कारोबार का कानूनी विनियमन दवाई(मोसिन वी.एम.)

दिनांक लेख पोस्ट किया गया था: 25.02.2015

मानव स्वास्थ्य की स्थिति को बनाए रखना और सुधारना समाज के विकास की सबसे महत्वपूर्ण समस्याओं और कार्यों में से एक है। कला में। रूसी संघ के संविधान के ४१, स्वास्थ्य देखभाल के लिए प्रत्येक नागरिक का अधिकार निहित है, जो दवाओं के उपयोग के बिना अकल्पनीय है (डॉक्टरों की नियुक्तियों का ९०% तक दवाई से उपचार) आबादी को दवाएं उपलब्ध कराने का विषय हमारे देश में सबसे दर्दनाक में से एक है। 1 जनवरी 2010 को, महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची से दवाओं के लिए कीमतों का राज्य विनियमन पेश किया गया था।
दवाओं के संचलन को प्रभावित करने वाला मुख्य कानून है संघीय कानून 12 अप्रैल, 2010 एन 61-एफजेड (03/12/2014 को संशोधित) "दवाओं के प्रचलन पर"। कला के अनुसार। 1 इस कानून का दायरा औषधीय उत्पादों के विकास, उत्पादन, निर्माण, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन, उनकी गुणवत्ता, प्रभावकारिता, सुरक्षा, औषधीय उत्पादों के व्यापार और औषधीय उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में अन्य गतिविधियों के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंध हैं। . दूसरे शब्दों में, विधायक दवा परिसंचरण के निम्नलिखित दिशाओं की पहचान करता है: विकास, उत्पादन, प्रीक्लिनिकल और नैदानिक ​​अध्ययन, गुणवत्ता नियंत्रण, प्रभावकारिता और सुरक्षा, दवा व्यापार।
उसी कानून के अनुच्छेद 4 में दवाओं के प्रचलन की परिभाषा है। दवाओं के संचलन को विकास, अनुसंधान, उत्पादन, निर्माण, भंडारण, पैकेजिंग, परिवहन, राज्य पंजीकरण, मानकीकरण और गुणवत्ता नियंत्रण, बिक्री, लेबलिंग, विज्ञापन, दवाओं के उपयोग, दवाओं के विनाश सहित गतिविधियों की एक सामान्यीकृत अवधारणा के रूप में समझा जाता है। जो अनुपयोगी हो गए हैं, या औषधीय उत्पादों के प्रचलन के क्षेत्र में औषधीय उत्पाद और अन्य क्रियाएं समाप्त हो गई हैं।
उनके सामाजिक महत्व, नागरिकों के जीवन या स्वास्थ्य के लिए खतरे के कारण दवाओं का उपयोग भी दवाओं की खपत के राज्य विनियमन की आवश्यकता को निर्धारित करता है (दवाओं को निर्धारित करने, नुस्खे निर्धारित करने, दवाओं की मुफ्त बिक्री आदि के प्रश्न)।
दवाओं के विनाश को एक स्वतंत्र प्रकार की गतिविधि के रूप में पहचाना जा सकता है जिसके लिए विशेष कानूनी विनियमन और राज्य नियंत्रण की आवश्यकता होती है। दवाओं का विनाश कानून द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार उनकी वापसी से पहले होता है। में औषधीय सेवाएं आधुनिक परिस्थितियांविषयों के उचित सूचना समर्थन के बिना अकल्पनीय दवा बाजार(फार्मासिस्ट, फार्मासिस्ट, डॉक्टर, नागरिक, अधिकारी) नई दवाओं, नए संकेतों और पहले से ज्ञात और व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए contraindications के बारे में पूरी और विश्वसनीय जानकारी, असामान्य दुष्प्रभाव, फार्मास्युटिकल बाजार में बेईमान प्रतिभागी, नकली दवाएं, दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणाम आदि।
सूचना द्वारा स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाने की संभावना को विधायी स्तर पर मान्यता प्राप्त है, और कोई भी वास्तविक जानकारीऔषधीय उत्पाद से संबंधित, मुख्य रूप से निर्देश चिकित्सा उपयोगऔर प्रचार सामग्री हानिकारक हो सकती है। इसलिए, रोगी को औषधीय उत्पाद के बारे में विश्वसनीय जानकारी प्राप्त करने का अधिकार है, जिसमें इसके नियम शामिल हैं सुरक्षित उपयोग, १३ मार्च २००६ के संघीय कानूनों के अनुसार एन ३८-एफजेड "विज्ञापन पर" (३० जनवरी २०१४ को संशोधित), २६ जुलाई, २००६ एन १३५-एफजेड "प्रतिस्पर्धा के संरक्षण पर"।
रूसी संघ के नागरिक संहिता में दायित्वों पर प्रावधान हैं, सामान्य प्रावधानअनुबंध पर, और व्यक्तिगत दायित्वों को भी नियंत्रित करता है। दवाओं के संचलन के संबंध में: खरीद और बिक्री (कला। कला। 454 - रूसी संघ के नागरिक संहिता का 491); खुदरा खरीद और बिक्री (कला। कला। 492 - रूसी संघ के नागरिक संहिता का 505); माल की डिलीवरी (कला। कला। 506 - रूसी संघ के नागरिक संहिता का 524); राज्य और नगरपालिका की जरूरतों के लिए माल की आपूर्ति (कला। कला। 525 - रूसी संघ के नागरिक संहिता का 534); अनुसंधान, विकास और तकनीकी कार्य का प्रदर्शन (कला। कला। 769 - रूसी संघ के नागरिक संहिता का 778); नुकसान के परिणामस्वरूप दायित्व (कला। कला। 1064 - रूसी संघ के नागरिक संहिता का 1101)।
7 फरवरी, 1992 के संघीय कानून संख्या 2300-1 "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर" में बुनियादी अवधारणाएं (उपभोक्ता, निर्माता, विक्रेता, उत्पाद सुरक्षा) शामिल हैं जो सीधे दवा परिसंचरण के क्षेत्र से संबंधित हैं। कानून के अनुच्छेद 5 और 6 निर्माता, ठेकेदार, विक्रेता और कला के दायित्वों को स्थापित करते हैं। 7 माल (कार्य, सेवाओं) की सुरक्षा का अधिकार सुरक्षित करता है। कानून निर्माता (कलाकार, विक्रेता) और सामान (कार्य, सेवाओं) के बारे में उपभोक्ता को जानकारी लाने से संबंधित मुद्दों को विस्तार से नियंत्रित करता है। कानून का अनुच्छेद 12 इस धारणा का परिचय देता है कि उपभोक्ता को विशेष ज्ञान नहीं है, जिसके लिए संबंधित व्यक्तियों को पूर्ण और विश्वसनीय जानकारी प्रदान करने की आवश्यकता होती है।
21 नवंबर, 2011 के संघीय कानून के लेख एन 323-एफजेड (28 दिसंबर, 2013 को संशोधित) "नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा करने की मूल बातें पर रूसी संघ"राज्य, नगरपालिका और निजी प्रणालीस्वास्थ्य देखभाल, जिसमें दवा संगठन भी शामिल हैं। कानून रोकथाम, निदान और उपचार, दवाओं, इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी और कीटाणुनाशक के साथ-साथ जैव चिकित्सा अनुसंधान के संचालन के नए तरीकों के आवेदन को नियंत्रित करता है।
8 जनवरी 1998 का ​​संघीय कानून एन 3-एफजेड "ऑन नशीली दवाएंऔर मनोदैहिक पदार्थ "मादक दवाओं, मनोदैहिक दवाओं की तस्करी के क्षेत्र में और उनकी अवैध तस्करी का मुकाबला करने के क्षेत्र में राज्य की नीति के दिशा-निर्देशों और सिद्धांतों को परिभाषित करते हैं।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि सभी प्रकार के कानूनी दायित्व दवाओं के संचलन के विषयों पर लागू होते हैं: नागरिक, प्रशासनिक, अनुशासनात्मक और आपराधिक। उदाहरण के लिए, रूसी संघ का आपराधिक कोड इस तरह की रचनाओं के लिए प्रदान करता है: अवैध जारी करना या व्यंजनों या अन्य दस्तावेजों की जालसाजी जो प्राप्त करने का अधिकार देते हैं दवाओंया मनोदैहिक पदार्थ; अवैध यातायात शक्तिशाली पदार्थबिक्री के उद्देश्यों के लिए; निजी चिकित्सा पद्धति या दवा में अवैध अभ्यास; माल की रिहाई या बिक्री, कार्य का प्रदर्शन या सेवाओं का प्रावधान जो सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। इसके अलावा, प्रशासनिक अपराधों की संहिता कुछ प्रकार के दायित्व प्रदान करती है, उदाहरण के लिए, लाइसेंस से संबंधित उल्लंघनों के लिए, दवाओं के विज्ञापन पर कानून, संग्रह नियम औषधीय पौधे, मूल्य निर्धारण प्रक्रिया का उल्लंघन।
कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" परिभाषित करता है कि फार्मास्युटिकल गतिविधि थोक व्यापार संगठनों और फार्मेसियों द्वारा दवाओं के संचलन के क्षेत्र में की जाने वाली गतिविधि है, जिसमें दवाओं में थोक और खुदरा व्यापार और दवाओं का निर्माण शामिल है। फार्मास्युटिकल गतिविधियों को विभिन्न संगठनात्मक और कानूनी रूपों की कानूनी संस्थाओं द्वारा किया जाता है, साथ ही व्यक्तिगत उद्यमी... वर्तमान में, दवाओं के लिए मुख्य उपभोक्ता और भुगतानकर्ता एक नागरिक है जो किसी फार्मेसी के साथ खुदरा बिक्री और खरीद समझौता करता है। दवाओं की खरीद की संरचना में दूसरा स्थान चिकित्सा संस्थानों और निजी चिकित्सा क्लीनिकों द्वारा लिया जाता है, जो अपनी मुख्य गतिविधियों को करने के लिए आवश्यक दवाओं के आपूर्तिकर्ता को चुनने में स्वतंत्र होते हैं। प्रतिबंध उन दवाओं की सूचियों या नामों से संबंधित हैं जिनका भुगतान अनिवार्य चिकित्सा बीमा प्रणाली और कुछ अन्य दवाओं के तहत किया जाता है। स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में कार्यकारी अधिकारियों द्वारा प्रतिनिधित्व किया गया राज्य, कुछ को लागू करने के लिए दवाओं के ग्राहक के रूप में कार्य करता है संघीय कार्यक्रम... साथ ही, राज्य परिसंचरण प्रक्रिया को प्रभावित करता है। औषधीय पदार्थविनियमित और मुक्त बाजार। राज्य विनियमन लोक प्रशासन के कार्यों में से एक है जिसका उद्देश्य सुनिश्चित करना है सामान्य नियमकुछ कानूनी संबंधों के विषयों का व्यवहार (गतिविधि)। प्रबंधन उपकरण में वास्तविक प्रबंधन गतिविधियां शामिल हैं सरकारी संस्थाएंऔर स्थानीय सरकार, साथ ही विनियम और अदालत के फैसले... "दवाओं के संचलन के क्षेत्र में संबंधों का राज्य विनियमन स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा किया जाता है, जिसकी क्षमता में संघीय द्वारा दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य की नीति और कानूनी विनियमन विकसित करने के कार्य शामिल हैं। कार्यकारी निकाय, जो रूसी संघ के घटक इकाई के कार्यकारी अधिकारियों द्वारा ड्रग सर्कुलेशन (रोज़द्रवनादज़ोर) के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण के लिए जिम्मेदार है। नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में संबंधों के राज्य विनियमन की प्रणाली में दवाओं का राज्य पंजीकरण शामिल है; नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियों का लाइसेंस; विशेषज्ञों का सत्यापन और प्रमाणन; गुणवत्ता, दक्षता, दवाओं की सुरक्षा का राज्य नियंत्रण; दवाओं के लिए कीमतों का विनियमन।
रूसी संघ के क्षेत्र में दवाओं को उत्पादन, बिक्री और उपयोग के प्रयोजनों के लिए दवाओं के संघीय गुणवत्ता नियंत्रण निकाय द्वारा पंजीकृत किया जाना चाहिए। दवाओं के रूप में दवा में उपयोग की जाने वाली मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों का राज्य पंजीकरण और "नारकोटिक ड्रग्स और साइकोट्रोपिक पदार्थों पर" कानून के अनुसार राज्य नियंत्रण के अधीन इन दवाओं और पदार्थों को उपरोक्त के अनुसार उपयुक्त सूची में शामिल करने के साथ है। कानून। पशुओं के उपचार के लिए अभिप्रेत दवाएं भी इसके अधीन हैं राज्य पंजीकरणदवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय एजेंसी।
"निम्नलिखित राज्य पंजीकरण के अधीन हैं: नई दवाएं; पहले से पंजीकृत दवाओं के नए संयोजन; पहले पंजीकृत दवाएं, लेकिन अन्य में उत्पादित खुराक के स्वरूपआह एक नई खुराक या excipients की अन्य संरचना के साथ; पुनरुत्पादित दवाएं "। डॉक्टरों के नुस्खे के अनुसार फार्मेसियों में निर्मित दवाएं राज्य पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। इसे अपंजीकृत दवाओं का उपयोग करने या जानवरों के इलाज के लिए दवाओं का परीक्षण करने की अनुमति है। एक ही नाम के तहत विभिन्न दवाओं के राज्य पंजीकरण की अनुमति नहीं है , साथ ही कई राज्य पंजीकरण पंजीकरण औषधीय उत्पादों के राज्य रजिस्टर में एक पंजीकृत औषधीय उत्पाद दर्ज किया जाता है।
"लाइसेंसिंग उन गतिविधियों के अधीन है, जिनके कार्यान्वयन से अधिकारों, वैध हितों, नागरिकों के स्वास्थ्य, राज्य की रक्षा और सुरक्षा को नुकसान हो सकता है, सांस्कृतिक विरासतरूसी संघ के लोगों और जिनके विनियमन को लाइसेंस के अलावा अन्य तरीकों से नहीं किया जा सकता है। "थोक व्यापार और फार्मेसियों से संबंधित लाइसेंसिंग गतिविधियों के क्षेत्र में मुख्य नियामक दस्तावेज हैं: 4 मई, 2011 के संघीय कानून एन 99- FZ (संस्करण 01.09.2013) "कुछ प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंस पर"; 21 नवंबर, 2011 के रूसी संघ की सरकार के संकल्प एन 957 "कुछ प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंस के संगठन पर", 22 दिसंबर , 2011 एन 1081 "लाइसेंस पर फार्मास्युटिकल गतिविधियां", दिनांक 22 दिसंबर, 2011 एन 1085" मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों के संचलन से संबंधित लाइसेंस गतिविधियों पर, मादक पौधों की खेती। " और कानून के अनुसार सूची 1, 2 और 3 के मनोदैहिक पदार्थ। थोक व्यापार और संघीय स्वास्थ्य संगठनों के फार्मेसियों की गतिविधियों के संदर्भ में "मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों पर"। जानवरों के लिए दवाओं के उत्पादन का लाइसेंस Roszdravnadzor और Rosselkhoznadzor को सौंपा गया है। बाहर करना: प्रावधान, निलंबन, रजिस्टरों का रखरखाव लाइसेंस, लाइसेंस की उपलब्धता की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों को फिर से जारी करना आदि।
ड्रग सर्कुलेशन के राज्य विनियमन की प्रणाली ड्रग सर्कुलेशन पर राज्य नियंत्रण के एक तरीके के रूप में विशेषज्ञों के सत्यापन और प्रमाणन की आवश्यकता प्रदान करती है।
राज्य औषधीय पदार्थों की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर राज्य नियंत्रण रखता है और औषधीय उत्पादों (रूसी संघ के क्षेत्र में उत्पादित और आयातित) के संचलन को नियंत्रित करता है। यह नियंत्रण स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय सहित रूसी संघ के नियामक कानूनी कृत्यों "दवाओं के संचलन पर" कानून द्वारा किया जाता है। दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण की प्रणाली के साथ, उत्पादों और सेवाओं (अनिवार्य और स्वैच्छिक) के प्रमाणन और अनुरूपता की घोषणा की एक प्रणाली है।
मूल्य विनियमन के मूल तत्व: दवाओं के संचलन के क्षेत्र में संबंध, अन्य बातों के अलावा, दवाओं के लिए कीमतों के राज्य विनियमन के माध्यम से किए जाते हैं। 29 अक्टूबर, 2010 एन 865 के रूसी संघ की सरकार के फरमान में "कीमतों के राज्य विनियमन पर दवाओं, महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल "यह कहा जाता है कि दवाओं की कीमतें राज्य विनियमन के अधीन नहीं हैं, लेकिन केवल रूसी संघ की सरकार के आदेश द्वारा अनुमोदित एक विशेष सूची में शामिल महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं के लिए हैं। कीमतें दवाओं के लिए भी राज्य विनियमन के अधीन हैं, राज्य के हकदार नागरिकों के दवा प्रावधान के लिए अभिप्रेत है सामाजिक सहायतादवाओं के लिए कीमतों के नियमित नियंत्रण और निगरानी की मदद से किया जाता है। रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश ऐसे नागरिकों की कुछ श्रेणियों को अतिरिक्त मुफ्त चिकित्सा देखभाल प्रदान करते समय एक डॉक्टर (पैरामेडिक) के नुस्खे द्वारा दी जाने वाली दवाओं की सूची को मंजूरी देता है। राज्य प्रतिपूर्ति कीमतों के संकेत के साथ अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नामों, दवा के नामों, खुराक रूपों, खुराक, निर्माताओं की संख्या से दवाओं के व्यापार नामों की एक सूची को भी मंजूरी देता है।
"संघीय कोषअनिवार्य स्वास्थ्य बीमारूस में लागू करने का प्रस्ताव रखा नया कामरूसियों के लिए दवा प्रावधान के क्षेत्र में - एक दवा बीमा कार्यक्रम। "यह अवधारणा कार्यक्रम में प्रतिभागियों को सभी बीमाकृत बनाने का प्रस्ताव करती है रूसी नागरिक... "एक दवा बीमा मॉडल और प्रतिपूर्ति प्रणाली के एक एनालॉग दोनों का उपयोग करना संभव है।" "उम्मीद है कि यह प्रणाली आवश्यक और आवश्यक दवाओं की सूची के आधार पर काम करेगी।" दवा बीमा कार्यक्रम 2015 में शुरू होने की उम्मीद है।
रूसी संघ में दवाओं के संचलन का कानूनी विनियमन वर्तमान में जटिल है और मुख्य रूप से नागरिक और प्रशासनिक कानून के मानदंडों द्वारा किया जाता है।

साहित्य

1. बख्तिना वी.आई. सिविलिस्टिक स्टडीज आधुनिक समाज... XXI सदी में रूस और दुनिया। छात्रों और स्नातकोत्तरों का 8वां अंतर-विश्वविद्यालय वैज्ञानिक सम्मेलन। एम।, 2010।
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व्याख्यान ३

विषय: ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में गतिविधियों का विधायी और नियामक कानूनी विनियमन

धारा: ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में संबंधों का राज्य विनियमन।

योजना:

नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ का विधान

परिचय

दिन-प्रतिदिन, लोगों को दवाएँ खरीदने की आवश्यकता होती है, हालाँकि, किसी उत्पाद को चुनने के मामले में उदासीनता और सामान्यता व्यक्ति के लिए एक बड़ा खतरा बन जाती है। आजकल, दवा कंपनियां अक्सर रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित उचित प्रमाणीकरण और लाइसेंसिंग को पारित नहीं करती हैं। ऐसे अपराधों का परिणाम नागरिकों के स्वास्थ्य को नुकसान होता है। इसके आधार पर, दवाओं के संचलन की समस्या, अर्थात् राज्य द्वारा इस प्रक्रिया का नियमन, काफी जरूरी प्रतीत होता है।

तो, 2004 में रूसी संघ के राष्ट्रपति के संदेश में "सबसे महत्वपूर्ण पर राष्ट्रीय सरोकार»रूसी स्वास्थ्य सेवा के आधुनिकीकरण के मुख्य लक्ष्यों में से एक जनसंख्या के सभी वर्गों के लिए चिकित्सा देखभाल की उपलब्धता और गुणवत्ता में वृद्धि करना था। इसके अलावा, घरेलू दवा कंपनियों को अंतरराष्ट्रीय डब्ल्यूएचओ की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

जी.टी. ग्लेम्बोट्सकाया, एन.बी. ड्रेमोवा, सी.बी. कोनोनोवा, आई.वी. कोसोवॉय, पी.वी., ई.ई. लोस्कुटोवा, ए.पी. मेशकोवस्की, एल.वी. मोशकोवा, ई.ए. मक्सिमकिना, ए.बी. सोलोइनिना और अन्य।

रूसी संघ के एक घटक इकाई के स्तर पर दवा सेवा प्रबंधन के क्षेत्र में मुख्य शोध में परिलक्षित होता है वैज्ञानिक कार्यजी.एन. एंड्रियानोवा, ए.बी. ग्रिशिना, वी.ए. एगोरोवा, यू.ए. मुज़री, जी.ए. ओलेनिक और अन्य।

इसी समय, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि नियामक, संगठनात्मक और आर्थिक ढांचे के कई प्रावधान विवादास्पद हैं, और इस क्षेत्र के प्रबंधन की बारीकियों का संघीय और क्षेत्रीय दोनों स्तरों पर अपर्याप्त अध्ययन किया जाता है। मेरी राय में, फार्मेसी संगठनों में दवा सेवाओं की गुणवत्ता का आकलन पूरी तरह से विकसित नहीं हुआ है। इसके सुधार की दिशाओं में से एक के रूप में दवा सेवाओं के क्षेत्र के विकास के प्रबंधन की समस्या को अतिरिक्त अध्ययन की आवश्यकता है।

दवा बाजार के राज्य विनियमन के मौजूदा तंत्र को न केवल कीमतों को प्रभावित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, बल्कि खपत दवाओं की संरचना भी है। इसके लिए राज्य के पास एक स्थिर, स्पष्ट नियामक और कानूनी ढांचा होना चाहिए।

वी हाल के समय मेंरूस में दवा आपूर्ति की समस्या को दो स्थितियों से तेजी से माना जाता है: आधुनिक, नवीन दवाओं (बाद में दवाओं के रूप में संदर्भित) की उपलब्धता में वृद्धि और घरेलू समकक्षों के साथ विदेशी दवाओं का आयात प्रतिस्थापन। इसमें कोई संदेह नहीं है कि नई अत्यधिक प्रभावी दवाओं के उद्भव से समाज को लाभ होगा। यह नागरिकों के स्वास्थ्य में सुधार और उपचार लागत में बचत दोनों संकेतकों द्वारा प्रमाणित है। आयात-प्रतिस्थापन दवाओं के लिए, उनकी उपस्थिति लागत पर बचत की अनुमति देती है, और घरेलू दवा उद्योग के विकास को भी प्रोत्साहित करती है। इस संबंध में, पहले से ही 2008-2009 में, 2020 तक घरेलू दवा उद्योग के विकास की रणनीति को मंजूरी दी गई थी, अतिरिक्त दवा आपूर्ति के कार्यक्रम (बाद में डीएलओ के रूप में संदर्भित) में कुछ बदलाव हुए, और स्वास्थ्य सेवा के विकास की अवधारणा 2020 तक अपनाया गया। इन उपायों से रूस में दवा आपूर्ति की स्थिति में सुधार लाने में मदद मिलेगी।

ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में राज्य विनियमन की सैद्धांतिक नींव

दवा उद्योग के विकास के प्रबंधन में राज्य की भूमिका

राज्य ने सामाजिक नीति के क्षेत्र में स्थापित किया है मुख्य उद्देश्य- आबादी के सभी वर्गों के लिए चिकित्सा सहायता सहित, सस्ती और उच्च गुणवत्ता वाली चिकित्सा बनाना। इन लक्ष्यों की प्राप्ति को विभिन्न उपायों द्वारा सुगम बनाया जाना चाहिए, जैसे: सक्षम नियामक का निर्माण और कानूनी ढांचादवा परिसंचरण, इसके विनियमन, विभिन्न अवधारणाओं और रणनीतियों के विकास, और निश्चित रूप से, उनके कार्यान्वयन के क्षेत्र में।

इस प्रकार, मई 2009 में रूसी संघ के राष्ट्रपति के डिक्री द्वारा अनुमोदित 2020 तक रूसी संघ की राष्ट्रीय सुरक्षा रणनीति ने स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में राष्ट्रीय सुरक्षा के रणनीतिक लक्ष्यों की पहचान इस प्रकार की:

चिकित्सा देखभाल के मानकों में सुधार;

दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण, प्रभावकारिता और सुरक्षा।

इसके अलावा, 2020 तक रूसी संघ में स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के विकास के लिए एक अवधारणा है, जिसमें निम्नलिखित कारकों का विकास भी शामिल है:

गठन सुनिश्चित करने के लिए संगठनात्मक प्रणाली में सुधार स्वस्थ तरीकाजीवन और रूसी संघ के सभी नागरिकों के लिए उच्च गुणवत्ता वाली मुफ्त चिकित्सा देखभाल का प्रावधान (राज्य की गारंटी के ढांचे के भीतर);

आधार पर चिकित्सा संस्थानों के वित्तीय, सामग्री, तकनीकी और तकनीकी उपकरणों सहित स्वास्थ्य देखभाल के बुनियादी ढांचे और संसाधन प्रावधान का विकास अभिनव दृष्टिकोणऔर मानकीकरण का सिद्धांत;

रूसी संघ की स्वास्थ्य देखभाल के लिए निर्धारित कार्यों को हल करने में सक्षम प्रशिक्षित चिकित्सा कर्मियों की पर्याप्त संख्या की उपलब्धता।

निस्संदेह, ये कारक परस्पर जुड़े हुए हैं, इसके अलावा, अन्योन्याश्रित हैं, जिसका अर्थ है कि दवा प्रावधान इस अवधारणा के कार्यान्वयन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाएगा। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि चिकित्सा देखभाल सभी चिकित्सा नियुक्तियों का 95% है, और इसलिए इसे उपचार प्रक्रिया के एक घटक के रूप में माना जाना चाहिए। इसलिए, इस अवधारणा में, आउट पेशेंट के आधार पर नागरिकों के दवा प्रावधान पर विशेष ध्यान दिया जाता है।

वर्तमान में, रूसी संघ में नागरिकों के लिए दवा प्रावधान के तीन मुख्य मॉडल हैं: अतिरिक्त दवा आपूर्ति(बाद में डीएलओ के रूप में संदर्भित) संघीय कानून संख्या 178-ФЗ दिनांक 17 जुलाई, 1999 "ऑन स्टेट सोशल असिस्टेंस" द्वारा प्रदान की गई सामाजिक सेवाओं के एक भाग के रूप में और आबादी के कुछ समूहों के लिए नि: शुल्क या दवा के प्रावधान के साथ। 30 जुलाई, 1994, संख्या 890 के रूसी संघ की सरकार के फरमान के अनुसार डॉक्टर के नुस्खे पर छूट, साथ ही हीमोफिलिया, सिस्टिक फाइब्रोसिस, पिट्यूटरी बौनापन, गौचर रोग, मायलोइड ल्यूकेमिया, कई के साथ रोगियों को प्रदान करना काठिन्य, साथ ही महंगी दवाओं के साथ अंग और ऊतक प्रत्यारोपण के बाद।

जाहिर है, दवा प्रावधान की इस अवधारणा को विकसित करते समय, नागरिकों की श्रेणियां जो आवश्यक दवाओं के लिए अतिरिक्त भुगतान करने के लिए बाध्य नहीं हो सकतीं कई कारण... इस प्रकार, कुछ राजनीतिक कारणों से द्वितीय विश्व युद्ध के विकलांग लोगों, सामग्री के निम्न स्तर के कारण ग्रामीण निवासियों, उच्च लागत वाली दवा के प्रावधान वाले रोगियों, कैंसर रोगियों को राज्य द्वारा संरक्षित किया जाना चाहिए। दवाओं के लिए सब्सिडी प्राप्त करने वाली जनसंख्या का अनुपात तालिका में दिखाया गया है। परिशिष्ट 1 में, विशेषज्ञ समूह 11 "मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण" द्वारा संकलित।

विभिन्न स्तरों के बजट से दवाओं की प्रतिपूर्ति प्राप्त करने वाली आबादी के हिस्से में 11% से 9.4% तक की कमी की स्पष्ट प्रवृत्ति है। इसके अलावा, यदि 2008 में आउट पेशेंट उपचार पर नागरिकों का खर्च राज्य द्वारा प्रदान की जाने वाली राशि से लगभग दोगुना था, तो 2010 तक यह आंकड़ा लगभग 4 गुना का अंतर हो गया था।

तो, दवाओं की उपलब्धता, साथ ही उनकी गुणवत्ता और तर्कसंगत उपयोग सुनिश्चित करने के लक्ष्य को प्राप्त करने के रास्ते पर मुख्य भूमिकानिस्संदेह राज्य को सौंपा गया है। यहां यह ध्यान देने योग्य है कि पहुंच से हमारा तात्पर्य सभी नागरिकों को उचित मूल्य पर दवाएं खरीदने के समान अवसर से है, और गुणवत्ता से - इन निधियों की सुरक्षा और प्रभावशीलता। तर्कसंगत उपयोग के संबंध में, राज्य को ऐसी स्थितियां बनाने की जरूरत है जिसके तहत डॉक्टर लिखेंगे और रोगी तदनुसार दवाएं लेंगे। हालांकि, दोनों को दो बुनियादी सिद्धांतों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए: चिकित्सीय औचित्य और लागत-प्रभावशीलता।

साथ ही, राज्य को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि स्वास्थ्य देखभाल और उद्योग दोनों के लक्ष्यों को समान रूप से प्राप्त किया जाए, दवाओं की लागत को नियंत्रित करने की आवश्यकता को न भूलें। इस प्रकार, सरकार को नियामक विधियों के बीच एक विकल्प का सामना करना पड़ता है जो दवा कंपनियों को महंगी नई दवाएं विकसित करने की अनुमति दे सकता है, और ऐसे तरीके जो जनता के लिए उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं की वहनीयता सुनिश्चित करते हैं।

सामान्य तौर पर, वर्तमान प्रणाली अभी भी कई कारणों से कुछ परिवर्तनों के अधीन है। सबसे पहले, सिस्टम लागत के स्तर की प्रभावी योजना और नियंत्रण की अनुमति नहीं देता है - प्रति व्यक्ति डीएलओ मानक जरूरतों के विश्लेषण पर आधारित नहीं है, बल्कि स्थापित मासिक नकद भुगतान के आधार पर बनाया गया है। दूसरे, राज्य की जरूरतों के लिए खरीद प्रक्रियाओं का उपयोग करने वाला डीएलओ मॉडल उपयुक्त श्रेणी के तरजीही व्यंजनों की निर्बाध सेवा की गारंटी नहीं देता है। तीसरा, मुख्य सीमित तंत्र एक प्रतिबंधात्मक सूची है, लेकिन इसका गठन नैदानिक ​​और आर्थिक दक्षता के विश्लेषण पर आधारित नहीं है। और, अंत में, कोई भी प्रतिभागी ऐसा नहीं है जो बजट निधियों को कुशलतापूर्वक खर्च करने के लिए आर्थिक रूप से प्रेरित हो।

इस प्रकार, विशेषज्ञ समूह 11 "मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण" द्वारा किए गए एक अध्ययन के अनुसार, वर्तमान प्रणाली के कामकाज के दौरान कुछ समस्याओं की पहचान की गई थी। सबसे पहले तो यह चिंताजनक है कि एक नागरिक मना करने को तैयार है आवश्यक उपचारकेवल दवा की उच्च लागत के कारण। इस प्रकार, एफओएम के एक सर्वेक्षण के अनुसार, 2009 में, 54% नागरिकों को समय-समय पर, और 29% - अक्सर अपनी उच्च लागत के कारण दवाओं को खरीदने से मना कर देते हैं। इसके अलावा, पुरानी बीमारियों वाले 78 प्रतिशत उत्तरदाताओं ने अपनी उच्च लागत के कारण दवाओं की उपलब्धता के साथ समस्याओं का उल्लेख किया।

इसके अलावा, केवल महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची (इसके बाद - वीईडी) से संबंधित दवाओं के लिए कीमतों के विनियमन के कारण भी असंतोष होता है। हालांकि, जैसा कि विश्लेषण से पता चलता है, रोगियों के इलाज के लिए तरजीही आधार पर दवाओं के 27.1% पैकेज की आवश्यकता होती है? जनसंख्या की श्रेणियां और शेष आबादी के लिए आवश्यक दवाओं की मात्रा का लगभग दो-तिहाई (मूल्य के संदर्भ में 66.6%) वीईडी सूची में शामिल नहीं हैं।

इसके अलावा, वर्तमान में पर्चे दवाओं की खरीद की लागत की प्रतिपूर्ति? आउट पेशेंट उपचार के लिए दवाओं की खपत की संरचना केवल 213 बिलियन रूबल या 1,345 रूबल है। प्रति निवासी प्रति वर्ष (राज्य गारंटी कार्यक्रम के प्रति व्यक्ति मानक का 17.5%)।

यह तथ्य कि राज्य नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा का प्रभारी है, निर्विवाद है, और इसलिए दवा प्रावधान से जुड़ी कमियों को ठीक करना चाहिए। इस पहलू में, अधिकांश विकसित और विकासशील दोनों देश उपयोग करते हैं विभिन्न तरीकेदवा बाजार का विनियमन, जिस पर नीचे चर्चा की जाएगी।

ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में राज्य विनियमन की बुनियादी सैद्धांतिक अवधारणाएँ

बड़ी संख्या में शोधकर्ताओं ने दवाओं के क्षेत्र के राज्य विनियमन के विषय की ओर रुख किया। उनमें से रूसी चिकित्सा विज्ञान अकादमी (रूसी विज्ञान अकादमी) के कर्मचारियों की एक बड़ी संख्या है; विज्ञान के उम्मीदवार, जैसे ज़सीमोवा एल.एस., चुब्रोवा टी.वी., मिलुशिन एम.आई. उनके कार्यों पर ही यह कार्य आंशिक रूप से आधारित है। और, ज़ाहिर है, इस मुद्दे में मुख्य भूमिका कार्यकारी अधिकारियों को सौंपी जाती है, जिनकी शक्तियों में दवाओं का प्रचलन शामिल है।

दवा उद्योग के विकास में कई सिद्धांत हैं। सबसे पहले, उद्योग को एक समग्र, खुली और विकसित प्रणाली के रूप में देखा जाना चाहिए। दूसरा, उद्योग को प्रशासनिक, नियामक और बाजार तंत्र द्वारा नियंत्रित किया जा सकता है। इसके अलावा, कई अन्य क्षेत्रों की तरह, मौजूदा समस्याओं को हल करने के लिए सभी इच्छुक पार्टियों की सक्रिय भागीदारी की आवश्यकता है। और, अंत में, इस उद्योग का सुधार एक व्यापक विश्लेषण और गतिविधियों के सभी पहलुओं के व्यापक मूल्यांकन के आधार पर ही संभव है।

अंतरराष्ट्रीय अभ्यास में, फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए एक गुणवत्ता प्रणाली के रूप में ऐसी अवधारणा है। इस अवधारणा को फार्मास्युटिकल उत्पादों की प्रभावशीलता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के साथ-साथ गुणवत्ता संकेतकों के लिए आधिकारिक आवश्यकताओं के अनुपालन के उपायों के एक सेट के रूप में परिभाषित किया गया है।

एक नियम के रूप में, इस प्रणाली में निम्नलिखित संकेतक शामिल हैं:

दवा उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में विधान;

दवा की गुणवत्ता और उनके नियंत्रण के तरीकों के क्षेत्र में मानकीकरण;

औषधीय उत्पादों के निर्माण में प्रयोगशाला और नैदानिक ​​परीक्षणों की प्रक्रिया;

दवा उत्पादों के पंजीकरण की प्रक्रिया;

अनुसंधान केंद्रों और संस्थानों की प्रणाली;

दवाओं के उत्पादन की शर्तों का पर्यवेक्षण और नियंत्रण;

गतिविधि के प्रकार में प्रवेश के उपाय के रूप में आयात, थोक और खुदरा व्यापार और लाइसेंसिंग चरण पर पर्यवेक्षण और नियंत्रण;

उत्पादन से स्वतंत्र नियंत्रण प्रयोगशालाओं की एक प्रणाली;

निरीक्षणालय (निरीक्षण);

दवा वितरण नेटवर्क में विशिष्ट गुणवत्ता आश्वासन उपाय।

दूसरे शब्दों में, नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य का प्राथमिकता कार्य तथाकथित सामाजिक रूप से गैर-जिम्मेदार बाजार से दवाओं के साथ उपचार प्रक्रिया के प्रभावी प्रावधान के लिए संक्रमण है।

फिर भी, रूसी संघ में राज्य नियंत्रण प्रणाली अधिकांश विकसित देशों की तुलना में थोड़ा अलग मॉडल प्रस्तुत करती है, जिस पर हम थोड़ी देर बाद विचार करेंगे। तो, इस प्रणाली में निम्नलिखित तत्व शामिल हैं:

1) रूसी संघ के क्षेत्र में नागरिकों को दवाएं प्रदान करने के क्षेत्र में एक एकीकृत राज्य नीति के रूसी संघ में कार्यान्वयन;

2) सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ, मोनोग्राफ, राज्य फार्माकोपिया के प्रकाशन का अनुमोदन;

3) राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन;

4) रूसी संघ के कानून के अनुसार दवाओं और दवा गतिविधियों के उत्पादन का लाइसेंस;

5) औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञ परीक्षा का संगठन, चिकित्सीय उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने की संभावना का नैतिक परीक्षण;

6) औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए परमिट जारी करना, औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए जारी किए गए परमिटों का एक रजिस्टर बनाए रखना;

7) औषधीय उत्पादों का राज्य पंजीकरण, औषधीय उत्पादों के राज्य रजिस्टर का रखरखाव;

8) दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के नियमों के अनुपालन के लिए दवाओं के उत्पादन का निरीक्षण, दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के लिए नियमों की आवश्यकताओं के साथ दवाओं के निर्माता के अनुपालन पर राय जारी करना;

9) महत्वपूर्ण और आवश्यक औषधीय उत्पादों के लिए औषधीय उत्पादों के निर्माताओं द्वारा स्थापित अधिकतम बिक्री मूल्य का राज्य पंजीकरण और महत्वपूर्ण और आवश्यक औषधीय उत्पादों की सूची में शामिल औषधीय उत्पादों के निर्माताओं के अधिकतम बिक्री मूल्य का राज्य रजिस्टर बनाए रखना;

10) रूसी संघ के क्षेत्र में औषधीय उत्पादों के आयात और रूसी संघ के क्षेत्र से औषधीय उत्पादों के निर्यात के लिए प्रक्रिया की स्थापना;

11) दवाओं के प्रचलन से संबंधित मुद्दों पर परिषदों का निर्माण;

12) विशेषज्ञों का सत्यापन और प्रमाणन;

13) प्रशिक्षण विशेषज्ञों के लिए शैक्षिक कार्यक्रमों का अनुमोदन;

14) औषधीय उत्पादों की सुरक्षा की निगरानी करना;

15) अंतर्राष्ट्रीय सहयोग में भागीदारी;

16) रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी निकायों के साथ-साथ चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन के विषयों से अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के अनुरोध पर, कीमतों की स्थापना और आवेदन पर जानकारी प्राप्त करना उन्हें दवाएं और मार्कअप;

17) रूसी संघ के कानून के उल्लंघन के लिए जिम्मेदारी के उपायों का आवेदन।

यह स्पष्ट है कि रूसी संघ में राज्य नियंत्रण प्रणाली को नियंत्रण में स्थानांतरित कर दिया गया है तैयार उत्पाद, और इसके निर्माण और उत्पादन के चरणों में नहीं। यह दवाओं के संचलन पर नियंत्रण पर है जिस पर हम इस काम में ध्यान केंद्रित करते हैं।

यहां यह इस तथ्य पर ध्यान देने योग्य है कि रूसी संघ के राज्य नियंत्रण की प्रणाली में राज्य फार्माकोपिया संस्थान द्वारा प्रदान की जाने वाली दवाओं की गुणवत्ता के मानकीकरण और इसके उत्पादन की स्थितियों के नियंत्रण जैसे महत्वपूर्ण तत्व शामिल नहीं हैं। पंजीकरण चरण में। इन तत्वों का निर्माण, हर तरह से, आगे की विकास रणनीति में शामिल किया जाना चाहिए। इसके अलावा, मेरी राय में, कानून पर एक खंड की कमी भी एक चूक है, क्योंकि दवा उत्पादों के संचलन के क्षेत्र में नियामक और कानूनी ढांचे का सामंजस्य भी राज्य के विनियमन का एक अभिन्न तत्व है।

चिकित्सकीय दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य विनियमन के नियामक और संगठनात्मक और आर्थिक तरीकों के आवेदन में अंतर्राष्ट्रीय अनुभव

वी आधुनिक दुनियादवा उत्पादों के विकास, अनुसंधान, उत्पादन और बिक्री के एकीकरण की पृष्ठभूमि के खिलाफ दवाओं का संचलन होता है। इसके लिए धन्यवाद, हम विश्वास के साथ कह सकते हैं कि दवाओं के लिए सुरक्षा उपायों, उनकी प्रभावशीलता और गुणवत्ता के मानकों का एक अंतरराष्ट्रीय सामंजस्य है।

अगला, आइए सीधे अंतरराष्ट्रीय अभ्यास में उपयोग किए जाने वाले ड्रग सर्कुलेशन के राज्य विनियमन के तरीकों पर विचार करें। यहां, विश्व स्वास्थ्य संगठन - डब्ल्यूएचओ, इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल फेडरेशन - एफआईपी, वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन, इंटरनेशनल काउंसिल ऑफ साइंटिफिक मेडिकल ऑर्गनाइजेशन - सीआईओएमएस और सहयोग के क्षेत्रीय रूपों जैसे दोनों वैश्विक सार्वजनिक तंत्र हैं। यूरोपीय संघ का ढांचा और केवल यूरोप की परिषद, औषधि निरीक्षण सहयोग योजना - PIC / S; इंटरनेशनल सोसाइटी फॉर फार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग - आईएसपीई; मानव उपयोग के लिए फार्मास्युटिकल के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन - आईसीएच; "एक यूरोपीय फार्माकोपिया की स्थापना पर कन्वेंशन"।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूसी वास्तविकता में अंतरराष्ट्रीय सहयोग के ऐसे तंत्र शायद ही कभी उपयोग किए जाते हैं।

तो, अधिकांश विकसित देशों (यूरोप, यूएसए, जापान) में दवाओं के प्रवेश और नियंत्रण के क्षेत्र में संबंधों के नियमन की प्रणाली चार मुख्य तत्वों पर आधारित एक मॉडल है:

1. दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के क्षेत्र में मानकीकरण (फार्माकोपिया संस्थान का विकास)

2. विकास, अनुसंधान, उत्पादन और बिक्री (जीएलपी, जीसीपी, जीएमपी, जीडीपी, जीपीपी, जीईपी) के लिए अच्छे अभ्यास की प्रणाली। GXP मानक प्रणाली का विकास एक प्रमुख वैश्विक प्रवृत्ति है

3. फार्मास्युटिकल निरीक्षण

4. बाजार में उत्पादों के संचलन पर नियंत्रण

जैसा कि आप देख सकते हैं, इन देशों में सरकारी विनियमन और नियंत्रण का मुख्य ध्यान दवा विकास पर्यवेक्षण, नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययन, उत्पादन पर नियंत्रण और व्यापार लाइसेंस के रूप में दवा के विपणन प्राधिकरण के चरणों पर निर्देशित है। प्रचलन में उत्पाद की गुणवत्ता पर पर्यवेक्षण फार्माकोविजिलेंस के ढांचे के भीतर किया जाता है, जो दवा की प्रभावशीलता और इसके दुष्प्रभावों के बारे में जानकारी का संग्रह है, साथ ही संचलन के चरण (खुदरा नेटवर्क में) पर नियंत्रण है। .

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि इन देशों में गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली मौलिक रूप से जाती है नया स्तर, जिसमें न केवल सक्रिय फ़ार्मास्यूटिकल सामग्री के लिए गुणवत्ता संबंधी आवश्यकताएं शामिल हैं, बल्कि एक्सफ़िलिएंट्स की आवश्यकताएं भी शामिल हैं। उदाहरण के लिए, यूरोपीय फार्माकोपिया में दवाओं के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले एक्सीसिएंट्स और अभिकर्मकों के लिए 1800 मोनोग्राफ हैं।

इसके अलावा, एक नया घटक नियंत्रित संगठनों के संबंध में उनकी गुणवत्ता प्रणालियों के संबंध में आवश्यकताओं का उदय है। इस प्रकार, नियमों का एक व्यापक सेट पहले से ही तैयार किया जा रहा है। नियंत्रण और प्राधिकरण प्रणालियों के लिए तथाकथित अच्छा नियामक अभ्यास - जीआरपी, काम में पारदर्शिता, संसद और जनता के प्रति जवाबदेही और जवाबदेही जैसे तत्वों को शामिल करने के साथ, सिस्टम कर्मचारियों के बीच हितों के टकराव के खिलाफ उपाय, आधिकारिक दस्तावेजों की गोपनीयता जिसमें जानकारी शामिल है -कैसे और आदि। पहले से ही कई देशों में, प्रयोगशालाओं का बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण इस तथ्य के कारण एक आवश्यक आवश्यकता बन रहा है कि अंतरराष्ट्रीय स्तर पर दवाओं के विश्लेषण के लिए स्वतंत्र प्रयोगशालाओं के पेशेवर परीक्षण का अभ्यास अधिक से अधिक बढ़ रहा है। .

इसके अलावा, यूरोप, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान के अधिकांश विकसित देशों में, और नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में नीतियों के गठन और कार्यान्वयन के लिए अन्य कार्य (गुणवत्ता नियंत्रण, प्रीक्लिनिकल और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के नियंत्रण, पंजीकरण और जैसे पहलुओं सहित) प्रचलन में दवाओं की रिहाई के लिए अनुमोदन जारी करना, साइड इफेक्ट की निगरानी) को विशेष पर्यवेक्षी संगठनों (तथाकथित ड्रग रेगुलेशन एजेंसियों) को सौंपा गया है, जैसे कि यूएसए में एफडीए, स्वीडन में लेकमेडल्सवेर्केट, यूके में डीआरए, जो वास्तव में, एक फार्मास्युटिकल निरीक्षणालय हैं और अन्य सरकारी संगठनों से स्वतंत्र रूप से काम करते हैं। उसी समय, उनके काम में, मुख्य जोर दिया जाता है, जैसा कि पहले ही दिखाया गया है, दवाओं के उत्पादन के लिए शर्तों के आकलन और बाद की अवधि में उत्पादन की स्थिति के पर्यवेक्षण पर, जब दवा पंजीकृत होती है और आपूर्ति की जाती है बाजार। ऐसा मूल्यांकन एक सरकारी निरीक्षणालय द्वारा प्रदान किया जाता है जो निरीक्षण गतिविधियों को करने के लिए उचित रूप से प्रशिक्षित और सशक्त होता है।

तो, आइए अंतर्राष्ट्रीय क्षेत्र में घटनाओं के विकास के संबंध में कुछ निष्कर्षों को संक्षेप में प्रस्तुत करें। यह स्पष्ट है कि संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोपीय संघ में नियामक दुनिया के सबसे बड़े फार्मास्युटिकल बाजारों को विकसित करने के लिए विभिन्न कदम उठा रहे हैं। सबसे पहले, यह विकास, अनुसंधान, पंजीकरण प्रक्रिया, पंजीकरण दस्तावेजों के रूप और संरचना, दवाओं के उत्पादन और बिक्री के संबंध में कानून और मानकों की पारस्परिक मान्यता के माध्यम से दवाओं के अंतर्राष्ट्रीय संचलन में तकनीकी बाधाओं को समाप्त करके प्राप्त किया जाता है।

दूसरा, एक आम नियामक अनुमोदन प्रणाली में फार्माकोपियल आवश्यकताओं पर अंततः एक आम सहमति बन गई है। फार्माकोपिया संस्थान को लंबे समय से दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए मुख्य साधन के रूप में नहीं माना गया है, लेकिन यह आंतरिक गुणवत्ता विनिर्देशों के विकास और पंजीकरण प्राधिकरणों के लिए निर्माताओं के लिए सबसे महत्वपूर्ण वैज्ञानिक और पद्धति संबंधी मार्गदर्शिका बनी हुई है। इसके अलावा, केवल वे तैयार तैयारियों, फार्मास्यूटिकल पदार्थों, एक्सीसिएंट्स और पैकेजिंग सामग्री की बिक्री के लिए सार्वजनिक रूप से उपलब्ध गुणवत्ता मानकों को शामिल करते हैं, क्योंकि संबंधित निर्माताओं के विनिर्देश आमतौर पर गोपनीय होते हैं।

फार्माकोपियल कार्यक्रमों की कमियों के लिए, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि विश्व अभ्यास में, फार्माकोपियल प्राधिकरण पंजीकरण प्रक्रिया में भाग नहीं लेते हैं, और इसलिए पंजीकरण सामग्री तक पहुंच नहीं है। सभी देशों में एक विशिष्ट दवा के लिए एक निजी मोनोग्राफ का विकास उसके पंजीकरण के बाद ही शुरू होता है।

यहां, रूसी वास्तविकता को ध्यान में रखते हुए, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि विदेशों में विशिष्ट दवाओं पर निजी लेख फार्माकोपिया की उपस्थिति के बिना या इसके अतिरिक्त के रूप में अनुमोदित नहीं हैं और नियामक दस्तावेजों के रूप में नहीं माना जाता है।

अंतर्राष्ट्रीय व्यापार में, अनुपालन की पुष्टि करने के लिए, दवा की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करते हुए एक निश्चित प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है। नतीजतन, अनुपालन प्रक्रिया जटिल है, और इसके नियमों को एक विशिष्ट प्रणाली के भीतर स्थापित किया जाना चाहिए।

प्रमाणन प्रणाली WHO द्वारा विकसित की गई थी और GMP- आधारित प्रमाणन इसका एक अभिन्न अंग है। इस प्रणाली के लिए बुनियादी आवश्यकताएं इस प्रकार हैं:

1. गुणवत्ता आश्वासन / गुणवत्ता प्रबंधन

2. कार्मिक / कार्मिक

3. परिसर और उपकरण

4. दस्तावेज़ीकरण

5. उत्पादन / उत्पादन

6. गुणवत्ता नियंत्रण

7. अनुबंध निर्माण और विश्लेषण

9. आत्म निरीक्षण

इसके अलावा, प्रत्येक राज्य को एक निरीक्षण की उपस्थिति की आवश्यकता होती है जो नियमित रूप से सत्यापन की व्यवस्था करता है। इस प्रकार, जीएमपी प्रणाली की शुरूआत केवल दोनों पक्षों की भागीदारी के साथ यथार्थवादी है: निर्माता और सरकारी एजेंसियां।

हालाँकि, इस प्रणाली की अपनी कमियाँ भी हैं। इनमें बाहरी निरीक्षण की कमी, साथ ही राष्ट्रीय अधिकृत निकाय और उत्पादन स्थितियों के आकलन की कमी शामिल है। ऐसी प्रक्रिया आपूर्ति की गई दवाओं की गुणवत्ता के साथ-साथ संपूर्ण प्रणाली की विश्वसनीयता के संबंध में आयातक देश को भ्रमित कर सकती है।

वर्तमान चरण में रूसी संघ में नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य विनियमन की कानूनी, संगठनात्मक और आर्थिक नींव

ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में राज्य विनियमन के कानूनी पहलू

बनाने, सुधारने और . की समस्या आगामी विकाशरूसी संघ में सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में विधायी ढांचा सबसे अधिक दबाव में से एक है।

दुर्भाग्य से, घरेलू स्वास्थ्य देखभाल एक नागरिक को मुफ्त चिकित्सा देखभाल प्राप्त करने का मुख्य संवैधानिक अधिकार प्रदान नहीं करती है, न कि इसकी योग्य संरचना का उल्लेख करने के लिए। नतीजतन, कार्यकारी और विधायी अधिकारियों को इस क्षेत्र पर लंबे समय तक ध्यान देना चाहिए।

तो, दवाओं के लिए आबादी की जरूरत केवल आधे से संतुष्ट है, अगर कम नहीं। आउट पेशेंट के आधार पर दवाओं के साथ आबादी का पर्याप्त प्रावधान बीमारियों के बढ़ने और अस्पतालों में अस्पताल में भर्ती होने की संख्या को कम करना संभव बनाता है। इस प्रकार, रूस में, राज्य के सार्वजनिक स्रोतों से प्रति वर्ष केवल $ 45 प्रति व्यक्ति खर्च किया जाता है। इसी समय, सार्वजनिक खर्च पर खरीदी जाने वाली लगभग अधिकांश दवाएं आयातित दवाएं हैं, और तदनुसार, उनकी कीमत विदेशी के बराबर है। और यूरोपीय संघ के देशों में, ये लागत प्रति व्यक्ति प्रति वर्ष $ 250 है, यानी रूसी संघ की तुलना में लगभग 5.5 गुना अधिक है, और यह गंभीर समस्याआपको काम करने की जरूरत है।

आधे से अधिक नागरिकों के लिए दवाओं की कीमतें बहुत अधिक हैं, महत्वपूर्ण दवाएं (बाद में - महत्वपूर्ण दवाएं) बहुमत के लिए दुर्गम बनी हुई हैं, जैसा कि परिशिष्ट 1 में तालिका 2 द्वारा दर्शाया गया है।

यह खरीदारों के लिए वीईडी श्रेणी से संबंधित दवाओं की कीमत उपलब्धता में बदलाव के प्रबंधकों के आकलन का वर्णन करता है। जैसा कि तालिका से देखा जा सकता है, वे इतने स्पष्ट नहीं निकले: आधे से अधिक उत्तरदाताओं (53%) का मानना ​​है कि उनकी उपलब्धता समान स्तर पर बनी हुई है, एक चौथाई उत्तरदाताओं (27%) का मानना ​​है कि उपलब्धता बढ़ी है, लेकिन पांच में से एक (20%) का मानना ​​है कि उपलब्धता में कमी आई है।

इसके अलावा, दवाओं के लिए और भुगतान के लिए जनसंख्या लागत में वृद्धि की सबसे ज्वलंत तस्वीर है चिकित्सा सेवाएं... रोसस्टैट और फेडरल कंपल्सरी मेडिकल इंश्योरेंस फंड के अनुसार हायर स्कूल ऑफ इकोनॉमिक्स के विशेषज्ञों द्वारा गणना की गई थी।

निष्कर्ष खुद बताता है: राष्ट्रीय सुरक्षा के लिए एक वास्तविक खतरे को रोकने के लिए, राज्य की नीति की प्राथमिकताओं में मानव स्वास्थ्य संरक्षण की समस्या को शामिल करने का समय आ गया है।

हालांकि, एक प्रभावी कानूनी ढांचे के विकास के बिना घरेलू स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली में सुधार असंभव प्रतीत होता है।

वर्तमान में, नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में वर्तमान स्थिति को चिह्नित करते समय, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रतिनिधित्व किए गए राज्य और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के स्वास्थ्य अधिकारियों, राज्य और नगरपालिका संस्थानों, निजी के बीच एक बातचीत होती है। समाज की घरेलू और विदेशी पूंजी। और सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा राज्य के सबसे महत्वपूर्ण सामाजिक कार्यों में से एक है, जहां इसकी भूमिका बहुत महत्वपूर्ण है।

इसलिए, यह ध्यान देने योग्य है कि विधायी ढांचे का गठन 1997 - 1999 में शुरू हुआ, जब मौलिक कानूनों में से एक, "ऑन मेडिसिन" (संघीय कानून संख्या 86) को अपनाया गया था। वर्षों बाद, वर्तमान समय की आवश्यकताओं के अनुसार कई संशोधन और परिवर्धन किए गए। इसलिए, पहले से ही 2010 में, इस कानून को संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" द्वारा बदल दिया गया था। कानून संख्या 86-एफजेड की तुलना में, कानून संख्या 61-एफजेड दवाओं के संचलन से संबंधित संबंधों पर अधिक ध्यान देता है। विशेष रूप से, कानून संख्या 61-एफजेड औषधीय उत्पादों के पंजीकरण से पहले की परीक्षाओं पर प्रावधान स्थापित करता है, जिसमें शामिल हैं। उनके नैदानिक ​​अनुसंधान के संचालन की संभावना की नैतिक परीक्षा पर। वह अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा पंजीकरण प्रक्रिया के विभिन्न चरणों में उचित निर्णय लेने के आधार सहित दवाओं के राज्य पंजीकरण की प्रक्रिया पर भी विचार करता है।

अपनाए गए कानूनों और विकसित किए जा रहे कानूनों को ध्यान में रखते हुए, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि वे दो विशेषताओं से प्रतिष्ठित हैं: वर्तमान संघीय कानून के साथ समन्वय और उनके क्षेत्र की ख़ासियत, इसकी जनसांख्यिकीय, जलवायु और सामाजिक-आर्थिक विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए। यह वह दृष्टिकोण है जो स्वास्थ्य अधिकारियों की उद्देश्यपूर्ण और प्रभावी गतिविधियों के संचालन को सुनिश्चित कर सकता है।

अगस्त 2010 में रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा किए गए विश्लेषण से पता चला है कि रूसी संघ के कई घटक संस्थाओं में, एक विधायी ढांचा बनाने के लिए उद्देश्यपूर्ण कार्य चल रहा है, जिसमें सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किए गए सभी घटकों को ध्यान में रखा गया है। मानव स्वास्थ्य की सुरक्षा। यह सामाजिक-आर्थिक मुद्दों का विधायी विनियमन है, और स्वास्थ्य देखभाल, और श्रम सुरक्षा, और पर्यावरण संरक्षण का संगठन है।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय, संघ के घटक संस्थाओं के कानूनों और अन्य नियामक कानूनी कृत्यों की निरंतर निगरानी करते हुए, व्यक्तिगत क्षेत्रों में विधायी कार्य के सकारात्मक अनुभव का प्रसार करना शुरू कर दिया है।

विधायी गतिविधि में, प्रत्येक क्षेत्र की बारीकियों, इसकी सामाजिक-आर्थिक विशेषताओं, औषधीय-जनसांख्यिकीय, पर्यावरण और जलवायु विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए, वर्तमान संघीय कानून का पालन करने के लिए क्षेत्रीय कानूनों की आवश्यकता से आगे बढ़ना चाहिए।

रूसी संघ का स्वास्थ्य मंत्रालय रूसी नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण के क्षेत्र में राज्य की नीति के कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार संघीय निकाय है। इस संबंध में, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की नीति को उचित माना जा सकता है, जो विधायी ढांचे के गठन और विशिष्ट विधायी कृत्यों के सुधार पर काम का मुख्य बोझ मानता है। इसी समय, रूसी संघ के घटक संस्थाओं की विधायी पहल इस प्रक्रिया में अधिक व्यापक रूप से शामिल होनी चाहिए। राज्य ड्यूमा और फेडरेशन काउंसिल, विधायी पहल के विषयों के रूप में, स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में विधायी ढांचे के निर्माण में भी भाग लेते हैं।

दवा परिसंचरण के क्षेत्र में नियामक विनियमन की संरचना

फार्मास्युटिकल मार्केट की बात करें तो यह ध्यान में रखना चाहिए कि अर्थव्यवस्था का यह क्षेत्र वर्तमान में लगभग पूरी तरह से निजीकृत है। बाजार की स्थितियों में होने के कारण, नेटवर्क फार्मेसीमौजूदा मानकों और प्लेसमेंट के सिद्धांतों को ध्यान में रखे बिना विकसित किया गया है। नतीजतन, नियामक ढांचे के अविकसित होने से अधिकांश फार्मेसियों के अस्तित्व की अक्षमता हो गई, अर्थात् उनकी अत्यधिक संख्या।

सबसे पहले, संरचना ही बदल गई है फार्मेसी श्रृंखला... यह उत्पादन विभागों के साथ फार्मेसियों की संख्या से प्रमाणित है, जिनकी संख्या फार्मेसियों की कुल संख्या का 10% भी नहीं है। और इससे भी कम, सेवाओं की एक पूरी श्रृंखला के साथ फार्मेसियों ने संरचना पर कब्जा करना शुरू कर दिया। इसका कारण, मेरी राय में, विशेषज्ञों की राय थी कि कारखाने का उत्पादन सीधे किसी फार्मेसी की तुलना में अधिक सुरक्षित है। वी यह मामलाहम पहले से ही नागरिकों के जीवन के लिए खतरे के बारे में बात कर रहे हैं, जिसका अर्थ है कि यह मुद्दा काफी गंभीर है।

दरअसल, जीएमपी मानकों को केवल उत्पादन के लिए निर्धारित किया जाता है, और फार्मेसियों को केवल नियमित निरीक्षण से गुजरना पड़ता है। इस तरह की जांच के दौरान, किसी भी उल्लंघन की पहचान करना मुश्किल होता है।

उत्पादन के तहत, बदले में, संघीय कानून संख्या 61 के अनुसार, इसे समझा जाना चाहिए: "संगठनों द्वारा औषधीय उत्पादों के उत्पादन पर गतिविधि - एक चरण में औषधीय उत्पादों के निर्माता, कई या सभी चरणों में तकनीकी प्रक्रिया, साथ ही निर्मित दवाओं का भंडारण और बिक्री ”। साथ ही, यह कानून उत्पादन और विनिर्माण की अवधारणाओं को अलग करता है।

इसके अलावा, चिकित्सा सेवा बाजार की लाभप्रदता ने विकास के लिए पूंजी वाले लोगों की एक बड़ी संख्या को आकर्षित किया। खुद का व्यवसायउद्योग में। एक नियम के रूप में, ऐसे लोग फार्मेसी के क्षेत्र में पेशेवर नहीं हैं। नतीजतन, हम दवाओं के प्रचलन में नैतिक सिद्धांतों में कमी के बारे में बात कर रहे हैं।

तो, यह स्पष्ट है कि विधायी और नियामक ढांचे को बदले बिना, आधुनिक दवा बाजार में व्यवस्था और सभ्य संबंध स्थापित करना व्यावहारिक रूप से असंभव है। मौजूदा पर यह अवस्थाकानूनी ढांचा सही से बहुत दूर है। इन मुद्दों को हल करने में राज्य की भूमिका आज कमजोर हो गई है, और इसलिए इस उद्योग में सुधारों को सतही तौर पर नियंत्रित किया जाता है।

अब आइए हम सीधे दवाओं के संचलन के क्षेत्र के मानक विनियमन पर विचार करें। इसलिए, आबादी के कुछ समूहों को दवाएं उपलब्ध कराने के निजी मुद्दों से संबंधित कुछ मानदंड कई सम्मेलनों और घोषणाओं में निहित हैं जिन्हें प्रकाशित नहीं किया गया है और निर्धारित तरीके से पुष्टि नहीं की गई है, इसलिए वे रूसी संघ के लिए बाध्यकारी नहीं हैं। फिर भी, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि उनके अनुसार, रूसी संघ और अन्य राज्यों के बीच कई दर्जन मौजूदा समझौतों पर हस्ताक्षर किए गए हैं।

उदाहरण के लिए, 27 जून, 2001 को अपनाई गई एचआईवी/एड्स पर प्रतिबद्धता की संयुक्त राष्ट्र घोषणा, यह मानती है कि एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी (पैरा 23) सहित टीकों, जीवाणुनाशक एजेंटों, दवाओं तक व्यापक पहुंच प्रदान करना आवश्यक है। पैराग्राफ 24 में कहा गया है कि दवाओं की लागत, उपलब्धता और उपलब्धता महत्वपूर्ण कारक हैं जिनकी समय-समय पर समीक्षा और उनके सभी पहलुओं में संशोधन की आवश्यकता होती है। निजी क्षेत्र और दवा कंपनियों के साथ सरकारी एजेंसियों के घनिष्ठ सहयोग के परिणामस्वरूप इन दवाओं और प्रौद्योगिकियों की लागत कम करना संभव है। सस्ती दवाइयों और आपूर्ति संरचनाओं की कमी को कई देशों में एचआईवी/एड्स की प्रभावी प्रतिक्रिया के लिए एक बाधा के रूप में देखा जाता है। घोषणा के पैराग्राफ 103 में दुनिया में दवाओं के लिए कीमतों की स्वैच्छिक निगरानी और इस संबंध में रिपोर्ट प्रस्तुत करने के लिए सिस्टम बनाने की संभावना प्रदान की गई है।

इसके अलावा, 8 सितंबर 2000 को अपने लक्ष्यों और सिद्धांतों के बीच अपनाई गई संयुक्त राष्ट्र सहस्राब्दी घोषणा, विकासशील देशों में उन सभी के लिए आवश्यक दवाओं को अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध और अधिक सुलभ बनाने के लिए दवा उद्योग को प्रोत्साहित करने की आवश्यकता की ओर इशारा करती है।

13 सितंबर, 1999 के संयुक्त राष्ट्र के संकल्प 53/243 ने शांति की संस्कृति पर कार्रवाई की घोषणा और कार्यक्रम को मंजूरी दी, जो इस बात पर जोर देती है कि ड्रग्स का इस्तेमाल राजनीतिक दबाव के लाभ के रूप में नहीं किया जाना चाहिए, और एक टीकाकरण अभियान और वितरण की आवश्यकता को भी इंगित करता है। युद्ध की अवधि के दौरान दवाओं की कार्रवाई।

तो, यहां कुछ स्पष्ट उदाहरण दिए गए हैं कि कैसे अंतरराष्ट्रीय नियामक अधिनियम रूसी संघ में दवा आपूर्ति के विनियमन को प्रभावित कर सकते हैं।

इसके अलावा, देश में सीधे नियामक विनियमन के संबंध में, वर्तमान में रूसी संघ में दवाओं के संचलन से संबंधित गतिविधियों के विभिन्न पहलुओं से संबंधित संघीय स्तर के 200 से अधिक अधिनियम हैं। कुल मिलाकर, दवाओं से संबंधित मानदंड 700 से अधिक कृत्यों में प्रस्तुत किए गए हैं।

इन कृत्यों में से अधिकांश एक अधीनस्थ प्रकृति के हैं। 89 संघीय कानूनों में दवाओं से संबंधित संबंधों से संबंधित मानदंड शामिल हैं (एकल मानदंडों से संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन")। इसी तरह की स्थिति रूसी संघ की सरकार के 122 फरमानों के लिए विशिष्ट है, जिनमें से केवल 16 का उद्देश्य सीधे दवाओं के क्षेत्र में संबंधों को विनियमित करना है।

रूसी संघ के संविधान के लिए, "दवाओं" और "दवा आपूर्ति" जैसे शब्द, दुर्भाग्य से, इस कानून में शामिल नहीं हैं। हालांकि, अभ्यास से पता चला है कि नशीली दवाओं के प्रावधान के क्षेत्र में संबंधों के नियमन के मामले में सबसे करीब कला की सामग्री है। रूसी संघ के संविधान के 7 और 39।

यहां, दवा के प्रावधान को ऐसे व्यक्ति के लिए सामान (दवाओं) के प्रावधान के रूप में माना जाता है जो विशेष महत्व के हैं और प्राथमिक लाभों का प्रतिनिधित्व करते हैं, सामान्य रूप से सामाजिक सुरक्षा की भावना से मेल खाते हैं, जिसमें बीमारी, विकलांगता, हानि के मामले में उम्र के आधार पर प्रदान किया जाता है। एक कमाने वाले की, बच्चों की परवरिश के लिए और अन्य मामलों में कानून द्वारा स्थापित।

इन संवैधानिक मानदंडों को विभिन्न कृत्यों में शामिल किया गया है। विशेष रूप से, कला। नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांतों के 26, बुजुर्ग नागरिकों के अधिकारों को परिभाषित करते हुए, यह स्थापित करता है कि जो नागरिक रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित उम्र तक पहुंच चुके हैं, उन्हें एक पुराने की नियुक्ति के लिए- आयु पेंशन में अन्य बातों के अलावा, दवा प्रावधान का अधिकार है, जिसमें शामिल हैं अधिमान्य शर्तें... बुनियादी बातों का अनुच्छेद 27 विकलांग व्यक्तियों के लिए दवाओं, कृत्रिम अंग, कृत्रिम और आर्थोपेडिक उत्पादों, अधिमान्य शर्तों पर परिवहन के साधन प्रदान करने का अधिकार स्थापित करता है। कला के अनुसार। बुनियादी बातों में से 28, कानून द्वारा निर्धारित तरीके से पर्यावरणीय रूप से प्रतिकूल क्षेत्रों में रहने वाले रूसी संघ के नागरिकों को दवाओं, इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी और उत्पादों के प्रावधान की गारंटी है चिकित्सा उद्देश्यअधिमान्य शर्तों पर।

मेरी राय में, "दवा आपूर्ति" शब्द का उपयोग बताता है कि यह केवल संबंधों का एक काफी संकीर्ण क्षेत्र है, जिसमें दवाओं के क्षेत्र में विषयों की सभी प्रकार की गतिविधियां शामिल नहीं हैं। शब्द के संकीर्ण अर्थ में फार्मास्युटिकल प्रावधान एक प्रकार की सामाजिक सुरक्षा है, जिसमें कई सामाजिक रूप से असुरक्षित विषयों को मुफ्त या अधिमान्य शर्तों पर दवाएं प्रदान करना शामिल है। इस मामले में, दवाओं का एक हिस्सा या तो बाजार के कारोबार से वापस ले लिया जाता है, या इस कारोबार की शर्तों में महत्वपूर्ण बदलाव आते हैं।

हालांकि, उन संस्थाओं की उपस्थिति को ध्यान में रखना आवश्यक है जो निर्माता, वितरक और औषधीय उत्पादों के उपभोक्ता हैं जो इसके अंतर्गत नहीं आते हैं। सामाजिक सुरक्षाराज्य से। यदि चिकित्सा देखभाल से अलग दवा देखभाल पर विचार करना संभव था, तो दवाओं के संचलन को नागरिक कानून के मानदंडों और उद्यमशीलता गतिविधि की स्वतंत्रता के सिद्धांतों द्वारा नियंत्रित किया जाएगा। हालांकि, चिकित्सा देखभाल रोगी को दवा के प्रावधान के साथ अटूट रूप से जुड़ी हुई है, जिसके लिए कला के उपयोग की आवश्यकता होती है। 41 रूसी संघ के संविधान के। इस लेख के अनुसार, सभी को स्वास्थ्य देखभाल का अधिकार है और मेडिकल सहायता, जो राज्य और नगरपालिका स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नि: शुल्क प्रदान किया जाता है। ऐसा लगता है कि यह इन संवैधानिक मानदंडों के साथ-साथ मानव स्वास्थ्य की रक्षा के लिए गतिविधियों की प्राथमिकता की मान्यता है, जो दवाओं के संचलन को विनियमित करने में प्रशासनिक-कानूनी मानदंडों और संबंधित शासनों की प्रबलता की ओर ले जाती है।

तो, दवाओं के क्षेत्र में मानदंडों का बड़ा हिस्सा रूसी कानून की तीन शाखाओं में केंद्रित है: सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा पर कानून, प्रशासनिक कानून और सामाजिक सुरक्षा पर कानून।

तो, कला के भाग 1 के खंड "जी" के अनुसार। रूसी संघ के संविधान के 72, स्वास्थ्य मुद्दों का समन्वय रूसी संघ और उसके विषयों के संयुक्त अधिकार क्षेत्र में है। इस प्रकार, रूसी संघ के घटक संस्थाओं को इस क्षेत्र में सक्रिय कानून बनाने का अवसर मिला। रूसी संघ के सभी घटक संस्थाओं में से लगभग एक तिहाई ने नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में कानूनों को अपनाया है (उदाहरण के लिए, अदिगिया गणराज्य, मारी एल गणराज्य, टावा गणराज्य, चुवाश गणराज्य, अल्ताई क्षेत्र, क्रास्नोडार क्षेत्र, स्टावरोपोल क्षेत्र, खाबरोवस्क क्षेत्र, वोलोग्दा क्षेत्र, कोस्त्रोमा क्षेत्र, मरमंस्क क्षेत्र, निज़नी नोवगोरोड क्षेत्र, नोवोसिबिर्स्क क्षेत्र, कुर्स्क क्षेत्र, आदि)।

यह विशेषता है कि केवल कुछ विषयों में कानून के विनियमन का विषय समान संघीय अधिनियम के विषय के साथ मेल खाता है। ज्यादातर मामलों में, किसी विशेष विषय (चुवाश गणराज्य, क्रास्नोडार क्षेत्र, स्टावरोपोल क्षेत्र, वोलोग्दा क्षेत्र, कोस्त्रोमा क्षेत्र, मरमंस्क क्षेत्र, नोवोसिबिर्स्क क्षेत्र), या जनसंख्या और चिकित्सा संस्थानों (गणराज्य) की आबादी के लिए दवाओं के प्रावधान से संबंधित कानूनों को अपनाया जाता है। आदिगिया, निज़नी नोवगोरोड क्षेत्र), या जनसंख्या और दवा गतिविधि (अल्ताई क्षेत्र, ओम्स्क क्षेत्र) के दवा प्रावधान। कई विषयों में बहुत ही मूल कार्य हैं, जिनके विषय का संघीय कानून में कोई एनालॉग नहीं है। उदाहरण के लिए, मारी एल गणराज्य का कानून 31 मई, 1994 को "गणतंत्र के बाहर वन खाद्य उत्पादों और औषधीय और तकनीकी कच्चे माल के निर्यात की प्रक्रिया पर"।

इन उदाहरणों से संकेत मिलता है कि उप-कानून विनियमन के स्तर पर कानून में नियोजित उप-कानून के विषय और वर्तमान उप-कानून के विषय में महत्वपूर्ण विसंगतियां हैं। इससे न केवल कानूनी विनियमन में समस्याएं आती हैं, बल्कि कानून के अधिकार में भी कमी आती है, क्योंकि विधायी स्तर, कानून के महत्व और इसमें निहित मानदंडों के आधार पर, इसकी संभावना की अनुमति नहीं देता है एक अधिनियम द्वारा सुधार जिसमें स्पष्ट रूप से कम कानूनी बल है।

इसलिए, आज हम विश्वास के साथ कह सकते हैं कि रूसी संघ की आबादी की दवा आपूर्ति में नकारात्मक पहलू, जो आज भी बदतर होते जा रहे हैं, आंशिक रूप से कानूनी विनियमन की अपूर्णता के कारण हैं, जो पहले के कई के मानदंडों की घोषणात्मक प्रकृति है। अपनाए गए अधिनियम, साथ ही यह तथ्य कि उनके कार्यान्वयन का अभ्यास वांछित विशेषताओं से बहुत दूर है। ...

आधुनिक रूस में नशीली दवाओं के प्रचलन के क्षेत्र में राज्य और लोक प्रशासन की समस्याओं का विश्लेषण

जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, फार्मेसी के क्षेत्र में एक स्पष्ट नीति बनाने के लिए विधायी समर्थन आवश्यक है। वर्तमान कानून और विनियमों का विश्लेषण उनके विखंडन और असंगति को दर्शाता है। इसलिए, यह कहना संभव हो जाता है कि अब तक रूस में दवा आपूर्ति के क्षेत्र का कोई पूर्ण प्रणालीगत विनियमन नहीं है, इसके अलावा, राज्य की स्थिति यह मुद्दाबल्कि कमजोर रहता है।

आज इस क्षेत्र से संबंधित बड़ी संख्या में नए संघीय नियमों, फरमानों, आदेशों, निर्देशों के साथ काम चल रहा है। हालांकि, व्यक्तिगत कानूनों और विनियमों की आवश्यकताओं को पूरा करना कई कारणों से चुनौतीपूर्ण हो सकता है। सबसे पहले, दस्तावेजों में उपयोग की जाने वाली अवधारणाएं, शब्द एक दूसरे के विपरीत हैं, और कभी-कभी सामान्य ज्ञान भी। दूसरे, अधिकांश कानून अप्रत्यक्ष कानून हैं, और कई उपनियमों की आवश्यकताएं उनके अर्थ को विकृत करती हैं। तीसरा, विभिन्न दस्तावेजों की आवश्यकताएं एक दूसरे के अनुरूप नहीं हैं, क्योंकि कानूनों में अन्य कृत्यों (सरकार, विभागीय, आदि) के कई संदर्भ हैं।

यहीं से क्षेत्रों में अपने स्वयं के विधायी और नियामक ढांचे का सक्रिय निर्माण होता है।

पहली नज़र में, क्षेत्रों में अपनाए गए नियमों की सूची प्रभावशाली है। हालांकि, यह एक भ्रामक धारणा है, क्योंकि मुख्य रूप से उल्लिखित दस्तावेज दवा आपूर्ति को नियंत्रित करते हैं। अधिमान्य श्रेणियांनागरिक। उसी समय, फार्मेसी के क्षेत्र में राज्य की नीति में केंद्रीय स्थानों में से एक को मानक विनियमन द्वारा कब्जा कर लिया जाना चाहिए, अर्थात। उद्योग मानकों, मानदंडों, नियमों, निर्देशों, आदेशों का विकास, जो एक दूसरे का खंडन नहीं करना चाहिए, बल्कि पूरक होना चाहिए।

इसके अलावा, आज तक आयातित दवाओं के लिए घरेलू बाजार के खुलने के बाद से, डब्ल्यूएचओ या यूरोपीय संघ के साथ सामंजस्य स्थापित करने वाला एक भी उप-कानून नहीं अपनाया गया है, जो इंगित करता है कि इसके प्रचलन के लिए विश्व बाजार में प्रवेश करने का कोई अवसर नहीं है। दवाई। नतीजतन, 2003 तक, घरेलू बाजार 70% आयातित दवाओं से भर गया था, इस तथ्य के बावजूद कि हमारे निर्माता विश्व क्षेत्र में प्रवेश करने का प्रबंधन नहीं करते थे।

इसके अलावा, दवा मूल्य निर्धारण की एक गंभीर समस्या है। डिक्री के कार्यान्वयन पर काम के अभ्यास ने फेडरेशन के घटक संस्थाओं में दवाओं के लिए कीमतों के राज्य पंजीकरण की वर्तमान प्रणाली में कई महत्वपूर्ण कमियों का खुलासा किया। यह कीमतों के समन्वय, पंजीकरण और पुन: पंजीकरण के लिए एक बोझिल तंत्र है, और दवाओं के उत्पादन और व्यापार के क्षेत्र में कर अधिकारियों, अभियोजकों और व्यावसायिक संस्थाओं द्वारा पंजीकृत कीमतों को लागू करने की प्रक्रिया की एक अलग समझ और व्याख्या है। इन सभी कमियों से कीमतों के राज्य पंजीकरण के दौरान समय की अनुचित हानि होती है और विनिर्माण उद्यमों के लिए वित्तीय नुकसान होता है, और सबसे महत्वपूर्ण बात - कीमतों में वृद्धि।

यह घरेलू विज्ञान और उद्योग की तेजी से घटती मानवीय क्षमता का उल्लेख करने योग्य है।

इसलिए, निकट भविष्य में ऐसी गंभीर समस्याओं के अस्तित्व को देखते हुए, रूसी दवा बाजार एक बुनियादी विनिर्माण क्षेत्र के रूप में अस्तित्व में नहीं रह सकता है। इसलिए, इसे अभी बहाल करने के लिए कोई उपाय करना उचित है।

परिदृश्य के अभिनव विकास के अनुसार, जो मौजूदा उच्च-गुणवत्ता वाले जेनरिक, लाइसेंस प्राप्त दवाओं और के चयनित नामकरण के आधार पर बीमारियों के सामाजिक रूप से महत्वपूर्ण समूहों के उपचार के लिए दवाओं के साथ रूसी आबादी की गारंटी, उच्च-गुणवत्ता और सस्ती प्रावधान मानता है। उनके पेटेंट योग्य संशोधन, और, भविष्य में, हमारे अपने डिजाइन की नवीन दवाएं, "2020 तक रूसी संघ के दवा उद्योग की रणनीति विकास" में प्रस्तावित हैं।

के ढांचे के भीतर इस दस्तावेज़ केआनुवंशिक विशेषताओं के ज्ञान के आधार पर व्यक्तिगत चिकित्सा के विकास का भी प्रस्ताव है एक विशिष्ट व्यक्तिऔर दवाओं के एक व्यक्तिगत परिसर का चयन।

पश्चिमी दवा उद्योग और रूसी वास्तविकताओं के मौजूदा अनुभव के अनुसार, अब रूसी संघ में दवा उद्योग के विकास के लिए एक रणनीतिक परिदृश्य शुरू करना आवश्यक है, जिसमें चार चरणों का मार्ग शामिल है:

चरण 1. जेनेरिक दवाओं का निर्माण

चरण 2. लाइसेंस प्राप्त दवाओं का उत्पादन

चरण 3. घरेलू बाजार के लिए नई दवाओं का उत्पादन

चरण 4. अंतरराष्ट्रीय बाजार के लिए नवीन दवाओं का उत्पादन।

तो, यह स्पष्ट है कि नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में प्राथमिक कार्य एक स्पष्ट और सटीक राज्य नीति का निर्माण है, जिसे कानून द्वारा सुनिश्चित किया जाना चाहिए।

हालांकि, मौजूदा विधायी और नियामक ढांचा पूर्ण और पर्याप्त रूप से परिपूर्ण नहीं है। यह अलग, अलग मुद्दों को नियंत्रित करता है। कई वर्षों से, दवाओं के संचलन और उत्पादन के क्षेत्र में कोई व्यवस्थित और पूर्ण राज्य विनियमन नहीं हुआ है। इन मामलों में राज्य निकायों की भूमिका बहुत कमजोर है। दवा उद्योग के प्रबंधन के लिए कोई स्पष्ट बुनियादी ढांचा नहीं है। नतीजतन, सरकारी अधिकारी उद्योग में सुधारों के प्रभाव को कमजोर रूप से प्रबंधित कर रहे हैं: उनके फैसले घटनाओं की उम्मीद नहीं करते हैं, लेकिन में सबसे अच्छा मामलावर्तमान स्थिति की प्रतिक्रिया है।

निष्कर्ष

अंत में, आइए किए गए कार्य को संक्षेप में प्रस्तुत करें। जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, रूस में लंबे समय तकदेश के सामाजिक-आर्थिक विकास में दवा सेवाओं की भूमिका को कम करके आंका गया था। हालांकि, आबादी के जीवन के स्तर और गुणवत्ता में सुधार के उद्देश्य से राज्य की नीति के कार्यान्वयन ने अब सैद्धांतिक अनुसंधान का एक उल्लेखनीय विस्तार किया है, जिसमें दवाओं के संचलन के राज्य विनियमन के क्षेत्र में भी शामिल है। इस प्रकार, जी.टी. ग्लेम्बोट्सकाया, एन.बी. ड्रेमोवा, सी.बी. कोनोनोवा, आई.वी. कोसोवॉय, पी.वी. , उसके। लोस्कुटोवा, ए.पी. मेशकोवस्की, एल.वी. मोशकोवा, ई.ए. मक्सिमकिना, ए.बी. सोलोइनिना और अन्य।

विश्लेषण, आंशिक रूप से इन कार्यों के साथ-साथ विधायी आधार पर, इंगित करता है कि घरेलू दवा बाजार और दवा उद्योग की स्थिति आधुनिक स्वास्थ्य देखभाल की जरूरतों को पूरा करने और रुग्णता के विकास की बढ़ती बढ़ती समस्याओं को हल करने की अनुमति नहीं देती है। और रूसी संघ की जनसंख्या की मृत्यु दर।

स्पष्ट बाहरी भलाई के बावजूद, रूसी दवा क्षेत्र की वर्तमान स्थिति अस्थिर है।

निस्संदेह, फार्मास्युटिकल उद्योग, जो स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के सबसे महत्वपूर्ण तत्वों में से एक है, मूलभूत परिवर्तनों के कगार पर है। सबसे बड़ी सीमा तक, ये परिवर्तन एक अभिनव घटक के गठन, आयात प्रतिस्थापन के विकास और श्रम उत्पादकता में वृद्धि से जुड़े हैं।

घटनाओं के विकास के लिए एक अभिनव परिदृश्य में रूस में दवा उद्योग के विकास के लिए रणनीति को विकसित करना और अपनाना शामिल है, साथ ही 2020 तक रूसी संघ में स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के विकास के लिए अवधारणा को अपनाना शामिल है। इस कार्य के प्रथम अध्याय में चर्चा की गई है। इन दस्तावेजों का उद्देश्य लंबी अवधि के लिए मौजूदा परिस्थितियों में रूस की आबादी के लिए दवा आपूर्ति की समस्या को हल करना है।

इन सभी पहलों का अंतिम लक्ष्य एक स्थायी राष्ट्रीय उद्योग बनाना है जो रूसी संघ की आबादी को आवश्यक मात्रा में सस्ती, प्रभावी और सुरक्षित दवाएं प्रदान करने में सक्षम हो।

इसके अलावा, रूसी संघ में सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में विधायी ढांचे को बनाने, सुधारने और आगे विकसित करने की समस्या सबसे अधिक दबाव में से एक है। रूसी नागरिकों के स्वास्थ्य संरक्षण के क्षेत्र में राज्य की नीति के कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार संघीय निकाय रूसी संघ का स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय है। इस संबंध में, रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय विधायी ढांचे के गठन और विशिष्ट विधायी कृत्यों के सुधार पर काम का मुख्य बोझ लेता है। हालांकि, में यह प्रोसेस, मेरी राय में, रूसी संघ के घटक संस्थाओं की विधायी पहल भी शामिल होनी चाहिए। राज्य डूमाऔर फेडरेशन काउंसिल, विधायी पहल के विषयों के रूप में, स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में विधायी ढांचे के निर्माण में भी भाग लेते हैं।

काम में विचार किए गए काफी उदाहरण उदाहरण बताते हैं कि अधीनस्थ विनियमन के स्तर पर कानून में नियोजित अधीनस्थ कानून के विषय और वर्तमान अधीनस्थ कानून के विषय के संबंध में महत्वपूर्ण विसंगतियां हैं। इससे न केवल कानूनी विनियमन में समस्याएं आती हैं, बल्कि कानून के अधिकार में भी कमी आती है।

इसके अलावा, जब नशीली दवाओं के प्रावधान की अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली का अध्ययन किया गया, तो यह पता चला कि रूसी प्रणाली कई विकसित और विकासशील देशों से काफी भिन्न है। रूसी संघ में, तैयार उत्पाद के नियंत्रण पर जोर दिया जाता है, न कि इसके निर्माण और उत्पादन के चरणों पर।

इसके अलावा, विश्लेषण से पता चला है कि सहयोग के अंतर्राष्ट्रीय तरीके जैसे WHO, CIOMS, आदि का संगठन। रूस शायद ही कभी इसका इस्तेमाल करता है। इस बीच, जबकि रूसी संघ अपनी रणनीति का पालन करता है, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और कई यूरोपीय संघ के देश दुनिया के सबसे बड़े दवा बाजारों को विकसित करने के लिए विभिन्न कदम उठा रहे हैं। विकास, अनुसंधान, पंजीकरण प्रक्रिया, पंजीकरण दस्तावेजों के रूप और संरचना, दवाओं के उत्पादन और बिक्री के संबंध में कानून और मानकों की पारस्परिक मान्यता के माध्यम से दवाओं के अंतर्राष्ट्रीय संचलन के क्षेत्र में संपर्क स्थापित करके ठीक यही हासिल किया जाता है। मेरी राय में, रूसी राज्य को ऐसी नीति साझा करनी चाहिए, और किनारे पर नहीं रहना चाहिए।

सामान्य तौर पर, कई प्राथमिकता वाले कार्य हैं जिन पर सरकार को ध्यान देना चाहिए।

सबसे पहले, जैसा कि विश्लेषण से पता चला है, दवा बाजार का राज्य विनियमन विकसित और लगातार अद्यतन नियामक दस्तावेजों पर आधारित होना चाहिए।

दूसरे, इस क्षेत्र के नैतिक चरित्र को कम करने से बचने के लिए, इस उद्योग में विशेष प्रशिक्षण वाले विशेषज्ञों द्वारा न केवल गतिविधियों, बल्कि राज्य पर्यवेक्षण के कार्यों को भी किया जाना चाहिए, साथ ही इस प्रकार की गतिविधि के लिए एक प्रमाण पत्र भी।

तीसरा, क्षेत्रीय स्तर पर, व्यक्तिपरक प्रशासनिक बाधाओं को कम करने के लिए नियामक संगठनों की गतिविधियों का समन्वय करना आवश्यक है। क्षेत्रीय निकाय, जिन्हें फार्मास्युटिकल गतिविधियों के प्रबंधन का कार्य सौंपा गया है, समन्वयक के रूप में भी कार्य कर सकते हैं।

इस मुद्दे पर निरंतर राज्य के हस्तक्षेप, इसके विनियमन की आवश्यकता है, क्योंकि नागरिकों के स्वास्थ्य से संबंधित क्षेत्र को किसी भी देरी को बर्दाश्त नहीं करना चाहिए।

1.2020 तक रूसी संघ की राष्ट्रीय सुरक्षा की रणनीति

2. 2020 तक रूसी संघ में स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के विकास की अवधारणा

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विधान... पर विषय"ओ ओ हैंडलिंग औषधीय फंड"> ..." सुधार मानक का कानूनी विनियमनवी वृत्तशारीरिक शिक्षा ...

बेलारूस गणराज्य के राष्ट्रपति के अस्थायी फरमानों पर विचार के परिणाम 84 विधायी गतिविधि का क्रॉनिकल 85> प्रतिनिधियों के कक्ष द्वारा नियंत्रण शक्तियों का प्रयोग 96

सार

... (संस्करण के लिए) मानक का कानूनीअधिनियम, प्रावधानों का व्यवस्थितकरण विधायीनियम बनाने को विनियमित करने वाले कार्य गतिविधि, अंतराल का उन्मूलन कानूनी विनियमनपहचान की ...

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रूस में राज्य नवाचार नीति के गठन के सिद्धांत और इसकी मुख्य दिशाएँ। नवाचार के क्षेत्र में राज्य विनियमन के तरीकों का विवरण। रूसी संघ में नवाचार प्रक्रिया के राज्य नियामक निकायों की गतिविधियाँ।

सार, जोड़ा गया 01/27/2010


राज्य की गतिविधियों की दिशा। आर्थिक विनियमन के क्षेत्र में राज्य के कानूनी उपकरण और कार्य आर्थिक कानूनी संबंधों के विषयों की गारंटी देते हैं। अर्थव्यवस्था का क्षेत्र: भौतिक उत्पादन के क्षेत्र और गैर-उत्पादन क्षेत्र की शाखाएं।

प्रस्तुति ०२/१७/२०१४ को जोड़ी गई


राज्य विनियमन की मुख्य दिशाएँ, अर्थव्यवस्था और उसके व्यक्तिगत क्षेत्रों दोनों के सुधार में उनकी भूमिका। सरकारी विनियमन के उपकरण, वस्तुएं और लक्ष्य, विशिष्ट क्षेत्रों और क्षेत्रों में लागू नियामक प्रक्रियाएं।

टर्म पेपर, 10/23/2009 जोड़ा गया


राज्य विनियमन के तरीके और बाजार अर्थव्यवस्था में राज्य के हस्तक्षेप के कारण। प्रत्यक्ष (प्रशासनिक) और अप्रत्यक्ष (आर्थिक) विधियों का सार। अर्थव्यवस्था को विनियमित करने के लिए उपकरणों की प्रणाली। वित्तीय और मौद्रिक नीति।

सार, जोड़ा गया 03/03/2009


व्यापारियों की शिक्षाओं में राज्य की भूमिका पर विनियम। अर्थव्यवस्था के राज्य विनियमन की पद्धति। आधुनिक परिस्थितियों में अर्थव्यवस्था के राज्य विनियमन के रूप, लक्ष्य और उद्देश्य। कजाकिस्तान के क्षेत्रों के राज्य विनियमन का विश्लेषण।

थीसिस, जोड़ा गया 04/27/2015

दवाओं (दवाओं) के संचलन के क्षेत्र में महत्वपूर्ण भूमिकासरकारी विनियमन निभाता है। वी विभिन्न देशदुनिया में, स्वास्थ्य देखभाल बजट का एक महत्वपूर्ण हिस्सा दवाओं पर पड़ता है, यह 40% से अधिक हो सकता है। गुणवत्ता, सुरक्षा, प्रभावकारिता के स्वीकृत मानकों के साथ-साथ किसी भी स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली की प्राथमिकता आवश्यकताओं के साथ दवाओं के अनुपालन की गारंटी की कमी बाद की प्रतिष्ठा पर संदेह करती है। विकसित देशों में, महत्वपूर्ण प्रशासनिक और तकनीकी प्रयासों का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि रोगियों को प्रभावी दवाएं प्राप्त हों। उच्च गुणवत्ता... इसलिए, सार्वजनिक स्वास्थ्य सुनिश्चित करने के लिए, यह अत्यंत महत्वपूर्ण है कि राज्य दवा गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली विश्वसनीय हो।

1998 में अधिनियमित संघीय कानून "दवाओं पर", परिभाषित: विधायी ढांचादवा परिसंचरण के नियमन के क्षेत्र में और दवाओं के उत्पादन, निर्माण, गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के राज्य नियंत्रण की प्राथमिकता स्थापित की। इस कानून के अनुसार, रूसी संघ के क्षेत्र में, दवाओं का उत्पादन, बिक्री और उपयोग केवल संघीय दवा गुणवत्ता नियंत्रण निकाय द्वारा पंजीकृत किया जा सकता है।

संघीय कानून "दवाओं पर" को अपनाने से रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की प्रणाली में एक संरचना का निर्माण आवश्यक हो गया, जो नियंत्रण और लाइसेंस प्रणाली के सभी लिंक को एकजुट करने में सक्षम है, जबकि दवाओं की विशेषज्ञता और गुणवत्ता नियंत्रण प्रदान करता है। आधुनिक आवश्यकताओं के साथ।

वर्तमान में, राज्य गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा विभाग (बाद में विभाग के रूप में संदर्भित) दवाओं और दवा के नमूनों के लिए नियामक दस्तावेजों (एनडी) के लिए विशेषज्ञता प्रदान करता है। रूसी संघ में पंजीकरण के लिए घोषित औषधीय उत्पादों की प्रभावशीलता और सुरक्षा की जांच के लिए प्रक्रिया पर विनियमन एकल और स्थापित करता है अनिवार्य आदेशडेवलपर्स, आवेदकों के साथ-साथ इसके कार्यान्वयन में शामिल सभी संगठनों के लिए इसका मार्ग (घरेलू और विदेशी दोनों दवाएं)।

विभाग के निर्देश पर परीक्षा कराई जा रही है विज्ञान केंद्रदवाओं की जांच और राज्य नियंत्रण, फार्माकोलॉजिकल और फार्माकोपियल समितियां।

द साइंटिफिक सेंटर फॉर स्पेशलिटी एंड स्टेट कंट्रोल ऑफ मेडिसिन्स एकजुट: इंस्टीट्यूट फॉर प्रीक्लिनिकल एंड क्लिनिकल एक्सपर्टाइज ऑफ मेडिसिन्स, इंस्टीट्यूट ऑफ क्लिनिकल फार्माकोलॉजी, इंस्टीट्यूट फॉर मेडिसिन्स स्टैंडर्डाइजेशन, इंस्टीट्यूट फॉर स्टेट क्वालिटी कंट्रोल ऑफ मेडिसिन्स, और इंस्पेक्ट्रेट फॉर द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन दवाइयाँ।

22 जून 1998 का ​​संघीय कानून "दवाओं पर" बनाता है कानूनी आधारदवाओं के संचलन के क्षेत्र में गतिविधियाँ और इसका उद्देश्य मुख्य रूप से नशीली दवाओं की सहायता के लिए नागरिकों के अधिकार को सुनिश्चित करना है।

कानून दवाओं को बीमारी की रोकथाम, निदान और उपचार, गर्भावस्था की रोकथाम के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थों के रूप में संदर्भित करता है, जो रक्त, रक्त प्लाज्मा, साथ ही अंगों, किसी व्यक्ति या जानवर के ऊतकों, पौधों, पौधों, खनिजों के संश्लेषण से प्राप्त होते हैं। तरीकों या जैविक प्रौद्योगिकियों का उपयोग। दवाएं खुराक वाली दवाएं हैं जो उपयोग के लिए तैयार हैं। दवाओं में इम्युनोबायोलॉजिकल, नारकोटिक, साइकोट्रोपिक पदार्थ आदि हैं। सभी दवाएं राज्य फार्माकोपिया में तय की जाती हैं, फार्माकोपियल मोनोग्राफ का संग्रह, यानी। दवाओं के राज्य मानक, संकेतकों की एक सूची और उनकी गुणवत्ता के नियंत्रण के तरीकों से युक्त। नशीली दवाओं के संचलन के क्षेत्र में संबंधों का राज्य विनियमन उनके राज्य पंजीकरण, प्रासंगिक गतिविधियों के लाइसेंस, इस क्षेत्र में कार्यरत विशेषज्ञों के प्रमाणन और प्रमाणन, उत्पादन, निर्माण, गुणवत्ता, दक्षता, दवाओं की सुरक्षा के राज्य नियंत्रण, साथ ही साथ किया जाता है। दवाओं के लिए कीमतों के राज्य विनियमन के रूप में ...

दवाओं का राज्य पंजीकरण है दुबारा िवनंतीकरनाउनका उत्पादन, बिक्री और उपयोग। नई दवाएं, पहले से पंजीकृत दवाओं के नए संयोजन, साथ ही अन्य रूपों में उत्पादित पहले से पंजीकृत दवाएं, एक नई खुराक या अन्य घटकों की संरचना के साथ, और पुनरुत्पादित दवाएं (विशेष पेटेंट अधिकारों की समाप्ति के बाद प्रचलन में प्रवेश) के अधीन हैं राज्य पंजीकरण। फार्मेसियों में डॉक्टरों के पर्चे के साथ बनाई गई दवाएं पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। 22.06.1998 का ​​संघीय कानून नंबर 86-एफजेड "दवाओं पर" जैसा कि संशोधित किया गया है दिनांक २९ दिसंबर, २००४

एक औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए एक आवेदन स्वास्थ्य मंत्रालय को प्रस्तुत किया जाता है और सामाजिक विकाससंगठन-डेवलपर या अन्य की ओर से कानूनी इकाई... पंजीकरण के लिए, कई दस्तावेजों को जमा करना आवश्यक है, विशेष रूप से, शुल्क के भुगतान के लिए एक रसीद, एक गुणवत्ता प्रमाण पत्र, शोध परिणाम (औषधीय, विष विज्ञान, पशु चिकित्सा, आदि), साथ ही सूची के बारे में जानकारी प्रदान करना। घटक जो दवा बनाते हैं, इसके उत्पादन पर डेटा, गुणवत्ता नियंत्रण के तरीके। औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता की जांच के लिए उसका एक नमूना भी जमा करना होगा। पंजीकरण की अवधि आवेदन की तारीख से 6 महीने से अधिक नहीं होनी चाहिए। एक त्वरित पंजीकरण प्रक्रिया का उपयोग करना संभव है, उदाहरण के लिए, यदि कोई जेनेरिक दवा पंजीकृत है।

पंजीकृत औषधीय उत्पाद को राज्य रजिस्टर में दर्ज किया जाता है।

रूस में उत्पादित या अन्य देशों से आयातित सभी दवाएं राज्य नियंत्रण के अधीन हैं। गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता, दवाओं की सुरक्षा की राज्य प्रणाली में शामिल हैं:

संघीय कार्यकारी निकाय और रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी निकाय, जिनकी क्षमता में संबंधित शक्तियों का कार्यान्वयन शामिल है। इसलिए, संघीय स्तर पर, इन शक्तियों को स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय को प्रस्तुत किया जाता है, जिसकी संरचना में गुणवत्ता, दक्षता, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा के लिए राज्य नियंत्रण विभाग बनाया गया है (मंत्रालय का आदेश) 9 अक्टूबर 1998, नंबर 298 के रूसी संघ का स्वास्थ्य);

प्रासंगिक गतिविधियों को अंजाम देने वाले अनुसंधान संस्थान, संस्थान, प्रयोगशालाएं;

रूसी संघ की सरकार के तहत दवाओं के संचलन पर विशेषज्ञ सलाह;

स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों के लिए नैतिक सलाह;

सूचना प्रणाली।

दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य मानकों को 1 नवंबर, 2001 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित किया गया था, जिसमें खुराक रूपों की परिभाषा और फार्माकोपियल मोनोग्राफ के वर्गों की सूची और राज्य गुणवत्ता के निर्माण और प्रस्तुति के लिए बुनियादी आवश्यकताएं शामिल हैं। पदार्थों, दवाओं और हर्बल कच्चे माल के लिए दवाओं के मानक।