Reglementarea legală a cifrei de afaceri medicamente(Mosin V.M.)

Data afisarii articolului: 25.02.2015

Menținerea și îmbunătățirea stării sănătății umane este una dintre cele mai importante probleme și sarcini ale dezvoltării societății. În art. 41 din Constituția Federației Ruse consacră dreptul fiecărui cetățean la îngrijire medicală, care este de neconceput fără utilizarea medicamentelor (până la 90% din programările medicilor sunt terapie medicamentoasă). Tema furnizării populației cu medicamente este una dintre cele mai dureroase din țara noastră. La 1 ianuarie 2010 a fost introdusă reglementarea de stat a prețurilor la medicamentele din lista medicamentelor vitale și esențiale.
Principala lege care afectează circulația medicamentelor este legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ (modificat la 12.03.2014) „Cu privire la circulația medicamentelor”. În conformitate cu art. 1 domeniul de aplicare al prezentei legi îl constituie relațiile care se nasc în legătură cu dezvoltarea, producția, fabricarea, studiile preclinice și clinice ale medicamentelor, controlul calității, eficacității, siguranței acestora, comerțului cu medicamente și alte acțiuni în domeniul circulației medicamentelor. . Cu alte cuvinte, legiuitorul identifică următoarele direcții de circulație a medicamentelor: dezvoltare, producție, studii preclinice și clinice, control al calității, eficacitate și siguranță, comerț cu medicamente.
Articolul 4 din aceeași lege conține o definiție a circulației medicamentelor. Circulația medicamentelor este înțeleasă ca un concept generalizat de activitate, incluzând dezvoltarea, cercetarea, producția, fabricarea, depozitarea, ambalarea, transportul, înregistrarea de stat, standardizarea și controlul calității, vânzarea, etichetarea, publicitatea, utilizarea medicamentelor, distrugerea medicamentelor. care au devenit inutilizabile, sau au expirat medicamentele și alte acțiuni în domeniul circulației medicamentelor.
Consumul de droguri, prin semnificația lor socială, pericolul pentru viața sau sănătatea cetățenilor, determină și necesitatea reglementării de stat a consumului de droguri (probleme privind prescrierea medicamentelor, prescrierea rețetelor, vânzarea gratuită a medicamentelor etc.).
Distrugerea medicamentelor poate fi evidențiată ca un tip independent de activitate care necesită reglementări legale speciale și control de stat. Distrugerea drogurilor este precedată de retragerea acestora în conformitate cu procedura stabilită de lege. Servicii medicale în conditii moderne de neconceput fără suport informaţional adecvat al subiecţilor piata farmaceutica(farmaciști, farmaciști, medici, cetățeni, funcționari) informații complete și de încredere despre medicamente noi, indicații și contraindicații noi pentru medicamentele deja cunoscute și utilizate pe scară largă, neobișnuite efecte secundare, participanți fără scrupule pe piața farmaceutică, medicamente contrafăcute, rezultatele studiilor clinice de medicamente etc.
Posibilitatea de a aduce prejudicii sănătății prin informație este recunoscută la nivel legislativ și orice informații reale legate de medicament, în primul rând instrucțiuni pentru uz medical iar materialele promoționale pot fi dăunătoare. Prin urmare, pacientul are dreptul de a primi informații fiabile despre medicament, care să conțină regulile pentru acesta utilizare sigură, în conformitate cu Legile federale din 13 martie 2006 N 38-FZ „Cu privire la publicitate” (modificată la 30 ianuarie 2014), din 26 iulie 2006 N 135-FZ „Cu privire la protecția concurenței”.
Codul civil al Federației Ruse conține dispoziții privind obligațiile, Dispoziții generale privind contractul și reglementează, de asemenea, obligațiile individuale. În ceea ce privește circulația medicamentelor: cumpărarea și vânzarea (Art. Art. 454 - 491 din Codul civil al Federației Ruse); cumpărarea și vânzarea cu amănuntul (Art. 492 - 505 din Codul civil al Federației Ruse); livrarea mărfurilor (Art. 506 - 524 din Codul civil al Federației Ruse); furnizarea de bunuri pentru nevoile de stat și municipale (Art. Art. 525 - 534 din Codul civil al Federației Ruse); efectuarea lucrărilor de cercetare, dezvoltare și tehnologie (Art. Art. 769 - 778 din Codul civil al Federației Ruse); obligații ca urmare a prejudiciului (Art. Art. 1064 - 1101 din Codul civil al Federației Ruse).
Legea federală nr. 2300-1 din 7 februarie 1992 „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor” conține conceptele de bază (consumator, producător, vânzător, siguranța produsului) care sunt direct legate de sfera circulației drogurilor. Articolele 5 și 6 din Lege stabilesc obligațiile producătorului, antreprenorului, vânzătorului, iar art. 7 asigură dreptul la siguranța bunurilor (muncă, servicii). Legea reglementează în detaliu aspectele legate de aducerea de informații către consumator despre producător (interpreț, vânzător) și despre bunuri (muncă, servicii). Articolul 12 din Lege introduce prezumția că consumatorul nu are cunoștințe speciale, ceea ce impune persoanelor relevante să furnizeze informații complete și sigure.
Articolele din Legea federală din 21 noiembrie 2011 N 323-FZ (modificată la 28 decembrie 2013) „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă„de stat, municipale și sistem privat asistență medicală, care include și organizații farmaceutice. Legea reglementează aplicarea de noi metode de prevenire, diagnostic și tratament, medicamente, preparate imunobiologice și dezinfectante, precum și desfășurarea cercetării biomedicale.
Legea federală din 8 ianuarie 1998 N 3-FZ „On droguri narcoticeși substanțe psihotrope „definește direcțiile și principiile politicii de stat în domeniul traficului de stupefiante, psihotrope și în domeniul combaterii traficului ilicit al acestora.
De menționat că subiecților circulației medicamentelor se aplică toate tipurile de răspundere juridică: civilă, administrativă, disciplinară și penală. De exemplu, Codul Penal al Federației Ruse prevede compoziții precum: eliberarea ilegală sau contrafacerea de rețete sau alte documente care dau dreptul de a primi droguri sau substanțe psihotrope; trafic ilegal substanțe puterniceîn scopuri de vânzare; practica ilegala in practica medicala privata sau farmaceutica; eliberarea sau vânzarea de bunuri, efectuarea de lucrări sau prestarea de servicii care nu îndeplinesc cerințele de siguranță. De asemenea, Codul contravențiilor administrative prevede anumite tipuri de răspundere, de exemplu, pentru încălcări legate de licențiere, legislație privind publicitatea medicamentelor, reguli de colectare. plante medicinale, încălcarea procedurii de stabilire a prețurilor.
Legea „Cu privire la circulația medicamentelor” definește că activitatea farmaceutică este o activitate desfășurată de organizațiile de comerț cu ridicata și de farmacii în domeniul circulației medicamentelor, inclusiv comerțului cu ridicata și cu amănuntul al medicamentelor, precum și al fabricării de medicamente. Activitățile farmaceutice sunt desfășurate de persoane juridice de diferite forme organizatorice și juridice, precum și antreprenori individuali... În prezent, principalul consumator și plătitor de medicamente este un cetățean care încheie un contract de vânzare cu amănuntul cu o farmacie. Pe locul doi în structura achizițiilor de medicamente îl ocupă instituțiile medicale și clinicile medicale private, care sunt independente în alegerea furnizorului de medicamente necesare desfășurării activităților lor principale. Restricțiile se referă la listele sau denumirile medicamentelor care sunt plătite în cadrul sistemului de asigurări medicale obligatorii și la unele alte medicamente. Statul, reprezentat de autoritățile executive în domeniul sănătății, acționează ca client al medicamentelor în vederea implementării anumitor programe federale... De asemenea, statul influențează procesul de circulație. substante medicinale piata reglementata si libera. Reglementarea de stat este una dintre funcţiile administraţiei publice menite să asigure reguli generale comportamentul (activitatea) subiecţilor unor raporturi juridice. Instrumentele de management includ activitățile efective de management agentii guvernamentaleși administrația locală, precum și reglementările și hotărâri judecătorești... „Reglementarea relațiilor de stat în domeniul circulației medicamentelor se realizează de către organul executiv federal în domeniul ocrotirii sănătății, a cărui competență include funcțiile de elaborare a politicii de stat și reglementare legală în domeniul circulației medicamentelor, de către autoritatea federală. organ executiv, a cărui competență include punerea în aplicare a controlului și supravegherii de stat în sfera circulației drogurilor (Roszdravnadzor), de către autoritățile executive ale entității constitutive a Federației Ruse”. Sistemul de reglementare de stat a relațiilor în sfera circulației drogurilor include înregistrarea de stat a drogurilor; licenţierea activităţilor din domeniul circulaţiei drogurilor; atestarea si certificarea specialistilor; controlul de stat al calității, eficienței, siguranței medicamentelor; reglementarea prețurilor la medicamente.
Medicamentele de pe teritoriul Federației Ruse trebuie să fie înregistrate de organismul federal de control al calității pentru medicamente în scopul producției, vânzării și utilizării. Înregistrarea de stat a stupefiantelor și substanțelor psihotrope utilizate în medicină ca medicamente și supuse controlului de stat în conformitate cu Legea „Cu privire la stupefiante și substanțe psihotrope” este însoțită de includerea acestor medicamente și substanțe în listele corespunzătoare, în conformitate cu cele de mai sus. Lege. Sunt supuse și medicamentele destinate tratamentului animalelor înregistrare de stat Agenția federală pentru controlul calității medicamentelor.
„Înregistrarea de stat este supusă: medicamentelor noi; combinațiilor noi de medicamente înregistrate anterior; medicamentelor înregistrate anterior, dar produse în alte forme de dozare ah cu o nouă doză sau altă compoziție de excipienți; medicamente reproduse". Medicamentele fabricate în farmacii conform prescripțiilor medicilor nu sunt supuse înregistrării de stat. Este permisă utilizarea medicamentelor neînregistrate sau testarea medicamentelor destinate tratamentului animalelor. Nu este permisă înregistrarea de stat a diferitelor medicamente sub același nume. , precum și înregistrarea de stat multiplă Un medicament înregistrat este înscris în registrul de stat al medicamentelor.
„Licențiarea este supusă acelor activități, a căror implementare poate atrage prejudicii drepturilor, intereselor legitime, sănătății cetățenilor, apărării și securității statului, mostenire culturala ale popoarelor Federației Ruse și a căror reglementare nu poate fi efectuată prin alte metode decât acordarea de licențe.” Principalele documente de reglementare în domeniul activităților de licențiere legate de comerțul cu ridicata și farmacii sunt: ​​Legile federale din 4 mai 2011 N 99- FZ (ed. din 01.09.2013) „Cu privire la acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități”; Rezoluțiile Guvernului Federației Ruse din 21 noiembrie 2011 N 957 „Cu privire la organizarea acordării de licențe pentru anumite tipuri de activități”, din 22 decembrie , 2011 N 1081 „Cu privire la licențiere activitati farmaceutice„, din 22 decembrie 2011 N 1085 „Cu privire la licențierea activităților legate de circulația stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, cultivarea plantelor stupefiante.” și substanțelor psihotrope din listele 1, 2 și 3, în condițiile Legii. „Cu privire la stupefiante și substanțe psihotrope” în ceea ce privește comerțul cu ridicata și activitățile farmaciilor organizațiilor federale de sănătate. Licențiarea producției de medicamente destinate animalelor este încredințată Roszdravnadzor și Rosselkhoznadzor. efectuează: furnizarea, suspendarea, menținerea registrelor de licențe; reemiterea documentelor care confirmă disponibilitatea licențelor etc.
Sistemul de reglementare de stat a circulației drogurilor prevede necesitatea atestării și certificării specialiștilor ca modalitate de control de stat asupra circulației drogurilor.
Statul exercită controlul de stat asupra calității, eficacității și siguranței substanțelor medicamentoase și reglementează circulația medicamentelor (produse și importate pe teritoriul Federației Ruse). Acest control este efectuat de Legea „Cu privire la circulația medicamentelor”, actele juridice de reglementare ale Federației Ruse, inclusiv organul executiv federal în domeniul asistenței medicale. Alături de sistemul de control de stat al calității, eficacității și siguranței medicamentelor, există un sistem de certificare a produselor și serviciilor (obligatoriu și voluntar) și declarație de conformitate.
Fundamentele reglementării prețurilor: relațiile în sfera circulației medicamentelor se realizează, printre altele, prin reglementarea de stat a prețurilor la medicamente. În Decretul Guvernului Federației Ruse din 29 octombrie 2010 N 865 „Cu privire la reglementarea de stat a prețurilor pentru medicamentele, incluse în lista medicamentelor vitale și esențiale „se spune că prețurile la medicamente nu sunt supuse reglementărilor de stat, ci doar pentru medicamentele vitale și esențiale incluse într-o listă specială, care este aprobată prin ordin al Guvernului Rusiei. Federaţia.destinat furnizării de droguri a cetăţenilor cu drept de stat asistenta sociala efectuate cu ajutorul controlului și monitorizării regulate a prețurilor la medicamente. Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse aprobă lista medicamentelor eliberate pe baza prescripțiilor unui medic (paramedic) atunci când acordă îngrijire medicală suplimentară gratuită anumitor categorii de astfel de cetățeni. De asemenea, statul aprobă o listă a denumirilor comerciale ale medicamentelor din numărul de denumiri comune internaționale, denumiri de medicamente, forme de dozare, doze, producători cu indicarea prețurilor de rambursare.
"fond federal obligatoriu asigurare de sanatate a făcut o propunere de implementat în Rusia proiect nouîn domeniul furnizării de droguri pentru ruși - un program de asigurare pentru medicamente. „Acest concept propune ca participanții la program să fie asigurați. cetățeni ruși... „Este posibil să se utilizeze atât un model de asigurare pentru medicamente, cât și un analog al sistemului de rambursare”. „Este de așteptat ca acest sistem să funcționeze pe baza unei liste de medicamente esențiale și esențiale”. Programul de asigurare pentru medicamente este de așteptat să fie introdus în 2015.
Reglementarea legală a circulației medicamentelor în Federația Rusă este în prezent complexă și este realizată în principal de normele legislației civile și administrative.

Literatură

1. Bakhtina V.I. Studii civile în societate modernă... Rusia și lumea în secolul XXI. A VIII-a Conferință Științifică Interuniversitară a Studenților și Postuniversitari. M., 2010.
2. Principalele direcții și rezultate ale politicii de droguri a Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia // medic șef... 2012. N 6.
3. Soloninina A.V. Aspecte legale reglementarea activităților farmaceutice. Perm, 2009.
4. Soloninina A.V. Fundamentarea legislativă și de reglementare a activităților organizațiilor farmaceutice. Perm, 2004.
5. Pryadko A. Medicamente într-un club. Fondul Federal de Asigurări Medicale Obligatorii propune introducerea unui program de asigurare pentru medicamente în Rusia // Buletinul Farmaceutic. 2008. N 17.

Cursul 3

Tema: Reglementarea juridică legislativă și normativă a activităților din domeniul circulației drogurilor

Secţiunea: Reglementarea de stat a relaţiilor în domeniul circulaţiei drogurilor.

Plan:

Legislația Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor

Introducere

De la o zi la alta, oamenii au nevoie să cumpere medicamente, cu toate acestea, indiferența și mediocritatea în ceea ce privește alegerea unui produs reprezintă o mare amenințare pentru o persoană. În zilele noastre, companiile farmaceutice nu trec adesea certificarea și licențele corespunzătoare stabilite de legislația Federației Ruse. Rezultatul unor astfel de infracțiuni este afectarea sănătății cetățenilor. Pe baza acestui fapt, problema circulației medicamentelor, și anume reglementarea acestui proces de către stat, pare a fi destul de urgentă.

Deci, în mesajul președintelui Federației Ruse în 2004 „Cu privire la cele mai importante preocupări naţionale»Unul dintre principalele obiective ale modernizării asistenței medicale rusești a fost creșterea disponibilității și calității asistenței medicale pentru toate segmentele populației. În plus, companiile farmaceutice naționale trebuie să respecte cerințele internaționale ale OMS.

Lucrările lui G.T. Glembotskaya, N.B. Dremova, C.B. Kononova, I.V. Kosovo, P.V., E.E. Loskutova, A.P. Meshkovsky, L.V. Moshkova, E.A. Maksimkina, A.B. Soloinina și alții.

Principalele cercetări în domeniul managementului serviciilor farmaceutice la nivelul unei entități constitutive a Federației Ruse se reflectă în lucrări științifice G.N. Andrianova, A.B. Grishina, V.A. Egorova, Yu.A. Muzyry, G.A. Oleinik și alții.

În același timp, trebuie remarcat faptul că multe prevederi ale cadrului de reglementare, organizatoric și economic sunt controversate, iar specificul gestionării acestui domeniu este insuficient studiat atât la nivel federal, cât și la nivel regional. În opinia mea, evaluările calității serviciilor farmaceutice în organizațiile de farmacie nu au fost pe deplin dezvoltate. Problema gestionării dezvoltării sferei serviciilor farmaceutice ca una dintre direcțiile de îmbunătățire a acesteia necesită un studiu suplimentar.

Mecanismele existente de reglementare de stat a pieței farmaceutice sunt menite să influențeze nu numai prețurile, ci și structura însăși a medicamentelor consumate. Pentru aceasta, statul trebuie să aibă un cadru de reglementare și legal stabil, clar.

V timpuri recente Problema aprovizionării cu droguri în Rusia este din ce în ce mai luată în considerare din două poziții: creșterea disponibilității medicamentelor moderne, inovatoare (denumite în continuare medicamente) și înlocuirea importurilor de medicamente străine cu analogi autohtoni. Nu există nicio îndoială că societatea va beneficia de pe urma apariției unor noi medicamente extrem de eficiente. Acest lucru este evidențiat atât de indicatorii de îmbunătățire a sănătății cetățenilor, cât și de economiile la costurile de tratament. În ceea ce privește medicamentele care înlocuiesc importul, aspectul lor permite economisirea costurilor și, de asemenea, stimulează dezvoltarea industriei farmaceutice autohtone. În acest sens, deja în 2008-2009 a fost aprobată Strategia de dezvoltare a industriei farmaceutice autohtone până în 2020, programul de furnizare suplimentară de medicamente (denumit în continuare DLO) a suferit unele modificări, iar Conceptul de dezvoltare a asistenței medicale. până în 2020 a fost adoptat. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la îmbunătățirea situației cu aprovizionarea cu droguri în Rusia.

Fundamentele teoretice ale reglementării de stat în domeniul circulaţiei drogurilor

Rolul statului în gestionarea dezvoltării industriei farmaceutice

Statul în domeniul politicii sociale a stabilit obiectivul principal- să facă asistența medicală, inclusiv medicală, accesibilă și de înaltă calitate pentru toate segmentele populației. Atingerea acestor obiective ar trebui să fie facilitată de diverse măsuri, cum ar fi: crearea de reglementări competente și Cadrul legalîn domeniul circulației drogurilor, reglementarea acesteia, dezvoltarea diferitelor concepte și strategii și, bineînțeles, implementarea acestora.

Astfel, Strategia de Securitate Națională a Federației Ruse până în 2020, aprobată prin Decretul Președintelui Federației Ruse în mai 2009, a identificat obiectivele strategice ale securității naționale în sectorul sănătății ca:

Îmbunătățirea standardelor de îngrijire medicală;

Controlul calității, eficacitatea și siguranța medicamentelor.

În plus, există un concept pentru dezvoltarea sistemului de sănătate în Federația Rusă până în 2020, care implică și dezvoltarea următorilor factori:

Îmbunătățirea sistemului organizatoric pentru a asigura formarea mod sănătos viața și furnizarea de îngrijiri medicale gratuite de înaltă calitate tuturor cetățenilor Federației Ruse (în cadrul garanțiilor de stat);

Dezvoltarea infrastructurii și furnizarea de resurse pentru îngrijirea sănătății, inclusiv echipamente financiare, materiale, tehnice și tehnologice ale instituțiilor medicale bazate pe abordări inovatoareși principiul standardizării;

Disponibilitatea unui număr suficient de personal medical instruit, capabil să rezolve sarcinile stabilite pentru îngrijirea sănătății din Federația Rusă.

Fără îndoială, acești factori sunt interdependenți, în plus, interdependenți, ceea ce înseamnă că furnizarea de droguri va juca un rol important în implementarea acestui concept. Trebuie avut în vedere faptul că îngrijirea medicală reprezintă 95% din toate programările medicale și, prin urmare, ar trebui să fie considerată o componentă a procesului de tratament. Deci, în acest concept, se acordă o atenție deosebită furnizării de medicamente a cetățenilor în regim ambulatoriu.

În prezent, Federația Rusă are trei modele principale de furnizare de droguri pentru cetățeni: suplimentar aprovizionare cu medicamente(denumită în continuare DLO) în cadrul unui set de servicii sociale prevăzute de Legea federală nr. 178-FZ din 17 iulie 1999 „Cu privire la asistența socială de stat” și furnizarea de droguri pentru anumite grupuri de populație gratuită sau cu o reducere la rețetele medicului în conformitate cu Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iulie 1994, nr. 890, precum și asigurarea pacienților cu hemofilie, fibroză chistică, nanism pituitar, boala Gaucher, leucemie mieloidă, scleroză multiplă , precum și după transplantul de organe și țesuturi cu medicamente scumpe.

Evident, la dezvoltarea acestui concept de furnizare de droguri, categoriile de cetățeni care nu pot fi obligați să plătească suplimentar pentru medicamentele necesare conform diverse motive... Astfel, persoanele cu dizabilități ale celui de-al Doilea Război Mondial din anumite motive politice, locuitorii din mediul rural din cauza unui nivel scăzut de sprijin material, pacienții cu furnizare de medicamente cu costuri ridicate, pacienții cu cancer ar trebui să fie protejați de stat. Proporția populației care primește subvenții pentru medicamente este prezentată în tabel. 1 din Anexa 1, întocmit de grupul de experți 11 „Sănătatea umană și mediu”.

Există o tendință clară de scădere a ponderii populației care primește rambursare a medicamentelor de la bugete de diferite niveluri de la 11% la 9,4%. În plus, dacă în 2008 cheltuielile cetățenilor cu tratamentul ambulatoriu pentru medicamente erau de aproximativ dublul sumei oferite de stat, atunci până în 2010 această cifră devenise o diferență de aproape 4 ori.

Deci, pe drumul spre atingerea obiectivului de a asigura disponibilitatea medicamentelor, precum și calitatea și utilizarea rațională a acestora rolul principal atribuit, fără îndoială, statului. Este de remarcat aici că prin accesibilitate înțelegem șanse egale pentru toți cetățenii de a cumpăra medicamente la un cost rezonabil, iar prin calitate - siguranța și eficacitatea acestor fonduri. În ceea ce privește utilizarea rațională, statul trebuie să creeze condiții în care medicii să prescrie și pacienții, în consecință, să ia medicamente. Cu toate acestea, ambele ar trebui să fie ghidate de două principii de bază: justificarea terapeutică și rentabilitatea.

În același timp, statul trebuie să se asigure că obiectivele atât ale sănătății, cât și ale industriei sunt atinse în mod egal, fără a uita de necesitatea de a limita costurile medicamentelor. Astfel, guvernul se confruntă cu o alegere între metode de reglementare care pot permite companiilor farmaceutice să dezvolte noi medicamente scumpe și metode care să asigure publicului accesibilitatea medicamentelor de înaltă calitate.

În general, sistemul actual este încă supus unor modificări din mai multe motive. În primul rând, sistemul nu permite planificarea și controlul eficient al nivelului costurilor - standardul DLO pe cap de locuitor nu se bazează pe o analiză a nevoilor, ci se formează pe baza plății lunare în numerar stabilite. În al doilea rând, modelul DLO care utilizează proceduri de achiziție pentru nevoile statului nu garantează deservirea neîntreruptă a rețetelor preferențiale din gama corespunzătoare. În al treilea rând, principalul mecanism de limitare este o listă restrictivă, dar formarea acesteia nu se bazează pe o analiză a eficienței clinice și economice. Și, în sfârșit, nu există participanți care să fie motivați din punct de vedere economic să cheltuiască eficient fondurile bugetare.

Astfel, potrivit unui studiu realizat de Grupul de Experți 11 „Sănătate Umană și Mediu”, au fost identificate anumite probleme în timpul funcționării sistemului actual. În primul rând, este alarmant faptul că un cetățean este gata să refuze tratament necesar numai din cauza costului ridicat al medicamentului. Astfel, conform sondajului FOM, în 2009, 54% dintre cetățeni sunt obligați să facă periodic, iar 29% - adesea refuză să cumpere medicamente din cauza costului ridicat al acestora. Mai mult, 78% dintre respondenții cu boli cronice au constatat probleme cu disponibilitatea medicamentelor din cauza costului ridicat al acestora.

În plus, nemulțumirea este cauzată și de reglementarea prețurilor la medicamentele legate doar de lista medicamentelor vitale și esențiale (în continuare - VED). Cu toate acestea, după cum arată analiza, 27,1% din pachetele de medicamente sunt necesare pentru a trata un pacient din bază preferenţială? categorii de populație și aproape două treimi din volumul de medicamente necesare restului populației (66,6% în valoare) nu sunt incluse în lista VED.

În plus, rambursarea costului de achiziție a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă la curent? Structura consumului de medicamente pentru tratamentul ambulatoriu este de numai 213 miliarde de ruble sau 1.345 de ruble. pe locuitor pe an (17,5% din standardul pe cap de locuitor al programului de garantare a statului?).

Faptul de netăgăduit rămâne că statul este cel de conducere în domeniul protecției sănătății publice, ceea ce înseamnă că trebuie să corecteze neajunsurile asociate furnizării de medicamente. În acest aspect, majoritatea țărilor dezvoltate și în curs de dezvoltare utilizează metode diferite reglementarea pieței farmaceutice, care va fi discutată mai jos.

Concepte teoretice de bază ale reglementării de stat în domeniul circulaţiei drogurilor

Un număr mare de cercetători s-au orientat către subiectul reglementării de stat a domeniului medicamentelor. Printre aceștia se numără un număr mare de angajați ai Academiei Ruse de Științe Medicale (Academia Rusă de Științe); candidați la științe, precum Zasimova L.S., Chubrova T.V., Milushin M.I. Pe lucrările lor se bazează parțial această lucrare. Și, desigur, rolul principal în această problemă este atribuit autorităților executive, ale căror atribuții includ circulația medicamentelor.

Există o serie de principii în dezvoltarea industriei farmaceutice. În primul rând, industria trebuie privită ca un sistem holistic, deschis și în evoluție. În al doilea rând, industria poate fi reglementată prin mecanisme administrative, de reglementare și de piață. În plus, ca și în multe alte domenii, este necesară participarea activă a tuturor părților interesate pentru a rezolva problemele existente. Și, în sfârșit, reforma acestei industrii este posibilă doar pe baza unei analize cuprinzătoare și a unei evaluări cuprinzătoare a tuturor aspectelor activităților.

În practica internațională, există un astfel de concept ca un sistem de calitate pentru produsele farmaceutice. Acest concept este definit ca un set de măsuri pentru a asigura eficacitatea și siguranța produselor farmaceutice, precum și conformitatea acestora cu cerințele oficiale pentru indicatorii de calitate.

De regulă, acest sistem include următorii indicatori:

Legislație în domeniul circulației produselor farmaceutice;

Standardizarea în domeniul calității medicamentelor și metodelor de control al acestora;

Procedura pentru studiile de laborator și clinice în crearea medicamentelor;

Procedura de înregistrare a produselor farmaceutice;

Sistemul centrelor și institutelor de cercetare;

Supravegherea și controlul asupra condițiilor de producție a medicamentelor;

Supravegherea și controlul asupra comerțului de import, cu ridicata și cu amănuntul și stadiul de licențiere, ca măsură de admitere la tipul de activitate;

Un sistem de laboratoare de control independent de producție;

Inspectorat (inspecție);

Măsuri specifice de asigurare a calității în rețeaua de distribuție a medicamentelor.

Cu alte cuvinte, sarcina prioritară a statului în sfera circulației drogurilor este trecerea de la așa-zisa piață iresponsabilă din punct de vedere social la asigurarea efectivă a procesului de tratament cu medicamente.

Cu toate acestea, sistemul de control de stat din Federația Rusă prezintă un model ușor diferit de cel din majoritatea țărilor dezvoltate, pe care îl vom analiza puțin mai târziu. Deci, acest sistem include următoarele elemente:

1) implementarea în Federația Rusă a unei politici de stat unificate în domeniul furnizării de medicamente cetățenilor pe teritoriul Federației Ruse;

2) aprobarea monografiilor de farmacopee generală, monografiilor, publicarea farmacopeei de stat;

3) implementarea controlului și supravegherii statului;

4) autorizarea producției de medicamente și a activităților farmaceutice în conformitate cu legislația Federației Ruse;

5) organizarea expertizei medicamentelor, examinarea etică a posibilității de a efectua un test clinic al unui medicament de uz medical;

6) eliberarea autorizațiilor pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente, ținerea unui registru al autorizațiilor eliberate pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente;

7) înregistrarea de stat a medicamentelor, ținerea registrului de stat al medicamentelor;

8) controlul producției de medicamente pentru respectarea regulilor de organizare a producției și controlului calității medicamentelor, emiterea de avize cu privire la conformitatea producătorului de medicamente cu cerințele normelor de organizare a producției și controlului calității medicamentelor;

9) înregistrarea de stat a prețurilor maxime de vânzare stabilite de producătorii de medicamente pentru medicamentele vitale și esențiale și menținerea registrului de stat a prețurilor maxime de vânzare ale producătorilor pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor esențiale și esențiale;

10) stabilirea procedurii pentru importul de medicamente pe teritoriul Federației Ruse și exportul de medicamente de pe teritoriul Federației Ruse;

11) crearea de consilii pe probleme legate de circulația medicamentelor;

12) atestarea și certificarea specialiștilor;

13) aprobarea programelor educaționale pentru formarea specialiștilor;

14) monitorizarea siguranței medicamentelor;

15) participarea la cooperarea internațională;

16) primirea, la cererea organului executiv federal autorizat, de la organele executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, precum și de la subiecții circulației medicamentelor de uz medical, informații cu privire la stabilirea și aplicarea prețurilor pentru medicamente și adaosuri pentru acestea;

17) aplicarea măsurilor de răspundere pentru încălcarea legislației Federației Ruse.

Este evident că sistemul de control de stat din Federația Rusă este trecut la control produs finit, și nu în etapele creării și producției sale. În această lucrare ne concentrăm asupra controlului asupra circulației medicamentelor.

Aici merită să acordăm atenție faptului că sistemul de control de stat al Federației Ruse nu include un element atât de important precum standardizarea calității medicamentelor, prezentată de Institutul Farmacopeei de Stat și controlul condițiilor sale. producție în faza de înregistrare. Crearea acestor elemente, prin toate mijloacele, ar trebui inclusă în strategia de dezvoltare ulterioară. În plus, în opinia mea, lipsa unei clauze privind legislația este și o omisiune, întrucât armonizarea cadrului de reglementare și legal în domeniul circulației produselor farmaceutice este și ea un element integrant al reglementării statului.

Experiență internațională în aplicarea metodelor de reglementare și organizatorice și economice de reglementare de stat în domeniul circulației medicamentelor eliberate pe bază de rețetă

V lumea modernă Circulația medicamentelor are loc pe fondul integrării dezvoltării, cercetării, producției și vânzării de produse farmaceutice. Datorită acestui fapt, putem afirma cu încredere că există o armonizare internațională a standardelor privind măsurile de siguranță pentru medicamente, eficacitatea și calitatea acestora.

În continuare, să trecem direct la luarea în considerare a metodelor de reglementare de stat a circulației medicamentelor utilizate în practica internațională. Există atât mecanisme publice globale, precum Organizația Mondială a Sănătății – OMS, Federația Internațională de Farmaceutică – FIP, Asociația Medicală Mondială, Consiliul Internațional al Organizațiilor Științifice Medicale – CIOMS, cât și forme regionale de cooperare, realizate în cadrul numai pentru Uniunea Europeană și Consiliul Europei, Schema de cooperare în domeniul inspecției farmaceutice - PIC/S; Societatea Internationala de Inginerie Farmaceutica - ISPE; Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman - ICH; „Convenția privind stabilirea unei farmacopei europene”.

Trebuie remarcat faptul că, în realitatea rusă, astfel de mecanisme de cooperare internațională sunt rareori utilizate.

Deci, sistemul de reglementare a relațiilor în domeniul admiterii și controlului medicamentelor în majoritatea țărilor dezvoltate (Europa, SUA, Japonia) este un model bazat pe patru elemente principale:

1. Standardizarea în domeniul controlului calității medicamentelor (dezvoltarea Institutului de Farmacopee)

2. Sisteme de bune practici pentru dezvoltare, cercetare, producție și vânzare (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Dezvoltarea sistemului de standarde GXP este cea mai importantă tendință globală

3. Inspecție farmaceutică

4. Controlul asupra circulației produselor pe piață

După cum puteți vedea, principalul obiectiv al reglementării și controlului guvernamental în aceste țări este îndreptat către etapele de supraveghere a dezvoltării medicamentelor, a studiilor de eficacitate clinică și de siguranță, a controlului asupra producției și a autorizației de comercializare a medicamentului sub forma unei licențe comerciale. Supravegherea calității produsului în circulație se realizează în cadrul farmacovigilenței, care este colectarea de informații privind eficacitatea medicamentului și efectele secundare ale acestuia, precum și controlul în stadiul de circulație (în rețeaua de vânzare cu amănuntul) .

Este important de remarcat faptul că sistemul de control al calității în aceste țări merge la o fundamentală nou nivel, care include cerințe de calitate nu numai pentru ingredientele farmaceutice active, ci și cerințe pentru excipienți. De exemplu, Farmacopeea Europeană conține 1800 de monografii despre excipienți și reactivi utilizați la fabricarea medicamentelor.

Mai mult, o componentă nouă este apariția cerințelor în legătură cu organizațiile controlate cu sistemele lor de calitate. Astfel, un set mai larg de reguli este deja formulat. Așa-numita bună practică de reglementare pentru sistemele de control și autorizare - GRP, cu includerea unor elemente precum transparența muncii, controlabilitatea și responsabilitatea față de parlament și public, măsuri împotriva conflictelor de interese în rândul angajaților sistemului, confidențialitatea documentelor oficiale care conțin cunoștințe. -cum și etc. Deja în multe țări, controlul extern al calității laboratoarelor devine o cerință necesară datorită faptului că practica testării profesionale a laboratoarelor independente pentru analiza medicamentelor, inclusiv la nivel internațional, crește din ce în ce mai mult .

În plus, în majoritatea țărilor dezvoltate din Europa, SUA, Japonia și alte funcții pentru formarea și implementarea politicilor în domeniul circulației medicamentelor (inclusiv aspecte precum controlul calității, controlul studiilor preclinice și clinice, înregistrarea și eliberarea aprobărilor pentru eliberarea în circulație a medicamentelor, monitorizarea efectelor secundare) sunt încredințate unor organizații speciale de supraveghere (așa-numitele agenții de reglementare a medicamentelor), precum FDA în SUA, Lakemedelsverket în Suedia, DRA în Marea Britanie, care sunt, de fapt, un inspectorat farmaceutic și funcționează independent de alte organizații guvernamentale. În același timp, în activitatea lor, accentul principal este pus, așa cum sa arătat deja mai devreme, pe evaluarea condițiilor de producere a medicamentelor și supravegherea condițiilor de producție în perioada ulterioară, când medicamentul este înregistrat și furnizat către piața. O astfel de evaluare este furnizată de un inspectorat guvernamental care este instruit corespunzător și împuternicit să desfășoare activități de inspecție.

Așadar, să rezumăm câteva concluzii cu privire la desfășurarea evenimentelor pe arena internațională. Este clar că autoritățile de reglementare din Statele Unite, Japonia și Uniunea Europeană iau diverși pași pentru a dezvolta cele mai mari piețe farmaceutice din lume. În primul rând, acest lucru se realizează prin eliminarea barierelor tehnice din circulația internațională a medicamentelor prin recunoașterea reciprocă a legislației și standardelor în legătură cu dezvoltarea, cercetarea, procesul de înregistrare, forma și structura documentelor de înregistrare, producția și vânzarea medicamentelor.

În al doilea rând, s-a ajuns în sfârșit la un consens cu privire la cerințele farmacopeei într-un sistem comun de aprobare de reglementare. Institutul de Farmacopee nu a fost considerat de multă vreme principalul instrument de asigurare a calității medicamentelor, dar rămâne cel mai important ghid științific și metodologic pentru producători în elaborarea specificațiilor interne de calitate și pentru autoritățile de înregistrare. În plus, numai acestea conțin standarde de calitate disponibile public pentru vânzarea preparatelor finite, substanțelor farmaceutice, excipienților și materialelor de ambalare, deoarece specificațiile producătorilor relevanți sunt, de regulă, confidențiale.

În ceea ce privește deficiențele programelor de farmacopee, trebuie remarcat faptul că, în practica mondială, autoritățile de farmacopee nu participă la procesul de înregistrare și, prin urmare, nu au acces la materialele de înregistrare. Elaborarea unei monografii private pentru un anumit medicament în toate țările începe abia după înregistrarea acestuia.

Aici, ținând cont de realitatea rusă, trebuie menționat că în străinătate articolele private despre anumite medicamente fără prezența farmacopeei în sine sau ca adăugări la aceasta nu sunt aprobate și nu sunt considerate documente de reglementare.

În comerțul internațional, pentru a confirma conformitatea, este necesară o anumită certificare, care să confirme calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentului. În consecință, procedura de conformare este complexă, iar regulile acesteia trebuie stabilite în cadrul unui sistem specific.

Sistemul de certificare a fost dezvoltat de OMS și certificarea bazată pe GMP este o parte integrantă a acestuia. Iată cerințele de bază pentru acest sistem:

1. Asigurarea calității / Managementul calității

2. Personal / Personal

3. Spații și echipamente

4. Documentare

5. Productie / Productie

6. Controlul calității

7. Fabricarea și Analiza Contractului

9. Auto-inspecție

În plus, fiecare stat necesită prezența unei inspecții care organizează periodic verificarea. Astfel, introducerea sistemului GMP este realistă doar cu implicarea ambelor părți: producători și agenții guvernamentale.

Cu toate acestea, acest sistem are și dezavantajele sale. Printre acestea se numără lipsa inspecției externe, precum și lipsa unei evaluări a organismului național autorizat și a condițiilor de producție. O astfel de procedură poate deruta țara importatoare în ceea ce privește calitatea medicamentelor furnizate, precum și fiabilitatea sistemului în ansamblu.

Fundamentele juridice, organizatorice și economice ale reglementării de stat în domeniul circulației drogurilor în Federația Rusă în stadiul actual

Aspecte juridice ale reglementării de stat în domeniul circulaţiei drogurilor

Problema creării, îmbunătățirii și dezvoltare ulterioară cadrul legislativ în domeniul protecției sănătății publice din Federația Rusă rămâne unul dintre cele mai presante.

Din păcate, asistența medicală casnică nu oferă unul dintre principalele drepturi constituționale ale cetățeanului de a primi îngrijiri medicale gratuite, ca să nu mai vorbim de componența sa calificată. În consecință, autoritățile executive și legislative ar trebui să acorde o atenție mult timp acestui domeniu.

Deci, nevoia de medicamente a populației este satisfăcută doar cu jumătate, dacă nu mai puțin. Asigurarea adecvată a populației cu medicamente în regim ambulatoriu face posibilă reducerea exacerbarii bolilor și a numărului de internări în spitale. Astfel, în Rusia, doar 45 de dolari pe cap de locuitor pe an sunt cheltuiți din surse publice de stat. În același timp, aproape majoritatea medicamentelor care sunt achiziționate pe cheltuială publică sunt medicamente din import și, în consecință, prețul lor este egal cu cele străine. Și în țările UE, aceste costuri se ridică la 250 de dolari pe cap de locuitor pe an, adică de aproape 5,5 ori mai mari decât în ​​Federația Rusă, iar acest lucru problema serioasa trebuie să lucrezi.

Prețurile la medicamente rămân prea mari pentru mai mult de jumătate dintre cetățeni, medicamentele vitale (în continuare - medicamente vitale) continuă să fie inaccesibile pentru majoritatea, așa cum reiese din Tabelul 2 din Anexa 1.

Acesta descrie evaluările managerilor cu privire la schimbările în disponibilitatea prețurilor medicamentelor aparținând categoriei VED pentru cumpărători. După cum se poate observa din tabel, acestea s-au dovedit a nu fi atât de clare: mai mult de jumătate dintre respondenți (53%) consideră că disponibilitatea lor a rămas la același nivel, un sfert dintre respondenți (27%) consideră că accesibilitatea a crescut. , dar fiecare cincime (20%) consideră că disponibilitatea a scăzut.

În plus, există imaginea cea mai vie a creșterii costurilor populației atât pentru medicamente, cât și pentru cele plătite. servicii medicale... Calculele au fost făcute de experți de la Școala Superioară de Economie conform Rosstat și a Fondului Federal de Asigurări Medicale Obligatorii.

Concluzia sugerează de la sine: pentru a preveni o amenințare reală la adresa securității naționale, este timpul să includem problema protecției sănătății umane printre prioritățile politicii de stat.

Cu toate acestea, reformarea sistemului intern de îngrijire a sănătății fără dezvoltarea unui cadru legal eficient pare a fi imposibilă.

În prezent, la caracterizarea situației actuale în domeniul circulației drogurilor, există o interacțiune între statul reprezentat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse și autoritățile sanitare ale entităților constitutive ale Federației Ruse, instituțiile de stat și municipale, private. capitalul intern și străin al societății. Și protecția sănătății publice este una dintre cele mai importante funcții sociale ale statului, unde rolul său este de mare importanță.

Deci, este de remarcat faptul că formarea cadrului legislativ a început încă din 1997 - 1999, când a fost adoptată una dintre legile fundamentale, „Cu privire la medicamente” (Legea federală nr. 86). Ani mai târziu, acolo s-au făcut o serie de modificări și completări în conformitate cu cerințele timpului prezent. Deci, deja în 2010, această lege a fost înlocuită de Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”. Față de Legea nr. 86-FZ, Legea nr. 61-FZ acordă mai multă atenție relațiilor legate de circulația medicamentelor. În special, Legea nr. 61-FZ stabilește prevederi privind examinările premergătoare înregistrării medicamentelor, incl. privind examinarea etică a posibilității de a-și efectua cercetările clinice. El ia în considerare, de asemenea, procedura de înregistrare de stat a medicamentelor, inclusiv motivele pentru luarea deciziilor adecvate în diferite etape ale procedurii de înregistrare de către organul executiv federal autorizat.

Având în vedere legile adoptate și proiectele de legi în curs de elaborare, trebuie menționat că acestea se disting prin două trăsături: coordonarea cu legislația federală actuală și luarea în considerare a caracteristicilor regiunii lor, a caracteristicilor demografice, climatice și socio-economice ale acesteia. Această abordare este cea care poate asigura desfășurarea activităților intenționate și eficiente ale autorităților sanitare.

Analiza efectuată de Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse în august 2010 a arătat că, în multe entități constitutive ale Federației Ruse, se lucrează intenționat pentru a crea un cadru legislativ, luând în considerare toate componentele menite să asigure protectia sanatatii umane. Aceasta este reglementarea legislativă a problemelor socio-economice și organizarea îngrijirii sănătății și protecția muncii și protecția mediului.

Ministerul Sănătății al Federației Ruse, efectuând o monitorizare constantă a legilor și a altor acte juridice de reglementare ale entităților constitutive ale Federației, a început deja să difuzeze experiența pozitivă a activității legislative în anumite regiuni.

În activitatea legislativă, trebuie să se pornească de la necesitatea ca legile regionale să se conformeze legislației federale actuale, ținând cont de specificul fiecărui teritoriu, de caracteristicile socio-economice ale acestuia, de caracteristicile medico-demografice, de mediu și climatice.

Ministerul Sănătății al Federației Ruse este organismul federal responsabil cu implementarea politicii de stat în domeniul protecției sănătății cetățenilor ruși. În acest sens, poate fi considerată justificată politica Ministerului Sănătății al Federației Ruse, care își asumă sarcina principală a muncii privind formarea cadrului legislativ și îmbunătățirea actelor legislative specifice. În același timp, inițiativa legislativă a entităților constitutive ale Federației Ruse ar trebui să fie mai larg implicată în acest proces. Duma de Stat și Consiliul Federației, ca subiecte de inițiativă legislativă, participă și la formarea cadrului legislativ în domeniul protecției sănătății.

Structura reglementării de reglementare în domeniul circulaţiei medicamentelor

Vorbind despre piața farmaceutică, trebuie avut în vedere că acest sector al economiei rămâne în prezent aproape complet privatizat. Fiind în condiții de piață, rețele farmacii dezvoltate fără a ține cont de standardele și principiile de plasare existente. Drept urmare, subdezvoltarea cadrului de reglementare a dus la inutilitatea existenței majorității farmaciilor, și anume la numărul excesiv al acestora.

În primul rând, structura în sine s-a schimbat lanțul de farmacii... Acest lucru este dovedit de numărul de farmacii cu departamente de producție, al căror număr nu este nici măcar de 10% din numărul total de farmacii. Și cu atât mai puțin, farmaciile cu o gamă completă de servicii au început să ocupe structura. Motivul pentru aceasta, în opinia mea, a fost opinia experților că producția din fabrică este mult mai sigură decât direct într-o farmacie. V acest caz vorbim deja despre o amenințare la adresa vieții cetățenilor, ceea ce înseamnă că problema este destul de gravă.

Într-adevăr, standardele GMP sunt prescrise numai pentru producție, iar farmaciile sunt cunoscute că sunt supuse doar inspecțiilor de rutină. În cursul unor astfel de verificări, este destul de dificil să se identifice orice încălcări.

În cadrul producției, la rândul său, conform Legii federale nr. 61, ar trebui să se înțeleagă: „activitate privind producția de medicamente de către organizații - producători de medicamente într-o etapă, mai multe sau toate etapele proces tehnologic, precum și depozitarea și vânzarea medicamentelor fabricate”. Mai mult, această lege separă conceptele de producție și de fabricație.

În plus, profitabilitatea pieței serviciilor medicale a atras un număr semnificativ de oameni cu capital pentru dezvoltare. propria afacereîn industrie. De regulă, astfel de oameni nu sunt profesioniști în domeniul farmaciei. În consecință, vorbim despre o scădere a principiilor morale în circulația drogurilor.

Deci, este evident că fără schimbarea cadrului legislativ și de reglementare este practic imposibil să se stabilească ordine și relații civilizate pe piața farmaceutică modernă. Există pe această etapă cadrul legal este departe de a fi perfect. Rolul statului în soluționarea acestor probleme este astăzi destul de slăbit și, prin urmare, reformele din această industrie sunt controlate destul de superficial.

Acum să ne întoarcem direct la luarea în considerare a reglementării normative a sferei de circulație a medicamentelor. Așadar, unele norme privind problemele private de furnizare a medicamentelor anumitor grupuri ale populației sunt cuprinse într-o serie de convenții și declarații care nu au fost publicate și ratificate în modul prescris, prin urmare nu sunt obligatorii pentru Federația Rusă. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că, în conformitate cu acestea, au fost semnate câteva zeci de acorduri existente între Federația Rusă și alte state.

Astfel, de exemplu, Declarația de angajament a ONU privind HIV/SIDA, adoptată la 27 iunie 2001, recunoaște că este necesar să se asigure un acces mai larg la vaccinuri, bactericide, medicamente, inclusiv la terapia antiretrovială (paragraful 23). Punctul 24 prevede că costul, disponibilitatea și disponibilitatea medicamentelor sunt factori importanți care trebuie revizuiți și revizuiți periodic în toate aspectele lor. Reducerea costului acestor medicamente și tehnologii este posibilă ca urmare a cooperării strânse a agențiilor guvernamentale cu sectorul privat și companiile farmaceutice. Lipsa unor produse farmaceutice și a unor structuri de aprovizionare la prețuri accesibile este văzută ca un obstacol în calea unui răspuns eficient la HIV/SIDA în multe țări. Punctul 103 din Declarație prevede posibilitatea creării unor sisteme de monitorizare voluntară a prețurilor la medicamente în lume și transmiterea de rapoarte în acest sens.

În plus, Declarația Mileniului a Națiunilor Unite, adoptată la 8 septembrie 2000, printre obiectivele și principiile sale, subliniază necesitatea de a încuraja industria farmaceutică să facă medicamentele esențiale mai disponibile și mai accesibile pentru toți cei care au nevoie de ele în țările în curs de dezvoltare.

Rezoluția ONU 53/243 din 13 septembrie 1999 a aprobat Declarația și Programul de acțiune privind o cultură a păcii, care subliniază că drogurile nu trebuie folosite ca pârghie pentru presiunea politică și, de asemenea, indică necesitatea unei campanii de imunizare și a distribuirii de droguri în timpul perioade de război.acţiune.

Așadar, iată câteva exemple ilustrative despre modul în care actele normative internaționale pot influența reglementarea aprovizionării cu produse farmaceutice în Federația Rusă.

În plus, în ceea ce privește reglementarea directă în țară, în prezent există peste 200 de acte la nivel federal în Federația Rusă cu privire la diferite aspecte ale activităților legate de circulația medicamentelor. În total, normele legate de medicamente sunt prezentate în peste 700 de acte.

Majoritatea covârșitoare a acestor acte sunt de natură subordonată. 89 de legi federale în vigoare conțin norme referitoare la relațiile legate de droguri (de la normele individuale la Legea federală nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”). O situație similară este tipică pentru 122 de decrete ale Guvernului Federației Ruse, dintre care doar 16 vizează direct reglementarea relațiilor în domeniul medicamentelor.

În ceea ce privește Constituția Federației Ruse, termeni precum „droguri” și „furnizare de droguri”, din păcate, nu sunt acoperiți de această lege. Cu toate acestea, practica a arătat că cel mai apropiat în ceea ce privește reglementarea relațiilor în domeniul furnizării de droguri este conținutul art. 7 și 39 din Constituția Federației Ruse.

Aici, furnizarea de droguri este considerată ca furnizarea de bunuri (droguri) către o persoană care prezintă o importanță deosebită și reprezintă beneficii elementare, corespunde spiritului de securitate socială în general, inclusiv asigurată de vârstă, în caz de boală, invaliditate, pierdere. a unui întreţinător de familie, pentru creşterea copiilor şi în alte cazuri.stabilite de lege.

Aceste norme constituționale au fost concretizate în diverse acte. În special, art. 26 din Fundamentele legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor, care definesc drepturile cetățenilor în vârstă, stabilește că cetățenii care au împlinit vârsta stabilită de legislația Federației Ruse pentru numirea unui bătrân. pensia de vârstă au, printre altele, dreptul la furnizarea de droguri, inclusiv condiţii preferenţiale... Articolul 27 din Fundamente stabilește pentru persoanele cu handicap dreptul de a fi asigurate cu medicamente, proteze, produse protetice și ortopedice, mijloace de transport în condiții preferențiale. Potrivit art. 28 din Fundamente, cetățenilor Federației Ruse care locuiesc în zone recunoscute ca fiind nefavorabile pentru mediu în modul prevăzut de lege li se garantează furnizarea de medicamente, preparate și produse imunobiologice scop medicalîn condiţii preferenţiale.

În opinia mea, folosirea termenului de „aprovizionare cu droguri” presupune că vorbim doar de o sferă de relații destul de restrânsă, care nu include toate tipurile de activități ale subiecților din domeniul drogurilor. Prestarea farmaceutică în sensul restrâns al cuvântului este un fel de securitate socială, care constă în furnizarea de droguri a unui număr de subiecți neprotejați social, fie gratuit, fie în condiții preferențiale. În acest caz, o parte a medicamentelor este fie retrasă de pe piață, fie condițiile acestei cifre de afaceri suferă modificări semnificative.

Cu toate acestea, este necesar să se țină cont de prezența entităților care sunt producători, distribuitori și consumatori de medicamente care nu intră sub incidența protectie sociala de la stat. Dacă ar fi posibil să se considere îngrijirea medicamentoasă separat de îngrijirea medicală, atunci circulația medicamentelor ar fi reglementată de normele de drept civil și de principiile libertății activității antreprenoriale. Cu toate acestea, îngrijirea medicală este indisolubil legată de furnizarea de medicamente către pacient, ceea ce, la rândul său, necesită utilizarea art. 41 din Constituția Federației Ruse. Potrivit acestui articol, toată lumea are dreptul la îngrijire medicală și asistenta medicala, care este oferit gratuit în instituțiile de sănătate de stat și municipale. Se pare că tocmai aceste norme constituționale, precum și recunoașterea priorității activităților de protecție a sănătății umane, conduc la predominarea normelor administrativ-juridice și a regimurilor corespunzătoare în reglementarea circulației medicamentelor.

Deci, cea mai mare parte a normelor în domeniul medicamentelor este concentrată în trei ramuri ale legislației ruse: legislația privind protecția sănătății publice, legislația administrativă și legislația privind securitatea socială.

Deci, potrivit clauzei „g” din partea 1 a art. 72 din Constituția Federației Ruse, coordonarea problemelor de sănătate se află sub jurisdicția comună a Federației Ruse și a subiecților săi. Astfel, entitățile constitutive ale Federației Ruse au primit oportunitatea de a legifera activ în acest domeniu. Aproximativ o treime din toate entitățile constitutive ale Federației Ruse au adoptat legi în domeniul circulației drogurilor (de exemplu, Republica Adygea, Republica Mari El, Republica Tyva, Republica Chuvash, Regiunea Altai, Teritoriul Krasnodar, Teritoriul Stavropol, Teritoriul Khabarovsk, Regiunea Vologda, Regiunea Kostroma, Regiunea Murmansk, Regiunea Nijni Novgorod, Regiunea Novosibirsk, regiunea Kursk etc.).

Este caracteristic că doar la unele materii subiectul reglementării legii coincide cu subiectul unui act federal similar. În cele mai multe cazuri, sunt adoptate legi privind furnizarea de medicamente pentru populația unui anumit subiect (Republica Ciuvaș, Teritoriul Krasnodar, Teritoriul Stavropol, Regiunea Vologda, Regiunea Kostroma, Regiunea Murmansk, Regiunea Novosibirsk) sau populația și instituțiile medicale (Republica din Adygea, Regiunea Nijni Novgorod), sau furnizarea de medicamente pentru populație și activitatea farmaceutică (Teritoriul Altai, Regiunea Omsk). Într-o serie de subiecte există acte foarte originale, al căror subiect nu are analogi în legislația federală. De exemplu, Legea Republicii Mari El din 31 mai 1994 „Cu privire la procedura de export a produselor alimentare forestiere și a materiilor prime medicinale și tehnice în afara Republicii”.

Aceste exemple indică faptul că la nivelul reglementării statutare există discrepanțe semnificative în ceea ce privește obiectul regulamentului prevăzut în lege și obiectul actualului statut. Aceasta duce nu numai la probleme în reglementarea juridică, ci și la o scădere a autorității legii, întrucât nivelul legislativ de reglementare, bazat pe importanța legii și a normelor consacrate în aceasta, nu permite posibilitatea acesteia. corectare printr-un act care are, evident, forță juridică mai mică.

Deci, astăzi putem afirma cu încredere că aspectele negative ale aprovizionării cu medicamente a populației Federației Ruse, care astăzi continuă să se agraveze, se datorează parțial imperfecțiunii reglementării legale, naturii declarative a normelor unui număr de actele adoptate, precum și faptul că practica implementării lor este departe de caracteristicile dorite. ...

Analiza stării și problemelor administrației publice în domeniul circulației drogurilor în Rusia modernă

După cum sa menționat deja, pentru formarea unei politici clare în domeniul farmaciei este necesar sprijinul legislativ. O analiză a legislației actuale, precum și a reglementărilor, arată fragmentarea și inconsecvența acestora. Prin urmare, devine posibil să se afirme că până acum în Rusia nu există o reglementare sistemică completă a sferei aprovizionării cu medicamente, în plus, poziția statului în această problemă rămâne destul de slab.

Astăzi, se lucrează cu un număr mare de noi reglementări federale, decrete, ordine, instrucțiuni legate de acest domeniu. Cu toate acestea, îndeplinirea cerințelor legilor și reglementărilor individuale poate fi o provocare din mai multe motive. În primul rând, conceptele, termenii care sunt utilizați în documente se contrazic unul pe altul și, uneori, chiar și bunul simț. În al doilea rând, majoritatea legilor sunt legi indirecte, iar cerințele multor statute le distorsionează sensul. În al treilea rând, cerințele diferitelor documente nu corespund între ele, întrucât legile conțin multe referiri la alte acte (guvernamentale, departamentale etc.).

De aici are loc crearea activă a propriului cadru legislativ și de reglementare în regiuni.

La prima vedere, lista reglementărilor adoptate în regiuni este impresionantă. Totuși, aceasta este o impresie înșelătoare, deoarece în principal documentele menționate reglementează furnizarea de medicamente. categorii preferenţiale cetăţenii. Totodată, unul dintre locurile centrale în politica statului în domeniul farmaciei ar trebui să fie ocupat de reglementare normativă, adică. dezvoltarea standardelor, normelor, regulilor, instrucțiunilor, comenzilor din industrie, care nu trebuie să se contrazică, ci să se completeze.

Mai mult decât atât, de la deschiderea pieței interne a medicamentelor de import și până în prezent, nu a fost adoptat un singur regulament armonizat cu OMS sau Uniunea Europeană, care să indice că nu există posibilitatea de a intra pe piața mondială a circulației medicamente. Drept urmare, până în 2003, piața internă a fost umplută cu medicamente importate cu 70%, în ciuda faptului că producătorii noștri nu au reușit să intre pe arena mondială.

În plus, există o problemă acută a prețului medicamentelor. Practica lucrărilor privind punerea în aplicare a decretului a relevat o serie de deficiențe semnificative în sistemul actual de înregistrare de stat a prețurilor la medicamente în entitățile constitutive ale Federației. Acesta este atât un mecanism greoi de negociere, înregistrare și reînregistrare a prețurilor, cât și o înțelegere și interpretare diferită a procedurii de adoptare a prețurilor înregistrate de către organele fiscale, procurorii și entitățile comerciale din domeniul producției și comerțului de medicamente. Toate aceste neajunsuri duc la pierderi nerezonabile de timp în cursul înregistrării de stat a prețurilor și la pierderi financiare pentru întreprinderile de producție și, cel mai important, la o creștere a prețurilor.

Merită menționat potențialul uman din ce în ce mai epuizat al științei și industriei interne.

Deci, având în vedere existența unor astfel de probleme grave în viitorul apropiat, piața rusă de droguri poate înceta să mai existe ca sector de producție de bază. Prin urmare, merită să luați orice măsuri pentru a-l restabili acum.

Conform dezvoltării inovatoare a scenariului, care presupune o asigurare garantată, de înaltă calitate și ieftină a populației ruse cu medicamente pentru tratamentul grupurilor de boli semnificative din punct de vedere social, bazate pe nomenclatura selectată a medicamentelor generice de înaltă calitate existente, medicamente licențiate și modificările brevetabile ale acestora și, în viitor, medicamente inovatoare de design propriu, propuse în „Strategia de dezvoltare a industriei farmaceutice a Federației Ruse până în 2020”.

În cadrul a acestui document se propune şi dezvoltarea medicinei personalizate bazată pe cunoaşterea caracteristicilor genetice o anumită persoanăși selecția unui complex individual de medicamente.

În conformitate cu experiența existentă a industriei farmaceutice occidentale și a realităților ruse, acum este necesar să începem un scenariu strategic pentru dezvoltarea industriei farmaceutice în Federația Rusă, care să includă trecerea a patru etape:

Etapa 1. Fabricarea medicamentelor generice

Etapa 2. Producția de medicamente licențiate

Etapa 3. Producția de noi medicamente pentru piața internă

Etapa 4. Producția de medicamente inovatoare pentru piața internațională.

Deci, este evident că sarcina primordială în domeniul circulației drogurilor este formarea unei politici de stat clare și precise, care trebuie asigurată prin lege.

Cu toate acestea, cadrul legislativ și de reglementare existent nu este suficient de complet și perfect. Reglează probleme separate, disparate. De câțiva ani, nu a existat o reglementare de stat sistematică și completă în sfera circulației și producției de medicamente. Rolul organelor de stat în aceste chestiuni este foarte slăbit. Nu există o infrastructură clară pentru gestionarea industriei farmaceutice. Ca urmare, există un management slab al efectului reformelor în industrie din partea organelor de stat: deciziile acestora nu anticipează evenimentele, ci în cel mai bun caz sunt o reacție la situația actuală.

Concluzie

În sfârșit, să rezumăm munca depusă. După cum am menționat mai devreme, în Rusia perioadă lungă de timp a existat o subestimare a rolului serviciilor farmaceutice în dezvoltarea socio-economică a ţării. Cu toate acestea, implementarea politicii de stat care vizează îmbunătățirea nivelului și calității vieții populației a condus acum la o extindere vizibilă a cercetării teoretice, inclusiv în domeniul reglementării de stat a circulației medicamentelor. Astfel, lucrările lui G.T. Glembotskaya, N.B. Dremova, C.B. Kononova, I.V. Kosovo, P.V. , A EI. Loskutova, A.P. Meshkovsky, L.V. Moshkova, E.A. Maksimkina, A.B. Soloinina și alții.

Analiza, bazată parțial pe aceste lucrări, precum și pe baza legislativă, indică faptul că starea pieței farmaceutice interne și a industriei farmaceutice nu permite satisfacerea nevoilor de asistență medicală modernă și rezolvarea problemelor tot mai agravante ale creșterii morbidității. și mortalitatea populației din Federația Rusă.

În ciuda aparentului bunăstare externă, starea actuală a sectorului farmaceutic rus este instabilă.

Fără îndoială, industria farmaceutică, care este unul dintre cele mai importante elemente ale sistemului de sănătate, este în pragul unor schimbări fundamentale. În cea mai mare măsură, aceste schimbări sunt asociate cu formarea unei componente inovatoare, dezvoltarea substituției importurilor și creșterea productivității muncii.

Un scenariu inovator pentru desfășurarea evenimentelor implică dezvoltarea și adoptarea Strategiei de dezvoltare a industriei farmaceutice în Rusia, precum și adoptarea Conceptului de dezvoltare a sistemului de sănătate în Federația Rusă până în 2020, care au fost discutat în primul capitol al acestei lucrări. Aceste documente sunt menite să rezolve problema aprovizionării cu medicamente pentru populația Rusiei în condițiile actuale pe termen lung.

Scopul final al tuturor acestor inițiative este de a crea o industrie națională durabilă, capabilă să ofere populației Federației Ruse medicamente la prețuri accesibile, eficiente și sigure în cantitățile necesare.

În plus, problema creării, îmbunătățirii și dezvoltării în continuare a cadrului legislativ în domeniul protecției sănătății publice în Federația Rusă rămâne una dintre cele mai presante. Organismul federal responsabil pentru implementarea politicii de stat în domeniul protecției sănătății cetățenilor ruși este Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse. În acest sens, Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse își asumă sarcina principală de lucru privind formarea cadrului legislativ și îmbunătățirea actelor legislative specifice. Cu toate acestea, în acest proces, în opinia mea, ar trebui să se implice și inițiativa legislativă a entităților constitutive ale Federației Ruse. Duma de Statși Consiliul Federației, ca subiecte de inițiativă legislativă, participă și la formarea cadrului legislativ în domeniul protecției sănătății.

Exemple destul de ilustrative luate în considerare în lucrare indică faptul că la nivelul statutului există discrepanțe semnificative în ceea ce privește obiectul regulamentului prevăzut în lege și obiectul actualului statut. Acest lucru duce nu numai la probleme în reglementarea juridică, ci și la o scădere a autorității legii.

În plus, la studierea sistemului internațional de furnizare de droguri, sa relevat că sistemul rusesc diferă semnificativ de un număr de țări dezvoltate și în curs de dezvoltare. În Federația Rusă, accentul este mutat pe controlul produsului finit și nu pe etapele creării și producției acestuia.

În plus, analiza a arătat că metodele internaționale de cooperare precum organizarea OMS, CIOMS etc. Rusia îl folosește rar. Între timp, în timp ce Federația Rusă aderă la tacticile sale, Statele Unite, Japonia, precum și o serie de țări ale Uniunii Europene întreprind diverse acțiuni pentru a dezvolta cele mai mari piețe farmaceutice din lume. Este exact ceea ce se realizează prin stabilirea de contacte în domeniul circulației internaționale a medicamentelor prin recunoașterea reciprocă a legislației și standardelor în legătură cu elaborarea, cercetarea, procesul de înregistrare, forma și structura documentelor de înregistrare, producerea și comercializarea medicamentelor. În opinia mea, statul rus ar trebui să împărtășească o astfel de politică și să nu rămână pe margine.

În general, există o serie de sarcini prioritare cărora guvernul ar trebui să le acorde atenție.

În primul rând, după cum a arătat analiza, reglementarea guvernamentală a pieței farmaceutice ar trebui să se bazeze pe documente de reglementare dezvoltate și actualizate constant.

În al doilea rând, pentru a evita scăderea caracterului moral al acestui domeniu, nu numai activitățile, ci și funcțiile de supraveghere de stat ar trebui îndeplinite de specialiști cu pregătire specială în această industrie, precum și o adeverință pentru acest tip de activitate.

În al treilea rând, la nivel regional, este necesară coordonarea activităților organizațiilor de reglementare pentru a reduce barierele administrative subiective. Organismele regionale, cărora le sunt încredințate funcțiile de gestionare a activităților farmaceutice, pot acționa și în calitate de coordonatori.

Această problemă necesită intervenția constantă a statului, reglementarea acesteia, deoarece sfera legată de sănătatea cetățenilor nu ar trebui să tolereze nicio întârziere.

1.Strategia securității naționale a Federației Ruse până în 2020

2. Concept pentru dezvoltarea sistemului de sănătate în Federația Rusă până în 2020

3. N.V.YURGEL DLO - ONLS, „7 nosologii”, și ce urmează? / Remediu. martie 2009

4. Federația Rusă. Constituția Federației Ruse.

5. Federația Rusă. Legile. Legea federală a Federației Ruse nr. 86 - FZ „Cu privire la medicamente” din 22.06.98.

6. Federația Rusă. Legile. Legea federală a Federației Ruse nr. 61 - FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”

7. Strategia de dezvoltare a industriei farmaceutice în Federația Rusă până în 2020 [ Resursa electronica] (data circulatiei 12.05.2011)

8. A început elaborarea unei strategii de dezvoltare a industriei farmaceutice ruse pentru perioada până în 2020 [Resursa electronică] (data circulației 05.12.2011)

9. Antoniu, T. Industria farmaceutică într-o lume în schimbare / T. Antonio // Remediu. - 2000. - Nr. 12. - S.22-23

10. Beregovykh V., Kasyanova O., Analiza situației actuale în reglementarea prețurilor pentru lek. fonduri în Rusia / V. Beregovykh, O. Kasyanova // Farmacie. - 2002. - Nr. 3. - p. 17-19

11. Ivanov, V. Piața farmaceutică rusă ieri, azi și mâine / V. Ivanov // Remediu. - 2001. - Nr. 7/8. - S.26-32

12. Trofimova, E.O., Novikov, A.I. Rezultate și previziuni ale dezvoltării pieței farmaceutice / E.O. Trofimova, A.I. Novikov // Remediu Nord-Vest. aprilie 2002

13. Piata farmaceutica in cifre [Resursa electronica] (data circulatiei 23.05.2011)

14. G. Ulumbekova Lecții din reforma asistenței medicale rusești [Resursa electronică] (data tratamentului 28.05.2011)

15. M. Sakaev Prețurile medicamentelor sunt în scădere din cauza reglementărilor de stat [Resursă electronică]

16. Reglementarea legala a circulatiei medicamentelor / Portal legal / [Resursa electronica] (data tratamentului 28.05.2011)

17.Legea federală din 22 iulie 1993 N 5487-1 Fundamentele legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor

Legislativ... pe subiect„Oh... oh manipulare medicinal fonduri„> ...” Îmbunătățire normativ legale regulament v sferă educație fizică ...

Rezultatele examinării decretelor temporare ale Președintelui Republicii Belarus 84 Cronica activității legislative 85> exercitarea competențelor de control de către camera reprezentanților 96

abstract

... (la ediție) normativ legale acte, sistematizarea prevederilor legislativ acte care reglementează elaborarea regulilor activitate, eliminarea golurilor în legale regulament identificat ...

Legea federală a Federației Ruse privind sistemul contractual în domeniul achizițiilor de bunuri, lucrări, servicii pentru a satisface nevoile de stat și municipale

Document

In spatiu Activități Roskosmos, efectuând normativ-legale regulamentîn respectiva sferă Activități, dezvolta si ... in conformitate cu legislatia privind manipulare medicinal fonduri pretul maxim de vanzare. (...

Al Republicii Kazahstan „Despre sănătatea oamenilor și sistemul de îngrijire a sănătății”

Document

V sferă recurs medicinal fonduri, produse medicale și echipamente medicale normativ legale acte, standarde, reguli și reglementări care guvernează recurs medicinal fonduri ...

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Utilizați formularul de mai jos

Buna treaba către site-ul „>

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Documente similare

Analiza stării ucraineanului industria farmaceutica... Experiența străină a reglementării de stat a industriei farmaceutice, posibilitatea utilizării sale în Ucraina în procesul de tranziție la strategia de substituire a importurilor pe piața farmaceutică.

test, adaugat 30.03.2013


Principiile de organizare a reglementării de stat a comerțului. Limitele intervenției guvernamentale în activitatea pieței, monitorizare și concept keynesian. Metode de reglare a circulației mărfurilor. Structuri organizatorice și juridice în comerț.

curs de prelegeri adăugat la 03/01/2010


Principiile formării politicii de inovare de stat în Rusia și direcțiile sale principale. Descrierea metodelor de reglementare de stat în sfera inovării. Activitățile organismelor de reglementare de stat ale procesului de inovare în Federația Rusă.

rezumat, adăugat 27.01.2010


Direcţii de activitate a statului. Instrumente juridice și sarcini ale statului în domeniul reglementării economice, garanții la subiecții raporturilor juridice economice. Sfera economiei: sfere ale producției materiale și ramuri ale sferei neproductive.

prezentare adaugata la 17.02.2014


Principalele direcții ale reglementării statului, rolul lor în reformarea atât a economiei în ansamblu, cât și a sferelor sale individuale. Instrumente, obiecte și scopuri ale reglementării guvernamentale, procese de reglementare aplicate în domenii și sfere specifice.

lucrare de termen, adăugată 23.10.2009


Metode de reglementare a statului și motivele intervenției statului în economia de piață. Esența metodelor directe (administrative) și indirecte (economice). Sistemul de instrumente de reglementare a economiei. Politica financiara si monetara.

rezumat, adăugat 03.03.2009


Reglementări privind rolul statului în învăţăturile mercantiliştilor. Metodologia reglementării de stat a economiei. Forme, scopuri și obiective ale reglementării de stat a economiei în condiții moderne. Analiza reglementărilor de stat ale regiunilor Kazahstanului.

teză, adăugată 27.04.2015

În domeniul circulației medicamentelor (medicamentelor) rol important joacă reglementări guvernamentale. V tari diferiteÎn lume, o pondere semnificativă a bugetului pentru îngrijirea sănătății cade pe medicamente, poate fi mai mult de 40%. Lipsa garanțiilor de conformitate a medicamentelor cu standardele acceptate de calitate, siguranță, eficacitate, precum și nevoile prioritare ale oricărui sistem de sănătate pune la îndoială reputația acestuia din urmă. În țările dezvoltate, eforturi administrative și tehnice semnificative vizează asigurarea faptului că pacienții primesc medicamente eficiente. Calitate superioară... Prin urmare, pentru a asigura sănătatea publică, este extrem de important ca sistemul de stat de control al calității medicamentelor să devină fiabil.

Legea federală „Cu privire la medicamente”, adoptată în 1998, a definit cadru legislativîn domeniul reglementării circulației medicamentelor și a stabilit prioritatea controlului de stat al producției, fabricației, calității, eficienței și siguranței medicamentelor. Conform acestei legi, pe teritoriul Federației Ruse, medicamentele pot fi produse, vândute și utilizate numai înregistrate de organismul federal de control al calității medicamentelor.

Adoptarea Legii federale „Cu privire la medicamente” a necesitat crearea unei structuri în sistemul Ministerului Sănătății al Federației Ruse capabilă să unească toate verigile sistemului de control și licențiere, oferind în același timp expertiză și controlul calității medicamentelor în conformitate cu cu cerințe moderne.

În prezent, Departamentul de Stat pentru Controlul Calității, Eficiența, Siguranța Medicamentelor și Echipamentelor Medicale (denumit în continuare Departamentul) oferă expertiză pentru documentele de reglementare (ND) pentru medicamente și mostre de medicamente. Regulamentul privind procedura de examinare a eficacității și siguranței medicamentelor declarate pentru înregistrare în Federația Rusă stabilește un singur și comanda obligatorie trecerea acestuia (atât medicamentele autohtone, cât și străine) pentru dezvoltatori, solicitanți, precum și pentru toate organizațiile implicate în implementarea acestuia.

Examinarea se efectuează la instrucțiunile Departamentului în Centrul de Știință examinarea şi controlul de stat al medicamentelor, Comitetele Farmacologice şi Farmacopee.

Centrul Științific de Expertiză și Control de Stat al Medicamentului reunește: Institutul pentru Examinarea Preclinică și Clinică a Medicamentelor, Institutul de Farmacologie Clinică, Institutul de Standardizare a Medicamentului, Institutul pentru Controlul de Stat al Calității Medicamentului și Inspectoratul pentru Circulația Medicamentului. Medicamente.

Legea federală din 22 iunie 1998 „Cu privire la medicamente” creează Bază legală activități în domeniul circulației medicamentelor și are ca scop în primul rând asigurarea dreptului cetățenilor la asistență pentru droguri.

Legea se referă la droguri ca substanțe utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor, prevenirea sarcinii, care sunt obținute din sânge, plasma sanguină, precum și organe, țesuturi ale unei persoane sau animale, plante, plante, minerale prin sinteză. metode sau folosind tehnologii biologice. Medicamentele sunt medicamente dozate care sunt gata de utilizare. Printre medicamente se numără substanțele imunobiologice, narcotice, psihotrope etc. Toate medicamentele sunt fixate în farmacopeea de stat, colecția de monografii de farmacopee, i.e. standardele de stat ale medicamentelor, care conțin o listă de indicatori și metode de control al calității acestora. Reglementarea relațiilor de stat în domeniul circulației drogurilor se realizează prin înregistrarea lor de stat, autorizarea activităților relevante, atestarea și certificarea specialiștilor angajați în acest domeniu, controlul de stat al producției, fabricației, calității, eficienței, siguranței medicamentelor, precum și ca reglementare de stat a prețurilor la medicamente...

Înregistrarea de stat a medicamentelor este O condiție prealabilă producerea, vânzarea și utilizarea acestora. Medicamentele noi, combinațiile noi de medicamente înregistrate anterior, precum și medicamentele înregistrate anterior produse sub alte forme, cu o nouă doză sau altă compoziție de excipienți și medicamentele reproduse (intrate în circulație după expirarea drepturilor exclusive de brevet) sunt supuse înregistrare de stat. Medicamentele fabricate in farmacii cu retete de la medici nu sunt supuse inregistrarii. Legea federală din 22.06.1998 nr. 86-FZ „Cu privire la medicamente”, astfel cum a fost modificată prin din 29 decembrie 2004

O cerere de înregistrare de stat a unui medicament se depune la Ministerul Sănătății și dezvoltare sociala organizație-dezvoltator sau în numele altora entitate legală... Pentru înregistrare, este necesar să se prezinte o serie de documente, în special, o chitanță de plată a taxei, un certificat de calitate, rezultatele cercetării (farmacologice, toxicologice, veterinare etc.), precum și să se furnizeze informații despre lista de componentele care compun medicamentul, date despre producerea acestuia, metode de control al calității. Un eșantion de medicament trebuie de asemenea prezentat pentru examinarea calității acestuia. Perioada de înregistrare nu trebuie să depășească 6 luni de la data depunerii cererii. Este posibilă utilizarea unei proceduri de înregistrare accelerată, de exemplu, dacă este înregistrat un medicament generic.

Medicamentul înregistrat este înscris în registrul de stat.

Toate medicamentele produse în Rusia sau importate din alte țări sunt supuse controlului de stat. Sistemul de stat de control al calității, eficienței, siguranței medicamentelor include:

Organul executiv federal și organele executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, a căror competență include punerea în aplicare a competențelor relevante. Deci, la nivel federal, aceste competențe sunt prezentate Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale, în structura căruia a fost creat Departamentul Control de Stat al Calității, Eficienței, Securității Medicamentelor și Echipamentelor Medicale (Ordinul Ministerului Sănătatea Federației Ruse nr. 298 din 9 octombrie 1998);

Instituții de cercetare, institute, laboratoare care desfășoară activitățile relevante;

Sfaturi de specialitate cu privire la circulația medicamentelor în cadrul guvernului Federației Ruse;

Consiliere etică pentru instituțiile de sănătate;

Sistem informatic.

Standardele de stat pentru calitatea medicamentelor au fost aprobate prin ordinul Ministerului Sănătății din 1 noiembrie 2001, care include, de asemenea, definițiile formelor de dozare și o listă a secțiunilor monografiilor farmacopee și cerințele de bază pentru construirea și prezentarea calității de stat. standarde pentru medicamente pentru substanțe, medicamente și materii prime pe bază de plante.