نظام ضمان الجودة في مؤسسات الصيدلة. إنشاء نظام إدارة جودة الأدوية في الصيدلية

30.06.2019

البحث عن نص كامل:

الصفحة الرئيسية> الملخص> الطب والصحة

الأدويةفي صيدلية

قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 80 بتاريخ 4 مارس 2003 "بشأن الموافقة على معيار الصناعة" قواعد صرف (بيع) المنتجات الطبية في منظمات الصيدلة. أحكام أساسية ". يحتوي على قسم ضمان الجودة التاسع الأدوية(الأدوية) في الصيدليات.

في منظمات الصيدلة أو رواد الأعمال الأفراد ، يجب إنشاء نظام لضمان الجودة ، بما في ذلك:

المباني والمعدات التي تتوافق مع نطاق أنشطة مرفق الصيدلية وتسمح بضمان الامتثال لشروط تخزين الأدوية وتصنيعها ؛

الوثائق التي تسمح بتحديد منشأ وكمية ونوعية الأدوية الواردة والاحتفاظ بسجلات الأدوية المخزنة والمباعة ؛

مراقبة إدخال الأدوية التي تدخل منظمة الصيدلية أو رجل أعمال فردي ؛

أفراد بالمؤهلات اللازمة ؛

نظام التدريب المستمر للموظفين ؛

وصف الوظيفة;

صندوق من المواد المعيارية والمرجعية التي يجب توفيرها لجميع مرافق الصيدلية في منظمة صيدلية معينة.

يجب أن تشكل منظمة الصيدلية نظامًا لإدارة الجودة لمنظمة الصيدلة.

يجب أن يكون لدى كل منظمة صيدلية لوائح عمل داخلية معتمدة من قبل رئيس المنظمة ، مع علامة على تعريف الموظفين. يتم مراجعة القواعد وإعادة تعريف موظفي منظمة الصيدلية بها سنويًا.

يجب أن تجري منظمة الصيدلية عمليات تدقيق داخلية بانتظام للامتثال لمتطلبات GOST. عند إجراء عمليات التفتيش ، يجب الانتباه إلى وجود المستندات ذات الصلة في منظمة الصيدلية للمباني المشغولة ، والأوصاف الوظيفية للموظفين ، والمعايير ، والمستندات الضرورية الأخرى.

يمكن إجراء عمليات التفتيش من قبل موظفي منظمة الصيدلية بشكل مستقل عن الأشخاص المشاركين مباشرة في النشاط الخاضع للتدقيق ، ومن قبل خبراء مستقلين. يتم تحديد وتيرة عمليات التفتيش من قبل منظمة الصيدلية نفسها. يتم تسجيل نتائج عمليات التفتيش وإبلاغ الموظفين المسؤولين عن منطقة العمل التي يتم فحصها وإدارة منظمة الصيدلية. متابعة المراجعات ترصد تنفيذ التوصيات وفعاليتها. يجب أن يكون كل موظف في منظمة الصيدلية على دراية بـ GOST ، وإجراءات الوفاء بالواجبات الموكلة إليه ، والإجراءات القانونية التنظيمية والمعايير المتعلقة بأنشطة المنظمة. في مؤسسات الصيدلة ، يجب أن يكون لكل موظف توصيف وظيفي معتمد بالطريقة المناسبة.

يجب أن توفر منظمات الصيدلة نظامًا للتطوير المهني المستمر للموظفين فيما يتعلق بقضايا التشريعات الحالية ، واستخدام الأدوية ، وما إلى ذلك. تمت الموافقة على خطة وموضوعات الفصول من قبل رئيس منظمة الصيدلية. يعين رئيس منظمة الصيدلية ممثل الجودة من طاقم الإدارة.

في هذا الصدد ، ليس هناك شك في الحاجة إلى التحسين المستمر للمهارات المهنية للعاملين في مجال الصيدلة. من طرق حل هذه المشكلة زيادة كفاءة نظام تدريب الخريجين للصيادلة.

تضمن منظمة الصيدلية الاحتفاظ بالوثائق وفقًا للقوانين التشريعية والتنظيمية الاتحاد الروسي.

بادئ ذي بدء ، تتمثل مهمة الصيدلية في توفير الخصائص المحفوظة للبضائع التي تتلقاها منظمة الصيدلية. هاتان مجموعتان: الصفات الوظيفية - الكفاءة والسلامة ، والفيزيائية والفيزيائية - الكيميائية ، والتي تتطلب الامتثال لقواعد التعامل معها. كجزء من نظام إدارة الجودة لمنظمة الصيدلية ، يجب على كل صيدلية تنظيم:

1. مراقبة القبول. يتم تنفيذه لمنع استلام وبيع المنتجات المزورة والمرفوضة وذات الجودة الرديئة عبر شبكة الصيدليات. يتم تنظيمها بواسطة معيار الصناعة OST 91500.05.0007.-2003 "قواعد الإفراج عن (بيع) الأدوية في مؤسسات الصيدلة." يجب فصل مناطق (أماكن) استلام الأدوية وصرفها عن منطقة التخزين ويجب أن توفر حماية كافية (موثوقة) للأدوية المستلمة من سوء الأحوال الجوية أثناء عمليات التحميل (التفريغ). المنتجات المستلمة تخضع لمراقبة الجودة الواردة. يجب تسجيل نتائج التحكم في الإدخال وفقًا لما هو مقرر في الصيدلية النظام الداخلي. أثناء تفريغ المنتجإجراء فحص لمطابقتها للأمر وعدم وجود تلف في العبوات أو الحاويات. المنتجات الطبية وغيرها من السلع المسموح ببيعها من منظمات الصيدليات التي انتهت صلاحيتها ، والتي لا تفي بمتطلبات الجودة والمعايير وبدون وثائق تثبت جودتها لا تخضع للقبول. بالنسبة للمنتجات الطبية (الأدوية) في عبوات تالفة ، بدون شهادات و / أو الوثائق المصاحبة اللازمة ، والتي تم رفضها عند القبول أو الاستغناء عن المريض ، ليس وفقًا للطلب ، أو مع انتهاء الصلاحية ، يتم وضع قانون ؛ يجب أن يتم تمييزها بشكل مناسب ووضعها في منطقة مخصصة منفصلة عن المنتجات الطبية الأخرى حتى يتم التعرف عليها أو إعادتها إلى المورد أو التخلص منها بالطريقة المحددة. المواد السامة والقوية ، المخدرات، المؤثرات العقلية ، العقاقير الحرارية يجب وضعها على الفور في مناطق التخزين وفقًا لمتطلبات OCTa.

يجب أن يتوافق عدد الأدوية التي يتم تناولها والتي تتطلب ظروف تخزين خاصة مع السعة المتاحة للمعدات الخاصة. تُقيد المنتجات الطبية المقبولة والسلع الأخرى المسموح بالاستغناء عنها من مؤسسات الصيدلة ضمن الحدود الزمنية المخصصة لقبول البضائع من حيث عدد الوحدات التجارية والاكتمال بالطريقة المحددة. 6. يجب أن تكون جميع شحنات البضائع مصحوبة بوثائق تسمح بتحديد تاريخ الشحن ، واسم المنتج الطبي (بما في ذلك شكل الجرعة والجرعة) ، ورقم الدُفعة والكمية ، وكمية البضائع الموردة ، وسعر المستحضر المنتج الطبي ، واسم وعنوان المورد والمتلقي ، وكذلك المستندات التي تؤكد جودة الأدوية. المستندات التي تؤكد جودة الأدوية هي إقرار المطابقة أو شهادة المطابقة مؤشر مهمهو أيضا أن الصيدلية أو سلسلة الصيدلياتإنهم يعملون مع رابط بيع بالجملة موثوق به ، وشركات عبر وطنية معروفة ، ولديها "خدمة سلامة الأدوية" الخاصة بها بجدية بالغة.
تشمل مراقبة القبول ، جنبًا إلى جنب مع التحقق من صحة الأوراق ، التحقق من الأدوية من حيث "الوصف" ، "التغليف" ، "الملصقات" ، والتي يتم تحديدها وفقًا لمتطلبات أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي 16.07.97. رقم 214 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في مؤسسات الصيدليات (الصيدليات)". يشمل التحكم وفقًا لمؤشر "الوصف" فحص المظهر واللون والرائحة. التناقض في اللون ، وجود رائحة غريبة ، رواسب ، رقائق ، شوائب ميكانيكية ، تجميد ، تفريغ هي أسباب الرفض. في حالة الشك في جودة الأدوية ، يتم إرسال العينات إلى المركز الإقليمي لمراقبة جودة الأدوية. يتم تخزين هذه الأدوية التي تحمل التسمية: "مرفوضة أثناء مراقبة القبول" في الصيدلية بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى. يشمل التحكم بواسطة مؤشر "التغليف" التحقق من سلامة العبوة ، ووجود عبوة ثانوية ، وتوافق العبوة مع الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.

2. المباني و المعدات.المتطلبات الأساسية لتنظيم تخزين الأدوية والمنتجات الغرض الطبيفي الصيدليات بتعليمات من تنظيم التخزين في الصيدليات مجموعات مختلفةالأدوية والمستلزمات الطبية. يجب تحديد المنتجات الطبية التي تتطلب ظروف تخزين خاصة على الفور ووضعها في المكان المناسب غرف التخزين (المناطق)حسب مقتضيات التشريع الحالي. يجب أن تكون مساحة التخزين في الصيدلية كبيرة بما يكفي للسماح بالتخزين المنظم لمختلف فئات المواد والمنتجات. نظيف ومحمي. الأدوية في الإنتاج المستودعاتيجب أن يتم تخزينها على الرفوف ، المنصات ، الركائز ، الخزانات ، التبريد وغيرها معدات خاصةلضمان شروط تخزين الأدوية بما يتوافق مع المتطلبات المعمول بها . إذا كانت قاعدة الصيدلية (المستودع) تحتوي على مستحضرات بيولوجية مناعية ، فيجب أن يضمن الحجم الإجمالي لمعدات التبريد ، وفقًا للمتطلبات المعمول بها ، تخزين الكمية الكاملة من هذه الأدوية الموجودة في القاعدة (المستودع). عند تخزين المنتجات الطبية ، يلتزم المرخص له باستبعاد أضرارها (الانسكاب ، الانسكاب ، الانكسار) ، العدوى بالكائنات الدقيقة والتلوث المتبادل. يتطلب تخزين الأدوية ظروف درجة حرارة خاصة يتم التحكم فيها بواسطة أجهزة مراقبة درجة حرارة ثابتة أو عبوات حرارية.

3. العاملين. فيما يتعلق بالموارد ، ينطبق المبدأ الثالث للإدارة - وهذا هو إشراك الموظفين. إن الموظفين على جميع المستويات هم الذين يشكلون العمود الفقري للمنظمة. تمكن مشاركتهم الكاملة المنظمة من الاستفادة من قدراتهم. من ناحية ، القرار الإداري للإدارة بأن نظام الإدارة يجب أن يعمل ، ومن ناحية أخرى ، فقط إذا أدرك جميع الموظفين أن نظام الإدارة ليس مجرد مجموعة من قطع الورق الإضافية التي ستقف على الرف . يجب أن يكون هذا هيكلًا فعالًا ، ولن يعمل إلا عندما يفهم الجميع ما يقوم عليه ولماذا يتم تنفيذه. في كل صيدلية ، بشكل أو بآخر ، تم إنشاء نظام إدارة الجودة وهو يعمل بنجاح - للبعض بنسبة 10٪ والبعض الآخر بنسبة 90٪.

4. توثيقيجب وصف العمليات التي تؤثر على جودة البضائع بإجراءات مكتوبة. يهدف نظام إدارة الجودة إلى تنظيم العمليات ، لمعرفة ما إذا تم تزويدهم جميعًا بالموارد والوثائق اللازمة. من المهم معرفة ما إذا كانت جميع العمليات لديها إجراءات موثقة وقواعد تنفيذ. هناك حاجة إلى عملية التحليل والتحسين من أجل اتخاذ قرارات الإدارة بناءً على الحقائق - وهذا هو المبدأ السابع لإدارة معايير ISO. حل فعالبناء على تحليل البيانات والمعلومات.

7. عائدات. لا يجوز تداول أدوية منخفضة الجودة أو مغشوشة ، باستثناء الأدوية التي انقضت صلاحيتها. بعد الكشف عن حقيقة وجود أدوية منخفضة الجودة ومقلدة وما شابهها ، يجب على الكيان التجاري أن يتخذ إجراءً مناسبًا ويتخذ الإجراءات اللازمة لاستبعادها من التداول. يحدث استبعاد هذه المنتجات الطبية من التداول عن طريق إعادة التدوير والتدمير وفقًا لقواعد التخلص من المنتجات الطبية. تم تطوير إجراءات التعامل مع الرسائل الواردة من Roszdravnador حول المنتجات المرفوضة والمزورة لمتخصصي المركز وفقًا للمتطلبات وفي النماذج المحددة في الرسالة الخدمة الفيدراليةللإشراف الصحي و التنمية الاجتماعيةبتاريخ 28.09.2004. رقم 4082/04.

5. تحسين نظام إدارة الجودة الأنشطة الصيدلانيةفي صيدلية

نتيجة لدراسة الأدبيات المتعلقة بإدارة جودة المنتجات الطبية ، يمكن اقتراح تحسين أنشطة منظمات الصيدلة من خلال تقديم المبادئ التالية:

تعد جودة الإدارة مفهومًا متعدد الأوجه ، فهو يتضمن العديد من المكونات ، مثل: الشفافية والقدرة على التحكم في العمليات ، وجودة المعلومات ، وإمكانية التحكم التشغيلي للأنشطة الحالية ، وأكثر من ذلك بكثير. في الوقت نفسه ، تعمل المستندات المختلفة بمثابة الأداة الوحيدة للإدارة. وبالتالي ، فإن الطريقة الواضحة لتغيير جودة إدارة المؤسسة هي تحسين كفاءة العمل مع المستندات.

تعتمد إدارة جودة الصيدلة على المبادئ التالية:

تشكيلة وحجم كافيين أسعار معقولة LS

مهمة الصيدلية ليست أكثر من تزويد السكان بالأدوية و سلع الصيدليةفي المكان الصحيحوفي وقت مناسب للزوار ، يتم تحديد الاحتياجات من أجله ، يتم تحديد المورد ، يتم تقديم طلب ، يتم إجراء عملية شراء ، يتم دراسة الجرعة.

الوصول الاجتماعي

إجراء بحث في النطاق ضمن المرادفات والنظائر. يوجد أكثر من اسم تجاري لمادة فعالة واحدة في الصيدلية. تختلف الأسماء التجارية أحيانًا بنسبة 100-700٪ ، اعتمادًا على الشركة المصنعة. تشتري الصيدلية مجموعة متنوعة من الأسماء التجارية بمستويات مختلفة لضمان الوصول الاجتماعي إلى مختلف مجموعات اجتماعيةالزائرين. في مجموعة علاج دوائي واحدة ، يمكنك تناول أدوية باهظة الثمن ومتوسطة ومنخفضة التكلفة.

دعم المعلومات والاستشارات

يجب على العاملين في الصيدلة توقع توقعات المستهلك والتأكد من أن المنتج يلبي هذه التوقعات. ليس من الممكن دائما. على سبيل المثال ، يريد المستهلك الحصول على نصيحة من صيدلي قبل شراء دواء. لكن الصيدلي ليس طبيباً ولا يتحمل أي مسؤولية قانونية عن صحة المريض في بلدنا. ومع ذلك ، لا يزال المستهلك غير راضٍ عن عدم تلقي التوقعات.

تنفيذ أنظمة الكمبيوتر في الصيدليات واستخدام الباركود في مراقبة جودة الأدوية في الصيدليات

يختلف نظام أتمتة مؤسسة الصيدلية عن أنظمة التشغيل الآلي للمؤسسات التجارية. تحتوي الصيدليات على الكثير من التفاصيل الخاصة بها ، والتي تتعلق بشكل أساسي بالتسعير ، والتي لطالما كانت عملية معقدة ومربكة في روسيا. يتم التسعير في الصيدلية وفقًا لوثائق تشريعية معينة ويتم تنظيمها بشكل صارم ، وهناك قائمة بالأدوية غير الخاضعة للضريبة. بالنسبة لمثل هذه الأدوية ، يتم تشكيل سعر التجزئة بشكل مختلف. في السابق ، بالنسبة للعاملين في الصيدلة ، كانت عملية استلام البضائع وتسجيل الأسعار تستغرق وقتًا طويلاً وتستغرق وقتًا طويلاً. لذلك ، لا غنى عن الأتمتة هنا.

تمكّن أنظمة الأتمتة العاملين في الصيدليات من عرض البيانات المتعلقة بالمخزون ، والأدوية التي نفدت ، وما يجب شراؤه بالإضافة إلى ذلك. تعتبر عملية عرض الأرصدة الحقيقية بسرعة من أهم العمليات عند اختيار نظام التشغيل الآلي.

في أي صيدلية عادية ، حيث يوجد سجل نقدي بسيط ، عند إجراء عملية شراء ، فإن الأموال التي ندفعها للصراف لا تتعلق بأي حال من الأحوال بالمنتج الذي نتلقاه.

وهنا تظهر عدة مشاكل على الفور:

أولا ، الصيدلية لا تملك محاسبة كاملة ومفصلة لحركة البضائع والموارد المالية. من المستحيل ، على سبيل المثال ، أن تقول في أي وقت كم تم بيع سلعة معينة ، وكم بقي فيها طابق التجارةأو في المستودع ، من المستحيل حظر تثقيب البضائع التي انتهت بالفعل ، وما إلى ذلك ؛

ثانيًا ، من الصعب تجنب الأخطاء التي يمكن أن يرتكبها أمين الصندوق ؛

ثالثًا ، عدم وجود محاسبة مفصلة يجعل من المستحيل إجراء إحصاءات وتحليل مفصل لديناميكيات المبيعات ، مما يجعل من الصعب الاستجابة بشكل أكثر مرونة للتغيرات في الطلب.

6. تحليل وطرق تحسين نظام إدارة الجودة للأدوية في صيدلية MAIR LLC

تعمل شركة MAIR LLC في سوق الأدوية لأكثر من 15 عامًا في إقليم Primorsky. تضم شبكة الصيدليات الخاصة بها 5 منافذ وهي تحظى بشعبية كبيرة - حيث يمتلك عدة آلاف من سكان فلاديفوستوك بطاقات الزبائن الدائمين. يشغل الطابق الثاني من مبنى مكون من طابقين. الصيدلية جديدة ، تعمل منذ مايو 2010 ، تلبي جميع متطلبات التوثيق العلمي والفني والمعايير الصحية ، وهي مفتوحة من الساعة 9:00 إلى 20:00 سبعة أيام في الأسبوع. يوجد لافتات تحمل اسم الصيدلية وساعات العمل. يقع في مكان مناسب للزوار بالقرب من محطة الحافلات.

لا تعتبر شركة Mair أن مهمتها الرئيسية لا تقتصر على بيع الأدوية ، وبيع الأدوية ، والمنتجات الطبية ، ولكن توفير الخدمات الصيدلانية إلى مستوى عاللذلك ، تسعى الشركة جاهدة لتكون موجهة للعملاء ، وضمان جودة الأدوية ، وخدمة العميل على أفضل وجه ممكن. كل هذا ، جنبًا إلى جنب مع رغبة مفهومة في جعل عملهم أكثر كفاءة ، جعل الإدارة تفكر في تنفيذ نظام إدارة الجودة.

بالعمل على نظام إدارة الجودة لأقل من عام ، يمكن للصيدلية أن تستخلص بعض النتائج. تؤكد المؤشرات الموضوعية أن إدخال نظام إدارة الجودة ساهم في تحسين رأس المال العامل: فقد زاد حجم المبيعات في صيدليات السلسلة ، وانخفض عدد السلع منخفضة الدخل وغير السائلة ، وكذلك المنتجات منتهية الصلاحية. زاد عدد العملاء المنتظمين. أتاح تحليل مطالبهم ورغباتهم ومقترحاتهم التخلص عمليًا من العيوب. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لتوجه الموظفين نحو العمل مع العملاء ، لم يزد عدد عمليات الشراء عبر الإنترنت بشكل كبير فحسب ، بل زاد أيضًا متوسط السعر. يلاحظ خبراء إدارة الجودة الآن أن الرابط الرئيسي والأكثر إشكالية في أي هيكل إداري هو الأشخاص. في حالتنا ، هم صيادلة. أولئك الذين هم على اتصال مباشر مع العملاء والزوار والمستهلكين. لإدخال نظام إدارة الجودة في الصيدلية ، تم إجراء بعض التغييرات في الهيكل التنظيمي والعلاقات في الفريق. أدى نظام تدريب الموظفين الفعال والمراقبة المستمرة للتدريب إلى تحسين جودة عمل الأفراد.

نتيجة لتحليل البيانات من الأدبيات الأجنبية والمحلية ، وجد أن قضايا نظام إدارة جودة الأدوية في المؤسسات الدوائية في كل من روسيا وخارجها اهتمام كبير. عند دراسة المفاهيم الأساسية في بناء النماذج وعمل أنظمة إدارة الجودة ، فإن المناهج القائمة على مفهوم إدارة الجودة الشاملة (TQM) ومعايير سلسلة ISO 9000 ، والتي توفر عددًا من مبادئ عامة: توجيه العملاء ، القيادة الإدارية ، نهج المعالج ، نهج النظام ، التحسين المستمر ، علاقات المنفعة المتبادلة مع الموردين ، إلخ.

يتم تحديد نظام إدارة الجودة في مجال تداول الأدوية في روسيا بموجب القانون الفيدرالي رقم 86 "بشأن الأدوية". تعتمد إدارة الجودة في مؤسسات الصيدلة على مبادئ إدارة الجودة الشاملة ومعايير ISO 9000 وسلسلة. معايير الصناعة: OST91500.05.0005-2002 "قواعد تجارة الأدوية بالجملة. أحكام أساسية" ، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 مارس 2002 رقم 80 ؛ OST 91500.05.0007-2003.

وفقًا للممارسات الدولية ، فإن الصيدلية مسؤولة تمامًا عن جودة المنتجات المشتراة من الموردين ، ويتم تحديد المتطلبات الإلزامية للمنتجات فقط بموجب القانون ، ويتم التفاوض على جميع الشروط الأخرى في اتفاقية بين المشاركين في السوق.

يجب أن يكون نظام إدارة الجودة في مجال تداول الأدوية موثوقًا ووقائيًا ، ولا يسمح بتقديم خدمات صيدلانية دون المستوى للمستهلك ، وكذلك شخصية ، أي. لديها أشخاص معينون مسؤولون عن ذلك.

تعتبر بعض المبادئ التي تسمح بتحسين نظام إدارة الجودة في مجال تداول الأدوية في الصيدلية.من خلال دراسة الأدبيات حول إدارة جودة المنتجات الطبية ، يمكن اقتراح تحسين أنشطة منظمات الصيدلة من خلال تقديم المبادئ التالية.

فهرس

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 03/04/2003. رقم 80 "بشأن الموافقة على معيار الصناعة" قواعد صرف (بيع) المنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة. أحكام أساسية ".

Skulkova RS، Yagudina R.I.، Parkhomenko D.V. تشكيل نظام إدارة الجودة لمنظمات الصيدلة. صيدلية جديدة. أنظمة. 2005.-N 4.-S.32-37 .

كوميسينسكايا آي ج. المفهوم الحديثإدارة الجودة لمنظمة الصيدلة // Moskovskie apteki. - 2007. - رقم 11.

ألفروفا ، تلفزيون. إدارة الإنتاج في مؤسسات صناعة الأدوية / T.V. ألفيروفا ، إ. تريتياكوفا ، أ.ف. بويلين. - يكاترينبورغ: دار النشر التابعة لمعهد الاقتصاد بفرع الأورال التابع لأكاديمية العلوم الروسية ، 2008. - 214 صفحة.

Moskvin V.A. التطور في مجال إدارة الجودة / V.A. Moskvin // الاستثمارات في روسيا ، 2004. رقم 5.- س 27-28.

Lagutkina T.P. ص مبادئ إدارة الجودة في أنشطة منظمة الصيدلية // نشرة جامعة الصداقة بين الشعوب في روسيا. 2008.-N 4.-S.36-39.

Polessky V.A. تطور نماذج نظام الجودة: الممارسات الدولية / V.A. Polessky، S.A. Martynchik ، V.G. زابوروجشينكو ، ف. Kucherenko // اقتصاديات الصحة. - 2005. - رقم 8. - ص 25-36.

القانون الاتحادي"في الأدوية" رقم 86-FZ بتاريخ 98/6/22

Drugova Z.K.، Biteryakova A.M. نظام الرقابة الداخلية وجودة الإدارة // الصيدليات الروسية. - رقم 2. - 2007.

نظام Kononova S.V. لضمان جودة الخدمات الصيدلانية في المجمع الصيدلاني الإقليمي: Monograph. -نيزهني نوفجورود: دار نشر VGIPA ، 2003.

شروط تخزين المنتجات الطبية. - م: الطب 2006. - 184 ص.

كوليف ف.إيجوروف ف.أ. ، جلادونوفا إ.ب. ، إزكوف ف.ن. نظام إدارة الجودة المتكامل للرعاية الصيدلانية // صيدلية ، 2011 ، رقم 3 ، ج 30-33

SEI HPE "أكاديمية بيرم ستيت للصناعات الدوائية"

قسم إدارة واقتصاديات الصيدلة FDPO و FZO

دورات تنشيطية للدراسات خارج أسوار

استخدام التقنيات عن بعد في تخصص "إدارة واقتصاديات الصيدلة"

شروط الدراسة (من 15.10.2010 إلى 14.09.2011)

عمل الدورةحول هذا الموضوع:

“إنشاء نظام إدارة جودة الأدوية في الصيدلية ”

المنفذ:

فاديفا ماريا فاليريفنا ، صيدلانية متدربة

قاعدة البحث:

صيدلية "مير"

مدينة فلاديفوستوك

بيرم 2011

مقدمة

1. الوضع الحالينظم إدارة الجودة للأدوية في أنشطة الصيدلة في الدول الأجنبية…………....……5

2. الإطار التشريعيإدارة جودة الأدوية في مؤسسات الصيدلة وفقًا للأدبيات والوثائق التنظيمية …………………………………………………………… ..… ..10

3. إدارة الأنشطة الصيدلانية في الصيدلية ..... 12

4. إنشاء نظام إدارة الجودة للأدوية في الصيدلية …………………………………………………………………………… ..... 17

5. تحسين نظام إدارة الجودة للأنشطة الصيدلانية في الصيدلية …………………………………………………………… .22

6. تحليل وطرق تحسين نظام إدارة جودة الأدوية في صيدلية MAIR LLC …………………… ................... 23

الاستنتاجات ……………………………………………………………………………… ..… 25

قائمة الأدب المستعمل …………………………………………… .. 26

المقدمة

يتطلب التوجه الاجتماعي لسوق الأدوية ، الذي يوفر الحاجة إلى الأدوية الحيوية ، وبالتالي الحاجة إلى الحفاظ على الصحة وتحسينها ، تطوير نظام إدارة الجودة للمنتجات والخدمات الصيدلانية التي يتم طرحها في السوق. أساس هذا النظام هو نظام إدارة الجودة للأدوية في جميع مراحلها دورة الحياةوجودة الرعاية الصيدلانية كنشاط لتقديم الخدمات الصيدلانية للسكان. يتم تعريف جودة الأدوية على المستوى الفيدرالي قانونًا على أنها امتثال لمعايير الولاية.

يتميز الأداء الحديث لسوق الأدوية الروسي بمجموعة متزايدة من الأدوية وعدد كبير بشكل غير معقول من الموردين. في ظل هذه الظروف ، تكتسب مشكلة ضمان جودة الرعاية الدوائية المقدمة للسكان أهمية خاصة. وفقًا لمتطلبات معيار الصناعة الحالي "قواعد إصدار (بيع) الأدوية في مؤسسات الصيدلة. الأحكام الأساسية "في كل منظمة صيدلية تعمل في بيع الأدوية بالتجزئة ، يجب إنشاء نظام لإدارة الجودة. هذا يرجع إلى المسؤولية المهنية الخاصة عن جودة رعاية الأدوية الموكلة إلى الصيدليات. اليوم هناك سطر كاملالمنشورات في المنشورات الصيدلانية الرائدة ، ومختلف قطاعات الاقتصاد ، ولكن ، للأسف ، في الصيدلة ، يتم الخلط بين إدارة الجودة وأنشطة ممثل الجودة وبين أداء الواجبات الوظيفية للصيدلي-المحلل.

إذا تم إدخال نظام إدارة الجودة في الصناعة لفترة طويلة ، فعندئذٍ في أنشطة منظمة الصيدلية ، بدأت للتو في العيش والعمل. حتى الآن ، لا توجد توصيات (موثقة) لتطبيق النظام في مؤسسات الصيدلة ، والتي يجب أن تُبنى على أساس المعايير الدوليةجودة .

يتكون مفهوم الجودة من العلاقة بين المنتج والمستهلك للسلع. المنتجات ذات جودة عالية ، لذلك فهي تلبي متطلبات واحتياجات المستهلك. الخصائص الرئيسية للجودة هي كما يلي: عدم القابلية للتصرف من الكائن (إذا كنا نتحدث عن شبكة البيع بالتجزئة ، فيجب أن تكون الجودة موجودة في كل نقطة) ؛ مع مرور الوقت ، من المستحيل قياس الجودة مرة واحدة ، لأن عوامل التأثير تتغير وتتغير الجودة وفقًا لذلك (على سبيل المثال ، جاء الموظفون الجدد ، وزاد العبء عليهم ، ونتيجة لذلك ، تغيرت الجودة). يمكن التعبير عن معادلة الجودة على النحو التالي: نسبة الخصائص المتصورة للخدمات إلى خصائص الخدمات التي يتوقعها العميل. الجودة هي الحد الأقصى إذا كان مؤشرها يساوي واحدًا.

إن إدخال نظام إدارة الجودة لأنشطة الصيدلة وفقًا للمتطلبات الدولية يجعل من الممكن الابتعاد عن ترخيص الأنشطة الصيدلانية. الأهم من ذلك هو ترخيص متخصص. في حالة وجود مخالفات في الأنشطة التي قام بها متخصص يفقد ترخيصه وتستمر المؤسسة في العمل.

بجانب، المرحلة الحديثةيتميز تطوير سوق الأدوية الروسية بنمو يشبه الانهيار الجليدي في مجموعة الأدوية التي تم طرحها لأول مرة في السوق. هذا ، من ناحية ، يسمح للطبيب ، رهنا بالوعي المهني الكافي بتوافر المقترحات وخصائص الأدوية ، باختيار المخطط الأمثل للعلاج الدوائي للمرض ، من ناحية أخرى ، يعقد إجراءات الاختيار نفسها بسبب للعديد من المعايير لاختيار الدواء الأمثل. غالبًا ما يواجه الصيدلي المشارك في بيع الأدوية ، عند تقديم المشورة للمستهلكين ، بعض الصعوبات الناجمة عن عدم كفاية الوعي بالخصائص الاقتصادية الصيدلانية للأدوية الجديدة. لخبير أن يجيب المعايير الحديثةوالمتطلبات ، من الضروري تحديد درجة مسؤوليته عن العمل المعين بوضوح. بالضبط المستوى المهنييجب أن يصبح الاختصاصي أحد العناصر الرئيسية لنظام إدارة الجودة في مؤسسة الصيدلية.

لذلك ، فإن الغرض من هذا العمل هو دراسة المناهج النظرية والعملية لإنشاء نظام إدارة جودة الأدوية في الصيدلية ، وكذلك لتحليل المشاكل التي تنشأ في هذه الحالة وتطوير طرق لحلها.

يتطلب تحقيق هذا الهدف حل المهام التالية:

1. دراسة الوضع الحالي لنظام إدارة جودة الأدوية في أنشطة الصيدلة في الدول الأجنبية والاتحاد الروسي

2. المقابل الأسس النظريةنظم إدارة الجودة للأدوية في مؤسسات الصيدلة حسب المؤلفات والوثائق التنظيمية.

3. تعظيم الاستفادة من نظام إدارة الجودة للأنشطة الصيدلانية في الصيدلية.

4. تحليل إدارة جودة الأدوية في صيدلية MAIR في فلاديفوستوك.

تعتمد منهجية البحث على المبادئ الدستورية لضمانات الدولة لحماية صحة المواطنين ، والقوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي في مجال الرعاية الصحية و توريد المخدرات، مفهوم منظمة الصحة العالمية للسياسة الوطنية في مجال توريد الأدوية ، والأعمال العلمية للمؤلفين المحليين والأجانب في مجال إدارة واقتصاديات الصيدلة والرعاية الصحية وإدارة الأدوية. لكتابة العمل ، تم استخدام الأدبيات التعليمية حول الانضباط ، ومقالات من المجلات المتخصصة ، وكذلك مصادر الإنترنت.

1. الوضع الحالي لنظام إدارة جودة الأدوية في أنشطة الصيدلة في الدول الأجنبية

عند تطوير سياستها الوطنية الخاصة في مجال توريد الأدوية ، ينبغي لروسيا أن تأخذ في الاعتبار المتطلبات الدولية المقبولة إلى أقصى حد ممكن. يؤكد الأمر الخاص الذي أصدره رئيس روسيا فلاديمير بوتين في سبتمبر 2003 على الحاجة إلى مواءمة الإجراءات المعيارية للاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية مع المعايير المقبولة في الممارسة الدولية. في القانون الأساسي لعام 1998 ولاحقًا في عام 2003 ، في معيار الصناعة الثمانين ، كان يطلق على مفاهيم مثل الصيدلية (بما في ذلك مستشفى واحد) ، أو صيدلية مؤسسة رعاية صحية ، أو صيدلية ، أو متجر صيدلية ، أو كشك صيدلية ، اسم "صيدلية المؤسسات ". في الواقع ، هناك نوعان من المنظمات الصيدلانية في سوق الأدوية اليوم - المؤسسات الصيدلية المرتبطة بالتجزئة ، وغيرها - تجار الأدوية بالجملة.

ج. Komissinskaya (2007) نظر بالتفصيل في المفهوم الحديث لإدارة الجودة لمنظمة الصيدلة في العالم. ISO (ISO) - المنظمة الدولية للتوحيد القياسي هي منظمة دولية تساعد في تطوير المعايير والقواعد المعترف بها عالميًا وغيرها من الوثائق المماثلة من أجل تسهيل التبادل الدولي للسلع والخدمات. ISO هو اختصار للكلمة اليونانية isos ، "عالمي". من المهم أن نفهم ما هي معايير ISO ، ولماذا بالضبط تنظم المتطلبات في جميع أنحاء العالم ، وتقدم الأحكام والمفاهيم الأساسية في مجال نظام إدارة الجودة.

يرتبط تاريخ ظهور معايير ISO 9000 بالمفهوم العالمي لضمان الجودة التشريعية للسلع والخدمات المعتمد في الاتحاد الأوروبي ، والذي يتضمن: نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة ؛ فحص المنتجات في مختبرات الاختبار ؛ شهادة المنتج؛ تطبيق نظام إدارة الجودة في المنظمات كضمان للجودة المستقرة للمنتجات والخدمات.

يتم تلخيص الخبرة العالمية في تنظيم العمل في مجال إدارة الجودة وتنظيمها في معايير سلسلة ISO 9000 - وهي حزمة من وثائق ضمان الجودة أعدتها اللجنة 176 التابعة للمنظمة الدولية للتوحيد القياسي.

وفقًا للممارسات الدولية ، يتم تحديد المتطلبات الإلزامية للمنتجات فقط بموجب القانون ، ويتم تحديد جميع الشروط الأخرى في اتفاقية بين المشاركين في السوق ، أي الصيدلية مسؤولة مسؤولية كاملة عن جودة المنتجات المشتراة من الموردين. سلسلة معايير ISO 9000 هي المعيار الدولي لمتطلبات الجودة لأنشطة الأعمال. هدفهم الرئيسي هو مساعدة الصيدليات في تحديد الموردين المحتملين بنظام فعال لإدارة الجودة ؛ خفض تكاليف الجودة بسبب الثقة في جودة المورد ؛ المساعدة والمساعدة المنهجية للمنظمات في إنشاء أنظمة الجودة. أهمها: ISO 9000-2001 ، والذي يسمى "نظام إدارة الجودة". الأحكام الأساسية والمفردات "هي المعيار الأساسي الذي تستند إليه جميع المصطلحات والمفاهيم. استمرارها المنطقي هو GOST R ISO 9001-2001 ، والذي يسمى "نظام إدارة الجودة". متطلبات". حتى الآن ، هناك أكثر من 20 معيارًا من معايير ISO في الممارسة العالمية.

تُفهم جودة المنتجات الطبية على أنها امتثالها لجميع شروط التسجيل وظروف الإنتاج (التكنولوجيا وموقع الإنتاج والموظفين) والخصائص المحددة. تمر المنتجات الصيدلانية ، مثل أي منتج آخر ، بمراحل مختلفة من دورة الحياة (حلقات الجودة) (الشكل 1).

أرز. 1. نظام ضمان الجودة للأدوية

يتمثل الاتجاه العالمي الحالي في مجال تقنين وتنظيم إنتاج الأدوية في التنسيق العالمي لمتطلبات إنتاج الأدوية طوال دورة حياة الدواء والتركيز على إرضاء المستهلك وفقًا للغرض من الدواء (الشكل). 2).

عند دخول السوق من المؤسسة ، يتلقى المنتج الطبي شهادة جودة موقعة من قبل الشخص المرخصالشركة المصنعة ، إذا كان يفي بمؤشرات الجودة الخاصة بملف التسجيل للسلامة والفعالية ويتم إنتاجه وفقًا لقواعد GMP.

في الوقت نفسه ، هناك اتجاهان واضحان - المسؤولية الاجتماعية المتزايدة لمصنِّع الدواء ، التي تفرضها الدولة والمجتمع ككل ، والتأكيد على ضمان إطلاق المنتجات جودة جيدةمن خلال التدابير التنظيمية والإدارية في جميع المراحل - من تطوير دواء جديد إلى التطبيق منتج منتهي- مع دور تنظيمي نشط لأجهزة الدولة.

أرز. 2. متطلبات منظمة الصحة العالمية الأساسية لجودة الأدوية

نتيجة عمل اللجنة التنفيذية بتاريخ هذه اللحظةكان تطوير واعتماد الوثائق المتعلقة بعملية إنشاء الأدوية (Q8 "تطوير المستحضرات الصيدلانية") ، وإدارة مخاطر الجودة (Q9 "إدارة مخاطر الجودة") ونظام الجودة (Q10 "أنظمة جودة الأدوية") (الشكل 3) .

علاوة على ذلك ، من وجهة نظر معايير ISO ، سننظر في ما تفعله منظمة الصيدلية ، ومن يهتم بماذا ، وكيف نجعل هذا النشاط أكثر كفاءة وفعالية. يوفر مفهوم ضمان جودة الأدوية فرصة لفهم أفضل والتعرف والوفاء بالالتزامات التي تقع على عاتق جميع الصيادلة الممارسين. الممارسة الصيدلانية الجيدة (GPP) هي نشاط يتعلق بتوريد وتخزين واستخدام الأدوية والأجهزة الطبية التي يتم إجراؤها في الصيدليات.

تين. 3. قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة لضمان جودة المنتجات الطبية

البادئ بالنشاط المعياري هو السلطات التنظيمية الوطنية بالتعاون الوثيق مع الشركات المصنعة التي تمثلها الجمعيات الصيدلانية.

معيار وشهادة ISO هما مفهومان لا ينفصلان. بالطبع يمكنك تطبيق نظام ISO دون المصادقة عليه ، ولكن من سيتحقق من مدى جودة بنائه؟ في هذه القضيةهناك وثيقة تسمى "شهادة ISO 9000" ، والتي تؤكد امتثال نظام إدارة الجودة بالمنظمة للمتطلبات المحددة. شهادة الدواء هي وثيقة تؤكد امتثال الدواء للجودة. شهادة ISO هي وثيقة تؤكد امتثال نظام إدارة الجودة لمتطلبات GOSTs ذات الصلة. بالحديث عن نظام إدارة الجودة ، لا يسع المرء إلا أن يتحدث عن معايير ISO.

تم وصف الأحكام الرئيسية لنظام إدارة الجودة في معيار ISO 9000. وهو يصوغ 8 مبادئ لإدارة الجودة:

1. التوجه نحو المستهلك: فهم احتياجاته الحالية والمستقبلية وتلبية متطلباته والسعي لتجاوز توقعاته.

2. قيادة الرئيس ، وضمان وحدة الهدف واتجاه المنظمة.

3. إشراك العمال وإتاحة الفرصة لهم للاستفادة من قدراتهم.

4. نهج العملية لإدارة الأنشطة والموارد ذات الصلة.

5. نهج النظام للإدارة: تحديد وفهم وإدارة العمليات المترابطة كنظام يساهم في فعالية وكفاءة المنظمة في تحقيق أهدافها.

6. التحسين المستمر لأنشطة المنظمة.

7. اتخاذ القرارات بناء على تحليل البيانات والمعلومات.

8. علاقات المنفعة المتبادلة مع الموردين.

يمكن أن يكون لتحقيق أهداف الجودة تأثير إيجابي على جودة المنتج والكفاءة التشغيلية والأداء المالي ، وبالتالي على رضا أصحاب المصلحة وثقتهم.
تشمل الأحكام الرئيسية لنظام إدارة الجودة التوثيق ، مما يجعل من الممكن نقل معنى الإجراءات وتسلسلها.

حاليا ، لم يعد من المتوقع أن تقدم فقطجودة المنتج وتسليمها هدفإرضاء المستهلكين من خلال تلبية متطلباتهم وتجاوزها من خلال تنفيذ أنظمة إدارة جودة فعالة ، والتحسين المستمر لفعاليتها ، وكذلك منع التناقضات بين توقعات المستهلك وجودة المنتجات والخدمات المقدمة لهم.

تم التعرف حاليًا على النموذج الأكثر قوة وفعالية وشعبية لإدارة الجودة (إدارة الجودة الشاملة - TQM) ، والذي يعتمد على تنفيذ مبادئ مثل: توجيه العملاء ، والقيادة الإدارية ، وإشراك جميع الموظفين في حل مشاكل الجودة ، والنظامية و نهج العمليةللإدارة ، والتحسين المستمر للإنتاج ، والتعاون متبادل المنفعة ، واتخاذ القرار على أساس الحقائق.

2. الإطار التشريعيإدارة جودة الأدوية في مؤسسات الصيدلة حسب المؤلفات والمستندات القانونية

من المهم النظر في المعايير الأساسية الموجودة في روسيا ، والتي توفر منها إمكانية فك تشفير المفاهيم والتعريفات الأساسية ، والتي تفرض المعايير متطلبات في عملية إصدار الشهادات لمنظمة ما وعلى نظام إدارة الجودة. من روسيا تشارك في أنشطة ISO وكالة حكومية- Gosstandart من روسيا.

فيما يتعلق بالاندماج في المجتمع العالمي ، يتم أخذ مجموعة معايير ISO في الاعتبار وتنفيذها في روسيا ، حيث تم تطوير ما يلي على أساس هذه المعايير:

يصف GOST R ISO 9000-2001 الأحكام الرئيسية ويحتوي على المصطلحات المتعلقة بنظام إدارة الجودة.

يحدد GOST R ISO 9001-2001 متطلبات نظام إدارة الجودة

المعيار (GOST R ISO 9004-2001) يسمى "نظام إدارة الجودة. توصيات لتحسين الأنشطة ". معايير 9001 و 9004 متطابقة تمامًا في الهيكل ، لكن معيار 9001 أكثر وضوحًا وإيجازًا. إن معيار 9004 ، كما كان ، يعتمد على معيار 9001 ، فهو يحتوي على نفس الأقسام ، ولكن بشكل موسع ، مع شروحات وإضافات. إنه لا يعكس فقط كيفية إنشاء نظام إدارة الجودة ، والحصول على شهادة ISO له ، ولكن أيضًا استخدامه لتحسين أنشطة المنظمة. جميع المعايير الثلاثة المحددة مترابطة بشكل وثيق.

تم تطوير وتنفيذ نظام إدارة الجودة الحالي بشكل صارم وفقًا لمتطلبات المعايير الوطنية للاتحاد الروسي GOST R 52249-2009 (GMP) "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية" و GOST R ISO 9001-2008 (ISO 9001: 2008) “أنظمة إدارة الجودة. متطلبات".

تم إعداد معيار GMP الروسي من قبل جمعية مهندسي التلوث الدقيق (ASINCOM). في عام 2004 ، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم معيار الدولة لروسيا بتاريخ 10 مارس 2004 رقم 160-st GOST R 52249-2004 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية" ، والتي تتوافق مع قواعد GMP (ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية) من الاتحاد الأوروبي. تم وضع أمر وزارة الصحة ووزارة الاقتصاد حيز التنفيذ في 1 يناير 2005 ، والامتثال لقواعد GMP في إنتاج الأدوية في الاتحاد الروسي إلزامي.

يعتبر ضمان جودة الأدوية (PM) من أهم مهام الصيدلة الحديثة. من أجل توحيد وتوحيد عملية ضمان جودة الأدوية في مرحلة استلامها المباشر من قبل المرضى (سلسلة البيع بالتجزئة لتوزيع الأدوية) ، فمن المعترف به الاستخدام الضروريمبادئ وطرق معايير الممارسة الصيدلانية الجيدة (GPP). منظمة الصيدلة من حيث معايير ISO هي مجموعة من الموظفين و الأموال اللازمةمع توزيع المسؤوليات والصلاحيات والعلاقات التي تنفذ الأنشطة الصيدلانية في مرافق الصيدلية مثل الصيدلية ، والنقطة ، والكشك ، والمتجر ، إلخ. .

شرط ضروري لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية هو ضمان الجودة في تجار الجملة ومؤسسات الصيدلة ، وهو ما ينعكس في OSTs. الخطوة الأولى في ابتكار أسلوب حديث الإطار القانونيتنظيم سوق الأدوية ، مع مراعاة المعايير الدولية ، هو اعتماد معايير الصناعة التالية:

OST 91500.05.0005-2002 "قواعد تجارة الأدوية بالجملة. أحكام أساسية" ، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15.03.2002 رقم 80 ؛

OST 91500.05.0007-2003 "قواعد بيع (بيع) الأدوية في الصيدليات. أحكام أساسية" ، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 04.03.2003 رقم 80.

3. نظم إدارة الجودة للأنشطة الصيدلانية في الصيدلية

تنعكس مشاكل إنشاء نظام فعال لإدارة جودة الأدوية (PM) في الصيدلية في منشورات عدد من العلماء المحليين: D.V. باركهومينكو ، آي جي. كوميسينسكايا ، ز. دروغوفا ، أ. Biteryakova ، S.V. كونونوفا وغيرها.

النظام عبارة عن مجموعة من المبادئ المترابطة والمتفاعلة. يوجد في كل نظام ما يسمى بالمدخل - أي العمليات والقيم المادية التي تبدأ الإجراءات ، يوجد داخل النظام عملياتها الخاصة. يتم تحديد نظام إدارة الجودة في مجال تداول الأدوية في روسيا بموجب القانون الاتحادي رقم 86 "بشأن الأدوية" ، ومراحلها الرئيسية هي تسجيل منتج طبي وترخيص إنتاج منتج طبي وترخيص الأنشطة الصيدلانية .

وفقًا للمادة 45 من هذا القانون ، يتحمل موظفو الصيدلة مسؤولية مهنية خاصة عن توفير رعاية دوائية عالية الجودة للمستهلك. يتم تعويض الضرر المرتبط بالضرر الصحي الناجم عن استخدام الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال نتيجة انتهاك قواعد النشاط الصيدلاني من قبل المنظمة التي ارتكبت المخالفة من خلالها.

إن الطبيعة المعقدة ومتعددة المراحل ومدة "دورة حياة الأدوية" - من إنشائها حتى استلامها من قبل المستخدم النهائي - تحدد مسبقًا الحاجة إلى إدخال نظام وقائي فعال لإدارة جودة الأدوية يمنع الأدوية منخفضة الجودة من دخول المستحضرات الصيدلانية سوق. على مسار الأدوية من الشركة المصنعة إلى المستهلك ، فإن الرابط الأخير الذي يتم فيه تقييم جودة الأدوية من قبل متخصصين مؤهلين هو الصيدلية. تعتمد إدارة جودة الصيدلة على مبادئ سلسلة معايير الجودة الشاملة ومعايير ISO 9000.

في الصيدلياتيجب تشكيل نظام لإدارة الجودة ، تتمثل إحدى وظائفه في مراقبة الامتثال لمتطلبات الوثائق التنظيمية لنظام التقييس في الرعاية الصحية ، ولا سيما شروط الخدمات عبر الإنترنت المذكورة أعلاه. الهدف الرئيسي من إنشاء نظام فعال لإدارة جودة الأدوية (الأدوية) والأنشطة الصيدلانية في الصيدلية هو التأكد من أن المستهلك يمكنه شراء الأدوية الحميدة والحصول على رعاية طبية عالية الجودة. .

OST 91500.05.0007-2003 "قواعد صرف (بيع) الأدوية في مؤسسات الصيدلة ، الأحكام الأساسية" (تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في روسيا) تنظم قواعد مبيعات التجزئة في مؤسسات الصيدلة ، البند 9 ، بند 9.1 يقول: "يجب تشكيل نظام في إدارة جودة منظمة الصيدلية". ينص البند 9.9 على ما يلي: "يعين رئيس منظمة الصيدلية ممثل الجودة من طاقم الإدارة."

الخدمات الصيدلانية لها قيمة استهلاكية عالية ، فهي من أنواع الخدمات الفكرية التي تساهم في الحفاظ على صحة الإنسان والحفاظ عليها. التكلفة المرتفعة للمستهلك هي التي تحدد شرعية الأسعار المرتفعة لهذه الخدمات.

نتائج الخدمات ، كقاعدة عامة ، متأخرة ومتباينة ، الأمر الذي يحدد نهج خاصلتشكيل أسعار الخدمات ونظام خاص لتمويل المنظمات الصيدلانية. مستهلك الخدمات الصيدلانية هو فرد والمجتمع ككل.

تحدد هذه الميزات النهج المزدوج لمشكلة جودة الخدمات الصيدلانية. أولاً ، يعد تحسين الجودة أحد العوامل الرئيسية في الميزة التنافسية لمؤسسة صيدلانية وتعظيم الأرباح. هذا هو السبب في أن مشكلة جودة الخدمات الصيدلانية تبدأ في مركز المصالح الاقتصادية للمنظمة وتسمح بتعزيز استدامتها الاقتصادية. من ناحية أخرى ، فإن جودة الخدمات الصيدلانية شرط أساسيأداء وظيفتهم الاجتماعية - توفير رعاية صيدلانية جيدة ، وفي النهاية - الحفاظ على صحة الإنسان. يمكن لأي مؤسسة صيدلانية أن تعتبر أنها حققت أهدافها وغاياتها فقط إذا كانت قد ضمنت مستوى عالٍ من جودة الخدمات المقدمة. هذا هو السبب في أنه من الضروري تطوير نظام الجودة في المنظمة ، أو بالأحرى نظام إدارة الجودة (الإدارة).

تتكون جودة الخدمات الصيدلانية من مكونين رئيسيين: جودة الأدوية (PM)و جودة النشاط الصيدلاني.

جودة الأدويةتحددها المكونات التالية :

تحديد احتياجات السوق (جودة اختيار المستهلك) ؛

جودة تصميم الدواء ؛

جودة عملية الإنتاج؛

امتثال جودة المنتج النهائي للمشروع ؛

جودة خدمة ما بعد البيع.

تشمل الخصائص الرئيسية التي تحدد جودة المنتجات الصيدلانية والطبية ما يلي:

الأمان- حالة البضاعة في الظروف الطبيعيةاستخدامه وتخزينه ونقله والتخلص منه ، حيث يقتصر خطر الإضرار بحياة المستهلك وصحته وممتلكاته على مستوى مقبول.

الخصائص الفنية . يحددون مدى ملاءمة المنتجات لأداء وظائفها المقصودة في ظل ظروف استخدام أو استهلاك محددة.

ح الموثوقية. في كثير من الحالات ، يتم تحديد سلامة المنتج من خلال موثوقيته ، أي أن يحتفظ العقار بخصائصه الأصلية لفترة طويلة ضمن حدود معينة أثناء التشغيل.

الحفاظ على البيئة. يميز الدرجة تأثيرات مؤذيةعلى السلع الطبية بيئةالتي تحدث في مرحلة العمر الافتراضي للمنتج. مؤشرات الأداء البيئي: مستوى الانبعاثات الكيميائية الخطرة ، الإشعاع ، التركيز مواد مؤذية، وكذلك القدرة على إعادة التدوير.

جماليات- مؤشر للتقييم النوعي والكمي للقيمة الجمالية للمنتجات ، اعتمادًا على مجموعة المستهلكين وظروف الاستهلاك المحددة والغرض من المنتج.

استهلاك المصدر. يتميز بتكاليف المستهلك لشراء وتشغيل وصيانة المنتج خلال فترة متوسط المورد التقني ، أي قبل إخراج المنتج من الخدمة.

تقييم جودة الأدوية

يتم تقييم جودة الأدوية وفقًا لتعليمات تقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 16 أكتوبر 1997 ، رقم 305) "بشأن معايير الانحرافات المسموح بها في صناعة الأدوية وتعبئة المنتجات الصناعية في الصيدليات "). يسري هذا الأمر على جميع الصيدليات ونقاط الصيدليات (التي لها الحق في تصنيع الأدوية) والمراقبة الإقليمية والمختبرات التحليلية التي تتحكم في جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات.

يتم تحديد جودة الأدوية (بما في ذلك الأدوية المثلية) المصنعة في الصيدليات من خلال مجموعة من المؤشرات. يتم تقييم مستوى جودة الأدوية وفقًا للمتطلبات التي ينظمها الصندوق العالمي الحالي وأوامر وتعليمات وزارة الصحة الروسية.

لتقييم الجودة ، يتم استخدام المصطلحين "إرضاء" ("منتجات جيدة") و "غير مرض" ("زواج"). يتم تحديد مستوى جودة الأدوية المصنعة من خلال طرق الحسية والقياس.

يتم تحديد الجودة غير المرضية للأدوية المصنعة من خلال المؤشرات التالية:

عدم تطابق حسب الوصف ( مظهر خارجيواللون والرائحة) ؛

عدم تطابق في الشفافية أو اللون ؛

تناقض تفكك

عدم التجانس من حيث طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل وسحن المعالجة المثلية ؛

وجود شوائب ميكانيكية مرئية ؛

عدم اتساق الوصفة الخاصة بالأصالة ؛

الاستبدال الخاطئ لأحد الأدوية بآخر ، أو عدم وجود دواء موصوف أو وجود مادة غير موصوفة ؛

استبدال الأدوية بأخرى مماثلة العمل الدوائيدون الإشارة إلى هذا الاستبدال على الشرط ، الوصفة (نسخة من الوصفة الطبية ، الملصق) ؛

الانحرافات عن الوصفات من حيث الوزن أو الحجم ؛

الانحرافات في الكتلة الكلية (الحجم) ؛

الانحرافات في كتلة الجرعات الفردية وعددها ؛

· الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) الأدوية الفردية ؛

عدم تطابق قيمة الأس الهيدروجيني ؛

تباين في قيمة الكثافة ؛

عدم الامتثال للعقم.

عدم التطابق في النقاوة الميكروبيولوجية ؛

انتهاك تثبيت الإغلاق (لأشكال الجرعات المعقمة) ؛

مخالفة قواعد إصدار الأدوية المعدة للإجازة.

يجب إجراء التغييرات في تكوين شكل الجرعة (إذا لزم الأمر) فقط بموافقة الطبيب ويجب الإشارة إلى المتطلب والوصفة الطبية (نسخة من الوصفة الطبية ، الملصق). في حالة عدم وجود العلامة المشار إليها على الشرط ، الوصفة (نسخة من الوصفة الطبية ، الملصق) ، يتم تقييم جودة تصنيع LF على أنها "غير مرضية".

يجب أيضًا ملاحظة التغييرات في كمية الأدوية التي يتم صرفها أو صرف الأقراص بدلاً من المساحيق في المتطلبات والوصفة الطبية وما إلى ذلك.

عند تحديد الانحرافات في أشكال الجرعات المختبرة ، يجب استخدام أدوات القياس من نفس النوع (بنفس الخصائص المترولوجية) كما هو الحال في تصنيعها في الصيدليات.

تم وضع معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع LF (بما في ذلك المعالجة المثلية) في الصيدليات (أمر وزارة الصحة في روسيا بتاريخ 10/16/97 رقم 305).

عند تحديد الانحرافات المسموح بها في الأدوية المختبرة ، والتي يتم إجراؤها في شكل سلسلة من المستحضرات الصيدلانية ، يجب على المرء استخدام معايير الانحراف المذكورة أعلاه ، بالإضافة إلى الوثائق التنظيمية الحالية التي تحكم التصنيع ومراقبة الجودة لأشكال الجرعات المختلفة في الصيدليات .

جودة النشاط الصيدلاني

لقد حدد سوق الخدمات الصيدلانية بوضوح الحدود الإقليمية. أثناء عمل سوق الأدوية ، تكون سيطرة الدولة ضرورية ، لأن الخدمات الصيدلانية هي منفعة عامة ومن الضروري تجنب احتكارها. تؤدي الدولة وظائف تتعلق في المقام الأول بالتنظيم القانوني ودعم المعلومات والجوانب الأخرى لتطوير السوق. وبالتالي ، يمكننا التحدث عن نوع من الطبيعة المزدوجة للخدمات الصيدلانية. من ناحية أخرى ، فهي سلعة لها قيمة المستهلك الخاصة بها وقادرة على العمل كموضوع لعلاقات السوق. يجب أن يكون التنفيذ ، في هذه الحالة ، ذا طبيعة تجارية وأن يسعى لتحقيق هدف الحصول على أقصى ربح.

من ناحية أخرى ، الخدمات الصيدلانية الصالح العام ،خصائصها المميزة هي عدم القابلية للتجزئة ، والطبيعة المشتركة للاستهلاك ، والأهمية الاجتماعية العالية ، وهيمنة ملكية الدولة العامة في إنتاجها واستهلاكها. من وجهة نظر المستهلك ، تقدم المنظمات الصيدلانية خدمة شاملة تلبي أهم الاحتياجات الاجتماعية لكل من الفرد والمجتمع ككل. ميزة مهمةهو أيضًا حقيقة أن تقديم الخدمات الصيدلانية يتطلب الامتثال لبعض المعايير الأخلاقية والمعنوية. كل هذا يجعل الأمر صعبًا تحديد الكمياتالنشاط الذي يحد من تطبيق المبادئ التجارية للنشاط في النشاط الصيدلاني.

ويترتب على ذلك أن نظام إدارة جودة الأدوية يُفهم عادةً على أنه مجموعة من التدابير التنظيمية التي تضمن توفير رعاية دوائية عالية الجودة للمستهلك ، وهي مزيج من جودة الأدوية نفسها وجودة الأدوية. أنشطة منظمة الصيدلية. يتطلب الوضع الحالي في مجال إدارة الجودة تطوير مناهج عملية ومبادئ للإدارة لحل مشكلة ضمان توافر الأدوية عالية الجودة للسكان في كل مؤسسة صيدلة.

4. إنشاء نظام إدارة الجودة

الأدوية في الصيدلية

قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 80 بتاريخ 4 مارس 2003 "بشأن الموافقة على معيار الصناعة" قواعد صرف (بيع) المنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة. أحكام أساسية ". يحتوي القسم التاسع على ضمان جودة الأدوية (الأدوية) في مؤسسات الصيدلة.

في منظمات الصيدلة أو رواد الأعمال الأفراد ، يجب إنشاء نظام لضمان الجودة ، بما في ذلك:

التوثيق الذي يسمح بتحديد منشأ الأدوية الواردة وكميتها ونوعيتها والاحتفاظ بسجلات الأدوية المخزنة والمباعة ؛

إدخال مراقبة دخول منظمة الصيدلية أو رجل أعمال فردي LS ؛

الأفراد بالمؤهلات اللازمة ؛

نظام التدريب المستمر للموظفين ؛

وصف الوظيفة؛

صندوق من المواد التنظيمية والمرجعية التي يجب توفيرها لجميع منشآت الصيدلية في منظمة صيدلية معينة.

يجب أن تشكل منظمة الصيدلية نظامًا لإدارة الجودة لمنظمة الصيدلة.

تضمن منظمة الصيدلية الاحتفاظ بالوثائق وفقًا للقوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.

1. مراقبة القبول. يتم تنفيذه لمنع استلام وبيع المنتجات المزورة والمرفوضة وذات الجودة الرديئة عبر شبكة الصيدليات. يتم تنظيمها بواسطة معيار الصناعة OST 91500.05.0007.-2003 "قواعد الإفراج عن (بيع) الأدوية في مؤسسات الصيدلة." يجب فصل مناطق (أماكن) استلام الأدوية وصرفها عن منطقة التخزين ويجب أن توفر حماية كافية (موثوقة) للأدوية المستلمة من سوء الأحوال الجوية أثناء عمليات التحميل (التفريغ). المنتجات المستلمة تخضع لمراقبة الجودة الواردة. يجب تسجيل نتائج التحكم في الإدخال وفقًا للإجراء الداخلي المعمول به في الصيدلية. أثناء التفريغ ، يتم فحص المنتجات للتأكد من مطابقتها للأمر ولأضرار في العبوات أو الحاويات. المنتجات الطبية وغيرها من السلع المسموح ببيعها من منظمات الصيدليات التي انتهت صلاحيتها ، والتي لا تفي بمتطلبات الجودة والمعايير وبدون وثائق تثبت جودتها لا تخضع للقبول. بالنسبة للمنتجات الطبية (الأدوية) في عبوات تالفة ، بدون شهادات و / أو الوثائق المصاحبة اللازمة ، والتي تم رفضها عند القبول أو الاستغناء عن المريض ، ليس وفقًا للطلب ، أو مع انتهاء الصلاحية ، يتم وضع قانون ؛ يجب أن يتم تمييزها بشكل مناسب ووضعها في منطقة مخصصة منفصلة عن المنتجات الطبية الأخرى حتى يتم التعرف عليها أو إعادتها إلى المورد أو التخلص منها بالطريقة المحددة. السامة و مواد قوية، العقاقير المخدرة ، المؤثرات العقلية ، العقاقير الحرارية يجب وضعها على الفور في مناطق التخزين وفقًا لمتطلبات OCTa.

يجب أن يتوافق عدد الأدوية التي يتم تناولها والتي تتطلب ظروف تخزين خاصة مع السعة المتاحة للمعدات الخاصة. تُقيد المنتجات الطبية المقبولة والسلع الأخرى المسموح بالاستغناء عنها من مؤسسات الصيدلة ضمن الحدود الزمنية المخصصة لقبول البضائع من حيث عدد الوحدات التجارية والاكتمال بالطريقة المحددة. 6. يجب أن تكون جميع شحنات البضائع مصحوبة بوثائق تسمح بتحديد تاريخ الشحن ، واسم المنتج الطبي (بما في ذلك شكل الجرعة والجرعة) ، ورقم الدُفعة والكمية ، وكمية البضائع الموردة ، وسعر المستحضر المنتج الطبي ، واسم وعنوان المورد والمتلقي ، وكذلك المستندات التي تؤكد جودة الأدوية. المستندات التي تؤكد جودة الأدوية هي إعلان المطابقة أو شهادة المطابقة. ومن المؤشرات المهمة حقيقة أن صيدلية أو سلسلة صيدليات تعمل بوصلة بيع بالجملة موثوق بها ، وشركات عبر وطنية معروفة لديها "خدمة سلامة الأدوية" الخاصة بها على محمل الجد.
تشمل مراقبة القبول ، جنبًا إلى جنب مع التحقق من صحة الأوراق ، التحقق من الأدوية من حيث "الوصف" ، "التغليف" ، "الملصقات" ، والتي يتم تحديدها وفقًا لمتطلبات أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي 16.07.97. رقم 214 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في مؤسسات الصيدليات (الصيدليات)". يشمل التحكم وفقًا لمؤشر "الوصف" فحص المظهر واللون والرائحة. التناقض في اللون ، وجود رائحة غريبة ، رواسب ، رقائق ، شوائب ميكانيكية ، تجميد ، تفريغ هي أسباب الرفض. في حالة الشك في جودة الأدوية ، يتم إرسال العينات إلى المركز الإقليمي لمراقبة جودة الأدوية. يتم تخزين هذه الأدوية التي تحمل التسمية: "مرفوضة أثناء مراقبة القبول" في الصيدلية بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى. يشمل التحكم بواسطة مؤشر "التغليف" التحقق من سلامة العبوة ، ووجود عبوة ثانوية ، وتوافق العبوة مع الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.

2. المباني و المعدات.يتم تحديد المتطلبات الأساسية لتنظيم تخزين الأدوية والمنتجات الطبية في الصيدليات بموجب تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات الأدوية والمستلزمات الطبية المختلفة. يجب تحديد المنتجات الطبية التي تتطلب ظروف تخزين خاصة على الفور ووضعها في المكان المناسب غرف التخزين (المناطق)حسب مقتضيات التشريع الحالي. يجب أن تكون مساحة التخزين في الصيدلية كبيرة بما يكفي للسماح بالتخزين المنظم لمختلف فئات المواد والمنتجات. نظيف ومحمي. يجب تخزين المنتجات الطبية في مستودعات الإنتاج على رفوف ومنصات نقالة وقواعد وخزائن وتبريد ومعدات خاصة أخرى لضمان ظروف تخزين المنتجات الطبية وفقًا للمتطلبات المعمول بها . إذا كانت قاعدة الصيدلية (المستودع) تحتوي على مستحضرات بيولوجية مناعية ، فيجب أن يضمن الحجم الإجمالي لمعدات التبريد ، وفقًا للمتطلبات المعمول بها ، تخزين الكمية الكاملة من هذه الأدوية الموجودة في القاعدة (المستودع). عند تخزين المنتجات الطبية ، يلتزم المرخص له باستبعاد أضرارها (الانسكاب ، الانسكاب ، الانكسار) ، العدوى بالكائنات الدقيقة والتلوث المتبادل. يتطلب تخزين الأدوية ظروف درجة حرارة خاصة يتم التحكم فيها بواسطة أجهزة مراقبة درجة حرارة ثابتة أو عبوات حرارية.

4. توثيقيجب وصف العمليات التي تؤثر على جودة البضائع بإجراءات مكتوبة. يهدف نظام إدارة الجودة إلى تنظيم العمليات ، لمعرفة ما إذا تم تزويدهم جميعًا بالموارد والوثائق اللازمة. من المهم معرفة ما إذا كانت جميع العمليات لديها إجراءات موثقة وقواعد تنفيذ. هناك حاجة إلى عملية التحليل والتحسين من أجل اتخاذ قرارات الإدارة بناءً على الحقائق - وهذا هو المبدأ السابع لإدارة معايير ISO. تستند القرارات الفعالة على تحليل البيانات والمعلومات.

7. عائدات. لا يجوز تداول أدوية منخفضة الجودة أو مغشوشة ، باستثناء الأدوية التي انقضت صلاحيتها. بعد الكشف عن حقيقة وجود أدوية منخفضة الجودة ومقلدة وما شابهها ، يجب على الكيان التجاري أن يتخذ إجراءً مناسبًا ويتخذ الإجراءات اللازمة لاستبعادها من التداول. يحدث استبعاد هذه المنتجات الطبية من التداول عن طريق إعادة التدوير والتدمير وفقًا لقواعد التخلص من المنتجات الطبية. تم تطوير إجراءات التعامل مع الرسائل من Roszdravnador حول المنتجات المرفوضة والمزورة لأخصائيي المركز وفقًا للمتطلبات والنماذج المحددة في خطاب الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 28 سبتمبر 2004. رقم 4082/04.

5. تحسين نظام إدارة الجودة للأنشطة الصيدلانية في الصيدلية

تعتمد إدارة جودة الصيدلة على المبادئ التالية:

تشكيلة وحجم كافيين بأسعار معقولة

إن مهمة الصيدلية ليست أكثر من تزويد السكان بالأدوية والمنتجات الصيدلية في المكان المناسب وفي وقت مناسب للزوار ، حيث يتم تحديد الاحتياجات ، ووضع المورد ، وتقديم طلب ، وإجراء عملية شراء ويتم دراسة الجرعة.

الوصول الاجتماعي

إجراء بحث في النطاق ضمن المرادفات والنظائر. يوجد أكثر من اسم تجاري لمادة فعالة واحدة في الصيدلية. تختلف الأسماء التجارية أحيانًا بنسبة 100-700٪ ، اعتمادًا على الشركة المصنعة. تشتري الصيدلية أسماء تجارية مختلفة بمستويات مختلفة لضمان الوصول الاجتماعي إلى مجموعات اجتماعية مختلفة من الزوار. في مجموعة علاج دوائي واحدة ، يمكنك تناول أدوية باهظة الثمن ومتوسطة ومنخفضة التكلفة.

دعم المعلومات والاستشارات

تنفيذ أنظمة الكمبيوتر في الصيدليات واستخدام الباركود في مراقبة جودة الأدوية في الصيدليات

وهنا تظهر عدة مشاكل على الفور:

أولا ، الصيدلية لا تملك محاسبة كاملة ومفصلة لحركة البضائع والموارد المالية. من المستحيل ، على سبيل المثال ، أن نقول في أي وقت عن الكمية التي تم بيعها من منتج معين ، أو بقيت في قاعة التداول أو في المستودع ، ومن المستحيل منع تثقيب منتج انتهى بالفعل ، وما إلى ذلك ؛

ثانيًا ، من الصعب تجنب الأخطاء التي يمكن أن يرتكبها أمين الصندوق ؛

6. تحليل وطرق تحسين نظام إدارة الجودة للأدوية في صيدلية MAIR LLC

تعمل شركة MAIR LLC في سوق الأدوية لأكثر من 15 عامًا في إقليم Primorsky. تضم شبكة الصيدليات الخاصة بها 5 منافذ وهي تحظى بشعبية كبيرة - حيث يمتلك عدة آلاف من سكان فلاديفوستوك بطاقات ولاء. يشغل الطابق الثاني من مبنى مكون من طابقين. الصيدلية جديدة ، تعمل منذ مايو 2010 ، تلبي جميع متطلبات التوثيق العلمي والفني والمعايير الصحية ، وهي مفتوحة من الساعة 9:00 إلى 20:00 سبعة أيام في الأسبوع. يوجد لافتات تحمل اسم الصيدلية وساعات العمل. يقع في مكان مناسب للزوار بالقرب من محطة الحافلات.

تعتبر ماير أن مهمتها الرئيسية ليست بيع الأدوية ، وبيع الأدوية ، والمنتجات الطبية ، ولكن تقديم خدمات صيدلانية على مستوى عالٍ ، لذلك تسعى الشركة جاهدة للتركيز على العميل ، وضمان جودة الأدوية ، وخدمة المشتري على أفضل وجه ممكن. كل هذا ، جنبًا إلى جنب مع رغبة مفهومة في جعل عملهم أكثر كفاءة ، جعل الإدارة تفكر في تنفيذ نظام إدارة الجودة.

بالعمل على نظام إدارة الجودة لأقل من عام ، يمكن للصيدلية أن تستخلص بعض النتائج. تؤكد المؤشرات الموضوعية أن إدخال نظام إدارة الجودة ساهم في تحسين رأس المال العامل: فقد زاد حجم المبيعات في صيدليات السلسلة ، وانخفض عدد السلع منخفضة الدخل وغير السائلة ، وكذلك المنتجات منتهية الصلاحية. زاد عدد العملاء المنتظمين. أتاح تحليل مطالبهم ورغباتهم ومقترحاتهم التخلص عمليًا من العيوب. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لتوجيه الموظفين للعمل مع العملاء ، لم يزد عدد المشتريات في الشبكة بشكل كبير فحسب ، بل تم تحسين متوسط تكلفتها. يلاحظ خبراء إدارة الجودة الآن أن الرابط الرئيسي والأكثر إشكالية في أي هيكل إداري هو الأشخاص. في حالتنا ، هم صيادلة. أولئك الذين هم على اتصال مباشر مع العملاء والزوار والمستهلكين. لإدخال نظام إدارة الجودة في الصيدلية ، تم إجراء بعض التغييرات في الهيكل التنظيمي والعلاقات في الفريق. أدى نظام تدريب الموظفين الفعال والمراقبة المستمرة للتدريب إلى تحسين جودة عمل الأفراد.

1. نتيجة لتحليل البيانات من الأدبيات الأجنبية والمحلية ، فقد ثبت أنه يتم إيلاء الكثير من الاهتمام لقضايا نظام إدارة الجودة للأدوية في المؤسسات الصيدلانية في كل من روسيا والخارج. عند دراسة المفاهيم الأساسية في بناء النماذج وعمل أنظمة إدارة الجودة ، فإن الأساليب القائمة على مفهوم إدارة الجودة الشاملة (TQM) ومعايير سلسلة ISO 9000 تظهر قيادة واضحة ، وتوفر عددًا من المبادئ العامة: توجيه العملاء ، والقيادة الإدارية ، نهج المعالج ، نهج الأنظمة ، التحسين المستمر ، علاقات المنفعة المتبادلة مع الموردين ، إلخ.

2. يتم تحديد نظام إدارة الجودة في مجال تداول الأدوية في روسيا من خلال القانون الفيدرالي رقم 86 "بشأن الأدوية". تعتمد إدارة الجودة في مؤسسات الصيدلة على مبادئ إدارة الجودة الشاملة ومعايير ISO 9000 وسلسلة. معايير الصناعة: OST91500.05.0005-2002 "قواعد تجارة الأدوية بالجملة. أحكام أساسية" ، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 مارس 2002 رقم 80 ؛ OST 91500.05.0007-2003.

3. وفقًا للممارسات الدولية ، تتحمل الصيدلية المسؤولية الكاملة عن جودة المنتجات المشتراة من الموردين ، ويتم تحديد المتطلبات الإلزامية للمنتجات فقط بموجب القانون ، ويتم التفاوض على جميع الشروط الأخرى في اتفاقية بين المشاركين في السوق.

4. يجب أن يكون نظام إدارة الجودة في مجال تداول الأدوية موثوقًا ووقائيًا ، ولا يسمح بتقديم خدمات صيدلانية منخفضة الجودة للمستهلك ، وكذلك شخصية ، أي. لديها أشخاص معينون مسؤولون عن ذلك.

5. تم الأخذ بعين الاعتبار بعض المبادئ التي تسمح بتحسين نظام إدارة الجودة في مجال تداول الأدوية في الصيدلية.من خلال دراسة الأدبيات حول إدارة جودة LP ، يمكننا اقتراح تحسين أنشطة منظمات الصيدلة من خلال تقديم المبادئ التالية.

فهرس

1. أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 03/04/2003. رقم 80 "بشأن الموافقة على معيار الصناعة" قواعد صرف (بيع) المنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة. أحكام أساسية ".

2. Skulkova RS، Yagudina R.I.، Parkhomenko D.V. تشكيل نظام إدارة الجودة لمنظمات الصيدلة. صيدلية جديدة. أنظمة. 2005.-N 4.-S.32-37.

3. Komissinskaya I. G. المفهوم الحديث لإدارة الجودة لمنظمة صيدلانية // Moscow apteki. - 2007. - رقم 11.

4. Alferova، T.V. إدارة الإنتاج في مؤسسات صناعة الأدوية / T.V. ألفيروفا ، إ. تريتياكوفا ، أ.ف. بويلين. - يكاترينبورغ: دار النشر التابعة لمعهد الاقتصاد بفرع الأورال التابع لأكاديمية العلوم الروسية ، 2008. - 214 صفحة.

5. Moskvin V.A. التطور في مجال إدارة الجودة / V.A. Moskvin // الاستثمارات في روسيا ، 2004. رقم 5.- س 27-28.

6. Lagutkina T.P. مبادئ إدارة الجودة في أنشطة منظمة الصيدلة // نشرة جامعة الصداقة بين الشعوب في روسيا. 2008.-N 4.-S.36-39.

7. Polessky V.A. تطور نماذج نظام الجودة: الممارسات الدولية / V.A. Polessky، S.A. Martynchik ، V.G. زابوروجشينكو ، ف. Kucherenko // اقتصاديات الصحة. - 2005. - رقم 8. - ص 25-36.

8. القانون الاتحادي "بشأن الأدوية" رقم 86-FZ تاريخ 22/06/98

9. Drugova Z.K.، Biteryakova A.M. نظام الرقابة الداخلية وجودة الإدارة // الصيدليات الروسية. – №2. – 2007.

10. Kononova S.V. نظام ضمان الجودة للخدمات الصيدلانية في المجمع الصيدلاني الإقليمي: Monograph. - نيجني نوفغورود: دار نشر VGIPA ، 2003.

11. شروط تخزين الأدوية. - م: الطب 2006. - 184 ص.

12. Kulaev V.A. ، Egorov V.A. ، Gladunova E.P. ، Ezhkov V.N. نظام إدارة الجودة المتكامل للرعاية الصيدلانية // صيدلية ، 2011 ، رقم 3 ، ج 30-33

أولا مراقبة القبول

أ. يتم إجراء مراقبة القبول من أجل منع استلام الأدوية منخفضة الجودة في الصيدلية.

ب. تتمثل مراقبة القبول في فحص الأدوية الواردة للتأكد من مطابقتها للمتطلبات من حيث: "الوصف" ؛ "طَرد"؛ "العلامات"؛ في التحقق من صحة تسجيل مستندات التسوية (الحسابات) ، وكذلك توافر شهادات المطابقة من الشركة المصنعة وغيرها من الوثائق التي تؤكد جودة الأدوية وفقًا للمواصفات الحالية. الوثائق المعيارية.

أنا. يشمل التحكم وفقًا لمؤشر "الوصف" فحص المظهر واللون والرائحة. في حالة الشك حول جودة الأدوية ، يتم إرسال العينات إلى المختبر التحليلي والمراقبة الإقليمية. يتم تخزين هذه الأدوية التي تحمل التسمية: "مرفوضة أثناء مراقبة القبول" في صيدلية معزولة عن الأدوية الأخرى.

ثانيا. عند التحقق من وجود مؤشر "التغليف" ، يتم إيلاء اهتمام خاص لسلامته والتوافق مع الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.

ثالثا. عند التحكم في مؤشر "التوسيم" ، يتم لفت الانتباه إلى امتثال تصميم الأدوية للمتطلبات الحالية.

رابعا. انتباه خاصيجب الانتباه إلى مطابقة ملصق العبوة الأولية والثانوية والجماعية ، ووجود نشرة باللغة الروسية في العبوة (أو بشكل منفصل في عبوة للعدد الكامل من المنتجات الطبية الجاهزة).

الخامس. على ملصقات العبوة التي تحتوي على مواد طبية مخصصة لتصنيع محاليل الحقن والتسريب ، يجب أن يكون هناك مؤشر "جيد للحقن". يجب إصدار عبوات الأدوية السامة والمخدرات وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي والوثائق التنظيمية.

السادس. يتم فحص المواد النباتية الطبية الواردة من السكان حسب المؤشر " علامات خارجية»وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي أو المستند التنظيمي الحالي ، وبعد ذلك يتم إرساله للتحليل إلى مختبر المراقبة والتحليل الإقليمي.

ثانيًا. اجراءات وقائية

1 - تتمثل التدابير الوقائية في استيفاء المتطلبات التالية:

أ. الامتثال للمعايير والقواعد الصحية ؛ نظام مكافحة الأوبئة ، وكذلك شروط تصنيع الأدوية المعقمة وفقًا للوثائق التنظيمية الحالية.

ب. الامتثال لقواعد الحصول على المياه النقية وجمعها وتخزينها ، والمياه للحقن ؛ الصرف الصحي في الوقت المناسب لخط الأنابيب ؛ التحكم في سحب المحاليل المعقمة والمياه النقية والمياه للحقن في الوقت المناسب لاختبار العقم وفقًا للمتطلبات المعمول بها.

2. يجب أن يكون للمجموعات الخاصة بالمياه النقية وماء الحقن كتابة واضحة: "ماء منقى" ، "ماء للحقن". يتم إرفاق بطاقة جامع المياه توضح تاريخ استلامها ورقم التحليل وتوقيع المفتش. عند استخدام مجموعات متعددة في نفس الوقت ، يجب ترقيمها.

أ. ضمان صلاحية ودقة الأدوات والأجهزة ومرافق الوزن وانتظام فحوصاتهم.

ب. مراجعة دقيقة للوصفات الطبية التي تتلقاها الصيدلية ومتطلبات المنظمات الطبية للتحقق من صحة وصفها ؛ توافق المواد التي تتكون منها الأدوية ؛ امتثال الجرعات الموصوفة لسن المريض وتوافر التعليمات الخاصة بكيفية تعاطي الأدوية.

ج. الامتثال لتكنولوجيا الأدوية (بما في ذلك الأدوية المثلية) وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحالي للدولة والوثائق التنظيمية والمبادئ التوجيهية.

د. التأكد من شروط تخزين الأدوية في الصيدلية وفق شروطها الخصائص الفيزيائية والكيميائيةومتطلبات دستور الأدوية الحكومي ، الوثائق التنظيمية الحالية.

أنا. في غرف التخزين ، على جميع الحديد مع الأدوية ، يجب الإشارة إلى ما يلي: الرقم التسلسلي للشركة المصنعة ، رقم تحليل معمل المراقبة والتحليل (مركز مراقبة جودة الأدوية) ، تاريخ انتهاء الصلاحية ، تاريخ ملء والتوقيع الذي يملأ الحديد. يجب تحديد عدد وحدات التأثير في غرام واحد من المواد النباتية الطبية أو في 1 ملليلتر من المنتج الطبي على الحديد مع الأدوية التي تحتوي على جليكوسيدات القلب.

ثانيا. في غرف المساعدين يجب الإشارة على جميع الحديد مع المواد الطبية: تاريخ الحشو ، توقيع الشخص الذي ملأ الحديد والتحقق من صحة المادة الطبية. يجب تحديد أعلى الجرعات الفردية واليومية على ألواح المواد الطبية السامة والفعالة ، ويجب أن تكون بطاقة التحذير "لأشكال الجرعات المعقمة" على القضبان التي تحتوي على مواد طبية مخصصة لتصنيع أشكال جرعات معقمة.

ثالثا. يجب تزويد البراميل التي تحتوي على محاليل وصبغات ومنتجات سائلة نصف نهائية بقطرات أو ماصات عادية. يجب تحديد عدد القطرات في حجم معين من خلال الوزن والإشارة إلى الشريط.

رابعا. يجب ألا يتم ملء الزجاج الجذعي ، أو السحاحة في تركيب السحاحة ، أو الزجاج الجذعي بقطارة عادية أو ماصة إلا بعد استخدام كاملالمنتج الطبي والعلاج المقابل للبار.

ه. يجب أن تتم الموافقة على تسميات المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلانية للأدوية المصنعة في الصيدليات من قبل مختبر المراقبة والتحليل الإقليمي وإبلاغ جميع الصيدليات في الإقليم المقابل. يمكن أن تتضمن هذه القائمة فقط الوصفات الطبية التي تحتوي على مواد طبية متوافقة والتي توجد طرق لتحليلها من أجل التحكم الكيميائي *.

F. يحتاج مديرو الصيدليات إلى مراقبة الامتثال لقواعد تخزين الأدوية في أقسام المنظمات الطبية الملحقة بالصيدلية مرة كل ثلاثة أشهر.

3. لا يجوز في أقسام المؤسسات الطبية تصنيع الأدوية وتعبئتها ونقلها من عبوة (عبوة) إلى أخرى واستبدال الملصقات. يجب تخزين المنتجات الطبية في الأقسام فقط في العبوة الأصلية (المصنع أو المصنع أو الصيدلية).

4. للتحكم في تاريخ انتهاء الصلاحية على عبوة العبوة التي توزعها الصيدلية إلى قسم المؤسسة الطبية ، يجب الإشارة إلى سلسلة الشركة المصنعة.

5. يجب أن يتم صرف المنتجات الطبية من الصيدليات إلى المؤسسات الطبية فقط للموظفين الطبيين المعتمدين.

ثالثا. رقابة مكتوبة

1. عند تصنيع نماذج الجرعات وفقًا لوصفات ومتطلبات المنظمات الطبية ، يتم ملء جوازات سفر المراقبة المكتوبة. يجب أن يحتوي جواز السفر على: تاريخ الصنع ، رقم الوصفة (رقم المؤسسة الطبية ، اسم القسم) ، اسم المواد الطبية التي تم تناولها وكمياتها ، عدد الجرعات ، توقيع الشخص الذي صنع وتعبأ وفحص نموذج الجرعات. في حالة تصنيع نموذج جرعات ، يوقع المتدرب على الشخص المسؤول عن ممارسة الإنتاج.

2. يجب إجراء جميع الحسابات قبل تصنيع الشكل الدوائي وتسجيله على الجانب المعاكسجوازات السفر. يُملأ جواز السفر مباشرة بعد تصنيع نموذج الجرعة ، من الذاكرة ، في لاتيني، وفقًا لتسلسل العمليات التكنولوجية. عند ملء جواز سفر المعالجة المثلية أشكال الجرعاتيشار إلى أسماء المعالجة المثلية للأدوية المأخوذة تباعا.

3. في حالة استخدام المنتجات شبه المصنعة والمركزات ، يشار إلى تركيبها وتركيزها وحجمها أو كتلتها في جواز السفر. في صناعة المساحيق والتحاميل والحبوب ، يشار إلى الوزن الإجمالي والكمية والوزن للجرعات الفردية. يجب الإشارة إلى الوزن الإجمالي للحبوب أو التحاميل ، وتركيز وحجم (أو وزن) مواد التكافؤ والتثبيت المضافة إلى قطرات العين ، ومحاليل الحقن والتسريب ، ليس فقط في جوازات السفر ، ولكن أيضًا في الوصفات الطبية.

4. يجب أن يوضح جواز السفر معادلات الحساب ومعاملات امتصاص الماء المستخدمة للمواد النباتية الطبية ، ومعاملات زيادة حجم المحاليل أثناء إذابة المواد الطبية ، ومعاملات الاستبدال لتصنيع التحاميل.

5. يعد الاحتفاظ بجوازات سفر مراقبة مكتوبة ضروريًا أيضًا إذا تم تصنيع نماذج الجرعات وتوزيعها بواسطة نفس الشخص. في هذه الحالة ، يتم تعبئة جواز السفر أثناء تصنيع نموذج الجرعات.

6. يتم تخزين جوازات السفر المكتوبة في الصيدلية لمدة شهرين من تاريخ تصنيع المنتج الطبي.

7. يتم تقديم الأدوية المُصنَّعة والوصفات الطبية وجوازات السفر المكتملة للتحقق منها إلى الصيدلي الذي يؤدي وظائف المراقبة في تصنيع الأدوية وتوزيعها (المشار إليه فيما بعد باسم "الصيدلي التقني"). تتمثل المراقبة في التحقق من امتثال الإدخالات في جواز السفر للرقابة المكتوبة للوصفة الطبية في الوصفة الطبية ، وصحة الحسابات التي تم إجراؤها. إذا تم إجراء رقابة كاملة على الجودة الكيميائية للمنتج الطبي من قبل الصيدلي المحلل ، فسيتم لصق رقم التحليل وتوقيع الصيدلي المحلل على جواز السفر.

8. في تصنيع المركزات ، والمنتجات شبه المصنعة ، والمشتريات داخل المستحضرات الصيدلانية وتغليف الأدوية ، يتم عمل جميع الإدخالات في دفاتر الأستاذ لأعمال المختبر والتعبئة.

رابعا. مراقبة الاقتراع

1. يتم تطبيق مراقبة الاقتراع بشكل انتقائي. يتم إجراؤه بعد التصنيع بواسطة صيدلي بما لا يزيد عن خمسة أشكال جرعات.

2. عند إجراء مراقبة المسح ، يقوم الصيدلي-التقني بتسمية المادة الأولى المدرجة في شكل الجرعات ، كما يشير الصيدلي في أشكال الجرعات ذات التركيبة المعقدة إلى كميتها ، وبعد ذلك يقوم الصيدلي بتسمية جميع المواد الطبية التي تم تناولها وكمياتها. عند استخدام المنتجات شبه المصنعة (المركزات) ، يقوم الصيدلي أيضًا بتسمية تركيبتها وتركيزها.

1 - كاستثناء ، تصنيع المياه العطرية ، والمستحضرات الصيدلانية للأدوية للاستخدام الخارجي التي تحتوي على القطران ، والإكثيول ، والكبريت ، وزيت النفتالان ، والكولوديون ، والماء الرصاصي ، وكذلك الأدوية المثلية ، التي لا يمكن تحليلها في الصيدلية ، يتم إجراؤها تحت إشراف صيدلي متخصص في مراقبة جودة الأدوية.

خامسا السيطرة الحسية

1. يتمثل التحكم الحسي في فحص شكل الجرعة (بما في ذلك المعالجة المثلية) من حيث: "الوصف" (المظهر ، اللون ، الرائحة) ، التوحيد ، عدم وجود شوائب ميكانيكية مرئية (في أشكال الجرعات السائلة). يتم فحص الطعم بشكل انتقائي بأشكال الجرعات المخصصة للأطفال.

2. يتم التحقق من تجانس المساحيق ، وطرق المعالجة المثلية ، والمراهم ، والحبوب ، والتحاميل وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي ، والوثائق التنظيمية الحالية. يتم إجراء الفحص بشكل انتقائي عند كل صيدلي خلال يوم العمل ، مع مراعاة أنواع مختلفةأشكال الجرعات.

3. يتم تسجيل نتائج الضبط الحسي للأشكال الجرعية في المجلة وفقًا للنموذج المرفق (الملحق 2 لـ من هذه التعليمات).

السادس. التحكم المادي

1. يتمثل التحكم المادي في التحقق من الكتلة الكلية أو الحجم الكلي لشكل الجرعة ، وعدد وكتلة الجرعات الفردية (ثلاث جرعات على الأقل) المدرجة في نموذج الجرعات هذا.

2. تم الفحص:

3. كل سلسلة من العبوات الفارغة داخل الصيدلية بكمية لا تقل عن ثلاث عبوات (بما في ذلك تغليف المنتجات الصناعية وأدوية المعالجة المثلية) ؛

4. أشكال الجرعات المصنعة وفقًا للوصفات الفردية (المتطلبات) ، بشكل انتقائي خلال يوم العمل ، مع مراعاة أنواع مختلفة من أشكال الجرعات ، ولكن لا تقل عن 3 ٪ من عدد أشكال الجرعات المصنعة في اليوم ؛

5. كل مجموعة من أشكال الجرعات التي تتطلب التعقيم ، بعد تعبئتها قبل تعقيمها بكمية لا تقل عن خمس قوارير (قوارير) ؛

6. عدد الحبيبات المثلية في وزن عينة معين وفقا لمتطلبات الوثائق التنظيمية الحالية.

7. النتائج السيطرة الجسديةمسجلة في المجلة حسب النموذج المرفق (الملحق 2 بهذه التعليمات).

8. عند فحص أشكال الجرعات ، يتم أيضًا التحكم في جودة الإغلاق.

سابعا. التحكم الكيميائي

1 - تتمثل المراقبة الكيميائية في تقييم جودة تصنيع منتج طبي وفقًا للمؤشرات التالية: "الهوية" و "اختبارات النقاء وحدود الشوائب المسموح بها" (التحليل النوعي) و "التحديد الكمي" (التحليل الكمي) للمواد الطبية المدرجة في تكوينها.

2. التحليل النوعي إلزامي:

3. ماء منقى ، ماء للحقن يومياً (من كل زجاجة ، وعند إمداد المياه عبر خط الأنابيب في كل مكان عمل) لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. يجب اختبار المياه المخصصة لتصنيع المحاليل المعقمة ، بالإضافة إلى الاختبارات المذكورة أعلاه ، لعدم وجود مواد مختزلة وأملاح الأمونيوم وثاني أكسيد الكربون وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحالي. يجب إرسال المياه النقية كل ثلاثة أشهر إلى مختبر التحكم والتحليل الإقليمي لإجراء تحليل كيميائي كامل.

4. جميع الأدوية والمركزات والمنتجات نصف المصنعة (بما في ذلك الصبغات المثلية ، والسحن ، والمحاليل ، والمخففات) القادمة من غرف التخزين إلى غرفة المساعد ، وفي حالة الشك - الأدوية القادمة إلى الصيدلية من المستودع.

5. المركزات والمنتجات شبه المصنعة والأدوية السائلة في سحاحة وماصات في غرفة المساعد عند التعبئة.

6. الأدوية الإنتاج الصناعي، معبأة في صيدلية ، فارغة داخل صيدلية فارغة ، مصنعة ومعبأة في صيدلية (كل سلسلة). *

7.. يتم إجراء التحليل النوعي بشكل انتقائي:

ثمانية. . نماذج الجرعات المصنعة وفقًا للوصفات الفردية ومتطلبات المؤسسات الطبية ، في كل صيدلي خلال يوم العمل ، ولكن لا تقل عن 10٪ من إجمالي عدد أشكال الجرعات المصنعة. يجب اختبار أنواع مختلفة من أشكال الجرعات. يتم الانتباه بشكل خاص إلى أشكال الجرعات: للأطفال ؛ تستخدم في ممارسة العين. تحتوي على مواد مخدرة وسامة.

9. مسلسل- كمية معينة منمنتج نهائي متجانس (عقار) يتم تصنيعه في دورة إنتاج واحدة في ظل ظروف ثابتة.

10. يخضع التحليل النوعي للتخفيفات المثلي الانتقائي للتخفيف العشري الرابع الذي يحتوي على مواد سامة وفعالة بيولوجيًا. المواد الفعالةأو المركبات العضوية وغير العضوية السامة والقوية.

أحد عشر. . يتم تسجيل نتائج التحليل النوعي في المجلات وفقًا للنماذج المرفقة (الملاحق 2 ، 3 ، 4 لهذه التعليمات).

12. التحليل النوعي والكمي (التحكم الكيميائي الكامل) إلزامي:

ثلاثة عشر. . جميع محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم ، بما في ذلك تحديد درجة الحموضة وعوامل التكافؤ والتثبيت. يتم فحص حلول الحقن والتسريب بعد التعقيم من أجل قيمة الأس الهيدروجيني والأصالة والمحتوى الكمي المواد الفعالة. يتم فحص المثبتات في هذه المحاليل بعد التعقيم في الحالات المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية الحالية ، بما في ذلك الإرشادات. للتحكم بعد التعقيم ، يتم أخذ قنينة واحدة من كل سلسلة.

14. محاليل معقمة للاستخدام الخارجي (محاليل عينية للري ، محاليل لمعالجة أسطح الحروق و جروح مفتوحة، للإعطاء داخل المهبل ، إلخ).

15. القطرات والمراهم التي تحتوي على مواد مخدرة وسامة. عند تحليل قطرات العين ، يتم تحديد محتوى المواد المتوازنة والتوازن فيها قبل التعقيم.

16. جميع أشكال الجرعات لحديثي الولادة *.

17.. محاليل كبريتات الأتروبين وحمض الهيدروكلوريك (للاستخدام الداخلي) ومحاليل ثنائي كلوريد الزئبق ونترات الفضة.

الثامنة عشر. . جميع المركزات ، والمنتجات شبه المصنعة ، والمسحوبات ، بما في ذلك التخفيفات المثلية السائلة للمواد الطبية غير العضوية والعضوية وسحنها حتى التخفيف العشري الثالث **.

تسعة عشر. . جميع مشتريات الأدوية داخل الصيدلية (كل سلسلة).

20. المثبتات المستخدمة في تصنيع محاليل الحقن والمحاليل العازلة المستخدمة في صناعة قطرات العين.

21. تركيز الكحول الإيثيلي عند تخفيفه في الصيدلية ، وعند الضرورة ، عند أخذه من المستودع.

22. كاستثناء ، يتم تصنيع أشكال جرعات معقدة لحديثي الولادة لا تتوفر لديها طرق للتحليل النوعي والكمي تحت إشراف صيدلي - محلل أو صيدلي - تقني.

23. تركيز الكحول الإيثيلي في محاليل المعالجة المثلية بالماء والكحول ، والتخفيفات والقطرات (كل سلسلة).

24. حبيبات المثلية للتفكك (كل سلسلة) وفقا لمتطلبات الوثائق التنظيمية الحالية.

25- يخضع التحليل النوعي والكمي (التحكم الكيميائي الكامل) بشكل انتقائي لما يلي:

26. يتم فحص أشكال الجرعات المصنعة في صيدلية وفقًا لوصفات فردية أو متطلبات المنظمات الطبية بمقدار ثلاثة أشكال جرعات على الأقل عند العمل في وردية واحدة ، مع مراعاة أنواع مختلفة من أشكال الجرعات. يتم الاهتمام بشكل خاص بأشكال جرعات الأطفال: المستخدمة في ممارسة العيون ؛ تحتوي على مواد مخدرة وسامة ؛ حلول الحقن الشرجية العلاجية.

27. يتم تسجيل نتائج المكافحة الكيميائية الكاملة في المجلة وفقًا للنموذج المرفق (التذييل 2 لهذه التعليمات). يجب أن تسجل المجلة جميع حالات التصنيع غير المرضي للأدوية.