Rregullimi ligjor i qarkullimit të barnave. Rregullimi ligjor i qarkullimit të barnave (Mosin V.M.)
Rregullimi ligjor i qarkullimit barna(Mosin V.M.)
Data e postimit të artikullit: 25.02.2015
Ruajtja dhe përmirësimi i gjendjes së shëndetit të njeriut është një nga problemet dhe detyrat më të rëndësishme të zhvillimit të shoqërisë. Në Art. 41 i Kushtetutës së Federatës Ruse, parashikohet e drejta e çdo qytetari për kujdes shëndetësor, gjë që është e paimagjinueshme pa përdorimin e ilaçeve (deri në 90% e emërimeve të mjekëve bien në terapi medikamentoze). Tema e sigurimit të popullatës me ilaçe është një nga më të dhimbshmet në vendin tonë. Më 1 janar 2010 u prezantua rregullimi shtetëror i çmimeve të barnave nga lista e barnave vitale dhe esenciale.
Ligji kryesor që ndikon në qarkullimin e barnave është ligji federal e 12 Prill 2010 N 61-FZ (i ndryshuar më 03/12/2014) "Për qarkullimin e barnave". Në përputhje me Art. 1 fushëveprimi i këtij ligji janë marrëdhëniet që lindin në lidhje me zhvillimin, prodhimin, prodhimin, provat paraklinike dhe klinike të produkteve medicinale, kontrollin e cilësisë, efikasitetit, sigurisë së tyre, tregtisë së produkteve medicinale dhe veprimeve të tjera në fushën e qarkullimit të produkteve medicinale. . Me fjalë të tjera, ligjvënësi identifikon këto drejtime të qarkullimit të barnave: zhvillimi, prodhimi, studimet paraklinike dhe klinike, kontrolli i cilësisë, efikasiteti dhe siguria, tregtia e barnave.
Neni 4 i të njëjtit ligj përmban përkufizimin e qarkullimit të barnave. Qarkullimi i barnave kuptohet si një koncept i përgjithësuar i aktiviteteve, duke përfshirë zhvillimin, kërkimin, prodhimin, prodhimin, ruajtjen, paketimin, transportin, regjistrimin shtetëror, standardizimin dhe kontrollin e cilësisë, shitjen, etiketimin, reklamimin, përdorimin e barnave, shkatërrimin e barnave. të cilat janë bërë të papërdorshme, ose të skaduara produkte medicinale dhe veprime të tjera në fushën e qarkullimit të produkteve medicinale.
Përdorimi i barnave, për shkak të rëndësisë së tyre shoqërore, rrezikshmërisë për jetën apo shëndetin e qytetarëve, përcakton edhe nevojën e rregullimit shtetëror të konsumit të barnave (çështjet e përshkrimit të barnave, dhënies së recetave, shitjes së lirë të barnave, etj.).
Shkatërrimi i barnave mund të veçohet si një lloj aktiviteti i pavarur që kërkon rregullim të veçantë ligjor dhe kontroll shtetëror. Asgjësimit të barnave i paraprin tërheqja e tyre sipas procedurës së përcaktuar me ligj. Shërbimet mjekësore në kushte moderne e paimagjinueshme pa mbështetjen e duhur të informacionit për subjektet tregu farmaceutik(farmacistë, farmacistë, mjekë, qytetarë, zyrtarë) informacion të plotë dhe të besueshëm për barnat e reja, indikacionet dhe kundërindikacionet e reja për barnat tashmë të njohura dhe të përdorura gjerësisht, të pazakonta. Efektet anësore, pjesëmarrësit e paskrupullt në tregun farmaceutik, barnat e falsifikuara, rezultatet e provave klinike të barnave, etj.
Mundësia e dëmtimit të shëndetit nga informacioni njihet në nivelin legjislativ dhe çdo informacion aktual lidhur me produktin medicinal, kryesisht udhëzime për përdorim mjekësor dhe materialet promovuese mund të jenë të dëmshme. Prandaj, pacienti ka të drejtë të marrë informacion të besueshëm në lidhje me produktin medicinal, që përmban rregullat për të përdorim të sigurt, në përputhje me ligjet federale të 13 Marsit 2006 N 38-FZ "Për Reklamimin" (i ndryshuar më 30 janar 2014), të 26 korrikut 2006 N 135-FZ "Për mbrojtjen e konkurrencës".
Kodi Civil i Federatës Ruse përmban dispozita mbi detyrimet, dispozitat e përgjithshme në kontratë, dhe gjithashtu rregullon detyrimet individuale. Në lidhje me qarkullimin e barnave: blerjen dhe shitjen (neni 454 - 491 i Kodit Civil të Federatës Ruse); blerja dhe shitja me pakicë (neni 492 - 505 i Kodit Civil të Federatës Ruse); dërgimi i mallrave (neni 506 - 524 i Kodit Civil të Federatës Ruse); furnizimi i mallrave për nevoja shtetërore dhe komunale (neni 525 - 534 i Kodit Civil të Federatës Ruse); kryerja e punës kërkimore, zhvillimore dhe teknologjike (neni 769 - 778 i Kodit Civil të Federatës Ruse); detyrimet si rezultat i dëmtimit (neni 1064 - 1101 i Kodit Civil të Federatës Ruse).
Ligji Federal i 7 shkurtit 1992 N 2300-1 "Për mbrojtjen e të drejtave të konsumatorit" përmban konceptet bazë (konsumatori, prodhuesi, shitësi, siguria e produktit) që lidhen drejtpërdrejt me sferën e qarkullimit të drogës. Nenet 5 dhe 6 të Ligjit përcaktojnë detyrimet e prodhuesit, kontraktorit, shitësit dhe Art. 7 siguron të drejtën për sigurinë e mallrave (punës, shërbimeve). Ligji rregullon në detaje çështjet që lidhen me sjelljen e informacionit te konsumatori për prodhuesin (interpretuesin, shitësin) dhe për mallrat (punën, shërbimet). Neni 12 i ligjit paraqet prezumimin se konsumatori nuk ka njohuri të veçanta, gjë që kërkon që personat përkatës të japin informacion të plotë dhe të besueshëm.
Nenet e Ligjit Federal të 21 nëntorit 2011 N 323-FZ (i ndryshuar më 28 dhjetor 2013) "Për bazat e mbrojtjes së shëndetit të qytetarëve në Federata Ruse“shtetërore, komunale dhe sistemi privat kujdesin shëndetësor, i cili përfshin edhe organizatat farmaceutike. Ligji rregullon zbatimin e metodave të reja të parandalimit, diagnostikimit dhe trajtimit, medikamenteve, preparateve imunobiologjike dhe dezinfektuesve, si dhe kryerjen e kërkimeve biomjekësore.
Ligji Federal i 8 janarit 1998 N 3-FZ "Për droga narkotike dhe substancave psikotrope “përcakton drejtimet dhe parimet e politikës shtetërore në fushën e trafikimit të drogave narkotike, drogave psikotrope dhe në fushën e luftimit të trafikimit të paligjshëm të tyre.
Duhet theksuar se për subjektet e qarkullimit të barnave zbatohen të gjitha llojet e përgjegjësive ligjore: civile, administrative, disiplinore dhe penale. Për shembull, Kodi Penal i Federatës Ruse parashikon kompozime të tilla si: lëshimi ose falsifikimi i paligjshëm i recetave ose dokumenteve të tjera që japin të drejtën për të marrë droga ose substanca psikotrope; trafikut të paligjshëm substanca të fuqishme për qëllime shitjeje; praktikë e paligjshme në praktikën private mjekësore ose farmaceutike; lëshimi ose shitja e mallrave, kryerja e punës ose ofrimi i shërbimeve që nuk plotësojnë kërkesat e sigurisë. Gjithashtu, Kodi i Kundërvajtjeve Administrative parashikon disa lloje përgjegjësish, për shembull, për shkeljet që lidhen me licencimin, legjislacionin për reklamimin e barnave, rregullat e grumbullimit. bimët medicinale, shkelje e procedurës së çmimit.
Ligji “Për Qarkullimin e Barnave” përcakton se veprimtari farmaceutike është një veprimtari e kryer nga organizatat e tregtimit me shumicë dhe farmacitë në fushën e qarkullimit të barnave, përfshirë tregtinë me shumicë dhe pakicë të barnave, si dhe prodhimin e barnave. Veprimtaritë farmaceutike kryhen nga persona juridikë të formave të ndryshme organizative dhe juridike, si dhe sipërmarrësit individualë... Aktualisht, konsumatori dhe paguesi kryesor i barnave është një qytetar që lidh një marrëveshje shitblerje me pakicë me një farmaci. Vendin e dytë në strukturën e prokurimit të barnave e zënë institucionet mjekësore dhe klinikat mjekësore private, të cilat janë të pavarura në zgjedhjen e një furnizuesi të barnave të nevojshme për kryerjen e aktiviteteve të tyre kryesore. Kufizimet zbatohen për listat ose emrat e barnave që paguhen sipas sistemit të sigurimit të detyrueshëm mjekësor dhe disa barnave të tjera. Shteti, i përfaqësuar nga autoritetet ekzekutive në fushën e kujdesit shëndetësor, vepron si klient i barnave për të zbatuar disa programet federale... Gjithashtu, shteti ndikon në procesin e qarkullimit. substancat medicinale treg të rregulluar dhe të lirë. Rregullimi shtetëror është një nga funksionet e administratës publike që synon të sigurojë Rregulla të përgjithshme sjellja (veprimtaria) e subjekteve të marrëdhënieve të caktuara juridike. Mjetet e menaxhimit përfshijnë aktivitetet aktuale të menaxhimit agjencive qeveritare dhe pushtetin vendor, si dhe rregulloret dhe vendimet e gjykatave... "Rregullimi shtetëror i marrëdhënieve në fushën e qarkullimit të barnave kryhet nga organi ekzekutiv federal në fushën e kujdesit shëndetësor, kompetenca e të cilit përfshin funksionet e zhvillimit të politikës shtetërore dhe rregullimit ligjor në fushën e qarkullimit të barnave, nga organi federal. organi ekzekutiv, kompetenca e të cilit përfshin zbatimin e kontrollit dhe mbikëqyrjes shtetërore në sferën e qarkullimit të drogës (Roszdravnadzor), nga autoritetet ekzekutive të entitetit përbërës të Federatës Ruse". Sistemi i rregullimit shtetëror të marrëdhënieve në sferën e qarkullimit të drogës përfshin regjistrimin shtetëror të barnave; licencimi i aktiviteteve në fushën e qarkullimit të barnave; vërtetimi dhe certifikimi i specialistëve; kontrollin shtetëror të cilësisë, efikasitetit, sigurisë së barnave; rregullimi i çmimeve të barnave.
Barnat në territorin e Federatës Ruse duhet të regjistrohen nga organi federal i kontrollit të cilësisë për produktet medicinale për qëllime të prodhimit, shitjes dhe përdorimit. Regjistrimi shtetëror i drogave narkotike dhe substancave psikotrope që përdoren në mjekësi si ilaçe dhe që i nënshtrohen kontrollit shtetëror në përputhje me ligjin "Për barnat narkotike dhe substancat psikotrope" shoqërohet me përfshirjen e këtyre barnave dhe substancave në listat përkatëse, në përputhje me sa më sipër. Ligji. I nënshtrohen edhe barnat e destinuara për trajtimin e kafshëve regjistrimi shtetëror Agjencia federale për kontrollin e cilësisë së barnave.
"Regjistrimi shtetëror i nënshtrohet: produkteve të reja medicinale; kombinimeve të reja të produkteve medicinale të regjistruara më parë; produkteve medicinale të regjistruara më herët, por të prodhuara në vende të tjera. format e dozimit ah me një dozë të re ose përbërje tjetër të eksipientëve; produkte medicinale të riprodhuara ". Barnat e prodhuara në barnatore sipas recetës së mjekut nuk i nënshtrohen regjistrimit shtetëror. Lejohet përdorimi i produkteve medicinale të paregjistruara ose testimi i produkteve medicinale të destinuara për trajtimin e kafshëve. Regjistrimi shtetëror i produkteve të ndryshme medicinale nën të njëjtën emri, si dhe regjistrimi i shumëfishtë i regjistrimit shtetëror Një produkt medicinal i regjistruar regjistrohet në regjistrin shtetëror të produkteve medicinale.
“Licencimi u nënshtrohet atyre veprimtarive, zbatimi i të cilave mund të sjellë dëmtim të të drejtave, interesave legjitime, shëndetit të qytetarëve, mbrojtjes dhe sigurisë së shtetit. trashegimi kulturore të popujve të Federatës Ruse dhe rregullimi i të cilëve nuk mund të kryhet me metoda të tjera përveç licencimit. "Dokumentet kryesore rregullatore në fushën e veprimtarive të licencimit që lidhen me tregtinë me shumicë dhe institucionet e farmacisë janë: Ligjet Federale të 4 majit 2011 N 99 -FZ (ed. 01.09.2013) "Për licencimin e llojeve të caktuara të veprimtarive"; Rezolutat e Qeverisë së Federatës Ruse të 21 nëntorit 2011 N 957 "Për organizimin e licencimit të llojeve të caktuara të aktiviteteve", datë 22 dhjetor , 2011 N 1081 “Për licencimin aktivitetet farmaceutike", datë 22 dhjetor 2011 N 1085" Për licencimin e veprimtarive që lidhen me qarkullimin e drogave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve të tyre, kultivimin e bimëve narkotike. " dhe substancave psikotrope të listave 1, 2 dhe 3, në përputhje me ligjin. "Për barnat narkotike dhe substancat psikotrope" për sa i përket tregtisë me shumicë dhe aktiviteteve të farmacive të organizatave federale shëndetësore. Licencimi i prodhimit të barnave të destinuara për kafshët i është besuar Roszdravnadzor dhe Rosselkhoznadzor. kryejnë: sigurimin, pezullimin, mirëmbajtjen e regjistrave të licencat; rilëshimi i dokumenteve që konfirmojnë disponueshmërinë e licencave, etj.
Sistemi i rregullimit shtetëror të qarkullimit të drogës parashikon nevojën e vërtetimit dhe certifikimit të specialistëve si një mënyrë e kontrollit shtetëror mbi qarkullimin e drogës.
Shteti ushtron kontrollin shtetëror mbi cilësinë, efikasitetin dhe sigurinë e substancave medicinale dhe rregullon qarkullimin e produkteve medicinale (të prodhuara dhe të importuara në territorin e Federatës Ruse). Ky kontroll kryhet nga Ligji "Për Qarkullimin e Barnave", akte rregullatore ligjore të Federatës Ruse, duke përfshirë organin ekzekutiv federal në fushën e kujdesit shëndetësor. Së bashku me sistemin e kontrollit shtetëror të cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave, ekziston një sistem i certifikimit të produkteve dhe shërbimeve (të detyrueshme dhe vullnetare) dhe deklarimit të konformitetit.
Bazat e rregullimit të çmimeve: marrëdhëniet në sferën e qarkullimit të barnave kryhen, ndër të tjera, përmes rregullimit shtetëror të çmimeve të barnave. Në Dekretin e Qeverisë së Federatës Ruse të 29 tetorit 2010 N 865 "Për rregullimin shtetëror të çmimeve për medikamente, të përfshira në listën e barnave vitale dhe esenciale "thuhet se çmimet për barnat nuk i nënshtrohen rregullimit shtetëror, por vetëm për barnat vitale dhe thelbësore të përfshira në një listë të veçantë të miratuar me urdhër të Qeverisë së Federatës Ruse. Çmimet për barnat i nënshtrohen edhe rregullores shtetërore, të destinuara për sigurimin e barnave të qytetarëve që kanë të drejtën e shtetit ndihma sociale kryhet me ndihmën e kontrollit dhe monitorimit të rregullt të çmimeve të barnave. Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse miraton listën e barnave të shpërndara me recetë të një mjeku (ndihmës mjekësore) në ofrimin e kujdesit shtesë mjekësor falas për kategori të caktuara të qytetarëve të tillë. Shteti miraton gjithashtu një listë të emrave tregtarë të barnave nga numri i emrave ndërkombëtarë jopronar, emrat e barnave, format e dozimit, dozat, prodhuesit me tregues të çmimeve të rimbursimit.
"Fondi federal të detyrueshme Sigurim shëndetsor bëri një propozim për t'u zbatuar në Rusi projekt i ri në fushën e ofrimit të drogës për rusët - një program sigurimi i drogës. Qytetarët rusë... "Është e mundur të përdoret si një model sigurimi i barnave ashtu edhe një analog i sistemit të rimbursimit." “Pritet që ky sistem të funksionojë në bazë të listës së barnave esenciale dhe esenciale. Programi i sigurimit të barnave pritet të futet në vitin 2015.
Rregullimi ligjor i qarkullimit të barnave në Federatën Ruse aktualisht është kompleks dhe kryhet kryesisht nga normat e legjislacionit civil dhe administrativ.
Letërsia
1. Bakhtina V.I. Studimet civile në shoqëri moderne... Rusia dhe bota në shekullin XXI. Konferenca e 8-të Shkencore Ndëruniversitare e Studentëve dhe Pasuniversitarëve. M., 2010.
2. Drejtimet dhe rezultatet kryesore të politikës së drogës të Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Rusisë // kryemjeku... 2012. N 6.
3. Soloninina A.V. Aspektet ligjore rregullimi i aktiviteteve farmaceutike. Perm, 2009.
4. Soloninina A.V. Arsyetimi legjislativ dhe rregullator i veprimtarive të organizatave farmaceutike. Perm, 2004.
5. Pryadko A. Ilaçet në një klub. Fondi Federal i Sigurimit të Detyrueshëm Mjekësor propozon të prezantojë një program sigurimi të barnave në Rusi // Buletini Farmaceutik. 2008. N 17.
Leksioni 3
Tema: Rregullimi ligjor dhe normativ ligjor i veprimtarive në fushën e qarkullimit të drogës
Seksioni: Rregullimi shtetëror i marrëdhënieve në fushën e qarkullimit të drogës.
Plani:
Legjislacioni i Federatës Ruse për mbrojtjen e shëndetit të qytetarëve
Prezantimi
Nga dita në ditë, njerëzit kanë nevojë të blejnë ilaçe, megjithatë, indiferenca dhe mediokriteti në zgjedhjen e një produkti përbën një kërcënim të madh për një person. Në ditët e sotme, kompanitë farmaceutike shpesh nuk kalojnë certifikimin dhe licencimin e duhur të përcaktuar nga legjislacioni i Federatës Ruse. Rezultati i shkeljeve të tilla është dëmtimi i shëndetit të qytetarëve. Nisur nga kjo, problemi i qarkullimit të barnave, përkatësisht rregullimi i këtij procesi nga shteti, duket të jetë mjaft urgjent.
Pra, në mesazhin e Presidentit të Federatës Ruse në 2004 "Për më të rëndësishmet shqetësimet kombëtare"Një nga qëllimet kryesore të modernizimit të kujdesit shëndetësor rus ishte rritja e disponueshmërisë dhe cilësisë së kujdesit mjekësor për të gjitha segmentet e popullsisë. Përveç kësaj, kompanitë farmaceutike vendase duhet të përmbushin kërkesat ndërkombëtare të OBSH-së.
Probleme të ndryshme të shërbimit farmaceutik i kushtohen punës së G.T. Glembotskaya, N.B. Dremova, C.B. Kononova, I.V. Kosovay, P.V., E.E. Loskutova, A.P. Meshkovsky, L.V. Moshkova, E.A. Maksimkina, A.B. Soloinina dhe të tjerët.
Hulumtimi kryesor në fushën e menaxhimit të shërbimeve farmaceutike në nivelin e një entiteti përbërës të Federatës Ruse pasqyrohet në punimet shkencore G.N. Andrianova, A.B. Grishina, V.A. Egorova, Yu.A. Muzyry, G.A. Oleinik dhe të tjerët.
Në të njëjtën kohë, duhet theksuar se shumë dispozita të kuadrit rregullator, organizativ dhe ekonomik janë të diskutueshme dhe se specifikat e menaxhimit të kësaj fushe janë studiuar në mënyrë të pamjaftueshme si në nivel federal ashtu edhe në atë rajonal. Për mendimin tim, vlerësimet e cilësisë së shërbimeve farmaceutike në organizatat farmaci nuk janë zhvilluar plotësisht. Problemi i menaxhimit të zhvillimit të sferës së shërbimeve farmaceutike si një nga drejtimet e përmirësimit të tij kërkon studim shtesë.
Mekanizmat ekzistues të rregullimit shtetëror të tregut farmaceutik janë krijuar për të ndikuar jo vetëm në çmimet, por edhe në vetë strukturën e barnave të konsumuara. Për këtë shteti duhet të ketë një kuadër të qëndrueshëm, të qartë rregullator dhe ligjor.
V Kohët e fundit Problemi i furnizimit me barna në Rusi konsiderohet gjithnjë e më shumë nga dy pozicione: rritja e disponueshmërisë së barnave moderne, inovative (në tekstin e mëtejmë të referuara si barna) dhe zëvendësimi i importit të barnave të huaja me analoge vendase. Nuk ka dyshim se shoqëria do të përfitojë nga shfaqja e barnave të reja shumë efektive. Këtë e dëshmojnë si treguesit e përmirësimit të shëndetit të qytetarëve, ashtu edhe kursimet në kostot e trajtimit. Sa i përket barnave që zëvendësojnë importin, pamja e tyre lejon kursimin e kostove, dhe gjithashtu stimulon zhvillimin e industrisë farmaceutike vendase. Në këtë drejtim, tashmë në vitet 2008-2009 u miratua Strategjia për zhvillimin e industrisë farmaceutike vendase deri në vitin 2020, programi për furnizim shtesë me barna (në tekstin e mëtejmë DLO) pësoi disa ndryshime dhe Koncepti për zhvillimin e kujdesit shëndetësor. deri në vitin 2020 u miratua. Këto masa duhet të kontribuojnë në përmirësimin e situatës me furnizimin me barna në Rusi.
Bazat teorike të rregullimit shtetëror në fushën e qarkullimit të drogës
Roli i shtetit në menaxhimin e zhvillimit të industrisë farmaceutike
Shteti në fushën e politikës sociale ka vendosur objektivi kryesor- të bëjë të aksesueshme dhe me cilësi të lartë asistencën mjekësore, përfshirë atë mjekësore, për të gjitha segmentet e popullsisë. Arritja e këtyre qëllimeve duhet të lehtësohet me masa të ndryshme, si: krijimi i rregullatoreve kompetente dhe kuadri ligjor në fushën e qarkullimit të barnave, rregullimin e tij, zhvillimin e koncepteve dhe strategjive të ndryshme dhe, natyrisht, zbatimin e tyre.
Kështu, Strategjia e Sigurisë Kombëtare e Federatës Ruse deri në vitin 2020, e miratuar me Dekret të Presidentit të Federatës Ruse në maj 2009, identifikoi qëllimet strategjike të sigurisë kombëtare në sektorin e kujdesit shëndetësor si:
Përmirësimi i standardeve të kujdesit mjekësor;
Kontrolli i cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave.
Për më tepër, ekziston një Koncept për zhvillimin e sistemit të kujdesit shëndetësor në Federatën Ruse deri në vitin 2020, i cili gjithashtu përfshin zhvillimin e faktorëve të mëposhtëm:
Përmirësimi i sistemit organizativ për të siguruar formimin mënyrë të shëndetshme jeta dhe ofrimi i kujdesit mjekësor falas me cilësi të lartë për të gjithë qytetarët e Federatës Ruse (në kuadër të garancive shtetërore);
Zhvillimi i infrastrukturës dhe mbështetjes së burimeve për kujdesin shëndetësor, duke përfshirë pajisjet financiare, materiale, teknike dhe teknologjike të institucioneve mjekësore bazuar në qasje inovative dhe parimi i standardizimit;
Disponueshmëria e një numri të mjaftueshëm të personelit mjekësor të trajnuar të aftë për të zgjidhur detyrat e përcaktuara për kujdesin shëndetësor të Federatës Ruse.
Pa dyshim, këta faktorë janë të ndërlidhur, për më tepër, të ndërvarur, çka do të thotë se sigurimi i barnave do të luajë një rol të rëndësishëm në zbatimin e këtij koncepti. Duhet të kihet parasysh se kujdesi mjekësor përbën 95% të të gjitha takimeve mjekësore, në lidhje me të cilat ai duhet të konsiderohet si një komponent i procesit të trajtimit. Pra, në këtë koncept vëmendje e veçantë i kushtohet ofrimit me barna të qytetarëve në baza ambulatore.
Aktualisht, ekzistojnë tre modele kryesore të ofrimit të barnave për qytetarët në Federatën Ruse: shtesë furnizimi me barna(në tekstin e mëtejmë DLO) në kuadër të një sërë shërbimesh sociale të parashikuara nga Ligji Federal Nr. 178-ФЗ, datë 17 korrik 1999 "Për ndihmën sociale shtetërore" dhe ofrimin e drogës për grupe të caktuara të popullsisë pa pagesë ose me zbritje në recetat e mjekut në përputhje me dekretin e Qeverisë së Federatës Ruse, datë 30 korrik 1994, nr. 890, si dhe sigurimin e pacientëve me hemofili, fibrozë cistike, xhuxhi hipofizë, sëmundjen Gaucher, leuçemi mieloide, sklerozë të shumëfishtë , si dhe pas transplantimit të organeve dhe indeve me barna të shtrenjta.
Natyrisht, gjatë zhvillimit të këtij koncepti të ofrimit të barnave, kategoritë e qytetarëve që nuk mund të detyrohen të paguajnë shtesë për barnat e nevojshme sipas arsye të ndryshme... Kështu, personat me aftësi të kufizuara të Luftës së Dytë Botërore për arsye të caktuara politike, banorët e fshatit për shkak të nivelit të ulët të mbështetjes materiale, pacientët me barna me kosto të lartë, pacientët me kancer duhet të mbrohen nga shteti. Përqindja e popullsisë që merr subvencione për barnat është paraqitur në tabelë. 1 në Shtojcën 1, përpiluar nga grupi i ekspertëve 11 "Shëndeti i njeriut dhe mjedisi".
Ka një tendencë të qartë të uljes së përqindjes së popullsisë që merr rimbursime barnash nga buxhetet e niveleve të ndryshme nga 11% në 9.4%. Gjithashtu, nëse në vitin 2008 shpenzimet e qytetarëve për trajtimin ambulator për barna ishin afërsisht dyfishi i shumës së parashikuar nga shteti, atëherë deri në vitin 2010 kjo shifër ishte bërë një diferencë prej gati 4 herë.
Pra, në rrugën drejt arritjes së qëllimit për të siguruar disponueshmërinë e barnave, si dhe cilësinë dhe përdorimin racional të tyre rolin kryesor padyshim që i është caktuar shtetit. Këtu duhet theksuar se me aksesueshmëri nënkuptojmë mundësi të barabarta për të gjithë qytetarët për të blerë barna me kosto të arsyeshme, dhe me cilësi - sigurinë dhe efektivitetin e këtyre fondeve. Në lidhje me përdorimin racional, shteti duhet të krijojë kushte në të cilat mjekët do të përshkruajnë dhe pacientët, në përputhje me rrethanat, do të marrin barna. Megjithatë, të dyja duhet të udhëhiqen nga dy parime bazë: fizibiliteti terapeutik dhe efektiviteti i kostos.
Në të njëjtën kohë, shteti duhet të sigurojë që qëllimet e kujdesit shëndetësor dhe industrisë të arrihen në mënyrë të barabartë, duke mos harruar nevojën për të frenuar kostot e barnave. Kështu, qeveria përballet me një zgjedhje midis metodave rregullatore që mund të lejojnë kompanitë farmaceutike të zhvillojnë barna të reja të kushtueshme dhe metodave që sigurojnë përballueshmërinë e barnave me cilësi të lartë për publikun.
Në përgjithësi, sistemi aktual është ende subjekt i disa ndryshimeve për një sërë arsyesh. Së pari, sistemi nuk lejon planifikim dhe kontroll efektiv të nivelit të kostove - standardi DLO për frymë nuk bazohet në një analizë të nevojave, por formohet në bazë të pagesës mujore të vendosur në para. Së dyti, modeli DLO që përdor procedurat e prokurimit për nevoja shtetërore nuk garanton shërbim të pandërprerë të recetave preferenciale të gamës së duhur. Së treti, mekanizmi kryesor kufizues është një listë kufizuese, por formimi i saj nuk bazohet në një analizë të efikasitetit klinik dhe ekonomik. Dhe, së fundi, nuk ka pjesëmarrës që janë të motivuar ekonomikisht për të shpenzuar me efikasitet fondet buxhetore.
Kështu, sipas një studimi të kryer nga Grupi i Ekspertëve 11 “Shëndeti i njeriut dhe Mjedisi”, janë evidentuar disa probleme gjatë funksionimit të sistemit aktual. Para së gjithash, është alarmante që një qytetar është gati të refuzojë trajtimi i nevojshëm vetëm për shkak të kostos së lartë të ilaçit. Kështu, sipas anketës së FOM-it, në vitin 2009, 54% e qytetarëve detyrohen të bëjnë periodikisht, dhe 29% - shpesh refuzojnë të blejnë barna për shkak të kostos së tyre të lartë. Për më tepër, 78% e të anketuarve me sëmundje kronike vunë re probleme me disponueshmërinë e barnave për shkak të kostos së tyre të lartë.
Më tej, pakënaqësi është shkaktuar edhe nga rregullimi i çmimeve për barnat që kanë të bëjnë vetëm me listën e barnave vitale dhe esenciale (në tekstin e mëtejmë - VED). Megjithatë, siç tregon analiza, 27.1% e paketave të barnave kërkohen për trajtimin e një pacienti nga baza preferenciale? kategoritë e popullsisë dhe pothuajse dy të tretat e vëllimit të barnave që i nevojiten pjesës tjetër të popullsisë (66.6% në vlerë) nuk janë përfshirë në listën e VED.
Përveç kësaj, rimbursimi i kostos së blerjes së barnave me recetë në momentin aktual? struktura e konsumit të barnave për trajtim ambulator është vetëm 213 miliardë rubla, ose 1,345 rubla. për banor në vit (17.5% e standardit për frymë të programit të garancisë shtetërore?).
Mbetet fakt i pamohueshëm se shteti është drejtuesi në fushën e mbrojtjes së shëndetit publik, çka do të thotë se duhet të korrigjojë mangësitë që lidhen me furnizimin me barna. Në këtë aspekt, shumica e vendeve të zhvilluara dhe në zhvillim përdorin metoda të ndryshme rregullimi i tregut farmaceutik, i cili do të diskutohet më poshtë.
Konceptet themelore teorike të rregullimit shtetëror në fushën e qarkullimit të drogës
Një numër i madh studiuesish iu drejtuan temës së rregullimit shtetëror të fushës së ilaçeve. Midis tyre ka një numër të madh punonjësish të Akademisë Ruse të Shkencave Mjekësore (Akademia Ruse e Shkencave); kandidatë të shkencave si Zasimova L.S., Chubrova T.V., Milushin M.I. Pikërisht në veprat e tyre bazohet pjesërisht kjo vepër. Dhe, natyrisht, roli kryesor në këtë çështje i është caktuar autoriteteve ekzekutive, kompetencat e të cilave përfshijnë qarkullimin e barnave.
Ekzistojnë një sërë parimesh në zhvillimin e industrisë farmaceutike. Së pari, industria duhet parë si një sistem holistik, i hapur dhe në zhvillim. Së dyti, industria mund të rregullohet nga mekanizmat administrativë, rregullatorë dhe të tregut. Më tej, si në shumë fusha të tjera, kërkohet pjesëmarrja aktive e të gjithë palëve të interesuara për zgjidhjen e problemeve ekzistuese. Dhe, së fundi, reformimi i kësaj industrie është i mundur vetëm në bazë të një analize gjithëpërfshirëse dhe një vlerësimi gjithëpërfshirës të të gjitha aspekteve të aktiviteteve.
Në praktikën ndërkombëtare, ekziston një koncept i tillë si një sistem cilësie për produktet farmaceutike. Ky koncept përcaktohet si një grup masash për të garantuar efektivitetin dhe sigurinë e produkteve farmaceutike, si dhe përputhjen e tyre me kërkesat zyrtare për treguesit e cilësisë.
Si rregull, ky sistem përfshin treguesit e mëposhtëm:
Legjislacioni në fushën e qarkullimit të produkteve farmaceutike;
Standardizimi në fushën e cilësisë së barnave dhe metodat e kontrollit të tyre;
Procedura për provat laboratorike dhe klinike në krijimin e produkteve medicinale;
Procedura për regjistrimin e produkteve farmaceutike;
Sistemi i qendrave dhe instituteve kërkimore;
Mbikëqyrja dhe kontrolli i kushteve të prodhimit të barnave;
Mbikëqyrja dhe kontrolli mbi importin, tregtinë me shumicë dhe pakicë dhe fazën e licencimit, si masë e pranimit në llojin e veprimtarisë;
Një sistem laboratorësh kontrolli të pavarur nga prodhimi;
Inspektorati (inspektimi);
Masat specifike të sigurimit të cilësisë në rrjetin e shpërndarjes së barnave.
Me fjalë të tjera, detyra prioritare e shtetit në sferën e qarkullimit të barnave është kalimi nga i ashtuquajturi treg shoqërisht i papërgjegjshëm në sigurimin efektiv të procesit të trajtimit me barna.
Sidoqoftë, sistemi i kontrollit shtetëror në Federatën Ruse paraqet një model paksa të ndryshëm nga ai në shumicën e vendeve të zhvilluara, të cilin do ta shqyrtojmë pak më vonë. Pra, ky sistem përfshin elementët e mëposhtëm:
1) zbatimi në Federatën Ruse të një politike të unifikuar shtetërore në fushën e sigurimit të qytetarëve me ilaçe në territorin e Federatës Ruse;
2) miratimi i monografive të përgjithshme farmakopejale, monografive, botimi i farmakopesë shtetërore;
3) zbatimi i kontrollit dhe mbikëqyrjes shtetërore;
4) licencimi i prodhimit të ilaçeve dhe aktiviteteve farmaceutike në përputhje me legjislacionin e Federatës Ruse;
5) organizimi i ekspertizës së produkteve medicinale, ekzaminimi etik i mundësisë së kryerjes së një prove klinike të një produkti medicinal për përdorim mjekësor;
6) dhënien e lejeve për kryerjen e provave klinike të produkteve medicinale, mbajtjen e regjistrit të lejeve të lëshuara për kryerjen e provave klinike të produkteve medicinale;
7) regjistrimi shtetëror i produkteve medicinale, mbajtja e regjistrit shtetëror të produkteve medicinale;
8) inspektimi i prodhimit të barnave për respektimin e rregullave për organizimin e prodhimit dhe kontrollit të cilësisë së barnave, dhënien e mendimeve për pajtueshmërinë e prodhuesit të barnave me kërkesat e rregullave për organizimin e prodhimit dhe kontrollin e cilësisë së barnave;
9) regjistrimin shtetëror të çmimeve maksimale të shitjes të vendosura nga prodhuesit e produkteve medicinale për produktet medicinale vitale dhe esenciale dhe mbajtjen e regjistrit shtetëror të çmimeve maksimale nga fabrika e prodhuesve të produkteve medicinale të përfshira në listën e produkteve medicinale esenciale dhe esenciale;
10) vendosja e procedurës për importin e produkteve medicinale në territorin e Federatës Ruse dhe eksportin e produkteve medicinale nga territori i Federatës Ruse;
11) krijimi i këshillave për çështje që kanë të bëjnë me qarkullimin e barnave;
12) vërtetimin dhe certifikimin e specialistëve;
13) miratimi i programeve arsimore për aftësimin e specialistëve;
14) monitorimi i sigurisë së produkteve medicinale;
15) pjesëmarrja në bashkëpunim ndërkombëtar;
16) marrjen, me kërkesë të organit ekzekutiv federal të autorizuar, nga organet ekzekutive të entiteteve përbërëse të Federatës Ruse, si dhe nga subjektet e qarkullimit të barnave për përdorim mjekësor, informacione për përcaktimin dhe aplikimin e çmimeve për barnat dhe shënime për to;
17) aplikimi i masave të përgjegjësisë për shkelje të legjislacionit të Federatës Ruse.
Është e qartë se sistemi i kontrollit shtetëror në Federatën Ruse është zhvendosur në kontroll produkt i perfunduar, dhe jo në fazat e krijimit dhe prodhimit të tij. Pikërisht në kontrollin e qarkullimit të barnave fokusohemi në këtë punë.
Këtu ia vlen t'i kushtohet vëmendje faktit që sistemi i kontrollit shtetëror të Federatës Ruse nuk përfshin një element kaq të rëndësishëm si standardizimi i cilësisë së barnave të ofruara nga Instituti i Farmakopesë Shtetërore dhe kontrolli i kushteve të prodhimit të tij. në fazën e regjistrimit. Krijimi i këtyre elementeve, me çdo kusht, duhet të përfshihet në strategjinë e mëtejshme të zhvillimit. Përveç kësaj, për mendimin tim, mungesa e një klauzole për legjislacionin është gjithashtu një lëshim, pasi harmonizimi i kuadrit rregullator dhe ligjor në fushën e qarkullimit të produkteve farmaceutike është gjithashtu një element integral i rregullimit shtetëror.
Përvoja ndërkombëtare në aplikimin e metodave rregullatore dhe organizative dhe ekonomike të rregullimit shtetëror në fushën e qarkullimit të barnave me recetë
V bota moderne Qarkullimi i barnave zhvillohet në sfondin e integrimit të zhvillimit, kërkimit, prodhimit dhe shitjes së produkteve farmaceutike. Falë kësaj, mund të pohojmë me besim se ka një harmonizim ndërkombëtar të standardeve për masat e sigurisë për barnat, efektivitetin dhe cilësinë e tyre.
Tjetra, le të kalojmë drejtpërdrejt në shqyrtimin e metodave të rregullimit shtetëror të qarkullimit të drogës të përdorura në praktikën ndërkombëtare. Ekzistojnë si mekanizma publikë globalë, si Organizata Botërore e Shëndetësisë - OBSH, Federata Ndërkombëtare Farmaceutike - FIP, Shoqata Botërore e Mjekësisë, Këshilli Ndërkombëtar i Organizatave Mjekësore Shkencore - CIOMS, dhe forma rajonale të bashkëpunimit, të kryera në kuadër të vetëm Bashkimi Evropian dhe Këshilli i Evropës, Skema e Bashkëpunimit të Inspektimit Farmaceutik - PIC / S; Shoqëria Ndërkombëtare për Inxhinieri Farmaceutike - ISPE; Konferenca Ndërkombëtare për Harmonizimin e Kërkesave Teknike për Regjistrimin e Barnave për Përdorim Njerëzor - ICH; "Konventa për Themelimin e Farmakopesë Evropiane".
Duhet të theksohet se në realitetin rus mekanizma të tillë të bashkëpunimit ndërkombëtar përdoren rrallë.
Pra, sistemi i rregullimit të marrëdhënieve në fushën e pranimit dhe kontrollit të barnave në vendet më të zhvilluara (Evropë, SHBA, Japoni) është një model i bazuar në katër elementë kryesorë:
1. Standardizimi në fushën e kontrollit të cilësisë së barnave (zhvillimi i Institutit të Farmakopesë)
2. Sistemet e praktikave të mira për zhvillim, kërkim, prodhim dhe shitje (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Zhvillimi i sistemit të standardeve GXP është një trend i madh global
3. Inspektimi farmaceutik
4. Kontrolli mbi qarkullimin e produkteve në treg
Siç mund ta shihni, fokusi kryesor i rregullimit dhe kontrollit të qeverisë në këto vende drejtohet në fazat e mbikëqyrjes së zhvillimit të barnave, studimeve të efikasitetit klinik dhe sigurisë, kontrollit mbi prodhimin dhe autorizimin e tregtimit në formën e një licence tregtare. Mbikëqyrja e cilësisë së produktit në qarkullim kryhet në kuadrin e farmakovigjilencës, që është mbledhja e informacionit mbi efektivitetin e barit dhe efektet anësore të tij, si dhe kontrolli në fazën e qarkullimit (në rrjetin e shitjes me pakicë). .
Është e rëndësishme të theksohet se sistemi i kontrollit të cilësisë në këto vende shkon në një themel nivel të ri, i cili përfshin kërkesat e cilësisë jo vetëm për përbërësit aktivë farmaceutikë, por edhe kërkesat për eksipientët. Për shembull, Farmakopea Evropiane përmban 1800 monografi mbi eksipientët dhe reagentët që përdoren në prodhimin e barnave.
Për më tepër, një komponent i ri është shfaqja e kërkesave në lidhje me organizatat e kontrolluara me sistemet e tyre të cilësisë. Kështu, tashmë është duke u formuluar një grup më i gjerë rregullash. E ashtuquajtura praktikë e mirë rregullatore për sistemet e kontrollit dhe autorizimit - GRP, me përfshirjen e elementeve të tilla si transparenca në punë, kontrollueshmëria dhe llogaridhënia ndaj parlamentit dhe publikut, masat kundër konfliktit të interesit midis punonjësve të sistemit, konfidencialiteti i dokumenteve zyrtare që përmbajnë njohuri. -si dhe te tjera Tashmë në shumë vende kontrolli i jashtëm i cilësisë së laboratorëve po bëhet një kërkesë e domosdoshme për faktin se praktika e testimit profesional të laboratorëve të pavarur për analizën e barnave, përfshirë edhe në nivel ndërkombëtar, po rritet gjithnjë e më shumë. .
Përveç kësaj, në shumicën e vendeve të zhvilluara të Evropës, SHBA, Japoni dhe funksione të tjera për formimin dhe zbatimin e politikave në fushën e qarkullimit të barnave (përfshirë aspekte të tilla si kontrolli i cilësisë, kontrolli i provave paraklinike dhe klinike, regjistrimi dhe lëshimi miratimet për lëshimin e barnave në qarkullim, monitorimi i efekteve anësore) u janë besuar organizatave të veçanta mbikëqyrëse (të ashtuquajturat Agjencitë e Rregullimit të Barnave), si FDA në SHBA, Lakemedelsverket në Suedi, DRA në MB, të cilat janë , në fakt, një inspektorat farmaceutik dhe funksionon i pavarur nga organizatat e tjera qeveritare. Në të njëjtën kohë, në punën e tyre, theksi kryesor i kushtohet, siç u tregua më herët, në vlerësimin e kushteve për prodhimin e barnave dhe mbikëqyrjen e kushteve të prodhimit në periudhën pasuese, kur ilaçi regjistrohet dhe furnizohet tregu. Ky vlerësim ofrohet nga një inspektorat qeveritar që është i trajnuar dhe i autorizuar në mënyrë të duhur për të kryer aktivitete inspektimi.
Pra, le të përmbledhim disa përfundime lidhur me zhvillimin e ngjarjeve në arenën ndërkombëtare. Është e qartë se rregullatorët në Shtetet e Bashkuara, Japoni dhe Bashkimin Evropian po ndërmarrin hapa të ndryshëm për të zhvilluar tregjet më të mëdha farmaceutike në botë. Së pari, kjo arrihet duke eliminuar barrierat teknike në qarkullimin ndërkombëtar të barnave nëpërmjet njohjes reciproke të legjislacionit dhe standardeve në lidhje me zhvillimin, kërkimin, procesin e regjistrimit, formën dhe strukturën e dokumenteve të regjistrimit, prodhimin dhe shitjen e barnave.
Së dyti, më në fund është arritur një konsensus mbi kërkesat farmakopeale në një sistem të përbashkët miratimi rregullator. Instituti i Farmakopesë nuk është konsideruar për një kohë të gjatë si instrumenti kryesor për sigurimin e cilësisë së barnave, por ai mbetet udhëzuesi më i rëndësishëm shkencor dhe metodologjik për prodhuesit në zhvillimin e specifikimeve të brendshme të cilësisë dhe për autoritetet e regjistrimit. Përveç kësaj, vetëm ato përmbajnë standarde të cilësisë së disponueshme publikisht për shitjen e preparateve të gatshme, substancave farmaceutike, eksipientëve dhe materialeve të paketimit, pasi specifikimet përkatëse të prodhuesve janë zakonisht konfidenciale.
Për sa i përket mangësive të programeve farmakopeale, vlen të theksohet se në praktikën botërore, autoritetet farmakopeale nuk marrin pjesë në procesin e regjistrimit dhe për rrjedhojë nuk kanë akses në materialet e regjistrimit. Zhvillimi i një monografie private për një ilaç specifik në të gjitha vendet fillon vetëm pas regjistrimit të tij.
Këtu, duke marrë parasysh realitetin rus, duhet theksuar se jashtë vendit artikujt privatë për barna specifike pa praninë e vetë farmakopesë ose si shtesa në të nuk miratohen dhe nuk konsiderohen si dokumente rregullatore.
Në tregtinë ndërkombëtare, për konfirmimin e pajtueshmërisë, kërkohet një certifikim i caktuar, që konfirmon cilësinë, efikasitetin dhe sigurinë e një produkti medicinal. Për rrjedhojë, procedura e pajtueshmërisë është komplekse dhe rregullat e saj duhet të vendosen brenda një sistemi specifik.
Sistemi i certifikimit është zhvilluar nga OBSH dhe certifikimi i bazuar në GMP është një pjesë integrale e tij. Këtu janë kërkesat themelore për këtë sistem:
1. Sigurimi i Cilësisë / Menaxhimi i Cilësisë
2. Personeli / Personeli
3. Ambientet dhe pajisjet
4. Dokumentacioni
5. Prodhimi / Prodhimi
6. Kontrolli i cilësisë
7. Prodhimi dhe Analiza e Kontratës
9. Vetë-Inspektimi
Për më tepër, në çdo shtet, është e nevojshme që të ketë një inspektim që rregullon rregullisht verifikimin. Pra, prezantimi i sistemit GMP është realist vetëm me përfshirjen e të dyja palëve: prodhuesve dhe agjencive qeveritare.
Megjithatë, ky sistem ka edhe të metat e veta. Këtu përfshihet mungesa e inspektimit të jashtëm, si dhe mungesa e një vlerësimi të organit të autorizuar kombëtar dhe kushteve të prodhimit. Një procedurë e tillë mund të ngatërrojë vendin importues për sa i përket cilësisë së barnave të furnizuara, si dhe besueshmërisë së sistemit në tërësi.
Bazat ligjore, organizative dhe ekonomike të rregullimit shtetëror në fushën e qarkullimit të drogës në Federatën Ruse në fazën aktuale
Aspektet juridike të rregullimit shtetëror në fushën e qarkullimit të drogës
Problemi i krijimit, përmirësimit dhe zhvillim të mëtejshëm Kuadri legjislativ në fushën e mbrojtjes së shëndetit publik në Federatën Ruse mbetet një nga më të ngutshmet.
Fatkeqësisht, kujdesi shëndetësor vendas nuk siguron një nga të drejtat kryesore kushtetuese të një qytetari për të marrë kujdes mjekësor falas, për të mos përmendur përbërjen e tij të kualifikuar. Për rrjedhojë, autoritetet ekzekutive dhe legjislative duhet t'i kushtojnë vëmendje kësaj fushe për një kohë të gjatë.
Pra, nevoja e popullatës për ilaçe plotësohet vetëm përgjysmë, në mos më pak. Sigurimi adekuat i popullatës me barna në baza ambulatore bën të mundur uljen e përkeqësimit të sëmundjeve dhe të numrit të shtrimeve në spitale. Kështu, në Rusi, vetëm 45 dollarë për frymë shpenzohen nga burimet publike shtetërore në vit. Në të njëjtën kohë, pothuajse pjesa më e madhe e barnave që blihen me shpenzimet e shtetit janë barna të importuara dhe, në përputhje me rrethanat, çmimi i tyre është i barabartë me ato të huaja. Dhe në vendet e BE-së, këto kosto arrijnë në 250 dollarë për frymë në vit, domethënë pothuajse 5.5 herë më të larta se në Federatën Ruse, dhe kjo problem serioz ju duhet të punoni.
Çmimet e barnave mbeten shumë të larta për më shumë se gjysmën e qytetarëve, barnat vitale (në tekstin e mëtejmë - barnat vitale) vazhdojnë të jenë të paarritshme për shumicën, siç dëshmohet nga Tabela 2 në Shtojcën 1.
Ai përshkruan vlerësimet e menaxherëve për ndryshimet në përballueshmërinë e barnave që i përkasin kategorisë VED për blerësit. Siç mund të shihet nga tabela, ato rezultuan të ishin jo aq të paqarta: më shumë se gjysma e të anketuarve (53%) besojnë se disponueshmëria e tyre ka mbetur e njëjtë, një e katërta e të anketuarve (27%) besojnë se aksesueshmëria është rritur, por çdo i pesti (20%) beson se disponueshmëria është ulur.
Përveç kësaj, ka tablonë më të gjallë të rritjes së kostove të popullsisë si për barnat ashtu edhe për ato me pagesë shërbimet mjekësore... Llogaritjet janë bërë nga ekspertë të Shkollës së Lartë të Ekonomisë sipas Rosstat dhe Fondit Federal të Sigurimit të Detyrueshëm Mjekësor.
Konkluzioni sugjeron vetë: për të parandaluar një kërcënim real për sigurinë kombëtare, është koha që problemi i mbrojtjes së shëndetit të njeriut të përfshihet në prioritetet e politikës shtetërore.
Megjithatë, duket e pamundur të reformohet sistemi kombëtar i kujdesit shëndetësor pa zhvilluar një kuadër ligjor efektiv.
Aktualisht, kur karakterizohet situata aktuale në fushën e qarkullimit të drogës, ekziston një ndërveprim midis shtetit të përfaqësuar nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse dhe autoriteteve shëndetësore të subjekteve përbërëse të Federatës Ruse, institucioneve shtetërore dhe komunale, private. kapitalin vendas dhe të huaj të shoqërisë. Dhe mbrojtja e shëndetit publik është një nga funksionet më të rëndësishme shoqërore të shtetit, ku roli i tij është i një rëndësie të madhe.
Pra, vlen të theksohet se formimi i bazës legjislative filloi në vitet 1997 - 1999, kur u miratua një nga ligjet themelore, "Për barnat" (Ligji Federal Nr. 86). Vite më vonë, aty u bënë një sërë ndryshimesh dhe shtesash në përputhje me kërkesat e kohës së sotme. Pra, tashmë në vitin 2010, ky ligj u zëvendësua me Ligjin Federal "Për Qarkullimin e Barnave". Krahasuar me Ligjin Nr. 86-FZ, Ligji Nr. 61-FZ i kushton më shumë vëmendje marrëdhënieve që lidhen me qarkullimin e barnave. Në veçanti, Ligji Nr. 61-FZ përcakton dispozita për ekzaminimet që paraprijnë regjistrimin e produkteve medicinale, përfshirë. mbi shqyrtimin etik të mundësisë së kryerjes së hulumtimit klinik të tyre. Ai gjithashtu konsideron procedurën për regjistrimin shtetëror të barnave, duke përfshirë arsyet për marrjen e vendimeve të duhura në faza të ndryshme të procedurës së regjistrimit nga organi ekzekutiv federal i autorizuar.
Duke marrë parasysh ligjet e miratuara dhe projektligjet në zhvillim, duhet theksuar se ato dallohen nga dy karakteristika: koordinimi me legjislacionin aktual federal dhe duke marrë parasysh veçoritë e rajonit të tyre, karakteristikat e tij demografike, klimatike dhe socio-ekonomike. Është kjo qasje që mund të sigurojë kryerjen e aktiviteteve të qëllimshme dhe efektive të autoriteteve shëndetësore.
Analiza e kryer nga Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse në gusht 2010 tregoi se në shumë entitete përbërëse të Federatës Ruse, po punohet me qëllim për të krijuar një kornizë legjislative, duke marrë parasysh të gjithë komponentët e krijuar për të siguruar mbrojtjen e shëndetit të njeriut. Ky është rregullimi legjislativ i çështjeve socio-ekonomike, organizimi i kujdesit shëndetësor, mbrojtja e punës dhe mbrojtja e mjedisit.
Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse, duke kryer monitorim të vazhdueshëm të ligjeve dhe akteve të tjera rregullatore ligjore të subjekteve përbërëse të Federatës, tashmë ka filluar të shpërndajë përvojën pozitive të punës legjislative në rajone individuale.
Në veprimtarinë legjislative, duhet të vazhdohet nga nevoja që ligjet rajonale të jenë në përputhje me legjislacionin aktual federal, duke marrë parasysh specifikat e secilit territor, karakteristikat e tij socio-ekonomike, karakteristikat mjekësore-demografike, mjedisore dhe klimatike.
Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse është organi federal përgjegjës për zbatimin e politikës shtetërore në fushën e mbrojtjes shëndetësore të qytetarëve rusë. Në këtë drejtim, politika e Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse mund të konsiderohet e justifikuar, e cila merr përsipër barrën kryesore të punës për formimin e kuadrit legjislativ dhe përmirësimin e akteve specifike legjislative. Në të njëjtën kohë, iniciativa legjislative e subjekteve përbërëse të Federatës Ruse duhet të përfshihet më gjerësisht në këtë proces. Duma e Shtetit dhe Këshilli i Federatës, si subjekte të iniciativës legjislative, marrin pjesë gjithashtu në formimin e kuadrit legjislativ në fushën e mbrojtjes së shëndetit.
Struktura e rregullimit rregullator në fushën e qarkullimit të barnave
Duke folur për tregun farmaceutik, duhet pasur parasysh se ky sektor i ekonomisë aktualisht mbetet pothuajse tërësisht i privatizuar. Duke qenë në kushte tregu, rrjeti farmacitë zhvilluar pa marrë parasysh standardet dhe parimet ekzistuese të vendosjes. Si rezultat, moszhvillimi i kuadrit rregullator çoi në mospërshtatshmërinë e ekzistencës së shumicës së farmacive, përkatësisht në numrin e tepërt të tyre.
Para së gjithash, vetë struktura ka ndryshuar zinxhir farmacish... Këtë e dëshmon numri i farmacive me reparte prodhimi, numri i të cilave nuk është as 10% e numrit të përgjithshëm të farmacive. Dhe aq më pak, farmacitë me një gamë të plotë shërbimesh filluan të pushtojnë strukturën. Arsyeja për këtë, për mendimin tim, ishte mendimi i ekspertëve se prodhimi në fabrikë është shumë më i sigurt se sa drejtpërdrejt në një farmaci. V në këtë rast Tashmë po flasim për një kërcënim për jetën e qytetarëve, çka do të thotë se çështja është mjaft serioze.
Në të vërtetë, standardet e GMP-së janë të përshkruara vetëm për prodhim dhe farmacitë dihet se i nënshtrohen vetëm inspektimeve rutinë. Gjatë inspektimeve të tilla, është mjaft e vështirë të identifikohen ndonjë shkelje.
Nën prodhim, nga ana tjetër, sipas Ligjit Federal Nr. 61, duhet kuptuar: “aktiviteti për prodhimin e produkteve medicinale nga organizata - prodhues të produkteve medicinale në një fazë, disa ose të gjitha fazat procesi teknologjik, si dhe ruajtjen dhe shitjen e barnave të fabrikuara”. Për më tepër, ky ligj ndan konceptet e prodhimit dhe prodhimit.
Më tej, rentabiliteti i tregut të shërbimeve mjekësore tërhoqi një numër të konsiderueshëm njerëzish me kapital për zhvillim. biznesin e vet në industri. Si rregull, njerëz të tillë nuk janë profesionistë në fushën e farmacisë. Për rrjedhojë, bëhet fjalë për rënie të parimeve morale në qarkullimin e drogës.
Pra, është e qartë se pa ndryshuar kuadrin legjislativ dhe rregullator, është praktikisht e pamundur vendosja e rendit dhe e marrëdhënieve të qytetëruara në tregun modern farmaceutik. Ekzistuese në këtë fazë kuadri ligjor është larg të qenit i përsosur. Roli i shtetit në zgjidhjen e këtyre çështjeve sot është mjaft i dobësuar dhe për këtë arsye reformat në këtë industri kontrollohen mjaft sipërfaqësisht.
Tani le të kthehemi drejtpërdrejt në shqyrtimin e rregullimit normativ të sferës së qarkullimit të barnave. Pra, disa norma që lidhen me çështjet private të sigurimit të barnave për grupe të caktuara të popullsisë përmbahen në një numër konventash dhe deklaratash që nuk janë botuar dhe ratifikuar në mënyrën e përcaktuar, prandaj ato nuk janë të detyrueshme për Federatën Ruse. Sidoqoftë, duhet të kihet parasysh se në përputhje me to, janë nënshkruar disa dhjetëra marrëveshje ekzistuese midis Federatës Ruse dhe shteteve të tjera.
Kështu, për shembull, Deklarata e Angazhimit të OKB-së për HIV / AIDS, e miratuar më 27 qershor 2001, pranon se është e nevojshme të sigurohet një akses më i gjerë ndaj vaksinave, baktericideve, barnave, duke përfshirë terapinë antiretrovirale (paragrafi 23). Paragrafi 24 thotë se kostoja, disponueshmëria dhe disponueshmëria e barnave janë faktorë të rëndësishëm që duhet të rishikohen dhe rishikohen periodikisht në të gjitha aspektet e tyre. Ulja e kostos së këtyre barnave dhe teknologjive është e mundur si rezultat i bashkëpunimit të ngushtë të agjencive qeveritare me sektorin privat dhe kompanitë farmaceutike. Mungesa e strukturave farmaceutike të përballueshme dhe furnizimit shihet si një pengesë për një përgjigje efektive ndaj HIV/AIDS në shumë vende. Paragrafi 103 i Deklaratës parashikon mundësinë e krijimit të sistemeve për monitorimin vullnetar të çmimeve të barnave në botë dhe paraqitjen e raporteve në këtë drejtim.
Më tej, Deklarata e Mijëvjeçarit të Kombeve të Bashkuara, e miratuar më 8 shtator 2000, ndër qëllimet dhe parimet e saj, thekson nevojën për të inkurajuar industrinë farmaceutike për t'i bërë ilaçet thelbësore më gjerësisht të disponueshme dhe më të aksesueshme për të gjithë ata që kanë nevojë për to në vendet në zhvillim.
Rezoluta 53/243 e OKB-së e 13 shtatorit 1999 miratoi Deklaratën dhe Programin e Veprimit për Kulturën e Paqes, e cila thekson se droga nuk duhet të përdoret si levë për presionin politik dhe gjithashtu tregon nevojën për një fushatë imunizimi dhe shpërndarje të drogës gjatë periudhat e luftës.veprimi.
Pra, këtu janë disa shembuj të qartë se si aktet normative ndërkombëtare mund të ndikojnë në rregullimin e furnizimit farmaceutik në Federatën Ruse.
Më tej, në lidhje me rregulloren rregullatore drejtpërdrejt në vetë vendin, aktualisht në Federatën Ruse ekzistojnë më shumë se 200 akte të nivelit federal në lidhje me aspekte të ndryshme të aktiviteteve që lidhen me qarkullimin e barnave. Në total, normat që lidhen me barnat paraqiten në më shumë se 700 akte.
Shumica dërrmuese e këtyre akteve janë të natyrës vartëse. 89 ligjet federale në fuqi përmbajnë norma që lidhen me marrëdhëniet që lidhen me barnat (nga normat individuale te Ligji Federal Nr. 61-FZ "Për qarkullimin e barnave"). Një situatë e ngjashme është tipike për 122 dekrete të Qeverisë së Federatës Ruse, vetëm 16 prej të cilave synojnë drejtpërdrejt rregullimin e marrëdhënieve në fushën e ilaçeve.
Sa i përket Kushtetutës së Federatës Ruse, terma të tillë si "drogë" dhe "furnizim me barna", për fat të keq, nuk përfshihen në këtë ligj. Sidoqoftë, praktika ka treguar se më e afërta për sa i përket rregullimit të marrëdhënieve në fushën e ofrimit të barnave është përmbajtja e Artit. 7 dhe 39 të Kushtetutës së Federatës Ruse.
Këtu, ofrimi i barnave konsiderohet si ofrimi i mallrave (drogave) për një individ që kanë rëndësi të veçantë dhe përfaqësojnë përfitime elementare, korrespondojnë me frymën e sigurimeve shoqërore në përgjithësi, duke përfshirë të parashikuar nga mosha, në rast sëmundjeje, paaftësie, humbjeje. të mbajtësit të familjes, për rritjen e fëmijëve dhe në raste të tjera.të përcaktuara me ligj.
Këto norma kushtetuese janë mishëruar në akte të ndryshme. Në veçanti, Art. 26 i Bazave të legjislacionit të Federatës Ruse për mbrojtjen e shëndetit të qytetarëve, duke përcaktuar të drejtat e qytetarëve të moshuar, përcakton që qytetarët që kanë mbushur moshën e përcaktuar me legjislacionin e Federatës Ruse për emërimin e një të moshuari pensioni i moshës, kanë, ndër të tjera, të drejtën e sigurimit të barnave, duke përfshirë kushte preferenciale... Neni 27 i Bazave përcakton për personat me aftësi të kufizuar të drejtën për t'u pajisur me barna, proteza, produkte protetike dhe ortopedike, mjete transporti me kushte preferenciale. Sipas Art. 28 të Bazave, qytetarëve të Federatës Ruse që jetojnë në zona të njohura si të pafavorshme për mjedisin në mënyrën e përcaktuar me ligj u garantohet sigurimi i barnave, preparateve imunobiologjike dhe produkteve. qëllim mjekësor me kushte preferenciale.
Për mendimin tim, përdorimi i termit "furnizimi me barna" sugjeron se bëhet fjalë vetëm për një sferë mjaft të ngushtë marrëdhëniesh, e cila nuk përfshin të gjitha llojet e veprimtarive të subjekteve në fushën e drogës. Sigurimi farmaceutik në kuptimin e ngushtë të fjalës është një lloj sigurimi shoqëror, i cili konsiston në sigurimin e barnave pa pagesë ose me kushte preferenciale për një sërë subjekteve të pambrojtur shoqërore. Në këtë rast, një pjesë e barnave ose tërhiqet nga qarkullimi i tregut, ose kushtet e këtij qarkullimi pësojnë ndryshime të ndjeshme.
Megjithatë, është e nevojshme të merret parasysh prania e subjekteve që janë prodhues, shpërndarës dhe konsumatorë të produkteve medicinale që nuk përfshihen në mbrojtjes sociale nga shteti. Nëse do të ishte e mundur të konsiderohej kujdesi ndaj barnave veçmas nga kujdesi mjekësor, atëherë qarkullimi i barnave do të rregullohej nga normat e së drejtës civile dhe parimet e lirisë së veprimtarisë sipërmarrëse. Megjithatë, kujdesi mjekësor është i lidhur pazgjidhshmërisht me ofrimin e mjekimit për pacientin, i cili, nga ana tjetër, kërkon përdorimin e Artit. 41 i Kushtetutës së Federatës Ruse. Sipas këtij neni, çdokush ka të drejtën e kujdesit shëndetësor dhe ndihmë mjekësore, i cili ofrohet pa pagesë në institucionet shëndetësore shtetërore dhe komunale. Duket se janë pikërisht këto norma kushtetuese, si dhe njohja e prioritetit të veprimtarive për mbrojtjen e shëndetit të njeriut, që çojnë në mbizotërimin e normave administrativo-juridike dhe regjimeve përkatëse në rregullimin e qarkullimit të barnave.
Pra, pjesa më e madhe e normave në fushën e barnave është e përqendruar në tre degë të legjislacionit rus: legjislacioni për mbrojtjen e shëndetit publik, legjislacioni administrativ dhe legjislacioni për sigurimet shoqërore.
Pra, sipas pikës "g" të Pjesës 1 të Artit. 72 i Kushtetutës së Federatës Ruse, koordinimi i çështjeve shëndetësore është nën juridiksionin e përbashkët të Federatës Ruse dhe subjekteve të saj. Kështu, subjektet përbërëse të Federatës Ruse patën mundësinë për ligjbërje aktive në këtë fushë. Rreth një e treta e të gjitha subjekteve përbërëse të Federatës Ruse kanë miratuar ligje në fushën e qarkullimit të drogës (për shembull, Republika e Adygea, Republika e Mari El, Republika e Tyva, Republika Chuvash, Rajoni i Altait, Territori i Krasnodarit, Territori i Stavropolit, Territori i Khabarovsk, Rajoni i Vologdës, Rajoni i Kostromës, Rajoni i Murmanskut, Rajoni i Nizhny Novgorodit, Rajoni i Novosibirsk, rajoni i Kurskut, etj.).
Është karakteristikë se vetëm për disa subjekte lënda e rregullimit të ligjit përkon me objektin e një akti të ngjashëm federal. Në shumicën e rasteve, miratohen ligje në lidhje me sigurimin e barnave për popullatën e një subjekti të caktuar (Republika Chuvash, Territori i Krasnodarit, Territori i Stavropolit, Rajoni Vologda, Rajoni i Kostroma, Rajoni Murmansk, Rajoni i Novosibirsk), ose popullsia dhe institucionet mjekësore (Republika i Adygea, Rajoni i Nizhny Novgorodit), ose ofrimi i drogës për popullsinë dhe aktivitetin farmaceutik (Territori i Altait, Rajoni i Omsk). Në një sërë lëndësh ka akte shumë origjinale, tema e të cilave nuk ka analoge në legjislacionin federal. Për shembull, Ligji i Republikës së Mari El-it, datë 31 maj 1994 "Për procedurën e eksportimit të produkteve ushqimore pyjore dhe lëndëve të para mjekësore dhe teknike jashtë Republikës".
Këta shembuj tregojnë se në nivel të rregullimit të akteve nënligjore ka mospërputhje të theksuara lidhur me objektin e aktit nënligjor të parashikuar në ligj dhe objektin e aktit nënligjor aktual. Kjo çon jo vetëm në probleme në rregullimin ligjor, por edhe në ulje të autoritetit të ligjit, pasi niveli legjislativ i rregullimit, bazuar në rëndësinë e ligjit dhe normave të parashikuara në të, nuk lejon mundësinë e tij. korrigjimi me një akt që ka fuqi juridike dukshëm më të ulët.
Pra, sot mund të pohojmë me besim se aspektet negative në furnizimin me ilaçe të popullsisë së Federatës Ruse, të cilat sot vazhdojnë të përkeqësohen, janë pjesërisht për shkak të papërsosmërisë së rregullimit ligjor, natyrës deklarative të normave të një numri të mëparshëm. aktet e miratuara, si dhe fakti që praktika e zbatimit të tyre është larg karakteristikave të dëshiruara. ...
Analiza e gjendjes dhe problemeve të administratës publike në fushën e qarkullimit të drogës në Rusinë moderne
Siç u përmend tashmë, për formimin e një politike të qartë në fushën e farmacisë, është e nevojshme mbështetja legjislative. Një analizë e legjislacionit aktual, si dhe e rregulloreve, tregon fragmentimin dhe mospërputhjen e tyre. Prandaj, bëhet e mundur të pohohet se deri më tani në Rusi nuk ka një rregullim të plotë sistemik të sferës së ofrimit të barnave, për më tepër, pozicioni i shtetit në kjo çështje mbetet mjaft i dobët.
Sot po punohet me një numër të madh rregulloresh të reja federale, dekrete, urdhra, udhëzime që lidhen me këtë fushë. Megjithatë, përmbushja e kërkesave të ligjeve dhe rregulloreve individuale mund të jetë sfiduese për disa arsye. Së pari, konceptet, termat që përdoren në dokumente, bien ndesh me njëri-tjetrin, dhe ndonjëherë edhe me sens të përbashkët. Së dyti, shumica e ligjeve janë ligje indirekte dhe kërkesat e shumë akteve nënligjore shtrembërojnë kuptimin e tyre. Së treti, kërkesat e dokumenteve të ndryshme nuk korrespondojnë me njëra-tjetrën, pasi ligjet përmbajnë shumë referenca për akte të tjera (qeveritare, departamenti, etj.).
Nga këtu bëhet krijimi aktiv i kuadrit të tyre legjislativ dhe rregullator në rajone.
Në pamje të parë, lista e rregulloreve të miratuara në rajone është mbresëlënëse. Megjithatë, kjo është një përshtypje mashtruese, sepse kryesisht dokumentet e përmendura rregullojnë ofrimin e barnave. kategoritë preferenciale qytetarët. Në të njëjtën kohë, një nga vendet qendrore në politikën shtetërore në fushën e farmacisë duhet të zërë rregullimi normativ, d.m.th. zhvillimi i standardeve, normave, rregullave, udhëzimeve, urdhrave të industrisë, të cilat nuk duhet të kundërshtojnë njëra-tjetrën, por të plotësojnë.
Madje, që nga hapja e tregut vendas për barnat e importuara e deri më sot, nuk është miratuar asnjë akt nënligjor i harmonizuar me OBSH-në apo me Bashkimin Evropian, gjë që tregon se nuk ka mundësi për të hyrë në tregun botëror për qarkullimin e barnave. Si rezultat, në vitin 2003, tregu i brendshëm u mbush me barna të importuara me 70%, pavarësisht se prodhuesit tanë nuk arritën të dilnin në arenën botërore.
Për më tepër, problemi i çmimit të barnave është i mprehtë. Praktika e punës për zbatimin e dekretit zbuloi një sërë mangësish të rëndësishme në sistemin aktual të regjistrimit shtetëror të çmimeve të barnave në entitetet përbërëse të Federatës. Ky është edhe një mekanizëm i rëndë për marrëveshjen, regjistrimin dhe riregjistrimin e çmimeve, edhe një kuptim dhe interpretim i ndryshëm i procedurës për vendosjen e çmimeve të regjistruara nga organet tatimore, prokurorët dhe subjektet afariste në fushën e prodhimit dhe tregtimit të barnave. Të gjitha këto mangësi çojnë në humbje të paarsyeshme të kohës gjatë regjistrimit shtetëror të çmimeve dhe në humbje financiare për ndërmarrjet prodhuese, dhe më e rëndësishmja - në një rritje të çmimeve.
Vlen të përmendet potenciali njerëzor gjithnjë e më i varfër i shkencës dhe industrisë vendase.
Pra, në funksion të ekzistencës së problemeve të tilla serioze në të ardhmen e parashikueshme, tregu rus i drogës mund të pushojë së ekzistuari si një sektor bazë prodhues. Prandaj, ia vlen të merren masa për ta rikthyer atë tani.
Sipas zhvillimit inovativ të skenarit, i cili supozon një sigurim të garantuar, me cilësi të lartë dhe të lirë të popullatës ruse me barna për trajtimin e grupeve të rëndësishme shoqërore të sëmundjeve bazuar në nomenklaturën e zgjedhur të gjenerikëve ekzistues me cilësi të lartë, barnave të licencuara dhe modifikimet e tyre të patentueshme dhe, në të ardhmen, ilaçe inovative të dizajnit tonë, të propozuara në "Strategjinë e zhvillimit të industrisë farmaceutike të Federatës Ruse deri në vitin 2020".
Në kuadër të të këtij dokumenti propozohet gjithashtu zhvillimi i mjekësisë së personalizuar bazuar në njohuritë e karakteristikave gjenetike një person specifik dhe zgjedhjen e një kompleksi individual të barnave.
Në përputhje me përvojën ekzistuese të industrisë farmaceutike perëndimore dhe realiteteve ruse, tani është e nevojshme të fillohet një skenar strategjik për zhvillimin e industrisë farmaceutike në Federatën Ruse, i cili përfshin kalimin e katër fazave:
Faza 1. Prodhimi i barnave gjenerike
Faza 2. Prodhimi i barnave të licencuara
Faza 3. Prodhimi i barnave të reja për tregun vendas
Faza 4. Prodhimi i barnave inovative për tregun ndërkombëtar.
Pra, është e qartë se detyra parësore në fushën e qarkullimit të drogës është formimi i një politike të qartë dhe precize shtetërore, e cila duhet të sigurohet me ligj.
Megjithatë, korniza ekzistuese legjislative dhe rregullative nuk është mjaft e plotë dhe e përsosur. Ai rregullon çështje të veçanta, të ndryshme. Prej disa vitesh nuk ka një rregullim sistematik dhe të plotë shtetëror në sferën e qarkullimit dhe prodhimit të barnave. Roli i organeve shtetërore në këto çështje është shumë i dobësuar. Nuk ka infrastrukturë të qartë për menaxhimin e industrisë farmaceutike. Si rezultat, autoritetet qeveritare po e menaxhojnë dobët efektin e reformave në industri: vendimet e tyre nuk parashikojnë ngjarje, por në rasti më i mirë janë një reagim ndaj situatës aktuale.
konkluzioni
Së fundi, le të përmbledhim punën e bërë. Siç u përmend më herët, në Rusi për një kohë të gjatë ka pasur një nënvlerësim të rolit të shërbimeve farmaceutike në zhvillimin social-ekonomik të vendit. Megjithatë, zbatimi i politikës shtetërore që synon përmirësimin e nivelit dhe cilësisë së jetës së popullatës ka çuar tani në një zgjerim të dukshëm të kërkimit teorik, përfshirë në fushën e rregullimit shtetëror të qarkullimit të barnave. Kështu, veprat e G.T. Glembotskaya, N.B. Dremova, C.B. Kononova, I.V. Kosovay, P.V. , SAJ. Loskutova, A.P. Meshkovsky, L.V. Moshkova, E.A. Maksimkina, A.B. Soloinina dhe të tjerët.
Analiza, e bazuar pjesërisht në këto punime, si dhe në bazën legjislative, tregon se gjendja e tregut farmaceutik vendas dhe e industrisë farmaceutike nuk lejon plotësimin e nevojave të kujdesit shëndetësor modern dhe zgjidhjen e problemeve gjithnjë e më rënduese të rritjes së sëmundshmërisë. dhe vdekshmëria e popullsisë së Federatës Ruse.
Pavarësisht mirëqenies së jashtme të dukshme, gjendja aktuale e sektorit farmaceutik rus është e paqëndrueshme.
Padyshim që industria farmaceutike, e cila është një nga elementët më të rëndësishëm të sistemit të kujdesit shëndetësor, është në prag të ndryshimeve thelbësore. Në masën më të madhe, këto ndryshime shoqërohen me formimin e një komponenti inovativ, zhvillimin e zëvendësimit të importit dhe rritjen e produktivitetit të punës.
Një skenar inovativ për zhvillimin e ngjarjeve përfshin zhvillimin dhe miratimin e Strategjisë për zhvillimin e industrisë farmaceutike në Rusi, si dhe miratimin e Konceptit për zhvillimin e sistemit të kujdesit shëndetësor në Federatën Ruse deri në vitin 2020, të cilat ishin diskutuar në kapitullin e parë të kësaj vepre. Këto dokumente synojnë të zgjidhin problemin e sigurimit të drogës për popullsinë e Rusisë në kushtet aktuale për një afat të gjatë.
Qëllimi përfundimtar i të gjitha këtyre nismave është krijimi i një industrie kombëtare të qëndrueshme, e aftë për t'i siguruar popullatës së Federatës Ruse ilaçe të përballueshme, efektive dhe të sigurta në sasitë e kërkuara.
Më tej, problemi i krijimit, përmirësimit dhe zhvillimit të mëtejshëm të kuadrit legjislativ në fushën e mbrojtjes së shëndetit publik në Federatën Ruse mbetet një nga më të ngutshmet. Organi federal përgjegjës për zbatimin e politikës shtetërore në fushën e mbrojtjes shëndetësore të qytetarëve rusë është Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse. Në këtë drejtim, Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse merr përsipër barrën kryesore të punës për formimin e kuadrit legjislativ dhe përmirësimin e akteve specifike legjislative. Megjithatë, në këtë proces, për mendimin tim, duhet të përfshihet edhe iniciativa legjislative e subjekteve përbërëse të Federatës Ruse. Duma e Shtetit dhe Këshilli i Federatës, si subjekt i iniciativës legjislative, marrin pjesë edhe në formimin e kuadrit legjislativ në fushën e mbrojtjes së shëndetit.
Shembujt mjaft ilustrues të shqyrtuar në punim tregojnë se në nivel të rregullimit nënligjor ka mospërputhje të theksuara për sa i përket lëndës së legjislacionit nënligjor të parashikuar në ligj dhe lëndës së legjislacionit nënligjor aktual. Kjo çon jo vetëm në probleme në rregullimin ligjor, por edhe në ulje të autoritetit të ligjit.
Më tej, gjatë studimit të sistemit ndërkombëtar të ofrimit të barnave, u zbulua se sistemi rus ndryshon ndjeshëm nga një numër vendesh të zhvilluara dhe në zhvillim. Në Federatën Ruse, theksi zhvendoset në kontrollin e produktit të përfunduar, dhe jo në fazat e krijimit dhe prodhimit të tij.
Krahas kësaj, analiza tregoi se metodat ndërkombëtare të bashkëpunimit si organizimi i OBSH-së, CIOMS, etj. Rusia e përdor atë rrallë. Ndërkohë, ndërkohë që Federata Ruse i përmbahet taktikave të saj, Shtetet e Bashkuara, Japonia, si dhe një sërë vendesh të Bashkimit Evropian po ndërmarrin veprime të ndryshme për të zhvilluar tregjet më të mëdha farmaceutike në botë. Kjo është pikërisht ajo që arrihet duke vendosur kontakte në fushën e qarkullimit ndërkombëtar të barnave nëpërmjet njohjes reciproke të legjislacionit dhe standardeve në lidhje me zhvillimin, kërkimin, procesin e regjistrimit, formën dhe strukturën e dokumenteve të regjistrimit, prodhimin dhe shitjen e barnave. Për mendimin tim, shteti rus duhet të ndajë një politikë të tillë dhe të mos mbetet anash.
Në përgjithësi, ka një sërë detyrash primare të cilave qeveria duhet t'u kushtojë vëmendje.
Së pari, siç ka treguar analiza, rregullimi i qeverisë për tregun farmaceutik duhet të bazohet në dokumente rregullatore të zhvilluara dhe të përditësuara vazhdimisht.
Së dyti, për të shmangur uljen e karakterit moral të kësaj zone, jo vetëm veprimtaritë, por edhe funksionet e mbikëqyrjes shtetërore duhet të kryhen nga specialistë me formim të veçantë në këtë industri, si dhe një certifikatë për këtë lloj veprimtarie.
Së treti, në nivel rajonal, është e nevojshme të koordinohen aktivitetet e organizatave rregullatore për të reduktuar barrierat subjektive administrative. Organet rajonale, të cilave u janë besuar funksionet e menaxhimit të aktiviteteve farmaceutike, mund të veprojnë edhe si koordinatorë.
Kjo çështje kërkon ndërhyrje të vazhdueshme të qeverisë, rregullimin e saj, pasi sfera që lidhet me shëndetin e qytetarëve nuk duhet të tolerojë asnjë vonesë.
1. Strategjia e Sigurisë Kombëtare të Federatës Ruse deri në vitin 2020
2. Koncepti për zhvillimin e sistemit të kujdesit shëndetësor në Federatën Ruse deri në vitin 2020
3. N.V. YURGEL DLO - ONLS, "7 nozologji", dhe çfarë më pas? / Remedium. mars 2009
4. Federata Ruse. Kushtetuta e Federatës Ruse.
5. Federata Ruse. Ligjet. Ligji Federal i Federatës Ruse nr.86 - FZ "Për ilaçet" datë 22.06.98.
6. Federata Ruse. Ligjet. Ligji Federal i Federatës Ruse nr. 61 - FZ "Për qarkullimin e barnave"
7. Strategjia për zhvillimin e industrisë farmaceutike në Federatën Ruse deri në vitin 2020 [ Burim elektronik] (data e qarkullimit 12.05.2011)
8. Ka filluar zhvillimi i një strategjie për zhvillimin e industrisë farmaceutike ruse për periudhën deri në vitin 2020 [Burimi elektronik] (data e qarkullimit 05.12.2011)
9. Antoniu, T. Industria farmaceutike në një botë në ndryshim / T. Antonio // Remedium. - 2000. - Nr. 12. - f.22-23
10. Beregovykh V., Kasyanova O., Analiza e situatës aktuale në rregullimin e çmimeve për lekë. fondet në Rusi / V. Beregovykh, O. Kasyanova // Farmaci. - 2002. - Nr. 3. - fq 17-19
11. Ivanov, V. Tregu farmaceutik rus dje, sot dhe nesër / V. Ivanov // Remedium. - 2001. - Nr.7/8. - S.26-32
12. Trofimova, E.O., Novikov, A.I. Rezultatet dhe parashikimet e zhvillimit të tregut farmaceutik / E.O. Trofimova, A.I. Novikov // Remedium Veri-Perëndim. Prill 2002
13. Tregu farmaceutik me shifra [Burimi elektronik] (data e qarkullimit 23.05.2011)
14. G. Ulumbekova Mësime nga reforma e kujdesit shëndetësor rus [Burimi elektronik] (data e trajtimit 28.05.2011)
15. M. Sakaev Çmimet e barnave po bien për shkak të rregullimit shtetëror [Burimi elektronik]
16. Rregullimi ligjor i qarkullimit të barnave / Portali ligjor / [Burimi elektronik] (data e trajtimit 28.05.2011)
17. Ligji Federal i 22 korrikut 1993 N 5487-1 Bazat e Legjislacionit të Federatës Ruse për Mbrojtjen e Shëndetit të Qytetarëve
Legjislative ... më subjekt"Oh... oh trajtimin medicinale fondeve"> ..." Përmirësim normative ligjore rregullore v sferë edukimi fizik...
Rezultatet e shqyrtimit të dekreteve të përkohshme të Presidentit të Republikës së Bjellorusisë 84 Kronika e veprimtarisë legjislative 85> ushtrimi i kompetencave të kontrollit nga dhoma e përfaqësuesve 96
abstrakte... (në botim) normative ligjore aktet, sistematizimi i dispozitave legjislative aktet që rregullojnë bërjen e rregullave aktivitet, eliminimi i boshllëqeve në ligjore rregullore identifikuar ...
Ligji federal i Federatës Ruse për sistemin kontraktor në fushën e prokurimit të mallrave, punëve, shërbimeve për të përmbushur nevojat shtetërore dhe komunale
DokumentiNë hapësirë aktivitetet Roskosmos, duke kryer në mënyrë normative-ligjore rregullore në përkatëse sferë aktivitetet, zhvillojnë dhe ... në përputhje me legjislacionin për trajtimin medicinale fondeveçmimi maksimal i shitjes. (...
i Republikës së Kazakistanit "Për shëndetin e njerëzve dhe sistemin e kujdesit shëndetësor"
DokumentiV sferë ankim medicinale fondeve, produkte mjekësore dhe pajisje mjekësore normative ligjore aktet, standardet, rregullat dhe rregulloret që rregullojnë ankim medicinale fondeve ...
Dërgoni punën tuaj të mirë në bazën e njohurive është e thjeshtë. Përdorni formularin e mëposhtëm
Studentët, studentët e diplomuar, shkencëtarët e rinj që përdorin bazën e njohurive në studimet dhe punën e tyre do t'ju jenë shumë mirënjohës.
Dokumente të ngjashme
Analiza e gjendjes së Ukrainës industria farmaceutike... Përvoja e huaj e rregullimit shtetëror të industrisë farmaceutike, mundësia e përdorimit të saj në Ukrainë në procesin e kalimit në strategjinë e zëvendësimit të importit në tregun farmaceutik.
test, shtuar 30.03.2013
Parimet e organizimit të rregullimit shtetëror të tregtisë. Kufijtë e ndërhyrjes së qeverisë në treg, monitorimi dhe koncepti kejnsian. Metodat për rregullimin e qarkullimit të mallrave. Strukturat organizative dhe ligjore në tregti.
kursi i leksioneve shtuar me 03/01/2010
Parimet e formimit të politikës shtetërore të inovacionit në Rusi dhe drejtimet kryesore të saj. Përshkrimi i metodave të rregullimit shtetëror në sferën e inovacionit. Aktivitetet e organeve shtetërore rregullatore të procesit të inovacionit në Federatën Ruse.
abstrakt, shtuar 27.01.2010
Drejtimet e veprimtarisë së shtetit. Instrumentet juridike dhe detyrat e shtetit në fushën e rregullimit ekonomik, garanci për subjektet e marrëdhënieve juridike ekonomike. Sfera e ekonomisë: sferat e prodhimit material dhe degët e sferës joprodhuese.
prezantimi u shtua më 17.02.2014
Drejtimet kryesore të rregullimit shtetëror, roli i tyre në reformimin e ekonomisë në tërësi dhe sferave të saj individuale. Instrumentet, objektet dhe qëllimet e rregullimit të qeverisë, proceset rregullatore të aplikuara në fusha dhe sfera të veçanta.
punim afatshkurtër, shtuar 23.10.2009
Metodat e rregullimit shtetëror dhe arsyet e ndërhyrjes së shtetit në ekonominë e tregut. Thelbi i metodave direkte (administrative) dhe indirekte (ekonomike). Sistemi i instrumenteve për rregullimin e ekonomisë. Politika financiare dhe monetare.
abstrakt, shtuar 03/03/2009
Rregullore mbi rolin e shtetit në mësimet e merkantilistëve. Metodologjia e rregullimit shtetëror të ekonomisë. Format, qëllimet dhe objektivat e rregullimit shtetëror të ekonomisë në kushtet moderne. Analiza e rregullimit shtetëror të rajoneve të Kazakistanit.
tezë, shtuar 27.04.2015
Në fushën e qarkullimit të barnave (barnave) rol i rendesishem luan rregulloren e qeverisë. V vende të ndryshme Në botë, një pjesë e konsiderueshme e buxhetit të kujdesit shëndetësor bie për barnat, mund të jetë më shumë se 40%. Mungesa e garancive për përputhjen e barnave me standardet e pranuara të cilësisë, sigurisë, efikasitetit, si dhe nevojave prioritare të çdo sistemi të kujdesit shëndetësor vë në dyshim reputacionin e këtij të fundit. Në vendet e zhvilluara, përpjekje të konsiderueshme administrative dhe teknike synojnë të sigurojnë që pacientët të marrin barna efektive. Cilesi e larte... Prandaj, për të garantuar shëndetin publik, është jashtëzakonisht e rëndësishme që sistemi shtetëror i kontrollit të cilësisë së barnave të bëhet i besueshëm.
Ligji Federal "Për Barnat", i miratuar në 1998, përcaktoi kuadri legjislativ në fushën e rregullimit të qarkullimit të barnave dhe vendosi përparësinë e kontrollit shtetëror të prodhimit, prodhimit, cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave. Sipas këtij ligji, në territorin e Federatës Ruse, barnat mund të prodhohen, shiten dhe përdoren vetëm të regjistruara nga organi federal i kontrollit të cilësisë së barnave.
Miratimi i Ligjit Federal "Për ilaçet" kërkoi krijimin e një strukture në sistemin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, e aftë për të bashkuar të gjitha lidhjet e sistemit të kontrollit dhe licencimit, duke ofruar ekspertizë dhe kontroll të cilësisë së barnave në përputhje me me kërkesa moderne.
Aktualisht, Departamenti Shtetëror i Kontrollit të Cilësisë, Efiçencës, Sigurisë së Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (më tej referuar si Departamenti) ofron ekspertizë për dokumentet rregullatore (ND) për barnat dhe mostrat e barnave. Rregullorja për procedurën për ekzaminimin e efektivitetit dhe sigurisë së produkteve medicinale të deklaruara për regjistrim në Federatën Ruse përcakton një të vetme dhe urdhër i detyrueshëm kalimi i tij (droga vendase dhe të huaja) për zhvilluesit, aplikantët, si dhe për të gjitha organizatat e përfshira në zbatimin e tij.
Ekzaminimi kryhet sipas udhëzimeve të Departamentit në Qendra Shkencore ekzaminimin dhe kontrollin shtetëror të barnave, komitetin farmakologjik dhe farmakopeial.
Qendra Shkencore për Ekspertizën dhe Kontrollin Shtetëror të Barnave bashkon: Institutin e Ekzaminimit Paraklinik dhe Klinik të Barnave, Institutin e Farmakologjisë Klinike, Institutin e Standardizimit të Barnave, Institutin për Kontrollin Shtetëror të Cilësisë së Barnave dhe Inspektoratin e Qarkullimit të Barnave. Barna.
Ligji Federal i 22 qershorit 1998 "Për barnat" krijon bazë ligjore aktivitetet në fushën e qarkullimit të drogës dhe ka për qëllim në radhë të parë sigurimin e të drejtës së qytetarëve për asistencë ndaj drogës.
Ligji i referohet barnave si substanca që përdoren për parandalimin, diagnostikimin dhe trajtimin e sëmundjeve, parandalimin e shtatzënisë, të cilat merren nga gjaku, plazma e gjakut, si dhe organet, indet e një personi ose kafshe, bimët, bimët, mineralet me sintezë. metodat ose duke përdorur teknologji biologjike. Ilaçet janë medikamente me dozë që janë gati për përdorim. Ndër ilaçet janë substanca imunobiologjike, narkotike, psikotrope etj. Të gjitha barnat janë të fiksuara në farmakopenë shtetërore, koleksioni i monografive farmakopeale, d.m.th. standardet shtetërore të barnave që përmbajnë një listë të treguesve dhe metodave të kontrollit të cilësisë së tyre. Rregullimi shtetëror i marrëdhënieve në fushën e qarkullimit të barnave kryhet nëpërmjet regjistrimit shtetëror të tyre, licencimit të veprimtarive përkatëse, vërtetimit dhe certifikimit të specialistëve të punësuar në këtë fushë, kontrollit shtetëror të prodhimit, prodhimit, cilësisë, efikasitetit, sigurisë së barnave, si dhe. si rregullimi shtetëror i çmimeve të barnave...
Regjistrimi shtetëror i barnave është një parakusht prodhimin, shitjen dhe përdorimin e tyre. Barnat e reja, kombinimet e reja të barnave të regjistruara më parë, si dhe barnat e regjistruara më parë të prodhuara në forma të tjera, me një dozë të re ose përbërje tjetër të eksipientëve, dhe barnat e riprodhuara (të hyrë në qarkullim pas skadimit të të drejtave ekskluzive të patentës) janë subjekt i regjistrimi shtetëror. Barnat e prodhuara në barnatore me recetë të mjekut nuk janë objekt regjistrimi. Ligji Federal i datës 22.06.1998 Nr. 86-FZ "Për barnat" i ndryshuar nga datë 29 dhjetor 2004
Një kërkesë për regjistrimin shtetëror të një produkti medicinal paraqitet në Ministrinë e Shëndetësisë dhe zhvillim social organizatë-zhvillues ose në emër të të tjerëve person juridik... Për regjistrim, është e nevojshme të paraqisni një numër dokumentesh, në veçanti, një faturë për pagesën e detyrës, një certifikatë cilësie, rezultatet e kërkimit (farmakologjik, toksikologjik, veterinar, etj.), si dhe të jepni informacion mbi listën e komponentët që përbëjnë ilaçin, të dhënat për prodhimin e tij, metodat e kontrollit të cilësisë. Një mostër e produktit medicinal gjithashtu duhet të dorëzohet për ekzaminim të cilësisë së tij. Periudha e regjistrimit nuk duhet të kalojë 6 muaj nga data e aplikimit. Është e mundur të përdoret një procedurë e përshpejtuar e regjistrimit, për shembull, nëse një ilaç gjenerik është i regjistruar.
Produkti medicinal i regjistruar regjistrohet në regjistrin shtetëror.
Të gjitha ilaçet e prodhuara në Rusi ose të importuara nga vende të tjera i nënshtrohen kontrollit shtetëror. Sistemi shtetëror i kontrollit të cilësisë, efikasitetit, sigurisë së barnave përfshin:
Organi ekzekutiv federal dhe organet ekzekutive të subjekteve përbërëse të Federatës Ruse, kompetenca e të cilave përfshin zbatimin e kompetencave përkatëse. Pra, në nivel federal, këto kompetenca i paraqiten Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social, në strukturën e së cilës është krijuar Departamenti i Kontrollit të Shtetit të Cilësisë, Efikasitetit, Sigurisë së Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (urdhri i Ministrisë së Shëndeti i Federatës Ruse të 9 tetorit 1998, Nr. 298);
Institucionet kërkimore, institutet, laboratorët që kryejnë veprimtaritë përkatëse;
Këshilla të ekspertëve për qarkullimin e barnave nën qeverinë e Federatës Ruse;
Këshilla etike për institucionet shëndetësore;
Sistemi i informacionit.
Standardet shtetërore për cilësinë e barnave u miratuan me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë të datës 1 nëntor 2001, i cili përfshin gjithashtu përkufizimet e formave të dozimit dhe një listë të kapitujve të monografive farmakopeale dhe kërkesat themelore për ndërtimin dhe paraqitjen e cilësisë së shtetit. standardet për barnat për substancat, ilaçet dhe lëndët e para bimore.