Contrôle de la qualité des médicaments avec des exemples de recettes. Contrôle de la qualité des médicaments
introduction
La qualité est une combinaison des caractéristiques de l'objet relatif à sa capacité à satisfaire les besoins établis et envisagés.
Assurance qualité médicaments - la tâche principale de l'État. Cela nécessite des lois fédérales de la Fédération de Russie "sur les médicaments" et "sur la protection des consommateurs".
Pour évaluer le niveau technique de production et de qualité des médicaments par l'Organisation mondiale de la santé (B03) ("Organisation mondiale de la santé" - qui a été créé "le système de certificat de qualité des préparations pharmaceutiques dans le commerce international", a actuellement adopté en 1992
- Pour participer au système, il est nécessaire d'avoir la présence de trois conditions dans le pays:
Inspection de l'État réglementrique des produits pharmaceutiques de réductions;
- conformité des règles de production existantes Règles GMP
Règles GMP (bonne pratique de fabrication - une bonne pratique de fabrication) a été élaborée en 1963 aux États-Unis, à partir des années 70 du siècle dernier, étaient généralisées dans le monde entier, à l'exception de l'Union soviétique.Au début du XXIe siècle, les entreprises pharmaceutiques individuelles ont amélioré leurs processus de production et ont adopté avec succès des audits pour la conformité GMP. Les délais pour l'introduction de la conformité obligatoire de toute la ferme russe. Entreprises Les règles GMP étaient constamment transférées. Sur le ce moment Il n'y a pas d'informations précises sur le nombre d'entreprises pharmaceutiques qui ont complètement changé de travail sur GMP. Selon certaines données, nous parlons de 30 sites sur 400 avec des entreprises excessifs.
Depuis 2009, des négociations ont été négociées sur l'adhésion de la Fédération de Russie au système international de coopération dans les inspecteurs des GMP et les travaux ont commencé à préparer l'entrée. Cependant, de nombreuses entreprises visent à l'introduction de règles GMP, mais de retarder davantage les délais de contrôle.
Dans certains discours, des représentants de services spécialisés sont soutenus par un tel cours. Il ne tient pas compte du fait que les règles internationales de GMP se développent rapidement et compliquées. À cet égard, le transfert supplémentaire du calendrier de la transition vers des travaux sur les règles internationales de GMP facilitera non seulement cette transition, mais, au contraire, cela rend difficile ou fera du tout impossible. Dans ces conditions, des mesures vigoureuses sont nécessaires pour clarifier le concept de GMP moderne parmi les gestionnaires et les spécialistes des entreprises de l'industrie, ainsi que parmi les responsables gouvernementaux liés à cette question.
Le résultat intermédiaire de la discussion concernant la mise en place des exigences des règles du PGF en tant que obligatoire dans la fabrication de médicaments peut être considérée comme une déclaration du ministre de la Santé et développement social Tatiana Golikova, faite lors de la table ronde, qui a eu lieu dans la Douma de l'État le 11 mars 2010: 1er janvier 2014 - la date limite à laquelle les fabricants nationaux devraient se rendre à la norme de qualité standard européenne. Si la production ne répondait pas aux exigences du GMP avant le 1er janvier 2014, la licence de production n'agira plus. "
Le travail du cours est d'explorer l'organisation du contrôle de la qualité préparations médicinales, exigences générales À la qualité des médicaments, le système GMP.
Pendant le cours d'écriture, les tâches suivantes ont été faites et résolues:
1. enquêter sur la littérature scientifique et la documentation réglementaire sur le contrôle de la qualité des médicaments; approfondir les connaissances théoriques sur ce sujet;
2. Accord de l'état actuel du sujet.
3. Soutenir la réglementation réglementaire et juridique du contrôle de la qualité des médicaments (autorités de contrôle des États, documents de réglementation);
4. Examinez le système GMP . (Exigences pour la production et le contrôle de la qualité des médicaments);
5. Examinez l'organisation de contrôle intensif (indicateurs de qualité, types de contrôle );
.
Partie principale
1. Règlement juridique réglementaire.
1.1. Organismes de contrôle de l'État pour la qualité médicale.
La qualité des médicaments en Russie contrôle service fédéral Sur la supervision de la santé et du développement social (Roszdravnadzor) subordonnée au ministère de la Santé et du Développement social Fédération Russe. Le système de contrôle de la qualité des médicaments et des drogues est dirigé par le Département de contrôle de l'Etat de l'efficacité et de la sécurité des médicaments et de la technologie médicale du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie-Centre scientifique pour l'expertise et le contrôle de l'État.
Dans la plupart des grandes villes de la Russie, des laboratoires de contrôle et des centres de contrôle de la qualité des médicaments fonctionnent. Leur tâche principale est de vérifier les organisations de vente commerciale (conformité à de nombreux médicaments de stockage et de vente de médicaments), comme le contrôle sélectif (et dans certaines régions et total) des médicaments. Sur la base de ces centres régionaux, Roszdravnadzor sera accompagné de décisions sur la prise d'un médicament particulier.
La réglementation de l'État des relations sur le plan de la production, de la fabrication, de la qualité, de l'efficacité, la sécurité est envisagée dans le chapitre II de la loi "sur les médicaments". La structure et les fonctions du système de contrôle de la qualité de l'État, de l'efficacité et de la sécurité J1C sont reflétées au chapitre III de la loi fédérale. La loi établit que tous les JTC sont soumis au contrôle de l'État, tous deux produits sur le territoire de la Fédération de Russie et importés de l'étranger.
L'autorité fédérale autorisée par le gouvernement est indépendante et la seule dans la Fédération de Russie, qui assume l'entière responsabilité de la mise en œuvre du contrôle, de l'efficacité et de la sécurité de la qualité de l'État dans la Fédération de Russie. Il peut créer corps territoriaux Dans les entités constitutives de la Fédération de Russie ou pour les transférer une partie de leur autorité pour contrôler la qualité de LS.
L'organisme fédéral exerce l'expertise de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité de tous les LS, produits et importés sur le territoire de la Fédération de Russie. Il détient son inscription à l'État, élaborant le registre de l'État du médicament, l'affirmation des textes de la FS, la préparation et la publication de la GF, la préparation des listes LAN publiées sans ordonnance de médecin, supervise les activités pharmaceutiques et la Mise en œuvre par les entreprises des règles d'organisation de la production et de contrôle de leur qualité, effectue la certification et la certification des spécialistes engagés dans le domaine du HPP, ainsi que des autres pouvoirs qui lui ont été attribués par le gouvernement de la Fédération de Russie.
Le contrôle de l'État de la production de drogues dans la Fédération de Russie est effectué par les organes fédéraux et territoriaux de contrôle de la qualité. L'organisme fédéral élabore et approuve les règles d'organisation de la production et de la qualité de la drogue, conduit une inspection des entreprises des fabricants, fait une conclusion sur la conformité de leurs activités approuvées. Les organismes territoriaux (au nom de l'organisme fédéral) sont soumis à un contrôle similaire des activités des producteurs situés sur leur territoire. Les organes fédéraux et territoriaux peuvent effectuer diverses mesures visant à améliorer la qualité des médicaments produits jusqu'à l'interdiction de la vente de LS produite.
1.2 Lois et réglementations de l'État régissant la qualité des médicaments .
- 1.2.1.
Lois fédérales.
La loi fédérale de la Fédération de Russie "sur les médicaments" réglemente les relations sur le territoire de la Fédération de Russie dans l'ensemble du domaine du HPP, nombre de ses dispositions sont directement liées aux problèmes d'assurer le système d'État de contrôle de la qualité, de sécurité et d'efficacité de la qualité. drogues. Il convient de noter que la loi établit la priorité du contrôle de l'État de la production, de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments.
1.2.2. Systèmes de documentation réglementaire
Conformément à la loi de la Fédération de Russie du 10.06.1993 N 5154-1 "sur la normalisation", la loi fédérale du 22.06.1998 N 86-FZ "sur les médicaments", des règlements sur le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, approuvé par Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 03.06.1997 N 659 Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, une ordonnance a été créée à partir du 1er novembre 2001 N 388 "sur des normes de qualité de la qualité des États".
Sous la normalisation de la qualité du produit, le processus d'établissement et d'application des normes est compris. La norme est la norme ou l'échantillon pris pour la source, comparer avec d'autres objets similaires. Standard en tant que document de réglementation établit un ensemble de normes ou d'exigences d'objet de normalisation. L'application de normes contribue à améliorer la qualité du produit.
La tâche principale de la normalisation est la définition d'un système unifié d'indicateurs de qualité de produit, de méthodes et de moyens de son test et de son contrôle. Cette tâche est résolue en créant un système de documentation réglementaire (ND), qui détermine les exigences relatives aux produits manufacturés, à sa production et à la demande. Non moins important est le contrôle de l'exactitude de l'utilisation de ND.
Les catégories suivantes de ND sont installées dans la Fédération de Russie:
- Normes d'État (GOST),
- Normes de cours (OST),
- Normes républicaines (Rs.t)
- Conditions techniques (TU).
Les normes LS sont FS, qui régit leur qualité, ainsi que leur réglementation de la production, normalisant leur technologie.
FS - Documents réglementaires définissant un complexe de normes de qualité et de méthodes de définition. Ces documents fournissent la même efficacité et la même sécurité des médicaments, ainsi que la constance et l'uniformité de leur production, peu importe la série. Le document principal qui normalise la qualité des médicaments produits dans notre pays est Pharmacopée d'état (GF). Documents de réglementation reflétant des exigences techniques supplémentaires pour la production, le contrôle, le stockage, l'étiquetage, l'emballage, la voie de transport, sont normes de l'industrie (OSCE).
Pharmacopée d'état (GF) - une collection de normes et de réglementations nationales obligatoires normalisant la qualité de LV. Il est basé sur les principes des soins de santé nationaux et reflète réalisations modernes Dans le domaine de la pharmacie, de la médecine, de la chimie et des autres sciences adjacentes. Ses exigences pour HP sont obligatoires "pour toutes les entreprises et institutions fabriquées, stockées, contrôlent la qualité et l'utilisation de la LS (quelles que soient les formes de propriété et de subordination du ministère).
Vol. 1 GF XI comprend 54 articles généraux sur les méthodes physiques, physico-chimiques, chimiques d'analyse et de méthodes d'analyse des matières premières des plantes médicinales. Dans "Introduction", toutes les modifications apportées aux articles généraux Pharmacopée sont indiquées, par rapport à XF X. Des sections contenant les règles d'utilisation des articles de pharmacopie, des unités de mesure et d'abréviations adoptées dans GF XI. Quatre éléments ont également été introduits. Et la définition des impuretés d'éléments chimiques dans les préparations radiopharmaceutiques.
En 1990, je suis sorti. 2 GPH1 contenant deux sections: " Méthodes générales Analyse "et" matières premières médicinales "(LRS).
Tous ces changements sont préalablement étayés par des études approfondies menées dans Nisalshls et Dougi Institutions de recherche et formation des universités pharmaceutiques. Les nouveaux bureaux développés et approuvés et FS sont la base de la création de GF XII.
Depuis juin 2000, la norme sectorielle "Règles pour l'organisation de la production et du contrôle de la qualité" a été adoptée en Russie. Ceci est une norme identique aux règles internationales du CMR.
Outre la norme spécifiée, qui assure des médicaments de haute qualité, une norme normalisant la qualité des médicaments, régissant la procédure de création d'une nouvelle et améliorant la documentation réglementaire actuelle pour les LANS. Il a été approuvé par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie le 1 er novembre 2001 (ordonnance n ° 388) et est une norme sectorielle des normes de qualité des médicaments OST 91500.05.001-00 ". Dispositions de base. " Auparavant, la norme OST 42-506-96 a perdu sa force.
La nouvelle OST prévoit la présence de deux catégories de normes de qualité:
I. Normes de qualité de la qualité des États (GSKLS), notamment: Article pharmacopéial général (bureau) et article pharmacopéial (FS);
II. Norme de qualité (SKLS); Article pharmacopéial de l'entreprise (FSP).
Le contenu de ces normes est différent de l'autre.
Offs Contient les principales exigences en matière de drogue générale ou une description des méthodes de contrôle Standard LS. OFS inclut une liste d'indicateurs normalisés et de méthodes de test pour une LF spécifique ou une description des méthodes d'analyse des médicaments, des exigences de réactif, des solutions titrées, des indicateurs.
Fs. Contient une liste obligatoire d'indicateurs et de méthodes de contrôle de la qualité du médicament (y compris de son LF) correspondant aux exigences de la principale pharmacopie étrangère.
Offs et fs sont développés et révisés après 5 ans Centre scientifique Examen et contrôle des États de la drogue et sur des médicaments immunobiologiques - un contrôle national du MIBP.
Les offs et FS sont une pharmacopée d'État (GF), qui est publiée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et est soumis à la réimpression tous les 5 ans.
Fsp - Il s'agit d'une norme de qualité contenant une liste d'indicateurs et de méthodes de contrôle de la qualité des médicaments produites par une entreprise spécifique, en tenant compte des caractéristiques de la technologie de cette entreprise et de l'examen et de l'enregistrement précédent de la manière prescrite. La FSB est en cours de développement en tenant compte des exigences de l'OST, de la GF et du Bureau. La période de validité du FSP est établie en tenant compte du niveau du processus technologique dans une entreprise particulière, mais pas plus de 5 ans. La responsabilité du contenu et de la validité des normes de qualité des normes de qualité dans le FSP et de leur conformité avec le niveau moderne de la science et de la production sont des gestionnaires de développeurs et de fabricants de ce réseau local.
Titulaire de l'organisation du bureau original, FS, FSP est le ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Le titulaire des originaux SSP est également le fabricant d'entreprise ou le développeur d'organisation approprié.
- 2. La qualité des médicaments.
La production pharmaceutique est un processus technologique complexe et sur la manière dont il est soigneusement élaboré et ses nombreuses étapes sont effectuées, cela dépend duquel un mélange de produits chimiques est contenu dans des emballages en série prises par le patient. Souvent, des phases différentes de la production pharmaceutique sont effectuées dans différentes entreprises - par exemple, la fabrication de substance (ou la "substance active") - sur une, et la fabrication de la forme posologique finie est de l'autre, qui agit comme un médicament fabricant.
Un médicament de haute qualité implique:
la pureté chimique élevée de la substance active (il y a toujours des impuretés, la question est de savoir combien d'entre eux sont en pourcentage de la composition totale et qu'il n'y a pas nocif chez eux même en très petites quantités);
la correspondance exacte du contenu de la substance active déclarée (par exemple, l'équipement obsolète ne peut garantir que la précision de la posologie lors de la fabrication de série ou des fabricants sans scrupules peut "sauvegarder" sur le contenu de la substance active et effet thérapeutique Les médicaments peuvent refuser - ce qui cause non seulement des dommages financiers aux consommateurs, mais peut être simplement dangereux pour la santé);
"Charges" de haute qualité et de sécurité (la plupart formes posologiques consiste non seulement à la substance active, mais également d'ingrédients supplémentaires servant pour administration appropriée substance active dans le corps - le soi-disant "mécanisme de livraison");
la qualité de l'emballage, la conformité de la date de production réelle et déclarée, l'exactitude du transport et du stockage (la plupart des produits chimiques sont transformés au fil du temps, par exemple, une feuille de camsh, disparaît, entre dans des réactions chimiques des effets de la température, de la lumière, oxygène et l'humidité de l'atmosphère, etc.);
2.1. Système GMP.
Les normes des entreprises pharmaceutiques avancées dépassent les exigences de la qualité des médicaments.
Dans la plupart des pays développés du monde, la production pharmaceutique est menée conformément aux normes GMP (bonne pratique de fabrication - pratique industrielle appropriée). Sociétés - Les fabricants de médicaments passent la procédure de certification GMP, qui est l'inspection par des organisations autorisées indépendantes conformément aux processus de production de la société avec des exigences de GMP. Ils visent à assurer un niveau élevé de qualité et de sécurité des médicaments et de veiller à ce que le médicament soit fabriqué conformément à sa formule (composition), ne contient pas d'inclusions étrangères, étiquetées correctement, emballées et conserve ses propriétés pendant toute la durée de vie.
Dans notre pays, les règles de GMP ("règles d'organisation de la production et de contrôle de la qualité des médicaments" du RD 64-125-91) ont été élaborées pour la première fois en 1991, en tenant compte des règles internationales, régionales et nationales opérant à l'époque différents pays. En février 1998, l'ordonnance conjointe du ministère de la Santé de la Russie et du Ministère de l'Économie de la Russie est entrée en vigueur sur l'introduction de la norme de l'industrie de l'OST 42-510-98 "Règles relatives à l'organisation de la production et du contrôle de la qualité de Les médicaments ", qui ont établi qu'à partir du 1 er juillet 2000, l'acceptation de la mise en service a à nouveau créé et reconstruit les fabricants de médicaments et de substances pharmaceutiques, délivrant des licences de production, de stockage et de distribution de produits uniquement en cas de conformité avec la norme GMP dans sa version russe .
La norme de GMP russe a été préparée par l'Association des ingénieurs de contrôle de Microlls (Asincom) et en 2004 par résolution de la norme d'État de Russie datée du 10 mars 2004 n ° 160-State a été approuvée par GOST R 52249-2004 «Règles de production et Contrôle de la qualité des médicaments ", qui est harmonisé avec les règles GMP (bonne pratique de fabrication pour les médicaments) de l'Union européenne. Le système de certification GMP se prépare à une utilisation obligatoire en Russie.
Quelque fabricants russes Vous avez déjà apporté certaines de leurs installations de production aux normes de qualité mondiales et ont reçu les certificats de GMP confirmant ce fait. Approuvé par décret de la norme d'État de la Russie datée du 10 mars 2004 N 160-ST Date d'introduction - 1er janvier 2005 Norme nationale des règles de la Fédération de Russie pour la production et le contrôle de la qualité de la bonne pratique de fabrication pour les médicaments (GMP) GOST R 52249-2004
Les règles de GMP établissent des exigences en matière de système de gestion de la qualité, de contrôle de la qualité, de personnel, de locaux et d'équipements, de documentation, de production de produits et de tests de contrats, de publicité, de pertinence de produits et d'une organisation d'auto-technique.
CHAMP D'APPLICATION
Cette norme établit les exigences de la production et du contrôle de la qualité des médicaments pour l'homme et les animaux.
La norme s'applique à tous les types de médicaments et établit des exigences générales pour leur contrôle de production et de qualité, ainsi que des exigences particulières pour la production de types de médicaments individuels.
La norme ne s'applique pas à la sécurité industrielle, à la sécurité incendie, à la sécurité des explosions, à la sécurité chimique et à la sécurité des autres types de médicaments, dont les exigences sont données dans d'autres documents réglementaires.
2.1.1. Contrôle de qualité
Le système d'assurance qualité (système qualité) dans la production de médicaments devrait garantir les éléments suivants:
I. Les médicaments sont conçus pour répondre aux exigences de la présente Norme et des exigences relatives au travail des laboratoires.
II. Toutes les opérations de production et de contrôle ont mis au point une documentation conformément à la présente norme.
III. La responsabilité et les obligations de tous les travailleurs sont clairement définies.
Iv. Il existe des mesures pour assurer la production, l'offre et l'utilisation de la source et matériaux d'emballagecorrespondant aux exigences spécifiées.
V. Le contrôle des produits intermédiaires et du processus technologique (contrôle de la production interne), la certification (validation) des processus et des équipements est effectué dans la quantité requise.
Vi. La production et le contrôle des produits finis répondent à des instructions approuvées (méthodes).
Vii. La vente de médicaments avant d'émettre un permis de personne autorisé à émettre est exclu. La personne autorisée doit confirmer que chaque série de produits est fabriquée et vérifiée conformément aux exigences établies.
Viii. Le système de mesures existant fournit le niveau de qualité des médicaments lorsqu'il est stocké, expédition et diffusion ultérieure tout au long de la date d'expiration.
Ix. La procédure de conduite d'un audit auto-technique et / ou de qualité permet d'évaluer régulièrement l'efficacité du système d'assurance qualité.
2.1.2. Conditions requises pour la production et le contrôle de la qualité des médicaments
Cette norme est incluse dans le système de qualité et visant à garantir la garantie que la production et le contrôle de la qualité des produits sont constamment conformes aux exigences établies dans la documentation.
Principales exigences:
I. Tous les processus de production devraient être clairement réglementés et révisés périodiquement en tenant compte de l'expérience accumulée. Il devrait être surveillé par la stabilité de la production de médicaments avec une qualité donnée conformément aux spécifications d'eux.
II. L'attestation (validation) des étapes critiques des processus de production devrait être effectuée, y compris lors de modifications importantes du processus technologique.
III. Toutes les conditions nécessaires doivent être assurées pour répondre aux exigences de cette norme, y compris Comprenant:
a) du personnel formé et certifié;
b) les locaux et zones nécessaires;
c) systèmes d'équipement et de maintenance appropriés;
d) matériaux, emballages et outils d'étiquetage répondant aux exigences spécifiées;
e) instructions et techniques approuvées;
f) les conditions de stockage et de transport requises.
Iv. Les instructions et les techniques doivent être spécifiques, sont définies clairement et sans ambiguïté par écrit.
V. Le personnel doit être formé pour mettre en œuvre correctement des instructions.
Vi. Dans le processus de production, les protocoles doivent être établis (remplis de forme manuscrite et / ou en utilisant des moyens techniques), documentant la mise en œuvre effective des étapes technologiques prévues par les instructions et l'obtention de produits de la qualité requise dans une quantité correspondant à la normes établies. Tous les écarts doivent être étudiés et fonctionnant en totalité.
Vii. Protocoles pour une série, incl. La documentation sur la vente de produits devrait être en mesure de retracer la fabrication de chaque série de produits et doit être stockée en totalité sous une forme abordable.
Viii. La procédure de mise en œuvre de produits (en gros) doit minimiser tout risque de qualité.
Ix. Vous devez organiser le système de rappel de toute série de produits de la vente ou de la livraison.
X. La publicité sur la qualité du produit devrait être soigneusement examinée et les raisons de la détérioration de la qualité enquête sur l'adoption de mesures appropriées pour les empêcher.
2.1.3 Contrôle de la qualité
Le contrôle de la qualité comprend l'échantillonnage, les tests (analyses) et la documentation pertinente de conception. Les instructions pour l'organisation, la documentation et la délivrance des permis pour la publication de produits doivent inclure tous les tests nécessaires et interdire l'utilisation de matières premières et de matériaux et la vente de produits finis avant de confirmer la conformité de la qualité aux exigences établies. Le contrôle de la qualité est d'utiliser ou de mettre en œuvre des matériaux ou des produits qui ne répondent pas aux exigences de qualité. Le service de contrôle de la qualité effectue des recherches, des chèques et participe à l'adoption de toutes solutions en matière de qualité des produits. Le principe fondamental consistant à assurer le contrôle de la qualité est l'indépendance du service de contrôle de la qualité.
À chaque entreprise produisant des médicaments, il doit y avoir un service de contrôle de la qualité indépendamment des autres unités. Le chef de ce département devrait avoir l'expérience et les qualifications nécessaires. Le service de contrôle de la qualité comprend un ou plusieurs laboratoires de contrôle. Pour remplir ses fonctions, le ministère doit recevoir toutes les ressources nécessaires.
Les principales responsabilités de la tête du service de contrôle de la qualité sont décrites ci-dessus. La Division impose également des obligations de développer, de la certification (validation), de la mise en œuvre de toutes les instructions (méthodes) sur le contrôle de la qualité; Stockage des échantillons de contrôle des mères.
2.1.3.1. Exigences de contrôle de la qualité
I. La présence des locaux et des équipements nécessaires, du personnel formé, des méthodes approuvées pour la sélection des échantillons, des tests de vérification et de conduite des matériaux initiaux et d'emballage, des produits intermédiaires, non fascinés et finis, contrôle ambiant Si nécessaire.
II. Réalisation d'un échantillonnage des matériaux initiaux et d'emballage, des produits intermédiaires, non auto-installés et finis du personnel certifié conformément aux techniques approuvées par le service de contrôle de la qualité.
III. Méthodes certifiées de tests effectuant des tests (validées).
Iv. Établissement des protocoles (remplis de méthode manuscrite et / ou avec l'utilisation de moyens techniques) confirmant la conduite réelle de tous les échantillonnages, vérifications et tests nécessaires, ainsi que l'enregistrement de tout écart et enquêtes en totalité.
V. Confirmation selon laquelle les produits finis contiennent les ingrédients actifs en fonction de la composition qualitative et quantitative correspondant au dossier d'enregistrement, il a la pureté requise, est correctement emballée et marquée.
Vi. Enregistrement de protocoles de test de matières premières et de matériaux, de produits intermédiaires, non auto-installés et finis, de leur analyse et de la comparaison avec les spécifications. L'évaluation des produits comprend l'étude de la totalité de la documentation de production nécessaire et de l'analyse des écarts des exigences établies.
Vii. Obtenir la permission de la vente ou de la livraison de toute série de produits uniquement après avoir confirmé la face autorisée de sa conformité avec le dossier d'enregistrement.
Viii. Préservation d'un nombre suffisant d'échantillons de matériaux de source et de produits pour une vérification éventuelle si nécessaire. Les échantillons de produits doivent être stockés dans leur dernier emballage,
À l'exception des grands paquets.
2.1.3.2. Personnel
L'organisation et le fonctionnement de la production et du système permettant de garantir la qualité des médicaments dépendent du personnel. La société doit être équipée du personnel du nombre nécessaire et des qualifications. Les tâches officielles de chaque employé doivent être documentées et apprises par chaque employé. Tous les employés devraient également connaître les exigences de la présente Norme (règles GMP) concernant la sphère de leurs activités et subir une initiale et la réapprentissement de la quantité requise, y compris Selon les règles de l'hygiène personnelle.
- Les principales responsabilités du fabricant de la production:
II. Approbation des instructions relatives au processus de production et assurant leur exécution précise.
III. Contrôle de la contrepartie et de la signature de tous les protocoles de production par des personnes qui ont les pouvoirs nécessaires avant de les transmettre au service de contrôle de la qualité.
Iv. Contrôler le travail de sa division, locaux, exploitation et maintenance des équipements.
V. Contrôle sur les travaux sur la certification (validation).
Vi. Organisation du personnel de formation primaire et ultérieur
- Les principales responsabilités du gestionnaire de services de contrôle de la qualité.
II. Évaluation des protocoles sur une série de produits.
III. Mener les tests nécessaires.
Iv. Approbation des spécifications, instructions d'échantillonnage, méthodes de test et autres techniques de contrôle de la qualité.
V. Admission au travail des analystes spécialisées travaillant sous contrat et contrôle de leurs activités.
Vi. Contrôle du service subordonné, maintien de ses locaux et équipements.
Vii. Contrôle de la certification (validation).
Viii. Organisation du personnel de formation primaire et ultérieur du département subordonné.
2.1.4. Documentation
La documentation correctement compilée est une partie importante du système d'assurance de la qualité. Une conception claire de documentation vous permet de prévenir les erreurs possibles avec la communication orale et de suivre toutes les étapes de la production d'une série de produits spécifique. Les spécifications, les réglementations industrielles, les instructions, les méthodes et les protocoles de la série de produits doivent être correctement exécutés et ne doivent pas contenir d'erreurs.
Types de documents:
spécification (Spécification): Un document contenant des exigences en matière de matériaux et de produits utilisés ou obtenus dans la production, qui constitue la base de l'évaluation de la qualité des médicaments;
réglementation industrielle, instructions technologiques et instructions d'emballage (formules de fabrication, instructions de traitement et d'emballage): documents qui déterminent tous les matériaux de source et les opérations de production et les opérations d'emballage;
instruction, méthodologie, procédure (procédure): document contenant des instructions pour effectuer certains types d'opérations (par exemple, nettoyage, pansement, contrôle de l'environnement, échantillonnage, test, fonctionnement de l'équipement);
protocole de la série (enregistrement): un document reflétant la production de chaque série de produits, incl. La permission de la mettre en œuvre et tous les facteurs affectant la qualité des produits finis.
2.1.5. Production
Pour obtenir des produits de la qualité requise, des opérations technologiques doivent être effectuées conformément aux réglementations industrielles et aux instructions pertinentes, aux exigences de la présente norme, des documents de réglementation et d'un fichier d'enregistrement.
2.1.5.1. Dispositions générales
1. Le processus de production et son contrôle doivent être effectués par du personnel qualifié.
2. Toutes les opérations avec des matériaux et des produits (par exemple, l'acceptation, la quarantaine, l'échantillonnage, le stockage, le marquage, la préparation, la préparation, l'emballage et l'expédition) doivent être exécutés conformément aux instructions ou à des méthodes écrites et, si nécessaire, journal.
3. Tous les matériaux entrants doivent être vérifiés pour la conformité. Le goudron et l'emballage doivent être nettoyés et marqués.
4. Les faits de dommages causés à l'emballage et à l'emballage peuvent avoir un impact négatif sur la qualité des matériaux, doivent être étudiés et connectés avec un message ultérieur au service de contrôle de la qualité.
5. Les matériaux entrants et les produits finis doivent être immédiatement placés en quarantaine, opérant sur le principe de stockage séparé ou par des mesures organisationnelles, et y sont contenus avant de recevoir la permission d'utiliser ou d'expédier.
6. L'acceptation des produits intermédiaires et non auto-installés est effectuée en fonction des règles fonctionnant pour les matériaux source.
7. Tous les matériaux et produits doivent être stockés dans les conditions appropriées définies par le fabricant, afin de garantir la séparation des séries de production et son chiffre d'affaires en stock.
8. Afin de garantir le manque d'écarts pour les limites admissibles, il est nécessaire de contrôler la production de produits et une comparaison quantitative de celle-ci avec des réglementations industrielles.
9. Il n'est pas permis d'opérations simultanées ou cohérentes avec divers produits dans la même pièce en l'absence de protection contre le risque de confusion ou de contamination croisée.
10. Les produits et les matériaux doivent être protégés des types de pollution microbiens et autres à toutes les étapes de la production.
11. Lorsque vous travaillez avec des matériaux et des produits secs, il est nécessaire de faire des précautions spéciales pour empêcher la formation et la distribution de poussière, en particulier lorsque vous travaillez avec des substances puissantes et sensibilisantes.
12. Au cours du processus technologique sur tous les matériaux, les emballages avec des produits non compatibles, les principaux équipements et locaux doivent être la notation (marquage) avec une indication de produits ou de matériaux, sa dose (si nécessaire) et des numéros de série. Si nécessaire, indiquez la phase du processus technologique.
13. Les désignations (marquage) sur l'emballage, l'équipement ou les locaux doivent être claires, sans ambiguïté et installée. En plus d'appliquer des désignations alphabétiques, il est recommandé d'utiliser le marquage des couleurs indiquant l'état des produits (par exemple, «quarantaine», «accepté», «rejeté», «pure», etc.).
14. Il est nécessaire de contrôler la connexion correcte des pipelines et d'autres équipements servant à transporter des produits d'une zone à une autre.
15. La déviation n'est pas autorisée dans les instructions. Si nécessaire, une autorisation écrite de s'écarter des instructions doit être obtenue auprès des personnes compétentes et du service de contrôle de la qualité.
16. Seul le personnel avec accès peut être inclus dans les installations de production.
17. En règle générale, à l'intérieur et aux équipements destinés à la production de médicaments ne sont pas autorisés à fabriquer des produits de nonysine.
2.1.5.2. Performance de la pollution croisée dans la production
18. La possibilité de pollution des matériaux ou des produits source par d'autres matériaux ou produits devrait être éliminée. En cours de production, le risque de contamination croisée aléatoire se produit avec une allocation incontrôlée de poussière, de gaz, d'évaporation, d'aérosols ou de micro-organismes de matériaux (produits) et de la pollution résiduelle sur l'équipement et les vêtements de personnes. Le degré de risque dépend du type de pollution et de produit exposé à la pollution.
Les polluants les plus dangereux comprennent des substances sensibilisantes, des préparations biologiques contenant des micro-organismes vivants, des hormones, des cytotoxines et d'autres substances puissantes. La pollution particulièrement dangereuse des préparations d'injection, ainsi que des médicaments destinés à être admis en grandes doses et / ou pendant une longue période.
19. Pour prévenir la pollution croisée, les mesures techniques et organisationnelles suivantes devraient être fournies:
a) Production dans les zones isolées (obligatoire pour les pénicillines, les vaccins vivants, les préparations bactériennes des microorganismes vivants et certaines autres préparations biologiques) ou la séparation des cycles de production à temps avec le nettoyage approprié de la pièce et de l'équipement entre les cycles;
b) l'organisation des passerelles d'air et des dispositifs d'échappement;
(c) réduire le risque de pollution causée par le recyclage ou la réintégration de l'air non traité ou insuffisamment traité;
(d) stockage des vêtements de protection (spéciaux) dans les produits de la production avec un risque élevé de pollution croisée;
e) l'utilisation de méthodes de nettoyage et de traitement hautement efficaces pour éliminer une purification insuffisante, ce qui est souvent la cause de la contamination croisée;
(f) l'utilisation de "systèmes fermés" production;
g) contrôle de la présence de résidus du produit précédent ou détergents et équipement d'étiquetage indiquant l'état de la pureté.
20. Il est possible de vérifier périodiquement l'efficacité des mesures visant à prévenir la pollution croisée conformément aux instructions approuvées.
2.1.5.3. ATESTATION (validation)
21. La certification (validation) vise à améliorer l'efficacité du travail et est effectuée conformément aux techniques approuvées. Ses résultats doivent être documentés.
22. Lors de l'approbation d'une nouvelle réglementation industrielle ou d'une nouvelle méthode de production, leur pertinence pour la production de masse devrait être vérifiée. Il convient de confirmer que ce processus utilisé des matériaux et des équipements vous permet de produire constamment des produits de la qualité requise.
etc.................
Dans notre pays, il existe un système de contrôle de la qualité des médicaments à toutes les étapes des produits de fabrication et de congé.
Dans les pharmacies, le contrôle de la qualité des médicaments est effectué par des technologues et des analystes de traitement. Les préparations médicinales sont également analysées dans les laboratoires de contrôle et d'analyse, les institutions de certification et le contrôle de la qualité de ces médicaments.
La qualité des médicaments dépend de la qualité des médicaments (substances), par conséquent, ils établissent des normes de qualité spéciales pour eux (teneur quantitative de la substance, teneur admissible d'impuretés, etc.). Impuretés B. substances médicinales Celles-ci peuvent tomber lorsqu'elles sont synthétisées, des méthodes imparfaites de purification, etc. en quantités supérieures à la norme, elles peuvent avoir un effet toxique sur le corps humain ou affecter la stabilité des médicaments. En plus de l'effet toxique des impuretés, ils peuvent affecter la qualité des drogues, provoquer la formation de précipitations dans des solutions lors de la stérilisation, etc.
Les normes de qualité des médicaments sont indiquées dans des articles pharmacopésiques de GF, qui représentent des NDS qui établissent des exigences pour la qualité des médicaments ou des matériaux de plantes médicinales et constituent la nature de la norme d'État. Autre document de réglementation est une VFS - un article pharmacopéial temporaire approuvé pour une période limitée (pas plus de 3 ans).
La qualité du médicament manufacturé ne peut être fournie qu'avec l'accomplissement inconditionnel de toutes les exigences de ces NDS. De plus, un certain nombre de ND doivent contenir des indicateurs de qualité directement normalisés:
Médicaments, tels que la présence d'impuretés, humidité, pyrogénicité, teneur quantitative;
Substances auxiliaires, supports de dispersion, par exemple, impuretés admissibles, pH;
Aux stades de la fabrication - homogénéité (poudres, onguents, suppositoires), taille des particules (poudres, onguents de suspension), manque d'inclusions mécaniques (solutions pour injection, solutions ophtalmiques, etc.);
La préparation faite (écart dans la masse de poudres, le volume de mélanges, le temps de déformation complète ou de dissolution du suppositoire, la décomposition de la pilule).
Lors de la surveillance au moment des vacances, le médicament de la pharmacie est vérifié:
l'exactitude des documents d'accompagnement (passeport de contrôle écrit, recette ou signature);
conformité aux propriétés de matériaux d'emballage et de fermeture d'un médicament manufacturé;
l'exactitude de l'étiquetage et de la conception (la présence d'une étiquette correctement décorée, d'inscriptions préventives ou d'étiquettes, des signatures de médicaments présentant des substances sur le sujet et la comptabilité quantitative), la présence d'une impression sédentaire de la pharmacie (dans le cas de Contenu dans la préparation substances narcotiques Ou des substances de la liste A).
L'attention devrait être accordée à l'étude des ordres du ministère de la Santé de la Santé de la Russie "sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués dans des pharmacies" ", sur les normes d'écarts admissibles dans la fabrication de médicaments et de la phase de produits industriels dans les pharmacies" , lignes directrices «Règles uniformes pour la conception de médicaments fabriqués dans institutions de pharmacie (entreprises) différentes formes Propriété.
Contrôle inéporté conformément à l'Ordre du ministère de la Santé de la Russie "Sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués dans des pharmacies" comprend espèce suivante:
1) Contrôle écrit (passeport de contrôle écrit - * SC). Le passeport de contrôle écrit est émis après
préparation de formes posologiques sous pression (mélanges, onguents, suspensions, émulsions) ou avant de séparer les doses de doses (poudres, suppositoires, pilules) ou simultanément à la fabrication (si elle fonctionne et contrôle le médicament le même spécialiste);
2) Contrôle de sondage. L'enquête orale sur le pharmacien ou le technologue de la proviseur est effectuée pour confirmer la composition qualitative et quantitative des propusions au plus tard après la fabrication de cinq préparations;
3) contrôle physique. Vérifiez la conformité du volume, de la masse, de la taille, du point de fusion, du temps de désintégration, du temps de déformation, de la solubilité, etc.
4) contrôle chimique - analyse de haute qualité et quantitative du médicament manufacturé;
5) Contrôle organoleptique: l'odeur, le goût (sélectivement des formes posologiques pour enfants), apparence, chromaticité, transparence, homogénéité, manque d'inclusions mécaniques (conformément aux propriétés des ingrédients), l'exactitude de l'emballage et du coiffage. L'emballage doit correspondre à la masse (volume) et au type de formulaire de dosage, ainsi que les propriétés des ingrédients entrants.
Le contrôle de la qualité de l'ébauche intranshappy est effectué comme suit. En présence d'un dialier-analyste ou d'une fourniture d'un technologue ("sous observation"), d'eau parfumée et d'une préparation intrépapaise de médicaments pour une utilisation externe contenant du goudron, de l'huile d'ichthyol, du soufre, de l'huile naphtalane, des collodes, du plomb d'eau et d'autres substances, chimique L'analyse ne peut être mise en œuvre dans une pharmacie. En outre, «sous observation» fabriquent des médicaments pour les nouveau-nés, qui ne nécessitent pas de méthodes d'analyse quantitative de haute qualité et quantitative.
Conformément aux instructions d'évaluation de la qualité des médicaments fabriquées dans des pharmacies, deux termes s'appliquent pour évaluer la qualité des produits manufacturés: "Satisfait les exigences de la GF, des commandes et des instructions du ministère de la Santé de la Russie" (produits défavorisés) et "Ne satisfait pas aux exigences de GF, des ordonnances et des instructions du ministère de la Santé de la Russie" (mariage).
Conformément à la loi de la Fédération de Russie "sur la certification des produits et services" du 10.06.1993 n ° 5151 -1 telle que modifiée 19/07/1998 avec changement À partir de 11/22/2001 Les centres de contrôle de la qualité régionale sont certifiés par des médicaments afin de créer des conditions pour les activités des entreprises, des institutions, des organisations, des entrepreneurs sur le marché des produits de base unifié de la Fédération de Russie et du commerce international, la protection des consommateurs de la Sans scrupule du fabricant, le contrôle de la santé pour l'environnement, la vie, la santé, la confirmation des indicateurs de qualité des produits déclarés par le fabricant.
La qualité des médicaments est déterminée par la documentation réglementaire et technique. La documentation réglementaire et technique comprend la pharmacologie de l'État de la Fédération de Russie, Certificat de conformité, Conclusion sanitaire et épidémiologique, certificat d'enregistrement. La pharmacologie de l'État de la Fédération de Russie (GF) recommande la qualité des médicaments définis comme un formidateur. En plus des médicaments officiels, il y a des médicaments néphouchneux. La qualité des médicaments néphocaux déterminent: certificat de conformité, conclusion sanitaire et épidémiologique, certificat d'enregistrement. La pharmacologie des États de la Fédération de Russie est une réunion de normes et de dispositions nationales obligatoires qui déterminent la qualité des médicaments. La pharmacologie de l'État de la Fédération de Russie est législative. La pharmacologie est écrite pour les personnes qui ont passé entraînement spécialAvec qualification, donc le matériel de celui-ci est présenté essentiellement sans détails inutiles. Le XF XI se compose de plusieurs parties: l'introduction, deux principales ("préparations" et "méthodes générales de recherche physicochimique, chimique et biologique") et des applications. La partie introductive comprend les règles d'utilisation de GF XI, des listes de nouveaux médicaments, une liste de médicaments toxiques et puissants, etc.
Le chapitre "Préparations" contient des exigences pour la qualité du médicament, dans la deuxième partie des "méthodes générales de recherche physicochimique, chimique et biologique", les recherches ci-dessus sont définies.
Le contrôle de la qualité directe des médicaments fabriqués par des pharmacies, ainsi que des médicaments provenant de fournisseurs effectuent un laboratoire de surveillance et d'analyse.
Le laboratoire de contrôle et d'analyse est une institution de santé, est organisé par le ministère de la pharmacie principale du ministère de la Santé de la Fédération de Russie.
avec une quantité d'analyses égale à 4 000 par an - i Catégorie;
Le laboratoire de surveillance et d'analyse a un timbre angulaire et une impression ronde indiquant son nom.
En outre, le laboratoire dispose d'équipements et d'analyses appropriés conformément aux exigences approuvées (équipement, inventaire, réactifs pour analyses cliniques, I. Scientifique informations de référence Selon la pharmacie et la pharmacologie de l'État).
Les laboratoires de contrôle et d'analyse organisent des armoires de contrôle et d'analyse pendant les pharmacies, ainsi que des tables analytiques. Les armoires de contrôle et d'analyse sont organisées dans des pharmacies avec 200 000 exemplaires de la formulation extemporelle.
Les tables d'analyse sont organisées dans des pharmacies où la pharmacie et les pharmaciens constituent l'état.
Le contrôle de la qualité médicale est effectué à toutes les étapes de la pharmacie sous observation de personnes responsables.
Cela utilise les types de contrôle interne suivants.
Contrôle préventif.
Les activités d'avertissement comprennent:
conformité au régime sanitaire dans les pharmacies (y compris la désinfection, le contrôle de la qualité des plats de laboratoire;
vérification systématique de la santé et de la précision des poids, des dispositifs;
briefing systématique des travailleurs de la pharmacie Manufacturant des médicaments et vérifiant leur travail;
créature conditions requises stockage de médicaments et surveillant leur temps de stockage;
contrôle strict de la mise en œuvre des règles de la technologie de la drogue;
respect des règles pour le stockage et les vacances de drogues narcotiques, toxiques et puissantes (sur arrière Le contrôleur de recette de recette écrit la quantité de substance émise, est signée dans la délivrance de stupéfotiques, toxiques ou substance puissanteet l'assistant - à la réception de la drogue appropriée).
Contrôle en interrogatifs.
Un technologiste provisoire appelle le premier ingrédient, qui fait partie du médicament, après que l'assistant appelle les ingrédients restants et leur nombre. Le contrôle par une enquête orale est effectué immédiatement après la préparation de médicaments. En plus de cette méthode Vérifie, vous pouvez profiter d'un type de contrôle de dime - Vérification de la conformité des enregistrements de recette de recette sur la carte de contrôle. Le remplissage des coupons est effectué par la mémoire après la préparation du médicament indiquant le numéro de recette et les données adjointes.
Contrôle organoleptique - Évaluation du goût, de l'odeur, des couleurs et de l'homogénéité du mélange.
Évaluation du goût et de l'odeur de Sanpina:
manque d'odorat et de goût - 0 points;
la valeur minimale que le vociaire expérimental détermine est 1 point;
la valeur que le consommateur détermine lors de la mise au point sur cette attention - 2 points;
la valeur que le consommateur définit définit clairement, mais le niveau de consommation n'est pas réduit - 3 points;
réduction involontaire des niveaux de consommation - 4 points;
la magnitude causant le sentiment de dégoût d'une personne est de 5 points.
Goût Vérifiez les médicaments pour une utilisation interne à la discrétion du contrôleur.
Contrôle physique - Vérifier poids total Et des doses individuelles à l'échantillon plusieurs fois pendant la journée.
Analyse qualitative.
L'essence est de confirmer l'authenticité du médicament ou ingrédients séparésinclus dans sa composition.
Contrôle chimique.
Son essence consiste à confirmer l'authenticité de la composition qualitative et quantitative de médicaments multicomposants par analyse express.
Ce contrôle est fabriqué à l'aide d'une saisie périodique des produits d'exempter et de préparations internes. Le retrait des médicaments est effectué par les employés des laboratoires et des représentants de la santé avec la participation du gestionnaire de pharmacie. Le retrait est soumis à des médicaments composés de 1-2 et plus d'ingrédients, de concentré, de produits semi-finis. Les résultats de ces travaux sont enregistrés dans le journal approprié des enregistrements avec le test de signature et indiquant la date.
La méthode expresse la plus pratique d'analyse quantitative est réfractométrique. L'essence consiste à calculer la concentration du médicament sur la valeur de la préparation de la solution résultante et du solvant à la même température.
La concentration de la solution est calculée par la formule:
X \u003d n - n 0 / f, où
H. - concentration de solution (%);
n.
n 0 - la valeur de réfraction de l'eau distillée;
F. - facteur de la valeur de réfraction.
Selon cette formule, travailler avec des solutions à composants.
Pour une solution à deux composants pour calculer le contenu du second composant, la formule suivante est utilisée:
X \u003d n - (n 0 + c 1 x f 1) / fn, où
H. - le contenu d'un certain ingrédient (%);
n.- la valeur de réfraction de la solution;
n 0
C 1 - Concentration du médicament obtenu méthode chimique (%);
F 1. - facteur de la valeur de réfraction de la solution du médicament obtenu par la méthode chimique;
Fn. - facteur de la valeur de réfraction de la solution de l'ingrédient déterminé.
En conséquence, une telle formule est utilisée pour des solutions multicomposantes:
X \u003d N - (N 0 + C 1 x F 1 + C 2 x F 2 + ...) / FN, où
X. - le contenu d'un certain ingrédient;
n.- la valeur de réfraction de la solution;
n 0 - la valeur de réfraction de l'eau distillée;
Fn. - facteur de la valeur de réfraction de la solution de l'ingrédient déterminé;
C 1, C 2 - concentration de médicaments trouvés par une méthode chimique (%);
F 1, F 2 - Facteurs de l'indice de réfraction des solutions de médicaments obtenus par une méthode chimique.
Pour une analyse quantitative également utilisée méthode volumétrique, Cadeau calcul précis Volumes de solutions de substances dans une quantité équivalente avec une certaine concentration de l'un d'entre eux. Pour cent composant requis Calculer par la formule:
X \u003d A x k x t x 100 / N, où
H. - concentration de solution (%);
MAIS
À - Facteur de correction;
T.- le titre de la substance étudiée;
N. - Snack pour titrage.
Lors de la recalculition des grammes de la substance étudiée, utilisez la formule suivante:
X \u003d A x à x t x v / n, où
H. - la quantité de substance;
MAIS - la quantité de solution intitulée consommée;
À - Facteur de correction;
T. - le titre de la substance étudiée;
N. - Snack pour titrage;
DANS - Masse totale du médicament.
Pour les médicaments liquides, une méthode de détermination de la quantité de substance étudiée sous test est utilisée, c'est-à-dire Un certain indicateur est ajouté à un certain volume de la solution étudiée, après quoi la solution standard est titrée (par exemple, 0,1 N NaOH Solution). En termes de quantité de titrant terminé, le contenu de la substance étudiée en solution est calculé directement.
Le volume approximatif de Titrant peut être calculé par la formule:
V \u003d m / t, où
V.- la quantité de solution titrée consommée (titrant);
m.- la masse de la composante à l'étude (g);
T.- TITRES (G / MG).
Une analyse chimique complète des produits exempéres et des préparations internes est effectuée par un analyste en pharmacie.
De plus, l'analyste est responsable:
contrôle de l'exécution des règles du contrôle interne (analyse de haute qualité et quantitative de divers médicaments, analyse fiable des tests, etc.);
contrôle de l'exécution des règles de stockage des médicaments dans la pharmacie;
fixer des médicaments incorrects fabriqués dans le livre de la comptabilité, des rapports sur des erreurs dans la préparation de médicaments lors de réunions;
contrôle de l'exécution des règles de désinfection et de vaisselle de la pharmacie;
vérifiez la qualité des médicaments non-conservés et périssables (porridge d'ammoniac-anis, solution d'iode, eau de chaux, etc.);
surveiller l'état du système de Burent et des pipettes (assemblage, pureté);
contrôle de la préparation de solutions stérilisées, d'infusions, de décoctions, etc.
un rapport mensuel sur ses travaux sur une forme généralement acceptée en deux exemplaires, dont l'un est donné à la pharmacie de contrôle et l'autre est envoyé au laboratoire de contrôle et d'analyse.
Analyste dans son travail est axé sur développement méthodique Les laboratoires de contrôle et d'analyse sont conformes à la subordination administrative vers la pharmacie de contrôle. Afin d'évaluer la qualité des médicaments, deux termes sont utilisés: «Satisfait» et «ne satisfait pas» les prescriptions de la pharmacologie de l'État et les exigences du Gapu (le principal pharmacie) Ministère de la santé de la Fédération de Russie.
Dans les laboratoires de contrôle et d'analyse, tous les médicaments sont divisés en deux groupes:
"Livré par ordre de surveillance";
"Livré par ordre de doute."
Les médicaments "livrés de doute" ne sont pas inclus dans le compte général, sont considérés comme séparément.
Distinguer les critères suivants insatisfaisant.
Dans l'authenticité - un remplacement aléatoire des médicaments; Inconvénient ou, au contraire, l'ingrédient supplémentaire du médicament, l'utilisation de médicaments associés sans spécifier cela.
Par propriétés physiques - traitement mécanique insuffisant (frottement, meulage, mélange) de composants individuels de drogues; Disponibilité différentes impuretés (charges).
Selon les changements de poids, l'inexactitude du poids total ou du poids des ingrédients individuels, des changements dans la lutte.
Tous les changements de médicaments (quantité, forme) sont indiqués dans la signature. Sinon, le médicament est considéré comme insatisfaisant.
Les conditions techniques des produits médicaux industriels (dispositifs médicaux, médicaments, formes posologiques prêtes à l'emploi, médicaments, matières premières techniques) fournissent un service de contrôle technique (SW). Cette unité est surveillée par la qualité des matières premières et des matériaux livrés à l'entreprise.
Les laboratoires intelligents sont soumis à OTV.
Ainsi, une variété de ministères participent à la qualité des médicaments. L'obligation du département de réglementation comprend une vérification de la conformité préparations médicales Norme de qualité montée, conformité conditions techniques En production, les exigences qui contribuent à la conformité des produits établis des normes jusqu'au moment de la livraison au consommateur. Tout cela ne peut être implémenté qu'en présence de produits de licence obligatoire, fabricants. Tout produit destiné à être introduit dans le corps d'une personne avec un objectif diagnostique ou médical et prophylactique proposé à la vente est sujet à contrôle. Mais en réalité, cela ne se produit pas. Les licences obligatoires s'appliquent uniquement aux médicaments inclus dans le répertoire pharmacologique national. Mais idéalement, le contrôle devrait couvrir tous les médicaments entrant sur les marchés des ventes locaux. L'objectif du système de licence est d'assurer la qualité des produits, de la sécurité et de l'efficacité. La licence est document légalDétermination de la composition et de la forme du produit, de son interchangeabilité, de sa durée de vie, de l'installation et de l'étiquette.
Pour les nouveaux médicaments, il existe un chèque de pré-vente auprès de l'aide d'essais pharmaceutiques, biologiques et cliniques. En outre, la supervision des nouveaux médicaments est préservée à la période après-vente en contrôlant leurs propriétés. Les essais cliniques ne sont effectués qu'après la résolution officielle des structures concernées et uniquement soumises aux principes de la Déclaration de Helsinki de l'Association mondiale de la médecine.
Les droits et obligations du service de réglementation sont déterminés par la Charte et règles adoptées. Droits du bureau de la réglementation:
donner des licences avec une variété de structures de vente à la drogue afin de garantir que leurs travaux se conforment aux règles établies;
émettre et annuler les licences de médicaments en fonction de leur qualité, de leur efficacité et de leur sécurité;
contrôlez les conditions de la licence (composition et forme de produit, date d'expiration, emballage et étiquettes).
L'organisme de réglementation pour le développement d'une grande quantité de documentation propose des locaux administratifs et la papeterie nécessaire. Les travaux du département de la réglementation reposent sur la définition des normes et de la surveillance. Auparavant avant de délivrer une licence pour les produits, une évaluation technique devrait être effectuée.
Ainsi, toute la procédure comprend trois étapes:
acceptation des demandes du fabricant;
conclusion de la Commission permanente compétente sur la possibilité de la permission de mettre en œuvre le produit;
Émettez immédiatement une licence (ou refus de délivrer), établissant un contenu de licence.
Outre les critères de qualité, la sécurité et l'efficacité, des indicateurs de coût sont dus aux politiques nationales.
Les licences sont émises pour une période limitée. Il est recommandé de les réviser tous les 5 ans. Des études pharmacodynamiques sont menées dans des cas où il est impossible de déterminer de manière fiable la quantité de médicament dans le plasma ou l'urine, ainsi que dans les cas où la concentration du médicament ne reflète pas la sécurité et l'efficacité contre le corps humain. Des études pharmacodynamiques sont menées sur une base volontaire sur des personnes saines et malades. Avec leur mise en œuvre, il est nécessaire de respecter les conditions répondant aux exigences de la pratique clinique extrêmement efficace (WCP).