Normativni dokumenti koji regulišu skladištenje HP-a. Glavni regulatorni dokumenti koji reguliraju proizvodnju lijekova u ljekarni
Regulatorni dokumenti koji regulišu prijem robe u apoteci.
1) PP RF br. 55 od 19. januara 1998. "O odobravanju pravila o prodaji određenih vrsta robe ..."
2) saveznog zakona RF №61-FZ od 12.04.2010. "O prometu lijekova"
3) Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23.08.2010. br. 706n "O odobravanju Pravila za skladištenje lijekova"
4) Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13.11.1996., br. 377 „O odobravanju Uputstva za organizovanje skladištenja u apoteke različite grupe lijekove i proizvode medicinske svrhe»
Algoritam kontrole prijema u apoteci, koncept karantinske zone.
1) Po prijemu robe provjerite broj komada i integritet pakovanja.
2) U pratećim dokumentima navesti o prijemu robe (pečat apotekarske organizacije, datum i potpis).
3) Provjeravamo robu za svaki artikl (provjeravamo seriju i rok trajanja).
4) Utvrditi maloprodajni iznos robe na fakturi.
5) Robu kapitaliziramo u robnom izvještaju.
Karantinska zona - ovo je mesto u prijemnom odeljenju gde se roba skladišti, suspendovana u prometu informativnim pismima ili odbijena prilikom prijema, roba čeka na povratak dobavljaču.
3. Robu prihvata demontažer robe.
4. Roba se dostavlja u apoteku od ponedjeljka do petka.
5. Kopija fakture i fakture od dobavljača, faktura se evidentira u izvještaju o prodaji.
Obračun maloprodajne cijene za Anaprilin tab. 10mg br. 112 (VED)
P cijena = (P isporuka bez PDV-a + Pn (P proizvođač bez PDV-a *% doplata)) * 1.1;
P cijena = (30,5+ 27,77 * 0,33) * 1,1 = 43,63 rubalja.
Dokumenti koji potvrđuju kvalitet robe.
Kvalitet robe potvrđuje se potvrdom o usklađenosti ili izjavom o usklađenosti. Za Drotaverin Table 40mg br. 28, dokument koji potvrđuje kvalitet je deklaracija o usklađenosti broj: FM10.D12974, datum izdavanja: 24.11.2015., važi do 01.11.2018.
Algoritam postupanja prilikom prihvatanja robe u slučaju odstupanja u količini i kvalitetu.
1) Ako se prilikom preuzimanja robe utvrdi odstupanje u količini, potrebno je o tome obavijestiti dobavljača. Ako ne odgovara kvalitetu, stavlja se u karantensku zonu i prijavljuje dobavljaču.
2) Ako stigne informativno pismo ili mediji izvještavaju o odbijenoj seriji, onda se cijela serija odbijene robe stavlja u karantensku zonu i prijavljuje dobavljaču.
9. Principi i metode skladištenja robe koje se koriste u određenoj apoteci:
U ovoj apoteci se čuvaju lijekovi abecedni red, po toksikološkim grupama, ovisno o načinu primjene i ovisno o fizičko-hemijskim svojstvima.
10. U apotekama postoje lijekovi za prehladu. U apoteci se nalaze 4 frižidera. Svaki od njih ima određenu temperaturu. Svaki dan se provjerava i unosi temperatura u frižiderima poseban časopis"Dnevnik temperature".
11. ... U apoteci roba se čuva u prostoriji za materijal, na vitrinama, u vitrinama i u frižideru. Instalirano higrometri u trgovački pod a u prostoriji sa materijalom, svaki dan se zapisuju očitanja.
Izdavanje lijekova na recept i bez recepta.
1. Normativni dokumenti koji uređuju postupak izdavanja lijekova, normativni akti iz oblasti zaštite potrošača:
· Zakon Ruske Federacije br. 2300-1 od 02.07.1992 (aktualno izdanje od 05.05.2014.) "O zaštiti prava potrošača."
· Federalni zakon Ruske Federacije br. 61-FZ od 12.04.2010. "O prometu lijekova".
·
· PP RF br. 55 od 19.01.1998. "O odobravanju pravila za prodaju određenih vrsta robe ..."
· Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 20.12.2012. br. 1175n „O odobravanju procedure za imenovanje i razrešenje droge, kao i obrasce receptura za lijekove, postupak registracije ovih obrazaca, njihovo evidentiranje i čuvanje"
Broj radnih mjesta za izdavanje gotovih lijekova u prodajnom prostoru apoteke.
Trgovački prostor pruža tri radna mjesta za izdavanje gotovih lijekova.
3. Oprema radnog mjesta:
· Kompjuter
· Kalkulator
· Cashbox
· Fiskalnik
· Terminal
· Scanner
· Counter
· Vitrine
4. Reference:
1) Imenik "Vidal"
2) Sinonimi za lijekove.
Normativni dokumenti:
1) Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 735n od 26. avgusta 2010. godine „O odobravanju pravila za izdavanje lekova za medicinska upotreba medicinske organizacije licenciran za farmaceutske djelatnosti i njihove odvojene podjele“.
2) Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. br. 785 "O postupku izdavanja lijekova."
3) Naredba Ministarstva zdravlja i društveni razvoj RF od 17. maja 2012. br. 562n „O odobravanju postupka za godišnji odmor pojedinci medicinski preparati za medicinsku upotrebu koji, pored malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološki aktivne supstance.
4) PP RF br. 55 od 19.01.1998. "O odobravanju pravila o prodaji određenih vrsta robe."
TOP 10 OTC lijekova u januaru 2015
1. Kagocel 12mg tab br. 10
2. Ingavirin 90mg caps br. 7
3. Tizin Xylo 0,1% sprej 10ml
4. Ergoferon tab / za rassas br. 20
5. Miramistin 0,01% rastvor 150ml
6. Cycloferon 150mg tab p/o br. 20
7. Rinzasip 5g porozni za d/prig rastvor br.10 (limun)
8. Alflutop 1ml rastvor za in amp br.10
9. Teraflu pore pack limun br. 4
10. Bioparox 400 doza aer 10ml
Na prvom mjestu preovlađuju lijekovi sa antivirusnim djelovanjem, jer zimsko je vrijeme zarazne bolesti i gripa.
Učešće u dizajnu prodajnog prostora.
Princip izloga koji se koristi u ovoj ljekarni.
1) Na izlogu su istaknuti lijekovi koji se izdaju bez recepta.
2) Lijekovi koji zahtijevaju posebne uslove skladištenja izloženi su u obliku lutki.
3) Lijekovi za eksterno i internu upotrebu izlagati odvojeno.
4) Lekovi se daju na terapijskoj osnovi (od gripa, od prehlade).
5) Proizvodi su kategorizirani po grupama proizvoda (dječiji, kozmetički).
6) Uz svaki lijek se nalazi odgovarajuća cijena.
7) Sve informacije o lijekovima, njihovim nazivima i cijenama kupci lako pregledavaju i čitaju.
Elementi merchandisinga prilikom uređenja vitrine u ovoj ljekarni.
1) Koristi se planogram - ovo je plan-dijagram postavljanja robe na vitrini.
2) Postavite vitrine na dobro osvijetljena mjesta.
3) Masovni prikaz (dvostruko ili trostruko fading).
4) Preparati se izlažu po grupama i markama.
5) Popunjenost vitrina (maksimalni promet može se ostvariti samo sa popunjenim policama).
6) Promocije se održavaju.
7) Na gornjim policama roba je izložena okomito, na donjim vodoravno.
3. Normativni dokument kojim se uređuju pravila registracije cjenovnika:
Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 19. januara 1998. br. 55
„O usvajanju Pravilnika o prodaji određenih vrsta robe, spiska trajne robe za koju ne postoji obaveza kupca da mu besplatno ustupi za period popravke ili zamjene slične robe, te lista neprehrambenih proizvoda odgovarajućeg kvaliteta koji se ne može vratiti ili zamijeniti za sličan proizvod druge veličine, oblika, dimenzije, stila, boje ili konfiguracije"
Registracija cjenika.
Cijene lijekova i medicinskih proizvoda ukazuju na:
· Naziv proizvoda
· Cijena po jedinici
· datum prijema
· Potpis materijalno odgovornog lica.
Akademska disciplina
"Farmaceutska tehnologija"
Za specijalnost 060301 "Apoteka"
(osnovni nivo visokog stručnog obrazovanja )
student (ka)
Prezime _Nazarova__ ________________________________
Ime Anastasia ______ ________________________________
srednje ime Aleksandrovna_______________________________________________
Grupa 490__________________________________
Mjesto pripravništva Južno-uralski državni medicinski univerzitet, ul. Vorovskogo, 64, Farmaceutski odjel
Uslovi polaganja: 7 semestara prema redosledu
Voditelj vježbe: čl. nastavnik N.P. Kuprijanova
Čeljabinsk, 2015
Glavni regulatorni dokumenti koji reguliraju proizvodnju lijekova u ljekarni.
1. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21.10.1997. N 308 "O odobravanju uputstava za proizvodnju tečnih doznih oblika u ljekarnama."
Sadrži osnovne metode i pravila za proizvodnju tečnih doznih oblika za unutrašnju i vanjsku upotrebu u ljekarnama.
Instalira:
Redoslijed rastvaranja i miješanja lijekova;
Pravila za izračunavanje ukupne zapremine tečnog dozirnog oblika u toku proizvodnje u maseno-volumetrijskoj ili volumetrijskoj koncentraciji, kao i pravila za izračunavanje ukupne mase tečnog dozirnog oblika tokom proizvodnje u koncentraciji po masi;
Promjena ukupnog volumena nakon rastvaranja čvrste tvari;
Sastav i pravila za razrjeđivanje standardnih farmakopejskih otopina;
Pravila za proizvodnju tekućih doznih oblika koji sadrže aromatične vode;
Proračuni i pravila za točenje alkohola različitih koncentracija;
Pravila za proizvodnju doznih oblika koji sadrže vodene ekstrakte;
Značajke proizvodnje suspenzija i emulzija;
Nomenklatura, pravila za proizvodnju, skladištenje koncentriranih otopina;
Pravila za rad s ljekarničkim biretama i pipetama i njihove vrste.
2. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. oktobra 1997. N 309 "O odobravanju Uputstva o sanitarnom režimu ljekarničke organizacije(apoteke)“.
Sadrži osnovne zahtjeve za sanitarni režim apotekarske proizvodnje i ličnu higijenu ljekarnika.
Instalira:
Sanitarni zahtjevi za prostore i opremu ljekarni;
Sanitarni zahtjevi za prostorije i opremu aseptičke jedinice;
Sanitarno održavanje prostorija, opreme, inventara;
Sanitarno-higijenski zahtjevi za osoblje ljekarne;
Sanitarni zahtjevi za prijem, transport i skladištenje prečišćene vode i vode za injekcije;
Sanitarni zahtjevi za proizvodnju lijekova u aseptičnim uvjetima;
Sanitarni zahtjevi za proizvodnju nesterilnih oblika doziranja;
Objekti mikrobiološke kontrole u ljekarnama.
3. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. jula 1997. N 214 "O kontroli kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama (apotekama)".
Koristi se za poboljšanje efikasnosti unutarapotekarske kontrole kvaliteta lijekova proizvedenih u uvjetima ljekarničkih organizacija (apoteka).
Obezbeđuje mere za obezbeđivanje proizvodnje lekova u apotekama, čiji kvalitet ispunjava uslove koje propisuje Državni fond, na snazi regulatorni dokumenti Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije.
Kontrola prijema se vrši kako bi se spriječio ulazak nekvalitetnih lijekova u apoteku. Sastoji se od provjere pristiglih lijekova na usklađenost sa zahtjevima za indikatore: "Opis"; "Paket"; "Označavanje"; u provjeri ispravnosti obračunskih dokumenata (faktura), kao i dostupnosti potvrda o usklađenosti proizvođača i drugih dokumenata koji potvrđuju kvalitet lijekova u skladu sa važećim regulatornim dokumentima.
Preventivne mjere se sastoje u ispunjavanju sljedećih zahtjeva: usklađenost sanitarni standardi i pravila; poštivanje pravila za prijem, sakupljanje i skladištenje pročišćene vode, vode za injekcije; osiguranje ispravnosti i tačnosti instrumenata; pažljiv pregled recepata koji stižu u apoteku; usklađenost s tehnologijom lijekova; obezbeđivanje uslova za skladištenje lekova u apoteci;
Pisana kontrola. Prilikom proizvodnje formulara za doziranje popunjavaju se pisani kontrolni pasoši. Svi proračuni moraju biti napravljeni prije proizvodnje doznog oblika i zabilježeni na stražnja strana pasoši. Pasoš se popunjava odmah nakon pripreme doznog obrasca, po sjećanju, za Latinski, u skladu sa redosledom tehnološke operacije... Proizvedeni lijekovi, recepti i popunjeni pasoši predaju se farmaceutu-tehnologu na ovjeru. Kontrola se sastoji u provjeravanju usklađenosti upisa u pasoš sa pisanom kontrolom recepta u receptu, ispravnosti obračuna.
Kontrola ankete se primjenjuje selektivno.
Organoleptička kontrola se sastoji u provjeri doznog oblika prema pokazateljima: "Opis" ( izgled, boja, miris), ujednačenost, odsustvo vidljivih mehaničkih nečistoća (u tečnim doznim oblicima).
Fizička kontrola sastoji se u provjeri ukupne mase ili zapremine doznog oblika, broja i mase pojedinačnih doza uključenih u ovaj dozni oblik... Također se prati i kvalitet zatvaranja.
Hemijska kontrola se sastoji u ocjenjivanju kvaliteta izrade medicinski proizvod po indikatorima: "Autentičnost", "Testovi čistoće i dopuštenih granica nečistoća" (kvalitativne analize) i " kvantitacija"(kvantitativna analiza) lekovite supstance uključeno u njen sastav.
Instalira posebne zahtjeve na proizvodnju i kontrolu kvaliteta sterilnih rastvora.
Svi lijekovi proizvedeni u ljekarnama podliježu kontroli tokom izdavanja.
4. „Jedinstvena pravila za registraciju lijekova koji se pripremaju u apotekama (preduzećima) različite forme imovine. Metodička uputstva(odobreno od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 24.07.1997.).
Izdavanje lijekova promovira poboljšanje kulture snabdevanje lekovima stanovništva, jačanje kontrole nad rokom trajanja pripremljenih lijekova i njihovom cijenom, privlačenje pažnje na njih kako bi se moguće greške kada ih koristite.
Svi lijekovi koji se pripremaju u zdravstvenim ustanovama (preduzećima) se izdaju sa odgovarajućim etiketama.
Naljepnice ljekarne imaju sljedeće signalne boje na bijeloj pozadini u obliku polja:
Unutrašnja - zelena;
Spolja - narandžasta;
Kapi za oči i masti za oči - roze;
Za injekciju - plava.
Sve naljepnice za registraciju lijekova moraju biti odštampane sa naljepnicama upozorenja koje odgovaraju svakom doznom obliku.
Sve naljepnice moraju sadržavati znak upozorenja "čuvati van domašaja djece".
Veličine naljepnica određuju se u skladu s veličinom posude u kojoj se lijekovi izdaju.
Sve oznake za dizajn individualno pripremljenih lijekova moraju imati određene oznake.
Tekst naljepnica ljekarne, kao i način primjene, moraju biti odštampani na ruskom ili lokalnom jeziku.
5. "Smjernice za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarnama" (odobreno od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 24.08.1994.).
Osnovni pojmovi i definicije;
Zahtjevi za sterilne otopine i pravila za njihovu proizvodnju;
Zahtjevi za vodu, prijem i skladištenje vode;
Zahtjevi za medicinske i pomoćne tvari;
Aseptični blok uređaj;
Pravila za čišćenje prostorija i dezinfekciju zraka;
Pravila obuke osoblja za rad i pravila ponašanja u aseptičkoj jedinici;
Pravila pripreme posuđa i kontrola kvaliteta;
Pravila za obradu zatvarača, pomoćnih materijala;
Metode sterilizacije i njihova primjena u ljekarnama;
Kontrola kvaliteta sterilnih rastvora, odbijanje, registracija;
Sigurnosne mjere;
Rok trajanja, načini sterilizacije i tehnološke karakteristike za brojne individualne recepte sterilnih rastvora.
SCRIPTS
| Rp: Perhydroli 1.5 Lanolini anhydrici 5.0 Vaselini 10.0 Misce.Da.Signa.Mast za depigmentaciju kože. Farmakološki pregled recepta: IZLAZ Povratak PPK-a: m (LF) = 1,5 + 5,0 + 10,0 = 16,5 V (perhidrol) = 1,5: 1,115 = 1,3 ml Prednja strana PPK: 1. Perhidroli 1,3 ml (1,5) 2. Lanolini anhydrici 5,0 3. Vaselini 10,0 m (Lf) = 16,5 | 1.Perhidrol - Perhidrol(Mashkovsky 2t, 375 strana) Prozirna, bezbojna tečnost bez mirisa. Sadrži 27,5 - 31% vodonik peroksida. Skladištenje: Jaka. U tegle sa samljevenim čepom na hladnom i tamnom mjestu. 2. Lanolin bezvodni - Lanolinum anhydricum(GF X, član 373) Gusta viskozna masa smeđe-žute boje, slabog specifičnog mirisa. Praktično nerastvorljiv u vodi, veoma teško rastvorljiv u 95% alkoholu, lako rastvorljiv u etru, hloroformu, acetonu i benzinu. Kada se utrlja vodom, lijek apsorbira oko 150% vode bez gubitka konzistencije masti. Čuvanje: U dobro zatvorenim teglama, napunjenim do vrha, na hladnom i tamnom mestu. Primjena: Osnova za proizvodnju masti. 3. Petrolatum – vazelin(GF IX, član 718) Homogena, masna masa bez mirisa od bijele do žute. Umjereno rastvorljiv u hloroformu, praktično nerastvorljiv u vodi, alkohol 96%, miješa se sa mastima. Čuvanje: Na hladnom i tamnom mestu. | Karakteristike recepta: Propisana je meka LF - kompleksna, heterogena, dermatološka mast za vanjsku upotrebu na lipofilnoj osnovi. Definicija (GF XI): Mast - meka LF namijenjena za nanošenje na kožu, rane ili sluzokože. Slobodan sveobuhvatno dispergovan sistem sa plastično-elastično-viskoznim disperzionim medijem i dispergovanom fazom u obliku najmanjih kapi. Tehnološke karakteristike: 1. Obrazac 107-1/y (pr. 1175n). 2. Ne provjeravamo doze (za vanjsku upotrebu). 3. Kuvanje po težini. 4. Sastav uključuje tečni lijek, neophodna je emulgacija. 5. Pakovanje: konzerva sa širokim grlom (pr. 706n). 6. Dizajn: glavne etikete - "Spolja" (sa narandžastom signalnom trakom), dodatne etikete - "Čuvati van domašaja dece", "Čuvati na hladnom i tamnom mestu" (MU). 7. Rok trajanja: 10 dana (npr. 214). 8. Organizacija radnog mesta u skladu sa zahtevima 309. tehnologija: Pripremne aktivnosti: Pripremamo tarin vage, volumetrijske posude, stakleni štapić, lopaticu, kapsulu, malter, supstance, posude. 1. Izmjerite 1,5 perhidrola u malter. 2. Izvagati 5,0 bezvodnog lanolina u malter na tarin vagi, emulgovati do krepitacije. 3. Izmeriti 10,0 vazelina na tarin vagi, postepeno dodavati u malter i mešati. 4. Dobijenu mast prebacite u teglu. 5. Pakujemo, dogovaramo odmor. 6. Popunite prednja strana PPK. | Ocjena kvaliteta (projekat 214): Obavezne vrste kontrole: - Napisana: PPC je ispravno popunjena, etiketa je pravilno dizajnirana. - Organoleptika: svijetložuta gusta homogena masa. - Prilikom izdavanja: Recept br. odgovara broju na etiketi. Selektivni tipovi kontrole: - Hemijska - Fizička (projekat 305) 16,5 - 100% h - 8% h = 1,32 NDO - Anketa ZAKLJUČAK |
| Rp: Papaverini hidrokloridi 0,02 Novocaini 0.1 Osnova k.s. ut fiat supozitorijum Da tales doze N.4 Signa. 1 svijeća 2 puta dnevno. Farmakološki pregled recepta:- Lijekovi odgovaraju obliku (107-1/y) - Sastojci recepta su kompatibilni - Doze nisu precijenjene Papaverin hidrohlorid: RD = 0,02 (WFD = 0,2) SD = 0,04 (VVD = 0,6) Novokain: RD = 0,1 (WFD = 0,25) SD = 0,2 (WFD = 0,75) IZLAZ: LF se može napraviti. Povratak PPK-a: m (papaverin) = 0,02 * 4 = 0,08 m (novokain) = 0,1 * 4 = 0,4 C (LP) = (0,08 + 0,4) * 100: 12,0 = 4 %<5% m(основы)=3,0*4 –0,08-0,4=11,52 Prednja strana PPK: 1. Papaverini hydrochloridi 0,08 2. Novocaini 0,4 3. Vitepsoli (t) 11,52 m (LF) teorija = 12,0 m (LF) praktična = 11,6 p = 11,6: 4 = 2, devet | 1.Papaverin hidrohlorid - Papaverin hidrokloridum(GF X, art. 503) Bijeli kristalni prah bez okusa, blago gorkog okusa. Polako ćemo rastvoriti u 40 sati vode, blago ćemo rastvoriti u 95% alkoholu, rastvoriti ćemo u hloroformu, praktično nerastvorljivom u eteru. Skladištenje: Jaka. U dobro zatvorenoj posudi, zaštićeno od svjetlosti. Primjena: antispazmodik. Najveća pojedinačna doza unutar 0,2 g Najveća dnevna doza unutar 0,6 g. 2. Novocaine – Novocainum(GF X, art. 467) Bezbojni kristali ili bijeli kristalni prah, bez mirisa, gorkog okusa. Jezik izaziva osjećaj utrnulosti. Vrlo lako se rastvara u vodi, lako se rastvara u alkoholu, malo se rastvara u hloroformu, praktično nerastvorljiv u eteru. Skladištenje: Jaka. U dobro zatvorenim staklenim teglama od narandžaste boje. Primjena: Lokalni anestetik. Najveća pojedinačna doza unutar 0,25 g Najviša dnevna doza unutar 0,75 g. 3. Witepsol | Karakteristike recepta: Ispuštene meke LF - rektalne supozitorije na način doziranja. Definicija (GF XI): Čepići - dozirani Lf, čvrsti na sobnoj temperaturi i rastvarajući se ili tope na tjelesnoj temperaturi. Disperzološke karakteristike: Slobodan sveobuhvatno dispergovan sistem sa plastičnim disperzijskim medijem i disperznom fazom u obliku jona i molekula. Tehnološke karakteristike: 1. Obrazac 107-1/y (pr. 1175n). 2. Potrebna je verifikacija doze. 3. Pripremiti po težini sipanjem. 4. Pakovanje: pergament papir, kartonska kutija (pr. 706n). 5. Dizajn: glavne naljepnice - "Unutrašnje" (sa zelenom signalnom trakom), dodatne naljepnice - "Čuvati van domašaja djece", "Čuvati na hladnom i tamnom mjestu" (MU). 6. Rok upotrebe: 10 dana (pr. 214). 7. Organizacija radnog mesta u skladu sa zahtevima iz stava 309. tehnologija: Pripremne mjere: pripremiti tarin vagu, VR-1, stakleni štapić, lopaticu, kapsulu, porculansku čašu, formu, supstance, posudu. 1. Izmeriti 0,08 papaverin hidrohlorida i 0,4 novokaina na BP-1. 2. Odmeriti 11,52 Witepsola u porcelansku šolju na tarin vagi, rastopiti u vodenom kupatilu. 3. U otopljeni witepsol dodati papaverin hidrohlorid i novokain, miješati dok se ne otopi. 4. Dobijenu masu supozitorija sipajte u kalup, stavite u frižider dok se ne stvrdne. 5. Pristigle supozitorije pakujemo, sređujemo za odmor. 6. Popunjavamo prednju stranu PPK. | Ocjena kvaliteta (projekat 214): Obavezne vrste kontrole: - Napisana: PPC je ispravno popunjena, etiketa je pravilno dizajnirana. - Organoleptički: bijeli, cilindrični čepić sa šiljastim krajem. - Prilikom izdavanja: Recept br. odgovara broju na etiketi. Selektivni tipovi kontrole: - Hemijska - Fizička (projekat 305) 3,0 - 100% x - 5% x = 0,15 NDO - Anketa ZAKLJUČAK: LF proizveden zadovoljavajuće. |
| Rp: Solutionis Dimedroli 1% - 20ml Sterilisa! Da. Signa Primijeniti 2 ml/m jednom dnevno. Farmakološki pregled recepta:- LP odgovaraju obliku (107-1/y) - Sastojci recepta su kompatibilni - Doze nisu precijenjene Difenhidramin: RD = 0,02 (WFD = 0,05) SD = 0,02 * 1 = 0,02 (VVD = 0,15 - ) 1.0 100ml x - 2ml x = 0,02 IZLAZ: LF se može napraviti. Povratak PPK-a: Sastav prema ND (projekat 214): difenhidramin 10 g, voda za injekcije do 1 litar. V (LF) = 20 ml m (difenhidramin) = 1,0 * 20: 100 = 0,2 C (LP) = 0,2 * 100: 20 = 1% C (max) = 8: 0,86 = 9, 3% Prednja strana PPK: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Dimedroli 0,2 3. Aquae pro injectionibus ad 20ml V (LF) = 20ml Steril. t = 120°C, 8min | 1. Difenhidramin – Dimedrolum(GF X, st. 225) Bijeli, finokristalni prah, bez mirisa ili suptilnog mirisa, gorkog ukusa, izaziva osjećaj utrnulosti na jeziku. Higroskopna. Hajde da se vrlo lako rastvorimo u vodi, lako ćemo se rastvoriti u alkoholu i hloroformu, vrlo malo ćemo rastvoriti u eteru i benzenu. Skladištenje: Jaka. U dobro zatvorenoj posudi, zaštićeno od svjetlosti i vlage. Primjena: Antihistaminsko (antialergijsko) sredstvo. Najveća pojedinačna doza intramuskularno 0,05 g Najviša dnevna doza intramuskularno 0,15 g. 2. | Karakteristike recepta: Ispuštena tečnost LF - pravi vodeni rastvor za parenteralnu upotrebu, koji zahteva aseptične uslove proizvodnje. Definicija (GF XI): DF za parenteralnu upotrebu - sterilni vodeni i nevodeni rastvori, suspenzije, emulzije i suve čvrste supstance, koje se rastvore u sterilnom rastvaraču neposredno pre primene. Disperzološke karakteristike: Tehnološke karakteristike: 1. Obrazac 107-1/y (pr. 1175n). 2. Potrebna je verifikacija doze. 3. Kuvamo na masovno-volumetrijski način, ne uzimamo u obzir KUO (pr. 308) 4. Recept je normalizovan (pr. 214, dodatak 13, br. 19) 5. Kuvamo u aseptičnim uslovima ( MU, primjer 309) 6. Pakovanje: flaša od neutralnog stakla, gumeni čep, metalni čep za uhodavanje (projekat 706n). 7. Dizajn: glavne naljepnice - "Za injekcije" (sa plavom signalnom trakom), dodatne naljepnice - "Čuvati van domašaja djece", "Čuvati na hladnom i tamnom mjestu", "Sterilno" (MU). 8. Rok upotrebe: 30 dana (pr. 214). 9. Organizacija radnog mesta u skladu sa zahtevima pr.309, GJ. 10. Potrebna je potpuna hemijska kontrola. tehnologija: Pripremne mjere: pripremamo sterilne posude, sterilnu bočicu za doziranje, gumeni čep, metalni čep, filter papir, lijevak, supstance, VR-1. 1. Odmeriti 0,2 difenhidramina u sterilnom postolju u aseptičnim uslovima na BP-1 i rastvoriti u malo vode. 2. Dodajte preostalu vodu na postolje. 3. Vršimo punu hemijsku kontrolu. 4. Otopinu filtriramo u bočicu za doziranje. 5. Vršimo primarnu kontrolu odsustva mehaničkih nečistoća. 6. Boca je zatvorena, etiketirana, sterilizirana na 120°C 8 minuta. 7. Vršimo sekundarnu kontrolu odsustva mehaničkih nečistoća i potpunu hemijsku kontrolu. 8. Idemo na odmor. 9. Popunjavamo prednju stranu PPK. | Ocjena kvaliteta (projekat 214): Obavezne vrste kontrole: - Napisana: PPC je ispravno popunjena, etiketa je pravilno dizajnirana. -Organoleptik: bezbojna prozirna tečnost. - Prilikom izdavanja: Recept br. odgovara broju na etiketi. Selektivni tipovi kontrole: - Hemijska - Fizička (pr. 305) 20ml - 100% x - 8% x = 1,6ml NDO ml - Anketa ZAKLJUČAK: LF proizveden zadovoljavajuće. |
| Rp: Natrii chloridi 0,9 Calcii chloridi 0,02 Natrii hydrocarbonatis 0,02 Kalii chloridi 0,02 Glukoza 0,1 Aquae pro injectionibus ad 100ml Sterilisa! Da. Signa: Ubrizgajte u venu (Ringer-Lockeov rastvor) Farmakološki pregled recepta:- LP-ovi odgovaraju obliku (107-1/y) - Sastojci recepta su kompatibilni - Ne provjeravajte doze IZLAZ: LF se može napraviti. Povratak PPK br. 1: Sastav prema ND (Projekat 214): natrijum hlorid 9g, kalijum hlorid 0,2g, kalcijum hlorid 0,2g, natrijum bikarbonat 0,2g, glukoza 1g, voda za injekcije do 1l. V (LF) = 100 ml Provjera izotoničnosti: 0,9 natrijum hlorid - 100 ml rastvora (rastvor je izotoničan) V (rastvor br. 1) = 50 ml m (glukoza aq) = 0,1 * 100: (100-10) = 0, 11 C (LP) = (0,02 + 0,02 + 0,9 + 0,11) * 100: 50 = 2,1% C (max) = 3% Prednja strana PPK br. 1: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii chloridi 0,9 3. Kalii chloridi 0,02 4. Calcii chloridi 0,02 5. Glucosi hydrici 0,1 6. Aquae pro injectionibus ad 50ml V (LF) = 50ml Steril. t = 120°C, 8min Povratak PPK br. 2: Sastav prema ND (Projekat 214): natrijum hlorid 9g, kalijum hlorid 0,2g, kalcijum hlorid 0,2g, natrijum bikarbonat 0,2g, glukoza 1g, voda za injekcije do 1l. V (LF) = 100 ml V (rastvor br. 2) = 50 ml C (LP) = 0,02 * 100: 50 = 0,04% C (max) = 3: 0,3 = 10% Prednja strana PPK br. 2: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii hydrocarbonatis 0,02 3. Aquae pro injectionibus ad 50ml V (LF) = 50ml Steril. t = 120°C, 8min Prednja strana PPK br. 3: 1. Solutionis #1 50ml 2. Solutionis #2 50ml V (LF) = 100ml | 1. Natrijum hlorida - Natrii chloridum(GF X, st. 426) Bijeli kubični kristali ili bijeli kristalni prah, bez mirisa, slanog okusa. Otopimo u 3 sata vode, malo ćemo rastvoriti u alkoholu. Skladištenje: U dobro zatvorenoj posudi. 2. Kalijum hlorid - Kalii chloridum(GF X, st. 326) Bezbojni kristali ili bijeli kristalni prah. bez mirisa, slanog ukusa. Otopiti u 3 sata vode, praktično nerastvorljive u 95%. alkohol. Skladištenje: U dobro zatvorenoj posudi. Primjena: Izvor kalijevih jona (koristi se za hipokalemiju); antiaritmičko sredstvo. 3. Kalcijum hlorid - Calcii chloridum(GF X, st. 119) Bezbojni kristali, bez mirisa, gorko-slanog ukusa. Lijek je vrlo higroskopan, difundira u zraku. Vrlo lako rastvorimo u vodi, izazivajući jako hlađenje rastvora, lako ćemo rastvoriti u 95% alkoholu. Skladištenje: U malim, dobro zatvorenim staklenim teglicama sa parafinskim čepovima na suvom mestu. Primjena: Izvor jona kalcija; antialergijsko sredstvo. 4. Soda bikarbona - Natrii hydrocarbonas(GF X, Art.430) Bijeli kristalni prah, bez mirisa, slano-alkalnog ukusa, stabilan na suvom vazduhu, polako se raspada na vlažnom vazduhu. Otopimo u vodi, praktično nerastvorljivoj u 95% alkoholu. Skladištenje: U dobro zatvorenoj posudi. 5. Glukoza - Glucosum(GF X, st. 311) Bezbojni kristali ili bijeli, finokristalni prah, bez mirisa, slatkog okusa. Otopimo u 1,5 sat vode, teško se rastvara u 95% alkoholu, praktično nerastvorljiv u eteru. Skladištenje: U dobro zatvorenoj posudi. 6. Voda za injekcije - Aqua pro injectionibus(FS 42-0325-09) Bezbojna providna tečnost, bez mirisa i ukusa. | Karakteristike recepta: Ispuštena tečnost LF - pravi vodeni rastvor za parenteralnu upotrebu, koji zahteva aseptične uslove proizvodnje, u zapremini od 100 ml (infuzija). Definicija (GF XI): Infuzioni rastvori - rastvori za parenteralnu primenu sa zapreminom od 100 ml ili više. Disperzološke karakteristike: Slobodan sveobuhvatno dispergovan sistem sa tečnim disperzionim medijem i disperznom fazom u obliku jona i molekula. Tehnološke karakteristike: 1. Obrazac 107-1/y (pr. 1175n). 2. Ne proveravamo doze 3. Kuvamo na masovno-volumetrijski način, ne uzimamo u obzir KUO (pr. 308) 4. Recept je normalizovan (pr. 214, dodatak 13, br. 19) 5. Kuvamo u aseptičnim uslovima (MU, pr. 309) 6 Pakovanje: flaša od neutralnog stakla, gumeni čep, metalni čep za uhodavanje (pr. 706n). 7. Dizajn: glavne naljepnice - "Za injekcije" (sa plavom signalnom trakom), dodatne naljepnice - "Čuvati van domašaja djece", "Čuvati na hladnom i tamnom mjestu", "Sterilno" (MU). 8. Rok valjanosti: 1 dan (pr. 214). 9. Organizacija radnog mesta u skladu sa zahtevima pr.309, GJ. 10. Potrebna je potpuna hemijska kontrola. tehnologija: Pripremne mjere: pripremamo sterilne posude, sterilnu bočicu za doziranje, gumeni čep, metalni čep, filter papir, lijevak, supstance, VR-1. 1. Odmeriti 0,9 natrijum hlorida, 0,02 kalijum hlorida, 0,02 kalcijum hlorida i 0,11 vodenog rastvora glukoze u sterilnom postolju u aseptičnim uslovima na BP-1 i rastvoriti u delu vode. 2. Dodajte preostalu vodu na postolje. 3. Vršimo punu hemijsku kontrolu. 4. Otopinu filtriramo u bočicu za doziranje. 5. Vršimo primarnu kontrolu odsustva mehaničkih nečistoća. 6. Boca je zatvorena, etiketirana, sterilizirana na 120°C 8 minuta. 7. Vršimo sekundarnu kontrolu odsustva mehaničkih nečistoća i potpunu hemijsku kontrolu. 8. Popunjavamo prednju stranu PPK. 9. Odvažite 0,02 natrijum bikarbonata u sterilnu stalak u aseptičnim uslovima na BP-1 i rastvorite u malo vode. 10. Dodajte preostalu vodu na postolje. 11. Vršimo punu hemijsku kontrolu. 12. Otopinu filtriramo u bočicu za doziranje. 13. Vršimo primarnu kontrolu odsustva mehaničkih nečistoća. 14. Boca je zatvorena, etiketirana, sterilizirana na 120°C 8 minuta. 15. Vršimo sekundarnu kontrolu odsustva mehaničkih nečistoća i potpunu hemijsku kontrolu. 16. Popunjavamo prednju stranu PPK. 17. Nakon hlađenja rastvora, sjediniti ih. 18. Idemo na odmor. 19. Popunjavamo prednju stranu PPK. | Ocjena kvaliteta (projekat 214): Obavezne vrste kontrole: - Napisana: PPC je ispravno popunjena, etiketa je pravilno dizajnirana. - Organoleptika: bezbojna providna tečnost. - Prilikom izdavanja: Recept br. odgovara broju na etiketi. Selektivni tipovi kontrole: - Hemijska - Fizička (pr. 305) 100ml - 100% x - 3% x = 3ml NDO ml - Anketa ZAKLJUČAK: LF proizveden zadovoljavajuće. |
| Rp: Solutionis Chinini hydrochloridi 1% - 10ml Da. Signa. 2 kapi u oba oka, 2 puta dnevno. Farmakološki pregled recepta:- LP-ovi odgovaraju obliku (107-1/y) - Sastojci recepta su kompatibilni - Ne provjeravajte doze IZLAZ: LF se može napraviti. Povratak PPK-a: Sastav prema ND (projekat 214): kinin hidrohlorid 0,1 g, natrijum hlorid 0,076 g, prečišćena voda do 10 ml. V (LF) = 10 ml Provjera izotoničnosti: 0,1 * 0,14 + 0,076 = 0,09 ili 0,9% (rastvor je izotoničan) C (LP) = (0,1 + 0,076) * 100: 10 = 1, 76% C (max) = 3 % Prednja strana PPK: 1. Aquae purificatae q.s. 2. Chinini hydrochloridi 0,1 3. Natrii chloridi 0,076 4. Aquae purificatae ad 10ml V (LF) = 10ml Steril. t = 120°C, 8min | 1. Kinin hidrohlorid - Chinini hydrochloridum(GF X, st. 147) Bezbojne sjajne svilenkaste iglice ili bijeli fini kristalni prah bez mirisa, vrlo gorkog okusa. Erodira, žuti pod uticajem svetlosti. Otopimo u vodi, lako ćemo otopiti u kipućoj vodi i alkoholu, otopićemo u hloroformu uz oslobađanje kapljica vode. Skladištenje: U dobro zatvorenoj posudi, zaštićeno od svjetlosti. Primjena: Antimalarijsko sredstvo. Stimulira mišiće materice. 2. Prečišćena voda - Aqua purificata(FS 42-0324-09) Bezbojna providna tečnost, bez mirisa i ukusa. | Karakteristike recepta: Ispuštena tečnost LF - kapi za oči, pravi vodeni rastvor koji zahteva aseptične uslove proizvodnje. Definicija (GF XI): Kapi za oči - LF, namenjene za ukapavanje u oko. Disperzološke karakteristike: Slobodan sveobuhvatno dispergovan sistem sa tečnim disperzionim medijem i disperznom fazom u obliku jona i molekula. Tehnološke karakteristike: 1. Obrazac 107-1/y (pr. 1175n). 2. Ne provjeravamo doze 3. Kuhamo masovno-volumetrijskom metodom, ne uzimamo u obzir KUO (pr. 308) 4. Recept je normaliziran (pr. 214, dodatak 13, br. 49) 5. Kuvamo u aseptičnim uslovima (MU, pr. 309) 6 Pakovanje: flaša od neutralnog stakla, gumeni čep, metalni čep za uhodavanje (pr. 706n). 7. Dizajn: glavne naljepnice - "Kapi za oči" (sa roze signalnom trakom), dodatne naljepnice - "Čuvati van domašaja djece", "Čuvati na hladnom i tamnom mjestu", "Sterile" (MU). 8. Rok trajanja: 120 dana (npr. 214). 9. Organizacija radnog mesta u skladu sa zahtevima pr.309, GJ. tehnologija: Pripremne mjere: pripremamo sterilne posude, sterilnu bočicu za doziranje, gumeni čep, metalni čep, filter papir, lijevak, supstance, VR-1. 1. Odmeriti 0,1 kinin hidrohlorida, 0,076 natrijum hlorida u sterilnu stalak u aseptičnim uslovima na BP-1 i rastvoriti u 5 ml prečišćene vode. 2. Dobijeni rastvor se filtrira u bocu za doziranje. 3. Kroz isti filter filtriramo preostalih 5 ml pročišćene vode u bocu. 4. Vršimo primarnu kontrolu odsustva mehaničkih nečistoća. 5. Boca je zatvorena, etiketirana, sterilizirana na 120°C 8 minuta. 6. Vršimo sekundarnu kontrolu odsustva mehaničkih nečistoća. 7. Sastavljamo flašu za odmor. 8. Popunjavamo prednju stranu PPK. | Ocjena kvaliteta (projekat 214): Obavezne vrste kontrole: - Napisana: PPC je ispravno popunjena, etiketa je pravilno dizajnirana. - Organoleptika: bezbojna providna tečnost. - Prilikom izdavanja: Recept br. odgovara broju na etiketi. Selektivni tipovi kontrole: - Hemijska - Fizička (pr. 305) 10ml - 100% x - 10% x = 1ml NDO ml - Anketa ZAKLJUČAK: LF proizveden zadovoljavajuće. |
U današnje vrijeme mnogi problemi apoteka zdravstvenih ustanova ostaju neriješeni. Glavni razlozi: promenjeni društveno-ekonomski uslovi i istovremeno očuvani stari pristupi shvatanju potrebe obaveznog organizovanja apoteke u zdravstvenim ustanovama, njene uloge, misije, zadataka i funkcija; nedostatak savremene regulative. dokumenti kojima se uređuje postupak i uslovi za promet medicinskih sredstava u zdravstvenim ustanovama, licenciranje poslova u vezi sa prometom lijekova (lijekova) u zdravstvenim ustanovama, nabavka lijekova u sistemu obaveznog zdravstvenog osiguranja.
U nedostatku regulatornih dokumenata, mnoge zdravstvene ustanove nemaju apoteke, a postojeće ljekarne zdravstvenih ustanova rade na bazi starih tradicija, rukovodeći se zastarjelim regulatornim dokumentima, što im ne omogućava efikasno funkcionisanje u savremenim ekonomskim uslovima. .
Danas jedno od najproblematičnijih ostaje pitanje snabdijevanja medicinskih ustanova lijekovima, kako u dostupnosti i kvalitetu nabavke lijekova, tako iu zakonskoj regulativi.
U Federalnom zakonu Ruske Federacije od 12. aprila, br. 61-FZ o prometu lijekova, čl. 4 definira osnovne koncepte koji se koriste u farmaciji:
Farmaceutska djelatnost - djelatnost koja uključuje promet lijekova na veliko, njihovo skladištenje, transport i (ili) promet lijekova na malo, njihovo izdavanje, skladištenje, transport, proizvodnju lijekova; promet lijekova - razvoj, pretkliničke studije, klinička ispitivanja, ekspertize, državna registracija, standardizacija i kontrola kvaliteta, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, uvoz na teritoriju Ruske Federacije, izvoz sa teritorije Ruske Federacije, oglašavanje, izdavanje, prodaja, transfer, upotreba, uništavanje lijekova.
Međutim, ovi koncepti nisu u potpunosti primjenjivi na djelatnost ljekarni zdravstvenih ustanova koje ne obavljaju ni trgovinu na veliko ni malo, a neke bolničke ljekarne ne proizvode lijekove. Iz gore navedenih koncepata, na njih se primjenjuju takve vrste poslova kao što su: skladištenje, transport, kontrola kvaliteta lijekova, proizvodnja, upotreba, uništavanje droga.
Apoteka zdravstvene ustanove u pravilu nije pravno lice, već je strukturna jedinica medicinske organizacije, stoga je na nju primjenjiv koncept upotrebe lijekova, inače se ciklus prometa lijekova neće zatvoriti. . Shodno tome, aktivnosti apoteka medicinskih ustanova kroz promet lijekova posredno se vode i farmaceutskoj djelatnosti, koja je, u skladu sa Federalnim zakonom od 4. maja, br. 99-FZ o licenciranju određenih vrsta djelatnosti [stupila na snagu novembra 3], ima licencu. Međutim, ovaj zakon ostavlja dosta pitanja o licenciranju apoteka medicinskih ustanova, kao i o praćenju poštovanja uslova i uslova za licenciranje u obavljanju farmaceutske djelatnosti.
Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 27. jula br. 553n O odobravanju tipova apotekarskih organizacija odobrene su vrste apotekarskih organizacija: apoteka, apotekarski punkt i apotekarski kiosk. Zauzvrat, apoteke se dijele na gotove dozne oblike; proizvodnju; proizvodnju s pravom proizvodnje aseptičnih lijekova. Kao što vidite, sadašnji poredak ne razlikuje apoteke zdravstvenih ustanova (apoteke zdravstvenih ustanova), koje funkcionišu kao strukturne jedinice medicinskih organizacija.
Jedinstvene naredbe koje regulišu rad bolničkih (međubolničkih) apoteka i apoteka medicinskih ustanova (naredba Ministarstva zdravlja SSSR-a od 23.6.1983. br. 758 O statusu i stanju samostalnih međubolničkih (bolničkih) apoteka i naredbi Ministarstva zdravlja SSSR-a od 06.02.87. br. 747 o odobrenju Uputstva o registraciji lijekova, zavoja i medicinskih sredstava u zdravstvenim ustanovama koje se finansiraju iz državnog budžeta SSSR-a) moralno su zastarjeli, budući da su razvijeni za apoteke koje rade u sovjetskom ekonomskom sistemu.
Industrijski standard OST 91500.05.0007-2003 Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Glavne odredbe, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 03.04.2003. br. 80, koje regulišu delatnost apoteka, ne primenjuju se na delatnost apoteka zdravstvenih ustanova i međubolničkih apoteka.
Roszdravnadzor je 2008. godine odobrio metodološke preporuke o organizaciji kontrole usklađenosti sa zahtjevima i uslovima licenciranja u obavljanju farmaceutskih aktivnosti od strane apoteka medicinskih ustanova. Ovaj dokument nema regulatorno-pravni status, ali jasno utvrđuje proceduru za provođenje kontrolnih mjera i za svaku stavku daje veze sa regulatornim dokumentima koji regulišu ove zahtjeve.
Nedostatak zakonske regulative rada apoteka u zdravstvenim ustanovama dovodi do toga da mnogi rukovodioci zdravstvenih organizacija ne poklanjaju dužnu pažnju delatnosti apoteka koje su deo strukture njihove organizacije. Provjere Roszdravnadzora otkrivaju:
Skladištenje lijekova u medicinskim organizacijama vrši se ne samo u ljekarnama, već iu medicinskim odjelima (u pravilu u ordinaciji glavne medicinske sestre), dok se uvjeti skladištenja ne poštuju uvijek, što može dovesti do smanjenja efikasnost i kvalitet upotrijebljenih lijekova.
U međuvremenu, uzimajući u obzir zahtjeve važećih regulatornih pravnih akata, poštujte uslove skladištenja za različite grupe lijekova u odjeljenju (imunobiološki lijekovi, opojne droge i psihotropne supstance i njihovi prekursori, lijekovi koji se nalaze na listi moćnih lijekova, lijekovi sa zapaljiva, eksplozivna svojstva itd.) je prilično problematična. Osim toga, zahtjevi za uslove skladištenja se povremeno mijenjaju. Stupanjem na snagu prvog dijela Državne farmakopeje XII izdanja promijenjeni su neki parametri režima skladištenja lijekova. Konkretno, pojavio se novi koncept skladištenja droge u frižideru (od 2 do 8 0 C). Intervali za koncepte hladnog ili hladnog mesta (od 8 do 15 0 C) i sobne temperature (ranije 18-20 0 C, sada 15-25 0 C) su prošireni. Također u novom izdanju Farmakopeje XII pojavilo se dekodiranje uslova skladištenja koje preporučuje proizvođač. Na primjer, ako se u uputama za upotrebu lijeka preporučuje čuvanje na temperaturi koja ne prelazi 30 °C, Farmakopeja XII izdanja daje dešifriranje da je raspon temperature od 2 do 30 °C. 8 do 25 0 S, itd. Dodatno, dokument definiše suvo mesto (mesto sa relativnom vlažnošću od najviše 40% na sobnoj temperaturi ili ekvivalentnim pritiskom pare na drugoj temperaturi). Svi ovi parametri moraju se uzeti u obzir pri organizaciji skladištenja lijekova.
Poštivanje propisanih uslova skladištenja za različite grupe lekova moguće je samo u posebnim prostorijama apoteke. Međutim, nijedan od normativnih dokumenata ne propisuje obavezu organizovanja apoteka u zdravstvenim ustanovama, nije definisan njihov status, zadaci, funkcije, nije izrađen Pravilnik o apotekarstvu zdravstvenih ustanova, a ni postupak prometa lekova u medicinskoj organizaciji. nije regulisano.
Problemi apoteka zdravstvenih ustanova su i:
Najproblematičnija pitanja trenutno su farmaceutska proizvodnja lijekova.
Rasprava o zabrani proizvodnje rastvora u bolničkim apotekama traje već nekoliko godina, jer je teško obezbediti kontrolu proizvedenih lekova na sterilnost, pirogenost i usklađenost rastvora sa standardima za druge mikrobiološke pokazatelje u apotekama.
Udio lijekova (MP) proizvedenih u apotekama zdravstvenih ustanova, prema intervjuima sa šefovima ljekarni, nije veći od 5% u nomenklaturi lijekova u apotekama zdravstvenih ustanova, međutim, rastvori za injekcije i infuzije Intra-apotekarska proizvodnja (kapaljke) su još uvijek uobičajena vrsta liječenja pacijenata u bolnici. ...
Studija nomenklature lekova proizvedenih u apotekama pokazala je da aktuelna naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16.07.97 br. 214 o kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama predviđa proizvodnju lekova u skladu sa više od 245 recepata, među kojima značajan dio čine sterilni rastvori. Prema narudžbi, sterilni farmaceutski rastvori obuhvataju: rastvore za injekcije i infuzije (57 recepata), kapi za oči (55 recepata), oftalmološke rastvore za irigaciju (2 recepta), sve rastvore i ulja za novorođenčad (37 recepata), odvojene rastvore za spoljna upotreba. Predviđen je i za proizvodnju masti (10 recepata), prašaka (11 recepata), mješavina i rastvora za internu upotrebu (11 recepata), kapi za nos i rastvora za vanjsku upotrebu (10 recepata) itd.
Prema riječima zaposlenih u zdravstvenoj ustanovi, proizvodnja lijekova u bolničkim apotekama danas je neophodna. Njihovo obrazloženje:
U međuvremenu, studija je pokazala da nomenklatura lijekova proizvedenih u apotekama često duplira industrijske preparate (rastvori natrijum hlorida 0,9% - 200,0, 400,0; glukoza 5% - 200,0, 400,0; novokain 0,25 % - 0,0,0 %, 0,4 %; aminokaproična kiselina 5% - 100,0 itd.).
Što se tiče cijene intra-apotekarskih lijekova, u postojećim uvjetima gotovo niko ne uzima u obzir punu cijenu njihove proizvodnje. U zdravstvenim ustanovama uzimaju se u obzir samo troškovi supstanci (bez troškova stakla, zatvarača, svih troškova tehnološkog procesa proizvodnje i praćenja i održavanja apoteke).
U međuvremenu, proizvodnja lijekova u ljekarnama (posebno otopina za injekcije i infuzije) je trenutno problematična, a glavni problemi su vezani za osiguranje kvaliteta proizvedenih lijekova.
Prema važećem ND (naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 214, 305, 308, 309, smjernice za proizvodnju i kontrolu DF, GF X1) otopine za injekcije i infuzije (u daljem tekstu sterilni DF) moraju biti u skladu sa sljedećim pokazateljima kvaliteta: prozirnost, boja, nedostatak mehaničkih inkluzija, a također moraju biti bez pirogena i sterilni. Postizanje ovih pokazatelja kvaliteta zavisi od mnogih faktora, među kojima su: kvalitet sirovina (ulazni sastojci, materija i voda), kvalitet posuđa i zatvarača, usklađenost sa tehnološkim procesom i režimom sterilizacije, kvalifikacija i savesnost osoblja, itd. je unutarapotekarska kontrola. Glavni dokument koji reguliše vrste i postupak provođenja intrafarmaceutske kontrole je naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 214, prema kojoj se mikrobiološka kontrola rastvora za ispitivanje sterilnosti i pirogenosti vrši u skladu sa zahtjevima trenutne farmakopeje. Ovi pokazatelji kvaliteta sterilnog DF-a su obavezni, prema ND, a za ove vrste kontrole su potrebni specifični uslovi (laboratorijske životinje, oprema i sl.), što je u apoteci praktično nedostižno. Stoga se ne može govoriti o potpunoj usklađenosti kvaliteta sterilnih lijekova proizvedenih u ljekarni sa zahtjevima ND (za razliku od industrijskih lijekova). Ispunjavanje svih potrebnih uslova za kontrolu kvaliteta proizvedenih lijekova dovest će do značajnog povećanja njihove cijene, što će učiniti ekonomski neisplativom proizvodnju sterilnih lijekova u ljekarni.
Osim toga, metode kemijske kontrole koje se danas koriste u ljekarnama ne omogućavaju uvijek pouzdanu procjenu očuvanja farmakološke aktivnosti i stabilnosti aktivne tvari. Dakle, uz najmanja odstupanja u tehnološkom procesu, način sterilizacije (povećanje temperature), čistoća posuđa, kvalitet stakla boca, kvalitet čepova (upotreba sa ubodima, druga marka gume) i niz drugih sitnica, pacijent može dobiti, u najboljem slučaju, beskorisnu, a ponekad i opasnu po zdravlje i život, medicinsku pomoć.
Važan aspekt osiguranja kvaliteta je dosljednost kvaliteta posuđa. Posuđe za sterilne rastvore mora biti u skladu sa ND zahtevima - staklo mora biti neutralno u odnosu na odgovarajuće marke. Međutim, u pravilu se u gotovo svim bolničkim ljekarnama koriste kontejneri koji se mogu reciklirati, što uz višekratnu upotrebu dovodi do ispiranja stakla, promjene pH otopine i neželjenih kemijskih reakcija. I, kao posljedica toga, uništavanje aktivne tvari, promjena farmakološke aktivnosti lijeka, manifestacija neželjenih nuspojava na tijelu pacijenta.
Farmaceutske tehnologije su u većoj mjeri tehnologije za individualnu proizvodnju ekstemporanih lijekova za pacijenta. Međutim, danas je u bolničkim ljekarnama, zapravo, uspostavljena serijska proizvodnja otopina za infuziju, čija usklađenost s pokazateljima kvalitete nije uvijek potvrđena. U međuvremenu, pacijent mora dobiti kvalitetnu medicinsku njegu. Za ispunjavanje ovakvih uvjeta potrebna je odgovarajuća oprema, koja jednostavno nije dostupna u većini ljekarni. Sterilni rastvori se izrađuju u industrijskim apotekama bez poštovanja GMP uslova, a nisu isključene ni pirogene reakcije kod pacijenata.
U skladu sa Federalnim zakonom br. 61-FZ o prometu lijekova (poglavlje 10, čl. 56), od 1. septembra farmaceutske organizacije ne smiju proizvoditi lijekove registrirane u Ruskoj Federaciji, što će eliminirati dupliranje u ljekarni. proizvodnja lijekova koji se proizvode u industrijskom okruženju.
Tako su iz sastava ekstemporalne formulacije ljekarni isključeni otopine za infuziju i injekcije (u istoj dozi i pakiranju), kao i drugi recepti koji se na domaćem farmaceutskom tržištu nalaze u obliku gotovih doznih oblika. Iz sastava ekstemporalne formulacije uklanjaju se različite doze izotonične otopine (0,9% otopina natrijevog klorida), otopine glukoze, natrijevog bikarbonata, vodikovog peroksida, metilen plavog, Ringera i Ringer-Lockea i drugih lijekova. Posljedice kako za same proizvodne apoteke tako i za zdravstvene ustanove, koje opskrbljuju u okviru bolničkih nabavki, vrlo su žalosne, postaje neisplativo održavati ih. Predstavnici praktične farmacije imaju vrlo dvosmislen stav prema inovaciji i govore o mogućem zatvaranju mnogih bolničkih i međubolničkih apoteka koje se bave nabavkom lijekova u zdravstvenim ustanovama.
Međutim, nisu svi lijekovi pripremljeni ex tempore. mogu se zamijeniti gotovim lijekovima, a neke recepte je jednostavno nemoguće reproducirati u tvornici. Na primjer, samo u apoteci se pripremaju sterilni rastvori za internu upotrebu kod novorođenčadi - rastvori glukoze 5%, askorbinske kiseline 1%, kao i Pavlovljeva smeša, čiji industrijski analozi sadrže stabilizatore i regulatore kiselosti, što onemogućava upotrebu. njih kod beba... Neke lijekove industrija ne proizvodi u svim potrebnim pakovanjima, na primjer, otopina difenhidramina 1% u bolnicama se koristi u bočicama od 50 i 100 ml, a industrija proizvodi samo otopinu difenhidramina 1% u ampulama od 1 ml br. 10.
Takvi lijekovi za injekcije kao što su otopine natrijum hlorida 10%, kalijum hlorida 10%, novokain 1%, natrijum sulfat 20% nedostaju među industrijskim lekovima i pripremaju se u apotekama.
Osim toga, neki lijekovi ne izdržavaju dugi rok trajanja, njihova proizvodnja je moguća samo u bolničkoj ljekarni skraćivanjem vremena između proizvodnje lijeka i njegove upotrebe u bolnici. Rastvori kalijum permanganata (0,1%, 0,2-0,5%, 1-5%) i joda (1% i 10%) zbog hemijske nestabilnosti nemaju fabričku verziju, njihov rok trajanja je do 10 dana.
Osim toga, postoje problemi sa smještajem i pravilnim skladištenjem prefabrikovanih proizvoda u objektima zdravstvene ustanove. Njihovi budžeti neće dozvoliti otvaranje licenciranih ljekarničkih skladišta opremljenih hladnjačama i specijalnom opremom, štoviše, kupovina velikih količina fabričkih doznih oblika zahtijevat će preusmjeravanje velike količine sredstava.
Stoga se čini neprikladnim potpuno napustiti farmaceutsku proizvodnju, međutim, ostaju problematična pitanja proizvodnje lijekova u ljekarni: materijalno-tehnička podrška proizvodnog procesa (dostupnost odgovarajućih destilatora, sredstava za mehanizaciju, sirovina odgovarajućeg kvaliteta, posuđa itd. .), materijalna podrška usluge kvaliteta (savremene laboratorije i oprema za analize, reagensi, indikatori i sl.), kvaliteta supstanci i vode, usklađenost kvaliteta zatvarača (čepova) sa zahtjevima ND, odgovarajući kvalitet obrade posuđa, obuka i sertifikacija osoblja itd.
Poslednjih godina aktivno se raspravlja o pitanjima unapređenja delatnosti apoteka u zdravstvenim ustanovama i farmaceutskih usluga za bolnice. Tako je predloženo otvaranje apoteke u svakoj bolnici kao specijalizirane jedinice za pružanje farmaceutskih usluga i uvođenje pozicije zamjenika glavnog liječnika za nabavku lijekova. Preporučljivo je za ovu poziciju angažovati specijaliste sa višom farmaceutskom školom (ovo može biti šef apoteke).
Postavljeno je pitanje neusklađenosti postojeće definicije farmaceutske djelatnosti sa specifičnostima rada apoteka u zdravstvenim ustanovama. Predloženo je uvođenje koncepta farmaceutskih usluga u zdravstvene ustanove, kao skupa farmaceutskih usluga koje se obavljaju u organizaciji pružanja lijekova za zdravstvene ustanove, obrazložena je potreba i predložena metodologija za izradu klasifikatora farmaceutski radovi i usluge u zdravstvenim ustanovama i uslovi za njihovu realizaciju; uvođenje personalizirane registracije lijekova (apoteka-pacijent-apoteka)... Utvrđena je neophodnost: poboljšati kvalifikacije farmaceuta u zdravstvenim ustanovama za pojedinačne obrazovne programe; razgraničiti funkcije službe kliničke farmakologije u zdravstvenim ustanovama i apotekarske službe; regulisati upotrebu lijekova za plaćene medicinske usluge [i] .
Trenutno je potrebno izraditi uslove za apoteke koje će biti predstavljene prilikom njihovog licenciranja. Ovi zahtevi treba da se zasnivaju na spisku izvedenih radova (usluga) i da se razlikuju u zavisnosti od specifičnosti zdravstvene ustanove, spiska radova (usluga) koje obavlja apoteka.
Apoteke zdravstvenih ustanova po pravilu obavljaju sljedeće vrste poslova (usluga):
- snabdijevanje (utvrđivanje potreba za lijekovima, organiziranje nabavke lijekova (izbor dobavljača na konkurentskoj osnovi, izbor konkurentskih lijekova, utvrđivanje standarda zaliha (NTZ, dokumentarna registracija zaliha lijekova, nabavka lijekova i medicinskih proizvoda). aparati], skladištenje i dr.); proizvodnja (proizvodnja, pakovanje lekova i kontrola kvaliteta proizvedenih doznih oblika); izdavanje lekova i medicinskih sredstava odeljenjima zdravstvenih ustanova (preporučljivo je na osnovu formiranja lekova za svaku pacijenata i njihova personalizirana registracija na bazi ljekarne); obezbjeđivanje lijekova i drugih farmaceutskih proizvoda pacijentima zdravstvenih ustanova (prodaja na malo); informativno, savjetodavno (pružanje informacija o lijekovima, njihovoj djelotvornosti, sigurnosti, farmakoekonomskim pokazateljima, pružanje medicinskih osoblje sa stručnim informacijama o lijekovima); nadzor (farmaceutska kontrola kvaliteta lijekova, njihova upotreba u medicinskim ustanovama i pružanje FI, farmakovigilanca); usluge povezane sa NS i PV ( nabavka, skladištenje, puštanje u promet, prodaja, upotreba, transport i otprema, uništavanje, interna farmaceutska kontrola njihove upotrebe u zdravstvenim ustanovama).
Drugi problem je potcjenjivanje uloge ljekarne u zdravstvenim ustanovama u organizaciji racionalne farmakoterapije. Trenutno postoji velika nejedinstvo između ljekara i farmaceuta u medicinskoj ustanovi. Da se to prevaziđe moglo bi pomoći uvođenje radnog mjesta farmaceuta-informatora u zdravstvenu ustanovu. Ovaj specijalista bi mogao da se bavi sa nekoliko oblasti bolničke farmacije odjednom:
Formiranje ljekarničkog asortimana, obavještavanje ljekara zdravstvenih ustanova o tome, proučavanje tržišta lijekova, medicinske opreme i robe farmaceutskog asortimana, organiziranje djelatnosti farmaceutskog informacionog centra i rad sa informacijama o lijekovima (farmakološki aspekti), što zahtijeva u -dubinsko poznavanje opšte i kliničke farmakologije, farmakoterapije, kliničkih disciplina (ova znanja se stiču na kursevima za obnavljanje znanja). komunikacija sa medicinskim predstavnicima itd.
Takav položaj (farmaceuta-informatora) mogao bi podići nivo opskrbe medicinskim ustanovama lijekovima i vratiti izgubljenu vezu između ljekarnika i ljekara.
Takođe, farmaceuti apoteka zdravstvenih ustanova treba da učestvuju u kreiranju bolničkih formulara kako bi se obezbedila racionalna farmakoterapija.
Smatramo da je u cilju unapređenja rada apoteka u zdravstvenim ustanovama i prometa lijekova u medicinskim organizacijama potrebno preduzeti regulatorne mjere, uvesti organizacijske promjene, kao i generalizirati i implementirati praktične preporuke na osnovu rezultata naučno istraživanje.
U zaključku se može konstatovati da će se bez rješavanja navedenih problema apoteke zdravstvenih ustanova postepeno pretvarati u skladišta za puštanje gotovih doznih oblika u odjelima medicinskih ustanova i informacionih centara, te znanja farmaceuta u farmakoterapiji i farmaceutskoj industriji. tehnologija lijekova će ostati nezatražena.
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta, br. 706n O odobravanju pravila za skladištenje lijekova (izmijenjena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra, br. 1221n)
Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. br. 1148 O postupku skladištenja opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora br. 1023 od 22. decembra 2009. br. 16, br. 397n
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije o odobravanju posebnih uslova za uslove skladištenja opojnih droga i psihotropnih supstanci registrovanih na propisan način u Ruskoj Federaciji kao lekovi namenjeni za medicinsku upotrebu u apotekama, medicinskim ustanovama, istraživanjima, obrazovne organizacije i veleprodajne organizacije trgovine drogom
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 13. novembra 1996. br. 377 O odobravanju uputstva za organizovanje skladištenja različitih grupa lekova i medicinskih proizvoda u apotekama (odnosi se na skladištenje medicinskih sredstava)
Rezolucija Glavnog državnog sanitarnog doktora Ruske Federacije od 20. marta 2003. br. 22 O uvođenju sanitarnih i epidemioloških pravila SP 3.3.2.1248-03 (sa izmjenama i dopunama izmjena i dopuna br. 1, odobrenih Rezolucijom Glavni državni sanitarni doktor Ruske Federacije od 18. februara 2008. N 9)
Metodička uputstva MU 3.3.2.2437-09 Upotreba termičkih indikatora za kontrolu temperaturnog režima skladištenja i transporta medicinskih imunobioloških lijekova u sistemu hladnog lanca (odobrena od strane šefa Federalne službe za nadzor zaštite prava potrošača i dobrobiti ljudi, Glavni državni sanitarni doktor Ruske Federacije GG Oniščenko 21. januara 2009., datum uvođenja od 1. marta 2009.)
Pismo Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 8. februara br. 25-1 / 10 / 2-1208 O skladištenju lijekova
Pismo Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije i Roszdravnadzora od 23. jula, br. 04I-722/10 O poštovanju pravila za skladištenje lekova
Metodološke preporuke O organizaciji kontrole usklađenosti sa zahtjevima i uslovima licenciranja u sprovođenju farmaceutskih aktivnosti od strane apoteka medicinskih i preventivnih ustanova (odobrio šef Roszdravnadzora N.V. Yurgel 01.08.2008.)
_________________________
- Soloninina A.V. Rostova N.B. Bolnička ljekarna je neophodna i obavezna, - Remedium Volga region. - Jan. - Feb - 2004. - S. 8 - 10
- Soloninina A.V. Bolničke apoteke: standardizacija aktivnosti kao mehanizam za osiguranje kvaliteta zdravstvene zaštite u bolnicama - Farmacija-2004: XI Međunarodna specijalizovana izložba: Moskva, 2004. - 40 str.
- Rostova N.B. Metodološki pristupi poboljšanju ponude lijekova za stacionarne pacijente u opštinskom zdravstvenom sistemu. autor. dis. ... Cand. apoteka. Nauke: 15.00.01 / Rostova Natalya Borisovna. - Perm, 2000.-- 25 str.
- Soloninina A.V. Rostova N.B. Mihailova V.N. O regulatornom okviru za rad bolničkih apoteka - Materijali XII Nac. Kongres: Čovjek i medicina - M. - 2005. - Str. 246
- Soloninina A.V. Mihailova V.N. Rostova N.B. Bolnička ljekarna: funkcije koje se obavljaju i zahtjevi za njihovu realizaciju. - Farmacija - 2005: XII Međunarodna specijalizovana izložba, Moskva, 25-28 oktobar 2005 - str. 114-118
- Soloninina A.V. Plaćene farmaceutske usluge u zdravstvenim ustanovama: alternativne mogućnosti apoteke - Farmaceutski bilten. - 2006. - br. 20. - str. 26
- Soloninina A.V. Mihailova V.N. Rostova N.B. Bolnička ljekarna. Stanje, problemi, rješenja - Bilten Avicene - 2006, Tadžikistan. - Br. 1-2. - 2006. - S. 58-67
- Soloninina A.V. Mihailova V.N. O problemima i perspektivama farmaceutske proizvodnje lijekova - Od proizvođača do ljekarne i potrošača: Farmaceutski forum, 20-21. marta 2007. - Moskva. - S. 16-18
- Mihailova V.N. Soloninina A.V. Rostova N.B. Metodološki pristupi razvoju pravila dobre apotekarske prakse u apotekama zdravstvene ustanove - Čovek i medicina: XIV Ruski nacionalni kongres, 16-20. april 2007. Moskva. - S. 305
10. Soloninina A.V. Apoteka u zdravstvenoj ustanovi: slaba karika? - Medicinske novine. - Broj 31. - 27.04.2007. - str. 14
11. Mihailova V.N. Soloninina A.V. O izradi pravila dobre ljekarničke prakse u apotekama zdravstvenih ustanova. - Bilten Permske državne farmaceutske akademije. - 2007. - br. 3. - S. 86-89
12. Soloninina A.V. Ima li budućnosti proizvodnih ljekarni? - Farmaceutske usluge. - 2007. - br. 5. - Od 12-15h
13. Mihailova V.N. Soloninina A.V. Rostova N.B. O vrstama i vrstama apoteka medicinskih ustanova - Čovek i medicina: XV Ruski nacionalni kongres, 14-18. aprila 2008. Moskva. - str. 669
14. Mihailova V.N. Soloninina A.V. O organizaciji ljekarne u poliklinici - Perm Medical Journal. - 2006. - br. 6. - S. 207-215
15. Mihailova V.N. Metodološki pristupi optimizaciji farmaceutskih usluga za stanovništvo u medicinskim ustanovama: autor. dis. ... Cand. apoteka. nauka: 15.00.01 / Mihailova Valentina Nikolaevna. - Perm, 2009.-- 22 str.
Izvor: A.V. Soloninina Yagudina R.I. Savremene realnosti apoteka medicinskih ustanova. // Klinička farmacija, br.1, str.109-113
Yagudina Roza Ismailovna, doktor farmaceutskih nauka, profesor, dr. Odsjek za organizaciju, nabavku lijekova i farmakoekonomiju, rukovodilac. Laboratorija za farmakoekonomska istraživanja Prvog moskovskog državnog medicinskog univerziteta. NJIH. Sečenov, Moskva
U skladu sa zakonskom regulativom, u ljekarni je potrebno voditi sljedeće evidencije:
1. Registar lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu (PKU).
Obrazac registra lijekova koji podliježu PKU nije utvrđen važećim zakonodavstvom, stoga se časopis može voditi u bilo kojem obliku odobrenom internim nalogom rukovodioca ljekarničke organizacije.
Postupak čuvanja i uništavanja evidencije registracije za lijekove koji podliježu PKU, a nisu opojne droge i psihotropne supstance, takođe nije definisan važećim zakonodavstvom i može se utvrditi odgovarajućim internim nalogom rukovodioca apotekarske organizacije.
Od 25.06. Novi član 58.1 Federalnog zakona Ruske Federacije od 12.04. će stupiti na snagu. br. 61-FZ "O prometu lijekova", koji reguliše postupak predmetno-kvantitativnog računovodstva lijekova.
Prema ovom novom članu, Pravila za registraciju prometa u prometu lijekova koji podliježu PKU u posebnim časopisima odobravaće nadležni savezni organ izvršne vlasti. Trenutno nije uspostavljena ni forma dnevnika, ni pravila za registraciju transakcija.
2. Dnevnik upisa pogrešno ispisanih recepata. Obrazac časopisa odobren je Dodatkom br. 4 Proceduri za izdavanje lijekova, odobrenom Naredbom br. 785 Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 14. decembra 2005. (sa izmjenama i dopunama od 6. avgusta 2007.) " O postupku izdavanja lijekova".
3. Dnevnik registracije i prijema medicinskih imunobioloških lijekova (IMBP).
Obrazac je odobren Dodatkom br. 1 Sanitarno-epidemiološkim pravilima „Sanitarno-epidemiološki zahtjevi za uslove transporta, skladištenja i izdavanja medicinskih imunobioloških proizvoda koji se koriste u apotekama i zdravstvenim ustanovama za imunoprofilaksu“, odobren SP 3.3.20.2. Uredbom glavnog državnog sanitarnog doktora RF od 10.04.2002. br. 15 (sa izmjenama i dopunama od 18.02.2008.).
Rokovi skladištenja i rok važenja dnevnika nisu zakonski utvrđeni.
4. Registar registracije indikacija uređaja u prostoriji u kojoj se čuvaju lijekovi. Časopis se vodi u skladu sa klauzulom 3.19 Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 04.03.2003. br. 80 (sa izmjenama i dopunama od 18.04.2007.) "O odobravanju Industrijskog standarda" Pravila za izdavanje ( prodaja) lijekova u apotekarskim organizacijama. Osnovne odredbe "(zajedno sa OST 91500.05.0007-2003).
Forma časopisa, rokovi čuvanja i rok važenja časopisa nisu zakonski utvrđeni, stoga se časopis može voditi u bilo kom obliku.
5. Registar datuma isteka medicinskih proizvoda (u nedostatku kompjuterske evidencije rokova trajanja lijekova).
Provedeno u skladu sa stavom 11. Pravila za skladištenje lijekova, odobrenih Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23.08. br. 706n (izm. 28.12.).
Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije.
6. Dnevnik rada laboratorijskog pakovanja (obrazac AP-11). Provodi se u skladu sa klauzulom 2.8 "Postupka za izdavanje lijekova" odobrenog Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 785 od 14. decembra 2005. (sa izmjenama i dopunama od 6. avgusta 2007. ).
Obrazac časopisa odobren je Naredbom Ministarstva zdravlja SSSR-a od 01.08.1988. br. 14 "O odobravanju specijalizovanih (unutarodeljnih) obrazaca primarnog računovodstva za samostalne apoteke."
7. Registar prometa u vezi sa prometom prekursora opojnih droga i psihotropnih supstanci (NS i PV) (ako postoji).
Obrazac časopisa, kao i pravila za vođenje i čuvanje časopisa, odobreni su Uredbom Vlade Ruske Federacije od 09.06. broj 419 (izm. 13.12.) „O dostavljanju podataka o poslovima u vezi sa prometom prekursora opojnih droga i psihotropnih supstanci i evidentiranju prometa u vezi sa njihovim prometom“.
Numerisanje unosa u časopisima za svaki naziv prekursora vrši se u okviru kalendarske godine uzlaznim redosledom brojeva. Numeracija evidencija u novim časopisima počinje brojem koji slijedi iza posljednjeg broja u popunjenim časopisima.
Popunjeni dnevnici, zajedno sa dokumentima koji potvrđuju izvršenje transakcija, čuvaju se 10 godina nakon posljednjeg unosa u njih.
8. Dnevnik registracije prometa u prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci (NS i PV) (ako postoji).
Obrazac dnevnika za evidentiranje transakcija u prometu NS i PV dat je u Prilogu br. 1 „Pravila za vođenje i čuvanje posebnih evidencija za evidentiranje transakcija u prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci“, odobrenih od Uredba Vlade Ruske Federacije od 04.11.2006. br. 644 (sa izmjenama i dopunama od 04.09.).
Procedura za vođenje i čuvanje ovih časopisa utvrđena je navedenom Rezolucijom Vlade Ruske Federacije.
Dnevnik se čuva 10 godina od posljednjeg unosa u njega.
Časopis se pokreće jednu kalendarsku godinu. Stranice dnevnika koje se ne koriste u tekućoj kalendarskoj godini su precrtane i ne koriste se u narednoj kalendarskoj godini.
Apotekarska dokumenta
Dokumenti za apoteku. regulisanje skladištenja lijekova i druge robe ljekarničkog asortimana:
Dokumenti za apoteku. regulisanje kontrole kvaliteta lijekova i druge robe u ljekarničkom asortimanu:
165 komentara za snimanje dokumenata za apoteku
Trenutno, naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 04.03.2003. N 80, odobren je industrijski standard OST 91500.05.0007-2003 Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Osnovne odredbe.
Iz istorije moskovskih bolnica - farmaceutski red
P. V. VLASOV, prof
Pojavom prvih apoteka u Rusiji u 17. veku, počela je da se formira državna medicinska služba. Tih godina apoteke nisu prodavale samo lijekove. Farmaceuti su davali savjete kako koristiti ovaj ili onaj lijek i tako, u određenoj mjeri, izliječili bolesne.
Prototip apoteka bile su prodavnice zelenih, komaraca i povrća. Njihovi vlasnici, takozvani "kupci" ili "zelenaši", trgovali su ljekovitim biljem, pripremali složene kompozicije od njih, proučavali ljekovito djelovanje raznih ljekovitih biljaka.
Ni nove ni stare (kraljevske) apoteke nisu opstale. Do nas je došla samo slika zgrade Zemskog prikaza, koju je sagradio car Fjodor Aleksejevič 1680. godine na Crvenom trgu kod Vaskrsne kapije (na mestu današnjeg Istorijskog muzeja). U njemu je 1699. godine Petar I otvorio Glavnu državnu ljekarnu.
Pojavom prvih apoteka u Rusiji u XVU veku, počela je da se formira državna medicinska služba. Tih godina apoteke nisu prodavale samo lijekove. Farmaceuti su davali savjete kako koristiti ovaj ili onaj lijek i tako, u određenoj mjeri, liječili bolesne.
Prototip apoteka bile su prodavnice zelenila, komaraca i povrća. Njihovi vlasnici, takozvani "kupci" ili "zelenaši", trgovali su ljekovitim biljem, pripremali složene kompozicije od njih, proučavali ljekovito djelovanje raznih ljekovitih biljaka.
Prvi sertifikovani farmaceut pojavio se u Moskvi 1581. Bio je to Džejms Frenč, koji je došao sa pismom upoznavanja engleske kraljice Elizabete grupi lekara na zahtev Ivana Groznog. Otvorio je apoteku u Kremlju, preko puta manastira Čudov, na mestu gde se sada nalazi zgrada Prezidijuma Vrhovnog Sovjeta SSSR-a. Ova apoteka je služila samo kraljevskoj porodici.
Dvadesetih godina 17. vijeka osnovan je Farmaceutski red. Postao je centralni državni organ zadužen za sve medicinske poslove u zemlji. Njegove odgovornosti su uključivale nadzor nad ljekarima svih kategorija. Farmaceutski red je bio zadužen za postavljanje lekara u vojsku, snabdevanje pukovskih apoteka lekovima i sprovođenje sudsko-medicinskog pregleda. On je "ulagao napore da osigura opšte zdravlje sugrađana, da spreči širenje lepljivih bolesti", a pratio je i kvalitet lekova koje koriste lekari i izdaju u apotekama i prodavnicama. Zadatak Farmaceutskog reda uključivao je uzgoj i sakupljanje ljekovitog bilja u ljekarničkim vrtovima (vrtovima), koji su bili poznati u Moskvi još od vremena Ivana Š. Pod Petrom I, ljekarnički vrt koji se nalazio na zidu Kremlja prebačen je u Meščansku. Sloboda (danas Prospekt Mira), a 1805. godine postaje vlasništvo Univerziteta i postaje poznata kao Botanička bašta.
Farmaceutski red je stvorio sistem sakupljanja ljekovitog bilja, koji je u to vrijeme bio prilično harmoničan. Sakupljanje ljekovitog bilja dodijeljeno je poreznim posjedima kao obavezna dužnost. Bilo je tu i čitavo osoblje specijalnih travara. Ljekovite sirovine dopremane su u posebna skladišta, tzv. apoteke. U 17. veku ih je bilo nekoliko u Moskvi: na Varvarki (sada ulica Razin), kod Arbat kapije, u Smolenskoj ulici kod Vozdviženskog manastira (ugao Avenije Kalinjina i ulice Marks-Engels). Na teritoriji Muzeja arhitekture A.V.Ščuseva sačuvana je samo jedna od zgrada ovog dvorišta (trpezarija).
Prva apoteka za stanovništvo u Moskvi otvorena je 1672. godine. Dizajniran za slobodnu prodaju droge, osnovan je na komercijalnoj osnovi i nalazio se na prometnom mjestu - u novom Gostiny Dvoru na Ilyinki (sada Kuibyshev Street). Ovoj apoteci je povjereno snabdijevanje trupa lijekovima, a ovdašnjem stanovništvu lijekovi su se prodavali po cijeni naznačenoj u "indeksnoj knjizi" - tako se zvala prva cijena lijekova.
Ni nove ni stare (kraljevske) apoteke nisu opstale. Do nas je došla samo slika zgrade Zemskog prikaza, koju je sagradio car Fjodor Aleksejevič 1680. godine na Crvenom trgu kod Vaskrsne kapije (na mestu današnjeg Istorijskog muzeja). U njemu je 1699. godine Petar I otvorio Glavnu državnu ljekarnu. Bila je to prilično velika kuća na dva sprata sa povišenim centralnim volumenom na tri sprata, na čijem je vrhu bila trospratna kula sa tipičnom centričnom spratnom kompozicijom i dekorativnim fasadama tipičnim za Nariškinov stil. O uređenju fasade Zemskog prikaza možete steći uvid u očuvanu zgradu Kovnice novca na suprotnoj strani Istorijskog prolaza (iza luka ulične fasade). Oba objekta su nekada bila dio graditeljske cjeline na ulazu na Crveni trg sa strane Vaskrsne kapije.
Dakle, na prijelazu XVII-XVTJI stoljeća u Moskvi sa populacijom od oko 200 hiljada ljudi postojale su samo dvije ljekarne. S tim u vezi, većina Moskovljana nastavila je koristiti usluge prodavnica zelenila, komaraca i povrća. Godine 1699. umro je istaknuti bojarin P. P. Saltykov nakon što je uzeo lijek kupljen u zelenilu. Nakon istrage ovog tragičnog incidenta, donesena je uredba kojom se naređuje zatvaranje zelenih radnji, a trgovci napuštaju grad.
Da bi se stanovništvu pružila medicinska pomoć, 1701. godine u Moskvi su otvorene „besplatne” (privatne) apoteke. U dekretu izdatom ovom prilikom piše: „Svaki Rus ili stranac koji želi da osnuje besplatnu apoteku, uz dozvolu vlade, dobija mjesto bez novca potrebnog za to i dopisnicu za nasljedni prenos svoje ustanove“. Prvi stranac koji je dobio privilegiju da otvori apoteku u Moskvi bio je alhemičar Farmaceutskog reda Johann Gottfried Gregorius. Uspomena na ovu apoteku ostala je u imenu Aptekarske ulice u Lefortovu.
Drugu apoteku otvorio je Daniil Gurčin u Nikolskoj ulici (danas Ulica 25. oktobra). Nakon što je promijenila nekoliko vlasnika, prešla je na farmaceuta Karla Ivanoviča Ferreina, s čijim se imenom vežu sve njene aktivnosti u predrevolucionarnoj Rusiji. U 1895-1896, arhitekta A.E. Erichson sagradio je novu zgradu za njega. Ova apoteka je bila predodređena da igra važnu ulogu u razvoju farmaceutskog biznisa u Rusiji. Sada se u zgradi apoteke Ferrein nalazi apoteka broj 1 poznata svakom Moskovljaninu.
PITANJE: Da li apoteka zahteva obavezno prisustvo kompleta prve pomoći, ili je dovoljno, ako je potrebno, koristiti prodate lekove. Lijekovi u ormanu će isteći. Ako je potrebno imati kutiju prve pomoći, koja lista lijekova treba da postoji, da li se vodi dnevnik i u kom obliku, kako i o čijem trošku treba otpisati korištene lijekove? Kojim dokumentom je to regulisano, osim naredbom 80? Samara.
Pitanje: Da li apoteka zahtijeva obavezno prisustvo kompleta prve pomoći, ili je dovoljno, ako je potrebno, koristiti prodate lijekove. Uostalom, lijekovima u kutiji prve pomoći će isteći rok trajanja. Ako je potrebno imati kutiju prve pomoći, koja lista lijekova treba da postoji, da li se vodi dnevnik i u kom obliku, kako i o čijem trošku otpisati korištene lijekove? Kojim dokumentom je to regulisano, osim naredbom 80? Samara.
Odgovor: Industrijski standard "Pravila za puštanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Osnovne odredbe. OST 91500.05.0007-2003", odobren naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 04.03.2003. , N 80 (izm. 30. 01. 2004.) u načelu predviđa djelatnost apoteka u pružanju prve pomoći.
Istovremeno, zahtjevi za obavezno prisustvo kompleta prve pomoći u ljekarnama za prvu pomoć nisu utvrđeni saveznim propisima.
Istovremeno, u nekim su regijama izvršne vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije uspostavile obaveznu dostupnost kompleta prve pomoći u svim organizacijama, bez obzira na oblik vlasništva, na primjer, u Moskvi je takav zahtjev uspostavljen Naredbom premijera Vlade Moskve od 29. decembra 2000. N 1292-RP "O obaveznoj dostupnosti kolektivnih kompleta prve pomoći u organizacijama, preduzećima i ustanovama grada Moskve".
Prema informacijama kojima raspolažemo u Samarskoj regiji, takvi zahtjevi nisu uspostavljeni ni za organizacije i preduzeća općenito, a posebno za apoteke.
S tim u vezi, po našem mišljenju, u slučaju kada konstitutivni entitet Ruske Federacije ne utvrdi obaveznu dostupnost kompleta prve pomoći, apoteke mogu pružiti hitnu pomoć koristeći postojeće zalihe lijekova.
Postupak obračuna i finansiranja mjera za pružanje prve pomoći od strane apoteka nije uspostavljen nijednim nama poznatim normativnim aktima.
U zaključku napominjemo da rigidno utvrđena obaveza apoteka za pružanje prve pomoći nije regulisana važećim zakonodavstvom.
Direktor advokatske firme
Apotekarska dokumenta regulisanje skladištenja lijekova i druge robe ljekarničkog asortimana:
2. Naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 484n „O odobravanju posebnih uslova za uslove skladištenja opojnih droga i psihotropnih supstanci registrovanih na propisan način kao lekovi namenjeni za medicinsku upotrebu u farmaciji, medicinskim, istraživačkim, obrazovnim organizacijama a veletrgovci drogom znači“.
Apotekarska dokumenta regulisanje kontrole kvaliteta lijekova i druge robe u ljekarničkom asortimanu:
Dokumenti koji regulišu pitanja licenciranja:
Apotekarska dokumenta regulisanje pitanja cijena:
Apotekarska dokumenta regulisanje sanitarnog režima u apoteci:
Apotekarska dokumenta za osoblje apotekarske organizacije:
Apotekarska dokumenta, kojim se uređuju inspekcije ljekarničkih organizacija:
1 Federalni zakon Ruske Federacije od 4. maja 2011. N 99-FZ "O licenciranju određenih vrsta aktivnosti"
2 Federalni zakon Ruske Federacije od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova"
3 Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. 1081 "O licenciranju farmaceutskih aktivnosti"
4 Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 23. avgusta 2010. N 706n O odobravanju pravila za skladištenje lekova
5 Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 15. septembra 2010. N 805n "O odobrenju minimalnog asortimana lijekova za medicinsku upotrebu, potrebnih za pružanje medicinske njege"
6 Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. oktobra 1997. N 309 "O odobravanju Uputstva o sanitarnom režimu ljekarničkih organizacija (apoteka)"
7 Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 553n od 27.07.10. „O odobravanju vrsta apoteka“.
8. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. N 54n „O odobravanju obrasca recepta koji sadrži imenovanje opojnih droga ili psihotropnih supstanci, postupak njihove proizvodnje, distribucije, registracije, računovodstva i skladištenje, kao i pravila registracije"
9. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. N 1175n „O odobravanju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca recepta za lijekove, postupka za pripremu ovih obrazaca, njihovo snimanje i pohranjivanje"
10 Uredba Vlade Ruske Federacije od 19. januara 1998. N 55 "O odobravanju pravila za prodaju određenih vrsta robe"
11 Uredba Vlade Ruske Federacije od 8. avgusta 2009. br. 654 "O poboljšanju državne regulacije cijena lijekova uključenih u listu vitalnih i esencijalnih lijekova"
12 Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. oktobra 2010. br. 865 "O državnoj regulaciji cijena lijekova uključenih u listu vitalnih i esencijalnih lijekova"
13. Dopis Rozdravnadzora broj 04i-544/12 od 25.06.2012. godine „O jačanju kontrole prometa lijekova koji sadrže kodein“
14. Član 464. Građanskog zakonika Ruske Federacije Posljedice neispunjenja obaveze prijenosa pribora i dokumenata koji se odnose na robu
15. Član 456 Građanskog zakonika Ruske Federacije Obaveze prodavca za prenos robe
16. Član 129. Građanskog zakonika Ruske Federacije Promet objekata građanskog prava
17. Savezni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ"O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" Građanskog zakonika Ruske Federacije
18 Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1222n „O odobravanju Pravila za promet na veliko lekovima za medicinsku upotrebu”.
19. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 10. novembra 2011. N 1340n „O izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 18. septembra 2006. N 665“ o odobrenju Liste lekova koji se izdaju po receptu lekara (bolničara) prilikom pružanja dodatne besplatne medicinske pomoći određenim kategorijama građana koji imaju pravo na državnu socijalnu pomoć”.
20. Naredba broj 1198n „O davanju saglasnosti na Pravila u prometu medicinskih sredstava” od 27.12.2011.
21. Rezolucija Vlade Ruske Federacije br. 681 od 30.06.1998. „O odobravanju liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji“.
22. Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964
„O odobravanju spiskova moćnih i toksičnih supstanci za potrebe člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velikih količina moćnih supstanci za potrebe člana 234. Krivičnog zakona Ruske Federacije. Federacije."
23. Uredba Vlade Ruske Federacije od 01.10.2012. N 1002 „O odobravanju velikih i posebno velikih veličina opojnih droga i psihotropnih supstanci, kao i velikih i posebno velikih veličina za biljke koje sadrže opojne droge ili psihotropne supstance, ili njihovi dijelovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance u smislu članova 228, 228.1, 229. i 229.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije”.
24. Uredba Vlade Ruske Federacije od 04.11.2006. N 644 (sa izmjenama i dopunama od 04.09.2012.) „O postupku dostavljanja informacija o aktivnostima vezanim za promet opojnih droga i psihotropnih supstanci i registraciji transakcija u promet opojnih droga i psihotropnih supstanci."
Vrste izdavanja farmaceutskih proizvoda.
Izdavanje (prodaja) lijekova vrši se na recept i bez ljekarskog recepta, kao i na zahtjev zdravstvenih ustanova na osnovu ugovora.
Apotekarske ustanove (organizacije) podliježu puštanju u promet lijekova, uključujući opojne droge, psihotropne, potentne i otrovne supstance, registrovane u Ruskoj Federaciji na propisan način.
Prepisani lijekovi podliježu izdavanju u ljekarnama i apotekarskim punktovima.
Po prijemu recepata i zahtjeva u apotekarskoj organizaciji, farmaceut vrši ljekarnički pregled recepata i zahtjeva i, u skladu sa tarifama, utvrđuje cijenu izdatog lijeka.
Ako se lijek koji se izdaje na recept zamijeni njegovim sinonimom (generički oblik), uz saglasnost kupca ili u dogovoru sa ljekarom, na poleđini recepta treba navesti trgovački naziv izdatog lijeka, potpis i datum pitanje treba potpisati.
Izdavanje (prodaja) lijekova po besplatnim i povlaštenim receptima vrši se od ljekarničkih organizacija na osnovu ugovora sa organizacijama koje finansiraju povlašteno izdavanje lijekova stanovništvu.
Kupcu se, na njegov zahtjev, mogu dati dodatne informacije o kupljenom lijeku, o sinonimima (generičkim oblicima) kupljenog lijeka koji su dostupni u ljekarničkoj organizaciji i njihovim cijenama.
Prilikom izdavanja lijekova, ljekarnik obavještava kupca o pravilima uzimanja lijeka: načinu primjene, jednokratnoj i dnevnoj dozi, načinu primjene (uzimajući u obzir unosu hrane i sl.), pravilima čuvanja i dr.; skreće pažnju kupcu na potrebu pažljivog čitanja podataka o lijeku.