող խնդիրները և դրանց լուծման ուղիներ մշակել:

Այս նպատակին հասնելու համար անհրաժեշտ է լուծել հետևյալ խնդիրները.

1. Օտար երկրներում և Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղագործական գործունեության մեջ դեղերի որակի կառավարման համակարգի ներկա վիճակի ուսումնասիրություն.

2. Նկատառում տեսական հիմքերըԴեղագործական կազմակերպություններում դեղերի որակի կառավարման համակարգեր՝ ըստ գրականության և կարգավորող փաստաթղթերի:

3. Դեղատներում դեղագործական գործունեության որակի կառավարման համակարգի օպտիմալացում:

4. Դեղերի որակի կառավարման վերլուծություն Վլադիվոստոկի MAIR դեղատանը:

Հետազոտության մեթոդաբանությունը հիմնված է քաղաքացիների առողջության պաշտպանության պետական ​​երաշխիքների սահմանադրական սկզբունքների, առողջապահության և Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրական և կարգավորող ակտերի վրա: դեղերի մատակարարում, ԱՀԿ-ի ազգային քաղաքականության հայեցակարգը դեղերի մատակարարման ոլորտում, տեղական և արտասահմանյան հեղինակների գիտական ​​աշխատություններ դեղագործության կառավարման և տնտեսագիտության և առողջապահության և դեղագործական կառավարման ոլորտում: Աշխատանքը գրելու համար օգտագործվել է նաև առարկայի վերաբերյալ ուսումնական գրականություն, հոդվածներ մասնագիտացված ամսագրերից, ինչպես նաև ինտերնետային աղբյուրներ:

1. Արտասահմանյան երկրներում դեղագործական գործունեության մեջ դեղերի որակի կառավարման համակարգի ներկա վիճակը

Մշակելով թմրամիջոցների մատակարարման ոլորտում սեփական ազգային քաղաքականությունը՝ Ռուսաստանը պետք է առավելագույնս հաշվի առնի ընդունված միջազգային պահանջները։ Ռուսաստանի նախագահ Վլադիմիր Պուտինի՝ 2003 թվականի սեպտեմբերին տրված հատուկ հրամանում ընդգծվում է դեղերի շրջանառության ոլորտում Ռուսաստանի Դաշնության կանոնակարգերը միջազգային պրակտիկայում ընդունված նորմերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությունը։ 1998 թվականի Հիմնական օրենքում և ավելի ուշ՝ 2003 թվականին, արդյունաբերության 80-րդ ստանդարտում այնպիսի հասկացություններ, ինչպիսիք են դեղատուն (ներառյալ հիվանդանոցը), բուժհաստատության դեղատուն, դեղատուն, դեղատան խանութ, դեղատնային կրպակ, կոչվում էին «դեղատուն»: հաստատություններ»: Փաստորեն, այսօր դեղագործական շուկայում կան երկու տեսակի դեղագործական կազմակերպություններ՝ դեղատնային հաստատություններ, որոնք կապված են մանրածախ առևտրի հետ, և մյուսները՝ դեղերի մեծածախ վաճառողներ։

Ի.Գ. Կոմիսինսկայան (2007) մանրամասն դիտարկել է աշխարհում դեղատնային կազմակերպության որակի կառավարման ժամանակակից հայեցակարգը: ISO (ISO) - Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպությունը միջազգային կազմակերպություն է, որն աջակցում է համընդհանուր ճանաչված ստանդարտների, կանոնների և նմանատիպ այլ փաստաթղթերի մշակմանը` ապրանքների և ծառայությունների միջազգային փոխանակումը հեշտացնելու համար: ISO-ն հունարեն isos բառի հապավումն է՝ «ունիվերսալ»։ Կարևոր է հասկանալ, թե որոնք են ISO ստանդարտները, ինչու են դրանք կարգավորում պահանջները ամբողջ աշխարհում, տալիս են հիմնական դրույթներն ու հասկացությունները որակի կառավարման համակարգի ոլորտում:

ISO 9000 ստանդարտների առաջացման պատմությունը կապված է ԵՄ-ում ընդունված ապրանքների և ծառայությունների օրենսդրական որակի ապահովման գլոբալ հայեցակարգի հետ, որը ներառում է՝ արտադրողի որակի կառավարման համակարգ. արտադրանքի ստուգում փորձարկման լաբորատորիաներում; արտադրանքի սերտիֆիկացում; որակի կառավարման համակարգի կիրառումը կազմակերպություններում՝ որպես արտադրանքի և ծառայությունների կայուն որակի երաշխիք։

Որակի կառավարման ոլորտում աշխատանքների կազմակերպման համաշխարհային փորձը ամփոփված և համակարգված է ISO 9000 սերիայի ստանդարտներում. սա որակի ապահովման փաստաթղթերի փաթեթ է, որը պատրաստված է Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության 176-րդ կոմիտեի կողմից:

Միջազգային պրակտիկայի համաձայն՝ օրենքով սահմանված են միայն ապրանքների համար պարտադիր պահանջները, իսկ մնացած բոլոր պայմանները նախատեսված են շուկայի մասնակիցների միջև պայմանագրով, այսինքն. Դեղատունը լիովին պատասխանատու է մատակարարներից գնված ապրանքների որակի համար: ISO 9000 ստանդարտների շարքը բիզնես գործունեության որակի պահանջների միջազգային չափանիշն է: Նրանց հիմնական նպատակն է օգնել դեղատներին որակի կառավարման արդյունավետ համակարգով պոտենցիալ մատակարարներին բացահայտելու հարցում. որակի ծախսերի նվազեցում մատակարարի որակի նկատմամբ վստահության պատճառով. աջակցություն և մեթոդական աջակցություն կազմակերպություններին որակի համակարգերի ստեղծման գործում: Հիմնականներն են՝ ISO 9000-2001, որը կոչվում է «Որակի կառավարման համակարգ. Հիմնական դրույթներ և բառապաշար» այն հիմնարար չափանիշն է, որից հիմնված են բոլոր տերմինաբանությունը և հասկացությունները: Դրա տրամաբանական շարունակությունն է ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 9001-2001, որը կոչվում է «Որակի կառավարման համակարգ. Պահանջներ». Մինչ օրս համաշխարհային պրակտիկայում կան ավելի քան 20 ISO ստանդարտներ:

Դեղերի որակը հասկացվում է որպես դրանց համապատասխանություն գրանցման բոլոր պայմաններին, արտադրական պայմաններին (տեխնոլոգիա, արտադրության վայր, անձնակազմ) և նշված բնութագրերին: Դեղագործական արտադրանքը, ինչպես ցանկացած այլ ապրանք, անցնում է կյանքի ցիկլի տարբեր փուլեր (որակական օղակներ) (նկ. 1):

Բրինձ. 1. Դեղերի որակի ապահովման համակարգ

Դեղերի արտադրության ռացիոնալացման և կարգավորման ոլորտում առկա համաշխարհային միտումը դեղերի արտադրության պահանջների գլոբալ ներդաշնակեցումն է դեղամիջոցի կյանքի ցիկլի ընթացքում և շեշտը դնելով սպառողների բավարարվածության վրա՝ դեղամիջոցի նպատակին համապատասխան (նկ. . 2).

Ձեռնարկությունից շուկա մուտք գործելիս դեղը ստանում է որակի վկայական՝ ստորագրված լիազորված անձարտադրողը, եթե այն համապատասխանում է գրանցման դոսյեի որակի ցուցանիշներին անվտանգության, արդյունավետության համար և արտադրված է GMP կանոններին համապատասխան:

Միևնույն ժամանակ, կա երկու հստակ արտահայտված ուղղություն՝ դեղ արտադրողի սոցիալական պատասխանատվության բարձրացում, որը պարտադրվում է պետության և ամբողջ հասարակության կողմից, և շեշտը դնում է արտադրանքի թողարկումն ապահովելու վրա։ լավ որակկազմակերպչական և կառավարչական միջոցառումների միջոցով բոլոր փուլերում՝ նոր դեղամիջոցի մշակումից մինչև ներդրում պատրաստի արտադրանք– պետական ​​մարմինների ակտիվ կարգավորող դերակատարմամբ։

Բրինձ. 2. ԱՀԿ-ի հիմնական պահանջները դեղերի որակին

Գործադիր կոմիտեի աշխատանքի արդյունքում ս.թ այս պահինդեղերի ստեղծման գործընթացին (Q8 «Դեղագործական մշակում»), որակի ռիսկի կառավարման (Q9 «Որակի ռիսկի կառավարում») և որակի համակարգի (Q10 «Դեղագործական որակի համակարգեր») հետ կապված փաստաթղթերի մշակումն ու ընդունումն էր (նկ. 3): .

Այնուհետև, ISO ստանդարտների տեսանկյունից, մենք կքննարկենք, թե ինչ է անում դեղատնային կազմակերպությունը, ով ինչով է հետաքրքրված և ինչպես այս գործունեությունը դարձնել ավելի արդյունավետ և արդյունավետ: Դեղերի որակի ապահովման հայեցակարգը հնարավորություն է տալիս ավելի լավ հասկանալ, ճանաչել և կատարել բոլոր գործող դեղագործների վրա դրված պարտավորությունները: Լավ դեղագործական պրակտիկան (GPP) դեղատներում իրականացվող դեղերի և բժշկական սարքերի մատակարարման, պահպանման և օգտագործման հետ կապված գործունեություն է:

Նկ.3. Դեղագործական արտադրանքի որակի ապահովման լավ դեղագործական պրակտիկայի կանոններ

Նորմատիվ գործունեության նախաձեռնողը ազգային կարգավորող մարմիններն են՝ դեղագործական ասոցիացիաների կողմից ներկայացված արտադրողների հետ սերտ համագործակցությամբ:

ISO ստանդարտը և վկայականը երկու անբաժան հասկացություններ են: Իհարկե, դուք կարող եք ներդնել ISO համակարգը առանց դրա հավաստագրման, բայց ո՞վ է ստուգելու, թե որքան լավ է այն կառուցված: AT այս դեպքըկա փաստաթուղթ, որը կոչվում է «ISO 9000 վկայական», որը հաստատում է կազմակերպության որակի կառավարման համակարգի համապատասխանությունը սահմանված պահանջներին։ Դեղերի վկայականը փաստաթուղթ է, որը հաստատում է դեղամիջոցի համապատասխանությունը որակին: ISO վկայագիրը փաստաթուղթ է, որը հաստատում է որակի կառավարման համակարգի համապատասխանությունը համապատասխան ԳՕՍՏ-ների պահանջներին: Խոսելով որակի կառավարման համակարգի մասին՝ չի կարելի չխոսել ISO ստանդարտների մասին։

Որակի կառավարման համակարգի հիմնական դրույթները նկարագրված են ISO 9000 ստանդարտում: Այն ձևակերպում է որակի կառավարման 8 սկզբունքներ.

1. Կողմնորոշում դեպի սպառողը՝ հասկանալ նրա ներկա և ապագա կարիքները, բավարարել նրա պահանջները և ձգտել գերազանցել նրա սպասելիքները:

2. Ղեկավարի ղեկավարում` ապահովելով կազմակերպության նպատակի և ուղղության միասնությունը.

3. Աշխատողների ներգրավումը՝ հնարավորություն տալով օգուտ քաղել նրանց կարողություններից.

4. Գործունեության և հարակից ռեսուրսների կառավարման գործընթացային մոտեցում:

5. Համակարգային մոտեցում կառավարմանը. փոխկապակցված գործընթացների բացահայտումը, ըմբռնումը և կառավարումը որպես համակարգ նպաստում է կազմակերպության արդյունավետությանը և արդյունավետությանը իր նպատակներին հասնելու համար:

6. Կազմակերպության գործունեության շարունակական կատարելագործում.

7. Տվյալների և տեղեկատվության վերլուծության հիման վրա որոշումների կայացում:

8. Մատակարարների հետ փոխշահավետ հարաբերություններ.

Որակի նպատակներին հասնելը կարող է դրական ազդեցություն ունենալ արտադրանքի որակի, գործառնական արդյունավետության և ֆինանսական կատարողականի վրա, հետևաբար՝ շահագրգիռ կողմերի բավարարվածության և վստահության վրա:
Որակի կառավարման համակարգի հիմնական դրույթները ներառում են փաստաթղթեր, որոնք հնարավորություն են տալիս փոխանցել գործողությունների իմաստը և հաջորդականությունը:

Ներկայումս այն այլևս չի նախատեսվում տրամադրել միայնարտադրանքի որակը և առաքումը նպատակսպառողների գոհունակությունը՝ բավարարելով և գերազանցելով նրանց պահանջները որակի կառավարման արդյունավետ համակարգերի ներդրմամբ, դրա արդյունավետության շարունակական բարելավմամբ, ինչպես նաև սպառողների ակնկալիքների և նրանց առաջարկվող ապրանքների և ծառայությունների որակի միջև անհամապատասխանությունների կանխարգելմամբ։

Ներկայումս ճանաչված է որակի կառավարման մեթոդաբանորեն ամենաուժեղ, արդյունավետ և հանրաճանաչ մոդելը (Total Quality Management - TQM), որը հիմնված է այնպիսի սկզբունքների իրականացման վրա, ինչպիսիք են՝ հաճախորդների կողմնորոշումը, կառավարչական ղեկավարությունը, որակի խնդիրների լուծմանը բոլոր անձնակազմի ներգրավվածությունը, համակարգային և գործընթացի մոտեցումկառավարմանը, արտադրության շարունակական բարելավմանը, փոխշահավետ համագործակցությանը, փաստերի վրա հիմնված որոշումների կայացմանը։

2. Օրենսդրական դաշտդեղագործական կազմակերպություններում դեղերի որակի կառավարում` ըստ գրականության և իրավական փաստաթղթերի

Կարևոր է հաշվի առնել, թե ինչ հիմնարար ստանդարտներ կան Ռուսաստանում, որոնցից որն է ապահովում հիմնական հասկացությունների և սահմանումների վերծանումը, որը ստանդարտը պահանջում է պահանջներ կազմակերպության սերտիֆիկացման գործընթացում և որակի կառավարման համակարգում: Ռուսաստանից մասնակցում է ԻՍՕ-ի աշխատանքներին պետական ​​գործակալություն- Ռուսաստանի Գոստանդարտ.

Համաշխարհային հանրությանը ինտեգրվելու կապակցությամբ ISO ստանդարտների փաթեթը հաշվի է առնվում և ներդրվում Ռուսաստանում, որտեղ այդ ստանդարտների հիման վրա մշակվել են հետևյալը.

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 9000-2001-ը նկարագրում է հիմնական դրույթները և պարունակում է որակի կառավարման համակարգի հետ կապված տերմինաբանություն:

ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 9001-2001-ը սահմանում է որակի կառավարման համակարգի պահանջները

Ստանդարտը (ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 9004-2001) կոչվում է «Որակի կառավարման համակարգ. գործունեության բարելավմանն ուղղված առաջարկություններ»: 9001 և 9004 ստանդարտները կառուցվածքով միանգամայն նույնն են, բայց 9001 ստանդարտն ավելի պարզ և հակիրճ է: 9004 ստանդարտը, կարծես, հիմնված է 9001 ստանդարտի վրա, այն պարունակում է նույն բաժինները, բայց ընդլայնված ձևով, բացատրություններով և լրացումներով: Այն արտացոլում է ոչ միայն այն, թե ինչպես ստեղծել որակի կառավարման համակարգ, դրա համար ստանալ ISO վկայագիր, այլ նաև օգտագործել այն կազմակերպության գործունեությունը բարելավելու համար: Նշանակված բոլոր երեք ստանդարտները սերտորեն փոխկապակցված են:

Ներկայիս որակի կառավարման համակարգը մշակվել և ներդրվել է խստորեն համաձայն Ռուսաստանի Դաշնության ԳՕՍՏ Ռ 52249–2009 (ՊԱԳ) «Դեղերի արտադրության և որակի վերահսկման կանոններ» և ԳՕՍՏ Ռ ԻՍՕ 9001–2008 ազգային ստանդարտների պահանջներին։ (ISO 9001:2008) «Որակի կառավարման համակարգեր. Պահանջներ».

Ռուսական GMP ստանդարտը պատրաստվել է միկրոաղտոտման ինժեներների ասոցիացիայի (ASINCOM) կողմից: 2004 թվականին այն հաստատվել է Ռուսաստանի Պետական ​​Ստանդարտի 2004 թվականի մարտի 10-ի թիվ 160-ԳՕՍՏ Ռ 52249-2004 «Դեղերի արտադրության և որակի վերահսկման կանոններ» որոշմամբ, որը ներդաշնակված է GMP-ի կանոններին: (Լավ արտադրական պրակտիկա դեղամիջոցների համար) Եվրոպական միության. Առողջապահության և էկոնոմիկայի նախարարության հրամաններն ուժի մեջ են մտել 2005 թվականի հունվարի 1-ից, և Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղագործական արտադրության մեջ ՊԱԳ կանոնների պահպանումը պարտադիր է:

Դեղորայքի որակի (ՊՄ) ապահովումը ժամանակակից դեղագործության կարևորագույն խնդիրներից է։ Հիվանդների կողմից դեղերի ուղղակի ստացման փուլում (դեղերի բաշխման մանրածախ ցանց) դեղերի որակի ապահովման գործընթացը ստանդարտացնելու և միավորելու նպատակով ճանաչվում է. անհրաժեշտ օգտագործումըԼավ դեղագործական պրակտիկայի (GPP) ստանդարտների սկզբունքներն ու մեթոդները: Դեղագործական կազմակերպությունը ISO ստանդարտների առումով աշխատողների խումբ է և անհրաժեշտ միջոցներպարտականությունների, լիազորությունների և հարաբերությունների բաշխմամբ, որոնք դեղագործական գործունեություն են իրականացնում դեղատներում, ինչպիսիք են դեղատունը, կետը, կրպակը, խանութը և այլն: .

Դեղագործական գործունեության իրականացման համար անհրաժեշտ պայման է որակի ապահովումը մեծածախ և դեղագործական կազմակերպություններում, որն արտացոլված է ՕՍՏ-ներում: Ժամանակակից ստեղծելու առաջին քայլը իրավական դաշտըԴեղագործական շուկայի կարգավորումը, հաշվի առնելով միջազգային նորմերը, արդյունաբերության հետևյալ ստանդարտների ընդունումն է.

OST 91500.05.0005-2002 «Դեղերի մեծածախ առևտրի կանոններ. Հիմնական դրույթներ», հաստատված Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 15.03.2002 թ. թիվ 80 հրամանով;

OST 91500.05.0007-2003 «Դեղատներում դեղերի վաճառքի (վաճառքի) կանոններ. Հիմնական դրույթներ», հաստատված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 04.03.2003 թ. թիվ 80 հրամանով:

3. Դեղագործական գործունեության որակի կառավարման համակարգեր դեղատանը

Դեղատներում դեղերի որակի (ՊՄ) կառավարման արդյունավետ համակարգի ստեղծման խնդիրները արտացոլված են հայրենական մի շարք գիտնականների հրապարակումներում՝ Դ.Վ. Պարխոմենկոն, Ի.Գ. Կոմիսինսկայա, Զ.Կ. Դրուգովան, Ա.Մ. Բիտերյակովա, Ս.Վ. Կոնոնովան և ուրիշներ։

Համակարգը փոխկապակցված և փոխազդող սկզբունքների հավաքածու է: Յուրաքանչյուր համակարգում կա այսպես կոչված մուտք, այսինքն՝ գործընթացներ և նյութական արժեքներ, որոնք նախաձեռնում են գործողություններ, համակարգի ներսում կան իրենց սեփական գործընթացները: Ռուսաստանում դեղերի շրջանառության ոլորտում որակի կառավարման համակարգը որոշվում է «Դեղերի մասին» թիվ 86 դաշնային օրենքով, և դրա հիմնական փուլերն են. դեղի գրանցում, դեղագործական արտադրանքի արտադրության լիցենզավորում և դեղագործական գործունեության լիցենզավորում. .

Սույն օրենքի 45-րդ հոդվածի համաձայն՝ դեղատների աշխատողները հատուկ մասնագիտական ​​պատասխանատվություն են կրում սպառողին որակյալ դեղորայքային խնամք ապահովելու համար։ Դեղագործական գործունեության կանոնների խախտման հետևանքով անօգտագործելի դարձած դեղերի օգտագործման հետևանքով առողջությանը վնաս պատճառած վնասը հատուցում է այն կազմակերպությունը, որի մեղքով է կատարվել խախտումը:

«Դեղերի կյանքի ցիկլի» բարդությունը, բազմաստիճան բնույթը և տևողությունը՝ սկսած դրանց ստեղծումից մինչև վերջնական օգտագործողի կողմից ստանալը, կանխորոշում են դեղերի որակի կառավարման արդյունավետ կանխարգելիչ համակարգի ներդրման անհրաժեշտությունը, որը կանխում է ցածրորակ դեղերի մուտքը դեղագործություն: շուկա. Արտադրողից մինչև սպառող դեղերի ճանապարհին վերջին օղակը, որտեղ որակյալ մասնագետները գնահատում են դեղերի որակը, դեղատունն է։ Դեղատների որակի կառավարումը հիմնված է TQM և ISO 9000 սերիայի ստանդարտների սկզբունքների վրա:

AT դեղատներպետք է ձևավորվի որակի կառավարման համակարգ, որի գործառույթներից է առողջապահության ոլորտում ստանդարտացման համակարգի կարգավորող փաստաթղթերի, մասնավորապես վերը նշված ՕՍՏ-ների պահանջների պահպանումը վերահսկելը։ Դեղատներում դեղերի (դեղերի) և դեղագործական գործունեության որակի կառավարման արդյունավետ համակարգի ստեղծման հիմնական նպատակն է ապահովել, որ սպառողը կարողանա ձեռք բերել բարորակ դեղամիջոցներ և ստանալ բարձրորակ բուժօգնություն: .

OST 91500.05.0007-2003 «Դեղատնային կազմակերպություններում դեղերի տրամադրման (վաճառքի) կանոններ, հիմնական դրույթներ» (հաստատված Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության հրամանով) կարգավորում է դեղատնային կազմակերպություններում մանրածախ վաճառքի կանոնները, բաժին 9, կետ. 9.1-ում ասվում է. «Դեղատնային կազմակերպության որակի կառավարման համակարգ պետք է ձևավորվի»: 9.9 կետում ասվում է. «Դեղատնային կազմակերպության ղեկավարը ղեկավար կազմից նշանակում է որակյալ ներկայացուցիչ»:

Դեղագործական ծառայություններն ունեն սպառողական բարձր արժեք, քանի որ դրանք ինտելեկտուալ ծառայությունների տեսակներից են, որոնք նպաստում են մարդու առողջության պահպանմանն ու պահպանմանը։ Բարձր սպառողական արժեքը կանխորոշում է այս ծառայությունների բարձր գների օրինականությունը:

Ծառայությունների արդյունքները, որպես կանոն, ուշացած և տարբերակված են, ինչը որոշում է հատուկ մոտեցումծառայությունների գների ձևավորմանը և դեղագործական կազմակերպությունների ֆինանսավորման հատուկ ռեժիմին։ Դեղագործական ծառայությունների սպառողը և՛ անհատն է, և՛ ամբողջ հասարակությունը:

Այս հատկանիշները որոշում են դեղագործական ծառայությունների որակի խնդրի նկատմամբ երկակի մոտեցումը։ Նախ, որակի բարելավումը դեղագործական կազմակերպության մրցակցային առավելության և շահույթը առավելագույնի հասցնելու հիմնական գործոններից մեկն է: Այդ իսկ պատճառով դեղագործական ծառայությունների որակի խնդիրը սկսվում է կազմակերպության տնտեսական շահերի կենտրոնում և թույլ է տալիս ամրապնդել նրա տնտեսական կայունությունը։ Մյուս կողմից՝ դեղագործական ծառայությունների որակն է էական պայմանիրենց սոցիալական գործառույթի կատարումը` որակյալ դեղագործական խնամքի ապահովում և, ի վերջո, մարդու առողջության պահպանում: Դեղագործական կազմակերպությունը կարող է համարել, որ հասել է իր նպատակներին և խնդիրներին միայն այն դեպքում, եթե ապահովել է մատուցվող ծառայությունների որակի բարձր մակարդակ։ Այդ իսկ պատճառով անհրաժեշտ է կազմակերպությունում մշակել որակի համակարգ, ավելի ճիշտ՝ որակի կառավարման (կառավարման) համակարգ։

Դեղագործական ծառայությունների որակը բաղկացած է երկու հիմնական բաղադրիչներից. դեղերի որակ (PM)և դեղագործական գործունեության որակը.

Դեղերի որակըորոշվում է հետևյալ բաղադրիչներով :

Շուկայական կարիքների որոշում (սպառողի ընտրության որակ);

Դեղերի դիզայնի որակը;

Արտադրական գործընթացի որակը;

վերջնական արտադրանքի որակի համապատասխանությունը նախագծին.

Որակյալ հետվաճառքի սպասարկում:

Դեղագործական և բժշկական արտադրանքի որակը որոշող հիմնական հատկությունները ներառում են.

անվտանգություն- ապրանքների վիճակը նորմալ պայմաններդրա օգտագործումը, պահպանումը, փոխադրումը և հեռացումը, որի դեպքում սպառողի կյանքին, առողջությանը և գույքին վնաս պատճառելու վտանգը սահմանափակված է ընդունելի մակարդակով:

ֆունկցիոնալ հատկություններ . Նրանք որոշում են արտադրանքի պիտանիությունը՝ իրենց նախատեսված գործառույթները կատարելու համար՝ օգտագործման կամ սպառման որոշակի պայմաններում:

Հ հուսալիություն. Շատ դեպքերում արտադրանքի անվտանգությունը որոշվում է նրա հուսալիությամբ, այսինքն. շահագործման ընթացքում որոշակի սահմաններում երկար ժամանակ իր սկզբնական բնութագրերը պահպանելու հատկությունը.

շրջակա միջավայրի բարեկամականություն. Այն բնութագրում է աստիճանը վնասակար ազդեցություններըբժշկական ապրանքների վրա միջավայրըտեղի է ունենում արտադրանքի ողջ կյանքի փուլում: Շրջակա միջավայրի կատարողականի ցուցանիշներ՝ վտանգավոր քիմիական արտանետումների մակարդակ, ճառագայթում, կոնցենտրացիան վնասակար նյութեր, ինչպես նաև վերամշակման հնարավորությունը։

էսթետիկա- արտադրանքի գեղագիտական ​​արժեքի որակական և քանակական գնահատման ցուցիչ՝ կախված սպառողների խմբից, սպառման հատուկ պայմաններից և արտադրանքի նպատակից:

ռեսուրսների սպառումը. Այն բնութագրվում է միջին տեխնիկական ռեսուրսի ժամանակահատվածում արտադրանքի գնման, շահագործման և պահպանման համար սպառողի ծախսերով, այսինքն. մինչև ապրանքը շահագործումից հանելը.

Դեղորայքի որակի գնահատում

Դեղերի որակը գնահատվում է դեղատներում արտադրվող դեղերի որակի գնահատման ցուցումների համաձայն (Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 1997 թվականի հոկտեմբերի 16-ի թիվ 305 հրաման) «Դեղերի արտադրության մեջ թույլատրելի շեղումների նորմերի մասին». և արդյունաբերական արտադրանքի փաթեթավորում դեղատներում»): Սույն հրամանը վերաբերում է բոլոր դեղատներին, դեղատնային կետերին (դեղեր արտադրելու իրավունքով) և տարածքային վերահսկողության և անալիտիկ լաբորատորիաներին, որոնք վերահսկում են դեղատներում արտադրվող դեղերի որակը։

Դեղատներում արտադրվող դեղերի (ներառյալ հոմեոպաթիկները) որակը որոշվում է մի շարք ցուցանիշներով։ Դեղերի որակի մակարդակը գնահատվում է ներկայիս Գլոբալ հիմնադրամի, Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության պատվերների և հրահանգների համաձայն կարգավորվող պահանջների համաձայն:

Որակը գնահատելու համար օգտագործվում են «Բավարարել» («Լավ արտադրանք») և «Չբավարարված» («Ամուսնություն») տերմինները: Արտադրված դեղերի որակի մակարդակը որոշվում է օրգանոլեպտիկ և չափման մեթոդներով։

Արտադրված դեղերի անբավարար որակը որոշվում է հետևյալ ցուցանիշներով.

անհամապատասխանություն ըստ նկարագրության ( տեսքըգույն, հոտ);

թափանցիկության կամ գույնի անհամապատասխանություն;

տարրալուծման անհամապատասխանություն;

տարասեռություն փոշիների, քսուքների, մոմերի, հոմեոպաթիկ թրթուրների մանրացման կամ խառնման առումով.

տեսանելի մեխանիկական ներդիրների առկայություն;

իսկության համար դեղատոմսի անհամապատասխանություն;

մի դեղամիջոցի սխալ փոխարինումը մյուսով, նշանակվածի բացակայությունը կամ չնախատեսված նյութի առկայությունը.

Դեղերի փոխարինումը նմանատիպներով դեղաբանական գործողությունառանց նշելու այս փոխարինումը պահանջի, դեղատոմսի վրա (դեղատոմսի պատճենը, պիտակը).

Դեղատոմսից շեղումներ ըստ քաշի կամ ծավալի.

ընդհանուր զանգվածի (ծավալի) շեղումներ;

անհատական ​​չափաբաժինների զանգվածի և դրանց քանակի շեղումները.

· առանձին դեղերի նմուշի քաշի (կամ կոնցենտրացիայի) շեղումներ.

pH արժեքի անհամապատասխանություն;

խտության արժեքի անհամապատասխանություն;

ստերիլության չհամապատասխանելը;

մանրէաբանական մաքրության անհամապատասխանություն;

փակման ամրացման խախտում (ստերիլ դեղաչափերի համար);

արձակուրդի համար նախատեսված դեղերի թողարկման կանոնների խախտում.

Դոզայի ձևի բաղադրության փոփոխությունները (անհրաժեշտության դեպքում) պետք է կատարվեն միայն բժշկի համաձայնությամբ և պետք է նշվեն պահանջի, դեղատոմսի վրա (դեղատոմսի պատճենը, պիտակը): Պահանջի, դեղատոմսի (դեղատոմսի պատճեն, պիտակ) վրա նշված նշանի բացակայության դեպքում ԼՖ-ի արտադրության որակը գնահատվում է «Անբավարար»:

Պահանջի, դեղատոմսի և այլնի վրա պետք է նշել նաև տրվող դեղերի քանակի կամ փոշու փոխարեն հաբեր տրամադրելու փոփոխությունները:

Փորձարկված դեղաչափերի շեղումները որոշելիս պետք է օգտագործվեն նույն տիպի (նույն չափագիտական ​​բնութագրերով) չափիչ գործիքները, ինչ դեղատներում դրանց արտադրության ժամանակ:

Սահմանվել են դեղատներում LF-ի (ներառյալ հոմեոպաթիկ) արտադրության մեջ թույլատրված շեղումների նորմերը (Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 16.10.97 թիվ 305 հրաման):

Փորձարկված դեղամիջոցների թույլատրելի շեղումները որոշելիս, որոնք պատրաստված են մի շարք դեղատնային պատրաստուկների տեսքով, պետք է օգտագործել վերը նշված շեղումների ստանդարտները, ինչպես նաև դեղատներում տարբեր դեղաչափերի արտադրությունն ու որակի վերահսկումը կարգավորող ընթացիկ կարգավորող փաստաթղթերը: .

Դեղագործական գործունեության որակը

Դեղագործական ծառայությունների շուկան ունի հստակ սահմանված տարածքային սահմաններ։ Դեղագործական շուկայի գործունեության ընթացքում անհրաժեշտ է պետական ​​վերահսկողություն, քանի որ դեղագործական ծառայությունները հանրային բարիք են և պետք է խուսափել դրանց մենաշնորհից։ Պետությունն իրականացնում է գործառույթներ՝ կապված առաջին հերթին իրավական կարգավորման, տեղեկատվական աջակցության և շուկայի զարգացման այլ ասպեկտների հետ։ Այսպիսով, կարելի է խոսել դեղագործական ծառայությունների մի տեսակ երկակի բնույթի մասին։ Դրանք մի կողմից ապրանք են, որն ունի իր սպառողական արժեքը և ի վիճակի է հանդես գալ որպես շուկայական հարաբերությունների սուբյեկտ։ Իրականացումը, այս դեպքում, պետք է լինի կոմերցիոն բնույթ և հետապնդի առավելագույն շահույթ ստանալու նպատակ։

Մյուս կողմից, դեղագործական ծառայություններն են հանրային բարիք,որոնց տարբերակիչ հատկանիշներն են անբաժանելիությունը, սպառման համատեղ բնույթը, սոցիալական բարձր նշանակությունը, հանրային-պետական ​​սեփականության գերակշռությունը դրանց արտադրության և սպառման մեջ։ Սպառողի տեսանկյունից դեղագործական կազմակերպությունները մատուցում են համապարփակ ծառայություն՝ բավարարելով ինչպես անհատի, այնպես էլ ողջ հասարակության կարևորագույն սոցիալական կարիքները։ Կարևոր հատկանիշնաև այն փաստն է, որ դեղագործական ծառայությունների մատուցումը պահանջում է որոշակի բարոյական և էթիկական չափանիշների պահպանում: Այս ամենը դժվարացնում է քանակականացումգործունեություն, որը սահմանափակում է գործունեության առևտրային սկզբունքների կիրառումը դեղագործական գործունեության մեջ:

Այստեղից հետևում է, որ դեղերի որակի կառավարման համակարգը սովորաբար հասկացվում է որպես կազմակերպչական միջոցառումների մի շարք, որոնք ապահովում են սպառողին դեղերի բարձրորակ խնամքի ապահովումը, որը հանդիսանում է դեղերի որակի և դեղագործության որակի համադրություն: դեղատնային կազմակերպության գործունեությունը. Որակի կառավարման ոլորտում առկա իրավիճակը պահանջում է կառավարման գործնական մոտեցումների և սկզբունքների մշակում՝ յուրաքանչյուր դեղատնային կազմակերպությունում բնակչությանը որակյալ դեղերի հասանելիության ապահովման խնդիրը լուծելու համար:

4. Որակի կառավարման համակարգի ստեղծում

դեղեր դեղատան մեջ

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2003 թվականի մարտի 4-ի թիվ 80 հրամանը «Արդյունաբերության ստանդարտը հաստատելու մասին» Դեղագործական կազմակերպություններում դեղերի տրամադրման (վաճառքի) կանոնները: Հիմնական դրույթներ»: Պարունակում է IX բաժին դեղագործական կազմակերպություններում դեղերի (դեղերի) որակի ապահովում:

Դեղատնային կազմակերպություններում կամ անհատ ձեռնարկատերերում պետք է ստեղծվի որակի ապահովման համակարգ, ներառյալ.

Դեղատան գործունեության շրջանակին համապատասխանող տարածքներ և սարքավորումներ, որոնք թույլ են տալիս ապահովել դեղերի պահպանման և արտադրության պայմաններին համապատասխանությունը.

Փաստաթղթեր, որոնք թույլ են տալիս նույնականացնել մուտքային դեղերի ծագումը, քանակը և որակը և պահել պահեստավորված և վաճառվող դեղերի հաշվառում.

Դեղատնային կազմակերպություն մտնող մուտքային հսկողություն կամ անհատ ձեռնարկատեր LS;

Անհրաժեշտ որակավորում ունեցող անձնակազմ;

Անձնակազմի շարունակական վերապատրաստման համակարգ;

աշխատանքի նկարագրություններ;

Կարգավորող և տեղեկատու նյութերի ֆոնդ, որը պետք է տրամադրվի տվյալ դեղատնային կազմակերպության բոլոր դեղատնային հաստատություններին:

Դեղատնային կազմակերպությունը դեղատնային կազմակերպության համար պետք է ձևավորի որակի կառավարման համակարգ:

Յուրաքանչյուր դեղատնային կազմակերպություն պետք է ունենա կազմակերպության ղեկավարի կողմից հաստատված աշխատանքային ներքին կանոնակարգ՝ աշխատողների ծանոթացման նշանով: Կանոնների վերանայումն ու դեղատնային կազմակերպության աշխատակիցների հետ ծանոթացումն իրականացվում է ամեն տարի։

Դեղատնային կազմակերպությունը պետք է պարբերաբար ներքին աուդիտ անցկացնի ԳՕՍՏ-ի պահանջներին համապատասխանելու համար: Ստուգումներ կատարելիս պետք է ուշադրություն դարձնել դեղատնային կազմակերպությունում զբաղեցրած տարածքների համար համապատասխան փաստաթղթերի, աշխատողների աշխատանքի նկարագրությունների, ստանդարտների և այլ անհրաժեշտ փաստաթղթերի առկայությանը:

Ստուգումներ կարող են իրականացվել ինչպես դեղատնային կազմակերպության աշխատակիցների կողմից՝ անկախ աուդիտի ենթարկվող գործունեությանն անմիջականորեն ներգրավված անձանցից, այնպես էլ անկախ փորձագետների կողմից։ Ստուգումների հաճախականությունը որոշում է հենց դեղատնային կազմակերպությունը։ Ստուգումների արդյունքներն արձանագրվում և ներկայացվում են ստուգվող աշխատանքի ոլորտի պատասխանատու անձնակազմի և դեղատնային կազմակերպության ղեկավարության ուշադրությանը: Հետագա վերանայումները վերահսկում են առաջարկությունների իրականացումը և դրանց արդյունավետությունը: Դեղատնային կազմակերպության յուրաքանչյուր աշխատակից պետք է ծանոթ լինի ԳՕՍՏ-ին, իրեն վերապահված պարտականությունների կատարման կարգին, կարգավորող իրավական ակտերին և կազմակերպության գործունեությանը վերաբերող չափանիշներին: Դեղատնային կազմակերպություններում յուրաքանչյուր աշխատող պետք է ունենա համապատասխան կարգով հաստատված աշխատանքի նկարագրություններ:

Դեղատնային կազմակերպությունները պետք է ապահովեն աշխատողների շարունակական մասնագիտական ​​զարգացման համակարգ՝ գործող օրենսդրության, դեղերի օգտագործման և այլնի հարցերով: Դասընթացների պլանը և թեմաները հաստատվում են դեղատնային կազմակերպության ղեկավարի կողմից: Դեղատնային կազմակերպության ղեկավարը ղեկավար կազմից նշանակում է որակյալ ներկայացուցիչ։

Այս առումով, անկասկած, դեղագործական անձնակազմի մասնագիտական ​​հմտությունների շարունակական կատարելագործման անհրաժեշտությունը: Այս խնդրի լուծման ուղիներից է դեղագործների ասպիրանտուրայի վերապատրաստման համակարգի արդյունավետության բարձրացումը։

Դեղատնային կազմակերպությունն ապահովում է փաստաթղթերի պահպանումը Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրական և կարգավորող իրավական ակտերին համապատասխան:

Դեղատան խնդիրն առաջին հերթին դեղատնային կազմակերպության կողմից ստացված ապրանքների պահպանված բնութագրերն ապահովելն է։ Սրանք երկու խմբեր են՝ ֆունկցիոնալ որակներ՝ արդյունավետություն և անվտանգություն, ֆիզիկական և ֆիզիկաքիմիական, որոնք պահանջում են դրանց հետ վարվելու կանոնների պահպանում։ Որպես դեղատնային կազմակերպության որակի կառավարման համակարգի մաս, յուրաքանչյուր դեղատուն պետք է կազմակերպի.

1. Ընդունման հսկողություն. Այն իրականացվում է դեղատների ցանցի միջոցով կեղծված, մերժված և անորակ ապրանքների ստացումն ու վաճառքը կանխելու նպատակով։ Այն կարգավորվում է արդյունաբերության ստանդարտ OST 91500.05.0007.-2003 «Դեղատնային կազմակերպություններում դեղերի թողարկման (վաճառքի) կանոններ»: Դեղերի ընդունման և տրամադրման գոտիները (տարածքները) պետք է առանձնացված լինեն պահեստային տարածքից և պետք է ապահովեն ստացված դեղերի համարժեք (հուսալի) պաշտպանությունը վատ եղանակից բեռնման (բեռնաթափման) աշխատանքների ժամանակ: Ստացված ապրանքները ենթակա են մուտքային որակի հսկողության։ Ներածման հսկողության արդյունքները պետք է գրանցվեն դեղատանը սահմանված ներքին կարգով։ Բեռնաթափման ժամանակ ապրանքները ստուգվում են պատվերի համապատասխանության և փաթեթների կամ տարաների վնասման համար: Դեղագործական կազմակերպություններից վաճառքի համար թույլատրված դեղամիջոցները և այլ ապրանքները, որոնք ժամկետանց են, չեն համապատասխանում որակի պահանջներին, չափանիշներին և չունեն իրենց որակը հավաստող փաստաթղթերը, ենթակա չեն ընդունման: Վնասված փաթեթավորմամբ, առանց հավաստագրերի և (կամ) անհրաժեշտ ուղեկցող փաստաթղթերի դեղերի (դեղերի) համար, որոնք մերժվել են հիվանդին ընդունելիս կամ տրամադրելիս, ոչ ըստ հրամանի, կամ ժամկետանց ժամկետով, կազմվում է ակտ. դրանք պետք է համապատասխան պիտակավորված լինեն և տեղադրվեն այլ բժշկական արտադրանքներից առանձնացված հատուկ տարածքում, մինչև դրանք չբացահայտվեն, վերադարձվեն մատակարարին կամ չվերացվեն սահմանված կարգով: Թունավոր և հզոր նյութեր, թմրամիջոցները, հոգեմետ նյութերը, ջերմակայուն դեղամիջոցները պետք է անհապաղ տեղադրվեն պահեստային տարածքներում՝ սույն OCTa-ի պահանջներին համապատասխան:

Ընդունված դեղերի քանակը, որոնք պահանջում են պահպանման հատուկ պայմաններ, պետք է համապատասխանի հատուկ սարքավորումների առկա հզորությանը: Ընդունված դեղորայքը և դեղատնային կազմակերպություններից բաց թողնման համար թույլատրված այլ ապրանքները հաշվեգրվում են ապրանքների ընդունման համար սահմանված ժամկետներում՝ ըստ առևտրի միավորների քանակի և լրիվության, սահմանված կարգով: 6. Ապրանքների բոլոր բեռնափոխադրումները պետք է ուղեկցվեն փաստաթղթերով, որոնք թույլ են տալիս սահմանել առաքման ամսաթիվը, դեղի անվանումը (ներառյալ դեղաչափը և դեղաչափը), խմբաքանակը և լոտի համարը, մատակարարված ապրանքի քանակը, տրամադրված ապրանքի գինը. դեղը, մատակարարի և ստացողի անվանումը և հասցեն, ինչպես նաև դեղերի որակը հաստատող փաստաթղթեր: Դեղերի որակը հաստատող փաստաթղթերը համապատասխանության հռչակագիր են կամ համապատասխանության վկայական: Կարևոր ցուցանիշ է այն փաստը, որ դեղատների կամ դեղատների ցանցն աշխատում է վստահելի մեծածախ կապի, հայտնի անդրազգային ընկերությունների հետ, որոնք ունեն իրենց «դեղերի անվտանգության ծառայությունը»: շատ լուրջ.
Ընդունման հսկողությունը, փաստաթղթերի ճշգրտությունը ստուգելու հետ մեկտեղ, ներառում է դեղերի ստուգումը «նկարագրության», «փաթեթավորման», «պիտակավորման» առումով, որը որոշվում է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության հրամանի պահանջներով: 16.07.97թ. Թիվ 214 «Դեղատնային կազմակերպություններում (դեղատներում) արտադրվող դեղերի որակի հսկողության մասին». Վերահսկումը ըստ «Նկարագրություն» ցուցիչի ներառում է արտաքին տեսքի, գույնի, հոտի ստուգում: Գույնի անհամապատասխանությունը, օտար հոտի, նստվածքի, փաթիլների, մեխանիկական ներդիրների առկայությունը, սառեցումը, շերտազատումը մերժման հիմք են: Դեղերի որակի վերաբերյալ կասկածի դեպքում նմուշներն ուղարկվում են դեղերի որակի վերահսկողության տարածքային կենտրոն։ «Մերժվել է ընդունման հսկողության ժամանակ» նշումով նման դեղամիջոցները դեղատանը պահվում են այլ դեղամիջոցներից առանձին: «Փաթեթավորում» ցուցիչով վերահսկումը ներառում է փաթեթի ամբողջականության, երկրորդական փաթեթավորման առկայության և փաթեթի համապատասխանության ստուգում: դեղերի ֆիզիկական և քիմիական հատկությունները.

2. Տարածքներ և սարքավորումներ.Դեղատներում դեղերի և բժշկական ապրանքների պահեստավորման կազմակերպման հիմնական պահանջները սահմանվում են Հրահանգով՝ տարբեր խմբերի դեղերի և բժշկական պարագաների դեղատներում պահեստավորման կազմակերպումից: Պահպանման հատուկ պայմաններ պահանջող դեղամիջոցներն անմիջապես պետք է նույնականացվեն և տեղադրվեն համապատասխան տեղում պահեստային սենյակներ (գոտիներ)գործող օրենսդրության պահանջներին համապատասխան։ Դեղատան պահեստավորման տարածքը պետք է բավականաչափ մեծ լինի, որպեսզի թույլ տա տարբեր կատեգորիաների նյութերի և ապրանքների կանոնավոր պահեստավորում: Մաքուր և պաշտպանված։ Արտադրական պահեստներում դեղերը պետք է պահվեն դարակաշարերի, ծղոտե ներքնակների, պատվանդանների, պահարանների, սառնարանի և այլ հատուկ սարքավորումների վրա՝ ապահովելու համար դեղերի պահպանման պայմանները՝ կիրառելի պահանջներին համապատասխան: . Եթե ​​դեղատան բազան (պահեստը) ունի իմունոկենսաբանական պատրաստուկներ, ապա սառնարանային սարքավորումների ընդհանուր ծավալը, կիրառելի պահանջներին համապատասխան, պետք է ապահովի բազայում (պահեստում) պարունակվող այդ դեղերի ողջ քանակի պահպանումը: Դեղամիջոցները պահելու ժամանակ լիցենզավորված անձը պարտավոր է բացառել դրանց վնասը (թափվելը, թափվելը, կոտրվելը), միկրոօրգանիզմներով վարակվելը և խաչաձեւ աղտոտումը: Դեղորայքի պահպանումը պահանջում է հատուկ ջերմաստիճանի պայմաններ, որոնք վերահսկվում են մշտական ​​ջերմաստիճանի մոնիտորինգի սարքերով կամ ջերմային տարաներով:

3. Անձնակազմ. Ինչ վերաբերում է ռեսուրսներին, ապա գործում է կառավարման երրորդ սկզբունքը՝ սա աշխատակիցների ներգրավումն է։ Հենց բոլոր մակարդակների աշխատակիցներն են կազմում կազմակերպության ողնաշարը: Նրանց լիարժեք ներգրավվածությունը կազմակերպությանը հնարավորություն է տալիս կապիտալացնել իրենց կարողությունները: Մի կողմից՝ ղեկավարության կառավարչական որոշումը, որ կառավարման համակարգը պետք է գործի, իսկ մյուս կողմից՝ միայն այն դեպքում, եթե ողջ անձնակազմը գիտակցի, որ կառավարման համակարգը պարզապես լրացուցիչ թղթի հավաքածու չէ, որը կկանգնի դարակում։ . Սա պետք է լինի արդյունավետ կառույց, և կաշխատի միայն այն ժամանակ, երբ բոլորը հասկանան, թե ինչի վրա է հիմնված և ինչու է դա արվում։ Յուրաքանչյուր դեղատանը, այս կամ այն ​​ձևով, ստեղծվել և հաջողությամբ գործում է որակի կառավարման համակարգ՝ ոմանց մոտ 10%-ով, մյուսների մոտ՝ 90%-ով։

4. ՓաստաթղթերԱպրանքների որակի վրա ազդող գործառնությունները պետք է նկարագրվեն գրավոր ընթացակարգերով: Որակի կառավարման համակարգը նպատակ ունի համակարգել գործընթացները, տեսնել, թե արդյոք դրանք բոլորն ապահովված են անհրաժեշտ ռեսուրսներով և փաստաթղթերով: Կարևոր է իմանալ, թե արդյոք բոլոր գործընթացներն ունեն փաստաթղթավորված ընթացակարգեր և կատարման կանոններ: Վերլուծության և կատարելագործման գործընթացը անհրաժեշտ է փաստերի վրա հիմնված կառավարման որոշումներ կայացնելու համար. սա ISO ստանդարտների կառավարման յոթերորդ սկզբունքն է: Արդյունավետ որոշումները հիմնված են տվյալների և տեղեկատվության վերլուծության վրա:

7. Վերադարձնում է. Շրջանառության մեջ անորակ կամ կեղծված դեղերի առկայությունը, բացառությամբ նրանց, որոնց պիտանելիության ժամկետը լրացել է, չի թույլատրվում։ Տնտեսվարող սուբյեկտը, բացահայտելով անորակ, կեղծ և նմանատիպ դեղերի առկայության փաստը, պետք է համապատասխան ակտ կազմի և միջոցներ ձեռնարկի դրանք շրջանառությունից բացառելու ուղղությամբ։ Նման դեղամիջոցների շրջանառությունից բացառումը տեղի է ունենում վերամշակման և ոչնչացման միջոցով՝ համաձայն Դեղամիջոցների հեռացման կանոնների: Կենտրոնի մասնագետների համար մերժված և կեղծված ապրանքների մասին Roszdravnador-ից նամակների հետ վարվելու կարգը մշակվել է Առողջապահության և սոցիալական զարգացման վերահսկման դաշնային ծառայության 2004 թվականի սեպտեմբերի 28-ի նամակում նշված պահանջներին և ձևերին համապատասխան: թիվ 4082/04։

5. Դեղագործական գործունեության որակի կառավարման համակարգի օպտիմալացում դեղատներում

Բժշկական արտադրանքի որակի կառավարման վերաբերյալ գրականության ուսումնասիրության արդյունքում կարելի է առաջարկել օպտիմալացնել դեղատնային կազմակերպությունների գործունեությունը` ներդնելով հետևյալ սկզբունքները.

Կառավարման որակը բազմակողմ հասկացություն է, այն ներառում է բազմաթիվ բաղադրիչներ, ինչպիսիք են՝ գործընթացների թափանցիկությունը և վերահսկելիությունը, տեղեկատվության որակը, ընթացիկ գործունեության գործառնական վերահսկողության հնարավորությունը և շատ ավելին: Միևնույն ժամանակ, տարբեր փաստաթղթերը գործնականում ծառայում են որպես կառավարման միակ գործիք: Այսպիսով, ձեռնարկության կառավարման որակը փոխելու ակնհայտ միջոցը փաստաթղթերի հետ աշխատանքի արդյունավետության բարձրացումն է:

Դեղատների որակի կառավարումը հիմնված է հետևյալ սկզբունքների վրա.

Բավարար տեսականի և ծավալ՝ մատչելի գներով

Դեղատան խնդիրը ոչ այլ ինչ է, քան բնակչությանը դեղերով և դեղատնային ապրանքներով ապահովելը ճիշտ տեղում և այցելուների համար հարմար ժամանակ, որոնց կարիքները որոշվում են, մատակարարը կազմվում, դիմում է կատարվում, գնում է կատարվում։ , և դեղաչափն ուսումնասիրվում է։

սոցիալական հասանելիություն

Հոմանիշների և անալոգների շրջանակի վերաբերյալ հետազոտությունների անցկացում: Դեղատանը մեկ ակտիվ նյութի մեկից ավելի ֆիրմային անվանում կա: Առևտրային անվանումները երբեմն տատանվում են 100–700%-ով, կախված արտադրողից: Դեղատունը գնում է տարբեր ապրանքային անվանումներ՝ տարբեր մակարդակներով՝ ապահովելու սոցիալական հասանելիությունը այցելուների տարբեր սոցիալական խմբերի համար: Մեկ դեղաբուժական խմբում դուք կարող եք ընդունել թանկարժեք, միջին և էժան դեղեր:

• Տեղեկատվական և խորհրդատվական աջակցություն

Դեղատների աշխատողները պետք է կանխատեսեն սպառողի ակնկալիքները և ապահովեն, որ ապրանքը համապատասխանի այդ ակնկալիքներին: Միշտ չէ, որ դա հնարավոր է։ Օրինակ, սպառողը ցանկանում է դեղագործ գնելուց առաջ խորհուրդ ստանալ դեղագործից: Բայց դեղագործը բժիշկ չէ և որևէ իրավական պատասխանատվություն չի կրում մեր երկրում հիվանդի առողջության համար։ Սակայն, չստանալով սպասվածը, սպառողը մնում է դժգոհ։

• Դեղատներում համակարգչային համակարգերի ներդրում և դեղատներում դեղերի որակի վերահսկման գործում շտրիխ կոդերի կիրառում

Դեղատնային ձեռնարկության ավտոմատացման համակարգը տարբերվում է առևտրային ձեռնարկությունների ավտոմատացման համակարգերից։ Դեղատներն ունեն շատ իրենց առանձնահատկությունները, որոնք հիմնականում կապված են գնագոյացման հետ, որը Ռուսաստանում միշտ եղել է բարդ և շփոթեցնող գործընթաց: Դեղատան գնագոյացումը իրականացվում է որոշակի օրենսդրական փաստաթղթերի համաձայն և խստորեն կարգավորվում է, կա դեղերի ցանկ, որոնք չեն հարկվում։ Նման դեղամիջոցների համար մանրածախ գինը տարբեր կերպ է ձևավորվում։ Նախկինում դեղատների աշխատողների համար ապրանքների ստացման և գների գրանցման գործընթացը ժամանակատար և ժամանակատար էր։ Հետևաբար, այստեղ ավտոմատացումը պարզապես անփոխարինելի է։

Ավտոմատացման համակարգերը դեղատների աշխատողներին հնարավորություն են տալիս դիտել տվյալներ այն մասին, թե ինչ կա պահեստում, ինչ դեղամիջոցներ են սպառվել և ինչ պետք է հավելյալ գնել: Իրական մնացորդների արագ դիտման գործընթացը ամենակարևորներից մեկն է ավտոմատացման համակարգ ընտրելիս:

Ցանկացած սովորական դեղատանը, որտեղ կա պարզ դրամարկղ, գնումներ կատարելիս գումարը, որը մենք վճարում ենք գանձապահին, ոչ մի կերպ ուղղակիորեն կապված չէ այն ապրանքի հետ, որը մենք ստանում ենք:

Եվ այստեղ անմիջապես առաջանում են մի քանի խնդիրներ.

Նախ՝ դեղատունը չունի ապրանքների շարժի և ֆինանսական ռեսուրսների ամբողջական և մանրամասն հաշվառում։ Անհնար է, օրինակ, ցանկացած պահի ասել, թե տվյալ ապրանքից որքան է վաճառվել, մնացել առևտրի հարկում կամ պահեստում, անհնար է ավտոմատ կերպով արգելել բռունցքով հարվածել արդեն ավարտված ապրանքին և այլն;

Երկրորդ, դժվար է խուսափել այն սխալներից, որոնք կարող է թույլ տալ գանձապահը.

Երրորդ, մանրամասն հաշվառման բացակայությունը անհնարին է դարձնում վիճակագրություն և վաճառքի դինամիկայի մանրամասն վերլուծություն, ինչը դժվարացնում է պահանջարկի փոփոխություններին ավելի ճկուն արձագանքելը:

6. ՄԱՅՐ ՍՊԸ-ի դեղատան դեղերի որակի կառավարման համակարգի բարելավման վերլուծություն և ուղիներ

ՄԱՅՐ ՍՊԸ-ն դեղագործական շուկայում գործում է Պրիմորսկի երկրամասում ավելի քան 15 տարի: Նրա դեղատների ցանցը ներառում է 5 մանրածախ վաճառք և շատ տարածված է. Վլադիվոստոկի մի քանի հազար բնակիչներ ունեն հավատարմության քարտեր: Զբաղեցնում է 2 հարկանի շենքի երկրորդ հարկը։ Դեղատունը նոր է, գործում է 2010 թվականի մայիսից, համապատասխանում է գիտատեխնիկական փաստաթղթերի և սանիտարական չափանիշների բոլոր պահանջներին, աշխատում է շաբաթը յոթ օր ժամը 9:00-20:00: Կան ցուցանակներ՝ դեղատան անվանումով և բացման ժամերով։ Գտնվում է այցելուների համար հարմար վայրում՝ կանգառին մոտ։

Mair-ը իր հիմնական առաքելությունն է համարում ոչ այնքան դեղերի վաճառքը, դեղագործական և դեղորայքի, բժշկական ապրանքների վաճառքը, այլ դեղագործական ծառայությունների բարձր մակարդակի մատուցումը, ուստի ընկերությունը ձգտում է կենտրոնանալ հաճախորդի վրա, երաշխավորել որակի որակը: դեղեր և հնարավորինս լավ սպասարկել գնորդին: Այս ամենը, իրենց աշխատանքն ավելի արդյունավետ դարձնելու հասկանալի ցանկության հետ մեկտեղ, ստիպեցին ղեկավարությանը մտածել որակի կառավարման համակարգի ներդրման մասին։

Աշխատելով որակի կառավարման համակարգի վրա մեկ տարուց պակաս ժամկետով՝ դեղատունը կարող է որոշ եզրակացություններ անել։ Օբյեկտիվ ցուցանիշները հաստատում են, որ որակի կառավարման համակարգի ներդրումը նպաստել է շրջանառու միջոցների օպտիմալացմանը. ցանցի դեղատներում վաճառքի ծավալներն աճել են, ցածր եկամուտ ունեցող և ոչ իրացվելի ապրանքների, ինչպես նաև ժամկետանց ապրանքների քանակը նվազել է։ Մշտական ​​հաճախորդների թիվն ավելացել է. Նրանց պահանջների, ցանկությունների և առաջարկների վերլուծությունը թույլ տվեց գործնականում ազատվել թերություններից։ Բացի այդ, անձնակազմի կողմից հաճախորդների հետ աշխատելու կողմնորոշման շնորհիվ էապես ավելացել է ոչ միայն առցանց գնումների թիվը, այլև օպտիմալացվել է դրանց միջին արժեքը։ Որակի կառավարման փորձագետներն այժմ նշում են, որ ցանկացած կառավարման կառույցի գլխավոր և ամենախնդրահարույց օղակը մարդիկ են։ Մեր դեպքում նրանք դեղագործներ են։ Նրանք, ովքեր անմիջական կապի մեջ են հաճախորդների, այցելուների, սպառողների հետ: Դեղատան որակի կառավարման համակարգ ներդնելու համար որոշ փոփոխություններ են կատարվել կազմակերպչական կառուցվածքում և թիմում փոխհարաբերություններում։ Կադրերի պատրաստման արդյունավետ համակարգը և վերապատրաստման մշտական ​​մոնիտորինգը բարձրացրել են անձնակազմի աշխատանքի որակը:

1. Արտասահմանյան և հայրենական գրականության տվյալների վերլուծության արդյունքում պարզվել է, որ մեծ ուշադրություն է դարձվում դեղերի որակի կառավարման համակարգի խնդիրներին ինչպես Ռուսաստանում, այնպես էլ արտերկրում դեղագործական հաստատություններում: Մոդելների կառուցման և որակի կառավարման համակարգերի գործունեության հիմնական հասկացություններն ուսումնասիրելիս ընդհանուր որակի կառավարման հայեցակարգի (TQM) և ISO 9000 սերիայի ստանդարտների վրա հիմնված մոտեցումները ցույց են տալիս հստակ առաջնորդություն՝ ապահովելով մի շարք ընդհանուր սկզբունքներ. պրոցեսորային մոտեցում, համակարգային մոտեցում, շարունակական կատարելագործում, մատակարարների հետ փոխշահավետ հարաբերություններ և այլն:

2. Ռուսաստանում դեղերի շրջանառության ոլորտում որակի կառավարման համակարգը որոշվում է «Դեղերի մասին» թիվ 86 դաշնային օրենքով:Դեղատնային կազմակերպությունների որակի կառավարումը հիմնված է TQM սկզբունքների և ISO 9000 և սերիայի ստանդարտների վրա: արդյունաբերության ստանդարտներ. OST91500.05.0005-2002 «Դեղերի մեծածախ առևտրի կանոններ. Հիմնական դրույթներ», հաստատված Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2002 թվականի մարտի 15-ի թիվ 80 հրամանով; ՕՍՏ 91500.05.0007-2003 թթ.

3. Միջազգային պրակտիկայի համաձայն, դեղատունը լիովին պատասխանատու է մատակարարներից գնված ապրանքների որակի համար, օրենքով սահմանված են միայն ապրանքների համար պարտադիր պահանջները, իսկ մնացած բոլոր պայմանները պայմանավորվում են շուկայի մասնակիցների միջև:

4. Դեղերի շրջանառության ոլորտում որակի կառավարման համակարգը պետք է լինի հուսալի, կանխարգելիչ՝ թույլ չտալով սպառողին ցածրորակ դեղագործական ծառայությունների մատուցում, ինչպես նաև անհատականացված, այսինքն. ունեն դրա համար կոնկրետ պատասխանատուներ.

5. Դիտարկվում են որոշ սկզբունքներ, որոնք թույլ են տալիս օպտիմալացնել որակի կառավարման համակարգը դեղատներում դեղերի շրջանառության ոլորտում:Ուսումնասիրելով ԼՊ-ի որակի կառավարման գրականությունը՝ կարող ենք առաջարկել օպտիմալացնել դեղատնային կազմակերպությունների գործունեությունը` ներմուծելով հետևյալ սկզբունքները.

ՄԱՏԵՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

1. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 03/04/2003 թ. Թիվ 80 «Արդյունաբերության ստանդարտը հաստատելու մասին» Դեղագործական կազմակերպություններում դեղերի տրամադրման (վաճառքի) կանոնները. Հիմնական դրույթներ»:

2. Սկուլկովա Ռ.Ս., Յագուդինա Ռ.Ի., Պարխոմենկո Դ.Վ. Դեղատնային կազմակերպությունների որակի կառավարման համակարգի ձևավորում. Նոր դեղատուն. Կանոնակարգեր. 2005.-N 4.-Ս.32-37.

3. Komissinskaya I. G. Դեղագործական կազմակերպության որակի կառավարման ժամանակակից հայեցակարգը // Moscow apteki. - 2007. - թիվ 11:

4. Ալֆերովա, Տ.Վ. Արտադրության կառավարում դեղագործական արդյունաբերության ձեռնարկություններում / T.V. Ալֆերովա, Է.Ա. Տրետյակովա, Ա.Վ. Բույլին. - Եկատերինբուրգ: Ռուսաստանի գիտությունների ակադեմիայի Ուրալի մասնաճյուղի տնտեսագիտության ինստիտուտի հրատարակչություն, 2008 թ. - 214 p.

5. Մոսկվին Վ.Ա. Էվոլյուցիան որակի կառավարման ոլորտում / V.A. Moskvin // Ներդրումներ Ռուսաստանում.2004 թ. No 5.- S. 27-28.

6. Լագուտկինա Տ.Պ. Որակի կառավարման սկզբունքները դեղատնային կազմակերպության գործունեության մեջ // Ռուսաստանի ժողովուրդների բարեկամության համալսարանի տեղեկագիր. 2008.-N 4.-Ս.36-39.

7. Պոլեսսկի Վ.Ա. Որակի համակարգի մոդելների էվոլյուցիան. միջազգային պրակտիկա / V.A. Պոլեսսկին, Ս.Ա. Մարտինչիկ, Վ.Գ. Զապորոժչենկոն, Վ.Զ. Կուչերենկո // Առողջապահության տնտեսագիտություն. - 2005. - թիվ 8: - S. 25-36.

8. «Դեղերի մասին» թիվ 86-FZ դաշնային օրենքը 22.06.98 թ.

9. Դրուգովա Զ.Կ., Բիտերյակովա Ա.Մ. Ներքին հսկողության համակարգ և կառավարման որակ // Ռուսական դեղատներ. – №2. – 2007.

10. Kononova S.V. Տարածաշրջանային դեղագործական համալիրում դեղագործական ծառայությունների որակի ապահովման համակարգ. Մենագրություն. - Նիժնի Նովգորոդ: VGIPA հրատարակչություն, 2003 թ.

11. Դեղերի պահպանման պայմանները. - Մ.: Բժշկություն, 2006. - 184 էջ.

12. Կուլաեւ Վ.Ա., Եգորով Վ.Ա., Գլադունովա Է.Պ., Էժկով Վ.Ն. Դեղագործական խնամքի որակի կառավարման ինտեգրված համակարգ // Pharmacy, 2011, No. 3, C. 30-33

I. Ընդունման հսկողություն

ա. Ընդունման հսկողությունն իրականացվում է դեղատան անորակ դեղերի ստացումը կանխելու նպատակով։

բ. Ընդունման հսկողությունը բաղկացած է մուտքային դեղերի համապատասխանության ստուգումից՝ «Նկարագրություն» առումով. «Փաթեթ»; «Նշում»; հաշվարկային փաստաթղթերի (հաշիվների), ինչպես նաև արտադրողի համապատասխանության հավաստագրերի և դեղերի որակը հաստատող այլ փաստաթղթերի առկայության ստուգման ժամանակ՝ համաձայն գործող. նորմատիվ փաստաթղթեր.

ես. Վերահսկումը ըստ «Նկարագրություն» ցուցիչի ներառում է արտաքին տեսքի, գույնի, հոտի ստուգում: Դեղորայքի որակի վերաբերյալ կասկածի դեպքում նմուշներն ուղարկվում են տարածքային վերահսկողության և անալիտիկ լաբորատորիա։ «Մերժվել է ընդունման հսկողության ժամանակ» նշումով նման դեղամիջոցները պահվում են այլ դեղամիջոցներից մեկուսացված դեղատանը:

ii. «Փաթեթավորում» ցուցիչը ստուգելիս հատուկ ուշադրություն է դարձվում դրա ամբողջականությանը և դեղերի ֆիզիկական և քիմիական հատկություններին համապատասխանությանը:

iii. «Պիտակավորման» ցուցիչը վերահսկելիս ուշադրություն է դարձվում դեղերի դիզայնի համապատասխանությանը ներկա պահանջներին:

iv. Հատուկ ուշադրությունդուք պետք է ուշադրություն դարձնեք առաջնային, երկրորդային և խմբային փաթեթավորման պիտակավորման համապատասխանությանը, փաթեթում ռուսերեն լեզվով թերթիկի առկայությանը (կամ առանձին փաթեթում՝ պատրաստի դեղամիջոցների ամբողջ քանակի համար):

v. Ներարկման և ինֆուզիոն լուծույթների արտադրության համար նախատեսված դեղորայքային նյութերով փաթեթավորման պիտակների վրա պետք է լինի «Լավ է ներարկման համար» նշում: Թունավոր և թմրամիջոցների փաթեթները պետք է թողարկվեն Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության և կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան:

vi. Բնակչությունից ստացված դեղաբույսերի նյութերը ստուգվում են ըստ ցուցանիշի» Արտաքին նշաններ» Պետական ​​դեղագրքի կամ գործող կարգավորող փաստաթղթի պահանջներին համապատասխան, որից հետո այն վերլուծության է ուղարկվում տարածքային վերահսկողության և անալիտիկ լաբորատորիա:

II. Կանխարգելիչ միջոցառումներ

1. Կանխարգելիչ միջոցառումները բաղկացած են հետևյալ պահանջների կատարումից.

ա. Սանիտարական նորմերին և կանոններին համապատասխանելը; հակահամաճարակային ռեժիմը, ինչպես նաև դեղերի ասեպտիկ արտադրության պայմանները՝ գործող կարգավորող փաստաթղթերին համապատասխան։

բ. Մաքրված ջրի, ներարկման ջրի ձեռքբերման, հավաքման և պահպանման կանոնների պահպանում. խողովակաշարի ժամանակին սանիտարական մաքրում; Ստերիլ լուծույթների, մաքրված ջրի, ներարկման ջրի ժամանակին դուրսբերման հսկողություն՝ կիրառելի պահանջներին համապատասխան ստերիլության փորձարկման համար:

2. Մաքրված ջրի, ներարկման ջրի հավաքածուները պետք է ունենան հստակ մակագրություն՝ «Մաքրված ջուր», «Ջուր ներարկման համար»: Ջրահավաքին կցվում է պիտակ՝ նշելով դրա ստացման ամսաթիվը, անալիզի համարը և տեսուչի ստորագրությունը: Միաժամանակ մի քանի հավաքածու օգտագործելիս դրանք պետք է համարակալված լինեն:

ա. Գործիքների, ապարատների և կշռման սարքերի սպասարկման և ճշգրտության ապահովում, դրանց ստուգումների կանոնավորությունը.

բ. Դեղատան կողմից ստացված դեղատոմսերի և բժշկական կազմակերպությունների պահանջների մանրակրկիտ վերանայում` դրանց նշանակման ճիշտությունը ստուգելու համար. դեղամիջոցներ կազմող նյութերի համատեղելիությունը. սահմանված չափաբաժինների համապատասխանությունը հիվանդի տարիքին և դեղերի օգտագործման հրահանգների առկայությանը:

գ. Համապատասխանություն դեղամիջոցների (այդ թվում՝ հոմեոպաթիկ) տեխնոլոգիային՝ համաձայն գործող պետական ​​դեղագրքի, կարգավորող փաստաթղթերի, ուղեցույցների պահանջներին։

դ. Դեղատներում դեղերի պահպանման պայմանների ապահովումը՝ դրանց համապատասխան ֆիզիկական և քիմիական հատկություններև Պետական ​​դեղագրքի պահանջները, ընթացիկ կարգավորող փաստաթղթերը:

ես. Պահեստային սենյակներում դեղեր ունեցող բոլոր ծանրաձողերի վրա պետք է նշվեն՝ արտադրողի հերթական համարը, հսկիչ-վերլուծական լաբորատորիայի (դեղերի որակի վերահսկողության կենտրոնի) անալիզի համարը, պիտանելիության ժամկետը, ժամկետը. լրացումը և ստորագրությունը, որը լրացրել է ծանրաձողը: Սրտային գլիկոզիդներ պարունակող դեղամիջոցներով սալիկների վրա պետք է նշված լինի մեկ գրամ բուժիչ բուսանյութում կամ դեղամիջոցի մեկ միլիլիտրում գործողության միավորների քանակը:

ii. Օգնականի սենյակներում դեղորայքային նյութերով բոլոր ծանրաձողերի վրա պետք է նշվեն՝ լիցքավորման ամսաթիվը, ծանրաձողը լրացնողի և բուժիչ նյութի իսկությունը ստուգած անձի ստորագրությունը: Ամենաբարձր մեկ և օրական չափաբաժինները պետք է նշվեն թունավոր և հզոր բուժիչ նյութերով ակնոցների վրա, իսկ ստերիլ դեղաչափերի պատրաստման համար նախատեսված դեղորայքային նյութերով ակնոցների վրա՝ «Աստերիլ դեղաչափերի համար» նախազգուշացնող պիտակը:

iii. Լուծույթներով, թուրմերով և հեղուկ կիսաֆաբրիկատներով տակառները պետք է ապահովված լինեն սովորական կաթիլներով կամ պիպետներով: Որոշակի ծավալում կաթիլների քանակը պետք է որոշվի կշռելով և նշվի գծի վրա:

iv. Ցողունային ապակու, բյուրետի լցոնումը բյուրետի տեղադրման մեջ, ցողունային ապակու լցոնումը սովորական կաթիլով կամ պիպետտով պետք է իրականացվի միայն դրանից հետո. ամբողջական օգտագործումըդեղորայքը և ծանրաձողի համապատասխան բուժումը։

ե. Դեղատներում արտադրվող խտանյութերի, կիսաֆաբրիկատների և դեղամիջոցների ներդեղատնային պատրաստուկների անվանացանկը պետք է հաստատվի տարածքային վերահսկողության և անալիտիկ լաբորատորիայի կողմից և ներկայացվի համապատասխան տարածքի բոլոր դեղատների ուշադրությանը։ Այս ցանկը կարող է ներառել միայն համատեղելի բուժիչ նյութեր պարունակող դեղատոմսեր, որոնց համար կան քիմիական հսկողության անալիզի մեթոդներ *:

զ. Դեղատների ղեկավարները պետք է վերահսկեն դեղատանը կից բժշկական կազմակերպությունների բաժիններում դեղերի պահպանման կանոնների պահպանումը եռամսյակը մեկ անգամ:

3. Բժշկական կազմակերպությունների ստորաբաժանումներում դեղերի արտադրությունը, փաթեթավորումը, մի տարայից (փաթեթից) մյուսը տեղափոխելը և պիտակների փոխարինումը չի թույլատրվում։ Բժշկական արտադրանքը պետք է պահվի բաժանմունքներում միայն օրիգինալ (գործարանային, գործարանային կամ դեղատնային) փաթեթավորմամբ:

4. Բժշկական կազմակերպության բաժին դեղատան կողմից տրամադրված փաթեթի փաթեթավորման ժամկետը վերահսկելու համար պետք է նշել արտադրողի սերիան։

5. Դեղատներից բժշկական կազմակերպություններ դեղորայքը պետք է տրամադրվի միայն լիազորված բժշկական անձնակազմին:

III. Գրավոր հսկողություն

1. Բժշկական կազմակերպությունների դեղատոմսերի և պահանջների համաձայն դեղաչափերի պատրաստման ժամանակ լրացվում են գրավոր հսկողության անձնագրեր: Անձնագիրը պետք է պարունակի` պատրաստման ամսաթիվը, դեղատոմսի համարը (բժշկական կազմակերպության համարը, բաժանմունքի անվանումը), վերցված բուժիչ նյութերի անվանումը և դրանց քանակը, դեղաչափերի քանակը, ստորագրությունը. անձ, ով պատրաստել, փաթեթավորել և ստուգել է դեղաչափի ձևը: Դեղաչափի պատրաստման դեպքում վարժեցնողը ստորագրում է արտադրական պրակտիկայի համար պատասխանատու անձին։

2. Բոլոր հաշվարկները պետք է կատարվեն մինչև դեղաչափի պատրաստումը և գրանցվեն հակառակ կողմըանձնագրեր։ Անձնագիրը լրացվում է դեղաչափի պատրաստումից անմիջապես հետո՝ հիշողությունից, սկսած լատիներեն, տեխնոլոգիական գործողությունների հաջորդականությանը համապատասխան։ Հոմեոպաթի համար անձնագիր լրացնելիս դեղաչափի ձևերնշվում են հաջորդաբար ընդունվող դեղերի հոմեոպաթիկ անվանումները:

3. Կիսաֆաբրիկատների եւ խտանյութերի օգտագործման դեպքում անձնագրում նշվում է դրանց բաղադրությունը, կոնցենտրացիան, վերցված ծավալը կամ զանգվածը: Փոշիների, մոմերի և հաբերի արտադրության մեջ նշվում են անհատական ​​չափաբաժինների ընդհանուր քաշը, քանակը և քաշը: Հաբերի կամ մոմերի ընդհանուր քաշը, աչքի կաթիլներին, ներարկման լուծույթներին և ինֆուզիոններին ավելացված իզոտոնացնող և կայունացնող նյութերի կոնցենտրացիան և ծավալը (կամ քաշը) պետք է նշվեն ոչ միայն անձնագրերում, այլև դեղատոմսերում:

4. Անձնագրում պետք է նշվեն դեղաբույսերի նյութերի համար օգտագործվող հաշվարկային բանաձևերը և ջրի կլանման գործակիցները, բուժիչ նյութերի տարրալուծման ժամանակ լուծույթների ծավալը մեծացնելու գործակիցները, մոմերի արտադրության փոխարինման գործակիցները:

5. Գրավոր հսկողության անձնագրերի պահպանումն անհրաժեշտ է նաև, եթե դեղաչափերը պատրաստում և տրամադրում է նույն անձին: Այս դեպքում անձնագիրը լրացվում է դեղաչափի պատրաստման ժամանակ։

6. Գրավոր հսկողության անձնագրերը դեղատանը պահվում են դեղամիջոցի արտադրության օրվանից երկու ամիս:

7. Արտադրված դեղերը, դեղատոմսերը և լրացված անձնագրերը ստուգման են ներկայացվում դեղերի արտադրության և տրամադրման հսկողության գործառույթներ իրականացնող դեղագործին (այսուհետ` դեղագործ-տեխնոլոգ): Վերահսկողությունը բաղկացած է անձնագրում նշված գրառումների համապատասխանությունը դեղատոմսի գրավոր հսկողությանը, կատարված հաշվարկների ճիշտությանը: Եթե ​​դեղագործ-վերլուծաբանի կողմից իրականացվում է դեղամիջոցի որակի ամբողջական քիմիական հսկողություն, ապա անձնագրի վրա փակցվում է անալիզի համարը և դեղագործ-վերլուծաբանի ստորագրությունը:

8. Խտանյութերի, կիսաֆաբրիկատների, դեղերի ներդեղագործական գնումների և փաթեթավորման արտադրության մեջ բոլոր գրառումները կատարվում են լաբորատոր և փաթեթավորման աշխատանքների մատյաններում:

IV. Հարցումների վերահսկում

1. Հարցումների վերահսկումը կիրառվում է ընտրովի: Այն իրականացվում է դեղագործի կողմից ոչ ավելի, քան հինգ դեղաչափերի արտադրությունից հետո:

2. Հետազոտական ​​հսկողություն իրականացնելիս դեղագործ-տեխնոլոգը նշում է դեղաչափում ընդգրկված առաջին նյութը, իսկ բարդ բաղադրության դեղաչափերում նշում է նաև դրա քանակը, որից հետո դեղագործը նշում է ընդունված բոլոր բուժիչ նյութերը և դրանց քանակը: Կիսաֆաբրիկատներ (խտանյութեր) օգտագործելիս դեղագործը նշում է նաև դրանց բաղադրությունը և կոնցենտրացիան։

1. Բացառության կարգով, խեժ, իխտիոլ, ծծումբ, նաֆթալանի յուղ, կոլոդիոն, կապարի ջուր պարունակող արտաքին օգտագործման դեղամիջոցների ներդեղատնային պատրաստուկների, ինչպես նաև հոմեոպաթիկ դեղամիջոցների արտադրությունը, որոնց անալիզը հնարավոր չէ իրականացնել. դեղատանը, իրականացվում է դեղերի որակի հսկողությամբ զբաղվող դեղագործի հսկողության ներքո։

V. Օրգանոլեպտիկ հսկողություն

1. Օրգանոլեպտիկ հսկողությունը բաղկացած է դեղաչափի (ներառյալ հոմեոպաթիկ) ձևի ստուգումից. «Նկարագրություն» (տեսք, գույն, հոտ), միատեսակություն, տեսանելի մեխանիկական ներդիրների բացակայություն (հեղուկ դեղաչափերով): Համը ստուգվում է ընտրողաբար երեխաների համար նախատեսված դեղաչափերով։

2. Փոշիների, հոմեոպաթիկ տրիուրացիաների, քսուքների, հաբերի, մոմերի միատարրությունը ստուգվում է Պետական ​​դեղագրքի, գործող կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան: Ստուգումն իրականացվում է ընտրովի յուրաքանչյուր դեղագործի մոտ աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ հաշվի առնելով տարբեր տեսակներդեղաչափի ձևեր.

3. Դեղաչափերի օրգանոլեպտիկ հսկողության արդյունքները գրանցվում են ամսագրում` համաձայն կից ձևի (Հավելված 2-ին. սույն Հրահանգի).

VI. Ֆիզիկական հսկողություն

1. Ֆիզիկական հսկողությունը բաղկացած է դեղաչափի ընդհանուր զանգվածի կամ ծավալի, այս դեղաչափի մեջ ներառված առանձին չափաբաժինների քանակի և զանգվածի ստուգումից (առնվազն երեք դոզան):

2. Ստուգված է.

3. փաթեթավորման յուրաքանչյուր սերիա և ներդեղատնային բլանկներ՝ առնվազն երեք փաթեթի չափով (ներառյալ արդյունաբերական արտադրանքի և հոմեոպաթիկ դեղամիջոցների փաթեթավորումը).

4. անհատական ​​դեղատոմսերի (պահանջների) համաձայն արտադրված դեղաչափեր՝ ընտրովի աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ հաշվի առնելով տարբեր տեսակի դեղաչափեր, բայց ոչ պակաս, քան օրական արտադրվող դեղաչափերի թվի 3%-ը.

5. մանրէազերծում պահանջող դեղաչափերի յուրաքանչյուր սերիա, փաթեթավորումից հետո մինչև դրանց մանրէազերծումը առնվազն հինգ սրվակի (շշերի) քանակով.

6. հոմեոպաթիկ հատիկների քանակը որոշակի նմուշի քաշում` գործող կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան:

7. Արդյունքներ ֆիզիկական վերահսկողությունգրանցվում են ամսագրում` համաձայն կից ձևի (սույն Հրահանգի Հավելված 2):

8. Դոզային ձևերը ստուգելիս վերահսկվում է նաև փակման որակը։

VII. Քիմիական հսկողություն

1. Քիմիական հսկողությունը բաղկացած է դեղամիջոցի արտադրական որակի գնահատումից՝ ըստ հետևյալ ցուցանիշների՝ «Ինքնությունը», «Մաքրության և կեղտերի թույլատրելի սահմանների թեստեր» (որակական վերլուծություն) և «Քանակական որոշում» (քանակական վերլուծություն) դեղորայքային նյութերի. ներառված է իր կազմի մեջ։

2. Որակական վերլուծությունը պարտադիր է.

3. Մաքրված ջուր, ամեն օր ներարկման ջուր (յուրաքանչյուր բալոնից և երբ ջուրը մատակարարվում է խողովակաշարով յուրաքանչյուր աշխատավայրում) քլորիդների, սուլֆատների և կալցիումի աղերի բացակայության համար: Ստերիլ լուծույթների արտադրության համար նախատեսված ջուրը, ի լրումն վերը նշված փորձարկումների, պետք է փորձարկվի վերականգնող նյութերի, ամոնիումի աղերի և ածխաթթու գազի բացակայության համար՝ համաձայն գործող պետական ​​դեղագրքի պահանջների: Եռամսյակը մեկ մաքրված ջուրը պետք է ուղարկվի տարածքային վերահսկողության և անալիտիկ լաբորատորիա՝ ամբողջական քիմիական անալիզի համար:

4. Պահեստներից օգնականի սենյակ եկող բոլոր դեղամիջոցները, խտանյութերը և կիսաֆաբրիկատները (ներառյալ հոմեոպաթիկ թուրմերը, տրիուրացիաները, լուծույթները, նոսրացումները), իսկ կասկածի դեպքում՝ պահեստից դեղատուն եկող դեղերը։

5. Խտանյութեր, կիսաֆաբրիկատներ և հեղուկ դեղամիջոցներ բյուրետում և պիպետներ օգնականի սենյակում լցնելիս:

6. Դեղորայք արդյունաբերական արտադրություն, փաթեթավորված դեղատանը, և ներդեղատնային բլանկ՝ արտադրված և փաթեթավորված դեղատան մեջ (յուրաքանչյուր սերիա):*

7. . Որակական վերլուծությունը կատարվում է ընտրովի.

ութ. . Բժշկական կազմակերպությունների անհատական ​​դեղատոմսերի և պահանջների համաձայն՝ յուրաքանչյուր դեղագործի մոտ աշխատանքային օրվա ընթացքում, բայց ոչ պակաս, քան արտադրված դեղաչափերի ընդհանուր քանակի 10%-ը: Պետք է փորձարկվեն տարբեր տեսակի դեղաչափեր: Առանձնահատուկ ուշադրություն է դարձվում դեղաչափերի ձևերին. երեխաների համար; օգտագործվում է աչքի պրակտիկայում; պարունակող թմրամիջոցներ և թունավոր նյութեր.

9. Սերիա -- որոշակի քանակությամբմիատարր պատրաստի արտադրանք (դեղորայք), որն արտադրվում է մեկ արտադրական ցիկլով մշտական ​​պայմաններում.

10. Որակական անալիզը ենթարկվում է չորրորդ տասնորդական նոսրացման ընտրովի հոմեոպաթիկ նոսրացումների, որոնք պարունակում են թունավոր և հզոր կենսաբանական. ակտիվ նյութերկամ թունավոր և հզոր անօրգանական և օրգանական միացություններ:

տասնմեկ.. Որակական վերլուծության արդյունքները գրանցվում են ամսագրերում` համաձայն կից ձևաթղթերի (սույն հրահանգի հավելվածներ 2,3,4):

12. Որակական և քանակական անալիզը (ամբողջական քիմիական հսկողություն) պարտադիր է.

տասներեք. . Մանրէազերծումից առաջ ներարկումների և ինֆուզիոնների համար նախատեսված բոլոր լուծույթները, ներառյալ pH-ի որոշումը, իզոտոնացնող և կայունացնող նյութերը: Մանրէազերծումից հետո ներարկման և ներարկման լուծույթները ստուգվում են pH արժեքի, իսկության և քանակական պարունակության համար ակտիվ բաղադրիչներ. Ստերիլիզացումից հետո այս լուծույթներում առկա կայունացուցիչները ստուգվում են գործող կարգավորող փաստաթղթերով, ներառյալ ուղեցույցներով, նախատեսված դեպքերում: Ստերիլիզացումից հետո հսկողության համար յուրաքանչյուր շարքից վերցվում է լուծույթի մեկ սրվակ:

14. Արտաքին օգտագործման ստերիլ լուծույթներ (ոռոգման ակնաբուժական լուծույթներ, այրվածքների մակերեսների բուժման լուծույթներ և. բաց վերքեր, ներհեշտոցային վարման համար և այլն):

15. Թմրամիջոցներ և թունավոր նյութեր պարունակող աչքի կաթիլներ և քսուքներ. Աչքի կաթիլները վերլուծելիս դրանցում իզոտոնացնող և կայունացնող նյութերի պարունակությունը որոշվում է մանրէազերծումից առաջ։

16. Բոլոր դեղաչափերը նորածինների համար*.

17. . Ատրոպինի սուլֆատի և աղաթթվի լուծույթներ (ներքին օգտագործման համար), սնդիկի երկքլորիդի և արծաթի նիտրատի լուծույթներ։

տասնութ.. Բոլոր կոնցենտրատները, կիսաֆաբրիկատները, տրիուրացիաները, ներառյալ անօրգանական և օրգանական բժշկական նյութերի հեղուկ հոմեոպաթիկ նոսրացումները և դրանց տրորումները մինչև երրորդ տասնորդական նոսրացումը**:

տասնինը.. Դեղերի բոլոր ներդեղատնային գնումները (յուրաքանչյուր սերիա):

20. Ստաբիլիզատորներ, որոնք օգտագործվում են ներարկման լուծույթների և բուֆերային լուծույթների արտադրության մեջ, որոնք օգտագործվում են աչքի կաթիլների արտադրության մեջ:

21. Էթիլային սպիրտի կոնցենտրացիան դեղատանը նոսրացնելիս, իսկ անհրաժեշտության դեպքում՝ պահեստից վերցնելիս:

22. Բացառության կարգով նորածինների համար որակական և քանակական անալիզի մեթոդներ չունեցող բարդ դեղաչափերի արտադրությունը կատարվում է դեղագործ-վերլուծաբանի կամ դեղագործ-տեխնոլոգի հսկողությամբ:

23. Էթիլային սպիրտի կոնցենտրացիան ջրային-ալկոհոլային հոմեոպաթիկ լուծույթներում, նոսրացումներում և կաթիլներում (յուրաքանչյուր սերիա):

24. Հոմեոպաթիկ հատիկներ տարրալուծման համար (յուրաքանչյուր սերիա)՝ գործող կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան:

25. Որակական և քանակական անալիզը (ամբողջական քիմիական հսկողությունը) ենթարկվում է ընտրովի.

26. Անհատական ​​դեղատոմսերով կամ բժշկական կազմակերպությունների պահանջներով արտադրվող դեղաչափերը մեկ հերթափոխով աշխատելիս ստուգվում են դեղաչափերի առնվազն երեք ձևերի չափով՝ հաշվի առնելով դեղաչափերի տարբեր տեսակներ: Առանձնահատուկ ուշադրություն է հրավիրվում երեխաների համար նախատեսված դեղաչափերի վրա. օգտագործվում է աչքի պրակտիկայում. թմրամիջոցներ և թունավոր նյութեր պարունակող; լուծումներ բուժական enemas- ի համար.

27. Ամբողջական քիմիական հսկողության արդյունքները գրանցվում են ամսագրում` համաձայն կից ձևի (սույն հրահանգի Հավելված 2): Ամսագրում պետք է արձանագրվեն դեղերի անբավարար արտադրության բոլոր դեպքերը։