Заглянемо в належні практики

15.01.2019

Самвел Григорян про зону карантинного зберігання та інших аптечних зонах - в світлі Належної аптечної практики та Належної практики зберігання і перевезення

Вступ чинності 1 березня 2017 р Правил Належної аптечної практики (НАП) і Правил Належної практики зберігання і перевезення лікарських препаратів (НПХП) викликало у аптечних працівників багато питань. До редакції електронного журналу «Катрен-Стиль» прийшло чимало листів, в яких співробітники аптек просять детально роз'яснити, які вимоги нові нормативні акти пред'являють до карантинному зберігання лікарських препаратів.

наш експерт

Олена Неволіна

виконавчий директор Некомерційного партнерства «Аптечна гільдія» (Москва)

Щоб відповісти на всі питання, поступимо таким чином. Спершу коротко викладемо то, що міститься в фармзаконодательстве по даній темі. А потім - грунтуючись на цих положеннях і за допомогою Олени Неволін, виконавчого директора Некомерційного партнерства «Аптечна гільдія» і Союзу «Національна Фармацевтична Палата» - спробуємо відповісти на те, скільки має бути таких зон, як їх слід організувати, виділяти і т. Д .

Заглянемо в Належні практики

Почнемо, мабуть, з (НПХП). Цей нормативно-правовий акт найбільш докладно висвітлює дану тему. Пункти 11-16 Наказу зобов'язують фарморганізацій мати певний набір приміщень і зон для здійснення діяльності зі зберігання лікарських препаратів. Згідно з пунктом 15, площа аптечних приміщень повинна бути розділена на зони, призначені для виконання перерахованих функцій:

приймання товару;
зберігання лікарських препаратів, що вимагають спеціальних умов;
зберігання виявлених фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних препаратів, а також препаратів із закінченим терміном придатності (назвемо її для простоти «Зона 1» );
карантинного зберігання лікарських препаратів (назвемо її умовно «Зона 2» ).

У дистриб'юторів і виробників, на додаток до цих чотирьох, повинні ще бути зони, призначені для експедиції і основного зберігання лікарських препаратів (пункт 14 НПХП). А пункт 16 визначає, що перераховані функції можуть виконуватися не тільки в окремих зонах, А й окремих приміщеннях (зрозуміло, при наявності такої необхідності і можливості).

У Загальній фармакопейної статті «Зберігання лікарських засобів»(ОФС. 1.1.0010.15) зазначено, що комплекс приміщень для зберігання - мова йде про фарморганізацій взагалі, а не тільки про аптеках - повинен включати приміщення (зони) приймання лікарських препаратів; відбору проб; карантинного зберігання; для лікарських засобів особливих умов зберігання; для зберігання забракованих, повернутих, відкликаних та / або лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності.

Заглянемо в НАП (наказ МОЗ РФ № 647н). У пункті 24 розділу V «Інфраструктура» також є перелік зон суб'єкта роздрібної торгівлі лікарськими препаратами. Це зони:

торгівлі, із забезпеченням місць зберігання, що не допускає вільного доступу покупців до товарів, які відпускаються в тому числі за рецептом;
приймання;
карантинного зберігання, в тому числі окремо для лікарських препаратів;
роздільного зберігання одягу працівників.

Додамо до цього, що в даних наказах, ні в НАП, ні в НПХП, ні в фармакопеї немає чіткого визначення «зони карантинного зберігання», або, простіше кажучи, карантинної зони для лікарських препаратів. Тому для початку спробуємо уточнити, що це таке.

Як організувати карантинну зону

відповідаючи на дане питання, Олена Неволіна в першу чергу нагадує, що мета організації карантинних зон для ліків 1 і 2 одна - не допустити реалізації недоброякісних, контрафактних, фальсифікованих, з вичерпаним терміном придатності, повернутих, що мають пом'яту або зі сколами упаковку і т. п. препаратів споживачеві. З цією метою вони повинні зберігатися не разом з іншими, доброякісними ліками, а окремо.

Цим окремим місцем, пояснює Олена Неволіна, Можуть бути спеціально виділені полку, шафа, коробка, піддон, палети, а також (якщо є можливість і необхідність) кімната.

Основна умова - ці місця повинні бути ідентифіковані саме як зона 1 або 2 . Як оформляється карантинна зона в аптеці? На цей рахунок є лаконічне вказівку в пункті 66 НАП: маркування, місце і способи виділення карантинної зони, а також особа, відповідальна за поміщаються туди товари аптечного асортименту, Встановлюються наказом керівника даного аптечного суб'єкта.

Іншими словами, це питання слід вирішувати самим аптекарям, в міру своєї фантазії. Олена Неволіна вважає, що це можуть бути яскраві, впадають в очі написи, знаки, попередження в сукупності з неодмінним доведенням до всіх співробітників відомостей про карантинній зоні, порядку її організації та використання, про систему цих попереджень. І те, які вони повинні бути і як слід інформувати працівників, повинно бути написано в наказі керівника.

«Головне, - підкреслює Олена Неволіна, - щоб все в аптеці знали: в цій шафі, коробці, на цій полиці і т. Д. Лежать препарати, які ні в якому разі не можна відпускати покупцям, щоб виключити випадки навіть випадкової, ненавмисної їх реалізації ». А вибір способів маркування - на розсуд аптечного керівника, з цього приватного питання претензій фармінспекторов бути не повинно.

Ізоляцію товару, що знаходиться в карантинній зоні аптеки, можна додатково гарантувати за допомогою програм руху товару. «Бере працівник помилково такий карантинний препарат, намагається його просканувати, а той не сканується, і продати його неможливо. І, звичайно, треба, щоб співробітник знав: якщо скан не спрацював, не треба намагатися набрати його вручну. Це може просто означати, що він випадково взяв препарат, відкладений на карантинне зберігання », - коментує Олена Неволіна.

Протиріччя і дивацтва

На жаль, норми законодавства, що стосуються зон 1 і 2 , Не надто зрозумілі і в якійсь мірі суперечливі. Про карантинній зоні для медикаментів йдеться також в Наказі Міністерства охорони здоров'я від 23.08.2010 р № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів».

У пункті 12 розділу III цього Наказу є таке положення: «При виявленні лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських засобів в спеціально виділеній і позначеної (карантинної) зоні». Як бачимо, про інших категоріях, скажімо так, «позбавлених довіри» в зв'язку з їх якістю ліків - недоброякісних, фальсифікованих, контрафактних - в даному положенні немає ні слова.

Чи означає це, що карантинна зона призначена для зберігання тільки препаратів із закінченим терміном придатності? Але чому ж тоді в НПХП «минулі препарати» згадуються не стосовно до зоні 2 , А до зоні 1 ?

Насправді скринька тут відкривається просто. Наказ «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів» після вступу в силу Правил Належної практики зберігання і перевезення лікарських препаратів, по суті, відображає вчорашній погляд законодавців на тему карантинної зони. Два документа дублюють один одного, вони навіть називаються майже однаково. Гаразд би дублювали, вони ж ще - наприклад, по темі аптечних зон - суперечать один одному.

Звичайно, саме НПХП відображає сучасний погляд законодавця на дану тему, і керуватися треба перш за все їм. Але і з його нормами не все ясно.

Дві зони і дві групи

Будь аптечний працівник не може не поставити очевидне запитання: якщо виявлені фальсифіковані, недоброякісні, контрафактні препарати, а також препарати з вичерпаним терміном придатності (Назвемо їх «ІЛО-препарати», тобто вилучені з лікарського звернення), згідно з пунктом 15 НПХП, слід зберігати в спеціально призначеної для них зоні (зона 1), то для яких препаратів в такому випадку призначена окремо згадується в даному пункті зона карантинного зберігання (зона 2)?

Адже що таке карантин стосовно нашого аптечного нагоди. Це той самий 30-денний термін, протягом якого власник цих самих ІЛО-препаратів повинен прийняти і виконати рішення про їх знищення або повернення постачальнику / виробнику (Пункт 4 постанови Уряду РФ від 03.09.2010 № 674). Якщо виходити з цього, то ситуація зовсім заплутується, бо виходить, що обидві зони призначені для одного і того ж.

Олена Неволіна пропонує не вираховувати, скільки зон повинно бути в аптеці, а виходити з мети їх створення, яку вона назвала вище. В ході забезпечення цього завдання кількість зон в кожному конкретному випадку з'ясується само собою.

Насправді все лікарські засоби, Що поміщаються в обидві зони, можна розділити на дві великі групи.

Першу складають ІЛО-препарати, за якими вже є остаточне рішення про їх виключення з лікарського звернення, з подальшим знищенням або поверненням постачальнику (виробнику).
У другу ж входять, наприклад, препарати, за якими є тільки тимчасове рішення - наприклад, опубліковано лист Росздоровнагляду про тимчасове припинення реалізації такої-то серії такого-то препарату. Але доля цієї серії остаточно не вирішена, вона ще може надійти в лікарський звернення, якщо з'явиться нове відповідний лист Росздоровнагляду. У цю ж групу можна віднести лікарські препарати та іншу продукцію, що надійшла в аптеку без документації або з якої бракує документацією, препарати, у яких відсутня інструкція із застосування (до тих пір, поки питання з їх документацією / інструкцією не буде вирішено); можливо, також, замовлені помилково. Словом, всі препарати, до яких є питання, але поки що немає остаточних відповідей. Тому назвемо другу групу «препарати під питанням».

Скільки має бути зон

Від того, до якої з цих груп відноситься препарат, залежить і те, як його слід зберігати. Якщо його поміщають в першу групу, то в певному сенсі лікарським препаратом його вже назвати не можна - після 30-денного режиму суворої ізоляції (і повернення) його чекає знищення. На цю обставину вказує і Олена Неволіна: «Якщо прийнято остаточне рішення про вилучення, то вже ніхто не може вимагати у аптеки зберігати цю серію в спеціальних умовах, Тому що препарат в будь-якому випадку буде знищений, який тоді сенс в дотриманні цих умов ».

Виходячи з цього, всі препарати, за якими є остаточне рішення про вилучення з лікарського звернення, можуть зберігатися в одному окремому місці, тобто одній зоні, незалежно від того, вимагали б вони, якби були доброякісними, контрольованих умов зберігання чи ні. Ймовірно, це і є умовна зона 1 , Згадана в пункті 15 Наказу № 646н - за відсутності вичерпних пояснень в наказі доводиться тлумачити його самим.

Що стосується «препаратів під питанням», то в їх відношенні може бути проведений додатковий аналіз, і далі можливі два варіанти. Оскільки не виключена можливість того, що Росздравнадзор може скасувати своє попереднє рішення і дозволити реалізовувати припинену серію, препарати другої групи слід зберігати:

а) з дотриманням всіх тих умов зберігання, як це передбачено для цих препаратів інструкцією із застосування і / або іншою документацією;

б) і в той же час окремо від усіх інших препаратів, оскільки імовірний також другий варіант - повне вилучення даної серії з обігу.

«Якщо« препарат під питанням »вимагає зберігання в контрольованих умовах, зокрема, при певній температурі - значить, необхідно в холодильнику виділити полку, на ній зробити попереджувальний напис або маркування про те, що це карантинний товар, відповідно до наказу керівника аптеки. Не завадить також окремо повідомити всіх співробітників, що займаються відпусткою, що з цієї полиці холодильника товар відпускати не можна », - пояснює Олена Неволіна.

І навряд чи слід переводити цю тему в математичну площину, тобто намагатися підрахувати, скільки в аптеці має бути зон карантинного зберігання лікарських засобів. Вона повинна бути одна, але складається з декількох підзон, що знаходяться в різних місцях.

Деякі поміщені на карантин препарати можуть вимагати зберігання при температурі від 2 до 8 ° С - значить, одна карантинна підзона повинна бути виділена в тому вашому аптечному холодильнику, де ви влаштували, відповідно до згаданої вище ОФС, «холодне місце». Інші повинні зберігатися в «прохолодному місці» - помістіть їх в холодильник з цим режимом, на виділену і там карантинну полку, окремо від інших препаратів. Ось вам друга підзона.

Якщо ж «препарат під питанням» не вимагає особливого температурного режиму, То його слід розмістити на зберігання в окремій шафі, коробці, полиці і т. Д., З дотриманням всіх звичайних правил аптечного зберігання, Прийнятих для доброякісних препаратів в тому числі в даній аптеці.

Плюс ще необхідно пам'ятати наведене вище положення пункту 24 НАП, з якого випливає, що лікарські препарати в карантинній зоні слід зберігати окремо від нелекарственних товарів. Тобто ось вам в цьому абзаці ще як мінімум дві підзони, для лікарських і нелекарственних товарів.

І так далі за кожним місцем окремого зберігання карантинних препаратів, яке можуть зажадати обставини. А обставини ці записані в інструкції по застосуванню кожного такого препарату, в розділі «Умови зберігання».

Іншими словами, все залежить від поточної ситуації. Дуже може бути, що іноді одна з цих підзон буде пустувати. Наприклад, в один прекрасний день в аптеці може просто не виявитися жодного карантинного препарату, що вимагає зберігання в прохолодному місці. Чи збережете ви при цьому виділене пусте карантинне місце в холодильнику, залежить від вас - в законодавстві з цього приводу чітких зобов'язують розпоряджень немає.

Залишається додати, що, якщо Росздравнадзор за результатами додаткового аналізу прийме остаточне негативне рішення щодо раніше призупиненої серії, препарат слід перемістити в зону 1 , З подальшим знищенням / поверненням.

Правила зберігання лікарських засобів

Із змінами і доповненнями від:

I. Загальні положення

1. Ці Правила встановлюють вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів для медичного застосування (Далі - лікарські засоби), регламентують умови зберігання зазначених лікарських засобів і поширюються на виробників лікарських засобів, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечні організації, медичні та інші організації, які здійснюють діяльність при обіг лікарських засобів, індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно - організації, індивідуальні підприємці).

II. Загальні вимоги до влаштування та експлуатації приміщень зберігання лікарських засобів

2. Пристрій, склад, розміри площ (для виробників лікарських засобів, організацій оптової торгівлі лікарськими засобами), обладнання та експлуатації приміщень для зберігання лікарських засобів повинні забезпечувати їх збереження.

3. В приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися певні температура і вологість повітря, що дозволяють забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинної та вторинної (споживчої) упаковці вимогами виробників лікарських засобів.

4. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути обладнані кондиціонерами та іншим обладнанням, що дозволяє забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинної та вторинної (споживчої) упаковці вимогами виробників лікарських засобів, або приміщення рекомендується обладнати кватирками, фрамугами, другими гратчастими дверима.

5. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути забезпечені стелажами, шафами, піддонами, подтоварниками.

6. Обробка приміщень для зберігання лікарських засобів ( внутрішні поверхні стін, стель) повинна бути гладкою і допускати можливість проведення вологого прибирання.

III. Загальні вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів і організації їх зберігання

7. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути оснащені приладами для реєстрації параметрів повітря (термометрами, гігрометрами (електронними гігрометрами) або психрометрами). Вимірювальні частини цих приладів повинні розміщуватися на відстані не менше 3 м від дверей, вікон і опалювальних приладів. Прилади й (або) частини приладів, з яких виробляється візуальне зчитування показань, повинні розташовуватися в доступному для персоналу місці на висоті 1,5-1,7 м від підлоги.

Показання цих приладів повинні щодня реєструватися в спеціальному журналі (Карті) реєстрації на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією (для електронних гігрометрів), який ведеться відповідальною особою. Журнал (карта) реєстрації зберігається протягом одного року, не рахуючи поточного. Контролюючі прилади повинні бути сертифіковані, калібровані і піддаватися перевірці в установленому порядку.

У приміщеннях для зберігання лікарських препаратів розміщують відповідно до вимог нормативної документації, зазначеної на упаковці лікарського препарату, з урахуванням:

фізико-хімічних властивостей лікарських засобів;

фармакологічних груп (для аптечних і медичних організацій);

способу застосування (внутрішнє, зовнішнє);

агрегатного стану фармацевтичних субстанцій (рідкі, сипучі, газоподібні).

При розміщенні лікарських засобів допускається використання комп'ютерних технологій (За алфавітним принципом, за кодами).

9. Окремо, в технічно укріплених приміщеннях, які відповідають вимогам Федерального закону від 8 січня 1998 р N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби і психотропних речовинах "(Відомості Верховної Російської Федерації, 1998, N 2, ст. 219; 2002 N 30, ст. 3033, 2003 N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1 752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009 N 29, ст. 3614; 2010 N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) зберігаються:

наркотичні та психотропні лікарські засоби;

сильнодіючі та отруйні лікарські засоби, що знаходяться під контролем відповідно до міжнародних правовими нормами.

10. Стелажі (шафи) для зберігання лікарських засобів в приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні бути встановлені таким чином, щоб забезпечити доступ до лікарських засобів, вільний прохід персоналу і, при необхідності, навантажувальних пристроїв, а також доступність стелажів, стін, підлоги для прибирання .

Стелажі, шафи, полиці, призначені для зберігання лікарських засобів, повинні бути ідентифіковані.

Що зберігаються лікарські засоби повинні бути також ідентифіковані за допомогою стелажній карти, що містить інформацію про зберігання лікарський засіб (найменування, форма випуску та дозування, номер серії, термін придатності, виробник лікарського засобу). При використанні комп'ютерних технологій допускається ідентифікація за допомогою кодів і електронних пристроїв.

11. В організаціях і у індивідуальних підприємців необхідно вести облік лікарських засобів з обмеженим терміном придатності на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією. Контроль за своєчасною реалізацією лікарських засобів з обмеженим терміном придатності повинен здійснюватися з використанням комп'ютерних технологій, стелажних карт із зазначенням найменування лікарського засобу, серії, терміну придатності або журналів обліку термінів придатності. Порядок ведення обліку зазначених лікарських засобів встановлюється керівником організації або індивідуальним підприємцем.

12. При виявленні лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських засобів в спеціально виділеній і позначеної (карантинної) зоні.

IV. Вимоги до приміщень для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів і організації їх зберігання

13. Приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів повинні повністю відповідати чинним нормативним документам.

14. Приміщення для зберігання лікарських засобів в організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами та у виробників лікарських засобів (далі - складські приміщення) розбиваються на окремі приміщення (відсіки) з межею вогнестійкості будівельних конструкцій не менше 1 години з метою забезпечення зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів за принципом однорідності відповідно до їх фізико-хімічними, пожежонебезпечними властивостями і характером упаковки.

15. Необхідна для фасування та виготовлення лікарських препаратів для медичного застосування на одну робочу зміну кількість вогненебезпечних лікарських засобів допускається містити в виробничих і інших приміщеннях. Залишок вогненебезпечних лікарських засобів після закінчення роботи в кінці зміни передається наступній зміні або повертається на місце основного зберігання.

16. Підлоги складських приміщень і розвантажувальних майданчиків повинні мати тверде, рівне покриття. Забороняється застосовувати дошки і залізні листи для вирівнювання підлоги. Підлоги повинні забезпечувати зручне і безпечне пересування людей, вантажів і транспортних засобів, мати достатню міцність і витримувати навантаження від матеріалів, що зберігаються, забезпечувати простоту і легкість прибирання складського приміщення.

17. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів повинні бути обладнані вогнетривкими і стійкими стелажами та піддонами, розрахованими на відповідне навантаження. Стелажі встановлюються на відстані 0,25 м від підлоги і стін, ширина стелажів не повинна перевищувати 1 м і мати, в разі зберігання фармацевтичних субстанцій, відбортовки не менше 0,25 м. Поздовжні проходи між стелажами мають бути не менше 1,35 м.

18. У аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців виділяються ізольовані приміщення, устатковані засобами автоматичного пожежного захисту і сигналізацією, для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів.

19. У аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців допускається зберігання фармацевтичних субстанцій, що володіють легкозаймистими і горючими властивостями, в обсязі до 10 кг поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів у вбудованих вогнетривких шафах. Шафи повинні бути віддалені від тепловивідних поверхонь і проходів, з дверима шириною не менше 0,7 м і висотою не менше 1,2 м. До них повинен бути організований вільний доступ.

Допускається зберігання вибухонебезпечних лікарських препаратів для медичного застосування (у вторинній (споживчої) упаковці) для використання на одну робочу зміну в металевих шафах поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів.

20. Кількість вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій, допустимий для зберігання в приміщеннях для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів, розташованих в будівлях іншого призначення, не повинно перевищувати 100 кг в нерасфасованном вигляді.

Приміщення для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів, що використовуються для зберігання легкозаймистих фармацевтичних субстанцій в кількості понад 100 кг, повинні перебувати в окремій будівлі, а саме зберігання повинно здійснюватися в скляній або металевій тарі ізольовано від приміщень для зберігання інших груп вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій .

21. У приміщення для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів забороняється входити з відкритими джерелами вогню.

V. Особливості організації зберігання лікарських засобів в складських приміщеннях

22. Лікарські засоби, що зберігаються в складських приміщеннях, повинні розміщатися на стелажах або на підтоварниках (піддонах). Не допускається розміщення лікарських засобів на підлозі без піддону.

Піддони можуть розташовуватися на підлозі в один ряд або на стелажах в кілька ярусів, у залежності від висоти стелажа. Не допускається розміщення піддонів з лікарськими засобами в кілька рядів по висоті без використання стелажів.

23. При ручному способі розвантажувально-навантажувальних робіт висота укладання лікарських засобів не повинна перевищувати 1,5 м.

При використанні механізованих пристроїв для проведення розвантажувально-навантажувальних робіт лікарські засоби повинні зберігатися в кілька ярусів. При цьому загальна висота розміщення лікарських засобів на стелажах не повинна перевищувати можливості механізованих вантажно-розвантажувальних засобів (підйомники, автокари, талі).

Інформація про зміни:

Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 28 грудня 2010 р N 1221н даний додаток доповнено пунктом 23.1

23.1. Площа складських приміщень повинна відповідати обсягу збережених лікарських засобів, але становити не менше 150 кв. м, включаючи:

зону приймання лікарських засобів;

зону для основного зберігання лікарських засобів;

зону експедиції;

приміщення для лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

VI. Особливості зберігання окремих груп лікарських засобів в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей, впливу на них різних факторів зовнішнього середовища

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії світла

24. Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії світла, зберігаються в приміщеннях або спеціально обладнаних місцях, що забезпечують захист від природного і штучного освітлення.

25. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів ( скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, Забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий кольори), В темному приміщенні або шафах.

Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських субстанцій (нітрат срібла, прозерин) скляну тару обклеюють чорним світлонепроникної папером.

26. Лікарські препарати для медичного застосування, що вимагають захисту від дії світла, упаковані в первинну і вторинну (споживчу) упаковку, слід зберігати в шафах або на стелажах за умови вжиття заходів для запобігання потрапляння на зазначені лікарські препарати прямого сонячного світла або іншого яскравого спрямованого світла (використання світловідбиваючої плівки, жалюзі, козирків і ін.).

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу вологи

27. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від впливу вологи, слід зберігати в прохолодному місці при температурі до +15 град. З (далі - прохолодне місце), в щільно закупореній тарі з матеріалів, непроникних для пари води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі) або в первинної та вторинної (споживчої) упаковці виробника.

28. Фармацевтичні субстанції з вираженими гігроскопічними властивостями слід зберігати в скляній тарі з герметичною укупоркой, залитою зверху парафіном.

29. Щоб уникнути псування і втрати якості слід організувати зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, нанесеними у вигляді попереджувальних написів на вторинної (споживчої) упаковці лікарського засобу.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від випаровування і висихання

30. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від випаровування і висихання (власне леткі лікарські засоби; лікарські засоби, що містять летючий розчинник ( спиртові настоянки, Рідкі спиртові концентрати, густі екстракти); розчини і суміші летких речовин (ефірні масла, Розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13%, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентрації та ін.); лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла; лікарські засоби, що містять кристалізаційну воду - кристалогідрати; лікарські засоби, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, гідрокарбонат натрію); лікарські засоби з певним нижньою межею вмісту вологи (сульфат магнію, парааміносаліцілат натрію, сульфат натрію), слід зберігати в прохолодному місці, в герметично закритій тарі з непроникних для летких речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги) або в первинної та вторинної (споживчої) упаковці виробника. Застосування полімерної тари, упаковки і закупорювання допускається згідно з вимогами державної фармакопеї та нормативної документації.

31. Фармацевтичні субстанції - кристалогідрати слід зберігати в герметично закритій скляній, металевій і товстостінній пластмасовий тарі або в первинної та вторинної (споживчої) упаковці виробника в умовах, що відповідають вимогам нормативної документації на дані лікарські засоби.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу підвищеної температури

32. Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (термолабільние лікарські засоби), організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати відповідно до температурного режиму, зазначеним на первинної та вторинної (споживчої) упаковці лікарського засобу відповідно до вимог нормативної документації.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу зниженої температури

33. Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу зниженої температури (лікарські засоби, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при наступному зігріванні до кімнатної температури не відновлюється (40% розчин формальдегіду, розчини інсуліну) організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати відповідно до температурного режиму, зазначеним на первинної та вторинної (споживчої) упаковці лікарського засобу відповідно до вимог нормативної документації.

34. Замерзання препаратів інсуліну не допускається.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі

35. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії газів (речовини, що реагують з киснем повітря: різні сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, циклічні з боковими аліфатичними групами з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, фенольні та поліфенольні, морфін і його похідні з незаміщеними гідроксильних груп; сірковмісні гетерогенні та гетероциклічні сполуки, ферменти і органопрепарати; речовини, що реагують з вуглекислим газом повітря: солі лужних металів і слабких органічних кислот (барбітал натрій, гексенал), лікарські препарати, що містять багатоатомні аміни (еуфілін), окис і перекис магнію, їдкий натрій, їдкий калій), слід зберігати в герметично закритій тарі з матеріалів, непроникних для газів по можливості заповненої доверху.

Зберігання пахучих і барвних лікарських засобів

36. Пахучі лікарські засоби (фармацевтичні субстанції як летючі, так і практично нелеткі, але володіють сильним запахом) Слід зберігати в герметично закритій тарі, непроникною для запаху.

37. Барвні лікарські засоби (фармацевтичні субстанції, які залишають забарвлений слід, чи не змивається звичайною санітарно-гігієнічною обробкою, на тарі, закупорювальних засобах, устаткуванні та інвентарі (діамантовий зелений, метиленовий синій, індигокармін) слід зберігати в спеціальній шафі в щільно закупореній тарі.

38. Для роботи з фарбувальними лікарськими засобами для кожного найменування необхідно виділяти спеціальні ваги, ступку, шпатель і інший необхідний інвентар.

Зберігання дезінфікуючих лікарських засобів

39. Дезінфікуючі лікарські засоби слід зберігати в герметично закритій тарі в ізольованому приміщенні далеко від приміщень зберігання пластмасових, гумових та металевих виробів і приміщень отримання дистильованої води.

Зберігання лікарських препаратів для медичного застосування

40. Зберігання лікарських препаратів для медичного застосування здійснюється відповідно до вимог державної фармакопеї та нормативної документації, а також з урахуванням властивостей речовин, що входять до їх складу.

41. При зберіганні в шафах, на стелажах або полицях лікарські препарати для медичного застосування у вторинній (споживчої) упаковці повинні бути розміщені етикеткою (маркіровкою) назовні.

42. Організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати зберігання лікарських препаратів для медичного застосування відповідно до вимог до їх зберігання, зазначеними на вторинної (споживчої) упаковці вказаного лікарського препарату.

Зберігання лікарської рослинної сировини

43. нерозфасованого лікарську рослинну сировину повинно зберігатися в сухому (не більше 50% вологості), добре провітрюваному приміщенні в щільно закритій тарі.

44. нерозфасованого лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла, зберігається ізольовано в добре закупореній тарі.

45. нерозфасованого лікарську рослинну сировину повинно підлягати періодичному контролю відповідно до вимог державної фармакопеї. Трава, корені, кореневища, насіння, плоди, що втратили нормальне забарвлення, запах і необхідну кількість діючих речовин, А також уражені пліснявою, амбарнимишкідниками бракують.

46. \u200b\u200bЗберігання лікарської рослинної сировини, що містить серцеві глікозиди, здійснюється з дотриманням вимог державної фармакопеї, зокрема, вимоги про повторне контролі на біологічну активність.

47. нерозфасованого лікарську рослинну сировину, яке включене в списки сильнодіючих і отруйних речовин, затверджені постановою Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 р N 964 "Про затвердження списків сильнодіючих і отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації "(Відомості Верховної Ради України, 2008, N 2, ст. 89; 2010 N 28, ст. 3703), зберігається в окремому приміщенні або в окремій шафі під замком.

зберігання медичних п'явок

49. Зберігання медичних п'явок здійснюється в світлому приміщенні без запаху ліків, для якого встановлюється постійний температурний режим.

Зберігання вогненебезпечних лікарських засобів

51. Зберігання вогненебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що володіють легкозаймистими властивостями (спирт і спиртові розчини, спиртові та ефірні настойки, спиртові та ефірні екстракти, ефір, скипидар, молочна кислота, хлоретил, колодій, клеол, рідина Новикова, органічні масла); лікарські засоби, що володіє легкозаймистими властивостями (сірка, гліцерин, рослинні масла, нерозфасованої лікарську рослинну сировину) має здійснюватися окремо від інших лікарських засобів.

52. Легкозаймисті лікарські засоби зберігають в щільно закупореній міцній, скляної або металевої тарі, щоб попередити випаровування рідин з посудин.

53. Бутлі, балони та інші великі ємності з легкозаймистими та легкозаймистими лікарськими засобами повинні зберігатися на полицях стелажів в один ряд по висоті. Забороняється їх зберігання в декілька рядів по висоті з використанням різних прокладок.

Не допускається зберігання зазначених лікарських засобів у опалювальних приладів. Відстань від стелажа або штабеля до нагрівального елемента повинна бути не менше 1 м.

54. Зберігання бутлів з легкозаймистими та легкозаймистими фармацевтичними субстанціями має здійснюватися в тарі, що оберігає від ударів, або в балонів-перекидач в один ряд.

55. На робочих місцях виробничих приміщень, що виділяються в аптечних організаціях і індивідуальними підприємцями, Легкозаймисті та легкогорючі лікарські засоби можуть зберігатися в кількостях, що не перевищують змінну потребу. При цьому ємності, в яких вони зберігаються, повинні бути щільно закриті.

56. Не допускається зберігання легкозаймистих і легкозаймистих лікарських засобів в повністю заповненій тарі. Ступінь заповнення повинен бути не більше 90% обсягу. Спирти у великих кількостях зберігаються в металевих ємностях, заповнених не більше ніж на 75% обсягу.

57. Не допускається спільне зберігання легкозаймистих лікарських засобів з мінеральними кислотами (особливо сірчаною та азотною кислотами), стисненими та зрідженими газами, легкозаймистими речовинами ( рослинними оліями, Сірої, перев'язувальнимматеріалом), лугами, а також з неорганічними солями, Що дають з органічними речовинами вибухонебезпечні суміші (калію хлорат, калію перманганат, калію хромат і ін.).

58. Ефір медичний та ефір для наркозу зберігають в промисловій упаковці, в прохолодному, захищеному від світла місці, подалі від вогню та нагрівальних приладів.

Зберігання вибухонебезпечних лікарських засобів

59. При зберіганні вибухонебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що володіють вибуховими властивостями (нітрогліцерин); лікарські засоби, що володіють вибухонебезпечними властивостями (калію перманганат, срібла нітрат) слід вживати заходів проти забруднення їх пилом.

60. Ємності з вибухонебезпечними лікарськими засобами (штангласах, бляшані барабани, склянки та ін.) Необхідно щільно закривати для уникнення попадання парів цих коштів в повітря.

61. Зберігання нерозфасованого калію перманганату допускається в спеціальному відсіку складських приміщень (де він зберігається в жерстяних барабанах), в штангласах з притертими пробками окремо від інших органічних речовин - в аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців.

62. нерозфасованого розчин нітрогліцерину зберігається в невеликих добре закупорених склянках або металевих судинах в прохолодному, захищеному від світла місці, з дотриманням запобіжних заходів від вогню. Пересувати посуд з нітрогліцерином і відважувати цей препарат слід в умовах, що виключають протоку і випаровування нітрогліцерину, а також потрапляння його на шкіру.

63. При роботі з діетиловим ефіром не допускається струшування, удари, тертя.

Зберігання наркотичних і психотропних лікарських засобів

65. Наркотичні і психотропні лікарські засоби зберігаються в організаціях в ізольованих приміщеннях, спеціально обладнаних інженерними та технічними засобами охорони, і в місцях тимчасового зберігання при дотриманні вимог згідно з Правилами зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2009 р N 1148 (Відомості Верховної Ради України 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Зберігання сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку

66. Відповідно до постанови Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 р N 964 "Про затвердження списків сильнодіючих і отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації "до сильнодіючих і отруйних лікарських засобів відносяться лікарські засоби, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, Включені в списки сильнодіючих речовин і отруйних речовин.

67. Зберігання сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, що знаходяться під контролем відповідно до міжнародних правових норм (далі - сильнодіючі та отруйні лікарські засоби, що знаходяться під міжнародним контролем), здійснюється в приміщеннях, обладнаних інженерними та технічними засобами охорони, аналогічними передбаченим для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів.

68. Допускається зберігання в одному технічно укріпленому приміщенні сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, що знаходяться під міжнародним контролем, і наркотичних і психотропних лікарських засобів.

При цьому зберігання сильнодіючих та отруйних лікарських засобів повинно здійснюватися (в залежності від обсягу запасів) на різних полицях сейфа (металевої шафи) або в різних сейфах (металевих шафах).

69. Зберігання сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, які не перебувають під міжнародним контролем, здійснюється в металевих шафах, опечатувати або пломбуємих в кінці робочого дня.

70. Лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р N 785 "Про порядок відпуску лікарських засобів" (зареєстрований в Міністерстві юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р N 7353), за винятком наркотичних, психотропних, сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, зберігаються в металевих або дерев'яних шафах, опечатувати або пломбуємих в кінці робочого дня.

Самвел Григорян про зону карантинного зберігання та інших аптечних зонах- в світлі Належної аптечної практики та Належної практики зберігання і перевезення

Вступ чинності 1 березня 2017р. Правил Належної аптечної практики (НАП) і Правил Належної практики зберігання і перевезення лікарських препаратів (НПХП) викликало у аптечних працівників багато питань. До редакції електронного журналу «Катрен-Стиль» прийшло чимало листів, в яких співробітники аптек просять детально роз'яснити, які вимоги нові нормативні акти пред'являють до карантинному зберігання лікарських препаратів.

наш експерт Олена Неволіна,виконавчий директор Некомерційного партнерства «Аптечна гільдія» (Москва)

Заглянемо в Належні практики

Почнемо, мабуть, з Наказу МОЗ № 646н (НПХП). Цей нормативно-правовий акт найбільш докладно висвітлює цю тему. Пункти 11-16 Наказу зобов'язують фарморганізацій мати певний набір приміщень і зон для здійснення діяльності зі зберігання лікарських препаратів. Згідно з пунктом 15, площа аптечних приміщень повинна бути розділена на зони, призначені для виконання перерахованих функцій:

· Приймання товару;

· Зберігання лікарських препаратів, що вимагають спеціальних умов;

· Зберігання виявлених фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних препаратів, а також препаратів із закінченим терміном придатності (назвемо її для простоти «Зона 1»);

· Карантинного зберігання лікарських препаратів (назвемо її умовно «Зона 2»).

У дистриб'юторів і виробників, на додаток до цих чотирьох, повинні ще бути зони, призначені для експедиції і основного зберігання лікарських препаратів (пункт 14 НПХП). А пункт 16 визначає, що перераховані функції можуть виконуватися не тільки в окремих зонах, а й окремих приміщеннях (зрозуміло, при наявності такої необхідності і можливості).

У Загальній фармакопейної статті «Зберігання лікарських засобів» (ОФС. 1.1.0010.15) зазначено, що комплекс приміщень для зберігання - мова йде про фарморганізацій взагалі, а не тільки про аптеках - повинен включати приміщення (зони) приймання лікарських препаратів; відбору проб; карантинного зберігання; для лікарських засобів особливих умов зберігання; для зберігання забракованих, повернутих, відкликаних та / або лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності.

· Торгівлі, із забезпеченням місць зберігання, що не допускає вільного доступу покупців до товарів, які відпускаються в тому числі за рецептом;

· Приймання;

· Карантинного зберігання, в тому числі окремо для лікарських препаратів;

· Роздільного зберігання одягу працівників.

Додамо до цього, що ні в НАП, ні в НПХП, ні в фармакопеї немає чіткого визначення «зони карантинного зберігання», або, простіше кажучи, карантинної зони. Тому для початку спробуємо уточнити, що це таке.

Як організувати карантинну зону

Відповідаючи на це питання, Олена Неволіна в першу чергу нагадує, що мета організації зон 1 і 2 одна - не допустити реалізації недоброякісних, контрафактних, фальсифікованих, з вичерпаним терміном придатності, повернутих, що мають пом'яту або зі сколами упаковку і т. п. препаратів споживачеві. З цією метою вони повинні зберігатися не разом з іншими, доброякісними ліками, а окремо.

Основна умова - ці місця повинні бути ідентифіковані саме як зона 1 або 2. Як це зробити? На цей рахунок є лаконічне вказівку в пункті 66 НАП: маркування, місце і способи виділення карантинної зони, а також особа, відповідальна за поміщаються туди товари аптечного асортименту, встановлюються наказом керівника даного аптечного суб'єкта.

Ізоляцію товару, що знаходиться в карантинній зоні, можна додатково гарантувати за допомогою аптечних програм руху товару. «Бере працівник помилково такий карантинний препарат, намагається його просканувати, а той не сканується, і продати його неможливо. І, звичайно, треба, щоб співробітник знав: якщо скан не спрацював, не треба намагатися набрати його вручну. Це може просто означати, що він випадково взяв препарат, відкладений на карантинне зберігання », - коментує Олена Неволіна.

Протиріччя і дивацтва

На жаль, норми законодавства, що стосуються зон 1 і 2, Не надто зрозумілі і в якійсь мірі суперечливі. Про карантинній зоні йдеться також в Наказі Міністерства охорони здоров'я від 23.08.2010 р № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів».

Дві зони і дві групи

Насправді все лікарські препарати, що поміщаються в обидві зони, можна розділити на дві великі групи.

1. Першу складають ІЛО-препарати, за якими вже є остаточне рішення про їх виключення з лікарського звернення, з подальшим знищенням або поверненням постачальнику (виробнику).

2. У другу ж входять, наприклад, препарати, за якими є тільки тимчасове рішення - наприклад, опубліковано лист Росздоровнагляду про тимчасове припинення реалізації такої-то серії такого-то препарату. Але доля цієї серії остаточно не вирішена, вона ще може надійти в лікарський звернення, якщо з'явиться нове відповідний лист Росздоровнагляду. У цю ж групу можна віднести лікарські препарати та іншу продукцію, що надійшла в аптеку без документації або з якої бракує документацією, препарати, у яких відсутня інструкція із застосування (до тих пір, поки питання з їх документацією / інструкцією не буде вирішено); можливо, також, замовлені помилково. Словом, всі препарати, до яких є питання, але поки що немає остаточних відповідей. Тому назвемо другу групу «препарати під питанням».

Скільки має бути зон

Від того, до якої з цих груп відноситься препарат, залежить і те, як його слід зберігати. Якщо його поміщають в першу групу, то в певному сенсі лікарським препаратом його вже назвати не можна - після 30-денного режиму суворої ізоляції (і повернення) його чекає знищення. На цю обставину вказує і Олена Неволіна: «Якщо прийнято остаточне рішення про вилучення, то вже ніхто не може вимагати у аптеки зберігати цю серію в спеціальних умовах, тому що препарат в будь-якому випадку буде знищений, який тоді сенс в дотриманні цих умов».

Виходячи з цього, всі препарати, за якими є остаточне рішення про вилучення з лікарського звернення, можуть зберігатися в одному окремому місці, тобто одній зоні, незалежно від того, вимагали б вони, якби були доброякісними, контрольованих умов зберігання чи ні. Ймовірно, це і є умовна зона 1, Згадана в пункті 15 Наказу № 646н - за відсутності вичерпних пояснень в наказі доводиться тлумачити його самим.

І навряд чи слід переводити цю тему в математичну площину, тобто намагатися підрахувати, скільки в аптеці має бути зон карантинного зберігання. Вона повинна бути одна, але складається з декількох підзон, що знаходяться в різних місцях.

Якщо ж «препарат під питанням» не вимагає особливого температурного режиму, то його слід розмістити на зберігання в окремій шафі, коробці, полиці і т. Д., З дотриманням всіх звичайних правил аптечного зберігання, прийнятих для доброякісних препаратів в тому числі в даній аптеці .

Залишається додати, що, якщо Росздравнадзор за результатами додаткового аналізу ухвалить остаточне негативне рішення щодо раніше призупиненої серії, препарат слід перемістити в зону 1, З подальшим знищенням / поверненням.