Documents normatifs réglementant le stockage des HP. Les principaux documents réglementaires réglementant la fabrication des médicaments en pharmacie
Documents réglementaires régissant l'acceptation des marchandises à la pharmacie.
1) PP RF n° 55 du 19 janvier 1998, "Sur l'approbation des règles de vente de certains types de marchandises..."
2) la loi fédérale RF №61-ФЗ du 12.04.2010 "Sur la circulation des médicaments"
3) Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23.08.2010, n° 706n "sur l'approbation des règles de conservation des médicaments"
4) Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 13.11.1996, n° 377 "sur l'approbation des instructions pour l'organisation du stockage dans pharmacie différents groupes médicaments et produits but médical»
Algorithme de contrôle d'acceptation dans une pharmacie, le concept de zone de quarantaine.
1) A réception de la marchandise, vérifier le nombre de pièces et l'intégrité de l'emballage.
2) Dans les documents d'accompagnement, notez l'acceptation de la marchandise (cachet de l'organisation de la pharmacie, date et signature).
3) Nous vérifions les marchandises pour chaque article (nous vérifions la série et la date d'expiration).
4) Déterminez le montant au détail des marchandises sur la facture.
5) Nous capitalisons les marchandises dans le rapport des marchandises.
Zone de quarantaine - c'est le lieu du service réception où sont entreposées les marchandises, suspendues en circulation par lettres d'information ou rejetées à la réception, les marchandises en attente de retour au fournisseur.
3. Les marchandises sont acceptées par le démonteur de la marchandise.
4. Les marchandises sont livrées à la pharmacie du lundi au vendredi.
5. Une copie de la facture et la facture du fournisseur, la facture est enregistrée dans le rapport de vente.
Calcul du prix de vente au détail pour l'onglet Anaprilin. 10mg n° 112 (VED)
P prix = (P livraison hors TVA + Pn (P fabricant hors TVA *% de surtaxe)) * 1,1 ;
Prix P = (30,5+ 27,77 * 0,33) * 1,1 = 43,63 roubles.
Documents confirmant la qualité des marchandises.
La qualité de la marchandise est confirmée par un certificat de conformité ou une déclaration de conformité. Pour Drotaverin Table 40mg N°28, le document confirmant la qualité est la déclaration de conformité N° : FM10.D12974, date d'émission : 24.11.2015, valable jusqu'au 01.11.2018.
Algorithme d'actions lors de l'acceptation des marchandises en cas d'écart de quantité et de qualité.
1) Si un écart de quantité est constaté lors de l'acceptation de la marchandise, il est nécessaire d'en informer le fournisseur. S'il ne correspond pas à la qualité, il est alors placé en zone de quarantaine et signalé au fournisseur.
2) Si une lettre d'information arrive ou si les médias font état d'un lot rejeté, l'ensemble du lot de marchandises rejetées est placé dans une zone de quarantaine et signalé au fournisseur.
9. Principes et méthodes de stockage des marchandises utilisées dans une pharmacie particulière :
Dans cette pharmacie, les médicaments sont stockés dans ordre alphabétique, par groupes toxicologiques, selon le mode d'application et selon les propriétés physico-chimiques.
10. Il existe des médicaments de la chaîne du froid en pharmacie. Il y a 4 réfrigérateurs dans la pharmacie. Chacun a un certain réglage de température. Chaque jour, la température des réfrigérateurs est vérifiée et saisie revue spéciale"Journal de température".
11. ... Dans la pharmacie, les marchandises sont stockées dans la salle du matériel, sur des vitrines, dans des armoires et au réfrigérateur. installée hygromètres dans parquet et dans la salle des matériaux, chaque jour les lectures sont enregistrées.
Délivrance de médicaments sur ordonnance et en vente libre.
1. Documents normatifs réglementant la procédure de délivrance des médicaments, actes normatifs dans le domaine de la protection des consommateurs :
· Loi de la Fédération de Russie n° 2300-1 du 02/07/1992 (édition actuelle du 05/05/2014) "Sur la protection des droits des consommateurs."
· Loi fédérale de la Fédération de Russie n° 61-FZ du 12.04.2010 "sur la circulation des médicaments".
·
· PP RF n° 55 du 19.01.1998 "Sur l'approbation des règles de vente de certains types de marchandises ..."
· Ordonnance du ministère de la Santé de la Russie du 20.12.2012 n° 1175n "Sur l'approbation de la procédure de nomination et de révocation médicaments, ainsi que les formulaires de prescription de médicaments, la procédure d'enregistrement de ces formulaires, leur comptabilité et leur conservation »
Le nombre d'emplois pour la délivrance de médicaments finis dans la salle des marchés de la pharmacie.
La salle des marchés propose trois postes de travail pour la distribution de médicaments finis.
3. Équipement de poste de travail :
· Un ordinateur
· Calculatrice
· Caisse
· Fiskalnik
· Terminal
· Scanner
· Contrer
· Vitrines
4. Références :
1) Répertoire « Vidal »
2) Synonymes de médicaments.
Documents normatifs :
1) Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie n° 735n du 26 août 2010 « Sur l'approbation des règles de délivrance des médicaments pour usage médical organisations médicales autorisé à activités pharmaceutiques et leurs subdivisions distinctes ».
2) Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre 2005 n° 785 "Sur la procédure de délivrance des médicaments".
3) Arrêté du Ministère de la Santé et développement social RF du 17 mai 2012 n° 562n « Sur l'approbation de la Procédure de Congé personnes préparations médicinales à usage médical contenant, outre de faibles quantités de stupéfiants, des substances psychotropes et leurs précurseurs, d'autres substances pharmacologiques actives.
4) PP RF n° 55 du 19.01.1998 "Sur l'approbation des règles de vente de certains types de marchandises."
TOP 10 des médicaments en vente libre en janvier 2015
1. Kagocel 12mg comprimé n°10
2. Ingavirin 90mg capsules n° 7
3. Tizin Xylo 0,1% spray 10 ml
4. Onglet Ergoferon / pour rassas n°20
5. Miramistine 0.01% solution 150ml
6. Cycloferon 150mg comprimé p/o n°20
7. Rinzasip 5g poreux pour solution d/prig n°10 (citron)
8. Alflutop 1 ml de solution pour ampli n° 10
9. Teraflu pores pack citron n°4
10. Bioparox 400 doses sous 10ml
En premier lieu, les médicaments à effet antiviral prédominent, car c'est l'heure d'hiver maladies infectieuses et la grippe.
Participation à la conception de l'espace de vente.
Le principe de l'habillage de vitrine utilisé dans cette pharmacie.
1) Les médicaments en vente libre sont affichés en vitrine.
2) Les médicaments nécessitant des conditions particulières de conservation sont présentés sous forme de mannequins.
3) Médicaments pour externe et usage interne exposé séparément.
4) Les médicaments sont présentés à titre thérapeutique (d'une grippe, d'un rhume).
5) Les produits sont classés par groupes de produits (enfants, cosmétiques).
6) Il y a une étiquette de prix correspondante à côté de chaque médicament.
7) Toutes les informations sur les médicaments, leurs noms et leurs prix sont facilement visualisées et lues par les acheteurs.
Éléments de merchandising lors de la décoration d'une vitrine dans cette pharmacie.
1) Un planogramme est utilisé - il s'agit d'un plan-diagramme du placement des marchandises sur la vitrine.
2) Placer les vitrines dans des endroits bien éclairés.
3) Affichage de masse (double ou triple évanouissement).
4) Les préparations sont exposées par les groupes et les marques.
5) Les vitrines pleines (le retournement maximum ne peut se faire qu'avec des étagères remplies).
6) Des promotions sont organisées.
7) Sur les étagères supérieures, les marchandises sont présentées verticalement, sur les étagères inférieures horizontalement.
3. Document normatif régissant la règle d'enregistrement des étiquettes de prix :
Résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 janvier 1998 n° 55
« Après approbation du Règlement de vente de certains types de biens, la liste des biens durables, qui ne sont pas soumis à l'obligation de l'acheteur de lui fournir gratuitement pendant la période de réparation ou de remplacement de biens similaires, et le liste produits non alimentaires bonne qualité qui ne peut pas être retourné ou échangé contre un produit similaire d'une autre taille, forme, dimension, style, couleur ou configuration "
Enregistrement des étiquettes de prix.
Les étiquettes de prix des médicaments et des produits médicaux indiquent :
· Nom du produit
· Prix unitaire
· date de réception
· Signature de la personne matériellement responsable.
Discipline académique
"Technologie pharmaceutique"
Pour la spécialité 060301 "Pharmacie"
(niveau de base de l'enseignement professionnel supérieur )
Étudiant (ka)
Nom de famille _Nazarova__ _________________________________
Nom Anastasie ______ ________________________________
deuxième nom Alexandrovna____________________________________
Grouper 490__________________________________
Lieu de stage Université médicale d'État de l'Oural du Sud, st. Vorovskogo, 64 ans, Département de pharmacie
Modalités de passage : 7 semestre conformément à la commande
Chef de pratique : Art. professeur N.P. Kupriyanova
Tcheliabinsk, 2015
Les principaux documents réglementaires régissant la fabrication des médicaments en pharmacie.
1. Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21/10/1997 N 308 "sur l'approbation des instructions pour la fabrication de formes posologiques liquides dans les pharmacies."
Contient les méthodes et règles de base pour la fabrication de formes posologiques liquides à usage interne et externe dans les pharmacies.
Installe :
La séquence de dissolution et de mélange des médicaments ;
Règles de calcul du volume total d'une forme galénique liquide lors de la fabrication en concentration massique volumétrique ou volumétrique, ainsi que les règles de calcul de la masse totale d'une forme galénique liquide lors de la fabrication en concentration massique ;
Modification du volume total lors de la dissolution d'un solide ;
Composition et règles de dilution des solutions étalons de la pharmacopée ;
Règles pour la fabrication de formes galéniques liquides contenant des eaux aromatiques;
Calculs et règles de distribution d'alcool de différentes concentrations;
Règles de fabrication des formes galéniques contenant des extraits aqueux ;
Caractéristiques de la fabrication de suspensions et d'émulsions;
Nomenclature, règles de fabrication, stockage des solutions concentrées ;
Règles de travail avec les burettes et pipettes de pharmacie et leurs types.
2. Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 octobre 1997 N 309 "sur l'approbation de l'Instruction sur le régime sanitaire organisations de pharmacie(pharmacies)".
Contient les exigences de base pour le régime sanitaire de la production pharmaceutique et l'hygiène personnelle des travailleurs de la pharmacie.
Installe :
Exigences sanitaires pour les locaux et équipements des pharmacies ;
Exigences sanitaires pour les locaux et équipements de l'unité aseptique ;
Entretien sanitaire des locaux, équipements, inventaire ;
Exigences sanitaires et hygiéniques pour le personnel de la pharmacie ;
Exigences sanitaires pour la réception, le transport et le stockage de l'eau purifiée et de l'eau pour injection ;
Exigences sanitaires pour la fabrication de médicaments dans des conditions aseptiques ;
Exigences sanitaires pour la fabrication de formes posologiques non stériles ;
Objets de contrôle microbiologique en pharmacie.
3. Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 16 juillet 1997 N 214 "Sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués dans les pharmacies (pharmacies)".
Il est utilisé pour améliorer l'efficacité du contrôle qualité intra-pharmacie des médicaments fabriqués dans les conditions des organisations officinales (pharmacies).
Prévoit des mesures pour assurer la fabrication de médicaments dans les pharmacies, dont la qualité répond aux exigences réglementées par le Fonds d'État, en vigueur documents réglementaires Ministère de la Santé de la Fédération de Russie.
Un contrôle de réception est effectué afin d'empêcher l'entrée de médicaments de qualité inférieure dans la pharmacie. Elle consiste à vérifier la conformité des médicaments entrants aux exigences des indicateurs : « Description » ; "Emballer"; "Marquage"; en vérifiant l'exactitude des documents de règlement (factures), ainsi que la disponibilité des certificats de conformité du fabricant et d'autres documents confirmant la qualité des médicaments conformément aux documents réglementaires en vigueur.
Les mesures préventives consistent à satisfaire aux exigences suivantes : conformité normes sanitaires et règles ; le respect des règles de réception, de collecte et de stockage de l'eau purifiée, de l'eau pour injection ; assurer l'état de fonctionnement et l'exactitude des instruments ; examen minutieux des ordonnances arrivant à la pharmacie; conformité avec la technologie des médicaments ; mise à disposition des conditions de conservation des médicaments en pharmacie ;
Contrôle écrit. Lors de la fabrication de formes posologiques, des passeports de contrôle écrits sont remplis. Tous les calculs doivent être effectués avant la fabrication de la forme posologique et enregistrés sur verso passeports. Le passeport est rempli immédiatement après la préparation de la forme posologique, de mémoire, pour Latin, selon la séquence opérations technologiques... Les médicaments fabriqués, les ordonnances et les passeports complétés sont soumis au pharmacien technologue pour vérification. Le contrôle consiste à vérifier la conformité des inscriptions au passeport avec le contrôle écrit de la recette dans la recette, l'exactitude des calculs.
Le contrôle de l'enquête est appliqué de manière sélective.
Le contrôle organoleptique consiste à vérifier la forme galénique selon les indicateurs : « Description » ( apparence, couleur, odeur), uniformité, absence d'impuretés mécaniques visibles (sous formes galéniques liquides).
Contrôle physique consiste à vérifier la masse ou le volume total de la forme galénique, le nombre et la masse des doses individuelles incluses dans ce forme posologique... La qualité de la fermeture est également contrôlée.
Le contrôle chimique consiste à évaluer la qualité de fabrication médicament par des indicateurs : « Authenticité », « Tests de pureté et limites admissibles d'impuretés » (analyse qualitative) et « quantification"(analyse quantitative) substances médicinales compris dans sa composition.
Installe besoins spéciauxà la fabrication et au contrôle qualité des solutions stériles.
Tous les médicaments fabriqués en pharmacie sont soumis à un contrôle lors de la délivrance.
4. "Règles uniformes pour l'enregistrement des médicaments préparés dans les pharmacies (entreprises) différentes formes biens. Instructions méthodiques"(approuvé par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie le 24/07/1997).
La distribution de médicaments favorise l'amélioration de la culture approvisionnement en médicaments population, en renforçant le contrôle sur la durée de conservation des médicaments préparés et leur prix, en attirant l'attention sur eux afin d'exclure erreurs possibles lors de leur utilisation.
Tous les médicaments préparés dans les établissements médicaux (entreprises) sont délivrés avec des étiquettes appropriées.
Les étiquettes de pharmacie ont les couleurs de signalisation suivantes sur un fond blanc sous la forme d'un champ :
Interne - vert ;
Extérieur - orange;
Gouttes pour les yeux et onguents pour les yeux - rose;
Pour injection - bleu.
Toutes les étiquettes pour l'enregistrement des médicaments doivent être imprimées avec des étiquettes d'avertissement correspondant à chaque forme posologique.
Toutes les étiquettes doivent contenir un panneau d'avertissement « garder hors de la portée des enfants ».
Les tailles des étiquettes sont déterminées en fonction de la taille du récipient dans lequel les médicaments sont distribués.
Toutes les étiquettes pour la conception de médicaments préparés individuellement doivent avoir certaines désignations.
Le texte des étiquettes de pharmacie, ainsi que la méthode d'application, doivent être imprimés en russe ou dans la langue locale.
5. "Lignes directrices pour la fabrication de solutions stériles dans les pharmacies" (approuvées par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie le 24.08.1994).
Termes et définitions de base ;
Exigences relatives aux solutions stériles et règles pour leur fabrication ;
Exigences concernant l'eau, la réception et le stockage de l'eau ;
Exigences relatives aux substances médicinales et auxiliaires ;
Dispositif de bloc aseptique ;
Règles de nettoyage des locaux et de désinfection de l'air ;
Règles de formation du personnel pour le travail et règles de conduite dans l'unité aseptique ;
Règles de préparation des ustensiles de cuisine et contrôle qualité ;
Règles pour le traitement des fermetures, des matériaux auxiliaires;
Méthodes de stérilisation et leur application en pharmacie ;
Contrôle qualité des solutions stériles, rejet, enregistrement ;
Précautions de sécurité;
Dates de péremption, modes de stérilisation et caractéristiques technologiques pour un certain nombre de prescriptions individuelles de solutions stériles.
ÉCRITURES
| Rp : Perhydroli 1.5 Lanoline anhydre 5.0 Vaseline 10.0 Misce.Da.Signa.Onguent pour la dépigmentation de la peau. Examen pharmaceutique de la recette : SORTIR Le verso du PPK : m (LF) = 1,5 + 5,0 + 10,0 = 16,5 V (perhydrol) = 1,5 : 1,115 = 1,3 ml La face avant du PPK : 1. Perhydroli 1,3 ml (1,5) 2. Lanoline anhydrici 5,0 3. Vaselini 10,0 m (Lf) = 16,5 | 1.Perhydrol - Perhydrolum(Mashkovsky 2t, 375 pages) Liquide transparent, incolore, inodore. Contient 27,5 - 31 % de peroxyde d'hydrogène. Stockage : Fort. Dans des bocaux avec des bouchons broyés dans un endroit frais et sombre. 2. Lanoline anhydre - Lanoline anhydrique(GF X, article 373) Une masse visqueuse épaisse de couleur brun-jaune, une faible odeur particulière. Pratiquement insoluble dans l'eau, très difficile à dissoudre dans l'alcool à 95%, facilement soluble dans l'éther, le chloroforme, l'acétone et l'essence. Lorsqu'il est frotté avec de l'eau, le médicament absorbe environ 150% d'eau sans perdre la consistance de la pommade. Conservation : Dans des pots bien fermés, remplis à ras bord, dans un endroit frais et sombre. Application : La base pour la fabrication de pommades. 3. Vaseline – Vaselinum(GF IX, article 718) Masse homogène, inodore, grasse du blanc au jaune. Modérément soluble dans le chloroforme, pratiquement insoluble dans l'eau, alcool à 96%, miscible aux graisses. Conservation : Dans un endroit frais et sombre. | Caractéristiques de la recette : Une LF douce a été prescrite - une pommade dermatologique complexe, hétérogène à usage externe sur une base lipophile. Définition (GF XI): Pommade - LF douce destinée à être appliquée sur la peau, les plaies ou les muqueuses. Un système entièrement dispersé gratuit avec un milieu de dispersion plastique-élastique-visqueux et une phase dispersée sous la forme des plus petites gouttes. Caractéristiques technologiques : 1. Formulaire 107-1 / y (pr. 1175n). 2. Nous ne contrôlons pas les doses (pour usage externe). 3. Cuisson au poids. 4. La composition comprend un médicament liquide, une émulsification est nécessaire. 5. Emballage : bidon à col large (pr. 706n). 6. Conception : étiquettes principales - "Extérieur" (avec bande de signalisation orange), étiquettes supplémentaires - "Tenir hors de portée des enfants", "A conserver dans un endroit frais et sombre" (MU). 7. Durée de conservation : 10 jours (ex. 214). 8. Organisation du lieu de travail conformément aux prescriptions du paragraphe 309. La technologie: Activités préparatoires: Nous préparons des écailles de tarin, coupelles volumétriques, bâton de verre, spatule, capsule, mortier, substances, récipients. 1. Mesurer 1,5 perhydrol dans un mortier. 2. Peser 5,0 lanoline anhydre dans un mortier sur une échelle de tarin, émulsionner jusqu'à crépitation. 3. Peser 10,0 vaseline sur une échelle de tarin, ajouter progressivement au mortier et mélanger. 4. Transférez la pommade obtenue dans un pot. 5. Nous emballons, organisons des vacances. 6. Remplissez face avant PPK. | Évaluation de la qualité (projet 214) : Types de contrôle obligatoires : - Ecrit : le PPC est correctement rempli, l'étiquette est correctement conçue. - Organoleptique : masse homogène dense jaune clair. - Lors de la délivrance : Le N° de prescription correspond au N° de l'étiquette. Types de contrôle sélectifs : - Chimique - Physique (projet 305) 16,5 - 100 % х - 8 % х = 1,32 NDO - Sondage CONCLUSION |
| Rp : chlorhydrate de papaverini 0,02 Novocaïnes 0.1 Base q.s. ut fiat suppositoire Da contes doses N.4 Signa. 1 bougie 2 fois par jour. Examen pharmaceutique de la recette :- Les médicaments correspondent à la forme (107-1 / an) - Les ingrédients de la recette sont compatibles - Les doses ne sont pas surestimées Chlorhydrate de papavérine : RD = 0,02 (WFD = 0,2) SD = 0,04 (VVD = 0,6) Novocaïne : RD = 0,1 (WFD = 0,25) SD = 0,2 (WFD = 0,75) SORTIR: LF peut être fait. Le verso du PPK : m (papavérine) = 0,02 * 4 = 0,08 m (novocaïne) = 0,1 * 4 = 0,4 C (LP) = (0,08 + 0,4) * 100 : 12,0 = 4 %<5% m(основы)=3,0*4 –0,08-0,4=11,52 La face avant du PPK : 1. Papaverini hydrochloridi 0,08 2. Novocaini 0,4 3. Vitepsoli (t) 11,52 m (LF) théorie = 12,0 m (LF) pratique = 11,6 p = 11,6 : 4 = 2, neuf | 1.Chlorhydrate de papavérine - Papaverinum hydrochloridum(GF X, art. 503) Poudre cristalline blanche sans saveur, goût légèrement amer. On se dissoudra lentement dans 40 heures d'eau, on se dissoudra légèrement dans de l'alcool à 95%, on se dissoudra dans du chloroforme, pratiquement insoluble dans l'éther. Stockage : Fort. Dans un récipient bien fermé, à l'abri de la lumière. Application : Antispasmodique. La dose unique la plus élevée à l'intérieur de 0,2 g. La dose quotidienne la plus élevée à l'intérieur de 0,6 g. 2. Novocaïne – Novocaïne(GF X, art. 467) Cristaux incolores ou poudre cristalline blanche, inodore, goût amer. La langue provoque une sensation d'engourdissement. Dissoudre très facilement dans l'eau, dissoudre facilement dans l'alcool, dissoudre légèrement dans le chloroforme, pratiquement insoluble dans l'éther. Stockage : Fort. Dans des pots en verre orange bien fermés. Application : Anesthésique local. La dose unique la plus élevée à l'intérieur de 0,25 g. La dose quotidienne la plus élevée à l'intérieur de 0,75 g. 3. Witepsol | Caractéristiques de la recette : LF souple déchargé - suppositoires rectaux de manière à distribuer. Définition (GF XI): Suppositoires - Lf dosé, solide à température ambiante et se dissolvant ou fondant à température corporelle. Caractéristiques dispersologiques : Un système entièrement dispersé libre avec un milieu de dispersion plastique et une phase dispersée sous forme d'ions et de molécules. Caractéristiques technologiques : 1. Formulaire 107-1 / y (pr. 1175n). 2. La vérification de la dose est requise. 3. Préparez au poids en versant. 4. Emballage : papier sulfurisé, carton (pr. 706n). 5. Conception : étiquettes principales - "Interne" (avec une bande de signalisation verte), étiquettes supplémentaires - "Tenir hors de portée des enfants", "A conserver dans un endroit frais et sombre" (MU). 6. Date d'expiration : 10 jours (ex. 214). 7. Organisation du lieu de travail conformément aux prescriptions du paragraphe 309. La technologie: Mesures préparatoires : préparer des écailles de tarin, VR-1, bâton de verre, spatule, capsule, tasse en porcelaine, forme, substances, récipient. 1. Peser 0,08 chlorhydrate de papavérine et 0,4 novocaïne sur BP-1. 2. Peser 11,52 Witepsol dans une tasse en porcelaine sur une échelle de tarin, faire fondre au bain-marie. 3. Ajouter le chlorhydrate de papavérine et la novocaïne au witepsol fondu, mélanger jusqu'à dissolution. 4. Versez la masse de suppositoire résultante dans un moule, mettez-la au réfrigérateur jusqu'à ce qu'elle se solidifie. 5. Nous emballons les suppositoires reçus, les organisons pour les vacances. 6. Nous remplissons la face avant du PPK. | Évaluation de la qualité (projet 214) : Types de contrôle obligatoires : - Ecrit : le PPC est correctement rempli, l'étiquette est correctement conçue. - Organoleptique : suppositoire blanc et cylindrique à extrémité pointue. - Lors de la délivrance : Le N° de prescription correspond au N° de l'étiquette. Types de contrôle sélectifs : - Chimique - Physique (projet 305) 3,0 - 100 % x - 5 % x = 0,15 NDO - Sondage CONCLUSION: LF fabriqué de manière satisfaisante. |
| Rp: Solutionis Dimedroli 1% - 20ml Stérilisation ! Da. Signa Administrer 2 ml/m une fois par jour. Examen pharmaceutique de la recette :- Les LP correspondent à la forme (107-1/an) - Les ingrédients de la recette sont compatibles - Les doses ne sont pas surestimées Diphenhydramine : RD = 0,02 (WFD = 0,05) SD = 0,02 * 1 = 0,02 (VVD = 0,15 ) 1,0 - 100 ml x - 2 ml x = 0,02 SORTIR: LF peut être fait. Le verso du PPK : Composition selon ND (projet 214) : diphenhydramine 10 g, eau pour préparations injectables jusqu'à 1 litre. V (LF) = 20 ml m (diphenhydramine) = 1,0 * 20 : 100 = 0,2 C (LP) = 0,2 * 100 : 20 = 1 % C (max) = 8 : 0,86 = 9, 3 % La face avant du PPK : 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Dimedroli 0,2 3. Aquae pro injectionibus ad 20 ml V (LF) = 20 ml Stéril. t = 120 ° C, 8min | 1. Diphénhydramine – Dimédrol(GF X, st. 225) Poudre blanche, finement cristalline, inodore ou à odeur subtile, goût amer, provoque une sensation d'engourdissement sur la langue. Hygroscopique. Dissolvons très facilement dans l'eau, on se dissoudra facilement dans l'alcool et le chloroforme, on se dissoudra très peu dans l'éther et le benzène. Stockage : Fort. Dans un récipient bien fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Application : Agent antihistaminique (anti-allergique). La dose unique la plus élevée par voie intramusculaire 0,05 g. La dose quotidienne la plus élevée par voie intramusculaire 0,15 g. 2. | Caractéristiques de la recette : Liquide déchargé LF - une véritable solution aqueuse à usage parentéral, nécessitant des conditions de fabrication aseptiques. Définition (GF XI): DF pour usage parentéral - solutions, suspensions, émulsions et solides secs aqueux et non aqueux stériles, qui sont dissous dans un solvant stérile juste avant l'administration. Caractéristiques dispersologiques : Caractéristiques technologiques : 1. Formulaire 107-1 / y (pr. 1175n). 2. La vérification de la dose est requise. 3. On cuisine de manière masso-volumétrique, on ne prend pas en compte le KUO (ex. 308) 4. La recette est normalisée (ex. 214, annexe 13, n° 19) 5. On cuisine en conditions aseptiques ( MU, ex.309) 6. Emballage : une bouteille en verre neutre, bouchon en caoutchouc, capsule métallique pour le rodage (projet 706n). 7. Conception : étiquettes de base - "Pour injection" (avec bande de signalisation bleue), étiquettes supplémentaires - "Tenir hors de portée des enfants", "A conserver dans un endroit frais et sombre", "Stérile" (MU). 8. Date d'expiration : 30 jours (ex. 214). 9. Organisation du lieu de travail conformément aux prescriptions du paragraphe 309, MU. 10. Un contrôle chimique complet est requis. La technologie: Mesures préparatoires : nous préparons des plats stériles, un flacon stérile pour la distribution, un bouchon en caoutchouc, un bouchon métallique, du papier filtre, un entonnoir, des substances, VR-1. 1. Peser 0,2 diphenhydramine dans un support stérile dans des conditions aseptiques sur BP-1 et dissoudre dans un peu d'eau. 2. Ajoutez l'eau restante sur le support. 3. Nous effectuons un contrôle chimique complet. 4. Nous filtrons la solution dans une bouteille pour la distribution. 5. Nous effectuons un contrôle primaire pour l'absence d'impuretés mécaniques. 6. Le flacon est scellé, étiqueté, stérilisé à 120°C pendant 8 minutes. 7. Nous effectuons un contrôle secondaire pour l'absence d'impuretés mécaniques et un contrôle chimique complet. 8. Nous sortons en vacances. 9. Nous remplissons la face avant du PPK. | Évaluation de la qualité (projet 214) : Types de contrôle obligatoires : - Ecrit : le PPC est correctement rempli, l'étiquette est correctement conçue. -Organileptique : liquide transparent incolore. - Lors de la délivrance : Le N° de prescription correspond au N° de l'étiquette. Types de contrôle sélectifs : - Chimique - Physique (pr. 305) 20 ml - 100 % x - 8 % x = 1,6 ml NDO ml - Sondage CONCLUSION: LF fabriqué de manière satisfaisante. |
| Rp : Natrii chloridi 0.9 Chlorure de calcium 0,02 Natrii hydrocarbonatis 0,02 Chlorure de Kalii 0,02 Glucose 0,1 Aquae pro injectionibus annonce 100ml Stérilisation ! Da. Signa : Injecter dans une veine (solution de Ringer-Locke) Examen pharmaceutique de la recette :- Les LP correspondent à la forme (107-1/an) - Les ingrédients de la recette sont compatibles - Ne pas vérifier les doses SORTIR: LF peut être fait. Le verso du PPK n°1 : Composition selon ND (Projet 214) : chlorure de sodium 9g, chlorure de potassium 0,2g, chlorure de calcium 0,2g, bicarbonate de sodium 0,2g, glucose 1g, eau pour préparations injectables jusqu'à 1l. V (LF) = 100ml Contrôle d'isotonie : 0,9 chlorure de sodium - 100 ml de solution (la solution est isotonique) V (solution n°1) = 50ml m (glucose aq) = 0,1 * 100 : (100-10) = 0, 11 C (PL) = (0,02 + 0,02 + 0,9 + 0,11) * 100 : 50 = 2,1 % C (max) = 3 % Face avant du PPK n°1 : 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii chloridi 0,9 3. Kalii chloridi 0,02 4. Calcii chloridi 0,02 5. Glucosi hydrici 0,1 6. Aquae pro injectionibus ad 50 ml V (LF) = 50 ml Stéril. t = 120 ° C, 8min Le verso du PPK n°2 : Composition selon ND (Projet 214) : chlorure de sodium 9g, chlorure de potassium 0,2g, chlorure de calcium 0,2g, bicarbonate de sodium 0,2g, glucose 1g, eau pour préparations injectables jusqu'à 1l. V (LF) = 100 ml V (solution n° 2) = 50 ml C (LP) = 0,02 * 100 : 50 = 0,04 % C (max) = 3 : 0,3 = 10 % Face avant du PPK n°2 : 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii hydrocarbonatis 0,02 3. Aquae pro injectionibus ad 50 ml V (LF) = 50 ml Stéril. t = 120 ° C, 8min Face avant du PPK n°3 : 1. Solutionis # 1 50ml 2. Solutionis # 2 50ml V (LF) = 100ml | 1. Chlorure de sodium - Natrii chloridum(GF X, st. 426) Cristaux cubiques blancs ou poudre cristalline blanche, inodore, goût salé. Dissolvons dans 3 heures d'eau, nous allons légèrement dissoudre dans l'alcool. Conservation : Dans un contenant bien fermé. 2. Chlorure de potassium - Kalii chloridum(GF X, st. 326) Cristaux incolores ou poudre cristalline blanche. inodore, goût salé. Dissolvons dans 3 heures d'eau, pratiquement insoluble à 95%. de l'alcool. Conservation : Dans un contenant bien fermé. Application : Source d'ions potassium (utilisée pour l'hypokaliémie) ; antiarythmique. 3. Chlorure de calcium - Calcii chloridum(GF X, st. 119) Cristaux incolores, inodore, goût amer-salé. Le médicament est très hygroscopique, diffuse dans l'air. Dissolvons très facilement dans l'eau, provoquant un fort refroidissement de la solution, nous nous dissoudrons facilement dans de l'alcool à 95%. Conservation : Dans de petits bocaux en verre bien fermés avec des bouchons en paraffine dans un endroit sec. Application : Source d'ions calcium ; agent antiallergique. 4. Bicarbonate de sodium - Natrii hydrocarbures(GF X, Art.430) Poudre cristalline blanche, inodore, goût salé-alcalin, stable à l'air sec, se décompose lentement à l'air humide. Dissolvons dans l'eau, pratiquement insoluble dans l'alcool à 95%. Conservation : Dans un contenant bien fermé. 5. Glucose - Glucose(GF X, st. 311) Cristaux incolores ou poudre blanche finement cristalline, inodore, goût sucré. Dissolvons dans 1,5 heures d'eau, il est difficile de dissoudre dans de l'alcool à 95%, pratiquement insoluble dans l'éther. Conservation : Dans un contenant bien fermé. 6. Eau pour injection - Aqua pro injectionibus(FS 42-0325-09) Liquide transparent incolore, inodore et insipide. | Caractéristiques de la recette : Liquide déchargé LF - une véritable solution aqueuse à usage parentéral, nécessitant des conditions de fabrication aseptiques, dans un volume de 100 ml (perfusion). Définition (GF XI): Solutions pour perfusion - solutions pour administration parentérale d'un volume de 100 ml ou plus. Caractéristiques dispersologiques : Un système entièrement dispersé libre avec un milieu de dispersion liquide et une phase dispersée sous forme d'ions et de molécules. Caractéristiques technologiques : 1. Formulaire 107-1 / y (pr. 1175n). 2. On ne vérifie pas les doses 3. On cuisine par la méthode masse-volumétrique, on ne prend pas en compte le KUO (ex. 308) 4. La recette est normalisée (ex. 214, annexe 13, n°19) 5. Nous cuisinons en conditions aseptiques (MU, ex. 309) 6 Emballage : une bouteille en verre neutre, un bouchon en caoutchouc, une capsule métallique pour le rodage (pr. 706n). 7. Conception : étiquettes de base - "Pour injection" (avec bande de signalisation bleue), étiquettes supplémentaires - "Tenir hors de portée des enfants", "A conserver dans un endroit frais et sombre", "Stérile" (MU). 8. Date d'expiration : 1 jour (ex. 214). 9. Organisation du lieu de travail conformément aux prescriptions du paragraphe 309, MU. 10. Un contrôle chimique complet est requis. La technologie: Mesures préparatoires : nous préparons des plats stériles, un flacon stérile pour la distribution, un bouchon en caoutchouc, un bouchon métallique, du papier filtre, un entonnoir, des substances, VR-1. 1. Peser 0,9 chlorure de sodium, 0,02 chlorure de potassium, 0,02 chlorure de calcium et 0,11 glucose aqueux dans un support stérile dans des conditions aseptiques sur BP-1 et dissoudre dans une partie d'eau. 2. Ajoutez l'eau restante sur le support. 3. Nous effectuons un contrôle chimique complet. 4. Nous filtrons la solution dans une bouteille pour la distribution. 5. Nous effectuons un contrôle primaire pour l'absence d'impuretés mécaniques. 6. Le flacon est scellé, étiqueté, stérilisé à 120°C pendant 8 minutes. 7. Nous effectuons un contrôle secondaire pour l'absence d'impuretés mécaniques et un contrôle chimique complet. 8. Nous remplissons la face avant du PPK. 9. Peser 0,02 bicarbonate de sodium dans un support stérile dans des conditions aseptiques sur BP-1 et dissoudre dans un peu d'eau. 10. Ajoutez l'eau restante sur le support. 11. Nous effectuons un contrôle chimique complet. 12. Nous filtrons la solution dans une bouteille pour la distribution. 13. Nous effectuons un contrôle primaire pour l'absence d'impuretés mécaniques. 14. Le flacon est scellé, étiqueté, stérilisé à 120°C pendant 8 minutes. 15. Nous effectuons un contrôle secondaire pour l'absence d'impuretés mécaniques et un contrôle chimique complet. 16. Nous remplissons le recto du PPK. 17. Après avoir refroidi les solutions, combinez-les. 18. Nous sortons en vacances. 19. Nous remplissons le recto du PPK. | Évaluation de la qualité (projet 214) : Types de contrôle obligatoires : - Ecrit : le PPC est correctement rempli, l'étiquette est correctement conçue. - Organoleptique : liquide transparent incolore. - Lors de la délivrance : Le N° de prescription correspond au N° de l'étiquette. Types de contrôle sélectifs : - Chimique - Physique (pr. 305) 100 ml - 100 % x - 3 % x = 3 ml NDO ml - Sondage CONCLUSION: LF fabriqué de manière satisfaisante. |
| Rp: Solutionis Chinini chlorhydrate 1% - 10ml Da. Signa. 2 gouttes dans les deux yeux, 2 fois par jour. Examen pharmaceutique de la recette :- Les LP correspondent à la forme (107-1/an) - Les ingrédients de la recette sont compatibles - Ne pas vérifier les doses SORTIR: LF peut être fait. Le verso du PPK : Composition selon ND (projet 214) : chlorhydrate de quinine 0,1 g, chlorure de sodium 0,076 g, eau purifiée jusqu'à 10 ml. V (LF) = 10 ml Contrôle d'isotonie : 0,1 * 0,14 + 0,076 = 0,09 ou 0,9 % (la solution est isotonique) C (LP) = (0,1 + 0,076) * 100 : 10 = 1, 76 % C (max) = 3 % La face avant du PPK : 1. Aquae purificatae q.s. 2. Chinini chloridi 0,1 3. Natrii chloridi 0,076 4. Aquae purificatae ad 10 ml V (LF) = 10 ml Stéril. t = 120 ° C, 8min | 1. Chlorhydrate de quinine - Chinini hydrochloridum(GF X, st. 147) Aiguilles soyeuses brillantes incolores ou poudre cristalline blanche inodore, goût très amer. S'érode, jaunit sous l'influence de la lumière. Dissoudrons dans l'eau, nous nous dissoudrons facilement dans l'eau bouillante et l'alcool, nous nous dissoudrons dans le chloroforme avec libération de gouttelettes d'eau. Conservation : Dans un récipient bien fermé, à l'abri de la lumière. Application : Agent antipaludique. Stimule les muscles de l'utérus. 2. Eau purifiée - Aqua purificata(FS 42-0324-09) Liquide transparent incolore, inodore et insipide. | Caractéristiques de la recette : Liquide déchargé LF - collyre, une véritable solution aqueuse nécessitant des conditions de fabrication aseptiques. Définition (GF XI): Collyre - LF, destiné à être instillé dans l'œil. Caractéristiques dispersologiques : Un système entièrement dispersé libre avec un milieu de dispersion liquide et une phase dispersée sous forme d'ions et de molécules. Caractéristiques technologiques : 1. Formulaire 107-1 / y (pr. 1175n). 2. On ne vérifie pas les doses 3. On cuisine de manière masse-volumétrique, on ne prend pas en compte le KUO (ex. 308) 4. La recette est normalisée (ex. 214, annexe 13, n° 49) 5. Nous cuisinons en conditions aseptiques (MU, ex. 309) 6 Emballage : une bouteille en verre neutre, un bouchon en caoutchouc, une capsule métallique pour le rodage (pr. 706n). 7. Conception : étiquettes principales - " Gouttes pour les yeux " (avec une bande de signalisation rose), étiquettes supplémentaires - " Tenir hors de portée des enfants ", " Conserver dans un endroit frais et sombre ", " Stérile " (MU). 8. Durée de conservation : 120 jours (ex. 214). 9. Organisation du lieu de travail conformément aux prescriptions du paragraphe 309, MU. La technologie: Mesures préparatoires : nous préparons des plats stériles, un flacon stérile pour la distribution, un bouchon en caoutchouc, un bouchon métallique, du papier filtre, un entonnoir, des substances, VR-1. 1. Peser 0,1 chlorhydrate de quinine, 0,076 chlorure de sodium dans un support stérile dans des conditions aseptiques sur BP-1 et dissoudre dans 5 ml d'eau purifiée. 2. La solution résultante est filtrée dans un flacon pour la distribution. 3. À travers le même filtre, nous filtrons les 5 ml d'eau purifiée restants dans la bouteille. 4. Nous effectuons un contrôle primaire pour l'absence d'impuretés mécaniques. 5. Le flacon est scellé, étiqueté, stérilisé à 120°C pendant 8 minutes. 6. Nous effectuons un contrôle secondaire pour l'absence d'impuretés mécaniques. 7. Nous préparons la bouteille pour les vacances. 8. Nous remplissons la face avant du PPK. | Évaluation de la qualité (projet 214) : Types de contrôle obligatoires : - Ecrit : le PPC est correctement rempli, l'étiquette est correctement conçue. - Organoleptique : liquide transparent incolore. - Lors de la délivrance : Le N° de prescription correspond au N° de l'étiquette. Types de contrôle sélectifs : - Chimique - Physique (pr. 305) 10 ml - 100 % x - 10 % x = 1 ml NDO ml - Sondage CONCLUSION: LF fabriqué de manière satisfaisante. |
À l'heure actuelle, de nombreux problèmes des pharmacies des établissements de santé restent sans solution. Les principales raisons : les conditions socio-économiques modifiées et, en même temps, les anciennes approches préservées pour comprendre la nécessité de l'organisation obligatoire d'une pharmacie dans les établissements médicaux, son rôle, sa mission, ses tâches et ses fonctions ; le manque de réglementation moderne documents régissant la procédure et les conditions de circulation des fonds de médicaments dans les établissements de santé, autorisations d'activités liées à la circulation de médicaments (médicaments) dans les établissements de santé, fourniture de médicaments dans le système d'assurance maladie obligatoire.
En l'absence de documents réglementaires, de nombreux établissements de santé ne disposent pas de pharmacies, et les pharmacies existantes des établissements de santé fonctionnent sur la base de vieilles traditions, guidées par des documents réglementaires obsolètes, ce qui ne leur permet pas de fonctionner efficacement dans les conditions économiques modernes .
Aujourd'hui, l'un des plus problématiques reste la question liée à l'approvisionnement des structures médicales en médicaments, à la fois dans la disponibilité et la qualité de l'approvisionnement en médicaments, et dans la réglementation légale.
Dans la loi fédérale de la Fédération de Russie du 12 avril, n° 61-FZ sur la circulation des médicaments, art. 4 définit les concepts de base utilisés en pharmacie :
Activité pharmaceutique - une activité qui comprend le commerce de gros de médicaments, leur stockage, leur transport et (ou) le commerce de détail de médicaments, leur délivrance, stockage, transport, fabrication de médicaments ; circulation de médicaments - développement, études précliniques, essais cliniques, expertise, enregistrement d'État, normalisation et contrôle de qualité, production, fabrication, stockage, transport, importation sur le territoire de la Fédération de Russie, exportation depuis le territoire de la Fédération de Russie, publicité, distribution, vente, transfert, utilisation, destruction de médicaments.
Cependant, ces concepts ne sont pas pleinement applicables aux activités des pharmacies des établissements médicaux, qui ne pratiquent ni le commerce de gros ni le commerce de détail ; certaines pharmacies hospitalières ne fabriquent pas de médicaments. D'après les concepts ci-dessus, des types de travail tels que: le stockage, le transport, le contrôle de la qualité des médicaments, la fabrication, l'utilisation, la destruction des médicaments leur sont applicables.
En règle générale, une pharmacie d'un établissement médical n'est pas une entité juridique, mais une unité structurelle d'une organisation médicale. Par conséquent, le concept d'utilisation des médicaments lui est applicable, sinon le cycle de circulation des médicaments ne sera pas fermé. . En conséquence, les activités des pharmacies des établissements médicaux par le biais de la circulation des médicaments sont indirectement dirigées vers des activités pharmaceutiques qui, conformément à la loi fédérale du 4 mai n ° 99-FZ sur l'autorisation de certains types d'activités [entrée en vigueur le 3], est licencié. Cependant, cette loi laisse beaucoup de questions sur l'agrément des pharmacies des établissements médicaux, ainsi que sur le contrôle du respect des exigences et des conditions d'agrément dans la mise en œuvre des activités pharmaceutiques.
Par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 27 juillet n° 553n Sur l'approbation des types d'organisations pharmaceutiques, les types d'organisations pharmaceutiques ont été approuvés: une pharmacie, un point de pharmacie et un kiosque de pharmacie. À leur tour, les pharmacies sont subdivisées en formes posologiques finies ; production ; production avec le droit de fabriquer des médicaments aseptiques. Comme vous pouvez le constater, l'arrêté actuel ne distingue pas les pharmacies des établissements de santé (pharmacies des établissements de santé), qui fonctionnent comme des subdivisions structurelles des organisations médicales.
Arrêtés uniques qui réglementent les activités des pharmacies hospitalières (interhospitalières) et des pharmacies des établissements médicaux (arrêté du ministère de la Santé de l'URSS du 23/06/1983 n° 758 sur le statut et les états des pharmacies interhospitalières (hôpitaux) autonomes et ordre du Ministère de la Santé de l'URSS du 02/06/87 n° 747 Sur l'approbation de l'Instruction sur l'enregistrement des médicaments, des pansements et des dispositifs médicaux dans les établissements de santé financés par le budget de l'Etat de l'URSS) sont moralement dépassées, puisqu'elles ont été élaborées pour les pharmacies opérant dans le système économique soviétique.
Norme de l'industrie OST 91500.05.0007-2003 Règles pour la distribution (vente) de médicaments dans les organisations pharmaceutiques. Les principales dispositions, approuvées par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 04/03/2003 n° 80, réglementant les activités des pharmacies, ne s'appliquent pas aux activités des pharmacies des établissements de santé et des pharmacies interhospitalières.
En 2008, Roszdravnadzor a approuvé des recommandations méthodologiques sur l'organisation du contrôle du respect des exigences et des conditions d'agrément dans la mise en œuvre des activités pharmaceutiques par les pharmacies des établissements médicaux. Ce document n'a pas de valeur réglementaire et légale, cependant, il précise clairement la procédure de mise en œuvre des mesures de contrôle et fournit pour chaque élément des liens vers les documents réglementaires qui régissent ces exigences.
L'absence de réglementation légale des activités des pharmacies dans les établissements de santé conduit au fait que de nombreux chefs d'organisations médicales ne prêtent pas attention aux activités des pharmacies qui font partie de la structure de leur organisation. Les contrôles de Roszdravnadzor révèlent :
Le stockage des médicaments dans les organisations médicales s'effectue non seulement dans les pharmacies, mais également dans les services médicaux (en règle générale, dans le bureau de l'infirmière en chef), alors que les conditions de stockage ne sont pas toujours respectées, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité et la qualité des médicaments utilisés.
Parallèlement, compte tenu des exigences des actes juridiques réglementaires en vigueur, respecter les conditions de conservation des différents groupes de médicaments dans le département (médicaments immunobiologiques, stupéfiants et substances psychotropes et leurs précurseurs, médicaments inscrits sur la liste des médicaments puissants, médicaments à propriétés inflammables, explosives, etc.) est assez problématique. De plus, les exigences relatives aux conditions de stockage changent périodiquement. Avec l'entrée en vigueur de la première partie de la Pharmacopée d'État de la XIIe édition, certains paramètres du régime de stockage des médicaments ont changé. En particulier, un nouveau concept de conservation des médicaments dans un réfrigérateur (de 2 à 8 0 C) est apparu. Les intervalles pour les concepts de lieu froid ou frais (de 8 à 15 0 C) et de température ambiante (auparavant 18-20 0 C, maintenant 15-25 0 C) se sont élargis. Également dans la nouvelle édition de la Pharmacopée XII, un décodage des conditions de conservation recommandées par le fabricant est apparu. Par exemple, s'il est recommandé de conserver le mode d'emploi d'un médicament à une température n'excédant pas 30°C, la Pharmacopée de l'édition XII fournit un décodage indiquant que la plage de température est de 2 à 30°C. 8 à 25 0 , etc. De plus, le document définit un endroit sec (un endroit avec une humidité relative ne dépassant pas 40 % à température ambiante ou une pression de vapeur équivalente à une température différente). Tous ces paramètres doivent être pris en compte lors de l'organisation du stockage des médicaments.
Le respect des conditions de stockage réglementées pour différents groupes de médicaments n'est possible que dans des locaux spéciaux de la pharmacie. Cependant, aucun des documents normatifs ne stipule l'obligation d'organiser les pharmacies dans les établissements médicaux, leur statut, leurs tâches, leurs fonctions ne sont pas définis, le Règlement sur la pharmacie des établissements médicaux n'est pas élaboré et la procédure de circulation des médicaments dans un organisme médical n'est pas réglementé.
Les problèmes des pharmacies des établissements de santé sont aussi :
Les questions les plus problématiques à l'heure actuelle sont la fabrication pharmaceutique des médicaments.
Le débat sur l'interdiction de fabrication des solutions en pharmacie hospitalière dure depuis plusieurs années, car il est difficile d'assurer le contrôle des médicaments fabriqués pour la stérilité, la pyrogénicité et la conformité des solutions aux normes des autres indicateurs microbiologiques en pharmacie.
La part des médicaments (MP) fabriqués dans les pharmacies des formations sanitaires, selon les entretiens avec les chefs de pharmacies, ne dépasse pas 5% dans la nomenclature des médicaments en pharmacies des formations sanitaires, cependant, les solutions injectables et les perfusions de la production intra-pharmacie (compte-gouttes) est encore un type de traitement courant pour les patients dans un hôpital. ...
L'étude de la nomenclature des médicaments fabriqués en pharmacie a montré que l'arrêté actuel du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 16/07/97 n° 214 sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués en pharmacie prévoit la fabrication de médicaments selon plus de 245 prescriptions, parmi lesquelles les solutions stériles constituent une part importante. Selon l'arrêté, les solutions pharmaceutiques stériles comprennent : les solutions injectables et pour perfusions (57 ordonnances), les collyres (55 ordonnances), les solutions ophtalmiques pour l'irrigation (2 ordonnances), toutes les solutions et huiles pour nouveau-nés (37 ordonnances), les solutions séparées pour usage externe. Il est également prévu pour la production de pommades (10 prescriptions), de poudres (11 prescriptions), de mélanges et de solutions à usage interne (11 prescriptions), de gouttes nasales et de solutions à usage externe (10 prescriptions), etc.
Selon les employés de l'établissement de santé, la production de médicaments dans les pharmacies hospitalières est aujourd'hui incontournable. Leur raisonnement :
Parallèlement, l'étude a montré que la nomenclature des médicaments fabriqués en pharmacie duplique souvent des préparations industrielles (solutions de chlorure de sodium 0,9% - 200,0, 400,0 ; glucose 5% - 200,0, 400,0 ; novocaïne 0,25 % - 400,0, 0,5% - 200,0, 400,0 ; acide aminocaproïque 5% - 100,0, etc.).
Quant au coût des médicaments intra-pharmacie, dans les conditions actuelles, presque personne ne considère le coût total de leur fabrication. Dans les établissements de santé, seul le coût des substances est pris en compte (hors coût du verre, des fermetures, tous les coûts du processus technologique de fabrication et de suivi et de maintenance d'une pharmacie).
Parallèlement, la fabrication de médicaments en pharmacie (notamment de solutions pour injections et perfusions) est actuellement problématique et les principaux problèmes sont liés à la garantie de la qualité des médicaments fabriqués.
Selon la ND actuelle (arrêtés du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 214, 305, 308, 309, directives pour la fabrication et le contrôle de DF, GF X1), les solutions injectables et pour perfusions (ci-après DF stériles) doivent être conformes avec les indicateurs de qualité suivants : transparence, couleur, absence d'inclusions mécaniques, et doit également être apyrogène et stérile. L'atteinte de ces indicateurs de qualité dépend de nombreux facteurs, notamment : la qualité des matières premières (ingrédients entrants, substance et eau), la qualité des plats et des fermetures, le respect du processus technologique et du régime de stérilisation, les qualifications et le sérieux du personnel, etc. est le contrôle intra-pharmacie. Le document principal réglementant les types et les procédures de contrôle intrapharmaceutique est l'arrêté n° 214 du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, selon lequel le contrôle microbiologique des solutions de stérilité et les tests de pyrogénicité sont effectués conformément à la aux exigences de la pharmacopée actuelle. Ces indicateurs de la qualité des DF stériles sont obligatoires, selon ND, et ces types de contrôle nécessitent des conditions particulières (animaux de laboratoire, matériel…), ce qui est pratiquement inaccessible en pharmacie. On ne peut donc pas parler de la pleine conformité de la qualité des médicaments stériles fabriqués en officine aux exigences de la ND (par opposition aux médicaments industriels). Le respect de toutes les conditions nécessaires au contrôle de la qualité des médicaments fabriqués entraînera une augmentation significative de leur coût, ce qui rendra économiquement inopportun la fabrication de médicaments stériles en pharmacie.
De plus, les méthodes de contrôle chimique utilisées aujourd'hui en pharmacie ne permettent pas toujours d'évaluer de manière fiable le maintien de l'activité pharmacologique et la stabilité de la substance active. Ainsi, aux moindres écarts dans le process technologique, le mode de stérilisation (montée en température), la propreté de la vaisselle, la qualité du verre des bouteilles, la qualité des bouchons (utilisation avec des crevaisons, autre marque de caoutchouc) et un certain nombre d'autres bagatelles, le patient peut obtenir, au mieux, une assistance médicale inutile, et parfois dangereuse pour la santé et la vie.
Un aspect important de l'assurance qualité est la constance de la qualité des ustensiles de cuisine. Les boîtes pour solutions stériles doivent être conformes aux exigences ND - le verre doit être neutre des marques correspondantes. Cependant, en règle générale, dans presque toutes les pharmacies hospitalières, des conteneurs recyclables sont utilisés, ce qui, avec une utilisation répétée, entraîne une lixiviation du verre, une modification du pH de la solution et des réactions chimiques indésirables. Et, par conséquent, la destruction de la substance active, une modification de l'activité pharmacologique du médicament, la manifestation de réactions secondaires indésirables sur le corps du patient.
Les technologies pharmaceutiques sont, dans une plus large mesure, des technologies de production individuelle de médicaments extemporanés pour un patient. Cependant, aujourd'hui, dans les pharmacies hospitalières, en fait, la production en série de solutions de perfusion est établie, dont la conformité aux indicateurs de qualité n'est pas toujours confirmée. En attendant, le patient doit recevoir des soins médicaux de qualité. Pour se conformer à de telles conditions, un équipement approprié est nécessaire, ce qui n'est tout simplement pas disponible dans la plupart des pharmacies. Des solutions stériles sont fabriquées en pharmacie industrielle sans respecter les conditions BPF, et des réactions pyrogènes ne sont pas exclues chez les patients.
Conformément à la loi fédérale n° 61-FZ sur la circulation des médicaments (chapitre 10, art. 56), à partir du 1er septembre, les organisations pharmaceutiques ne sont pas autorisées à fabriquer des médicaments enregistrés dans la Fédération de Russie, ce qui éliminera les doublons dans la pharmacie production de médicaments qui sont produits dans un environnement industriel.
Ainsi, les solutions pour perfusion et injection (dans le même dosage et conditionnement), ainsi que les autres prescriptions présentées sur le marché pharmaceutique national sous forme de formes galéniques finies, sont exclues de la composition de la formulation extemporanée des pharmacies. De la composition de la formulation extemporanée, diverses doses d'une solution isotonique (solution de chlorure de sodium à 0,9%), des solutions de glucose, de bicarbonate de sodium, de peroxyde d'hydrogène, de bleu de méthylène, de Ringer et Ringer-Locke et d'autres médicaments sont éliminées. Les conséquences tant pour les pharmacies de production elles-mêmes que pour les structures de soins, qu'elles approvisionnent dans le cadre d'achats hospitaliers, sont très déplorables, il devient peu rentable de les entretenir. Les représentants de la pharmacie pratique ont une attitude très ambiguë vis-à-vis de l'innovation et parlent de la fermeture possible de nombreuses pharmacies hospitalières et interhospitalières impliquées dans la fourniture de médicaments aux établissements de santé.
Cependant, tous les médicaments ne sont pas préparés ex tempore. peuvent être remplacés par des médicaments prêts à l'emploi, et certaines recettes sont tout simplement impossibles à reproduire en usine. Par exemple, ce n'est que dans une pharmacie que des solutions stériles à usage interne chez les nouveau-nés sont préparées - des solutions de glucose à 5%, d'acide ascorbique à 1%, ainsi que le mélange de Pavlov, dont les analogues industriels contiennent des stabilisants et des régulateurs d'acidité, ce qui rend impossible l'utilisation eux chez les nourrissons ... Certains médicaments ne sont pas produits par l'industrie dans tous les emballages nécessaires, par exemple, une solution de diphenhydramine 1% dans les hôpitaux est utilisée en flacons de 50 et 100 ml, et l'industrie ne produit qu'une solution de diphenhydramine 1% en ampoules de 1 ml n°10.
Des médicaments injectables tels que des solutions de chlorure de sodium à 10 %, de chlorure de potassium à 10 %, de novocaïne à 1 %, de sulfate de sodium à 20 % sont absents parmi les médicaments industriels et sont préparés en pharmacie.
De plus, certains médicaments ne résistent pas à une longue durée de conservation, leur fabrication n'est possible qu'en pharmacie hospitalière en réduisant le délai entre la fabrication du médicament et son utilisation en milieu hospitalier. Les solutions de permanganate de potassium (0,1%, 0,2-0,5%, 1-5%) et d'iode (1% et 10%) en raison de l'instabilité chimique n'ont pas de version d'usine, leur durée de conservation peut aller jusqu'à 10 jours.
De plus, il y a des problèmes avec le placement et le stockage approprié des produits préfabriqués dans les installations de l'établissement de santé. Leurs budgets ne permettront pas l'ouverture d'entrepôts de pharmacie agréés équipés de réfrigérateurs et d'équipements spéciaux ; de plus, l'achat de gros volumes de formes pharmaceutiques d'usine nécessitera le détournement d'une grande quantité de fonds.
Il semble donc inapproprié d'abandonner totalement la fabrication pharmaceutique, cependant, les problématiques de fabrication de médicaments en officine demeurent : le support matériel et technique du processus de production (disponibilité de distillateurs adaptés, moyens de mécanisation, matières premières de qualité appropriée, vaisselle, etc. .), support matériel du service qualité (laboratoires et équipements modernes d'analyse, réactifs, indicateurs, etc.), la qualité des substances et de l'eau, la conformité de la qualité des bouchons (bouchons) aux exigences de la ND, les qualité du traitement des arts de la table, formation et certification du personnel, etc.
Ces dernières années, les questions d'amélioration des activités des pharmacies dans les établissements de santé et des services pharmaceutiques pour les hôpitaux ont été activement discutées. Ainsi, il a été proposé d'ouvrir une pharmacie dans chaque hôpital en tant qu'unité spécialisée pour la fourniture de services pharmaceutiques et l'introduction du poste de médecin-chef adjoint pour la fourniture de médicaments. Il est conseillé d'embaucher un spécialiste avec une formation pharmaceutique supérieure pour ce poste (ce peut être le chef d'une pharmacie).
La question a été posée de l'incohérence de la définition actuelle de l'activité pharmaceutique avec les spécificités du travail des officines dans les établissements de santé. Il a été proposé d'introduire le concept de services pharmaceutiques dans les établissements de santé, comme un ensemble de services pharmaceutiques exécutés dans l'organisation de la fourniture de médicaments dans les établissements de santé, le besoin a été justifié et une méthodologie a été proposée pour le développement d'un classificateur de les travaux et services pharmaceutiques dans les établissements de santé et les conditions de leur mise en œuvre ; la mise en place de l'enregistrement personnalisé des médicaments (pharmacie-patient-pharmacie)... La nécessité a été démontrée : améliorer les qualifications des pharmaciens dans les établissements médicaux pour les programmes éducatifs individuels ; différencier les fonctions du service de pharmacologie clinique dans les établissements médicaux et le service de pharmacie ; réglementer l'utilisation des médicaments pour les services médicaux payants [i] .
Actuellement, il est nécessaire de développer les exigences pour les pharmacies à présenter lors de leur agrément. Ces exigences doivent être basées sur la liste des travaux (services) effectués et diffèrent selon les spécificités de l'établissement de santé, la liste des travaux (services) effectués par la pharmacie.
En règle générale, les pharmacies des établissements de santé effectuent les types de travail (services) suivants :
- approvisionnement (détermination du besoin en médicaments, organisation de l'approvisionnement en médicaments (sélection des fournisseurs sur une base concurrentielle, sélection des médicaments compétitifs, détermination de la norme d'inventaire (NTZ, enregistrement documentaire des fournitures de médicaments, achat de médicaments et produits médicaux [médical dispositifs], stockage, etc.) ; production (fabrication, conditionnement des médicaments et contrôle qualité des formes galéniques fabriquées) ; délivrance des médicaments et dispositifs médicaux aux services des établissements médicaux (il est conseillé sur la base de la formation des médicaments pour chaque patient et son enregistrement personnalisé sur la base d'une pharmacie) ; fourniture de médicaments et autres produits pharmaceutiques aux patients des établissements médicaux (vente au détail) ; information, conseil (fourniture d'informations sur les médicaments, leur efficacité, leur sécurité, indicateurs pharmaco-économiques, fourniture médicale personnel disposant d'informations professionnelles sur les médicaments); supervision (contrôle de la qualité pharmaceutique des médicaments, leur utilisation dans les établissements médicaux et fourniture d'IF, pharmacovigilance); services, associés aux NS et PV ( acquisition, stockage, libération, vente, utilisation, transport et expédition, destruction, contrôle pharmaceutique interne de leur utilisation dans les établissements de santé).
Un autre problème est la sous-estimation du rôle des pharmacies dans les établissements de santé dans l'organisation de la pharmacothérapie rationnelle. Actuellement, il existe une grande désunion entre un médecin et un pharmacien dans un établissement médical. Surmonter cela pourrait aider à l'introduction du poste de pharmacien-informateur dans un établissement de santé. Ce spécialiste pourrait s'occuper de plusieurs domaines de la pharmacie hospitalière à la fois :
Formation d'un assortiment de pharmacies, en informer les médecins des institutions médicales, étudier le marché des médicaments, des équipements médicaux et des produits de l'assortiment pharmaceutique ; organiser les activités d'un centre d'information pharmaceutique et travailler avec des informations sur les médicaments (aspects pharmacologiques), ce qui nécessite en -connaissance approfondie de la pharmacologie générale et clinique, de la pharmacothérapie, des disciplines cliniques (cette connaissance s'acquiert en cours de remise à niveau). communication avec les délégués médicaux, etc.
Une telle position (d'un pharmacien-informateur) pourrait augmenter le niveau de fourniture de médicaments pour les institutions médicales et rétablir le lien perdu entre le pharmacien et le médecin.
Aussi, les pharmaciens des officines des formations sanitaires devraient participer à la création des formulaires hospitaliers afin d'assurer une pharmacothérapie rationnelle.
À notre avis, afin d'améliorer les activités des pharmacies dans les établissements de santé et la circulation des médicaments dans les organisations médicales, il est nécessaire de prendre des mesures réglementaires, d'introduire des changements organisationnels, ainsi que de généraliser et de mettre en œuvre des recommandations pratiques basées sur les résultats de recherche scientifique.
En conclusion, on peut affirmer que sans résoudre les problèmes ci-dessus, les pharmacies des établissements médicaux se transformeront progressivement en entrepôts pour la libération de formes posologiques finies dans les départements des établissements médicaux et des centres d'information, et la connaissance des pharmaciens en pharmacothérapie et pharmaceutique la technologie des médicaments restera non réclamée.
Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23 août, n° 706n sur l'approbation des règles de conservation des médicaments (tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre n° 1221n)
Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 31 décembre 2009 n° 1148 sur la procédure de stockage des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs n° 1023, du 22.12. n° 1085, du 28.06. n° 655) - du mai 16, n° 397n
Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie sur l'approbation des exigences spéciales pour les conditions de stockage des stupéfiants et des substances psychotropes enregistrés de la manière prescrite dans la Fédération de Russie en tant que médicaments destinés à un usage médical dans les pharmacies, les établissements médicaux, la recherche, organisations éducatives et organisations de vente en gros commerce de la drogue
Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 13 novembre 1996 n° 377 sur l'approbation des instructions pour l'organisation du stockage de divers groupes de médicaments et de produits médicaux dans les pharmacies (s'applique au stockage des dispositifs médicaux)
Résolution du médecin hygiéniste en chef de la Fédération de Russie du 20 mars 2003 n° 22 sur l'introduction des règles sanitaires et épidémiologiques SP 3.3.2.1248-03 (telle que modifiée par les modifications et ajouts n° 1, approuvée par la résolution du Médecin hygiéniste en chef de la Fédération de Russie en date du 18 février 2008 N 9)
Directives méthodologiques MU 3.3.2.2437-09 L'utilisation d'indicateurs thermiques pour contrôler le régime de température de stockage et de transport des préparations médicales immunobiologiques dans le système de la chaîne du froid (approuvé par le chef du Service fédéral de surveillance de la protection des droits des consommateurs et du bien-être humain, Médecin hygiéniste en chef de la Fédération de Russie GG Onishchenko 21 janvier 2009, date d'introduction du 1er mars 2009)
Lettre du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 8 février, n° 25-1 / 10 / 2-1208 Sur le stockage des médicaments
Lettre du ministère de la Santé et du Développement social de Russie et de Roszdravnadzor du 23 juillet, n° 04I-722/10 Sur le respect des règles de conservation des médicaments
Recommandations méthodologiques Sur l'organisation du contrôle du respect des exigences et des conditions d'agrément dans la mise en œuvre des activités pharmaceutiques par les pharmacies des établissements médicaux et préventifs (approuvé par le directeur de Roszdravnadzor N.V. Yurgel le 01/08/2008)
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- Soloninina A.V. Rostova N.-B. Une pharmacie hospitalière est nécessaire et obligatoire, - Région de Remedium Volga. - Jan. - Fév - 2004. - Art. 8 - 10
- Soloninina A.V. Pharmacies hospitalières : standardisation des activités comme mécanisme pour assurer la qualité des soins médicamenteux dans les hôpitaux - Pharmacie-2004 : XIe Salon international spécialisé : Moscou, 2004. - 40 p.
- Rostova N.-B. Approches méthodologiques pour améliorer la fourniture de médicaments aux patients hospitalisés dans le système de santé municipal. auteur. dis. ... Cand. pharmacie. Sciences : 15.00.01 / Rostova Natalya Borisovna. - Perm, 2000 .-- 25 p.
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12. Soloninina A.V. Y a-t-il un avenir pour la fabrication de pharmacies ? - Service pharmaceutique. - 2007. - N° 5. - De 12 à 15
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Source : A.V. Soloninina Yagudina R.I. Réalités modernes des pharmacies des établissements médicaux. // Pharmacie Clinique, n° 1, pages 109-113
Yagudina Roza Ismailovna, docteur en sciences pharmaceutiques, professeur, chef. Département de l'organisation, approvisionnement en médicaments et pharmacoéconomie, chef. Laboratoire de recherche pharmaco-économique de la première université médicale d'État de Moscou. EUX. Sechenov, Moscou
Conformément à la législation, il est nécessaire de conserver en pharmacie les registres suivants :
1. Registre des médicaments soumis à comptabilité quantitative (PCU).
La forme du registre des médicaments soumis à la PCU n'est pas établie par la législation en vigueur, par conséquent, le journal peut être conservé sous toute forme approuvée par l'arrêté interne du chef de l'organisation pharmaceutique.
La procédure de conservation et de destruction des registres d'enregistrement des médicaments soumis à la PCU, qui ne sont pas des stupéfiants et des substances psychotropes, n'est pas non plus déterminée par la législation en vigueur et peut être établie par l'arrêté interne correspondant du responsable de l'organisation officinale.
Du 25.06. Le nouvel article 58.1 de la loi fédérale de la Fédération de Russie du 12.04 entrera en vigueur. N° 61-FZ "Sur la circulation des médicaments", qui réglemente la procédure de comptabilité quantitative par sujet des médicaments.
Selon ce nouvel article, les règles d'enregistrement des transactions liées à la circulation des médicaments soumis à la PCU dans des revues spécialisées seront approuvées par l'organe exécutif fédéral autorisé. Actuellement, ni la forme du journal, ni les règles d'enregistrement des transactions n'ont été établies.
2. Journal d'enregistrement des prescriptions mal rédigées. La forme du journal est approuvée par l'annexe n ° 4 de la procédure de délivrance des médicaments, approuvée par l'ordonnance n ° 785 du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie en date du 14 décembre 2005 (telle que modifiée le 6 août 2007) " Sur la procédure de délivrance des médicaments".
3. Journal d'enregistrement et de réception des médicaments immunobiologiques médicaux (IMBP).
Le formulaire est approuvé par l'Annexe n°1 aux Règles sanitaires et épidémiologiques « Exigences sanitaires et épidémiologiques pour les conditions de transport, de stockage et de délivrance des produits médicaux immunobiologiques utilisés pour l'immunoprophylaxie par les établissements de pharmacie et de santé » SP 3.3.2.1120-02, approuvé par l'arrêté du médecin-chef de l'Etat RF du 10.04.2002 n° 15 (tel que modifié le 18.02.2008).
Les durées de conservation et la durée de validité des logs ne sont pas légalement établies.
4. Le registre d'enregistrement des indications des appareils dans le local où sont stockés les médicaments. Le journal est tenu conformément à la clause 3.19 de l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 04.03.2003 n° 80 (tel que modifié le 18.04.2007) "Sur l'approbation de la norme de l'industrie" Règles pour la distribution ( vente) de médicaments dans les organisations pharmaceutiques. Dispositions de base "(avec OST 91500.05.0007-2003).
La forme du journal, les périodes de conservation et la période de validité des journaux ne sont pas légalement établies, le journal peut donc être conservé sous n'importe quelle forme.
5. Registre des dates de péremption des médicaments (en l'absence d'enregistrement informatisé des dates de péremption des médicaments).
Conduite conformément au paragraphe 11 des règles de conservation des médicaments, approuvées par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23.08. n° 706n (tel que modifié le 28.12.).
La procédure de tenue des registres de ces médicaments est établie par le responsable de l'organisation.
6. Journal des travaux d'emballage du laboratoire (formulaire AP-11). Il est effectué conformément à la clause 2.8 de la « Procédure de délivrance des médicaments » approuvée par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie n° 785 du 14 décembre 2005 (tel que modifié le 6 août 2007 ).
La forme de la revue a été approuvée par l'arrêté du ministère de la Santé de l'URSS du 01/08/1988 n ° 14 "Sur l'approbation des formes spécialisées (interdépartementales) de comptabilité primaire pour les pharmacies autonomes".
7. Registre des transactions liées au chiffre d'affaires des précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes (NS et PV) (le cas échéant).
La forme du journal, ainsi que les règles de maintenance et de stockage du journal, ont été approuvées par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 09.06. N° 419 (tel que modifié le 13.12.) "Sur la présentation d'informations sur les activités liées au chiffre d'affaires des précurseurs de stupéfiants et de substances psychotropes, et l'enregistrement des transactions liées à leur chiffre d'affaires."
La numérotation des entrées dans les journaux pour chaque nom du précurseur est effectuée sur une année civile par ordre croissant de numéros. La numérotation des enregistrements dans les nouveaux journaux commence par le numéro suivant le dernier numéro dans les journaux remplis.
Les journaux complétés, ainsi que les documents confirmant la mise en œuvre des transactions, sont conservés pendant 10 ans après la dernière écriture qui y a été effectuée.
8. Journal d'enregistrement des transactions liées à la circulation des stupéfiants et substances psychotropes (NS et PV) (le cas échéant).
La forme du journal de bord pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des SN et des PV est donnée en annexe n°1 aux « Règles de tenue et de conservation des journaux spéciaux pour l'enregistrement des transactions liées à la circulation des stupéfiants et substances psychotropes » approuvées par décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 04.11.2006 n° 644 (tel que modifié par . du 04.09.).
La procédure de maintien et de stockage de ces journaux est établie par la résolution ci-dessus du gouvernement de la Fédération de Russie.
Le journal est conservé pendant 10 ans après la dernière entrée dans celui-ci.
Le journal est lancé pour une année civile. Les pages de journal non utilisées dans l'année civile en cours sont barrées et ne sont pas utilisées dans l'année civile suivante.
Documents de pharmacie
Documents pour la pharmacie. réglementant le stockage des médicaments et autres biens de la gamme pharmacie :
Documents pour la pharmacie. réglementer le contrôle qualité des médicaments et autres produits de la gamme pharmacie :
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À l'heure actuelle, par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 03/04/2003 N 80, les règles de la norme industrielle OST 91500.05.0007-2003 pour la délivrance (vente) de médicaments dans les organisations pharmaceutiques ont été approuvées. Dispositions de base.
De l'histoire des hôpitaux de Moscou - commande pharmaceutique
P.V. VLASOV, professeur
Avec l'apparition des premières pharmacies en Russie au XVIIe siècle, un service médical d'État a commencé à prendre forme. À cette époque, les pharmacies ne vendaient pas seulement des médicaments. Les pharmaciens donnaient des conseils sur l'utilisation de tel ou tel remède, et ainsi, dans une certaine mesure, guérissaient les malades.
Le prototype des pharmacies était les magasins verts, les magasins de moustiques et de légumes. Leurs propriétaires, les soi-disant « commerçants » ou « hommes verts », faisaient le commerce d'herbes médicinales, préparaient des compositions complexes à partir d'elles, étudiaient l'effet curatif de diverses plantes médicinales.
Ni les nouvelles ni les anciennes pharmacies (royales) n'ont survécu. Seule l'image du bâtiment du Zemsky Prikaz, construit par le tsar Fiodor Alekseevich en 1680 sur la Place Rouge près de la Porte de la Résurrection (sur le site de l'actuel Musée historique), nous est parvenue. En 1699, Pierre Ier y a ouvert la principale pharmacie d'État.
Avec l'apparition des premières pharmacies en Russie au XVU siècle, un service médical d'État a commencé à prendre forme. À cette époque, les pharmacies ne vendaient pas seulement des médicaments. Les pharmaciens donnaient des conseils sur l'utilisation de tel ou tel remède, et ainsi, dans une certaine mesure, guérissaient les malades.
Le prototype des pharmacies était des magasins de verdure, de moustiques et de légumes. Leurs propriétaires, les soi-disant « commerçants » ou « hommes verts », faisaient le commerce d'herbes médicinales, préparaient des compositions complexes à partir d'elles, étudiaient l'effet curatif de diverses plantes médicinales.
Le premier pharmacien certifié est apparu à Moscou en 1581. C'était James French, qui est venu avec une lettre d'introduction de la reine Elizabeth d'Angleterre à un groupe de médecins à la demande d'Ivan le Terrible. Il a ouvert une pharmacie au Kremlin, en face du monastère de Chudov, sur le site aujourd'hui occupé par le bâtiment du Présidium du Soviet suprême de l'URSS. Cette pharmacie ne servait qu'à la famille royale.
Dans les années 20 du 17ème siècle, l'Ordre Pharmaceutique a été fondé. Il est devenu l'organe du gouvernement central chargé de toutes les affaires médicales du pays. Ses responsabilités comprenaient la supervision de médecins de toutes catégories. L'Ordre pharmaceutique était chargé de nommer des médecins dans l'armée, de fournir des médicaments aux pharmacies régimentaires et de procéder à un examen médico-légal. Il "a fait des efforts pour assurer la santé générale de ses concitoyens, pour empêcher la propagation des maladies collantes", et a également surveillé la qualité des médicaments utilisés par les médecins et délivrés par les pharmacies et les magasins. La tâche de l'Ordre pharmaceutique comprenait la culture et la collecte de plantes médicinales dans les jardins pharmaceutiques (jardins), connus à Moscou depuis l'époque d'Ivan Sh. Sous Pierre Ier, le jardin pharmaceutique situé près du mur du Kremlin a été transféré à Meshchanskaya. Sloboda (maintenant Prospect Mira), et en 1805, il est devenu la propriété de l'Université et est devenu connu sous le nom de Jardin botanique.
L'Ordre Pharmaceutique a créé un système de collecte des plantes médicinales, assez harmonieux à l'époque. La cueillette des herbes médicinales était confiée aux domaines assujettis à l'impôt en tant que devoir obligatoire. Il y avait aussi toute une équipe d'herboristes spécialisés. Les matières premières médicinales étaient fournies à des entrepôts spéciaux, les soi-disant pharmacies. Au XVIIe siècle, il y en avait plusieurs à Moscou : sur Varvarka (aujourd'hui rue Razin), près de la porte Arbat, dans la rue Smolenskaya près du monastère Vozdvizhensky (au coin de l'avenue Kalinine et de la rue Marx-Engels). Un seul des bâtiments de cette cour (réfectoire) a survécu sur le territoire du musée d'architecture A.V.Shchusev.
La première pharmacie pour la population à Moscou a été ouverte en 1672. Conçu pour la vente gratuite de médicaments, il a été établi sur une base commerciale et était situé dans un endroit très fréquenté - dans un nouveau Gostiny Dvor sur Ilyinka (maintenant rue Kuibyshev). Cette pharmacie était chargée de l'approvisionnement des troupes en médicaments, et les médicaments y étaient vendus à la population au prix indiqué dans le "livre index" - c'était le nom de la première étiquette de prix des médicaments.
Ni les nouvelles ni les anciennes pharmacies (royales) n'ont survécu. Seule l'image du bâtiment du Zemsky Prikaz, construit par le tsar Fiodor Alekseevich en 1680 sur la Place Rouge près de la Porte de la Résurrection (sur le site de l'actuel Musée historique), nous est parvenue. En 1699, Pierre Ier y a ouvert la principale pharmacie d'État. Il s'agissait d'une assez grande maison à deux étages avec un volume central surélevé de trois étages, surmonté d'une tour à trois étages avec une composition d'étages centrée typique et des façades décoratives typiques du style Narychkine. Vous pouvez vous faire une idée de la décoration de la façade Zemsky Prikaz en regardant le bâtiment préservé de la Monnaie de l'autre côté du Passage Historique (derrière l'arc de la façade sur rue). Les deux bâtiments faisaient autrefois partie de l'ensemble architectural à l'entrée de la Place Rouge du côté de la Porte de la Résurrection.
Ainsi, au tournant des siècles XVII-XVTJI à Moscou, avec une population d'environ 200 000 habitants, il n'y avait que deux pharmacies. À cet égard, la majeure partie des Moscovites a continué à utiliser les services des magasins de verdure, de moustiques et de légumes. En 1699, l'éminent boyard P.P. Saltykov est décédé après avoir pris le médicament acheté dans la rangée de verdure. Après l'enquête sur ce tragique incident, un décret a été publié ordonnant la fermeture des magasins verts, et les commerçants de quitter la ville.
Pour fournir à la population une aide médicale, en 1701, des pharmacies «gratuites» (privées) ont été ouvertes à Moscou. Le décret publié à cette occasion disait : « Tout Russe ou étranger qui souhaite établir une pharmacie gratuite, avec l'autorisation du gouvernement, reçoit une place sans argent nécessaire à cela et une lettre d'octroi pour le transfert héréditaire de son institution. Le premier étranger à avoir eu le privilège d'ouvrir une pharmacie à Moscou fut l'alchimiste de l'Ordre Pharmaceutique Johann Gottfried Gregorius. La mémoire de cette pharmacie est restée au nom de la voie Aptekarsky à Lefortovo.
La deuxième pharmacie a été ouverte par Daniil Gurchin dans la rue Nikolskaya (maintenant la rue du 25 octobre). Après avoir changé plusieurs propriétaires, elle passa au pharmacien Karl Ivanovich Ferrein, au nom duquel toutes ses activités dans la Russie pré-révolutionnaire sont associées. En 1895-1896, l'architecte A.E. Erichson lui fait construire un nouveau bâtiment. Cette pharmacie était destinée à jouer un rôle important dans le développement de l'activité pharmaceutique en Russie. Maintenant, dans le bâtiment de la pharmacie Ferrein, il y a une pharmacie numéro 1 connue de tous les Moscovites.
QUESTION : La pharmacie exige-t-elle la présence obligatoire d'une trousse de premiers soins, ou est-elle suffisante, si nécessaire, pour utiliser les médicaments vendus. Les médicaments dans l'armoire à pharmacie expireront. S'il est nécessaire d'avoir une trousse de premiers soins, alors quelle liste de médicaments devrait-il y avoir, faut-il tenir un journal et sous quelle forme, et comment les médicaments utilisés doivent-ils être radiés et aux frais de qui ? Par quel document est-il réglementé, à l'exception de l'ordonnance 80 ? Samara.
Question : La pharmacie exige-t-elle la présence obligatoire d'une trousse de premiers soins, ou suffit-elle, le cas échéant, d'utiliser les médicaments vendus. Après tout, les médicaments de la trousse de premiers soins expireront. S'il est nécessaire d'avoir une trousse de premiers soins, alors quelle liste de médicaments devrait-il y avoir, faut-il tenir un journal et sous quelle forme, et comment les médicaments utilisés doivent-ils être radiés et aux frais de qui ? Par quel document est-il réglementé, à l'exception de l'ordonnance 80 ? Samara.
Réponse : La norme de l'industrie "Règles pour la libération (vente) de médicaments dans les organisations pharmaceutiques. Dispositions de base. OST 91500.05.0007-2003", approuvée par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 03/04/2003 N 80 (tel que modifié le 30/01/2004) , en principe, prévoit les activités des pharmacies dans la fourniture de premiers soins.
Dans le même temps, les exigences relatives à la présence obligatoire de trousses de premiers soins dans les pharmacies pour les premiers soins ne sont pas établies par la réglementation fédérale.
Dans le même temps, dans certaines régions, les autorités exécutives des entités constitutives de la Fédération de Russie ont établi la disponibilité obligatoire de trousses de premiers secours dans toutes les organisations, quelle que soit la forme de propriété, par exemple, à Moscou, une telle exigence a été établie par l'arrêté du Premier ministre du gouvernement de Moscou du 29 décembre 2000 N 1292-RP « Sur la mise à disposition obligatoire de kits de premiers secours collectifs dans les organisations, entreprises et institutions de la ville de Moscou ».
Selon les informations dont nous disposons dans la région de Samara, de telles exigences n'ont été établies ni pour les organisations et entreprises en général, ni pour les pharmacies en particulier.
Dans le cadre de ce qui précède, à notre avis, dans le cas où la disponibilité obligatoire d'une trousse de premiers soins n'est pas établie par une entité constitutive de la Fédération de Russie, les pharmacies peuvent fournir une aide d'urgence en utilisant le stock actuel de médicaments.
La procédure de comptabilisation et de financement des mesures pour la fourniture de premiers soins par les pharmacies n'a été établie par aucun acte normatif connu de nous.
En conclusion, nous notons que l'obligation rigidement établie des pharmacies de prodiguer les premiers soins n'est pas réglementée par la législation en vigueur.
Directeur d'un cabinet d'avocats
Documents de pharmacie réglementant le stockage des médicaments et autres biens de la gamme pharmacie :
2. Ordonnance du ministère de la Santé de la Russie n° 484n "sur l'approbation des exigences spéciales pour les conditions de stockage des stupéfiants et des substances psychotropes enregistrés de la manière prescrite en tant que médicaments destinés à un usage médical en pharmacie, médecine, recherche, organisations éducatives et grossistes en médicaments signifie ".
Documents de pharmacie réglementer le contrôle qualité des médicaments et autres produits de la gamme pharmacie :
Documents réglementant les questions de licence :
Documents de pharmacie régulation des questions de tarification :
Documents de pharmacie réglementer le régime sanitaire en pharmacie :
Documents de pharmacie pour le personnel de l'organisation pharmaceutique :
Documents de pharmacie, réglementant les inspections des organisations pharmaceutiques :
1 Loi fédérale de la Fédération de Russie du 4 mai 2011 N 99-FZ "Sur l'octroi de licences à certains types d'activités"
2 Loi fédérale de la Fédération de Russie du 12 avril 2010 N 61-FZ "sur la circulation des médicaments"
3 Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 22 décembre 2011 1081 "Sur l'autorisation des activités pharmaceutiques"
4 Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 23 août 2010 N 706n sur l'approbation des règles de conservation des médicaments
5 Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 15 septembre 2010 N 805n "Sur l'approbation de la gamme minimale de médicaments à usage médical, nécessaires à la fourniture de soins médicaux"
6 Ordonnance du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 octobre 1997 N 309 "Sur l'approbation de l'Instruction sur le régime sanitaire des organisations pharmaceutiques (pharmacies)"
7 Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie n° 553n du 27.07.10 "Sur l'approbation des types de pharmacies."
8. Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 1er août 2012 N 54n "Sur l'approbation du formulaire de prescription contenant la nomination de stupéfiants ou de substances psychotropes, la procédure de fabrication, de distribution, d'enregistrement, de comptabilité et stockage, ainsi que les règles d'enregistrement"
9. Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 20 décembre 2012 N 1175n "Sur l'approbation de la procédure de prescription et de prescription de médicaments, ainsi que des formulaires de prescription de médicaments, la procédure de préparation de ces formulaires, leur comptabilité et leur stockage"
10 Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 janvier 1998 N 55 "sur l'approbation des règles pour la vente de certains types de marchandises"
11 Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 8 août 2009 n° 654 "sur l'amélioration de la réglementation nationale des prix des médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels"
12 Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 29 octobre 2010 n° 865 "sur la réglementation par l'État des prix des médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels"
13. Lettre de Rozdravnadzor n° 04i-544/12 du 25 juin 2012 « Sur le renforcement du contrôle de la circulation des médicaments contenant de la codéine »
14. Article 464 du Code civil de la Fédération de Russie Conséquences du non-respect de l'obligation de transférer les accessoires et documents liés aux marchandises
15. Article 456 du Code civil de la Fédération de Russie Obligations du vendeur pour le transfert de marchandises
16. Article 129 du Code civil de la Fédération de Russie Transfert d'objets de droits civils
17. Loi fédérale du 21 novembre 2011 n°. 323-FZ"Sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie" du Code civil de la Fédération de Russie
18 Ordonnance du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1222n « sur l'approbation des règles pour le commerce de gros des médicaments à usage médical ».
19. Ordonnance du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 10 novembre 2011 N 1340n « sur les modifications apportées à l'ordonnance du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 18 septembre 2006 N 665 » sur l'approbation de la liste des médicaments délivrés sur ordonnance d'un médecin (ambulancier paramédical) lors de la fourniture d'une assistance médicale complémentaire gratuite à certaines catégories de citoyens ayant droit à l'aide sociale de l'État ».
20. Ordonnance n° 1198n « Sur l'approbation des règles dans le domaine de la circulation des dispositifs médicaux » du 27 décembre 2011.
21. Résolution du Gouvernement de la Fédération de Russie n° 681 du 30.06.1998 « Sur l'approbation de la liste des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs soumis à contrôle dans la Fédération de Russie ».
22. Résolution du gouvernement de la Fédération de Russie du 29 décembre 2007 N 964
"Sur l'approbation des listes de substances puissantes et toxiques aux fins de l'article 234 et d'autres articles du Code pénal de la Fédération de Russie, ainsi que de grandes quantités de substances puissantes aux fins de l'article 234 du Code pénal de la Fédération de Russie Fédération."
23. Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 01.10.2012 N 1002 «Sur l'approbation de grandes et particulièrement grandes tailles de stupéfiants et de substances psychotropes, ainsi que de grandes et particulièrement grandes tailles pour les plantes contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes, ou leurs parties contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes aux fins des articles 228, 228.1, 229 et 229.1 du Code pénal de la Fédération de Russie ».
24. Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 04.11.2006 N 644 (tel que modifié le 04.09.2012) "Sur la procédure de soumission d'informations sur les activités liées à la circulation de stupéfiants et de substances psychotropes, et l'enregistrement des transactions liées à la circulation des stupéfiants et des substances psychotropes.
Types de distribution de produits pharmaceutiques.
La délivrance (vente) de médicaments s'effectue sur ordonnance et sans prescription médicale, ainsi que sur prescription des établissements de santé sur la base d'un accord.
Les établissements (organisations) pharmaceutiques sont soumis à la libération de médicaments, y compris les stupéfiants, les substances psychotropes, puissantes et toxiques, enregistrés dans la Fédération de Russie conformément à la procédure établie.
Les médicaments délivrés sur ordonnance sont soumis à la délivrance par les pharmacies et les points pharmacies.
Dès réception des ordonnances et des exigences à l'organisation pharmaceutique, le pharmacien procède à un examen pharmaceutique des ordonnances et des exigences et, conformément aux tarifs, détermine le coût du médicament délivré.
Si un médicament d'ordonnance est remplacé par son synonyme (forme générique), avec l'accord de l'acheteur ou en accord avec le médecin, la dénomination commerciale du médicament délivré doit être indiquée au dos de l'ordonnance, la signature et la date de problème doit être signé.
La délivrance (vente) des médicaments sous prescription gratuite et préférentielle est réalisée à partir des organisations officinales sur la base d'une convention avec les organisations qui financent la délivrance préférentielle des médicaments à la population.
L'acheteur, à sa demande, peut recevoir des informations complémentaires sur le médicament acheté, sur les synonymes (formes génériques) du médicament acheté disponibles dans l'organisation officinale et leurs prix.
Lors de la délivrance du médicament, le pharmacien informe l'acheteur des règles de prise du médicament : mode d'administration, dose unique et journalière, mode d'administration (prise en compte de la prise alimentaire...), règles de conservation... ; attire l'attention de l'acheteur sur la nécessité de lire attentivement les informations relatives au médicament.