Ինչու՞ դեղերի փաթեթների վրա երկու անուն կա. Դեղերի որակը, փաթեթավորումը և մակնշման տեսակները

Նշում- տեքստ, կոնվենցիաներ(նշաններ) կամ գծանկար, որը կիրառվում է փաթեթավորման և (կամ) ապրանքների, ինչպես նաև այլ օժանդակ միջոցներ, որը նախատեսված է ապրանքի կամ նրա անհատական ​​հատկությունների նույնականացման համար՝ սպառողին ներկայացնելով արտադրողների (կատարողների), քանակական և որակի բնութագրերըիրեր.

Նշման գործառույթներն են՝ տեղեկատվական (հիմնական), նույնականացնող, մոտիվացիոն, զգացմունքային։

Ընդհանուր պահանջներպիտակավորման նկատմամբ՝ հուսալիություն, մատչելիություն (լեզվի մատչելիություն, պահանջարկ, հասկանալիություն), տեղեկատվության բավարարություն։ Մակնշման հատուկ պահանջներ. տեքստի և նկարազարդումների հստակություն; տեսանելիություն; տեքստի միանշանակություն; տեքստի համապատասխանությունը ապրանքի սպառողական հատկություններին. պիտակավորման համար անջնջելի ներկերի օգտագործումը, որը հաստատված է բժշկության մեջ օգտագործելու համար, յուրաքանչյուր պիտակավորման տարրի հուսալիությունը:

Դեղերի մակնշումը d պարունակում է տեղեկատվություն, որը ներառում է.

1) դեղամիջոցի անվանումը և դրա INN.

2) արտադրողի անվանումը.

3) սերիական համարը և արտադրության ամսաթիվը.

4) կիրառման եղանակը.

5) դեղաչափը և դեղաչափերի քանակը փաթեթում.

6) պիտանելիության ժամկետը.

7) արձակուրդի պայմանները.

8) պահպանման պայմանները.

9) նախազգուշական միջոցներ թմրամիջոցներ օգտագործելիս.

Բացի այդ, բոլոր դեղամիջոցները, որոնք ստացվում են արյունից, արյան պլազմայից, ինչպես նաև մարդու օրգաններից և հյուսվածքներից, երկրորդական փաթեթավորման վրա ունեն մակագրություն. ; շիճուկները շրջանառության մեջ են դրվում արյան, արյան պլազմայի, օրգանների, հյուսվածքների ցուցումով, թե որ կենդանուց են դրանք ստացվել. պատվաստանյութեր - նշելով սննդային միջավայրը, որն օգտագործվում է վիրուսների և բակտերիաների տարածման համար. LS - հոմեոպաթիկ, ունեն մակագրություն՝ «Հոմեոպաթիկ»;

Դեղորայքից ստացված դեղամիջոցներն ունեն մակագրություն՝ «Ապրանքները անցել են ճառագայթային հսկողություն»;

Ռադիոդեղագործական դեղամիջոցներն ունեն ճառագայթման վտանգի նշան:

Եթե ​​կլինիկական փորձարկումների համար նախատեսված դեղը «Կլինիկական փորձարկումների համար» է: Անասնաբուժության համար՝ «Անասնաբուժական օգտագործման համար»

Դեղամիջոցները շրջանառության մեջ մտնել միայն ռուսերեն լեզվով տվյալներ պարունակող օգտագործման ցուցումներով.

1) դեղը արտադրողի անվանումը և իրավաբանական հասցեն.

2) դեղամիջոցի անվանումը և INN.

3) տեղեկատվություն դեղամիջոցը կազմող բաղադրիչների մասին.

4) շրջանակը.

5) օգտագործման հակացուցումները.

6) կողմնակի ազդեցությունները.

7) փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ.

8) դեղաչափը և կիրառման եղանակը.

9) պիտանելիության ժամկետը.

10) ցուցում, որ դեղը պիտանելիության ժամկետից հետո չի օգտագործվել.

11) նշում, որ դեղերը պահվում են երեխաների համար անհասանելի վայրերում.

12) արձակուրդի պայմանները.

Մակնշման կրիչներն են mb պիտակները, սպառողական փաթեթավորման եզրերը, վզնոցները, ներդիրները, պիտակները, պիտակները, հսկիչ ժապավենները, տարբերանշանները, դրոշմակնիքները:

Պիտակներ- տեղեկատվության ամենատարածված կրողը: Կատարված է տպագրական եղանակով (ամբողջությամբ կամ մասամբ), կարող է պարունակել բացեր մուտքի համար անհրաժեշտ տեղեկատվությունձեռքով կամ կնիքով: Դրանք սոսնձված են փաթեթավորման վրա կամ ուղղակիորեն արտադրանքի վրա: Ամենաշատը պարունակում են զգալի տեղեկատվական հզորություն ունեցող պիտակները բտեղեկատվություն, որը լայնածավալ է բնութագրվող բնութագրերի քանակով, ներառյալ տեղեկատվության բոլոր տեսակները (հիմնական, առևտրային, սպառողական): Բացի տեքստից, դրանք պարունակում են պատկերներ և խորհրդանիշներ: Կոլյերետներ– մի տեսակ պիտակներ (շշերի վզին)

Ներդիրներ- սա մի տեսակ պիտակներ է, ապրանքի վերաբերյալ տարբեր կողմնորոշիչ տեղեկատվություն: Ներդիրները օգտագործվում են կրկնակի սպառողական փաթեթավորման առկայության դեպքում (շիշ + տուփ; խողովակ + տուփ): Կան վկայություններ, p / ցուցադրություն և այլն:

Պիտակներ և պիտակներ- պիտակավորող կրիչներ, որոնք սոսնձված են, ամրացված կամ կախված են արտադրանքին: Պիտակները տարբերվում են ավելի քիչ տեղեկատվություն ունեցող պիտակներից: Դրանք երբեմն օգտագործվում են պարադեղագործական արտադրանքի, բալասանների արտադրողների կողմից:

Վերահսկիչ ժապավեններ- հակիրճ կրկնօրինակ տեղեկատվության կրիչներ, որոնք կատարվել են բտեղեկատվական դաշտ։ Նման կրիչները օգտագործվում են արտասովոր դեղամիջոցների պատրաստման ժամանակ (որպեսզի հիվանդի ձեռքը չտան ուրիշի դեղամիջոցը):

Հատկանիշներ և դրոշմակնիքներ- ավելի հաճախ անջնջելի ներկով, երբեմն անմիջապես արտադրանքի վրա (ջեռուցիչներ, սառցե տոպրակներ, այլ գործիքներ, երբեմն պլանշետների վրա)

Տեղեկատվական նշաններ, սիմվոլներ, որոնք նախատեսված են ապրանքի անհատական ​​կամ կուտակային բնութագրերը բացահայտելու համար։ Տեղեկատվական նշանները բնութագրվում են հակիրճությամբ, արտահայտիչությամբ, տեսանելիությամբ և արագ ճանաչմամբ: իրենց տեսակարար կշիռըապրանքային տեղեկատվության ընդհանուր զանգվածում 0-30%:

Գործեք որպես տեղեկատվական նշաններ առանձին բառեր, տառեր, թվեր, նկարներ, նշաններ։

Տեղեկատվական նշանները բաժանվում են.

ապրանք (որոշ իրավաբանական անձանց ապրանքների տարբերությունը մյուսներից);

Ծագման վայրի անվանումը (նպատակակետը).

Համապատասխանության կամ որակի նշաններ, տեխնոլոգիական նշաններ (օրինակ՝ ազգային ստանդարտին համապատասխան՝ PCT);

Բաղադրիչ - սննդային հավելումների կամ այլ բաղադրիչների մասին;

Չափային - կոնկրետ քանակի բնութագրեր;

Մանիպուլյացիա - տրանսպորտի և սպառողի հետ վարվելու եղանակների մասին: փաթեթավորում;

գործառնական;

Զգուշացում - թունավոր, վնասակար, կաուստիկ ..;

Ապրանքների էկոլոգիական բնապահպանական մաքրություն;

Բար կոդավորում;

Մյուսները (օրինակ՝ օձով գունդ):

28. Կեղծ ապրանքներ բժշկական նպատակ. Հիմնական սահմանումներ և հասկացություններ. Դեղորայքի և բժշկական սարքերի անվտանգության կանոնակարգում.

կեղծում- գործողություններ, որոնք ուղղված են ստացողին և (կամ) սպառողին խաբելուն` անձնական շահի համար վաճառքի օբյեկտը կեղծելու միջոցով:

Լայն իմաստով, m-ը կարող է դիտվել որպես գործողություններ, որոնք ուղղված են սպառողական հատկությունների կամ ↓ քանակի ապրանքների վատթարացմանը՝ պահպանելով ապրանքների հատկությունների առավել բնորոշ, բայց ոչ էականը:

Կեղծիքի ժամանակ կեղծվում են ապրանքի մեկ կամ մի քանի բնութագրեր, ինչը թույլ է տալիս ընդգծել խարդախության մի քանի տեսակներ.

Տեսականին (տեսակ);

Որակ;

քանակական;

Արժեքը;

Տեղեկատվական.

Տեսականու կեղծում- կեղծիք, որն իրականացվում է ապրանքի լրիվ կամ մասնակի փոխարինմամբ այլ տեսակի կամ անվանման փոխարինմամբ՝ պահպանելով մեկ կամ մի քանի հատկանիշների նմանությունը։ Փոխարինիչները բնութագրվում են որոշակի հատկանիշներով՝ բնական ապրանքների համեմատ զգալի էժանություն, ↓ սպառողական հատկություններ, ինքնությունը (նմանությունը)

բնորոշ հատկանիշներ (տեսք, համ և հոտ, հետևողականություն):

Որակի կեղծում- ապրանքների կեղծում սննդամթերքի կամ ոչ պարենային հավելումների միջոցով՝ օրգանոլեպտիկ հատկությունները բարելավելու համար՝ միաժամանակ պահպանելով կամ կորցնելով սպառողական այլ հատկություններ, կամ որակի ամենաբարձր աստիճանի ապրանքները փոխարինել ամենացածրով։ Ispol հեղուկ և պլանշետային LF-ի կեղծման համար, սննդային հավելում:

վերադասավորում- գործողություններ, որոնք ուղղված են ստացողին և (կամ) սպառողին խաբելուն՝ բարձրորակ ապրանքները ավելի ցածր ապրանքներով փոխարինելու միջոցով: Օրինակ, II կարգի մ ռետինե տաքացուցիչները վաճառվում են I կարգի ջեռուցման բարձիկների գնով:

Ապրանքների քանակական կեղծում- սպառողի խաբեությունը ապրանքների (զանգված, ծավալ, երկարություն) պարամետրերի զգալի շեղումների պատճառով՝ գերազանցելով առավելագույն թույլատրելի շեղումները.

Ծախսերի կեղծում- սպառողին խաբել՝ ցածրորակ ապրանքներ վաճառելով բարձրորակ ապրանքների գներով կամ ավելի փոքր ծավալային հատկանիշներով ապրանքներ՝ խոշորների գնով.

Տեղեկատվության կեղծում- Սպառողին խաբել ապրանքի մասին ոչ ճշգրիտ կամ խեղաթյուրված տեղեկատվության միջոցով. Իրականացվում է առաքման փաստաթղթերի, պիտակավորման և գովազդի տեղեկատվության խեղաթյուրման միջոցով:

Ցանկացած տեսակի կեղծիք շատ դեպքերում լրացվում է ապրանքի մասին տեղեկատվության կեղծմամբ: Հակառակ դեպքում կեղծիքը հեշտությամբ հայտնաբերվում է։ Ապրանքի մասին տեղեկությունները խեղաթյուրված են կամ սխալ նշված են հետևյալ տվյալները.

Ապրանքի անվանումը;

Ծագման երկիր;

Արտադրող;

Ապրանքների քանակը;

Որոշակի ապրանքային լոտի պատկանելություն:

Ապրանքների ծագման երկիրը ամենից հաճախ նշված կամ սխալ է նշված: Նման ապրանքների նկատմամբ ամենամոտիկ ուշադրությունը, քանի որ. նրանք են mb անբավարար որակներառյալ անվտանգության ցուցանիշները: Արտադրողների ապրանքային նշանները և ապրանքանիշերը, որոնք արժանիորեն բարձր համբավ ունեն շնորհիվ գերազանց որակապրանքներ. Տվյալ դեպքում վնասը կրում է ոչ միայն սպառողը, այլ նաև այն ընկերությունը, որի ապրանքային նշանը կեղծվել է, քանի որ. սպառողը կորցնում է վստահությունը. Կեղծիքի առարկան հենց գրավիչն է տեսքըարտադրանքի իմիտացիոն փաթեթավորում Բարձրորակ, չնայած փաթեթի պարունակությունը ամենից հաճախ կեղծվում է։

Առաքման փաստաթղթերը կեղծվում են, հաշիվ-ապրանքագրերը, վկայականները և որակի վկայականները ամենից հաճախ կեղծվում են: Վերջին շրջանում հաճախակի են լինում վկայականների կեղծումը։

Դեղերի մակնշումը և գրանցումը պետք է համապատասխանի 22.06.98 թիվ 86-FZ դաշնային օրենքի պահանջներին. դեղեր ah «(փոփոխված է թիվ 5 դաշնային օրենքով - 01/2/2000 դաշնային օրենք):

Դեղերը պետք է ունենան հետևյալ մակնշումը ներքին և արտաքին փաթեթավորման վրա ռուսերեն լավ ընթեռնելի տառատեսակով.

1) դեղամիջոցի անվանումը և INN.

2) արտադրողի անվանումը.

3) սերիական համարը և արտադրության ամսաթիվը.

4) կիրառման եղանակը.

5) դեղաչափը և դեղաչափերի քանակը փաթեթում.

6) պիտանելիության ժամկետը.

7) արձակուրդի պայմանները.

8) պահպանման պայմանները.

9) նախազգուշական միջոցներ թմրամիջոցներ օգտագործելիս.

Մարդու արյունից, արյան պլազմայից, օրգաններից, հյուսվածքներից ստացված դեղերը պետք է ունենան մակագրություն՝ «Մարդու իմունային անբավարարության վիրուսի դեմ հակամարմինները բացակայում են»։

Շիճուկների փաթեթների վրա նշված է արյունից, հյուսվածքներից, օրգաններից, որոնց կենդանիներից են դրանք ստացվել. պատվաստանյութ-սնուցիչ միջավայր, որն օգտագործվում է վիրուսների և բակտերիաների տարածման համար:

Որպես հոմեոպաթիկ գրանցված դեղամիջոցները փաթեթների վրա պետք է ունենան «Հոմեոպաթիկ» մակագրությունը; Բուսական հումքից ստացված դեղամիջոցներ՝ «Արտադրանքն անցել է ճառագայթային հսկողություն» մակագրությունը։ Վերջինիս համար թույլատրվում է դիմել թեմատիկ նկարչություն.

Թունավոր և հզոր դեղամիջոցների համար (Ցանկ Ա և Բ) պետք է նշվի բժշկի նշանակած դեղամիջոցի օգտագործումը:

Պահպանման պայմանները, եթե դրանք հաստատված են NTD-ում, օրինակ, պահեք զով, մութ տեղում:

Զգուշացնող պիտակներ, եթե դրանք հաստատված են NTD-ում, օրինակ՝ գցել, թափահարել օգտագործելուց առաջ և այլն:

Եթե ​​դեղերը վերահսկվում են տարեկան, ապա պետք է լինի համապատասխան մակագրություն։

Ներկայությամբ ազատ տարածությունսպառողական փաթեթավորման վրա հնարավոր է դիմել ամփոփումկիրառման եղանակը.

Փաթեթը պետք է ունենա միջազգային համարակալման EAN համակարգի շտրիխ կոդը (Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության թիվ 388-U 26/06/97 հրահանգ):

Ստերիլ դեղերի համար նշվում է «ստերիլ» բառը։ Ներարկվող դեղերի դեպքում ռուսերենով պետք է նշվի ընդունման ուղին. 1) ներերակային; 2) միջմկանային; 3) ենթամաշկային. Եթե ​​ներարկային դեղամիջոցն անպայման կիրառվում է, ապա այն ցուցված է ներարկման համար։

Դեղերը շրջանառության մեջ են մտնում միայն ռուսերենով հետևյալ տվյալները պարունակող դեղերի օգտագործման հրահանգներով.

1) արտադրողի անվանումը և իրավաբանական հասցեն.

2) դեղամիջոցի անվանումը և INN.

3) տեղեկատվություն դեղամիջոցը կազմող բաղադրիչների մասին.

4) շրջանակը.

5) օգտագործման հակացուցումները.

6) կողմնակի ազդեցությունները.

7) փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ.

8) դեղաչափը և կիրառման եղանակը.

9) պիտանելիության ժամկետը.

10) ցուցում, որ դեղը չպետք է օգտագործվի պիտանելիության ժամկետից հետո.

11) ցուցում, որ դեղերը պետք է պահվեն երեխաների համար անհասանելի վայրերում.

12) արձակուրդի պայմանները.

Դեղերի օգտագործման ցուցումները բաժանված են հետևյալ կատեգորիաների.

Մասնագետների համար դեղերի օգտագործման ցուցումներ;

Սպառողների համար դեղերի օգտագործման ցուցումներ (թերթիկ).

Մասնագետների համար դեղերի օգտագործման ցուցումներ են պաշտոնական փաստաթուղթպարունակում է տեղեկատվություն դեղամիջոցի մասին, որն անհրաժեշտ է դրա արդյունավետ և անվտանգ լինելու համար բժշկական օգտագործումը.

Սպառողների համար դեղերի օգտագործման ցուցումները (թերթիկը) պաշտոնական փաստաթուղթ է, որը նախատեսված է հիվանդի համար և պարունակում է տեղեկատվություն, որն անհրաժեշտ է դեղամիջոցի ճիշտ անկախ օգտագործման համար:

Դեղերը պետք է շրջանառության մեջ դրվեն առաջնային (ներքին) և երկրորդական (արտաքին) փաթեթներով, որոնք պետք է ապահովեն դեղերի պաշտպանությունը անբարենպաստ պայմանների ազդեցությունից: միջավայրը, պաշտպանել մեխանիկական ազդեցություններընթացքում երաշխավորել դեղերի որակի պահպանումը Վերջնաժամկետվավերականություն։

Այնուամենայնիվ, եթե արտադրողը չունի անհրաժեշտ սարքավորումներդեղերը երկրորդական փաթեթավորմամբ փաթեթավորելու համար, ապա դեղը կարող է շրջանառության մեջ դրվել առանց դրա հետևյալ դեպքերը:

ա) դեղերը պետք է լինեն ցանկում առանց դեղատոմսի;

բ) խմբային երկրորդական փաթեթում պետք է կցվեն դեղերի օգտագործման ցուցումներ՝ առաջնային փաթեթների քանակին հավասար քանակությամբ.

գ) խմբային փաթեթավորումը պետք է ապահովի դեղերի անվտանգությունը փոխադրման ընթացքում.

դ) դեղերի առաջնային փաթեթավորման գինը չպետք է գերազանցի նվազագույն աշխատավարձի 0,1-ը. նվազագույն չափըաշխատավարձ):

Ինչպես ցույց է տալիս պրակտիկան, կեղծ դեղերի (PM) հայտնաբերման մեթոդներից ամենամեծ արդյունքը (ավելի քան 50%) ստացվում է դեղաչափերի և դրանց փաթեթավորման արտաքին զննությամբ: Զգալի թվով դեպքերում կեղծիքի փաստը հաստատվում է դեղամիջոցի մակնշման և օրիգինալ արտադրանքի անհամապատասխանությամբ. Առաջին հերթին դա վերաբերում է փաթեթի կամ պիտակի վրա ուղղակիորեն կիրառվող տեքստին:

Սպառողին մատակարարվող բոլոր դեղագործական արտադրանքը պետք է նույնականացվի պիտակավորման միջոցով, որի պահանջները սահմանված են ազգային օրենսդրությամբ: ԱՀԿ-ի առաջարկությունների համաձայն՝ մակնշումը պետք է պարունակի առնվազն հետևյալ տեղեկատվությունը. դեղամիջոցի անվանումը. ոլորել ակտիվ բաղադրիչներ(ցանկալի է ուղեկցվել միջազգային ոչ գույքային անվանումներով՝ INN)՝ նշելով դրանցից յուրաքանչյուրի քանակը. դեղամիջոցի չափաբաժինների քանակը, քաշը կամ ծավալը; արտադրողի կողմից նշանակված խմբաքանակի համարը. թողարկման ամսաթիվը չկոդավորված ձևով. ցանկացած հատուկ պայմաններպահեստավորում; օգտագործման հրահանգներ, ինչպես նաև նախազգուշացումներ. արտադրողի կամ ապրանքի վաճառքի համար պատասխանատու անձի անունը և հասցեն.

գործի դնել դաշնային օրենքը«Դեղերի մասին» սահմանում է հաշվառված բոլոր դեղերի փաթեթների մակնշման պահանջները. Ռուսաստանի Դաշնություն. Դեղերը պետք է շրջանառության մեջ դրվեն, եթե ներքին և արտաքին փաթեթավորման վրա ռուսերեն նշված է հետևյալը՝ դեղամիջոցի անվանումը և միջազգային ոչ գույքային անվանումը. դեղամիջոցի արտադրողի անունը. սերիական համարը և արտադրության ամսաթիվը; կիրառման եղանակը; դոզան և դոզաների քանակը մեկ փաթեթում; լավագույն նախքան ամսաթիվը; արձակուրդի պայմաններ; պահպանման պայմանները; թմրամիջոցների օգտագործման նախազգուշական միջոցներ.

2-8-րդ պարբերություններում չներառված տվյալների ներմուծումը, ինչպես նաև դեղերի մակնշման ժամանակ թույլատրելի հապավումները սահմանվում են դեղերի որակի վերահսկողության դաշնային մարմնի կողմից: Օրենքը հստակ չի տարբերում, թե ինչ տեղեկատվություն է նշված առաջնային և ինչ տեղեկատվություն երկրորդային փաթեթավորման վրա, ինչը հարցեր է առաջացնում արտադրողների, փորձագիտական ​​և կարգավորող կազմակերպությունների կողմից:

Ներկայում հայրենական արտադրողների կողմից արտադրվող դեղերի մակնշումը կարգավորվում է Մեթոդաբանական ուղեցույցով (MU) 9467-015-0574947-98 «Դեղերի գրաֆիկական ձևավորում. Ընդհանուր պահանջներ»: MU-ի կողմից սահմանված կանոնները, մի շարք պատճառներով, չեն կարող տարածվել օտարերկրյա դեղերի վրա: Այսպիսով, Ռուսաստանի Դաշնությունում ընդունված պրակտիկայի համաձայն, դեղամիջոցի թողարկման ամսաթիվը ներառված է խմբաքանակի համարի մեջ և հեշտությամբ ընթեռնելի է, քանի որ խմբաքանակի համարը ձևավորվում է նույն սկզբունքով բոլոր հայրենական արտադրողների համար: Արտասահմանյան դեղերի հետ կապված իրավիճակն այլ է. Թողարկման ամսաթիվը կարող է կոդավորվել այբբենական կարգով սերիայի համարով, կամ այն ​​կարող է ընդհանրապես կապ չունենալ սերիայի համարի հետ և կիրառվել առանձին: Կենցաղային դեղերի համար բացառվում են լատինական անվանումները, որոնք օգտագործվում են միայն բուժիչ բույսերի նյութերի համար։ Միևնույն ժամանակ, որոշ երկրներում փաթեթների վրա պարտադիր են լատիներեն անվանումները։

MU-ն նախատեսում է դեղերի փաթեթների վրա դեղի գրանցման վկայականի համարի նշում: ԽՍՀՄ-ում և մինչև 2000 թվականը Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղերի գրանցումը ձևակերպվել է Առողջապահության նախարարի հրամանով՝ «Ժամանակավոր դեղագործության» հոդվածի հաստատումից հետո, որի հետագա վերանայումը չի նախատեսում դեղամիջոցի վերագրանցման կարգը, և գրանցման վկայականը տրվել է մեկ անգամ. Արտասահմանյան ընկերությունների համար, որոնք 5 տարին մեկ վերագրանցում են դեղերը և ստանում են գրանցման նոր վկայականներ, ոչ մի տեղ հստակ սահմանված չէր, որ փաթեթի վրա պետք է նշվի գրանցման համարը, ուստի. դեղագործական շուկաՕտարերկրյա դեղերը շրջանառության մեջ են փաթեթավորման մեջ, որը հաճախ գրանցման համարներ չունի։ ՕՍՏ 91500.05.001-2000 «Դեղերի որակի ստանդարտներ. Հիմնական դրույթներ» ուժի մեջ մտնելուց հետո, որը սահմանում էր ձեռնարկության դեղագրության հոդվածի կարգավիճակը, օտարերկրյա և հայրենական արտադրողները հայտնվեցին հավասար պայմաններում, հետևաբար անհիմն է թվում. պահանջում է գրանցման համարի պարտադիր կիրառում միայն ներքին դեղեր. Ուկրաինայում, օրինակ, վերագրանցման ժամանակ գրանցման համարը չի փոխվում։ Քանի որ փաթեթի վրա գրանցման համարի առկայությունը սպառողի համար է, որոշակի չափով, դեղամիջոցի անվտանգության, որակի և արդյունավետության հաստատում, կարող է նպատակահարմար լինել օգտագործել այս փորձը:

MU-ն ոչ մի տեղ չի նախատեսում փաթեթավորման վրա դեղաչափի անվանումը կիրառելը: ՕՍՏ-ն որոշել է, որ դեղամիջոցի անվանումը ձևավորվում է հետևյալ կերպ. անվանում ակտիվ բաղադրիչ(անվանական դեպքում) կամ ֆիրմային անվանումը (անվանական դեպքում) և հետագա՝ դեղաչափի ձևի անվանումը, հաճախ ընդունման եղանակը, դեղաչափը (խտացումը): Այս պահանջը դրել է հայրենական արտադրողներին բարդ իրավիճակ, քանի որ անհնար է նման տեղեկատվությունն ամբողջությամբ կիրառել առաջնային փաթեթավորման վրա, օրինակ՝ ամպուլայի վրա։ Մեր կարծիքով, փաթեթի մակնշումը նկարագրելիս անհրաժեշտ է առանձնացնել դեղամիջոցի անվանումը, դրա դեղաչափի անվանումը և դեղամիջոցի օգտագործման եղանակի նշումը: Այս առումով, տեղին է նշել, որ ԱՀԿ և ԵՄ տարբեր կանոնակարգերում դեղերի մակնշման պահանջներում դեղի անվանումը, դրա դեղաչափի ձևը և կիրառման եղանակը նշվում են ինքնուրույն:

Կարևոր է անդրադառնալ փաթեթավորման վրա տեղեկատվական տեղեկատվության նշման խնդրին: ՄՈՒ-ում փաթեթավորման վրա թեմատիկ օրինաչափություն կիրառելու հնարավորությունը նախատեսված է միայն բուժիչ բույսերի համար: Չնայած այն հանգամանքին, որ օտարերկրյա դեղերի համար հաստատված կարգավորող փաստաթղթերում, որպես կանոն, փաթեթավորման վրա գծագրերի առկայության ցուցումներ չկան, իսկ դասավորության պատճենները. Վերջերսներառված չեն «Պիտակավորում» բաժիններում, ըստ դեղատներում վաճառվող ապրանքների, կարելի է դատել, թե որքանով են լայնորեն կիրառվում արտասահմանյան արտադրողների կողմից. փոխաբերական միջոցներ. ԵՄ Խորհրդի հրահանգը պարզաբանում է, որ երկրորդական փաթեթավորման վրա կարող են տեղադրվել խորհրդանիշներ կամ ժայռապատկերներ, որոնք օգնում են հասկանալ պարտադիր թվարկված տեղեկությունները (դեղամիջոցի անվանումը, դրա դեղաչափի ձևը, ընդունման ուղին և այլն), ինչպես նաև տեղեկատվությունը, որը համապատասխանում է. Համառոտ նկարագրությունըարտադրանք և օգտակար առողջապահական կրթության համար, բացի գովազդային տարրերից: Միևնույն ժամանակ, հայրենական արտադրողները սահմանափակ են իրենց գործողություններում, քանի որ Ռուսաստանի Դաշնությունում MU-ի թիվ 1 փոփոխությունը թույլ չի տալիս կիրառել փաթեթավորման վրա: լրացուցիչ տեղեկությունտեղեկատվական բնույթ.

Ըստ MU-ի՝ «թունավոր և հզոր դեղամիջոցների համար (ցուցակ Ա և Բ) պետք է նշվի՝ օգտագործել բժշկի նշանակմամբ»: Ցավոք, այս հրահանգի նպատակի վերաբերյալ հստակություն չկա։ Որոշ փորձագետների կարծիքով՝ «օգտագործել բժշկի նշանակմամբ» դեղատոմսը նշանակում է, որ այս դեղը պետք է թողարկվի միայն դեղատոմսով։ Միևնույն ժամանակ, վերջին ժամանակներս առանց դեղատոմսով դուրս գրվող դեղերի կատեգորիայի մի շարք դեղերի փաթեթավորման վրա (անալգին, հաբեր, մոմեր անուզոլ; նիտրոգլիցերին, հաբեր) գրված էր. օգտագործել ըստ հրահանգների. բժիշկ. Եթե ​​«ընդունել բժշկի նշանակմամբ» մակագրությունը ինքնուրույն նշանակություն ունի և նույնական չէ դեղատոմսի նշումին, ապա այն պետք է լինի նաև արտասահմանյան փաթեթների վրա։

ԵՄ-ի կողմից ընդունված որոշումների համաձայն՝ դեղամիջոցի մակնշումը պետք է տրվի այն պետության լեզվով, որի շուկայում վաճառվում է այս դեղը, սակայն դա չի բացառում տվյալների մի քանի լեզուներով ներկայացման հնարավորությունը՝ պայմանով. որ տեքստերը նույնական են. Միևնույն ժամանակ, դեղերի գրաֆիկական ձևավորման պահանջների տարբերությունների պատճառով, հատկապես այն դեպքերում, երբ ենթադրվում է երկլեզու մակնշում, խնդիրներ են առաջանում Ռուսաստանի Դաշնությունում վաճառվող նախկին խորհրդային հանրապետություններում արտադրված դեղերի և գրանցված տեղական արտադրողների մակնշման տեքստի համակարգման հարցում։ թմրամիջոցներ ԱՊՀ երկրներում. Ուկրաինայում հաստատվել է OST 64-7-2000 «Դեղերի գրաֆիկական ձևավորում. Ընդհանուր պահանջներ», որը մշակվել է ԵՄ Խորհրդի դիրեկտիվի համաձայն: Բելառուսում պատրաստվել է դեղորայքի գրաֆիկական դիզայնի նախագիծ արդյունաբերական արտադրություն. Ուկրաինայում, խողովակների մեջ փաթեթավորված դեղերի համար, Բելառուսում՝ փոքր փաթեթների համար (խողովակներ, բշտիկներ, սրվակներ) հնարավոր է նախնական փաթեթավորման վրա ժամկետանց ժամկետ նշել «Պահպանման ժամկետը 2 տարի», որը չի թույլատրվում կենցաղային կողմից: պահանջները (ժամկետանց ամսաթիվը նշվում է պիտանիության ժամկետի պիտանելիության ժամկետով. «լավագույնը մինչև...»): OSTU-ի համաձայն, օրինակ, բլիստերի (շերտի) վրա արտադրողի անվան առկայությունը պարտադիր է, անկախ նրանից՝ այն ներառված է, թե ոչ երկրորդական անհատական ​​փաթեթավորման մեջ. փաթեթի վրա նախազգուշացում դնել երեխաների համար անհասանելի վայրում պահելու մասին: Վերջերս արտասահմանյան դեղերի փաթեթների վրա հաճախ նշվում է դիստրիբյուտորը, ինչը թույլատրվում է նաև USP 24-ով։ Վերոհիշյալ բոլորը նշված չեն ներքին MU-ի պահանջներում:

Հաճախ թյուրըմբռնումներ և դժվարություններ են առաջանում դեղորայքի և դրանց փաթեթավորման կարգավորող փաստաթղթերում պահպանման պայմանների ձևակերպման հարցում: Այսպիսով, հնդկական ֆիրմաները, առաջնորդվելով հնդկական դեղագրքով, «պահել զով տեղում» ցուցումով նշանակում են 8-ից 25 ° C ջերմաստիճան: GF XI-ում և հրահանգներում սառը նշանակում է 12-ից 15 ° C ջերմաստիճան: USP 24-ը սահմանում է սառը ջերմաստիճան 8-ից 15 °C, իսկ ճապոնական դեղագրքում՝ ոչ ավելի, քան 15 °C: USP 24-ում, Հնդկական դեղագրքում, կա «պահում ոչ հատուկ պայմաններում» հասկացությունը, որն օգտագործվում է, եթե դեղամիջոցի մենագրությունը չի տալիս հատուկ հրահանգներ ջերմաստիճանի սահմանների և պահպանման պայմանների վերաբերյալ: Բայց այս հայեցակարգը, ինչպես նախատեսված է դեղագրքերում, անպայման ներառում է պաշտպանություն խոնավությունից, սառցակալումից և ավելորդ տաքացումից (40 ° C-ից բարձր ջերմաստիճան): Հայեցակարգի մեկնաբանություն» սենյակային ջերմաստիճանՌուսաստանում այն ​​18-20 ° C է, ճապոնական դեղագրքում՝ 1-30 ° C, Եվրոպական դեղագրքում՝ 15-25 ° C: Ճիշտ է, եվրոպական դեղագրքում պահպանման պայմանները նախատեսված չեն, սակայն իրականացման պայմանները լաբորատոր թեստեր, բայց շատ ընկերություններ, այնուամենայնիվ, վերաբերում են այս ցուցմանը: Հարկ է նաև նշել, որ ԱՄՆ և ԵՄ երկրները օգտագործում են ոչ թե միջին թվաբանական ջերմաստիճան, այլ այսպես կոչված միջին կինետիկ ջերմաստիճան, որի արժեքներն ավելի բարձր են, քան հաշվարկված միջին թվաբանականը։ Ըստ միջին կինետիկ ջերմաստիճանի արժեքի՝ առանձնանում են 4 կլիմայական գոտիներ՝ հաշվի առնելով վաճառքի շուկաները ողջ մոլորակի վրա՝ I գոտի՝ բարեխառն կլիմա, II գոտի՝ մերձարևադարձային կլիմա՝ հնարավոր։ բարձր խոնավություն, III գոտի՝ տաք և չոր կլիմա, IV գոտի՝ տաք և խոնավ կլիմա։ Այս գոտիներին համապատասխան, ստացվում են դեղերի պահպանման առաջարկվող պայմանները:

Քանի որ տերմինները «պահպանում են նորմալ պայմաններ», «պահեստ նորմալ պայմաններ», իսկ «սենյակային ջերմաստիճան» նշանակումը վերաբերում է շատ նեղ ջերմաստիճանի միջակայքին (18-20 ° C), հնարավոր են հետևյալը. այլընտրանքային տարբերակներկա՛մ ջերմաստիճանի պահպանման պայմանները պետք է միշտ նշվեն ջերմաստիճանի տիրույթի թվային առումով, կա՛մ պետք է սահմանվի և ընդունվի սեփական տերմինաբանությունը, կա՛մ ընդունվեն ԱՀԿ-ի կամ ԵՄ-ի առաջարկները: Դուք կարող եք, օրինակ, ընդունել Աղյուսակում տրված ԱՀԿ փորձագետների առաջարկությունները: մեկ.

Միևնույն ժամանակ, USP 24-ը և ԱՀԿ-ն առաջարկում են չօգտագործել այնպիսի տերմիններ, ինչպիսիք են «սենյակային ջերմաստիճան» կամ «միջավայրի պայմաններ»: Քանի որ հիվանդների համար անհրաժեշտ է, որպեսզի կարողանան կողմնորոշվել դեղերի պահպանման պայմաններին առնչվող հարցերում, և ոչ մասնագետներին անծանոթ ցանկացած խորհրդանիշ թույլ չի տալիս ճիշտ տեղեկատվություն ստանալ սպառողի համար, մեր կարծիքով, օպտիմալ է թվում նշել. ջերմաստիճանի պահպանման թույլատրելի սահմանաչափերի թվային արժեքները.

Նշում- սա դեղերի մասին պաշտոնական տեղեկատվության անբաժանելի մասն է, որը պետք է ապահովի սպառողների կողմից դրա ճիշտ և անվտանգ օգտագործումը։ Այս առումով, հետաքրքիր է նշել, որ USP 24-ում պարենտերալ դեղերի կամ դեղերի համար տեղական դիմումՕգտագործված օժանդակ բաղադրիչների պիտակավորման մեջ անհրաժեշտ է նշել: Պարենտերալ պատրաստուկների համար նշվում են օժանդակ նյութերի քանակը կամ համամասնությունները, բացառությամբ այն նյութերի, որոնք օգտագործվում են pH-ը կարգավորելու կամ իզոտոնիկության հասնելու համար (դրանց առկայությունը և դրանց ընդգրկման պատճառը կարող են նշվել պիտակավորման մեջ): Համաձայն USP 24-ի՝ հեղուկի մեջ ալկոհոլի պարունակության նշումը պարտադիր է դեղաչափի ձևերՕ՜ Եվրոպական դեղագրքում նշվում է հեղուկ դեղամիջոցների մակնշման մեջ օգտագործվող հակամանրէային կոնսերվանտի մասին հայտարարագրի անհրաժեշտությունը: Ուկրաինայում մակնշումը պարտադիր է ամբողջական ցանկըպարենտերալ ընդունման, արտաքին օգտագործման և ակնաբուժական պատրաստուկների համար նախատեսված պատրաստուկներ և փաթեթի վրա նշում են բոլոր դեղամիջոցների համար օգտագործվող հակամանրէային կոնսերվանտի անվանումը և կոնցենտրացիան:

B-ն լրացնողների ցանկն է, որոնք ունեն որոշակի կողմնակի ազդեցություն, որը պետք է նշվի բոլոր դեղերի մակնշման վրա (Աղյուսակներ 2ա, 2բ, 2գ): Այս ցանկը սահմանում է, թե որ դեպքերում պետք է որոշակի օժանդակ նյութեր նշվեն դեղերի փաթեթների վրա, և բացատրվում է, թե ինչու է դա անհրաժեշտ: Փաթեթավորման վրա դրված օժանդակ նյութերը կամ կոչվում են INN, ինչպես առաջարկվում է ԱՀԿ-ի կողմից (եթե այդպիսիք կան), կամ օգտագործվում են դրանց ընդհանուր անվանումները: Քիմիապես փոփոխվող օժանդակ նյութերը պետք է համապատասխան պիտակավորված լինեն, որպեսզի դրանք չշփոթվեն չփոփոխվող նյութերի հետ (օրինակ՝ ձևափոխված օսլա):

Ուղարկել ձեր լավ աշխատանքը գիտելիքների բազայում պարզ է: Օգտագործեք ստորև ներկայացված ձևը

Լավ գործ էկայք»>

Ուսանողները, ասպիրանտները, երիտասարդ գիտնականները, ովքեր օգտագործում են գիտելիքների բազան իրենց ուսումնառության և աշխատանքի մեջ, շատ շնորհակալ կլինեն ձեզ:

Նմանատիպ փաստաթղթեր

Թեթև թմրամիջոցների (MLS) բնութագրերը. MLS-ի դասակարգումը, դրանց առավելություններն ու թերությունները. Քսուքի հիմքերի հիմնական պահանջները. Սարքավորումներ քսուքներ ստանալու համար. MLS-ի ստանդարտացում և փորձարկում: Փաթեթավորում, մակնշում, պահեստավորում:

շնորհանդես, ավելացվել է 06/07/2015


Վերահսկողության և թույլտվությունների համակարգի կառուցվածքը և գործառույթները. Նախակլինիկական և կլինիկական հետազոտությունների անցկացում. Դեղերի գրանցում և փորձաքննություն. Դեղորայքի արտադրության որակի վերահսկման համակարգ. GMP կանոնների վավերացում և իրականացում:

վերացական, ավելացվել է 19.09.2010թ


ընդհանուր բնութագրերըդեղեր, դրանց դասակարգում և բնութագրեր. Դրանց արտադրության, մակնշման, փաթեթավորման, պահպանման և ոչնչացման առանձնահատկությունները: Դեղերի և բժշկական և կոսմետիկ արտադրանքի շուկայավարման հետազոտությունների իրականացում.

կուրսային աշխատանք, ավելացվել է 04/12/2012 թ


Փաթեթների տեսակներն ու գործառույթները: Փաթեթավորման դեղաչափերի առանձին տեսակներ: Նյութեր, որոնք օգտագործվում են առաջնային փաթեթավորման և խցիկների արտադրության համար: Կաթել չափիչ սարքեր. Տարաների ազդեցությունը դեղերի կայունության վրա դրանց պահպանման և օգտագործման ընթացքում.

կուրսային աշխատանք, ավելացվել է 21.12.2014թ


ռուսերեն կանոնակարգերըդեղերի արտադրության կարգավորումը. Դեղերի որակի վերահսկման փորձարկման լաբորատորիայի կառուցվածքը, գործառույթները և հիմնական խնդիրները. Օրենսդրական ակտերՌԴ չափումների միասնականությունն ապահովելու մասին.

ձեռնարկ, ավելացվել է 14.05.2013թ


Դեղագործական արտադրանքի տարածքներ և պահպանման պայմաններ. Դեղերի որակի վերահսկման առանձնահատկությունները, Պահպանման լավ պրակտիկայի կանոնները: Դեղորայքի և արտադրանքի որակի ապահովում դեղատնային կազմակերպություններ, նրանց ընտրովի վերահսկողությունը։

վերացական, ավելացվել է 16.09.2010թ


Դեղերի օգտակարության վերլուծության առանձնահատկությունները. Դեղորայքի թողարկում, ստացում, պահպանում և հաշվառում, դրանց օրգանիզմ ներմուծման եղանակներն ու միջոցները. Որոշ հզոր դեղամիջոցների հաշվառման խիստ կանոններ: Դեղերի բաշխման կանոններ.

վերացական, ավելացվել է 27.03.2010թ


Դեղերի փոխազդեցության տեսակներն ու մեխանիզմները. Դեղերի ֆարմակոկինետիկ և ֆարմակոդինամիկ փոխազդեցությունների կլինիկական նշանակությունը. Սրտի առիթմիայի դասակարգում. Կալիում խնայող միզամուղների կլինիկական ֆարմակոլոգիա.

թեստ, ավելացվել է 01/18/2010