Rregulloret 

Sistemi formular: çfarë është dhe pse është e nevojshme

Komiteti Formular i Formularit Kombëtar Rus; kursi i mjekësisë ruse të bazuar në prova akademi mjekësore arsimi pasuniversitar; Divizioni i Kujdesit Shëndetësor Maxwell Stamp PLC

Format barna(MP) si përshkrim dhe si udhëzues referimi janë një mjet i rëndësishëm pune në përshkrimin e barnave të zgjedhura.

Deri në kohën e sotme, realizim i plotë mundësitë e mundshme Formularet pengohen nga mungesa e të dhënave krahasuese mbi efikasitetin dhe/ose sigurinë e barnave, si dhe nga mungesa e burimeve të sistemit shëndetësor lokal për zhvillimin dhe zbatimin e tyre. Megjithatë, një pengesë edhe më e madhe janë keqkuptimet rreth koncepteve bazë të formës.


Në një seminar të Organizatës Botërore të Shëndetësisë, të titulluar kolektivisht Politikat e Informacionit të Barnave në Evropën Qendrore dhe Lindore dhe në Shtetet e reja të Pavarura (Hillered, 27.03. - 02.04.96), u deklarua se informacioni objektiv dhe i përditësuar është një përparësi për aplikimi korrekt Droga dhe parandalimi i humbjes së burimeve.

Për të arritur këtë qëllim, politika publike e drogës duhet të përfshijë udhëzime të qarta politikash për informacionin e drogës. Në të njëjtën kohë, barnat duhet të konsiderohen jo vetëm si një produkt farmaceutik, por si një "produkt medikament plus informacion". Cilësia e informacionit mbi përdorimin është po aq e rëndësishme sa cilësia e vetë ilaçit. Shteti duhet të jetë plotësisht përgjegjës për t'u ofruar të gjitha kategorive të popullsisë informacion të paanshëm, objektiv dhe të bazuar në fakte për drogat.


Një mjet universal për një qasje të tillë strategjike shtetërore është një sistem formulimi që plotëson të gjitha kërkesat dhe qëndrimet ideologjike të specifikuara.

Përpara zyrtarët përgjegjës për politikën e barnave, ka një detyrë të drejtpërdrejtë dhe shumë të përgjegjshme për të arritur zbatimin e sistemit të formularit, njohjen e tij nga të gjithë punonjësit e shëndetësisë. Në këtë drejtim, procesi i futjes së kësaj doktrine në kujdesin praktik shëndetësor, zhvillimi, botimi dhe shpërndarja e formularit kërkon përfshirjen e gjerë të specialistëve më kompetentë, duke marrë parasysh motivimet, njohuritë dhe argumentet e tyre.

Shtojca 1.

DISA KOMENTE DHE KONSIDERATA TË MJEKËVE, QË NDIKON DIREKT APO INDIREKT NË KONCEPTIN E FORMËS

Unë e kam përdorur këtë ilaç në praktikën time për shumë vite me rezultat i mirë dhe nuk më intereson nëse do të jetë në formë apo jo.

Ne duam të jemi në gjendje t'i testojmë vetë barnat e rekomanduara për t'u përfshirë në formular dhe më pas të vendosim nëse është e duhura për ne apo jo.

Miratimi i qeverisë do të thotë që një ilaç miratohet për përdorim nga të gjithë pacientët për të cilët është i përshtatshëm. Pse tjetër ka një formular? Nuk mund t'i mohoni pacientit mundësinë për të përdorur ndonjë ilaç të miratuar nga shteti.

Çdo mjek punon me listën e tij të zakonshme të barnave. Mos e kufizoni atë në shtrirjen e një formulari.

Çdo pacient është i ndryshëm, kështu që ne kemi nevojë për barna të ndryshme.

Nëse kardiologët thonë se kanë nevojë këtë ilaç Kush jemi ne që ta kundërshtojmë këtë?

Komiteti Formular është vetëm një grup lobistësh që mblidhen dhe marrin vendime për çështje që ata nuk i kuptojnë fare.

Për qëllime edukative, kërkohet përvojë me një shumëllojshmëri barnash.

Pa akses në barnat më të reja, mjekët tanë nuk janë në gjendje të ofrojnë punën me pacientin për të cilën janë gati.

Në praktikën reale, për të cilën ne trajnojmë mjekë, nuk ka kufizime të tilla.

Është droga më e përdorur ndër të kësaj klase drogë, si mund të bëni pa të?

Këto barna përdoren gjerësisht në të gjithë botën, janë barnat e sotme.

E reja është më mirë. E reja është më e sigurt.

Ky medikament i ri ka një profil anësor më të mirë.

efektet në krahasim me ilaçin e vjetër. Përfitimet e tij tejkalojnë çdo rrezik të perceptuar.

Ne kemi nevojë drogë speciale për pacientët që nuk po ndihmojnë më, nuk kemi zgjidhje tjetër.

Prania e formularit kërkon që shëndeti i pacientit të sakrifikohet për hir të kostos (kostot ekonomike).

Sa herë që kufizojmë përdorimin e një ilaçi për shkak të kostos së tij të lartë, sakrifikojmë cilësinë e trajtimit.

V vende të ndryshme konceptet e sistemit të formës, si vetë sistemet e formës, kanë dallime të rëndësishme... Në disa vende, formularët janë dokumente të njohura zyrtarisht të bazuara në jetike mjete të rëndësishme... Në të tjera, forma të kujton më shumë një libër referimi themelor të barnave të botuar nga organizata tregtare të përfaqësuara në tregun e vendit. Në një numër vendesh, formularët përgatiten dhe publikohen nga organizata dhe grupe të pavarura.

Deri në vitin 1996 nga vendet ish-BRSS formulari shtetëror i barnave u miratua vetëm në Estoni dhe nga fundi i vitit 1998 ishte tashmë në fuqi jo vetëm në Estoni, por edhe në Kirgistan, Kazakistan, Gjeorgji dhe Armeni. Letonia dhe Lituania vazhdojnë të zhvillojnë format e tyre kombëtare bazuar në përvojën e Formulës Kombëtare Britanike.

Farmakoterapia racionale si program duhet të zbatohet në praktikë. Prezantimi i një formulari të dizajnuar siç duhet si mjeti më i rëndësishëm i një programi të tillë mund të sigurojë pothuajse të gjitha të nevojshmet bazë teorike për të zgjedhur barnat më efektive dhe më të sigurta për zgjidhjen e problemeve të ndryshme mjekësore.

Historia e zhvillimit të sistemit të formularit ka më shumë se një çerek shekulli dhe, megjithatë, gjatë gjithë këtyre viteve, si problemet kryesore, ashtu edhe kontradiktat e tij janë diskutuar në shtyp. Këto të fundit përfshijnë mungesën e studimeve krahasuese të plota dhe të kryera mirë mbi efikasitetin dhe sigurinë e barnave, dhe mungesën e zakonshme të burimeve lokale për të ruajtur dhe zhvillim të mëtejshëm procesi i vlerësimit të përdorimit të drogës. Përveç problemeve të listuara, të cilat pengojnë punën sistematike për përgatitjen, rishikimin dhe ribotimin e formularëve, një pengesë mjaft serioze janë idetë thjesht të pasakta (ose të gabuara) për një sërë çështjesh themelore të konceptit të një sistemi formular.

Mungesa e një këndvështrimi të unifikuar për këto vrazhdësi në dukje thjesht ideologjike, jo vetëm që kërkon kohë dhe përpjekje, por edhe pengon bashkëpunimin e plotë të drejtuesve të shëndetësisë, mjekëve, farmacistëve dhe pacientëve (subjekte për të cilët është krijuar sistemi i formularit). Për më tepër, një keqkuptim i vetë problemit mund të pengojë zbatimin korrekt administrativ të një projekti të tillë si formulari.

Një nga mënyrat për të kuptuar parimet e strukturës dhe funksionimit të formularit është të përpiqemi të analizojmë në mënyrë kritike këndvështrime të ndryshme mbi rolin e këtij dokumenti në kujdesin shëndetësor modern.

Dihet se Terapia me barna klinikisht racionale dhe me kosto efektive është qëllimi kryesor duke prezantuar një sistem formulari ... Nga ky këndvështrim mund të merren parasysh elementet individuale të një forme efektive, d.m.th. karakteristikat kryesore që e bëjnë atë mjet i rëndësishëm menaxhimi shëndetësor.

Objektivat kryesore të një forme efektive

1. Përcaktimi i barnave të zgjedhura në përputhje me sigurinë dhe efikasitetin e tyre relative.

2. Përfshirja e mjeteve alternative të linjës së dytë, nëse është e nevojshme.

3. Minimizimi i qëllimeve terapeutike.

4. Maksimizimi i kosto-efektivitetit të farmakoterapisë pa ulur cilësinë e saj (duke përjashtuar, nëse është e mundur, barnat më të shtrenjta, pa rrezikuar shëndetin e pacientit).

Kërkesat operacionale për një formë efektive

1. Zbatimi efektiv i formularit është i mundur me mbështetje administrative adekuate dhe adekuate.

2. Vendimet për përjashtimin/përfshirjen e barnave duhet të merren duke marrë parasysh informacionin shkencor të bazuar në prova, i cili është rreptësisht në përputhje me qëllimet dhe parimet kryesore të formularit.

3. Barnat e reja që kanë hyrë në tregun farmaceutik duhet të përfshihen në formular vetëm pas një analize të kryer në mënyrë profesionale të informacionit të bazuar në prova për efektin e tyre unik terapeutik.

4. Recetat që nuk përshkruhen në formular mund të autorizohen vetëm në përputhje me një protokoll të menaxhimit të pacientit të kontrolluar me kujdes.

Çështje problematike

Diskutimet e përsëritura mbi zbatimin e sistemit të formularit kanë treguar se diskutimet e reja kanë të bëjnë më pak me vlerësimin kritik të të dhënave shkencore dhe kryesisht fokusohen në problemin e formularit si të tillë, qëllimet dhe objektivat e tij. Në të njëjtën kohë, nuk diskutohen aq shumë avantazhet relative të barnave të propozuara për t'u përfshirë në formë, por vetë koncepti i formës që tërheq vëmendjen kryesore.

Problem terminologjik

Për disa vite, termi "formular" u përdor mjaft lehtë, pasi ishte i përshtatshëm për një numër organizatash që e përdorën atë për t'iu referuar ndonjë listë të veçantë(lista e) produkteve medicinale dhe produkteve mjekësore të lidhura me to.

Formulari ishte shuma e të gjitha produkteve farmaceutike të disponueshme në treg; tërësia e të gjitha barnave të lejuara për përdorim në kushte të caktuara (në një zonë të caktuar); një listë administrative që ndan barnat e miratuara nga e gjithë baza e të dhënave të barnave komerciale të miratuara për përdorim sipas program shtetëror Droga; një mekanizëm që përcakton kriteret e përfitimeve (kryesisht, thjesht ekonomike) brenda kuadrit të një skeme sigurimesh publike ose private.

Në kuptimin tonë, një sistem formulari është një doktrinë informacioni dhe metodologjike, qëllimi i së cilës është zhvillimi i kujdesit shëndetësor të orientuar nga shoqëria në një ekonomi tregu. .

Formulari është përcaktuar si një nga mjetet kryesore për zbatimin dhe funksionimin e suksesshëm të sistemit të formularit - si një udhëzues referimi që përfshin dispozitat kryesore të sistemit për të siguruar efektivitet dhe siguri. terapi medikamentoze.

Në zemër të formës ka rekomandime (standarde) praktike të trajtimit të miratuara dhe pranuara në nivel ndërkombëtar dhe/dhe kombëtar, një qasje e bazuar në prova për menaxhimin e farmakoterapisë racionale, një analizë e plotë e strukturës së sëmundshmërisë, të dhëna të bazuara në prova mbi më klinikisht dhe barna me kosto efektive dhe të sigurta, të dhëna kërkimore mbi nivelin e konsumit dhe koston e një kursi trajtimi për secilën sëmundje.

Formulari është një dokument në zhvillim dinamik me përmbajtje të rafinuar dhe të plotësuar vazhdimisht të seksioneve dhe artikujve individualë.

Formulari është kufizues dhe inkurajon përdorimin e vetëm atyre barnave që përfshihen në të. ... Kjo arrin një reduktim të ndjeshëm në gamën e barnave të përdorura, rrit efektin terapeutik dhe thjeshton procesin. furnizimi me barna.

Forma nuk është analoge me listën e barnave esenciale, e cila është e natyrës rekomanduese.

Problemi i keqkuptimit të konceptit

Efektiviteti i formave mund të ndryshojë. Ai bazohet në aftësinë me ndihmën e tyre për të arritur qëllime të caktuara terapeutike, ekonomike dhe / ose administrative. Për më tepër, formularët janë në gjendje të demonstrojnë nivele të ndryshme të efektivitetit të kostos në arritjen e objektivave kryesore. Megjithatë, nuk është e mundur të vlerësohen të gjitha avantazhet e formularit duke përzier variabla të ndryshëm, për shembull, ndryshimet e njëkohshme në efektivitetin e kostos së trajtimit dhe suksesin përkatës në furnizimin me barna, përdorimin jo optimal të produkteve formulare dhe efektivitetin e programit të kontrollit. për përdorimin e barnave të ngjashme, zotësi juridike programet arsimore dhe mungesa e të dhënave të sakta për rezultatet e pacientit.

Disa ekspertë janë të bindur se zbatimi përdorni programe vlerësimi Ilaçi mund të zëvendësojë efektivisht formulimin. Megjithatë, më i përshtatshmi është të kuptuarit e të dy programeve si plotësues. Dhe kjo është mjaft e logjikshme, pasi në procesin e prezantimit të një programi për vlerësimin e përdorimit të barnave, lind pyetja e caktimit të ilaçit të zgjedhur nga kliniku. Dhe kjo kërkon një koleksion të bazuar shkencërisht të informacionit për barnat e zgjedhura dhe kontrollin e mundshëm ose retrospektiv të cilësisë së trajtimit, d.m.th. dallimin ndërmjet standardeve të detyrueshme dhe atyre arsimore.

Problemi i formës dhe standardeve

Ekziston një mendim se "forma duhet të pasqyrojë standardet e praktikës botërore". Megjithatë, formulari nuk nevojitet për të përjetësuar arritjet botërore, por për të optimizuar farmakoterapinë, për të rritur shpeshtësinë e përshkrimit të barnave që ndryshojnë. shkallë të lartë efikasitetin dhe sigurinë.

Forma , jo standardet e trajtimit, duhet të bëhet mjeti kryesor punë efektive mjek , pasi në këtë rast fokusi do të vihet gjithmonë përpara zgjidhjen e problemeve të pacientit, në vend të respektimit të kushteve strikte të standardit .

Një mjek që ka akses falas në një përzgjedhje të barnave më të testuara është në gjendje të sigurojë ndihma më e mirë i sëmurë. Përveç kësaj, është e vështirë të imagjinohet se sa standarde duhet të krijohen për të përmbushur të gjitha situatat e mundshme klinike.

Problemi i informacionit cilësor

Informacioni profesional objektiv, i besueshëm dhe i përditësuar është prioritet për menaxhimin adekuat të mjekësisë procesi diagnostik dhe parandalimin e humbjes së burimeve.

Cilësia e informacionit mbi përdorimin e drogës është po aq e rëndësishme sa cilësia e vetë drogës. . Organizata botërore Shëndetësia beson se shteti duhet të jetë plotësisht përgjegjës për t'u ofruar të gjitha kategorive të popullsisë informacion të paanshëm, objektiv dhe të bazuar në fakte për barnat. Ilaçet duhet të konsiderohen jo vetëm si një produkt farmaceutik, por si një "produkt medikament plus informacion".

Mungesa e një burimi autoritativ, të pavarur, gjithëpërfshirës dhe objektiv të informacionit në fushën e përdorimit të drogës në Rusi (dhe në një numër vendesh të tjera të ish-BRSS) mund të shihet si pengesa kryesore për modernizimin e kujdesit shëndetësor. Vitet e fundit janë zhvilluar dhe prezantuar qeverisë dhe komunitetit mjekësor disa versione të reja të udhëzuesve informues (Vidal, Regjistri i Barnave, etj.), por asnjëri prej tyre nuk mund të pretendojë rolin e një dokumenti të tillë, i cili duhet të jetë një formulë shtetërore.

Prezantimi i dokumenteve kombëtare të informacionit, si formulari i barit, do të kërkojë përcaktimin e rolit të tij në praktikë dhe sigurimin që vetë dokumenti të jetë i patëmetë për sa i përket cilësisë së informacionit dhe të plotësojë standardet më të larta.

Problemi i zgjedhjes së një prototipi

Zhvillimi i një forme (kryesisht asaj kombëtare) shoqërohet me një numër të pika të rëndësishme... Pa marrë parasysh problemet thjesht administrative, duhet të ndalemi në ato organizative, duke përfshirë sigurimin e nevojave burimet e informacionit, parimet e klasifikimit të informacionit, përzgjedhjes, sistemimit të provave etj. Si rregull, e gjithë kjo kërkon punë afatgjatë të mundimshme, e cila nuk është plotësisht e justifikuar në rastet kur një strukturë e tillë tashmë ekziston.

Sot është e qartë se një nga zgjidhjet më racionale për çështjen e krijimit të një forme shtetërore që plotëson standardet botërore mund të jetë përdorimi i modelit dhe praktikës organizative të botimit më të njohur.

Forma Kombëtare Britanike (me aplikacione speciale për dentistët dhe infermieret) luan një rol të rëndësishëm në komunikimin e bazuar në prova të menaxhimit të farmakoterapisë racionale në MB dhe konsiderohet nga shumë ekspertë ndërkombëtarë si mostra botërore e dokumenteve rregullatore në shkallë kombëtare ... Çelësat e suksesit janë informacioni i bazuar në prova, procesi rigoroz editorial, autoriteti dhe pavarësia.

Problemi i besimit te shteti

“Shteti ka regjistruar dhe autorizuar përdorimin e barit për trajtim. Është përfshirë në librin e referencës farmakopeale. Pse na duhet edhe një formular?

zyrtare regjistrimi shtetëror drogë praktikisht do të thotë miratim për përdorim klinik. Megjithatë, kjo nuk do të thotë se shteti e miraton përdorimin e gjerë të këtij ilaçi dhe duhet të përfshihet në formular.

Regjistrimi shtetëror konfirmon sigurinë dhe efektivitetin e ilaçit në përputhje me indikacionet dhe parametrat e deklaruar. Megjithatë, miratimi për përdorim nuk trajton çështjet kryesore të përfshirjes së barnave në formular - a është ky medikament më efektiv apo më i sigurt se barnat e tjera; sa të justifikuara janë kostot shtesë që lidhen me futjen në praktikën mjekësore të barnave me përparësi të parëndësishme ndaj atyre të njohurve.

Problemi i "kufizimit të lirisë klinike"

Një formulim efektiv nuk kufizon lirinë klinike. Për më tepër, ajo vetëm konfirmon realitetin e thjeshtë që secili kur përshkruan një mjek nuk përdor të gjitha 10,000 - 12,000 emrat e barnave në treg dhe zbatohet vetëm një grup i kufizuar prej 25 - 400 titujsh ... Pra, pyetja kryesore është nëse formulari i tillë i mjekut personal do të jetë pak a shumë optimal në krahasim me atë dokument (formular) gjithëpërfshirës, ​​i cili është përgatitur nga një grup ekspertësh shumë të kualifikuar dhe diskutuar nga kuorumi kombëtar i mjekëve.

Prodhuesit farmaceutikë shpesh përfitojnë nga dallimet e vogla në produktet e tyre me qëllim të fragmentimit të segmentit tregtar. tregu farmaceutik... Ky kombinim i dallimeve klinike të përcaktuara keq dhe dallimet e krijuara artificialisht midis barnave të ngjashme (madje edhe në nivelin e emrave tregtarë) janë dy komponentët kryesorë të procesit që çon në përshkrimin e paarsyeshëm të barnave.

Meqenëse numri i përgjithshëm i alternativave farmaceutike ka tejkaluar 8000, gjasat që agjentët konkurrues të kenë performancë të barabartë dhe performancë sigurie janë shumë të ulëta. Kështu që Detyra kryesore e çdo komiteti formulues është të përcaktojë 400 - 500 barna , të cilat kanë të dhëna të besueshme të bazuara në prova për efikasitetin, sigurinë dhe e kanë provuar veten me sukses në praktikë. Dështimi për të identifikuar prioritetet terapeutike në zhvillimin e formularit mund të çojë në rezultate të padëshirueshme për pacientët dhe të ndikojë negativisht në performancën e sistemit të sigurimeve.

Klinicisti që mendon duhet të pranojë se formulari jo vetëm që ndihmon në marrjen e vendimeve terapeutike, por gjithashtu mbron lirinë e tij klinike të ruajtur me kujdes.

Problemi i kufizimit të zgjedhjes së barnave

Ka pak prova bindëse se adoptimi i formulave do të reduktojë përdorimin e drogës.

Një formulë efektive nuk synon të reduktojë konsumin e drogës. Nëse në treg ka 18 emra antiinflamatorë josteroidë dhe formulari vërteton vetëm 3 barna të zgjedhura, atëherë mjeku thjesht i përdor këto 3 barna në praktikën e tij. Pra, nuk është i kufizuar konsumimi i barnave, por përdorimi i alternativave joefektive (të pajustifikuara, të paprovuara).

Problemi i "unike" të çdo pacienti

Ekziston një këndvështrim, dhe mjaft popullor, që vetëm mjeku që trajton pacientin mund të zgjedhë ilaçin e duhur dhe vetëm ai mund të marrë parasysh dhe të marrë parasysh uniken. karakteristikat individuale pacienti dhe çdo përpjekje për të ngushtuar gamën e zgjedhjes terapeutike dështon kur përballet me sëmundjen reale dhe heterogjenitetin e pacientëve.

Një formulim i mirë nuk e privon mjekun nga fleksibiliteti terapeutik në trajtimin e një pacienti, por përkundrazi e drejton klinicistin drejt optimumit në zgjedhjen e barit të zgjedhur në përputhje me indikacionet diagnostike të identifikuara klinikisht.

Problemi i ambicieve të specialistëve

Përveç argumentit se vetëm mjeku që merr pjesë "e di më së miri" se çfarë i nevojitet pacientit dhe çfarë i nevojitet, parashtrohet këndvështrimi për të drejtën ekskluzive për të përshkruar një trajtim të veçantë (jo të detyruar nga formulari) nga një specialist i ngushtë. . Sidoqoftë, asgjë nuk e pengon specialistin të marrë pjesë në zhvillimin dhe konsultimin e formularit të draftit.

Janë specialistët e ngushtë ata që duhet të jenë veçanërisht kompetentë në interpretimin dhe paraqitjen e të dhënave të barnave brenda fushës së tyre. Për më tepër, një nga parimet e hartimit të formularit është të udhëzoni saktësisht specialistë të ngushtë zhvillimi i seksioneve për klasa të caktuara të barnave.

Çështjet problematike të edukimit klinik

Shpesh argumentohet se mungesa e aksesit në produktet më të fundit farmaceutike mund të ndikojë negativisht në cilësinë e arsimit, duke kufizuar gamën e interesave terapeutike.

Një nga idetë kryesore të pasqyruara në konceptin e formës është se forma më e mirë të mësuarit është përvetësimi i aftësisë në përdorimin e një game të kufizuar barnash që u përkasin të gjitha klasave terapeutike, por me epërsi të provuar.

Procesi i zhvillimit të formularit është i dobishëm si për mjekët që e përdorin atë ashtu edhe për kompanitë farmaceutike (zhvilluesit e barnave), pasi zgjeron ndjeshëm audiencën e njerëzve të interesuar për të dhënat e tyre. Kjo zbulon një nga më aspekte të rëndësishme futja e një sistemi formulari - vlera edukative e studimit të të gjitha karakteristikave të një ilaçi në të gjitha nivelet e zbatimit, duke marrë parasysh disavantazhet dhe avantazhet e tij të mundshme në kontekstin e zbatimit të programeve terapeutike.

Gjatë gjithë periudhës së praktikës së mjekut shfaqen dhe zhduken shumë medikamente të ndryshme dhe jo gjithmonë klinicisti duhet të “provojë” apo “fitojë përvojë” me produktet më të fundit që sapo kanë dalë në treg. Është shumë më e rëndësishme që një mjek fillestar të njohë një sërë parimesh me të cilat ai mund të udhëhiqet gjatë gjithë praktikës së tij mjekësore. Këtu përfshihen: 1) përgjegjësia morale dhe ligjore për fatin e pacientit; 2) një qëndrim kritik ndaj barnave të reja dhe programeve terapeutike; 3) njohuri për farmakokinetikën dhe farmakodinamikën, reaksione negative dhe ndërveprimet e drogës; 4) prognoza e reaksioneve të mundshme negative të farmakoterapisë.

Për më tepër, formulari duhet t'u kujtojë vazhdimisht mjekëve fillestarë se pacienti është i interesuar , në radhë të parë, në marrjen e një trajtimi të besueshëm të garantuar, dhe jo në risitë në modë .

Problemet e pyetjeve të mjekëve dhe pacientëve

Në pamje të parë, argumentet se "nëse një mjek nuk përdor barna moderne, atëherë ai humbet reputacionin dhe vlerësimin e tij", është mjaft interesant, dhe kërkesat e shumë pacientëve nuk mund të jenë të rastësishme, pasi nëse të gjithë duan të trajtohen me këtë ilaç. , kjo është më shumë se provë e efektivitetit të saj.

Megjithatë, këto argumente mund të shihen edhe nga pozicione të tjera. Ilaçi i përshkruar mund të jetë "i modës", por nuk i përshtatet plotësisht specifikave foto klinike sëmundjet. Gjithashtu, mos harroni atë histori vitet e fundit Tregu farmaceutik rus njeh mjaft fakte të zbatimit të shpejtë rekord në praktikë mjekësore Barnat që më pas shfaqin toksicitet të papranueshëm dhe reagime të vonuara negative.

Për më tepër, popullariteti i barnave në mesin e pacientëve dhe, në përputhje me rrethanat, niveli i shitjeve mund të rritet jo aq për shkak të avantazhit të produktit në krahasim me barnat e tjera, por për shkak të politikës së prodhuesit, i cili, përmes një reklamimi fushata, prek drejtpërdrejt konsumatorin, duke shpërndarë në mënyrë aktive barna të reja mes mjekëve. ... Rritja e përshkrimit të barnave të tilla më shumë reflektohet në rritjen e shitjeve të prodhuesit sesa në treguesit e uljes së incidencës.

Problemi i risive të justifikuara efektive

“Përdorimi i barnave të reja është në përputhje me kohën. Zhvillimi i suksesshëm i kujdesit shëndetësor nuk mund të imagjinohet pa risi efektive.

A është e nevojshme të kërkohen prova shtesë për këtë? A duhet të përsëritet praktikisht i gjithë procesi i konfirmimit klinik të efikasitetit dhe sigurisë?

Edhe brenda komisionit të ekspertëve ka diskutime të shpeshta lidhur me diskutimin se “përvoja e fituar”, e plotësuar me raste nga praktika personale apo shembuj nga publikimet, është një bazë e mjaftueshme për përfshirjen e një bari të ri në formulë. Në të njëjtën kohë, shumica e mjekëve pajtohen se çdo risi në mjekësi kërkon kërkimi bazë dhe të dhëna vërtet të bazuara në prova. Për të trajtuar me sukses të sëmurët përvojë personale dhe përvoja e kolegëve të ngushtë mund të mos jetë e mjaftueshme .

Megjithatë, ideja se zëvendësimi konkurrues i barnave të vjetruara ose thjesht jo mjaft të cilësisë së lartë me më të mirët është i mundur vetëm si rezultat i një sërë studimesh të mirëorganizuara dhe të shtrenjta që demonstrojnë një avantazh të tillë, për fat të keq shumë mjekëve u duket disi absurde.

Shumë mjekë nuk janë të vetëdijshëm se sa e vogël është popullata e pacientëve për provat e reja të regjistrimit të barnave. Në studime të tilla, shpesh thjesht nuk ekziston mundësia e një studimi të detajuar të veprimit të barnave dhe atyre reaksioneve negative që mund të bëhen vendimtare më vonë. Përveç kësaj, duhet të kthehet Vëmendje e veçantë mbi hartimin e studimeve/provave të tilla që jo gjithmonë plotësojnë kërkesat e provave të larta.

Rëndësia e të kuptuarit nuk mund të mbivlerësohet ndryshimi midis efektivitetit të ilaçit (nga mënyra se si funksionon në një studim të kontrolluar) dhe efikasitetin e tij klinik (nga mënyra e aplikimit të barit në praktikën reale klinike ). E gjithë kjo duhet t'u shpjegohet sa më plotësisht të jetë e mundur mjekëve, pasi emërimi i një ilaçi të ri për pacientët që ndryshojnë nga pacientët. grup kontrolli sipas moshës, gjinisë, funksionit të mëlçisë, tolerancës ndaj barnave, pajtueshmërisë dhe nivelit të monitorimit klinik, shpesh çon në reaksione të padëshiruara të papritura.

Çështjet etike të formularit

Besohet se formulari mund të kufizojë të drejtat e pacientit (të drejtat e njeriut). Formulari jo vetëm që nuk kufizon të drejtat e pacientit, por i mbron ato .

Parimi i përfshirjes në drejtori vetëm barna të bazuara në fakte, informacion i plotë dhe i përgatitur tërësisht për përdorimin e tyre, verifikimi i recetave, garancitë e ofrimit të barnave në përputhje me kriteret. cilesia me e mire- e gjithë kjo e bën formularin përbërësin më të rëndësishëm të menaxhimit racional farmaceutik dhe, në përputhje me rrethanat, të trajtimit me cilësi të lartë.

konkluzioni

Forma, si çdo mjet administrativ, ka kufizime të caktuara. Kështu, ai nuk mund të përcaktojë dhe këshillojë mjekun për terapinë e zgjedhur (farmakoterapi ose fizioterapi alternativë ndaj saj). Formulari nuk kontrollon përshtatshmërinë e përshkrimit të terapisë me ilaçe për një pacient specifik, nuk është në gjendje të ndikojë në përdorimin e më shumë barnave kur mund të jepet më pak, etj.

Në të vërtetë, forma ka aftësi të kufizuara në mënyrë që të parandalohet keqpërdorimi edhe i barnave më adekuate. Për më tepër, pajtueshmëria me recetat e formularit mund të shtrembërohet nga ofrimi joefektiv i procesit të trajtimit dhe diagnostikimit dhe/ose edhe mospërputhja me regjimin e terapisë së pacientit .

Cilësia e formularit varet nga faktorë të ndryshëm, para së gjithash, se sa gjerësisht prezantohen barnat më të mira në të, si dhe për cilësinë e garantuar të informacionit të specializuar për mjekët dhe farmacistët. Formulari ka një potencial të jashtëzakonshëm dhe është i dobishëm për çdo mjek, pasi i jep atij drejtimin e duhur në zhvillimin e politikës terapeutike.

Formulari mund dhe duhet të marrë drejtimin në vendosjen e menaxhimit efektiv të kujdesit shëndetësor. Megjithëse përdorimi i formularit nuk mund të garantojë plotësisht shërbimi mjekësor Cilesi e larte, përshkrimi racional i barnave, përdorim efektiv të dhënat e sondazhit dhe kontrolli mbi koston e barnave, mund të konstatojmë me besim se pa futjen e një sistemi formulari, pa krijuar një formular, arritja e këtyre synimeve bëhet jashtëzakonisht e vështirë, në mos e pamundur.


Letërsia 1. Politika e Informacionit për Barnat në Evropën Qendrore dhe Lindore dhe e Re Shtetet e Pavarura- Raporti i seminarit të OBSH-së. Hillered, Danimarkë, 27.03–02.04.1996.

2. Birchall A.D., Horsfield P.W., Maskery J., Hambleton K. L., Clark J.E. Kursime të ngjashme në praktikat jo të mbajtjes së fondeve nuk shpërblehen në mënyrë të ngjashme. BMJ. 1995; 311: 127.

3. Dowell J.S., Snadden D., Dunbar J.A. Ndryshimi në formularin e përgjithshëm: si një praktikë e mbajtjes së fondeve uli kostot e përshkrimit BMJ. 1995; 310: 505-8.

4. Politikat e Informacionit të Barnave në Vendet e Evropës Qendrore dhe Lindore dhe në shtetet e reja të pavarura, Raport mbi një seminar të OBSH-së, Hillerоd, Danimarkë, 27 mars - 2 prill 1996, EUR / ICP / QCPH 06.01.01.

5. Easton J. Shumica e kursimeve vijnë nga një numër i vogël i barnave gjenerike. BMJ. 1995; 311: 128.

6. Menaxhimi i Proceseve të Reformës Farmaceutike në EQL/NIS. Raporti i një seminari. 21-28 qershor 1995, Hillerod, Danimarkë. Programi i Veprimit për Barnat Esenciale, Selia e OBSH-së, Gjenevë / Programi për Farmaceutikë në CCEE / NIS, WHO / EURO, Kopenhagë.

7. McKendrick A.D., Leslie H., Thornton P.W., Crosby F.R.G., Easton A.I.M., McNaughton E., Morton L.J., Hunter J.E., Pflanz S. Riorganizimi i praktikave të recetave nuk duhet të vonohet. BMJ. 1995; 311: 128.

8. Millard R.V. Pagesat e kapitalit do të ishin më të drejta. BMJ. 1995; 311: 127-8.

10. Programi Kombëtar i Barnave Esenciale - Kazakistan. Raport mbi një mision të OBSH-së 30 Prill – 20 Maj 1995. Programi i Veprimit për Barnat Esenciale, Selia e OBSH-së, Gjenevë / Programi për Farmaceutikë në CCEE / NIS, OBSH / EURO, Kopenhagë.

11. Programi Kombëtar i Barnave Esenciale - Taxhikistan. Raport mbi një mision të OBSH-së 13-28 nëntor 1995. Programi i veprimit për barnat thelbësore, Selia e OBSH-së, Gjenevë / Programi për Farmaceutikë në CCEE / NIS, OBSH / EURO, Kopenhagë.

12. Programi Kombëtar i Barnave Esenciale - Uzbekistan. Raport mbi një mision të OBSH-së 18 shtator - 3 tetor 1995. Programi i veprimit për barnat thelbësore, selia e OBSH-së, Gjenevë / Programi për Farmaceutikë në CCEE / NIS, OBSH / EURO, Kopenhagë.

Në praktikën e tij, një mjek, si rregull, operon me një listë të kufizuar ilaçesh (MP). Nga turma droga të ngjashme ai zakonisht zgjedh atë që e njeh mirë, ose atë që është më e lirë. Megjithatë, kjo nuk do të thotë se zgjedhja është bërë në favor të ilaçit më të mirë. V Kohët e fundit deklarohet se taktikat terapeutike duhet të bazohen në qasjet farmakoekonomike dhe kërkesat e mjekësisë së bazuar në dëshmi. Ndërkohë, komuniteti i përgjithshëm mjekësor nuk ka ende pak ide se çfarë fshihet pas këtyre koncepteve, të cilat tashmë janë bërë të njohura. Materialet e mëposhtme të rishikimit përdorën materiale në internet në gjuhën ruse dhe në gjuhën angleze për këto çështje.

Realitetet ekonomike kërkojnë një mendim të ri nga organizatorët e kujdesit shëndetësor, kryesisht në fushën e justifikimit ekonomik të teknologjive diagnostikuese dhe mjekuese. Futja e të ashtuquajturit sistem formulari, i cili është miratuar në shumë vende si bazë për aktivitetet e institucioneve të trajtimit dhe profilaktikës (MPI), është një nga mënyrat e mundshme optimizimin e punës së tyre.

KONCEPTET THEMELORE TË SISTEMIT FORMULARE

Sistemi formularështë një doktrinë informative dhe ekonomike, qëllimi i së cilës është zhvillimi i një sistemi të kujdesit shëndetësor të orientuar nga shoqëria në një ekonomi tregu. Sistemi i formularit ju lejon të kufizoni numrin e barnave të përdorura vazhdimisht në një listë të caktuar të barnave (e quajtur listën e formularit ose listën), i cili lehtëson shumë prokurimin e barnave, ul kostot e objekteve të kujdesit shëndetësor dhe optimizon terapinë me ilaçe.

NB! Sistemi i formularit mund të zbatohet aty ku kryhet prokurimi i planifikuar i barnave për nevojat e një institucioni shëndetësor.

E mundshme rezultate pozitive zbatimi i sistemit të formularit:

· Përjashtohet përdorimi i barnave të pasigurta dhe joefektive (ulet numri i efekteve anësore dhe polifarmacia);

· Zvogëlohet gama e barnave të blera (ulen kostot e institucioneve mjekësore për blerjen dhe ruajtjen e barnave);

· Zvogëlohet kohëzgjatja e qëndrimit në spital (kursim direkt në kosto);

Disponueshmëria e një liste të kufizuar të barnave ju lejon të zhvilloni dhe zbatoni programe të synuara për trajnimin e stafit, të krijoni baza të dhënash që përmbajnë informacion të plotë dhe objektiv rreth barna;

· Formulari është një mjet për krijimin dhe përditësimin e standardeve të cilësisë për trajtimin në institucionet shëndetësore.

Funksionet kryesore të sistemit të formularit:

· Garanci për ofrimin e trajtimit cilësor të pacientëve;

· Përcaktimi dhe zhvillimi i metodave për farmakoterapi racionale të sëmundjeve të zakonshme;

· Përdorimi i barnave më klinikisht dhe me kosto efektive dhe të sigurta;

Sigurimi i kontrollit mbi përdorimin e duhur Barnat dhe marrja e masave për parandalimin dhe korrigjimin e gabimeve iatrogjenike;

· Shpërndarja e gjerë e informacionit objektiv të bazuar në parimet e mjekësisë së bazuar në fakte ndërmjet pjesëmarrësve në procesin e kujdesit shëndetësor;

· Futja e edukimit profesional sistematik.

Formulari ose Udhëzuesi i formularitështë një udhëzues referimi që përfshin dispozitat kryesore të sistemit për sigurimin e terapisë efektive dhe të sigurt me ilaçe. Formulari bazohet në rekomandimet praktike të dakorduara ndërkombëtarisht dhe (ose) në nivel kombëtar (standardet e trajtimit) bazuar në një qasje të bazuar në prova ndaj farmakoterapisë racionale.

Për institucionet mjekësore të profileve të ndryshme, zhvillohen formularë të përshtatshëm, nëse është e nevojshme, në bazë të tyre përpilohet formulari për një rajon (qytet, rreth, rajon, etj.). Përpilimi i formularit duhet të paraprihet nga një analizë e plotë e strukturës së sëmundshmërisë, mbledhja e informacionit të bazuar në prova për barnat më klinikisht dhe me kosto efektive dhe të sigurta, një studim i nivelit të konsumit të tyre dhe kostos së trajtimit për secilin. sëmundje.

Një nga veçoritë e formularit është përdorimi mbizotërues i emrave gjenerikë të barnave në të. Besohet se emri gjenerik është më informues, pasi pasqyron përkatësinë e ilaçit në strukturën kimike dhe një klasë të caktuar klinike dhe farmakologjike. Përdorimi i emrave gjenerik lejon një zëvendësim gjenerik (zëvendësimi i barnave bioekuivalente që përmbajnë të njëjtat substancë aktive kimikisht identike për nga forca, përqendrimi, doza, forma e dozimit dhe mënyra e administrimit), ndërsa nomenklatura tregtare e detyron farmacistin të lëshojë vetëm barin e specifikuar në recetë. Në të njëjtën kohë, një institucion shëndetësor mund të përcaktojë emrat tregtarë të një medikamenti që preferohet kur blihet, por kjo duhet të bëhet jo për arsye oportuniste, por në bazë të një analize të thellë farmakoekonomike, e cila është e pamundur për shumicën e institucioneve të kujdesit shëndetësor bjellorus. për shkak të mungesës së specialistëve dhe shërbimit klinik e farmakologjik.

PROCESI FORMULARE

Të hartojë Listën Formulare të Objekteve të Kujdesit Shëndetësor (formulari spitalor) dhe të zbatojë sistemin e formularit, formulari ose komiteti (komisioni) formulari-terapeutik.

Detyrat e Komitetit Formular (KF):

· Zhvillimi dhe zbatimi i një politike profesionale të përzgjedhjes së barnave;

· Përcaktimi i kritereve për vlerësimin e barnave dhe dhënia e rekomandimeve në lidhje me përfshirjen (përjashtimin) e tyre në formular;

Përcaktimi i një liste kufizuese të barnave për aplikim praktik;

Zhvillimi i metodave për farmakoterapi racionale të sëmundjeve të zakonshme ( rekomandime praktike- standardet e trajtimit);

· Krijimi dhe zbatimi i programeve për monitorimin dhe vlerësimin e vazhdueshëm të përdorimit të drogës për të siguruar përdorimin racional të tyre, prokurimin dhe mbështetjen e nevojshme informative;

· Dhënia e asistencës në zhvillimin e informacionit mediko-farmaceutik, identifikimi i nevojave për programe për përmirësimin e njohurive profesionale në fushën e përdorimit të drogës.

Zhvillimi i formularit përfshin mbledhjen dhe analizën e informacionit:

· Për problemet e pacientit apo popullatës;

· O karakteristikat klinike sëmundjet (epidemiologjia klinike);

· Për efektivitetin e barnave të përdorura dhe regjimit farmakoterapeutik (farmakoepidemiologjia);

· Për karakteristikat ekonomike të procesit farmakoterapeutik (farmakoekonomia);

· Për rezultatet e qasjeve terapeutike (studimi i rezultateve).

Politika për rregullimin e përzgjedhjes dhe përdorimit të barnave duhet të përcaktojë:

· Kriteret e përzgjedhjes së barnave për formën;

· Përfshirja dhe përjashtimi i barnave nga formulari;

· Kërkesat për plotësimin e fletëve të takimit;

· Përdorimi i barnave joformale;

· Monitorimi i efekteve anësore të farmakoterapisë;

· Vlerësimi i përdorimit të barnave;

· Mundësia e përdorimit të barnave që janë në proces provash klinike;

· Marrëdhëniet e objekteve të kujdesit shëndetësor me përfaqësues të kompanive farmaceutike dhe distributorë.

Rregullat e punës së KF:

· Arsyetimi i nevojës për këtë bar;

· Përjashtimi nga formulari spitalor i barnave të tjera që plotësojnë nevojën për të njëjtin bar;

· Kostoja e barit duhet të justifikohet nga efektiviteti i tij;

· Kufizimi i përdorimit të barnave të kombinuara, nëse nuk kanë përparësi të qarta terapeutike ndaj monopreparatit;

· Është e pamundur të përfshihen barna në formën, përbërja e të cilave mbahet sekret ose efektiviteti i tyre nuk është vërtetuar;

· Sigurimi i disponueshmërisë së informacionit mbi provat klinike të këtij bari;

Ilaçet duhet të jenë gjithmonë të disponueshme për blerje nga furnitorët

Lista Formulare e barnave e përpiluar në përputhje me rregullat e pranuara, miratuar nga drejtuesit e institucionit të kujdesit shëndetësor dhe shpërndahet ndërmjet personeli mjekësor. kryemjeku lëshon një urdhër për përdorimin dhe blerjen e barnave në përputhje të plotë me listën e formularëve. Që nga ky moment, institucioni i kujdesit shëndetësor blen vetëm barnat e përfshira në formular.

Gjatë procesit të formulimit, duhet të merren parasysh kufizimet e mëposhtme për përdorimin e barnave:

1. Kufizimet e diagnozës- të përcaktojë indikacionet për përshkrimin e saktë të barnave në një institucion të caktuar shëndetësor. Përdorimi i barnave relativisht më toksike ose barnave me veti të veçanta lejohet vetëm për ato sëmundje në të cilat efekti i pritshëm i përdorimit të barnave tejkalon rrezikun e mundshëm të efekteve anësore.

2. Kufizimet e nivelit të aftësive- të përcaktojë rrethin e specialistëve që kanë të drejtën e përdorimit të këtyre barnave formuluese ose barnave të grupeve kryesore farmakoterapeutike. Për shembull, vetëm një mjek i sëmundjes infektive mund të përshkruajë disa antibiotikë për administrim parenteral, trombolitikë - vetëm një kardiolog ose reanimator.

3. Kufizimet farmakologjike- të përcaktojë dhe miratojë dozat, shpeshtësinë e administrimit, kohëzgjatjen e trajtimit për një bar të caktuar formular.

PËRDORIMI I BARNAVE JO FORMULARE

Si rregull, në objektet e kujdesit shëndetësor lejohet përdorimi i vetëm barnave të përfshira në listën e formulave. Megjithatë, në rastet individuale mund të kërkohen barna që nuk përfshihen në formularin e spitalit. Për raste të tilla, KF vendos rregullat për përdorimin e barnave joformale.

Kërkesa për përdorimin e barnave joformale përcaktohet nga nevojat e pacientit individual. Mjeku që merr pjesë plotëson një formular të zhvilluar posaçërisht nga FC dhe e dërgon menjëherë te farmaci... Farmacisti i farmacisë (dhe në mënyrë ideale, farmakologu klinik i institucionit të kujdesit shëndetësor) duhet të diskutojë me mjekun që merr pjesë arsyetimin për përshkrimin e një bari joformal. Nëse arsyetimi për përdorimin e një bari joformal njihet si mjaftueshëm me peshë, institucioni i kujdesit shëndetësor blen dhe shpërndan shumën e kërkuar ilaç për pacientin.

KF duhet të shqyrtojë rregullisht të gjitha kërkesat për përdorimin e barnave joformulare. Nëse, si rezultat i një analize të tillë, KF zbulon kërkesa të shpeshta për një medikament të caktuar dhe vendos që ai është më efektiv se medikamenti i paraqitur në formular, duhet të merret një vendim për zëvendësimin e barit të formularit. Përkundrazi, nëse KF e konsideron përdorimi i shpeshtë Ilaçi joformular është i paarsyeshëm, kjo është baza për zhvillimin e programeve speciale të trajnimit të FC për mjekët ose drejtimin e mjekëve individualë për kurse rifreskuese.

Prania e një liste formulari të barnave në çdo institucion shëndetësor lejon zbatimin e programeve të trajnimit të synuar për punonjësit dhe marrjen e më shumë. informacion të plotë në lidhje me barnat e përdorura. Për më tepër, prezantimi i formularit të barit kontribuon në zhvillimin dhe përmirësimin e standardeve të cilësisë së trajtimit në çdo institucion shëndetësor.

ASPEKTET EKONOMIKE TË PROCESIT FORMULARE

Gjatë zhvillimit të një formule të barnave, është e nevojshme të merren parasysh aspektet farmakoekonomike të përdorimit të tyre, të cilat bëjnë të mundur optimizimin e procesit të trajtimit. Një masë e dobishme është kostoja / efektiviteti i terapisë me ilaçe.

Analiza farmakoekonomike duhet të përfshijë marrjen në konsideratë të kostove indirekte të lidhura me terapinë me ilaçe. Në disa raste, këshillohet përdorimi i një ilaçi më të shtrenjtë, me kusht që kjo të reduktojë kostot e përgjithshme. Për shembull, kostot që lidhen me përdorimin e barnave për administrim oral janë dukshëm më të ulëta se ato për administrim parenteral.

Duhet konsideruar:

· çmimi kurs i plotë terapi për çdo ilaç;

Kostot që lidhen me përdorimin e barnave, duke përfshirë koston Furnizimet: kontejnerë ose shishe për infuzion intravenoz, tretës, shiringa, konservues, sisteme transfuzioni etj.;

Shpenzimet që lidhen me përdorimin e këtij ilaçi, siç janë barnat për premedikim, produkte qëllim mjekësor dhe etj.;

Kostot e lidhura me kërkime laboratorike, duke përfshirë koston e reagentëve dhe pajisjeve monitoruese;

· Kostot që lidhen me ruajtjen e barnave;

· Efekti i mundshëm i terapisë në kohëzgjatjen e qëndrimit në spital.

Pavarësisht kompleksitetit të llogaritjes së kostove financiare që lidhen me ndikim të mundshëm Ilaçet për kohëzgjatjen e qëndrimit të pacientit në spital, analiza ekonomike duhet të përfshijë një përmendje të mundësisë së një efekti të tillë të barnave.

Analiza e aspekteve ekonomike të terapisë me barna duhet të përfshijë identifikimin, llogaritjen dhe krahasimin e të gjitha kostove dhe pasojave (si pozitive ashtu edhe negative) në përdorimin e barnave. Kostot e tilla janë pjesë e kostove të përgjithshme të LU, prandaj duhet të merren parasysh gjatë hartimit të formularit. Një analizë e tillë është veçanërisht e nevojshme në lidhje me uljen e shpenzimeve buxhetore për kujdesin shëndetësor dhe rritjen e kostos së terapisë.

Me përdorimin e vazhdueshëm të një grupi të kufizuar barnash, mjekët janë në gjendje jo vetëm të studiojnë plotësisht vetitë e tyre farmakologjike, por edhe të fitojnë përvojë praktike punoni me këto barna. Kjo lehtëson shumë punën e praktikuesve, zvogëlon numrin e gabimet mjekësore dhe për të shmangur komplikimet e terapisë me ilaçe, ndihmon në përmirësimin e cilësisë së trajtimit, uljen e vdekshmërisë. Si rezultat, buxheti i spitalit kursehet duke reduktuar kohëzgjatjen e qëndrimit në spital, shtrimet e përsëritura në spital dhe koston e trajtimit të komplikimeve. terapi medikamentoze... Së fundi, futja e një sistemi formulari ndihmon në heqjen e barnave joefektive dhe nën standarde nga tregu, pasi barna të tilla nuk do të përfshihen në formular dhe për rrjedhojë nuk do të prokurohen.

1.Abdusalyamov A.A., Akhtamov J.A., Shavazi N.M. Forma? Forma ... Forma! // Buletini i një mjeku të përgjithshëm. - 2000.- Nr.3.

2. Pavlovich S. Spitalet do të "jetojnë" sipas formularit // Farmaci Weekly. - 2000. - Nr 28 (249).

3.Ushkalova E.A. Roli i sistemit të formularit në zgjidhjen e problemeve të përdorimit racional të barnave // ​​Klin. farmakologjisë dhe terapisë. - 1998. - T. 7, nr. 18.

(4) Chuchalin A.G., Belousov Yu.B., Shukhov V.S. Sistemi formular: konceptet kryesore// Rusi. mjaltë. zhurn. - 1999. - T. 7, nr. 15.

Aktualisht, detyra më e rëndësishme e kujdesit shëndetësor kombëtar është futja e standardeve për diagnostikimin dhe trajtimin e sëmundjeve të mëdha njerëzore. Guri i themelit standardizimi mund të konsiderohet si futja në kujdesin praktik shëndetësor dhe mjekësinë e qasjeve të unifikuara ndaj trajtim medikamentoz... Ky problem është në qendër të ekonomisë shëndetësore, pasi ilaçet kërkojnë afërsisht 70% të të gjitha burimeve materiale.

Baza për standardizimin në kujdesin shëndetësor në shumë vende është formulari i barnave dhe sistemi i formulave në tërësi. Formulari i barnave është i destinuar për mjekët e përgjithshëm që kryejnë deri në 90% të vëllimit të përgjithshëm të trajtimit, diagnostikimit dhe masat parandaluese te pacientët. Formulari është një dokument i rregulluar si për sa i përket numrit të barnave të përfshira në të, ashtu edhe për sa i përket sasisë së informacionit në lidhje me ilaçet. Formimi i formularit dhe libri i referencës së formulave bazohet në standardet e trajtimit të rënë dakord dhe të pranuar, kërkesat e larta për cilësinë e barit - jo vetëm si përbërësi kryesor farmakologjik, por edhe si një mjet që plotëson rregulloret ndërkombëtare për vetitë biofarmaceutike dhe farmakokinetike. ; rekomandime për përdorim në kontingjentet kryesore të pacientëve (të moshuarit dhe fëmijët, gratë shtatzëna, gratë në laktacion, pacientët me funksion të pamjaftueshëm të mëlçisë dhe veshkave). Sasia e informacionit në lidhje me indikacionet dhe kundërindikacionet për përdorimin e barnave, ndërveprimet e tyre, dozat dhe regjimin e dozimit të barit, si dhe efektet anësore të shkaktuara prej tij, duhet të bien dakord nga specialistë të profileve të ndryshme.

Libri i referencës së formularit dhe formularit janë dokumente zhvillimore dinamike me ndryshim dhe sqarim të vazhdueshëm të listës së rekomandimeve dhe artikujve për barnat, dozat, metodat e aplikimit, indikacionet dhe kundërindikacionet.

Në vendet e përparuara, formulari dhe udhëzuesi i formularit publikohen në një formë të përditësuar një ose dy herë në vit. Sistemi i formularit është një doktrinë shëndetësore. Mjeku përshkruan vetëm ato barna dhe përdor ato standarde trajtimi që janë optimale për sa i përket efektivitetit, sigurisë dhe çmimit të përballueshëm. Kështu, një mjek në kushtet e sotme nuk është i lirë të përdorë të gjitha njohuritë e tij shkencore dhe ta drejtojë pacientin në rrugën e rekomanduar nga ky apo ai shkencëtar, kjo apo ajo shkollë shkencore. Sot ne nuk mund ta lejojmë këtë, megjithëse në disa raste, natyrisht, kjo qasje është legjitime. Formulari e detyron farmacistin të vlerësojë nevojën për barna, vendin e secilit prej barnave dhe shumëllojshmërinë e formave të dozimit, veçanërisht në praktikën pediatrike, si dhe të parashikojë situatën farmakoepidemiologjike në një rajon të caktuar ose në një vend në tërësi. . Sistemi i formularit detyron prodhuesit, përfshirë ata vendas, të prodhojnë ilaçe me cilësi të lartë, dhe shpërndarësit - t'i sigurojnë vendit vetëm mjete të tilla që mund të përfshihen në librin e referencës së formulave. Formulimi bazohet në përcaktimin e standardeve të trajtimit (konsensus), dhe kjo ka një shumë rëndësi të madhe, pasi është e pamundur të krijohet një sistem formulari pa përdorur përvojën e klinicistëve. Një lidhje kryesore në standardin e kujdesit është përkufizimi i sëmundjes. Duket se nuk është e vështirë të jepet një përkufizim i sëmundjes, por tani Rusia nuk ka një vendim të dakorduar, veçanërisht për çështjen se çfarë konsiderohet pneumoni e fituar nga komuniteti. Në shikim të parë, gjithçka është shumë e thjeshtë: pneumonia është akute infeksion, te shoqeruara me rritje te temperatures, shfaqjen e gulçimit ne mushkeri, ndryshime ne rreze rentgeni etj.Megjithate këtë përkufizimështë ende temë diskutimi. E njëjta gjë vlen për një numër të gjendjet patologjike, e cila është në thelb thelbësore... Kjo është baza për zhvillimin e kritereve apo standardeve për farmakoterapi racionale, sepse pa përcaktimin e sëmundjes, është e pamundur të zhvillohen standarde për farmakoterapi racionale. Në këtë rast, roli i mjekut klinik është i pamohueshëm. Është gjithashtu e vështirë të mbivlerësohet rëndësia e punës së specialistëve në një fushë të caktuar. Vlerësimi i efektivitetit të standardeve të trajtimit, përcaktimi i sigurisë së përdorimit të drogës dhe, së fundi, justifikimi farmakoekonomik - ky është rendi në të cilin duhet të bëhet formimi i standardeve të trajtimit. Aktualisht, shumica e standardeve për farmakoterapinë e sëmundjeve kryesore më të zakonshme janë zhvilluar në Rusi. Për shembull, në trajtimin e pacientëve me astmë bronkiale, ulçera peptike stomaku dhe duodenum, infarkt miokardi, insuficiencë kardiake, epilepsi (të rritur dhe fëmijë), kancer gjirit etj.

Një standard trajtimi ose një vendim konsensusi, konsensusi për menaxhimin e barnave bëhet nga një ekip ekspertësh kryesorë. Një shembull i një vendimi të tillë të rënë dakord është arritja në Rusi e një konsensusi për menaxhimin e pacientëve me astmë bronkiale tek të rriturit dhe fëmijët, i cili u parapri nga më shumë se gjashtë vjet diskutimi i pozicioneve individuale mbi menaxhimin e barnave të pacientëve me astmë bronkiale. në simpoziume dhe kongrese të niveleve të ndryshme. Deri më sot, konsensusi rus është zhvilluar dhe përafërsisht korrespondon me standardet evropiane pranuar nga komuniteti botëror. Ky standard nxjerr në pah lloje te ndryshme gravitetit astma bronkiale, dhe nga kjo, propozohen disa nga më të zakonshmet, bazuar në barnat më të përdorura, të cilat përdoren për lehtësimin dhe parandalimin e sulmeve të astmës bronkiale (nuk ka aq shumë prej tyre - lista përbëhet nga katër deri në pesë ilaçe) . Është shumë e rëndësishme të përdoren rezultatet e sprovave klinike ndërkombëtare të barnave individuale, regjimeve dhe programeve të trajtimit, ose të dhënave të meta-analizës – ajo që sot quhet mjekësi e bazuar në dëshmi. Kjo është e rëndësishme për zhvillimin e një standardi të kujdesit ose për të ndihmuar në arritjen e tij zgjidhje e shpejtë ky problem. Për shembull, shumë për një kohë të gjatë në trajtimin e pacientëve me dështim të zemrës, u përdorën glikozide kardiake, megjithatë, me ndihmën e studimeve të mëdha shumëqendrore, u arrit të tregohej se përdorimi i digoksinës, në veçanti, nuk ul vdekshmërinë dhe nuk përmirëson cilësinë e jetës. të pacientëve me insuficiencë kardiake, por, përkundrazi, çon në rritje të shpeshtësisë të vdekur të shoqëruara me çrregullime të ritmit të zemrës. Në të njëjtën kohë, një studim mbi përdorimin e frenuesve të enzimës konvertuese të angiotenzinës (ACE), kaptoprilit, enalaprilit etj te pacientët me insuficiencë kardiake tregoi se këto barna rrisin jetëgjatësinë dhe përmirësojnë cilësinë e jetës, ulin numrin e shtrimeve në spital. të pacientëve, të zvogëlojë numrin e infarkteve të përsëritura të miokardit, krizave angina pectoris etj. Mbi këtë bazë është hartuar një dokument që rregullon menaxhimin e pacientëve me insuficiencë kardiake, ku frenuesit ACE luajnë rolin kryesor në trajtim. Megjithatë, edhe 15-20 vjet më parë, digoksina në kombinim me furosemidin ishin barnat bazë për trajtimin e pacientëve me insuficiencë kardiake.

Formulari dhe standardet e trajtimit duhet të përfshijnë barna me efikasitetin dhe sigurinë më të madhe. Prandaj, studimi i efikasitetit dhe sigurisë krahasuese të përdorimit të barnave të ndryshme, vlerësimi i përvojës ndërkombëtare kanë një rëndësi të madhe.

Formulat e barnave përcaktojnë standardet e trajtimit për disa nga sëmundjet më të zakonshme, por kjo nuk do të thotë që ne duhet të përfshijmë në drejtori të gjitha sëmundjet ekzistuese të njeriut (dhe ka më shumë se njëqind mijë prej tyre, përfshirë ato të përcaktuara gjenetikisht, të rralla) . Rekomandohet përdorimi i barnave më pak të kushtueshme, por efektive dhe me cilësi të lartë në formulimin e barnave. Një ilaç më i shtrenjtë përshkruhet vetëm në rastet kur trajtimi i parë nuk dha efekt.

Sistemi i formularit dhe formularit siguron që të gjithë pacientët të trajtohen me barnat e disponueshme; çdo pacient me këtë apo atë sëmundje duhet të marrë trajtim adekuat dhe me cilësi të lartë. Kjo nuk do të thotë që formulari nuk duhet të përfshijë barna të shtrenjta shumë efektive, barna të zhvilluara në bazë të teknologjive të larta. Megjithatë, sipas studimeve epidemiologjike në shkallë të gjerë, nuk ka më shumë se 10% të pacientëve që kanë nevojë për një trajtim të tillë. Vetëm në fusha të caktuara të mjekësisë - në veçanti, ne po flasim për sëmundje onkologjike, autoimune dhe të përcaktuara gjenetikisht - numri i pacientëve që trajtohen me barna jo standarde dhe më të shtrenjta. mjete efektive, rritet në 25%. Formulari i barnave përmban rekomandime për përdorimin e barnave të zgjedhjes së parë dhe atyre alternative, domethënë nuk ka kufizim të rreptë për përdorimin e një bari. Për shembull, formulari i barnave për trajtimin e angina pectoris rekomandon preparate nitroglicerine, beta-bllokues dhe antagonistë të kalciumit; verapamil është antagonisti më i rekomanduar i kalciumit, por kjo nuk do të thotë se nifedipina nuk mund të përdoret për të trajtuar dhe parandaluar angina pectoris.

Hapi i parë në prezantimin e formularit të barnave është thjesht ulja e kostove. Në të vërtetë, në fazën e parë, kostot zvogëlohen për shkak të futjes së farmakoterapisë racionale përmes një vlerësimi krahasues të efektivitetit, sigurisë, kostos së barnave sipas klasave dhe indikacioneve terapeutike. Në fazën e parë të zbatimit të formularit, me të vërtetë ka një ulje të kostos së barnave, dhe fondet e liruara investohen në zhvillimin e bazës diagnostikuese, në zhvillimin e teknologjive të reja për prodhimin e barnave, në trajnime. të mjekëve etj. Në fazën e dytë, si rregull, buxheti i barnave i afrohet atij fillestar ose edhe e tejkalon atë. Por kjo është e pamundur pa fazën e parë.

Formulari i barnave garanton se receta e barnave bazuar në kriteret dhe standardet e trajtimit të sëmundjes do të kombinohet me qasje individuale ndaj farmakoterapisë. Për shembull, efikasiteti krahasues i amoksicilinës dhe cefalosporinave orale të gjeneratës së dytë në trajtimin e sëmundjeve akute infeksionet respiratore sipërme traktit respirator pothuajse e njëjta gjë, por kostoja e kësaj të fundit është shumë më e lartë.

Cilat janë kërkesat për barnat e përfshira në formularët dhe standardet e trajtimit? Këto kërkesa janë të një rëndësie themelore. Formulari duhet të përfshijë barna me veti farmakologjike të caktuara dhe të vërtetuara; ai nuk duhet të përfshijë barna të tilla si balsami i Bitner-it, balsami i Mauer-it ose barna të tjera me veti farmakologjike të dyshimta ose të pasigurta. Vërtetimi i vetive farmakologjike duhet të bazohet në të dhënat e studimeve serioze të pavarura. Është e nevojshme t'i qasemi në mënyrë kritike informacionit të ofruar nga kompanitë dhe firmat e interesuara që shesin barna në treg me fitim të mirë. Ato rekomandohen për t'u përfshirë në formulën e barnave, efektiviteti i të cilave për trajtimin e një sëmundjeje specifike është vërtetuar në rrjedhën e provave të shumta klinike, duke përfshirë provat ndërkombëtare shumëqendrore, në të cilat tani marrin pjesë gjerësisht shkencëtarët rusë. Formulari duhet të përfshijë barna jo vetëm me veti të caktuara dhe të vërtetuara farmakologjike, por edhe me veti farmakologjike më të theksuara në grupin e tyre farmakoterapeutik. Një shembull janë nitratet, ky grup përfshin pesë emra; ndoshta më efektivi prej tyre për sa i përket aktivitetit farmakologjik është vetë nitroglicerina dhe izosorbidi 5-mononitrati. Pjesa tjetër e barnave janë inferiore ndaj tyre në vetitë e tyre antianginale dhe antiishemike. Ilaçet duhet të tolerohen mirë dhe nivel të lartë siguria, veçanërisht me përdorim afatgjatë dhe afatgjatë. Kështu, për shembull, antagonistët e kalciumit me veprim të shkurtër, në veçanti nifedipina, me përdorim të zgjatur në pacientët me hipertensioni arterial mos parandaloni shkeljet qarkullimi cerebral, përsëritet sulmet ishemike dhe infarkt miokardi, por, përkundrazi, rriten. Ky përfundim u arrit vetëm nga meta-analiza e një numri të madh studimesh me përdorim afatgjatë të nifedipinës me veprim të shkurtër (d.m.th., tabletave konvencionale të nifedipinës). U arrit në përfundimin se për pacientët me hipertension arterial, kërkohet përdorimi i antagonistëve të kalciumit me veprim të gjatë, duke përfshirë vetë nifedipinë me çlirim të vazhdueshëm, që vepron 12 ose 24 orë.

Një rëndësi e veçantë i kushtohet barnave me veti të favorshme farmakokinetike, të cilat janë thelbësore për përcaktimin e cilësisë së një bari. Barnat që merren nga goja duhet të kenë një biodisponibilitet të lartë. Biodisponueshmëria absolute (100%) arrihet kur ilaçi administrohet në mënyrë intravenoze ose intramuskulare. Nëse një medikament i marrë nga goja përthithet me shpejtësi dhe arrin qarkullimin sistemik me 80-90%, atëherë mund të flasim për biodisponibilitetin e tij të lartë. Shumica e pacientëve e marrin mjekimin nga goja. Kjo do të thotë që barnat duhet të kenë biodisponibilitet të lartë, që është afër administrimit intravenoz të barit. Ilaçet duhet të krijojnë përqendrime të mjaftueshme terapeutike në organe dhe inde, pasi teoria kryesore që shpjegon marrëdhënien midis një ilaçi dhe një efekti farmakologjik flet për një marrëdhënie midis përqendrimit të barnave në organe dhe inde dhe një efekt farmakologjik. Nëse përqendrimi i barit antiepileptik në gjak, lëngun cerebrospinal (përkatësisht në tru) nuk arrin vlera të caktuara, nuk ka nevojë të flitet për ndonjë aktivitet antikonvulsant. Ilaçet duhet të kenë një gjysmë jetë të gjatë (T 1/2), e cila i lejon ato të administrohen një ose dy herë në ditë. Në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave (përfshirë të moshuarit), është e nevojshme të përdoren barna që kanë mënyrë të dyfishtë eliminimi: renale dhe hepatike.

Në listën e barnave të përfshira në librin e referencës së formularit, së bashku me mjetet origjinale të referencës, numër i madh barna gjenerike të riprodhuara. Kjo situatë të justifikuara ekonomikisht, pasi barnat gjenerike të riprodhuara janë dy deri në tre herë më të lira se barnat origjinale të referencës. Kërkesa kryesore për cilësinë e barit gjenerik është që gjeneriku duhet të jetë bioekuivalent me ilaçin origjinal të referencës. Bioekuivalenca e gjenerikut vlerësohet pas studimeve krahasuese farmakokinetike të barit gjenerik dhe ilaçit origjinal të referencës në vullnetarë të shëndetshëm. Në këtë rast, koha për të arritur përqendrimin maksimal (T max.), përqendrimet maksimale(C max.) Dhe zona nën kurbën e përqendrimit-kohë për ilaçin gjenerik duhet të ndryshojë nga ilaçi referencë me jo më shumë se 15%. Duhet theksuar se vetëm disa barna gjenerike vendase janë testuar për bioekuivalencë, domethënë kërkesat e pranuara përgjithësisht ndërkombëtare për barnat gjenerike nuk janë përmbushur. Bioekuivalenca do të thotë që ilaçi i riprodhuar është ekuivalent me ilaçin e referencës, domethënë me ilaçin origjinal të zhvilluar nga një kompani farmaceutike novatore dhe nuk ka më shumë se 15 kompani të tilla në botë që krijojnë teknologji të reja, ilaçe thelbësisht të reja.

Cilat janë detyrat me të cilat përballet klinicisti gjatë krijimit të formularit? Marrja e një vendimi konsensus për standardet e farmakoterapisë është hapi i parë në zhvillimin e një formulari. Duhet të identifikohet një numër i kufizuar i barnave që plotësojnë standardet e trajtimit. Është i kufizuar dhe jo nje numer i madh i Barnat, sepse asnjë buxhet nuk është në gjendje të përballojë sasinë e barnave që, bazuar në supozimet teorike, mund të përdoren për të trajtuar një sëmundje të caktuar. Në të njëjtën kohë, formulari është krijuar për trajtimin e sëmundjeve themelore të njeriut, për trajtimin e shumicës së pacientëve. Për çdo ilaç, është e nevojshme të theksohen indikacionet dhe kundërindikimet kryesore, Efektet anësore për sa i përket ashpërsisë, ndërveprimet klinikisht të rëndësishme të barnave - të gjitha këto pika janë shumë të rëndësishme për t'u marrë parasysh kur krijoni një formular. Formulari duhet të përmbajë vetëm indikacionet kryesore (dy ose tre) për përdorimin e një droge të veçantë. Ka një numër të madh kundërindikacionesh, të rëndësishme dhe jo shumë të rëndësishme, për përdorimin e një ose një droge tjetër, por formulari duhet të përfshijë vetëm kundërindikacionet kryesore, efektet anësore më të rëndësishme për sa i përket ashpërsisë së tyre.

Mjaft detyrë e vështirë- përcaktimi i dozës së barit, regjimi i dozimit në kontingjente të veçanta të pacientëve (fëmijë dhe të moshuar). Kjo ka një rëndësi thelbësore, sepse pediatrit, gerontologët dhe klinicistët harrojnë se trupi i një pacienti të moshuar kërkon rreth gjysmën e më shumë barnave dhe një regjim dozimi të ndryshëm sesa kur bëhet fjalë për një pacient me një mesatare ose. moshë e re, dhe te fëmijët, veçanërisht foshnjat e lindura para kohe dhe të porsalindurit, regjimi i dozimit dhe doza e barit individualizohen në përputhje me funksionin e organeve metabolizuese dhe eliminuese. Kjo është gjithashtu e rëndësishme sepse është për fëmijët dhe të moshuarit që prodhohen një numër i madh formash të ndryshme dozimi që janë të përshtatshme për t'u marrë (në formë të lëngshme, në formën e pllakave, inhalacioneve, pezullimeve); kjo përfshin gjithashtu format e dozimit për pacientët me shikim të dëmtuar. Formulari duhet të listojë veçoritë e dozimit dhe përdorimit të barnave në pacientët me insuficiencë hepatike ose renale. Duhet të përshkruhet rreziku i përdorimit të barnave në gratë shtatzëna dhe në laktacion.

Klinikët në komitetin e formularit dhe panelet e ekspertëve duhet të përgatiten për të rishikuar ose zëvendësuar një formular.

Në formular duhet të përfshihen vetëm barna me cilësi të lartë. Në këtë drejtim, është e nevojshme të zgjidhni një prodhues me një reputacion të njohur (kjo është veçanërisht e rëndësishme për antibiotikët dhe ilaçet e kimioterapisë). Prodhimi duhet të jetë në përputhje me parimet e Praktikës së Mirë të Fabrikës (GMP); me mungesë ankesash nga konsumatorët dhe autoritetet rregullatore, veçanërisht nga Komiteti Farmakope dhe Farmakologjik, Instituti i Kontrollit, në prani të dokumentacionit të cilësisë së mirë. Për të gjitha barnat nga goja, është e detyrueshme paraqitja e të dhënave për bioekuivalencën e këtij bari me atë referencë.

Krijimi i një formule të barnave, një libri referencë formulash dhe një sistemi formulimi është një punë e gjatë dhe e mundimshme e shumëanshme në të cilën duhet të përfshihen Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse, Akademia Ruse. shkencat mjekësore, specialistë në fusha të ndryshme të mjekësisë dhe farmacisë.

Aktualisht nga Ministria e Shëndetësisë Federata Ruse dhe Akademia Ruse e Shkencave Mjekësore formuan një komitet kombëtar të formularit dhe komisione ekspertësh, të cilët përfshijnë ekspertë kryesorë në fushën e mjekësisë klinike, farmacisë, shkencës së ilaçeve dhe organizimit të kujdesit shëndetësor, duke zhvilluar intensivisht strukturën dhe përmbajtjen e formularit të ardhshëm. Gjatë Kongresit të VI Kombëtar Rus "Njeriu dhe Mjekësia" (Prill 1999), do të miratohen dispozitat kryesore të formulës dhe rekomandimet për zbatimin e tij në kujdesin praktik shëndetësor.