تنظيم الإنتاج الصيدلاني للأدوية. مباني المنظمات الصيدلية ومعداتها

تخزين منتهي أدويةيجب أن تفي بمتطلبات GF وجميع المتطلبات العامة من هذا الدليلمتطلبات تخزين الأدوية ، مع مراعاة خصائص المكونات المدرجة في تكوينها.

يجب تكديس جميع المنتجات الطبية النهائية وتركيبها التغليف الأصليالتسمية (بمناسبة) الخارج. على الرفوف ، الرفوف ، الخزائن ، يتم إرفاق بطاقة الرف ، والتي تشير إلى اسم الدواء ، السلسلة ، تاريخ انتهاء الصلاحية ، الكمية. البطاقة مطبوعة على ورق سميكويبدأ في كل دفعة مستلمة حديثًا لمراقبة تنفيذها في الوقت المناسب. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يكون لدى القسم فهرس بطاقات حسب تواريخ انتهاء الصلاحية. يتم تخزين الأدوية التي تخضع لإعادة التحكم وتنتهي صلاحيتها بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى حتى تتوفر نتائج التحليل.

أقراص وحبوبمخزنة بمعزل عن الأدوية الأخرى في عبواتها الأصلية التي تحميها منها تأثيرات خارجيةومصممة لقضاء إجازة للمرضى والمؤسسات الطبية الفردية. يجب أن يتم تخزين الأقراص والسحابات جافة ، وإذا لزم الأمر ، يجب حمايتها من بقعة ضوء. أشكال الجرعات للحقنيجب تخزينها في مكان بارد ومظلم في خزانة منفصلة أو غرفة معزولة مع مراعاة الحاوية الخاصة (الهشاشة) ، ما لم يُذكر خلاف ذلك على العبوة. أشكال الجرعات السائلة(شراب ، صبغات) يجب تخزينها في حاوية محكمة الإغلاق مملوءة من الأعلى في مكان بارد ومظلم. يتم ترشيح الرواسب التي تتساقط أثناء تخزين الصبغات ، وإذا كانت الصبغة المفلترة بعد مراقبة الجودة تفي بالمتطلبات المحددة لدستور الأدوية للدولة ، فإنها تعتبر مناسبة للاستخدام. استبدال البلازما(وإزالة السموم) يتم تخزين المحاليل معزولة في درجات حرارة تتراوح من 0 درجة مئوية إلى 40 درجة مئوية ، محمية من الضوء. في بعض الحالات ، يُسمح بتجميد المحلول ، إذا لم يؤثر ذلك على جودة الدواء.

مقتطفاتمخزن في العبوات الزجاجية، محكم الإغلاق بغطاء لولبي وسدادة بحشية ، محمية من الضوء. يتم تخزين المستخلصات السائلة والسميكة عند درجة حرارة 12 درجة - 15 درجة مئوية.تم ترشيح الرواسب التي تترسب في المستخلصات السائلة بمرور الوقت ، وإذا كانت المستخلصات بعد مراقبة الجودة تفي بالمتطلبات المحددة لدستور الأدوية للدولة ، فإنها تعتبر مناسبة لـ استعمال. المراهم والمراهميحفظ في مكان بارد ومظلم في وعاء محكم الغلق. إذا لزم الأمر ، يتم الجمع بين شروط التخزين اعتمادًا على خصائص المكونات الواردة. على سبيل المثال ، يتم تخزين المستحضرات التي تحتوي على مواد متطايرة ومحمولة بالحرارة عند درجة حرارة لا تزيد عن 10 درجة مئوية.

تخزين تحاميليجب أن يتم ذلك في مكان جاف وبارد ومظلم. يجب أن يتم تخزين معظم الأدوية في عبوات الأيروسول في درجات حرارة تتراوح من + 3 درجة إلى +20 درجة مئوية في مكان جاف ومظلم ، بعيدًا عن أجهزة النار والتدفئة. يجب حماية حاويات الأيروسول من الصدمات والأضرار الميكانيكية.

خصائص تخزين المواد المتفجرة

تشمل هذه المجموعة من المواد المتفجرات والمواد المتفجرة ، أي تلك القادرة على تكوين مخاليط متفجرة (ملحق بهذه التعليمات).

يجب تخزين مواد هذه المجموعة في مبنى تخزين منفصل يلبي متطلبات الفقرة 2.3 من هذه التعليمات. تخزين نترات الفضة في الصيدليات والمستودعات في كميات صغيرة(في المستودعات حتى 5 كجم ، في الصيدليات حتى 50 جم) يجب أن تتم بشكل منفصل وفقًا لقواعد التخزين مواد سامة.

عند تخزين المواد المتفجرة ، يجب اتخاذ تدابير لمنع تلوث الغبار الذي قد يتسبب في حدوث انفجار.

يجب إغلاق الحاويات التي تحتوي على مواد متفجرة (قضبان ، وبراميل من الصفيح ، وقوارير ، وما إلى ذلك) بإحكام لتجنب دخول أبخرة هذه المواد إلى الهواء.

برمنجنات البوتاسيوم عند التفاعل مع الغبار والكبريت والزيوت العضوية والإيثرات والكحول والجلسرين والأحماض العضوية والمواد العضوية الأخرى مادة متفجرة. يجب أن يتم تخزينها في مستودعات في حجرة خاصة في ثكنات الصفيح وفي الصيدليات - في أقواس مع فلين أرضي بشكل منفصل عن الوسائل المذكورة أعلاه. لا يُسمح بالتخزين المشترك مع المواد القابلة للاشتعال والاشتعال. يتم تحرير براميل وقضبان القصدير التي تحتوي على برمنجنات البوتاسيوم على الفور من الغبار ، مع تجنب الاحتكاك.

يجب تخزين محلول النتروجليسرين (المصنف على أنه متفجرات) في الصيدليات أو الصيدليات في قوارير صغيرة محكمة الإغلاق أو حاويات معدنية في مكان بارد ومظلم ، مع اتخاذ الاحتياطات ضد الحريق. يجب أن تكون حذرًا جدًا عند تحريك الأطباق بالنيتروجليسرين ووزن هذا الدواء ، حيث إن تبخر النتروجليسرين المنسكب يهدد بالانفجار. حتى الكميات الصغيرة من ملامسة الجلد يمكن أن تسبب التسمم (صداع شديد).

عند العمل باستخدام ثنائي إيثيل الأثير ، لا يُسمح بالاهتزاز والصدمات والاحتكاك وما إلى ذلك.

يجب أن يتم حمل أسطوانات السوائل القابلة للاشتعال والقابلة للاشتعال معًا في أقفاص أو سلال مُكيَّفة خصيصًا مع مقابض قابضة قابلة للخدمة. السلال ذات الزجاجات الكبيرة أو الصناديق أو الصناديق (أكثر من 20 كجم) ، وكذلك المواد الموضوعة في حاويات صلبة ، يجب نقلها (نقلها) فقط على عربات خاصة ذات عجلات ناعمة.

عند تخزين أحماض النيتريك والكبريتيك ، يجب اتخاذ تدابير لمنع ملامستها للخشب والقش والمواد الأخرى ذات الأصل العضوي.

في غرفة تخزين المواد المتفجرة والقابلة للاشتعال ، يُمنع منعًا باتًا الدخول بمصابيح وشموع الكيروسين ؛ يجب استخدام المصابيح الكاشفة فقط.

اسطوانات الغازات الطبية

تستخدم اسطوانات الغازات الطبية في حالات الرعاية في حالات الطوارئمع نقص الأكسجين ، لتخفيف الآلام في الصدمات والجراحة والحفاظ على تبادل الغازات الكافية في هذه الحالات تهوية صناعيةرئتين.

معدات الأكسجين

الصيدليات والمؤسسات الطبية تتلقى الأكسجين في اسطوانات خاصة ، وتطلقه للمرضى في وسائد مطاطية.

وسادة أكسجينيعمل على التخزين المؤقت للأكسجين (تحت ضغط منخفض) ولإعطائه للمرضى. الوسادة مصنوعة من قماش مطاطي مزدوج متين ولها شكل مستطيل.

اسطوانات الأكسجينمخصصة لتخزين ونقل الأكسجين المضغوط. الاسطوانات على شكل اسطوانة ذات عنق ، مصنوعة من الفولاذ والمطلية باللون الأزرق. تم تصميم الأسطوانات لمحتوى الغاز (الأكسجين) ؛ تحت ضغط عمل يبلغ 150 ضغط جوي عند درجة حرارة 20 درجة مئوية.

الأكثر استخدامًا في الممارسة الطبية هي الأسطوانات بسعة 1 ؛ 2 ؛ 10 و 40 لترًا ، مع مراعاة الضغط ، تحتوي على 150 ؛ 400 ؛ 1500 و 6000 لتر من الأكسجين على التوالي. الأكسجين المستخدم في الطب هو أنقى (99٪ أكسجين نقي) ويسمى طبي... يجب التعامل مع أسطوانات الغاز المضغوط بعناية لتجنب الانفجار. لا يمكن رميها أو ضربها. يجب فتحها بمفتاح خاص. لا تطرق على صمام الاسطوانة لا تضع اسطوانة غاز بالقرب من أجهزة التسخين (بما في ذلك مشعات التدفئة المركزية). من الضروري استبعاد ملامسة زيت التشحيم ، بما في ذلك الفازلين ، على أي أجزاء من الأسطوانات أو أجهزة الاستنشاق بالأكسجين. يمنع منعا باتا تشحيم علب التروس بأي زيوت.

أجهزة استنشاق الأكسجين... جهاز استنشاق الأكسجين KI-3M هو أبسط وأكثر الأجهزة شهرة على نطاق واسع حالة طوارئمع نقص الأكسجين. يتكون جهاز الاستنشاق من اسطوانة أكسجين بصمام إغلاق بسعة 1.3 لتر ومخفض بمقياس ضغط , حاقن , crosspiece مع كيس التنفس , كمامات بخراطيم تنفس .

معقم كهربائي

يتكون المعقم الكهربائي من جزأين رئيسيين: المعقم الفعلي ، حيث توجد حجرة أعلى الإطار الملحوم الأنبوبي ، ومولد البخار المثبت في الجزء السفلي من الإطار. يتم إرفاق صندوق به معدات كهربائية ولوحة تحكم على جانب الإطار. يجب أن يكون مولد البخار مزودًا بمقياس ضغط للتحكم في الضغط بداخله ، وصمام أمان يخرج من خلاله البخار إذا تجاوز ضغطه في الغلاية القيمة المسموح بها (2 ضغط جوي) ، وزجاج مؤشر للمياه يوضح مستوى الماء تصب في الغلاية عند ملؤها. في الجزء العلوي ، تم تجهيز أنبوب بيان المياه بصنبور وقمع يتم من خلاله سكب الماء في الغلاية ، إذا لم يكن متصلاً بمصدر المياه.

قبل بدء الدورة ، توضع صناديق التعقيم (انظر أدناه) في غرفة التعقيم ، والتي يتم تعقيم محتوياتها. حجرة التعقيم عبارة عن أسطوانة رقيقة من الفولاذ المقاوم للصدأأو الفولاذ المطلي بالزنك العادي. توجد هذه الأسطوانة في جسم المعقم ، المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ الكروم والنيكل السميك ، حيث يجب أن تتحمل ضغطًا داخليًا كبيرًا (1.5-2 ضغط جوي). يُغلق جسم المُعقم بغطاء ، والذي ، باستخدام قفل لولبي بعجلة يدوية (أو براغي ربط في معقم الحريق) ، يغلق غرفة المُعقم بإحكام. يحتوي خط البخار الذي يربط الغرفة بمولد البخار على صمام لإيقاف إمداد البخار. الغرفة مجهزة بصمام خاص لمخرج البخار ومدخل المكثفات.

إن إجراء عملية التعقيم هو عمل مسؤول للغاية ويجب أن يقوم به موظفون مدربون جيدًا ومدربون جيدًا على قواعد السلامة لتنفيذ هذا الإجراء. إذا لم يتم اتباع نظام التعقيم ، فيمكن الحصول على مادة غير معقمة ، والتي ترتبط بإمكانية إصابة المريض بالعدوى. في حالة الرعاية والإشراف غير المناسبين على نظام التعقيم ، هناك خطر حدوث انفجار.

إجراءات التشغيل

· ضع مقبض صمام الصرف في الاتجاه الأفقي. ضع الماء واسكب الماء من خلال القمع إلى المستوى ثم أحضر مقبض الصنبور إلى المستوى الأفقي. موقف · تحميل تعقيم. الكاميرا مغلقة تغطية وتوفير التدفئة. في نفس الوقت ، يكون صمام مرور البخار مفتوحًا ، وبعد إطلاق الجزء الأول من البخار ، يتدفق. 5 دقائق - يتم إغلاقها عن طريق تدوير الصمام ثلاثي الاتجاهات ، والتحقق من إمكانية خدمة مقياس الضغط ، وتفجير أنبوب السيفون ، وكسر قابلية الخدمة للصهر. صمام الى الخلف. تقليل ضغط التسخين وتسجيل وقت التعقيم تعقيم المواد الجافة. خارج. مغلق في غضون 5 دقائق. قم بتفريغ المعقم مع فتح الغطاء. لنفسي.

قواعد التشغيل · يخضع الجهاز للتفتيش من قبل مفتش مؤسسة Medtekhnika - علامة على قابلية الخدمة ، acc. أماكن العمل ، ختم جواز السفر. · الاجتماع السنوي. إمكانية الخدمة والمتانة · مرة واحدة في عامين - كثافة العمليات. التفتيش وإزالة الترسبات · مقياس الضغط موسوم بالعلامة التجارية مرة واحدة في السنة · من غير المقبول التسخين بدون ماء · الشخص ، العامل. مع بروش معقم. الدورات واجتياز الحد الأدنى من الحالات التقنية. يجب تأريض الملاحظة الموجودة في معقم جواز السفر

عناصر رعاية المرضى

مناشف الزيت الطبيةاعتمادًا على الغرض ، يتم تصنيع جانب واحد وجانبين من نقاط قوة مختلفة.

تُستخدم ضمادة القماش الزيتي لإغلاق الضمادة وفصل الجزء المبلل منها عن الضمادة والصوف القطني.

قماش مبطن بالزيت - نسيج قطني مطاطي متين. القماش الزيتي مقاوم للماء ، ويغسل جيدًا ، ويتحمل عمل المطهرات.

ضمادة مطاطيةيستعمل ل توسع الأوردةعروق.

اسفنجات تواليت(مسام كبيرة ، مسام متوسطة ، مسام دقيقة)

جوارب مرنةلها نفس الغرض مثل الضمادات وتستخدم للدوالي لتحسين الدورة الدموية.

الضماداتيستخدم للفتوق الخارجية لمنع ظهورها والتعدي عليها اعضاء داخليةوتقوية جدار البطن... الفتق الإربي أكثر شيوعًا ، وهو أحادي الجانب وثنائي. وفقًا لهذا ، يتم إنتاج الضمادات الزنبركية والربيعية. المزيد من الضمادات السرية ، قبل الولادة ، وبعد الولادة

انزلاق عكازات خشبية(إبطي) للحركة والدعم عندما امراض عديدةأرجل. في تصميمها ، يتم تمييز شريطين متصلين ، مثبتين في الأعلى بواسطة إبط ، وهو منجد بملمس تقني وجلد صناعي.

عصي الكراسي المتحركةمصممة لخلق دعم إضافي عند التحرك.

يتم استخدام دعامات مشط القدمبأقدام مسطحة. إنها ألواح فولاذية مرنة مغلفة بالجلد ، تكرر انحناء قوس السطح الأخمصي للقدم.

القبضاتتستخدم في الغسل والري والشطف. مصنوع من الزجاج والإبونيت والبلاستيك. حسب الشكل والحجم ، هناك نصائح حقنة شرجية وزجاج وإبونيت.

المباول الزجاجيةمصنوع من الزجاج السميك. يختلف الذكر والأنثى عن بعضهما البعض في طول وعرض الجرس: لدى النساء جرس أوسع. ويفضل زجاج أبيض نقي لمراقبة لون البول وحالة الأطباق. كما يستخدم الزجاج الملون المقاوم للحرارة. عند القبول ، تحقق من وجود شقوق وحواف خدش حادة في الرقبة ، والتي يجب أن تكون ناعمة مع حواف مستديرة.

سفينة السريرتستخدم في المستشفى والمنزل لخدمة المرضى طريح الفراش. بالإضافة إلى الأواني المطاطية ، فإنهم ينتجون أواني خزفية وأواني مطلية بالمينا بغطاء.

حوض الكلىتستخدم لتخزين وتوريد الأدوات والمواد المعقمة اللازمة للعمليات المختلفة في الجناح ، بجانب سرير المريض ، في غرفة الملابس وغرفة العمليات. كما أنها تستخدم لجمع السوائل المختلفة (القيء عند إعطاء التخدير ، والقيح ، وما إلى ذلك).

ماصات العينمخصصة لتقطير الأدوية. الماصة عبارة عن أنبوب زجاجي بقطر من 5 إلى 7.5 مم ، ممدود من أحد طرفيه ، مع فتحة من 0.8 إلى 1.9 مم. يجب أن تذوب نهاياتها ، ويتم وضع غطاء على الطرف العريض من الماصة (انظر أعلاه). مصنوع من زجاج مقاوم كيميائيا. تطهير عن طريق الغليان في الماء.

الطاعميعمل على التغذية بالطعام السائل للمرضى طريح الفراش ، وكذلك للمرضى الذين يعانون من تلف منطقة الوجه والفكين. الكوب على شكل إبريق شاي بمقبض عند 90 درجة إلى الفوهة. إنهم ينتجون أكواب الشرب المصنوعة من البورسلين والمينا بسعة 250 مل.

كوب الدواءله تخرج على الحائط بالمليمترات وفي ملاعق (شاي وحلوى وملاعق مائدة). قدرتها 40 مل. الأكواب مصنوعة من الزجاج السميك الشفاف والبلاستيك. يجب أن يكون لديهم حواف ذائبة ناعمة وتدرجات واضحة.

البنوك الطبيةمخصصة للأغراض الطبية. إنها أكواب زجاجية ذات قاع مستدير. متوفر بسعة 45 و 60 و 75 و 90 مل. يجب أن تكون حواف العلب ناعمة ، وذوبان جيداً ، ولا تخدش الجسم.

مضخة الثدي اليدويةمصممة للشفط حليب الثدي... إنه أنبوب مخروطي الشكل به جرس في أحد طرفيه ؛ يتم وضع بالون مطاطي مرن على الطرف الآخر. على الجانب ، يحتوي الأنبوب على مخرج على شكل خزان كروي بسعة تصل إلى 60 مل لتجميع الحليب الماص.

نوع ليك. شكل	تخزين
1. أقراص ، دراج	معزولة عن الأدوية الأخرى في عبواتها الأصلية ، في مكان جاف ومظلم.
2. ليك. أشكال الحقن	في مكان بارد ومظلم في خزانة منفصلة أو غرفة معزولة ، مع مراعاة هشاشة العبوة.
3-استبدال البلازما ومحاليل إزالة السموم	معزول عند درجات حرارة تتراوح من 0 إلى 40 درجة مئوية في مكان مظلم. يُسمح بتجميد المحلول ، إذا لم يؤثر ذلك على جودته.
4- الأشكال الطبية السائلة (شراب ، صبغات)	يُحفظ في حاوية محكمة الإغلاق ، مملوءة من الأعلى في مكان بارد ومظلم. يتم تصفية الرواسب التي تتساقط أثناء تخزين الصبغات ، وبعد النتائج الإيجابية لمراقبة الجودة ، تعتبر مناسبة للاستخدام.
5.Extracts (سائل وسميك)	تخزينها في وعاء زجاجي ، محكم الإغلاق بغطاء لولبي وسدادة مع حشية ، محمية من الضوء ، عند درجة حرارة + 12-15 درجة مئوية. في حالة هطول الأمطار ، استمر كما هو الحال مع الصبغات.
6- المراهم والمراهم والتحاميل	يخزن في مكان بارد ومظلم ، في حاوية محكمة الإغلاق (بشكل أساسي عند درجة حرارة لا تزيد عن 10 درجة مئوية).
7 الهباء الجوي	يخزن في درجات حرارة تتراوح من +3 درجة مئوية إلى 20 درجة مئوية في مكان جاف ومظلم ، بعيدًا عن أجهزة النار والتدفئة. يجب حماية حاويات الأيروسول من الصدمات والأضرار الميكانيكية.

ملحوظة:يجب تكديس جميع المنتجات الطبية الجاهزة وتركيبها في عبواتها الأصلية مع وضع الملصق (الوسم) للخارج. على الرفوف ، الرفوف ، الخزائن ، يتم إرفاق بطاقة الرف ، والتي تشير إلى اسم الدواء ، السلسلة ، تاريخ انتهاء الصلاحية ، الكمية. يتم إدخال البطاقة لكل سلسلة مستلمة حديثًا للتحكم في تنفيذها في الوقت المناسب.

ميزات تخزين الأدوية المعطرة والملونة

معطر. الأدوية متقلبة وغير متطايرة عمليًا راءحة قوية: محلول الأمونيا ، validol ، القطران ، الإكثيول ، اليودوفورم ، الكافور ، المنثول ، الفينول ، الزيوت الأساسية ، إلخ.

يجب تخزين المواد ذات الرائحة بشكل منفصل في حاوية محكمة الإغلاق ومقاومة للرائحة ، بشكل منفصل بالاسم. الأدوية والمنتجات الصيدلانية.

تلوين. المواد والمحاليل والمخاليط التي تترك علامة تلطيخ على الحاويات ، والإغلاق ، والمعدات التي لا يمكن غسلها بالمعالجة التقليدية: الأخضر اللامع ، وبرمنجنات البوتاسيوم ، والأزرق الميثيلين ، والريبوفلافين ، والفوراسيلين ، ولاكتات إيثاكريدين ، إلخ.

يجب تخزين الأصباغ في خزانة خاصة في حاوية محكمة الإغلاق ، منفصلة بالاسم. للعمل مع الأصباغ ، من الضروري لكل عنصر تحديد مقياس خاص ، ومدافع هاون ، وملعقة ، وما إلى ذلك.

ميزات تخزين المطهرات

يجب تخزين المطهرات (الكلورامين ب ، إلخ) في حاوية محكمة الإغلاق ، في مكان بارد محمي من الضوء ، في غرفة معزولة ، بعيدًا عن غرف تخزين المنتجات البلاستيكية والمطاطية والمعدنية من الغرف لتلقي المياه النقية.

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

عمل جيدإلى الموقع ">

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

تم النشر على http://www.allbest.ru/

مقدمة

أهمية علاج بالعقاقيرالخامس الطب الحديثلا شك. يلجأ كل شخص تقريبًا ، عاجلاً أم آجلاً ، إلى مساعدة الأدوية ، ويحتاج الكثير منهم باستمرار إلى الدعم الدوائي. ومع ذلك ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أن تأثير الأدوية لن يكون فعالًا تمامًا إلا إذا كانت ذات جودة مناسبة ، والتي تعتمد ، من بين أمور أخرى ، على التخزين الصحيح.

يتعلق الأمر بالجودة التي يجب دمجها في المنتج (بتنسيق في هذه الحالةفي منتج طبي) أثناء عملية التصنيع ومراقبتها في جميع مراحل تصنيعها ، على النحو المنصوص عليه في قواعد GMP. ترجع المتطلبات الصارمة إلى الخصائص الإنسانية للمنتج وخصائص الإنتاج.

ليس سرا أن مجال تداول الأدوية يظل منطقة مخاطرة عالية... في هذا الصدد ، تضع معظم الدول تدابير رقابية صارمة على مستوى الدولة وفقًا للمعايير الدولية تنظيمات قانونية... هذا هو أحد المواقف القليلة للتفاعل الدولي العالمي حيث توجد أيديولوجية واحدة - تحول في التركيز من مراقبة جودة المنتجات النهائية إلى ضمان الجودة في جميع مراحل تداول الدواء ، وبالتالي ، فإن قضايا التخزين الصحيح للأدوية لا تقل عن ذلك. ذو صلة.

1. تخزين الأدوية

بعد دخول القانون الاتحادي حيز التنفيذ بتاريخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" وفقًا للمادة 58 ، تمت الموافقة على قواعد تخزين الأدوية ( أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي في 08/23/2010№ 7 06н "الموافقة على قواعد تخزين الأدوية"). تحدد قواعد تخزين الأدوية (فيما يلي - الأدوية) متطلبات أماكن تخزين الأدوية ، وتنظم شروط تخزينها وتنطبق على:

مصنعي الأدوية ،

تنظيم تجارة الأدوية بالجملة ،

منظمات الصيدلة ،

المنظمات الطبية والمنظمات الأخرى العاملة في تداول الأدوية ،

· رواد الأعمال الأفرادالمرخص لها الأنشطة الصيدلانيةأو رخصة لممارسة الطب

تنص قواعد تخزين الأدوية بوضوح على تلك الأدوية ، تتطلب الحماية من الضوءيجب تخزينها في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية) في الحجراتأو على الرفوف ، بشرط اتخاذ تدابير لمنع ملامسة التسريبات المحددةصمستحضرات طبيعية لأشعة الشمس المباشرةأو أي ضوء اتجاهي ساطع آخر (باستخدام فيلم عاكس ، ستائر ، أقنعة ، إلخ).

تخزين الأدوية تتطلب الحماية من تأثيرات ارتفاع درجة الحرارةأجولاتوالمنظمات ورجال الأعمال الأفراد يجب أن تنفذ وفقًا لنظام درجة الحرارة المشار إليه في الابتدائية و wاالتعبئة التجارية (الاستهلاكية) للأدويةوفقا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.

عنيف نظام درجة الحرارةلا يصاحب تخزين عدد من الأدوية انخفاض في الكفاءة فحسب ، بل يمكن أن يؤدي أيضًا إلى زيادة التفاعل. لذلك ، تخزين الأدوية الماصة عندما درجة حرارة عاليةويؤدي تجميدها إلى امتصاص المستضدات ، وسيصاحب إدخال مثل هذا الدواء ، الذي أصبح غير ممتص جزئيًا وغير ممتص ، قبول سريعالمستضدات في نظام الدورة الدموية ، والتي في الأشخاص المصابين مستوى عاليمكن أن تؤدي الأجسام المضادة إلى التطور ردود الفعل التحسسيةالنوع الفوري.

قد يترافق تخزين مستحضرات الغلوبولين المناعي البشري في درجات حرارة عالية مع تراكم البروتين. يمكن أن يؤدي إدخال مثل هذا الدواء إلى تطوير تفاعلات غروانية.

يجب أن يتم النقل والتخزين بما يتوافق مع نظام خاص"سلسلة التبريد" - نظام يعمل باستمرار ويوفر نظام درجة حرارة مثالية لتخزين ونقل اللقاحات والمستحضرات المناعية الأخرى في جميع مراحل انتقالها من المصنع إلى الملقح. تتراوح درجة الحرارة المثلى لتخزين ونقل معظم اللقاحات والمستحضرات المناعية الأخرى في حدود 2-80 درجة مئوية. اذا كان ضروري تخزين طويل المدىيوصى باللقاحات الفيروسية الحية (ضد الحصبة والنكاف وشلل الأطفال) لإبقائها مجمدة عند درجة حرارة أقل من 200 درجة مئوية.

لا يُسمح بتجميد الأدوية الممتزّة (لقاحات ADS ، DPT ، إلخ). عند تحديد طريقة تخزين ونقل اللقاحات الأخرى ، يجب اتباع التعليمات التي تأتي مع المستحضر.

المكونات الرئيسية لسلسلة التبريد هي:

موظفين مدربين تدريباً خاصاً يقومون بصيانة معدات التبريد ، التخزين الصحيحاللقاحات وإمداداتها من المصب الوحدات الهيكلية;

معدات التبريد لتخزين اللقاحات ونقلها في ظروف درجات الحرارة المثلى ؛

آلية لمراقبة الامتثال لنظام درجة الحرارة المطلوبة في جميع مراحل سلسلة التبريد.

هناك أربعة مستويات في نظام سلسلة التبريد:

مستوى اول- شركة تصنيع اللقاحات والمستحضرات المناعية الأخرى ؛

المستوى الثاني- مستودعات أو مستودعات الصيدليات الجمهورية أو الإقليمية أو الإقليمية التابعة لدائرة الدولة المركزية للخدمات الصحية والوبائية ؛

المستوى الثالث- مستودعات صيدليات المدينة والمناطق (المدينة والريفية) أو مستودعات TSGSEN ؛

المستوى الرابع- مؤسسات العلاج والوقاية (مستشفيات المقاطعات ، العيادات الخارجية ، عيادات الأطفال ، التوليدوإلخ.).

في جميع مراحل سلسلة التبريد ، من الضروري بانتظام (مرتين في اليوم على الأقل) مجلة خاصةلاحظ درجة الحرارة التي يتم فيها تخزين هذا الدواء أو ذاك ، مع الإشارة إلى اسم الشخص المسؤول الذي قام بهذا العمل.

عند تخزين اللقاحات ، يجب اتباع عدد من القواعد العامة:

يجب وضع اللقاحات بطريقة تجعل الهواء المبرد متاحًا لكل عبوة ؛

يجب وضع اللقاحات بحيث يتم استخدام المنتج ذي العمر التخزيني الأقصر أولاً ؛

يجب تخزين لقاحات BCG وغيرها من اللقاحات غير الممتصة والممتزة في ثلاجات (عند درجة حرارة 2-80 درجة مئوية). يجب تخزين اللقاحات الحية ، التي تتطلب تخزينها في حالة مجمدة ، وفقًا لتعليمات الاستخدام الفريزرعند درجة حرارة 200 درجة مئوية تحت الصفر. بالنسبة لمثل هذه الأدوية ، يُسمح بارتفاع درجة الحرارة مؤقتًا لا يزيد عن 48 ساعة حتى 80 درجة مئوية أثناء النقل.

أوضح أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي رقم 706n متطلبات تخزين الأدوية المدرجة في القوائم الأدوية القوية والسامةوكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية:

يتم تخزين الأدوية القوية والسامة تحت السيطرة وفقًا للمعايير القانونية الدولية في المبنى ، مسلحالهندسية والتقنية معدات الأمن ،على غرار تلك المتوفرة للتخزين العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية;

يتم تخزين الأدوية القوية والسامة التي لا تخضع للمراقبة الدولية في المعدن shkأفاخ ، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل ؛

الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية ، باستثناء المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة ، مخزنة في صناديق معدنية أو خشبيةأفاخ ، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.

الآن دعونا نلقي نظرة فاحصة على مكونات تخزين الأدوية.

1.1 غرفة تخزين للمنتجات الصيدلانية

يجب أن تكون الغرفة كبيرة بما يكفي لتوفير تخزين منظم. فئات مختلفةالمواد والمنتجات ، وهي: مواد البدء والتعبئة ، والمنتجات الوسيطة ، والمنتجات النهائية ، والمنتجات المعزولة ، وكذلك المنتجات المرفوضة والمرتجعة والمسترجعة.

يجب تصميم غرفة تخزين المنتج أو تعديلها لتوفير ظروف تخزين مرضية. على وجه الخصوص ، يجب أن تكون الغرفة نظيفة وجافة وفي درجة حرارة مقبولة. اذا كان ضروري شروط خاصةظروف التخزين (على سبيل المثال ، درجة الحرارة أو الرطوبة النسبية) ، يجب ضمان هذه الظروف وفحصها دوريًا ومراقبة المعلمات وتسجيلها. يجب عدم تخزين المواد والمستحضرات الصيدلانية على الأرض ، ويجب أن يكون هناك مساحة كافية حولها للتنظيف والفحص. يجب أن تكون المنصات في بحالة جيدةو نظيف.

يجب أن تحمي حجرات التحميل والتفريغ المواد والمنتجات من العوامل الجوية. يجب أن تكون الغرفة التي يتم استلام البضائع فيها مجهزة بحيث يمكن تنظيف الحاويات التي تحتوي على المواد والمستحضرات المستلمة ، إذا لزم الأمر ، قبل إرسالها للتخزين.

يجب وضع علامات واضحة على المنطقة التي يتم فيها الاحتفاظ بالأدوية في الحجر الصحي ويجب تقييد الوصول إليها والسماح فقط للأفراد المصرح لهم بذلك. يجب أن يوفر أي نظام يحل محل العزلة المادية الحماية الكافية. على سبيل المثال ، يمكن استخدام نظام محوسب ، بشرط أن يكون موثوقًا في تقييد الوصول.

لأخذ العينات مواد أوليةيجب تخصيص غرفة منفصلة مع ظروف تحكم مناسبة. إذا تم أخذ العينات في منشأة تخزين ، فيجب توخي الحذر لمنع التلوث أو انتقال التلوث. يجب تطوير إجراءات تنظيف مناسبة لغرفة أخذ العينات.

لتخزين المنتجات المرفوضة والمرتجعة والمسترجعة والمنتهية الصلاحية ، يجب وضع منطقة منفصلة جانبًا أو عزلها ماديًا أو بطريقة معادلة أخرى موثوقة (على سبيل المثال ، إلكترونية). يجب تمييز هذه المنتجات والمواد ، وكذلك مكان تخزينها ، بوضوح.

المواد عالية النشاط والمشعة والمخدرات وغيرها مواد خطيرةوالمنتجات الصيدلانية ، وكذلك مواد الحريق والمتفجرات (على سبيل المثال ، السوائل والمواد الصلبة القابلة للاشتعال والغازات تحت الضغط) يجب تخزينها في أماكن مخصصة ومجهزة بشكل خاص أموال إضافيةالسلامة والأمن.

يجب تخزين المواد والمنتجات الصيدلانية لمنع التلوث والخلط والتلوث المتبادل.

يجب تخزين المواد والمنتجات الصيدلانية في ظل ظروف الحفاظ على الجودة ويجب تحديث المخزون باستمرار. بادئ ذي بدء ، يجب عليك التخلص من المنتجات التي انتهت صلاحيتها (مبدأ "أولًا منتهية الصلاحية / خرج أولاً" (FEFO)).

يجب تحديد المواد والمنتجات الصيدلانية المرفوضة وإرسالها للتخزين في ظل ظروف الحجر الصحي التي لا تسمح باستخدام المنتج حتى يتم قبوله قرار نهائيعن مصيرهم.

يجب أن يفي الترتيب والتكوين وأبعاد المساحات ومعدات غرف التخزين في مستودعات الصيدليات والصيدليات بجميع متطلبات الوثائق التنظيمية والفنية الحالية (SNiP ، القواعد الارشادية، التوثيق المعياري داخل الأقسام ، إلخ).

يتم تزويد غرف التخزين بمعدات الأمن ومكافحة الحرائق وفقًا للمعايير المعمول بها.

يجب أن تحافظ غرف التخزين على درجة حرارة ورطوبة معينة ، ويجب التحقق من وتيرتها مرة واحدة على الأقل في اليوم. لرصد هذه المعلمات ، يجب تزويد مرافق التخزين بمقاييس حرارة وأجهزة قياس الرطوبة ، والتي يتم تثبيتها على الجدران الداخلية لمنشأة التخزين ، بعيدًا عن أجهزة التدفئة ، على ارتفاع 1.5 - 1.7 متر من الأرض وعلى مسافة لا تقل عن 3 م من الابواب.

للحفاظ على نظافة الهواء في غرفة التخزين وفقًا للوثائق المعيارية والتقنية الحالية (SNiP ، التوصيات المنهجية ، إلخ) ، يجب تجهيز تهوية الإمداد والعادم مع الحث الميكانيكي. إذا كان من المستحيل تجهيز غرف التخزين بتهوية الإمداد والعادم ، فمن المستحسن تجهيز فتحات التهوية ، والرافعات ، والأبواب الشبكية الثانية ، إلخ.

مستودعات الصيدليات والصيدليات مجهزة بأجهزة التدفئة المركزية. لا يُسمح بتدفئة المباني بأجهزة تعمل بالغاز بلهب مكشوف أو بأجهزة التدفئة الكهربائية ذات اللولب الكهربائي المفتوح.

في المستودعات والصيدليات الواقعة في منطقة مناخية بها انحرافات كبيرة عن المعايير المسموح بها لدرجة الحرارة والرطوبة النسبية ، يجب أن تكون غرف التخزين مجهزة بتكييف الهواء.

يجب توفير غرف تخزين المبلغ المطلوبرفوف ، خزانات ، منصات نقالة ، حاضنات ، إلخ.

يتم تثبيت الرفوف بحيث تكون على مسافة 0.6 - 0.7 متر من الجدران الخارجية ، وعلى الأقل 0.5 متر من السقف ، وعلى الأقل 0.25 متر من الأرضية. يجب وضع الرفوف المتعلقة بالنوافذ بحيث تكون الممرات مضاءة ، والمسافة بين الرفوف لا تقل عن 0.75 متر ، مما يوفر وصولاً مجانيًا إلى البضائع.

يجب الحفاظ على نظافة مستودعات الصيدليات والصيدليات ؛ يتم تنظيف أرضيات المبنى بشكل دوري (ولكن مرة واحدة على الأقل يوميًا) طريقة رطبةباستخدام المنظفات المعتمدة.

معلومات عن إضاءة الغرفة أثناء التخزين مبينة في الجدول 1.

الجدول 1. إنارة غرف العمل ، مصادر الضوء ، نوع المصابيح

1.2 شروط التخزين لمختلف المنتجات الصيدلانية

الأدوية صيدلية دوائيةتخزين

جميع الأدوية ، حسب الخصائص الفيزيائية والكيميائية الفيزيائية ، تأثيرها عليها عوامل مختلفة بيئة خارجية، مقسومة على:

* تتطلب حماية من الضوء ؛

* تتطلب الحماية من الرطوبة ؛

* تتطلب الحماية من التطاير والتجفيف ؛

* تتطلب الحماية من التعرض حرارة عالية;

* تتطلب الحماية من درجة حرارة منخفضة;

* تتطلب الحماية من تأثيرات الغازات الموجودة في بيئة;

* معطر وملون ومجموعة منفصلة من الأدوية - مطهرات.

من الطبيعي أن تخزن في غرفة جافة جيدة التهوية عند درجة حرارة 15-25 درجة مئوية أو حسب الظروف المناخية، حتى 30 درجة مئوية. يجب تجنب الروائح الخارجية ومصادر التلوث الأخرى والضوء الشديد.

الأدوية التي يجب تخزينها في ظل ظروف معينة تتطلب تعليمات التخزين المناسبة. لا يُسمح بالانحراف عن التعليمات إلا لفترة قصيرة (على سبيل المثال ، أثناء النقل المحلي) ، ما لم يتم تحديد شروط خاصة (على سبيل المثال ، التخزين البارد الدائم) بشكل منفصل.

يجب أن تتوافق شروط تخزين المنتجات والمواد الصيدلانية مع متطلبات الملصق بناءً على دراسات الثبات. يوصى باستخدام الصياغة التالية لتعليمات التسمية (الجدول 2).

الجدول 2. شروط التخزين

مبين على العبوة	الظروف الحقيقية
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية	من + 2 درجة مئوية إلى + 30 درجة مئوية
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية	من + 2 درجة مئوية إلى + 25 درجة مئوية
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 15 درجة مئوية	من + 2 درجة مئوية إلى + 15 درجة مئوية
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 8 درجة مئوية	من + 2 درجة مئوية إلى +8 درجة مئوية
يحفظ في درجة حرارة لا تقل عن 8 درجة مئوية	من + 8 درجة مئوية إلى + 25 درجة مئوية
يحفظ بعيدا عن الرطوبة	لا تزيد الرطوبة عن 60٪ عند الظروف الطبيعيةتخزين؛ الاستغناء عن المريض في عبوة مقاومة للرطوبة
الابتعاد عن الضوء	الاستغناء عن المريض في عبوات واقية من الضوء

إذا لزم الأمر ، يجب أيضًا توفير إرشادات أخرى: "الحماية من الضوء" ، "التخزين في مكان جاف" ، إلخ.

في SP X ، تم تحديد مجموعتين من الأدوية ، والتي تم تحديدها في القائمة A (المواد السامة) والقائمة B (المواد القوية). حدد هذا الشروط الخاصة لتخزينها ("بالقفل والمفتاح" و "بحذر")

بأمر من وزير الصحة في الاتحاد الروسي رقم 326 المؤرخ 10 تشرين الثاني / نوفمبر 1997 ، تم وضع القائمتين الجديدتين "أ" و "ب" حيز التنفيذ. وفي الوقت نفسه ، أشير إلى أنه لا يوجد اسم بديل لهما "سام وقوي مواد." تم تلقي هذا المصطلح الآن وله طابع قانوني للمواد المدرجة في القائمتين رقم 1 ورقم 2 وثيقة رسميةصدر في عام 1998 عن اللجنة الدائمة لمكافحة المواد المخدرة.

لقد نجت القائمة أ والقائمة ب الآن من وجود أهداف مهنية بحتة في مجال تحديد ترتيب التخزين والكتابة والمراقبة واستخدام تلك المدرجة في هذه القوائم. المواد الطبية... القائمتان أ و ب ، اللتان تمت الموافقة عليهما من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، تشملان بشكل أساسي الأدوية المصنعة في روسيا ، وبعضها يحتوي على تطبيق واسعأدوية منتجة في الخارج. ومع ذلك ، يجب تخزين الأدوية الأجنبية ، المشابهة في التركيب الكيميائي والعمل لعقاقير القوائم \ و B ، بطريقة مماثلة.

يجب تسجيل تقلبات درجات الحرارة. يجب فحص معدات المراقبة بانتظام ، ويجب تسجيل نتائج الفحوصات وتخزينها. يجب الاحتفاظ بجميع سجلات المراقبة لمدة سنة واحدة على الأقل بعد تاريخ انتهاء صلاحية المادة أو المنتج ، أو وفقًا للتشريعات الوطنية. يجب أن تُظهر خريطة درجة الحرارة ظروف درجة الحرارة نفسها في جميع أنحاء الغرفة. يوصى بوضع مستشعرات درجة الحرارة في الأماكن التي يرجح فيها تقلبات درجات الحرارة. يجب معايرة معدات المراقبة بانتظام.

الأدوية التي تتطلب حماية من الضوء تشمل: المضادات الحيوية ، المستحضرات العشبية (الصبغات ، المستخلصات ، المركزات من المواد الخام العشبية) ، المواد الخام الطبية العشبية ، المستحضرات العضوية ، الفيتامينات و مستحضرات فيتامين؛ الستيرويدات القشرية والزيوت الأساسية ، زيوت ثابتة، المستحضرات المغلفة ، أملاح الأحماض اليودية والهيدروبروميك ، مركبات الهالوجين البديلة ، مركبات النيترو والنيتروسو ، النترات ، النيتريت ، مركبات الأمينو والأمديدو ، المركبات الفينولية ، مشتقات الفينوثيازين.

يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية من الزجاج البرتقالي ، أوعية معدنية ، أو عبوات مصنوعة من ورق ألومنيومأو مواد البوليمرملون أسود أو بني أو ألوان برتقالية) ، في غرفة مظلمة أو خزانات مطلية بالداخل بطلاء أسود بأبواب ضيقة ، أو في صناديق محكمة الغلق بغطاء محكم.

لتخزين المواد الطبية الحساسة للضوء بشكل خاص (نترات الفضة ، بروسيرين ، إلخ) ، يتم لصق الحاويات الزجاجية بورق أسود معتم.

يجب تخزين المواد الطبية التي تتطلب التعرض للضوء ، على سبيل المثال ، مستحضرات الحديدوز ، في وعاء زجاجي بسعة صغيرة من الزجاج الخفيف في ضوء ساطع. يسمح بالتعرض لأشعة الشمس المباشرة.

تشمل الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة: المواد والمستحضرات المسترطبة (على سبيل المثال ، أسيتات البوتاسيوم ، المستخلصات الجافة ، المواد الخام الطبية العشبية ، المواد القابلة للتحلل بالماء ، أملاح النيتروجين ، النيتروجين ، هاليد الهيدروجين و حمض الفسفوريك، أملاح القلويات ، مركبات الصوديوم العضوية ، الجلوكوزيدات ، المضادات الحيوية ، الإنزيمات ، المستحضرات العضوية الجافة) ، المواد الطبية التي تتميز بـ FS بأنها "سهلة الذوبان في الماء" ، وكذلك المواد الطبية التي يجب ألا يتجاوز محتوى الرطوبة فيها الحد المقرر بواسطة دستور الأدوية الحكومي و NTD الأخرى والمواد الطبية المؤكسدة بواسطة الأكسجين الجوي.

يجب تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من بخار الماء الجوي في مكان بارد ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج ، معدن ، رقائق ألمنيوم ، أوعية بلاستيكية سميكة الجدران):

* يجب تخزين مسحوق الخردل في مكان مغلق بإحكام علب الصفيحملمع من الداخل

* يتم تخزين لصقات الخردل في عبوات معبأة ورق زبدةأو غلاف بلاستيكي ، يتم وضعه في حاوية محكمة الإغلاق (على سبيل المثال ، صناديق الكرتون، يتم لصقها من الداخل بفيلم بوليمر).

تشمل الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير ما يلي:

* مواد متطايرة بالفعل ؛

* المنتجات الطبية التي تحتوي على مذيب متطاير ( صبغات كحولية، مركزات الكحول السائلة ، مستخلصات سميكة) ؛

* المحاليل والخلائط المواد المتطايرة(الزيوت الأساسية ، محاليل الأمونيا ، الفورمالديهايد ، كلوريد الهيدروجين بنسبة تزيد عن 13٪ ، حمض الكربوليك ، كحول الإيثيل بتركيزات مختلفة ، إلخ) ؛

* مواد نباتية طبية تحتوي على زيوت عطرية ؛

* المنتجات الطبية التي تحتوي على ماء التبلور - هيدرات بلورية.

* المواد الطبية التي تتحلل بتكوين منتجات متطايرة (اليودوفورم ، بيروكسيد الهيدروجين ، الكلورامين ب ، بيكربونات الصوديوم) ؛

* المواد الطبية ذات الحد الأدنى من محتوى الرطوبة الذي تحدده الوثائق التنظيمية والتقنية (كبريتات المغنيسيوم ، بارامينوساليسيلات الصوديوم ، كبريتات الصوديوم ، إلخ).

يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير والتجفيف في مكان بارد ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة (زجاج ، معدن ، ورق ألومنيوم). يُسمح باستخدام حاويات البوليمر والتعبئة والإغلاق وفقًا لدستور الأدوية الحكومي و NTD الأخرى.

1.3 اعتماد ظروف التخزين على الخواص الفيزيائية والكيميائيةليكستيالأموال العسكرية

اسم مجموعات من الأدوية	قائمة الأدوية	شروط التخزين	ملحوظة
الأدوية التي تتطلب حماية من الضوء	المضادات الحيوية والأدوية العشبية والمنتجات الطبية والأدوية العضوية والفيتامينات ومستحضرات الفيتامينات والكورتيكوستيرويدات والزيوت الأساسية والزيوت الدهنية وأملاح الأحماض المائية والنترات والنتريت ، إلخ.	التخزين في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية عضوية ، أوعية زجاجية ، أو عبوات معدنية ، أو عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمر مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي) ؛ في غرفة مظلمة ، خزانات مطلية باللون الأسود مع أبواب ضيقة.	لتخزين الكرات الحساسة للضوء بشكل خاص. المواد (نترات الفضة ، بروسيرين ، إلخ.) يتم لصق الأواني الزجاجية بورق أسود معتم. ليك. يجب تخزين المواد التي تتطلب التعرض للضوء (مستحضرات الحديدوز) في وعاء زجاجي بسعة صغيرة في ضوء ساطع.
الأدوية التي تتطلب حماية من الرطوبة	المواد والمستحضرات المسترطبة (مستخلصات جافة ، مواد أولية للنباتات الطبية ، أملاح HNO3 ، HNO2 ، أحماض مهلجنة وفوسفورية ، أملاح قلويدات ، مضادات حيوية ، إنزيمات ، مستحضرات عضوية جافة)	في مكان بارد ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج ، معدن ، رقائق ألمنيوم ، أوعية بلاستيكية سميكة الجدران). الأدوية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة (بارباميل ، ديفينهيدرامين ، الشب ، الجيلاتين ،	يجب إيلاء اهتمام خاص لتنظيم تخزين مثل هذه المستحضرات مثل الجبس والخردل في المسحوق ولصقات الخردل التي تصبح غير مناسبة للاستخدام عند امتصاصها بالرطوبة.
		كلوريد بيلوكاربين) في حاوية محكمة الغلق مملوءة بالبارافين في الأعلى.
الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير والتجفيف	مادة متطايرة مناسبة: محلول الأمونيا ، الفورمالديهايد ، البرومكامفور ، اليود ، اليودوفورم ، الكافور ، المنثول ، الزيوت الأساسية ، الكحول الإيثيلي ، إلخ. ليك. مستحضرات تحتوي على ماء التبلور (هيدرات بلورية):	يخزن في مكان بارد في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة (الزجاج ، المعدن ، رقائق الألومنيوم). علاوة على ذلك ، يجب تخزين الهيدرات المتبلورة في درجة رطوبة نسبية تتراوح من 50 إلى 65٪.
الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض	مجموعة من الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير والتجفيف. المواد منخفضة الذوبان ، UPS ، المضادات الحيوية ، المستحضرات العضوية ، الأدوية الهرمونيةوالفيتامينات ومستحضرات الفيتامينات والمستحضرات المحتوية على الجليكوزيدات والدهون والزيوت الطبية.	يحفظ في درجة حرارة الغرفة (18-200 درجة مئوية) بارد أو درجة الحرارة الباردة(12-150 درجة مئوية). يجب تخزين UPS في عبوات صناعية ، مفصولة بالاسم ، في درجة الحرارة المحددة لكل اسم على الملصق أو في تعليمات الاستخدام. كل	محلول AGPF للحقن عند 3-50 درجة مئوية
		يتم تخزين الاسم على دفعات ، مع مراعاة تاريخ انتهاء صلاحيتها ، واستبدال الأمصال واللقاحات في مخزون غير قابل للاختزال بأخرى محضرة في الوقت المناسب. يجب فحص UPS بصريًا أثناء التخزين.
الأدوية التي تتطلب حماية ضد درجات الحرارة المنخفضة	الأدوية ، والتي تكون الحالة الفيزيائية والكيميائية لها بعد تغيرات التجميد وعند التسخين اللاحق درجة حرارة الغرفةغير قابل للاسترداد (40٪ محاليل الفورمالديهايد ، محاليل الأنسولين ، حمض الأسيتيك الجليدي ، الزيوت الطبية الدهنية).	يحفظ في درجة حرارة لا تقل عن +90 درجة مئوية. زيوت طبية دهنية - في حدود +4 إلى 120 درجة مئوية	لا يجوز تجميد مستحضرات الأنسولين
الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض للغازات الموجودة في البيئة	المواد التي تتفاعل مع الأكسجين الجوي: المركبات الفينولية والبوليفينولية ، المورفين ومشتقاته ، الإنزيمات ، المستحضرات العضوية ، إلخ. المواد التي تتفاعل مع ثاني أكسيد الكربون في الهواء: الباربيتورات ، الأمينوفيلين ، أكسيد الماغنسيوم والبيروكسيد ، هيدروكسيد الصوديوم ، إلخ.	تخزينها في غرفة جافة ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للغازات ، مملوءة من الأعلى إذا أمكن	انتباه خاصيجب أن يتحول إلى تخزين أملاح حمض الباربيتوريك

1.4 ميزات تخزين المنتجات الطبية النهائية

الآراء أشكال الجرعات	تخزين
أقراص وحبوب	معزولة عن ليك أخرى. المنتجات في عبواتها الأصلية ، في مكان جاف ومظلم.
ليك. أشكال الحقن	في مكان بارد ومظلم في خزانة منفصلة أو غرفة معزولة ، مع مراعاة هشاشة العبوة.
استبدال البلازما وحلول إزالة السموم	معزولة عند درجة حرارة من 00 إلى 400 درجة مئوية في مكان مظلم. يُسمح بتجميد المحلول ، إذا لم يؤثر ذلك على جودته.
ليك السائل. أشكال (شراب ، صبغات)	يُحفظ في حاوية محكمة الإغلاق ، مملوءة من الأعلى في مكان بارد ومظلم. يتم ترشيح الرواسب التي تتساقط أثناء تخزين الصبغات وبعدها نتائج إيجابيةتعتبر فحوصات الجودة مناسبة للاستخدام.
مستخلصات (سائلة وسميكة)	تخزينها في وعاء زجاجي ، مغلق بغطاء لولبي وسدادة بحشية ، محمية من الضوء ، عند درجة حرارة +12-150 درجة مئوية. في حالة هطول الأمطار ، استمر كما هو الحال مع الصبغات.
المراهم والمراهم والتحاميل	يخزن في مكان بارد ومظلم ، في حاوية محكمة الإغلاق (بشكل أساسي عند درجة حرارة لا تزيد عن 100 درجة مئوية).
الغبار الجوي	يحفظ في درجات حرارة من +30 إلى + 200 درجة مئوية ، في مكان جاف ومظلم ، بعيدًا عن أجهزة النار والتدفئة. يجب حماية حاويات الأيروسول من الصدمات والأضرار الميكانيكية.

1.5 تخزين الأشكال الصيدلانية المصنعة في الصيدليات

ثبات المواد الطبية (المواد) أعلى بكثير من ثبات Lf. أقلها استقرارًا هي LF المحضرة في الصيدلية. لذلك ، فإن مدة صلاحيتها أقصر من مدة صلاحية FPP. وهي تعتمد على تركيبة شكل الجرعة ومدة صلاحية كل مكون ، وتوافقها الفيزيائي والكيميائي ، وظروف التحضير والتعقيم ، وطبيعة العبوة أو عبوات الزجاجة ، وظروف التخزين ، بما في ذلك ظروف درجة الحرارة. ويرد العمر التخزيني وظروف التخزين ونظام التعقيم للأدوية التي يتم تحضيرها في الصيدليات في ملحق الأمر رقم 214 المؤرخ 16 يوليو 1997 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات". يتم تقديم هذه المعلومات للمحاليل المعقمة المصنوعة في الصيدليات في قوارير ، محكمة الغلق بسدادات مطاطية للتشغيل (بما في ذلك قطرات العين ومحاليل العيون والمركزات لتصنيعها) وأدوية الأطفال حديثي الولادة والمراهم والمساحيق والخلائط والمحاليل الخاصة بـ استخدام داخلي، والمركزات والمنتجات شبه المصنعة لتصنيع DF للاستخدام الداخلي والخارجي ، والأدوية المثلية.

حلول الحقن والمحاليل المعقمة الأخرى ، محكمة الإغلاق بسدادات مطاطية للتشغيل ، لها عمر افتراضي (عند 25 درجة مئوية) لمدة 30 يومًا. استثناء هو ، على سبيل المثال ، محلول غلوكونات الكالسيوم 10٪ ومحلول بارا-أمينوساليسيلات الصوديوم 3٪ ، محلول فيوراجين قابل للذوبان 0.1٪ ، مدة صلاحيته 7 أيام ، محلول نور سلفازول-صوديوم 10٪ - 5 أيام ، محلول نوفوكايين 2.5 و 10٪ وديكاين 1 و 2٪ - 90 يومًا ، محلول ديبازول 0.5 و 1٪ وحمض النيكوتين 1٪ - 60 يومًا. حلول الحقن ، محكمة الغلق تحت حزام ، لها مدة صلاحية لا تزيد عن يومين.

حلول للاستخدام الداخلي للأطفال حديثي الولادة ، معقمة ومحكمة الإغلاق في قوارير مع الفلين "للتشغيل" ، كقاعدة عامة ، لها صلاحية 30 يومًا. الاستثناءات هي محلول الجلوكوز 5٪ ومحلول حمض الأسكوربيك 1٪ ، والذي يمكن تخزينه لمدة 5 أيام فقط ، محلول غلوكونات الكالسيوم 1.3 و 5٪ - 7 أيام ، محلول أمينوفيلين 0.05 أو 0.5٪ - 15 يومًا.

محاليل وزيوت للاستخدام الخارجي للأطفال حديثي الولادة ، محكمة الغلق في قوارير مع سدادات مطاطية "للتشغيل" ، لها صلاحية تخزين تصل إلى 30 يومًا ، باستثناء محاليل برمنجنات البوتاسيوم ، والتي يمكن تخزينها لمدة لا تزيد عن يومين ، وبيروكسيد الهيدروجين - لا يزيد عن 15 يومًا. يتم تعقيم معظمها مسبقًا ، ويتم تحضير محاليل برمنجنات البوتاسيوم بنسبة 5٪ وتلكجول 2٪ وبيروكسيد الهيدروجين بنسبة 3٪ في ظروف معقمة. يجب تخزين معظم محاليل الحقن والزيوت لحديثي الولادة بعيدًا عن الضوء.

العمر الافتراضي لقطرات العين ومحاليل العيون ، المحكم الإغلاق في قوارير مع سدادات مطاطية "للتشغيل" ، من 7 إلى 30 يومًا ، وهي تعتمد على درجة الحرارة أثناء التخزين. يتم تخزين المحاليل التي تحتوي على مواد طبية حساسة للضوء في مكان محمي من الضوء. محاليل السترال 0.01٪ ، فيتانول 3٪ ، ريبوفلافين 0.01-0.02٪ ، حمض الأسكوربيك 0.2٪ ، وكذلك قطرات العين ، مختومة "تحت حزام" ، لها مدة صلاحية لا تزيد عن يومين.

بعد التعقيم ، يمكن تخزين مركزات تصنيع قطرات العين من 5 (تحتوي على الريبوفلافين وحمض الأسكوربيك) إلى 30 يومًا ، باستثناء الحمضيات بنسبة 0.02٪ ، والتي يتم تحضيرها في ظروف معقمة وتخزينها لمدة لا تزيد عن يومين في 3 -5 درجة مئوية.

العمر الافتراضي لأشكال الجرعات المصنعة في الصيدليات ، ولكن غير المدرجة في الملحق المحدد للأمر رقم 214 ، هي محاليل مائيةتحتوي على بنزيل بنسلين والجلوكوز - يوم واحد ، لقطرات العين - 2 ، محاليل الحقن - 2 ، صبغات ، مغلي ، مخاط - 2 ، مستحلبات ومعلقات - 3 ، أشكال جرعات أخرى - 10 أيام. يتم تخزين حبيبات المعالجة المثلية لمدة عامين ، والتخفيفات المثلية المتوسطة - 6 أشهر. في مكان جاف ومظلم.

2. شروط تخزين الأدوية ومدة صلاحيتها

متطلبات التخزين مجموعات مختلفةتعتمد الأدوية على خصائصها الفيزيائية والكيميائية لتأثير العوامل البيئية المختلفة. يتم تنظيمها من خلال "تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات الأدوية والمنتجات المختلفة الغرض الطبي"تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 377 بتاريخ 13 نوفمبر 1996. تحتوي التعليمات على متطلبات تصميم وتشغيل أماكن تخزين الأدوية والمنتجات الطبية ، فضلاً عن المتطلبات العامة لتنظيم تخزينها. تنطبق المتطلبات على جميع الصيدليات والصيدليات ، بغض النظر عن تبعية الأقسام. اعتمادًا على الخصائص الفيزيائية والكيميائية الفيزيائية ، بالإضافة إلى تأثير العوامل البيئية ، تنقسم جميع الأدوية إلى: تتطلب الحماية من التعرض للضوء والرطوبة والتطاير والتجفيف ودرجات الحرارة المرتفعة والمنخفضة والتعرض للغازات ؛ عوامل الرائحة والتلوين والتعقيم. لكل مجموعة قائمة بالأدوية التي تتطلب ظروف تخزين مناسبة.

يجب أن يفي تخزين FPP بمتطلبات FS (FSP) والمتطلبات العامة لهذه التعليمات. يتم تخزين الأجهزة اللوحية والسحابات وغيرها من FPP في مكان بارد وجاف ، ومحمي من الضوء ، في عبواتها الأصلية. يتم تخزين كل نوع من أنواع FPP بشكل منفصل عن الأنواع الأخرى. يتم تخزين حلول استبدال البلازما في درجات حرارة من 0 إلى 40 درجة مئوية ، والمستخلصات - عند 12-15 درجة مئوية ، والمراهم. تحتوي على مواد متطايرة - لا تزيد عن 10 درجة مئوية ، رذاذ - عند 3-20 درجة مئوية بعيدًا عن أجهزة الحريق والتدفئة.

تتطلب النترات والنتريت ومشتقات الهالوجين المؤكسدة ومركبات النيترو والنيتروسو والفينولات والأميدات والمركبات الأمينية ومشتقات الفينوثيازين والكورتيكوستيرويدات والفيتامينات والمضادات الحيوية والزيوت الأساسية والدهنية وكذلك مستحضرات الجالينيك والعضوية الحماية من التعرض للضوء. تحت تأثير الضوء ، تتأكسد هذه الأدوية لتتشكل مواد مختلفة، يختلف في النشاط الدوائي ، أو يفقده تمامًا أو حتى يكون له تأثير سام على الجسم. اعتمادا على حساسية المواد المؤكسدة هذه المجموعةيجب تخزين الجهد المنخفض في وعاء زجاجي من الزجاج البرتقالي ، أو في وعاء معدني ، أو في عبوة مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمرية مطلية بـ لون غامق... عادة ما تستخدم للتخزين غرف مظلمةوصناديق التعتيم والخزائن المطلية بالأسود من الداخل. يتم تخزين المواد الحساسة للضوء (نترات الفضة والنيوستيغمين) في عبوات زجاجية مغطاة بورق أسود معتم. بعض الأدوية ، على سبيل المثال ، مستحضرات الحديد (II) ، على العكس من ذلك ، تتطلب التخزين في وعاء زجاجي من الزجاج الخفيف في ضوء ساطع.

تتطلب الحماية من الرطوبة عقاقير استرطابية وقابلة للتحلل بالماء ، وتتأكسد بسهولة ، مثل أملاح النيتريك والنيتروز والفوسفوريك والهيدروهاليك ، وخلات البوتاسيوم ، وعدد من القلويات ، والجليكوسيدات ، والإنزيمات ، والمضادات الحيوية ، والمستحضرات العضوية الجافة. يجب أيضًا حماية المواد الطبية القابلة للذوبان في الماء بسهولة وتلك التي يتم تنظيم محتواها الرطوبي بواسطة حدود معينة لـ GF (FS ، FSP) من الرطوبة. تتحقق الحماية من تأثيرات بخار الماء في الغلاف الجوي عند تخزينها في مكان بارد وجاف ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد مقاومة للرطوبة (زجاج ، معدن ، رقائق ألمنيوم ، بلاستيك كثيف). الأدوية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة (كلوريد الكالسيوم ، كلوريد البوتاسيوم ، الجبس المحروق ، إلخ) يجب تخزينها في وعاء زجاجي ، مغلق بإحكام وبسدادة مملوءة بالبارافين. يتم تخزين الجبس في وعاء مغلق جيدًا.

يمكن أن يتبخر عدد من الأدوية أثناء التخزين (اليود ، اليود ، الكافور ، البرومكامفور ، المنثول ، الثيمول ، هيدرات الكلورال ، ميثيل الساليسيلات). يجب تخزينها في مكان بارد في حاوية محكمة الإغلاق غير منفذة للمواد المتطايرة. تشمل هذه المجموعة أيضًا الكحول الإيثيلي ومحاليل الكحول للعديد من الأدوية ومحاليل المواد المتطايرة (الأمونيا والفورمالديهايد وكلوريد الهيدروجين ، الزيوت الأساسية) ؛ المواد الطبية التي يتم فيها تنظيم ND من خلال الحد الأدنى لمحتوى الرطوبة ، والأدوية التي تتحلل بتكوين مواد متطايرة (اليودوفورم ، بيكربونات الصوديوم ، بيروكسيد الهيدروجين ، الكلورامين ب). يمكن للهيدرات البلورية ، اعتمادًا على رطوبة الهواء ، أن تفقد الرطوبة أو تجذبها ، ولكن في كلتا الحالتين ، يمكن أن يتسبب ذلك في انتهاك جودة الدواء الجيدة. لذلك ، يجب تخزين الهيدرات البلورية في حاوية محكمة الإغلاق ، في مكان بارد وفي غرفة ذات رطوبة نسبية من 50-55٪.

تحتاج بعض الأدوية إلى الحماية من التعرض لدرجات حرارة عالية. وتشمل هذه جميع المراهم والدهون والزيوت منخفضة الذوبان والمتطايرة أثناء التخزين ، وكذلك الأدوية التي تحتوي على الفيتامينات والجليكوزيدات والهرمونات والمضادات الحيوية والبكتيرية والبيولوجية المناعية والمستحضرات العضوية. مجموعات محددةيجب تخزين الدواء في درجة حرارة الغرفة (18-20 درجة مئوية) أو حتى درجة حرارة أقل (من 12-15 إلى 3-5 درجة مئوية) ، كما هو موضح على الملصق أو في تعليمات استخدام الدواء.

يجب حماية عدد من LS أثناء التخزين من التعرض لدرجات حرارة منخفضة ، لأن هذا يغير خصائصها الفيزيائية والكيميائية (40 ٪ محلول الفورمالديهايد ، محاليل الأنسولين ، حمض الخليك الجليدي ، الزيوت الدهنية ، إلخ).

الفورمالين والثلج البارد حمض الاسيتيكيجب تخزينها في درجة حرارة لا تقل عن +9 درجة مئوية ، والزيوت الدهنية - في حدود -4-12 0 درجة مئوية. تجميد الأنسولين غير مسموح به.

يمكن أن تؤثر الغازات الموجودة في البيئة أيضًا على الأدوية أثناء التخزين. من الضروري الحماية من التعرض للأكسجين في الهواء خاصة تلك التي تحتوي على روابط غير مشبعة في الجزيء ومشتقات الفينول والبوليفينول والثيول والـ LPs المحتوية على ثيوثير أو كبريت ثيوكيتون ، وكذلك المورفين ومشتقاته والإنزيمات والمستحضرات العضوية. يجب حماية مشتقات أملاح الفلزات القلوية والأحماض العضوية الضعيفة (أملاح السلفوناميدات الصوديوم ومشتقات حمض الباربيتوريك) ومشتقات البيورين (أمينوفيلين) والمستحضرات غير العضوية من المغنيسيوم والزنك والرصاص من التعرض لثاني أكسيد الكربون في الهواء. يتم تخزين هذه المواد الطبية في غرفة جافة في حاوية مملوءة من الأعلى ، مصنوعة من مواد منفذة للغازات. يجب أن تكون الحاوية محكمة الإغلاق ، وأن يتم تضمين الفلين في البارافين. مطلوب إغلاق مماثل للأدوية التي يتأكسدها الأكسجين الجوي وتتطلب الحماية من الغازات الأخرى.

يجب تخزين المواد الطبية ذات الرائحة القوية بشكل منفصل في حاوية مانعة للرائحة ومحكمة الإغلاق ، كقاعدة عامة ، في مكان مظلم وبارد ، بشكل منفصل بالاسم.

تشمل أدوية الصباغة تلك التي تترك علامات ملونة على الحاويات والإغلاق والمعدات والأشياء الأخرى (القرمزي النيلي والأزرق الميثيلين والأخضر اللامع) التي لا يمكن غسلها بالمعالجة الصحية والصحية التقليدية. يجب أن يتم تخزينها في خزانة خاصة ، في حاوية محكمة الإغلاق في مكان جاف. للعمل معهم ، يتم تخصيص مخزون منفصل (المقاييس ، الهاون). يتم تخزين المطهرات (الكلورامين ب ، المبيض) في حاوية محكمة الإغلاق ، محمية من الضوء ، في غرفة باردة ومعزولة ، بعيدًا عن المكان الذي يتم فيه الحصول على الماء النقي والماء للحقن.

يجب تخزين المنتج الطبي في غرفة جافة جيدة التهوية في حاوية محكمة الإغلاق تفي بمتطلبات FS (FSP). يتم تخزين المنتج الطبي الذي يحتوي على مواد سامة وقوية بشكل منفصل ، تحت القفل والمفتاح. تخزين المواد الخام للنباتات الطبية التي تحتوي على زيوت دهنية ، ومواد خام استرطابية ، وفواكه طرية ، ومستحضرات نباتية طبية تحتوي على جليكوسيدات قلبية لها خصائصها الخاصة. تخضع جميع أنواع المنتجات الطبية للمراقبة الدورية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي (FS ، FSP).

كل شىء أهمية أكبريتم إعطاؤه لمراعاة نظام التخزين من قبل المرضى في المنزل ، وخاصة الأدوية الحرارية والحساسة للضوء. عند صرف الأدوية ، يجب تحديد النظام العلاجي الذي يجب مراعاته عند تخزين الأدوية في المنزل.

يتم تخزين الأدوية ذات الخصائص القابلة للاشتعال والانفجار وفقًا للأمر المعتمد الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 318 (بتاريخ 5 نوفمبر 1997) "تعليمات حول إجراءات التخزين والتداول في مؤسسات الأدوية (الصيدلية) مع الأدوية والمنتجات الطبية التي لها خصائص قابلة للاشتعال والانفجار ".

المواد الطبية القادرة على الاحتراق التلقائي أو الاحتراق تحت تأثير مصدر خارجيقابلة للاشتعال والقادرة على الانفجار قابلة للانفجار. تنقسم المتفجرات إلى متفجرات (نيتروجليسرين) ومتفجرات (نترات الفضة ، برمنجنات البوتاسيوم). تصنف المواد القابلة للاشتعال على أنها قابلة للاشتعال (الإيثانول ومحاليله ، الصبغات ، مستخلصات الكحول والأثير ، الأثير الطبي ، زيت التربنتين ، حمض اللاكتيك ، الكلورو إيثيل ، الكولوديون ، كليول ، سائل نوفيكوف ، زيوت عضوية، أفلام الأشعة السينية) والقابلة للاشتعال (الكبريت ، الجلسرين ، الزيوت النباتية، مواد التضميد ، المواد الخام للنباتات الطبية).

يتم تحديد ظروف تخزين السوائل القابلة للاشتعال من خلال سيولتها وسهولة تطايرها وقابليتها للاشتعال. أبخرة هذه السوائل قابلة للانفجار ويجب تخزينها في غرف منعزلة وباردة ومحمية من الضوء ، وخاصة من أشعة الشمس المباشرة.

يتم تخزين المواد القابلة للاشتعال والمتفجرة في غرف مجهزة خصيصًا وفقًا لمتطلبات قوانين ولوائح البناء (SNiP) ، ومجهزة بأرفف وخزائن خاصة مقاومة للحريق تقع على مسافة من الجدران. يجب أن يكون المبنى مجهزًا بمعدات إطفاء الحريق وأنظمة إنذار الحريق.

مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية لعقاقير هذه المجموعة ، أثناء التخزين ، يجب مراعاة توافقها. يجب تخزين ما يلي بشكل منفصل: قابل للاشتعال ومتفجر ؛ الأحماض المعدنية والقابلة للاشتعال (خاصة النيتريك والهيدروكلوريك) ؛ الغازات المضغوطة أو المسالة والمواد القابلة للاشتعال (الكبريت والزيوت النباتية والضمادات) ؛ ملح غيرعضويالتي تشكل مخاليط متفجرة مع مركبات عضوية ومواد تشتعل تلقائيًا في الهواء ، ومواد صلبة قابلة للاشتعال (أفلام الأشعة السينية). متطلبات خاصةيتم تطبيقها على الغازات المستخدمة في الطب ذات الخصائص المتفجرة أو القابلة للاشتعال. يجب تخزين الأسطوانات معهم ، ولا سيما مع الأكسجين ، في غرف منفصلة ومعزولة تمامًا ، حيث لا يمكن تخزين أي شيء آخر.

توضح التعليمات بالتفصيل متطلبات غرف التخزين وظروف التخزين لكل من المواد القابلة للاشتعال والانفجار المحددة ، القواعد المعمول بهافيما يتعلق بالكميات المقبولة وظروف المناولة والحاويات المستخدمة للتخزين وما إلى ذلك. يجب أن يكون كل موظف يدخل العمل على دراية بالتعليمات ، وأن يتبعها بدقة ، وأن يكون قادرًا على تقديم الإسعافات الأولية للضحية في حادث.

يجب مراعاة العوامل الفيزيائية للبيئة الخارجية (درجة الحرارة ، الرطوبة) عند نقل الأدوية ، وخاصة على طريق السكك الحديديةوالنقل البحري (النهري). حسب الموسم اثناء النقل مثلا بالسكك الحديديةتتعرض الأدوية المنقولة لدرجات حرارة عالية أو منخفضة.

في السفن البخارية ، حيث يتم نقل الأدوية لعدة أشهر في مناخ استوائي ، يمكن أن تصل درجة الحرارة إلى 65 درجة مئوية. تحدث تقلبات أكبر في درجات الحرارة أثناء التخزين لعدة أيام للأدوية المنقولة في الموانئ الواقعة في مناطق مناخية مختلفة.

المبادئ الأساسية لتخزين الأدوية

يجب أن يضمن تنظيم تخزين الأدوية التخزين المنفصل للأدوية ، مجمعة وفقًا لمعايير التصنيف التالية: المجموعة السمية ، المجموعة الدوائية ، نوع التطبيق ، حالة التجميع ، الخصائص الفيزيائية والكيميائية ، العمر الافتراضي ، شكل الجرعة.

علامات تصنيف مجموعات الأدوية للتخزين المنفصل: نوع التطبيق ، حالة التجميع ، الخصائص الفيزيائية والكيميائية ، العمر الافتراضي ، شكل الجرعة.

لذلك ، اعتمادًا على مجموعة السموم ، الأدوية المتعلقة بـ:

القائمة أ (المواد السامة والمخدرة) ؛

القائمة ب (قوية) ؛

القائمة العامة.

القائمتان A و B عبارة عن قوائم بالأدوية المعتمدة للاستخدام الطبي من قبل اللجنة الحكومية للأدوية ، ومسجلة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي وتتطلب تدابير أمان خاصة ومراقبة أثناء تخزين هذه الأدوية وتصنيعها واستخدامها نظرًا لارتفاع الأدوية والعقاقير. مخاطر السموم.

مع الأخذ في الاعتبار المجموعة الدوائية ، من الضروري تخزينها بشكل منفصل ، على سبيل المثال ، الفيتامينات والمضادات الحيوية والقلب ، السلفا عقارإلخ.

تشير علامة "نوع التطبيق" إلى التخزين المنفصل المخدراتللاستخدام الخارجي والداخلي.

يتم تخزين المواد الطبية "Angro" مع مراعاة حالة تجمعها: سائل ، سائب ، غازي ، إلخ.

وفقا لل الخصائص الفيزيائية والكيميائيةوتأثير العوامل البيئية المختلفة ، تتميز مجموعات الأدوية:

طلب الحماية من الضوء ؛

من التعرض للرطوبة.

من التطاير والتجفيف ؛

من التعرض لدرجات حرارة عالية ؛

من التعرض لدرجات حرارة منخفضة ؛

من التعرض للغازات الموجودة في البيئة ؛

الرائحة والتلوين.

المطهرات.

عند تنظيم تخزين منفصل للأدوية ، من الضروري أيضًا مراعاة العمر الافتراضي ، خاصةً إذا كانت قصيرة نسبيًا ، على سبيل المثال ، 6 أشهر ، 1 سنة ، 3 سنوات.

علامة مهمة يجب مراعاتها عند التخزين بشكل منفصل هي نوع شكل الجرعة: صلب ، سائل ، ناعم ، غازي ، إلخ.

لديك عدد من الأدوية التي تتوافق في الاسم ؛

ضع الأدوية القريبة للاستخدام الداخلي ، والتي لها جرعات فردية أعلى مختلفة جدًا ، وقم أيضًا بترتيبها حسب الترتيب الأبجدي.

إن عدم الامتثال لقواعد التخزين المنفصل للأدوية الموصوفة أعلاه يمكن أن يؤدي ليس فقط إلى تدهور أو فقدان خصائص المستهلك للأدوية ، ولكن أيضًا إلى خطأ العاملين في مجال الصيدلة عند الاستغناء عن دواء عالي الجودة ولكن خاطئ ، وكذلك نتيجة لتهديد حياة أو صحة المريض.

أثناء التخزين ، يتم إجراء مراقبة مرئية مستمرة لحالة الحاوية ، التغييرات الخارجيةالأدوية والأجهزة الطبية مرة في الشهر على الأقل. في حالة حدوث تغيير في الأدوية ، يجب إجراء مراقبة الجودة وفقًا لـ NTD و GF.

أدخل في القانون لأول مرة

دخلت حيز التنفيذ في 1 سبتمبر القانون الاتحاديبتاريخ 12.04.2010 برقم 61-FZ "حول تداول الأدوية". أدخل القانون الجديد بعض القواعد التي لم تكن موجودة من قبل في الإطار التشريعي.

وكان أحد الابتكارات المهمة هو التخزين التشريعي للأدوية ، وسيعتبر انتهاك شروط التخزين الآن انتهاكًا صارخًا لقواعد وشروط الترخيص. حاليا ، وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةأعدت روسيا مسودة أمر جديد "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" ، لكنها لم تسجل بعد من قبل وزارة العدل. لذلك ، نسترشد اليوم بمتطلبات أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13.11.2996 رقم 377 ، بتاريخ 04.03.2003 رقم 80 وأمر 05.11.1997 رقم 318 "بشأن الموافقة على التعليمات بشأن إجراءات تخزين ومناولة الأدوية والمنتجات الطبية في المنظمات الصيدلانية (الصيدلية). لها خصائص قابلة للاشتعال والانفجار ". ينص مشروع الأمر الجديد على إلغاء الأمر رقم 377 و p. 3.10 ، 3.11 ، 3.12 ، 3.13 ، الفقرتان 6 و 7 ، البند 3.19 ، البند 3.20 ، 5.1 ، 5.2 ، 5.3 ، 5.4 و 5.6 من الأمر رقم 80. إلى جانب إلغاء البند 5.6 من الأمر رقم 80 ، ستترك القائمتان "التركيبية" أ و ب تمامًا الصيدلية ، حيث تم إلغاء القائمة بموجب الأمر رقم 380 في تاريخ 05.24.2010 ، وظلت ظروف التخزين قائمة حتى حاليا. استجابت العديد من الصيدليات بالروبل لانتهاكها هذا البند.

في القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ، تعتبر المقالة المتعلقة بالتخزين مقتضبة إلى حد ما:

1. يتم تخزين الأدوية من قبل مصنعي الأدوية ، تجار الأدوية بالجملة ، منظمات الصيدليات ، منظمات الصيدليات البيطرية ، رجال الأعمال الأفراد المرخصين للأنشطة الصيدلانية أو تراخيص الأنشطة الطبية ، المنظمات الطبية ، المنظمات البيطرية والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول الأدوية.

2. يتم اعتماد قواعد تخزين الأدوية من قبل الجهة التنفيذية الاتحادية المختصة.

3 - تخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والمستحضرات الصيدلانية المشعة يتم وفقا للتشريعات. الاتحاد الروسي.

قائمةالمؤلفات

2. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 23.08.2010 رقم 706 ن "بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية".

3. معيار الصناعة "قواعد صرف (بيع) المنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة. الأحكام الأساسية "- OST 91500.05.0007-2003.

4. قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377.

5. كوليبوفا يو مقدمة في قواعد تنظيم تخزين الأدوية. // الصيدليات الروسية. - 2004. - №6.

6. Nifant'ev O.E. المبادئ الأساسية لفحص أنظمة الجودة في المؤسسات الصيدلانية. // فارماتيكا. - 2004. - رقم 1 (37)

7. Savin V.A. المستودعات: دليل مرجعي. - م: Delo and Service ، 2001. - 544 ص.

8. شروط تخزين الأدوية. - م: الطب ، 2006. - 184 ص.

9. التجارة الجيدة وممارسات التوزيع (GTDP) لمواد البدء الصيدلانية. جنيف ، منظمة الصحة العالمية ، 2002 (وثيقة غير منشورة QAS / 01.014 ؛ متاحة عند الطلب من الأدوية الأساسية وسياسة الأدوية ، منظمة الصحة العالمية ، 1211 جنيف 27 ، سويسرا)

تم النشر في Allbest.ru

وثائق مماثلة

أماكن وظروف تخزين المنتجات الصيدلانية. ميزات مراقبة جودة الأدوية ، قواعد ممارسات التخزين الجيدة. ضمان جودة الأدوية والمنتجات في مؤسسات الصيدلة والرقابة الانتقائية عليها.

الملخص ، تمت الإضافة في 09/16/2010


المادية و العمليات الكيميائيةالتي تحدث أثناء تخزين الأدوية. تأثير شروط التحضير ودرجة النقاء و التركيب الكيميائي مواد التعبئة والتغليفعلى استقرار الأدوية. تخزين DF المصنوع في الصيدليات.

الملخص ، تمت الإضافة في 11/16/2010


مسؤوليات محلل الكيميائي. تحليل الأدوية الموصوفة في الصيدليات (باستخدام قطرات العين كمثال). خوارزمية للتحكم داخل الأدوية في أشكال الجرعات المختلفة. اشتراطات ظروف تخزين المواد المتفجرة والقابلة للاشتعال.

تقرير ممارسة ، تمت إضافة 02/12/2015


الاستقرار كعامل في جودة الأدوية. العمليات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية التي تحدث أثناء التخزين. تأثير شروط التحضير على استقرار الدواء. تصنيف مجموعات الأدوية. تاريخ انتهاء الصلاحية وفترة إعادة الاختبار.

تمت إضافة العرض التقديمي في 10/26/2016


خصائص العوامل التي تؤثر على العمر الافتراضي لأشكال الجرعات السائلة. عمليات الأكسدة والاختزال والعمليات الميكروبيولوجية. التفاعل مع زجاج الحاوية ، تفاعل المكونات. طرق لزيادة العمر الافتراضي للأدوية.

الاختبار ، تمت الإضافة 09/05/2010


العمليات الفيزيائية والكيميائية الناشئة عن التخزين غير السليم للأدوية. خصوصية العمليات الكيميائية والبيولوجية تحت تأثير العوامل المختلفة. اعتماد استقرار المواد الطبية على ظروف التخزين والإنتاج.

ورقة مصطلح تمت إضافتها في 02/12/2010


خصائص الخصائص الفيزيائية والكيميائية والدوائية للمضادات الحيوية: مجموعة البنسلين. التتراسيكلين. أمينوغليكوزيدات. الماكروليدات. شروط التخزين وشروط المحاليل الأساسية للمضادات الحيوية. التغييرات الممكنةإذا لم يتم اتباع قواعد التخزين.

ورقة مصطلح ، تمت الإضافة 09/08/2010


تنظيم وتجهيز مكان عمل الصيدلي لمراقبة جودة الدواء. أدوات القياس ومعدات الاختبار المستخدمة عمل تحليليفي الصيدليات. تواريخ انتهاء الصلاحية ، تخزين الأدوية المصنعة في الصيدليات.

تقرير الممارسة ، تمت إضافة 12/05/2014


الأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود لإنتاج المصنع والصيدلة. شطب المنتجات الطبية منتهية الصلاحية و التوثيقتصفية. متطلبات تصميم وتشغيل مرافق تخزين الأدوية.

تمت إضافة ورقة مصطلح 06/20/2011


تنظيم إنتاج الأدوية. ابتكار انتاج متكامل من الادوية. إدارة إنشاء وإنتاج منتجات صيدلانية جديدة. مفهوم استباقي لإدارة المستوى الفني وجودة المنتج.

مقدمة

لا يمكن تلبية حاجة السكان والمؤسسات الطبية من الأدوية إلا من خلال الأدوية الجاهزة الإنتاج الصناعي... التطور السريع سوق الأدويةأدى إلى زيادة كبيرة في عدد المنتجات الصيدلانية الجاهزة. واليوم ، تستمر حصة إنتاج أقسام الإنتاج في إجمالي مبيعات الصيدليات في الانخفاض ، ويرجع ذلك إلى ظهور أدوية جديدة تقلل الحاجة إلى الأدوية المصنوعة وفقًا للوصفات الفردية. تضطر العديد من الصيدليات ، بسبب التكلفة العالية وانخفاض الربحية من تصنيع الأدوية داخل الصيدليات ، إلى إغلاق أقسام إنتاج الوصفات الطبية. إن إنتاج المنتجات الطبية المعقمة له متطلبات خاصة تهدف إلى تقليل مخاطر التلوث بالكائنات الدقيقة والجزيئات والبيروجينات. الخامس الظروف الحديثةتبدأ قواعد GMP GOST R 52249-2009 في العمل ، والتي تحدد متطلبات عالية لنظام إدارة الجودة ومراقبة الجودة والموظفين والمباني والمعدات ، وتطويرها بعناية واعتمادها (التحقق من الصحة) والتوثيق والإنتاج والتنفيذ العمليات التكنولوجيةوإجراء تحليلات على العقود. في هذا الصدد ، يعد موضوع هذا العمل وثيق الصلة للغاية ، حيث يسمح لك بفهم تفاصيل أداء قسم إنتاج الوصفات الطبية في الصيدلية والمتطلبات التنظيمية الحديثة لتنظيم أنشطة الإنتاج في الصيدلية.

في هذا الصدد ، والغرض الرئيسي من الكتابة ورقة مصطلحهو: التحليل التنظيم الحديثتصنيع الأدوية في الصيدلية والتي تحدد حل المهام التالية:

من المصادر الأدبية للدراسة الجوانب النظريةصناعة الأدوية للأدوية

وفقًا للوثائق التنظيمية الحالية ، حدد متطلبات تنظيم مراقبة جودة الأدوية في الصيدلية

حدد المشاكل والآفاق لتطوير الأنشطة الإنتاجية في الصيدلية

تم تنفيذ العمل على 22 ورقة من نصوص الكمبيوتر في 12 تنسيقًا مع تباعد 1.5. يتكون من مقدمة ، مراجعة الأدبيات ، جزء البحث ، الاستنتاجات.

ملامح صناعة الأدوية من الأدوية

الصيدلية المصنعة هي الصيدلية التي لها ، بموجب ترخيص ، الحق في تصنيع منتجات طبية لاحقة وفقًا لتعليمات الأطباء ومتطلباتهم. المنظمات الطبيةأو حسب الوصفات الطبية الموحدة (VAZ).

لهذا الغرض ، تم تخصيص قسم إنتاج الوصفات الطبية كجزء من الصيدلية. مقابل وصفة طبيةارتجالي

يقوم قسم إنتاج الوصفات بما يلي:

التحكم المستمر في جودة المياه في كل مكان عمل ، يليه تسجيل نتائج التحليل ؛

تصنيع أشكال الجرعات المعقمة وغير المعقمة في الصيدلية ومراقبتها (كماً ونوعاً) ؛

استقبال الطلبات من أقسام وخدمات المستشفى ، والتحكم في تنفيذها بشكل صحيح ؛

فرض الضرائب على المتطلبات ؛

توافر وسلامة تشكيلة ومخزون الأدوية والمستلزمات الطبية اللازمة للعمل ؛

الامتثال لمتطلبات الأنظمة الصحية والنظافة ومكافحة الأوبئة

يعتبر تصنيع الأدوية في الصيدلية من مسؤولية الصيدلي أو تقني الصيدلي. يتم تنفيذ العمليات المساعدة بواسطة عامل التعبئة. إذا كانت الصيدلية تحتوي على وحدات هيكلية مستقلة للوصفات الطبية ، فإن إنتاج الأدوية الفردية ومراقبتها وصرفها يتم التعامل معه بواسطة RPO ، ويعمل جميع الموظفين المشاركين في هذه العمليات كجزء منها.

الصيدلي مسؤول عن عمل المعبئ ، والصيدلي هو المراقب التقني الذي يشرف عليه. الصيدلاني مسؤول عن جودة الأدوية. له المهمة الرئيسية- الالتزام بكافة الاشتراطات والقواعد التي تساهم في الجودة العالية للأدوية. يجب عليه:

الامتثال لقواعد النظام الصيدلاني والنظام الصحي ؛

ضمان النظام والنظافة في مكان العمل ، وصيانته بشكل عقلاني ؛

يجب أن تمتثل لقواعد التكنولوجيا ؛

انتبه بشكل خاص لتوافق المكونات المحددة في الوصفة. في حالة الشك في صحة وصف الأدوية أو وجود صعوبات في تصنيعها ، يلتزم الصيدلي بالتشاور مع الصيدلي - التقني أو الصيدلي - المحلل ؛

التحكم في تشغيل أدوات الوزن ؛

من الضروري تنفيذ رقابة مكتوبة ؛

تحسين مهاراتهم ، ودراسة ميزات تصنيع أشكال الجرعات ، والطبيعة الأخطاء المحتملةحتى لا تفعلها بنفسك.

يتقن تقنيات فعالةوطرق العمل ، واستخدام الميكنة الصغيرة.

بعد تصنيع المنتج الدوائي ، يملأ الصيدلي جواز سفر المراقبة المكتوب (PPK) ، ويوقع على الوصفة الطبية وينقلها مع نموذج الجرعة إلى مراقب تقني الصيدلي. لا يحق للصيدلي تحضير الأدوية بعدة وصفات دفعة واحدة. يجب الانتباه بشكل خاص إلى تصنيع الأدوية التي تحتوي على مواد موجودة في وحدة PCU. يجب أن يتم صرف هذه المواد من قبل الصيدلي التقني في مكان تخزينها بحضور الصيدلي ، وبعد ذلك يتم إعادة الزجاج على الفور إلى مكانه. تشغيل الجانب الخلفييوقع الصيدلي التقني على الوصفة الخاصة بالإصدار ويتسلم الصيدلاني الكمية المطلوبة من الدواء والموجودة في وحدة العناية المركزة مع ذكر اسمها وكميتها. بعد تناول هذه المواد ، يجب على الصيدلي أن يستخدمها على الفور لتحضير الأدوية.

متطلبات تجهيز مباني إنتاج الصيدلية

مرفق الإنتاج الرئيسي ، حيث يتم تحضير الأدوية وفقًا لمتطلبات العيادات الخارجية ، هو مكتب المساعد. تعتمد منطقتها على حجم الوصفة ، وعدد الصيادلة والرازم ، ووجود مراقب محلل. يجب أن يتواصل مكتب المساعد مع الوصفة الطبية والمواد ومكتب الكيميائي والمحلل وغرفة الغسيل.

في ظروف التعقيم تحضير: محلول للحقن والحقن ، أشكال جرعات العيون ، أدوية لحديثي الولادة. في صيدليات المستشفيات ، غالبًا ما تحتل هذه الأدوية حصة كبيرة في الحجم الإجمالي للوصفة ، وهناك حالات لا يُعهد فيها بصنعها إلى صيدلي ، بل إلى صيدلي. يقع مجمع أماكن تصنيع العقاقير في ظروف معقمة (وحدة معقمة) في صيدلية بعيدًا عن مصادر تلوث الهواء بواسطة الكائنات الحية الدقيقة ، أي بعيدا عن طابق التجارةوالغسيل والحمام والتفريغ. وفقًا لأمر M3 RF رقم 309 لعام 1997 ، تشتمل وحدة التعقيم

غرفة معقمة S = 15 م 2 بغلق معادلة الضغط S = 2 م 2.

غرفة التعقيم S = 10 م 2 ، وهي متصلة بغرفة التعقيم من خلال غرفة معادلة الضغط. بالنسبة للصيدلية التي تخدم المرافق الطبية بالإضافة إلى السكان ، يجب أن تكون مساحة غرفة التعقيم 18 م 2. يجب أن يكون لهذه الصيدليات علامة رقابة (S = 8 m2) كجزء من وحدة التعقيم لتسجيل الأدوية المصنعة للمؤسسات الطبية.

في المعقم ، يتم إنتاج أشكال الجرعات مباشرة. يتم تركيب طاولة تجميعية مساعدة ، وطاولة وحدة تحكم ، وخزائن للأدوية ، وجهاز لترشيح السوائل وقوارير الإغلاق ، وطاولة إضافية.

تستخدم البوابة لتغيير الأفراد إلى ملابس معقمة وغسل اليدين ومعالجتها المطهرات... يجب أن تحتوي البوابة على:

مقعد لتغيير الأحذية بخلايا خاصة. حذاء

خزانة ملابس مع أطقم ملابس معقمة

حوض مجهز بصنبور يعمل بالكوع

مجفف هواء

مجموعة النظافة لعلاج اليدين

تعليمات حول كيفية التعامل مع اليدين

قواعد السلوك في وحدة التعقيم.

غرفة التعقيم مزودة بأجهزة تعقيم بالبخار والهواء الجاف وطاولة إضافية.

يجب أن يجاور المُعقم مكتب الصيدلي-المحلل وأن يتواصل معه من خلال نافذة غرفة معادلة الضغط. يجب أن تكون النوافذ في غرفة التعقيم مغلقة بإحكام ، ويجب أن تكون الشقوق معجونًا بعناية. لا يسمح بتزويد مياه الصنبور والصرف الصحي.

قبل الدخول إلى وحدة التعقيم ، يجب أن يكون هناك بساط مطاطي أو بساط مصنوع من مادة المطاطمبلل بمحلول مطهر. يتم تنظيف أماكن العمل في وحدة التعقيم مرة واحدة على الأقل لكل نوبة. في نهاية العمل باستخدام المطهرات. مرة واحدة في الأسبوع يقضون تنظيف بشكل عامإذا كان ذلك ممكنا مع الافراج عن المعدات. من أجل استبعاد تدفق الهواء من الممرات والمباني الصناعية في وحدة التعقيم ، يجب توفير تهوية للتزويد والعادم مع غلبة تدفق الهواء فوق غطاء العادم لخلق ضغط زائد. في هذه الحالة ، يجب توجيه حركة تدفق الهواء من وحدة التعقيم إلى المباني المجاورة.

عند ترتيب المعدات ، ينبغي للمرء أن ينطلق من المبادئ التالية:

اتجاه الجهاز فيما يتعلق بمصدر الضوء الطبيعي ؛

يجب أن يضمن الترتيب المتبادل راحة جميع العمليات المنفذة ومراعاة معايير السلامة الفنية ؛

يجب تثبيت الجدول المساعد على مسافة لا تقل عن متر واحد من النافذة ، حيث يكون ترسيب الكائنات الحية الدقيقة في حده الأدنى. في الصيدليات ، حيث يتم إنتاج كمية صغيرة من الأدوية في ظل ظروف معقمة ، يمكن استخدام صندوق مكتبي صممه معهد أبحاث الصيدلة. في نهاية التصنيع ، يتم تعقيم LF أو في نهاية يوم العمل. يُمسح السطح الداخلي للصندوق بقطعة قماش مبللة بكثرة بمحلول الفورمالين 10٪.

تنطبق المتطلبات الخاصة على تصنيع المحاليل المعقمة.

إنتاج عدة محاليل معقمة في نفس الوقت لتخزين المواد بأسماء مختلفة أو نفس المواد ولكن بتركيزات مختلفة.

احتفظ في مكان العمل بالباراميل التي تحتوي على مواد طبية لا تستخدم لتحضير هذا الدواء.

إنتاج محاليل معقمة في حالة عدم وجود بيانات عن:

أ) التوافق الكيميائي لمكوناتها.

ب) تكنولوجيا التصنيع.

ج) وضع التعقيم.

د) طرق التحكم.

يتم تمييز القوارير ذات المحاليل المعقمة بعد الختم بالكتابة أو الختم على غطاء غطاء من الألومنيوم أو باستخدام البطاقات. في هذه الحالة ، يشار إلى الاسم والتركيز. يتم تعقيم المحاليل في موعد لا يتجاوز 3 ساعات من بدء الإنتاج تحت إشراف صيدلي أو فني صيدلي ، ويتم تسجيل معلمات التعقيم في مجلة خاصة ، ولا يُسمح بإعادة التعقيم. يتم تخزين المحاليل المعقمة وفقًا للخصائص الفيزيائية والكيميائية للمواد المكونة لها و المواعيد النهائيةملاءمة.

طرق تسريع تصنيع الأدوية:

زيادة في إنتاجية العمل بسبب تنظيمها العلمي ، أي. اجبة إلى:

تقسيم العمل؛

يزيد جاذبية معينةالعمل الرئيسي في ميزان ساعات العمل ؛

التنظيم العقلاني لأماكن العمل ، وتجهيزها بالمعدات وفقًا لحجم العمل ، واستخدام الميكنة الصغيرة.

توحيد الوصفات.

تحضير المنتجات شبه المصنعة والمركزات والمستحضرات الصيدلانية.

عمل تعبئة معملية في صيدلية

لتسريع تصنيع الفرد وزيادة عدد الأدوية الجاهزة ، تقوم الصيدليات بأعمال المختبر والتعبئة.

يشير العمل المخبري إلى تصنيع المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلانية. لأعمال المختبر والتعبئة والتغليف في صيدلية بكمية كبيرة من الوصفات ، وفقًا لتوصيات الطلب M3 الخاص بالاتحاد الروسي رقم 309 لعام 1997 ، يتم تخصيص غرف خاصة:

تخزين المركزات والمنتجات نصف المصنعة (عيب) S = 12 م 2 وبوابة S = 3 م 2. تم تصميم Defectarskaya للعمل المخبري باستخدام ظروف معقمة ، وبالتالي ، لا يمكن الدخول إليه إلا من خلال غرفة معادلة الضغط ويتم فرض نفس المتطلبات بالضبط على هذه الغرفة بالنسبة لوحدة التعقيم.

غرفة التعبئة S = 12 - 20 م 2. وهي مصممة للتغليف. آلات التعبئة مزودة بطاولات لتعبئة الأدوية السائلة والجافة ، وكراسي ، وخزائن لتخزين الأطباق والمواد المساعدة ، وحوض لغسل الأيدي ، وغزل لتخزين الأدوية ، وعربات الصيدلة. وهي مجهزة بـ أوزان مختلفةوتركيب السحاحة وموزعات التعبئة والتغليف. في دكان العيب يعمل عيب صيدلي تقني في واجبات العملوالذي يشمل العمل المخبري.

توظف غرفة التعبئة الحزم الذين يعملون في تعبئة وتوزيع الأدوية المصنعة في الصيدلية ، وكذلك المنتجات الصناعية التي تصل إلى الصيدلية بكميات كبيرة. مع كمية صغيرة من الوصفة ، يتم تنفيذ أعمال المختبر والتعبئة والتغليف في المباني التي يتم فيها تصنيع ILS ، أي في غرف التعقيم والمساعدين. يتم تسجيل أعمال المختبر والتعبئة في دفاتر المختبر وأعمال التعبئة (A-2.7) ، وتحتفظ الصيدلية بسجلين من هذا القبيل لحساب منفصل لأعمال المختبر والتعبئة. يجب ترقيم هذه المجلات صفحة بصفحة ومربوطة ومختومة بالصيدلية وموقعة من المدير وكبير المحاسبين. يتم إدخال الإدخالات في المجلة مباشرة بعد الانتهاء من العمل المقابل. يتم الاحتفاظ بسجلات المختبر وأعمال التعبئة ليس فقط لتسجيل عملهم ، ولكن أيضًا لترحيل أو شطب المبالغ عن طريق تقريب الأسعار لكل وحدة تعبئة. إذا أصبحت تكلفة LF نتيجة التقريب أكثر من القيمة الفعلية ، فسيحدث تقدير إضافي ، وإذا كانت ، على العكس من ذلك ، أقل من القيمة الفعلية ، فسيكون هناك تخفيض.

سجل العمل المخبري يأخذ في الاعتبار أيضًا كمية وتكلفة المياه النقية التي يتم توزيعها على السكان في شكل نقي... تشكل هذه التكلفة أيضًا تقديرًا إضافيًا. في نهاية الشهر ، يقوم العمال المسؤولون عن أعمال المختبر والتعبئة والتغليف ، في المجلة ، بحساب حجم العمل المنجز بالقيمة الإجمالية ، بالإضافة إلى مقدار إعادة التقييم والشطب. تتم إعادة التقييم وتخفيض الأسعار مع شهادة إعادة التقييم وتخفيض الأسعار لأعمال المختبر والتعبئة لتنفيذ الخدمات في نسخة واحدة (النموذج A-2.8).

تنظيم مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدلية

يتم تنظيم مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدليات من خلال التعليمات المعتمدة بموجب الأمر M3 الصادر عن الاتحاد الروسي رقم 214 لعام 1997. تنطبق هذه التعليمات على جميع الصيدليات الموجودة في أراضي الاتحاد الروسي ، بغض النظر عن الملكية والانتساب الإداري.

يتم تعيين العمل على مراقبة جودة الأدوية في الصيدلية إلى الصيدلي وفني التحكم ، المطلوب منهما امتلاك جميع أنواع الرقابة داخل الصيدلية. يلتزم رئيس الصيدلية ونوابه بضمان شروط تنفيذ جميع أنواع الرقابة وفق التعليمات بأنواعها.

يجب أن يخضع الصيدلي-المحلل المعين حديثًا لهذا المنصب لتدريب داخلي في مختبر تحليلي ومراقب إقليمي.

أنواع الرقابة داخل الصيدلية

تشمل الرقابة داخل الصيدلية جميع مراحل عملية تصنيع الدواء ، ويتم تنفيذها في اتجاهين:

مراقبة جودة المواد الطبية والأشياء الأخرى المستخدمة في صناعة الأدوية.

أ) الالتزام بقواعد أخذ وتخزين الأدوية في الصيدلية.

ب). المعالجة الصحيحةأواني الصيدلية والمواد المساعدة.

الخامس). الامتثال للأنظمة الصحية والصيدلانية والاستلام والتخزين الصحيحين للمياه النقية والمركزات والمنتجات نصف المصنعة.

مراقبة جودة الأدوية المصنعة.

أ) الالتزام بقواعد أخذ الوصفات الطبية وتكنولوجيا تحضير الأدوية.

ب) القيام بجميع أنواع الرقابة داخل الصيدلية.

تخضع جميع الأدوية المصنعة في الصيدلية لأنواع عديدة من الرقابة داخل الصيدلية:

مراقبة القبول. يجب أن يكون للسلع الواردة بالضرورة شهادة جودة ؛ تشمل واجبات الصيدلي التقني للمراقب أيضًا التحقق من امتثال شهادات الجودة لكل دواء وارد. يتم التحكم في توفر الشهادات من قبل مركز إصدار الشهادات ومراقبة جودة الأدوية في منطقة تومسك ، والذي يزور الصيدلية بشكل دوري للتحقق.

كتابة. لكل وصفة طبية ، يتم وضع جواز سفر مكتوب للمراقبة ، يشير إلى الاسم والوزن الإجمالي لكل مكون مأخوذ لتحضير الأدوية. يتم تجميع PPK من الذاكرة ، وليس عن طريق نسخ وصفة. يتم تخزين PPK في الصيدلية لمدة 12 يومًا.

تصويت. يقوم الصيدلاني والتقني والمراقب بتسمية المادة الأولى المدرجة في LF ، وفي أشكال جرعات التركيبة المعقدة يشير أيضًا إلى مقدارها. بعد ذلك ، يقوم الصيدلي من الذاكرة بتسمية جميع المواد التي تم تناولها وكميتها. عند معالجة المنتجات شبه المصنعة والمركزات ، يحدد الصيدلي أيضًا تركيبتها وتركيزها. يتم إجراء مراقبة المسح بشكل انتقائي. يتم تنفيذه بعد تصنيع ما لا يزيد عن 5 أشكال جرعات.

الحسية. يتكون من فحص اللون والرائحة والاتساق وتوحيد الخلط وعدم وجوده التلوث الميكانيكيأدوية.

بدني. وهو يتألف من فحص الكتلة الكلية للدواء المحضر أو ​​كتلة الجرعات الفردية. يتم تنفيذ هذا النوع من التحكم بشكل انتقائي بشكل دوري خلال يوم العمل.

المواد الكيميائية. وهي تتمثل في تحديد الموثوقية (التحليل النوعي) والمحتوى الكمي للأدوية التي تتكون منها الأدوية.

يتم إجراء تقييم الامتثال لمعايير الانحرافات المسموح بها وفقًا للأمر رقم 305 لأنواع أشكال الجرعات.

يجب أن يخضع التحليل النوعي لما يلي:

الماء المقطر. كل يوم من كل أسطوانة ، وعند التغذية عبر خط الأنابيب في كل مكان عمل ، إلى عدم وجود أيونات الكلوريد والكبريتات وأملاح الكالسيوم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب فحص المياه المخصصة لإنتاج المحاليل التسلسلية للتأكد من عدم وجود مواد مختزلة وأملاح الأمونيوم وأول أكسيد الكربون. مرة كل ربع ، يتم إرسال المياه النقية إلى TKANL لتحليل كيميائي كامل.

يتم استلام جميع الأدوية والمركزات والمنتجات نصف المصنعة من غرف التخزين في غرفة المساعد. وفي حالة الشك ، تأتي الأدوية من موردي الجملة.

المركزات والمنتجات شبه المصنعة والأدوية السائلة في تركيب السحاحة وفي أذرع التطويل مع ماصات في الغرفة المساعدة عند التعبئة.

أدوية الإنتاج الصناعي المعبأة مسبقًا في الصيدلية والمستحضرات داخل الصيدلية المصنعة والمعبأة في الصيدليات (كل دفعة).

السلسلة كمية معينة منمتجانس منتج منتهي(PP) المصنعة في دورة إنتاج واحدة في ظروف ثابتة.

يتم إجراء تحليل نوعي بشكل انتقائي لإنتاج LF وفقًا للوصفات الفردية ومتطلبات مرفق الرعاية الصحية لكل صيدلي ، ولكن ليس أقل من 10 ٪ من إجمالي عدد LF المصنعة.

يجب أن يخضع التحقق ل أنواع مختلفة LF. يتم إيلاء اهتمام خاص لـ LF:

أ) للأطفال ؛

ب) التطبيق في ممارسة طب العيون.

د) التخفيفات المثلية (التخفيف العشري الرابع الذي يحتوي على مادة سامة وعالية الفعالية).

يتم تسجيل نتائج التحليل النوعي في مجلات خاصة.

يخضع التحليل النوعي والكمي (التحكم الكيميائي الكامل) بالضرورة لما يلي:

جميع محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم وبعده بما في ذلك تحديد الأس الهيدروجيني. يتم تحديد المواد المتوازنة والتوازن في هذه المحاليل قبل التعقيم. بعد التعقيم ، يتم فحص المحاليل المستقرة في الحالات المنصوص عليها في ND. للتحكم بعد التعقيم ، يتم اختيار قنينة واحدة من كل دفعة تحتوي على 5-10 مل من المحلول.

حلول معقمة للاستخدام الخارجي.

قطرات ومراهم للعين تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية وسامة. عند تحليل قطرات العين ، يتم تحديد المواد المتوازنة والتوازن الموجودة فيها قبل التعقيم.

كل LF لحديثي الولادة.

محاليل حمض الهيدروكلوريك للاستهلاك الداخلي ، الأتروبين سلفات ونترات الفضة.

المركزات والمنتجات شبه المصنعة ، التراترات ، بما في ذلك التخفيفات المثلية السائلة للأدوية غير العضوية والعضوية وسحنها حتى 3 تخفيفات عشرية.

جميع المستحضرات الصيدلانية لكل سلسلة.

المثبتات المستخدمة للحقن والمخازن المستخدمة لصنع قطرات العين.

تركيز الكحول الإيثيلي، عن طريق تحديد الكثافة باستخدام مقياس كثافة السوائل عند التخفيف في الصيدلية ، وعند الضرورة ، عند أخذه من المستودع.

تركيز الكحول الإيثيلي في محاليل وقطرات المعالجة المثلية الكحولية (كل سلسلة).

حبيبات المعالجة المثلية للتفكك (كل دفعة) وفق متطلبات الوثائق التنظيمية الحالية.

يتم إجراء التحليل النوعي والكمي بشكل انتقائي لـ DF في صيدلية وفقًا لوصفة طبية فردية أو متطلبات مرفق رعاية صحية بمبلغ لا يقل عن 3 عند العمل في وردية واحدة ، مع مراعاة جميع أنواع DF.

يتم إيلاء اهتمام خاص لما يلي:

أ) LF للأطفال ؛

ب) تستخدم في ممارسة العين.

د) محاليل الحقن الشرجية الطبية.

يتم تسجيل نتائج المكافحة الكيميائية الكاملة في مجلة خاصة.

بعد مراقبة الجودة الكيميائية للدواء ، يقوم الصيدلي-المحلل بلصق رقم التحليل وتوقيعه على PCC وعلى ظهر الوصفة.

تدابير وقائية لضمان جودة عاليةالأدوية المصنعة في الصيدلية وسلامة استخدامها تكمن في استيفاء المتطلبات التالية:

الامتثال للمعايير والقواعد الصحية لنظام مكافحة الأوبئة ، وكذلك قواعد التعقيم والنظام الصيدلاني وفقًا للوثائق التنظيمية الحالية.

الامتثال لقواعد استلام وجمع وتخزين المياه النقية والمياه للحقن ، وتعقيم خط الأنابيب في الوقت المناسب ، والتحكم في سحب المحاليل المعقمة في الوقت المناسب ، والمياه النقية والمياه للحقن لاختبار التعقيم وفقًا للمتطلبات الحالية. يجب أن تحتوي مجموعات المياه النقية والماء للحقن على نقش واضح للمياه النقية وماء للحقن. يتم إرفاق بطاقة جامع المياه توضح تاريخ الاستلام ورقم التحليل وتوقيع الشخص الذي قام بفحصها. عند اختبار عدة مجموعات في نفس الوقت ، يجب ترقيمها.

التأكد من صلاحية ودقة الأدوات والأجهزة والموازين وفحصها المنتظم.

مراجعة دقيقة للوصفات والمتطلبات التي تصل إلى الصيدلية للتحقق من صحة الوصفات الطبية وتوافق المواد التي يتكون منها الدواء. مطابقة الجرعات الموصوفة لسن المريض وتوافر التعليمات الخاصة بكيفية استعمال الأدوية.

الامتثال لتكنولوجيا المخدرات وفقا لمتطلبات صندوق الدولة الحالي و ND الأخرى. لا يعتبر تصنيع الأدوية وفقًا للوصفات الفردية في شكل مستحضر داخل الأدوية ، وكذلك المركزات والمنتجات شبه المصنعة ، مكتملاً إلا بعد تقييم جودة تصنيعها والتصميم الصحيح.

توفير شروط ووسائل تخزين المنتجات الطبية في الصيدلية وفقًا لخصائصها الفيزيائية والكيميائية ومتطلبات دستور الأدوية الحالي والأوامر والتعليمات.

في غرف تخزين الصيدلية ، يجب توضيح ما يلي على جميع الحانات التي تحتوي على مواد طبية:

أ) رقم دفعة الشركة المصنعة

ب) رقم تحليل KAL أو مركز مراقبة جودة الدواء

ج) تاريخ انتهاء الصلاحية

د) تاريخ الملء

هـ) توقيع من ملأ العصا.

يجب تحديد عدد الوحدات في حالة العين القضيبية التي تحتوي على أدوية تحتوي على جليكوسيدات القلب. الإجراءات في 1 غرام من المنتج الطبي أو في 1 مل من الأدوية.

في غرفة المساعد ، على جميع أذرع الرافعة المزودة بـ LP ، يجب توضيح ما يلي:

أ) تاريخ الملء

ب) توقيع من ملأ العصا

ج) توقيع الشخص الذي تحقق من صحة الدواء.

على الحديد مع المخدرات ، المؤثرات العقلية ، السامة ، بقوة مكونات نشطةيجب الإشارة إلى الأدوية المدرجة في القائمتين A و B بواسطة WFD و VSD ، ويجب أن يكون هناك نقش تحذيري على الألواح التي تحتوي على أدوية مخصصة لتصنيع أشكال جرعات معقمة "لـ DF المعقم".

تقف مع صبغات ، يجب أن تكون المنتجات السائلة شبه المصنعة مجهزة بقطرات أو ماصات عادية. يجب تحديد عدد القطرات في الحجم المحدد من خلال الوزن أو الإشارة إليها.

يجب أن تتم الموافقة على تسمية المركزات والمنتجات شبه المصنعة والتحضير داخل الأدوية من قبل TCANL وإبلاغها إلى جميع الصيدليات في الإقليم. يمكن أن تتضمن هذه القائمة فقط الوصفات التي تحتوي على أدوية متوافقة ، والتي لها طرق تحليلية للتحكم الكيميائي ولها تواريخ انتهاء صلاحية محددة.

يتم تسجيل نتائج مراقبة جودة الأدوية داخل الأدوية في مجلات خاصة ، والتي تمت الموافقة عليها بموجب الأمر رقم 214 لعام 1997.

مجلة تسجيل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمستحضرات الصيدلانية داخل الأدوية ، المصنعة وفقًا لوصفة فردية ومتطلبات المرافق الطبية والمركزات والمنتجات شبه المصنعة والسحق و C2Н5ОН والتعبئة والتغليف.

مجلة تسجيل نتائج مراقبة المياه النقية والماء للحقن.

مجلة تسجيل نتائج مراقبة الأدوية للتأكد من صحتها. تُستخدم هذه المجلة لتسجيل ملء ذراع الرافعة والسحاحات وأدوات التحكم في نفس الوقت.

سجل لتسجيل نتائج متابعة مراحل صنع محاليل الحقن والتسريب.

سجل وضع التعقيم للمنتجات الطبية الأولية ، والمنتجات الطبية المصنعة ، والمواد المساعدة ، والأواني ، إلخ.

يجب ترقيم المجلات كل صفحة بصفحة ومربوطة ومصدقة بتوقيع رئيس الصيدلية وختم الصيدلية. في نهاية العام ، وبناءً على هذه المجلات ، يقوم الصيدلاني-المحلل بإعداد تقرير عن عمل غرفة التحكم والتحليل بالمختبر وتقديمه إلى TCANL. بالإضافة إلى المحلل ، يتم توقيع هذا التقرير من قبل رئيس الصيدلية.

يتم تصنيف جميع الأدوية المحضرة في الصيدلية ، بعد إثبات جودتها ، وفقًا للقواعد الموحدة لتصميم الأدوية المحضرة في الصيدليات (المؤسسات) أشكال مختلفةالممتلكات ، التي تمت الموافقة عليها بموجب الأمر M3 للاتحاد الروسي رقم 376 لعام 1996

تسجيل الأدوية الخارجة عن الزمن ، VAZ والتعبئة والتغليف

يتم إصدار أدوية الاستغناء عن العاملين في الصيدلية الموكلين بذلك ، أي. صيدلي - فني مراقب أو صيدلي. كقاعدة عامة ، يقوم الصيدلي-التقني بتعبئة الملصقات بالوصفة أو العيب عند قبول الوصفة الطبية أو المطلب ويتم إرفاقها مع إشعارات التحذير اللازمة.

الأدوية التي يتم تحضيرها بشكل فردي ، اعتمادًا على شكل الجرعة والغرض من الدواء ، يجب أن يتم إصدارها بأنواع الملصقات المناسبة:

"مزيج" ، "قطرات" ، "بودرة" ، "قطرات عين" ، "مرهم للعين" ، "مرهم" ، "خارجي" ، "للحقن". التحاميل ، الكريات ، قطرات الأنف مُلصقة بالكلمات "خارجي" ، يُشار إلى شكل الجرعات يدويًا.

يجب أن تحتوي جميع ملصقات تسجيل الأدوية المعدة بشكل فردي على التسميات التالية:

شعار (وعاء به ثعبان) ؛

N ... من الوصفة ؛

غرام. .............. (اسم المريض) ؛

طريقة التطبيق (داخلي ، خارجي ، للحقن) أو نوع الجرعة (قطرات للعين ، مرهم ، إلخ) ؛

طريقة مفصلةالتطبيق (للخلطات: "... ملعقة ... مرة في اليوم ... طعام" ، لقطرات الاستعمال الداخلي: "لقطرات ... مرة في اليوم ... طعام" ، للمساحيق: "من أجل ... مسحوق ... مرة في اليوم ... طعام" ؛ لقطرات العين: "من أجل ... قطرات ... مرة واحدة يوميًا ... في العين" ؛ لأشكال الجرعات الأخرى المستخدمة خارجيًا ، هناك يجب أن يكون هناك مكان للإشارة إلى طريقة التطبيق ، يتم ملؤه باليد أو بختم ، ويجب أن يكون هناك مكان على ملصقات الحقن ، مكان لكتابة تركيبة الدواء وبيان طريقة استخدامه أو الادارة:

تاريخ إعداد ...

بيع عن طريق ...

- "تبقي بعيدا عن متناول الأطفال."

يجب طباعة نص ملصقات الصيدلية المخصصة لتسجيل الأدوية المعدة بشكل فردي ، وكذلك طريقة التقديم ، باللغة الروسية أو باللغة الوطنية المحلية.

يجب إعداد الأدوية المحضرة في الصيدليات (المؤسسات) بترتيب التحضير والتعبئة داخل الصيدلية وفقًا للغرض. الأنواع التاليةملصقات: "داخلي" ، "قطرات عين" ، "مرهم للعين" ، "مرهم" ، "خارجي" ، "للحقن".

يجب أن تحتوي جميع ملصقات تصميم الأدوية المعدة بترتيب التحضير والتعبئة داخل الأدوية على التسميات التالية:

شعار (وعاء به ثعبان) ؛

موقع مقابل(الشركات) ؛

اسم الصيدلية (المؤسسة) ؛

طريقة التطبيق (داخلي ، خارجي ، للحقن) أو نوع شكل الجرعة (مرهم ، قطرات عين ، قطرات أنف ، إلخ) ؛

تاريخ إعداد ...

بيع عن طريق ...

- "تبقي بعيدا عن متناول الأطفال."

يوصى بطباعة نص ملصقات الصيدلية المعدة لتصميم الأدوية المعدة بترتيب التحضير والتعبئة داخل الصيدلية ، وكذلك الأسماء وإخطارات التحذير اللازمة ، ويوصى بطباعتها بطريقة مطبعية.

يتم ختم أسماء الأدوية ذات الاستخدام المحدود في صيدلية واحدة (مؤسسة) على الملصق أو باليد.

يشار إلى السلسلة برقم مطابق لـ عدد ترتيبيحسب سجل عمل التعبئة بجانب تاريخ تصنيع الدواء. يتم تحويل الأدوية المكتملة بالكامل إلى الوصفة الطبية للاستغناء عنها للمرضى الخارجيين.

تنظيم ساعات عمل صيدلي - محلل.

لزيادة كفاءة عمل الصيدلي-المحلل ، يوصى بتحديد تسلسل أداء أنواع معينة من العمل.

يُنصح ببدء يوم العمل عن طريق التحقق من الحالة الصحية للمناطق الإنتاجية ، وتزويد مكان العمل بكل ما هو ضروري.

ثم يجب عليك التحقق من جودة المياه المعالجة في مكان العمل. لتسريع هذا العمل ، من المستحسن أن يكون لديك حامل ثلاثي القوائم مع ردود الفعل على الأنيونات والكاتيونات ، بالإضافة إلى العديد من الأقماع المرقمة مثل مستقبلات المياه.

بعد ذلك ، يتم التحقق من جودة ملء السحاحة ، ومن المستحسن أيضًا الحصول على مجموعة من القوارير ذات التوقيعات ورف مع الكواشف المناسبة.

ثم يتم فحص جميع المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلانية.

ثم يشرع الصيدلي - المحلل في تحليل معايير العمل الدولية التي كان الصيدلاني قد أعدها في ذلك الوقت.

خلال الفترة المتبقية بأكملها من التحول ، يقوم الصيدلي-المحلل بتحليل الأدوية الخارجية ، مع مراعاة الحاجة المختلفة لأشكال الجرعات وعدد المكونات.

يتم فحص جودة الأدوية المصنعة في الصيدلية بواسطة TCANL. يذهب صيادلة محللو المختبر إلى الصيدليات ويسحبون LF لتحليله. لا يقتصر الأمر على الأدوية التي يتم تصنيعها في الصيدليات وفقًا للوصفات والمتطلبات الفردية ، بل يتم أيضًا سحب المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات داخل الصيدلانية.

معدلات السحب:

أ) إذا كان هناك صيدلي-محلل TCanL على طاقم الصيدلية ، يتم سحب 0.1٪ من حجم الدواء والمستحضر داخل الصيدلاني.

ب) في حالة عدم وجود صيدلي - محلل TCanL في الصيدلية ، يتم سحب 0.3٪.

يتم سحب الأدوية من الصيدلية بحضور رئيس الصيدلية ويتم تحريرها في قانون محرر من نسختين.

يقوم المختبر بإبلاغ الصيدلية بنتائج تحليل الأدوية المضبوطة.

إذا كانت جودة تحضير الدواء غير مرضية ، يجوز للسلطات المرخصة ، على أساس الرأي المقابل لـ TCANL ، تعليق ترخيص صناعة الأدوية. وكذلك التوجه إلى المحكمة لتقديم طلب لإلغاء هذا الترخيص.

مشاكل الإنتاج الصيدلاني للأدوية

صيدليات التصنيع هي رابط ضروري في النظام توريد المخدراتلأنها تسمح بتلبية احتياجات الرعاية الصحية بأشكال جرعات ليس لها نظائر صناعية ، لتوفير جرعة فردية من المواد الطبية ، وكذلك لتصنيع أشكال جرعات بدون مواد حافظة وإضافات أخرى غير مبالية. هناك طلب دائم على أشكال جرعات إنتاج المستحضرات الصيدلانية بين كبار السن ، وحديثي الولادة ، وما إلى ذلك. وتجدر الإشارة إلى أن هناك عددًا أقل وأقل من الصيدليات الصناعية نظرًا لحقيقة أن وظيفة الإنتاج غير مربحة لمنظمة الصيدلية نظرًا لصغر حجمها و تحاول العديد من منظمات الصيدليات الخاصة التخلص من هذا "العبء".

إن الحفاظ على التصنيع الدوائي وتطويره مقيد ، بما في ذلك من خلال وجود عدد من القضايا التنظيمية والقانونية التي لم يتم حلها ، وهي:

تشكيلة الصيدلةالمواد الطبية محدودة للغاية. من الضروري توسيعه بسبب المواد الحديثة التي تسمح بتصنيع أشكال جرعات عالية الفعالية من الأدوية الخافضة للضغط ومضادات الاختلاج والمؤثرات العقلية وغيرها في الجرعات الفردية.

ظلت الوصفة في كل من الصيدليات والكتب المدرسية حول التكنولوجيا الصيدلانية دون تغيير لمدة نصف قرن وهي حاليًا غير قادرة على المنافسة إلى حد كبير بسبب التركيبات الصيدلانية القديمة وغير الفعالة - الوصفات الطبية. لتوسيع نطاق المواد الطبية عالية الفعالية الموصوفة بالملليغرام ، من الضروري إنتاجها في عبوات صغيرة ، من 5-10 جم - لاستخدامها في الصيدليات. ومع ذلك ، لا يوافق المصنعون على ذلك. هناك حاجة لحل قانوني لقضايا تزويد الصيدليات بعبوات صغيرة من المواد الحديثة وإمكانية استخدام السواغات التي تنتجها المواد الكيميائية و الصناعات الغذائية، في صناعة الأدوية من الأدوية.

يمكن توسيع نطاق أشكال الجرعات الصيدلانية بشكل كبير بسبب العصائر والمعلقات الخاصة بممارسة الأطفال ، والتي تحتوي على مواد حديثة ومركزات جافة من المخاليط ومحاليل الكهربي المخدراتوالتركيبات الطبية الحديثة في الجرعات الفردية والتطورات الجديدة الأخرى.

يتطلب العمر الافتراضي للأدوية المصنعة في الصيدليات تبريرًا تجريبيًا ومراجعة مع مراعاة الصيغة الحديثة (أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 07.16.97 رقم 214 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات").

تفاقمت مشكلة تصنيع الأدوية في مؤسسات الصيدلة بعد دخول القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" حيز التنفيذ. وفقًا للجزء 1 من الفن. 56: "يتم تصنيع المنتجات الطبية من قبل مؤسسات الصيدلة ومؤسسات الصيدلة البيطرية وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بأنشطة صيدلانية وفقًا لوصفات الأدوية ، وفقًا لمتطلبات المنظمات الطبية والمؤسسات البيطرية وفقًا لقواعد التصنيع وصرف المستحضرات الطبية المعتمدة من قبل السلطة التنفيذية للهيئة الاتحادية المعتمدة ". ومع ذلك ، حتى الآن ، تمت الموافقة فقط على تعليمات تصنيع أشكال الجرعات السائلة من قبل الهيئة المصرح لها ، وحتى ذلك الحين في القرن الماضي. لم تقم وزارة الصحة بتطوير قواعد صرف الجرعات على الإطلاق. في الوقت نفسه ، ينص الجزء 3 من القانون على أن "وضع بطاقات على المنتجات الطبية المصنعة من قبل مؤسسات الصيدلة ، ومؤسسات الصيدلة البيطرية ، ورجال الأعمال الأفراد المرخص لهم بالأنشطة الصيدلانية ، ويجب أن يتوافق تسجيل هذه الأدوية مع القواعد المحددة في الجزء 1 من هذا المقال." لكن النص أعلاه من الجزء 1 من الفن. 56 لا يقول شيئًا عن وضع العلامات! كيف يمكن للصيدلية أن تلتزم بالمتطلبات القانونية لتصنيع الأدوية؟

لم تتغير متطلبات النظام الصحي في مؤسسات الصيدلة منذ عام 1997. وتتمثل المهمة الأساسية في مراجعة أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1997 رقم 309 (بصيغته المعدلة في 24 أبريل 2003) " عند الموافقة على التعليمات الخاصة بنظام الصرف الصحي منظمات الصيدلة(الصيدليات) "فيما يتعلق بالمباني والمعدات ، وفي رأيي ، تخفيف متطلبات تصنيع أشكال الجرعات غير المعقمة.
يحتوي الطلب على توصيات لا تتوافق المتطلبات الحديثةلضمان جودة الأدوية. يجب أن تكون متطلبات جودة المنتجات الطبية المصنعة في الصيدليات والمصنعة في المؤسسات هي نفسها ، والتي تتبع كل من "قانون الأدوية" ومن الدراسات الصيدلانية العامة لأشكال الجرعات الفردية. حاليًا ، هناك عدد قليل فقط من صيدليات المستشفيات في روسيا يتمتع الاتحاد بقدرة حقيقية على حل هذه المشكلات ، لأنه يعتمد في النهاية على الجانب المادي والمالي للمشكلة. للعمل وفقًا لقواعد GMP ، يلزم وجود أماكن جديدة مزودة بنظام تنقية وإمداد للهواء ، معدات حديثةللحصول على الماء للحقن ، وإعداد المحاليل ، والترشيح الدقيق ، وملء منطقة نظيفة ، والسد للتشغيل ، والتعقيم ، ووضع العلامات ، ومراقبة الجودة ، وأتمتة العمليات ، إلخ.

لذلك ، فإن انتقال صيدليات المستشفيات إلى العمل وفقًا لقواعد GMP ليس مهمة في المستقبل القريب جدًا. يبدو أنه هذه المشكلةيجب أن يتم تنفيذه بشكل تدريجي فقط ، وحل مشاكل تنقية الهواء بالتناوب ، وإنشاء مناطق نظيفة محلية ، وإدخال الترشيح الدقيق ، وتنظيم العمل وفقًا لقواعد GMP ، وهو أمر مهم بشكل خاص ، إعداد طاقم الصيدلة لهذه المهمة المهمة ، بما في ذلك عدم التقنيين فقط ، ولكن والقادة.

استنتاج

لحل المشاكل المدرجة المرتبطة بتصنيع الأدوية ، يلزم تقديم دعم تنظيمي ومنهجي من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. يجب أن يشارك الممثلون المهتمون من المجتمع المهني في تطوير الوثائق اللازمة لتصنيع الأدوية في مؤسسات الصيدلة.

تعمل وزارة الصحة على إعداد مشروع أمر إداري "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع الأدوية وتوزيعها الاستخدام الطبيمنظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بالأنشطة الصيدلانية ". يتم نشر إشعار بذلك على الموقع الإلكتروني لنشر معلومات حول تطوير مسودة الإجراءات القانونية التنظيمية من قبل الهيئات التنفيذية الفيدرالية ونتائج مناقشتها العامة.

تهدف الحاجة إلى وضع مشروع أمر إلى تنفيذ أحكام القانون الاتحادي المؤرخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" ، وأيضًا بسبب حقيقة أن قواعد أمر الوزارة من الصحة الروسية بتاريخ 16 يوليو 1997 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في منظمات الصيدليات (الصيدليات)" قديمة وتتعارض مع التشريعات الحالية.

يهدف تطوير مشروع الأمر إلى تحسين متطلبات تصنيع الأدوية للاستخدام الطبي وفقًا لتعليمات الطبيب (المسعف والقابلة) ومتطلبات المنظمات الطبية ، وكذلك تحديد متطلبات صرف الأدوية المصنعة .

ومن المقرر أن تدخل الوثيقة حيز التنفيذ في ديسمبر 2014.

فهرس

1. القانون الاتحادي الصادر في 12.04.2010 رقم 61-منطقة حرة "بشأن تداول الأدوية".

2. Abrikosova Yu.E. أقسام إنتاج الوصفات الطبية في الصيدليات: الأهمية ، المشاكل ، آفاق التنمية // صيدليات موسكو. - 2006. - رقم 10 (154). - مع. 5.

3. Kosenko V.V. أسئلة حول جودة محاليل الحقن والتسريب في صناعة الأدوية. - "نشرة روزدرافنادزور" عدد 3 ، 2010 ، ص. 6-12.

Dolgikh V.K. بحث الكفاءة الاقتصادية للنشاط الإنتاجي للصيدليات // تطوير وبحث وتسويق منتجات صيدلانية جديدة: سبت. علمي. يعمل. - بياتيغورسك ، 2006. - الإصدار. 61 - ص. 460-461.

اولا كراسنيوك ، Mikhailova G.V. التكنولوجيا الصيدلانية: تكنولوجيا أشكال الجرعات // كتاب مدرسي لطلبة الأستاذ. دراسة. المؤسسات.- م: مركز النشر "الأكاديمية" ، 2004. -464 ق

6. Levin M.B. ، Soloninina A.V. نشاط إنتاج الصيدليات: مشاكل وآفاق // صيدلية جديدة... - 2002. - رقم 1. - مع. 13-16.

إعداد ومراقبة الجودة لأشكال الجرعات خارج الجسم مع عناصر ضبط النفس / IV Zenko ، AI Bondarenko et al. - مينسك: Vysheysh. المدرسة ، 2005

تكنولوجيا المخدرات. / إد. زدانوفا أ. - م: الطب 2006 - 2. - ص.12-16.

Tyurenkov I.N. ، Ganicheva L.M. ، Naumova N.A. الصيدلة الصناعية: الماضي والحاضر والمستقبل // النشرة الاقتصادية للصيدلة والطب - المنطقة الجنوبية. - 2002. - رقم 2. - مع. 37-42.

10. إدارة واقتصاديات الصيدلة: في 4 مجلدات ، المجلد الأول ، النشاط الصيدلاني. التنظيم والتنظيم: كتاب مدرسي للطلاب. أعلى. دراسة. المؤسسات / IV Kosova و E.E. Loskutova و T.P. Lagutkina وآخرون ؛ إد. إي لوسكوتوفا. - م: دار النشر "الأكاديمية" 2003. - ص. 384.

التكنولوجيا الصيدلانية // إد. الأستاذ. في بوغوريلوفا. - روستوف غير متوفر. فينيكس ، 2002. -544 ص.

12. تشويشوف ف. وآخرون. التكنولوجيا الصناعية للأدوية: كتاب مدرسي. في مجلدين / تحرير الأستاذ V.I. Chueshov.-Kh.: MTK-Kniga ؛ دار النشر NFAU ، 2002. - 560s

تشويشوف ف. وآخرون. التكنولوجيا الصناعية للأدوية: كتاب مدرسي. في مجلدين / تحرير الأستاذ V.I. Chueshov.-Kh.: MTK-Kniga ؛ دار النشر NFAU ، 2002. - 560s

أمر العمل

سيساعدك خبراؤنا في كتابة مقال يتضمن فحصًا إلزاميًا للتميز في نظام "Antiplagiat"
ارسل طلبمع المتطلبات الآن لمعرفة التكلفة وإمكانية الكتابة.

1. يجب أن تقع جميع مباني منظمة الصيدلية في مبنى (هيكل) وأن يتم دمجها وظيفيًا في كتلة واحدة ، معزولة عن المنظمات الأخرى. يُسمح بالدخول (الخروج) إلى منظمة الصيدلية من خلال مباني منظمة أخرى.

يجب أن توفر منظمة الصيدلية إمكانية الدخول (الخروج) للأشخاص ذوي الإعاقة في الجهاز العضلي الهيكلي.

2. في مباني مؤسسات الصيدلة ، لا يجوز وضع أقسام فرعية غير مرتبطة وظيفيًا بأنواع الأنشطة المحددة في التراخيص.

3. يجب أن يكون لدى مؤسسة الصيدلية علامة تشير إلى نوع المنظمة (وفقًا لترخيص الأنشطة الصيدلانية) باللغات الروسية والوطنية: "صيدلية" ، "نقطة صيدلية" ، "كشك صيدلية" ، "متجر صيدلية" ؛ الشكل التنظيمي والقانوني وشكل الملكية ؛ اسم شركة المنظمة ؛ الموقع (وفقًا لـ الوثائق التأسيسية) ، بالإضافة إلى طريقة عمل المنظمة ، وعناوين وأرقام هواتف الصيدليات المجاورة والعملية.

يجب كتابة اسم نوع مؤسسة الصيدلية بخط يسمح حجمه بتمييز النقش بوضوح في أي وقت من اليوم من مسافة لا تقل عن 25 مترًا. عند وضع منظمة صيدلية داخل مبنى ، يجب أن تكون العلامة على الجدار الخارجي للمبنى.

يجب أن يكون لدى منظمة الصيدلية التي تقدم مساعدة دوائية في الليل علامة مضيئة بها معلومات حول العمل ليلاً ، تشير إلى ساعات العمل ، ومكالمة للاتصال بموظف في مؤسسة الصيدلية من قبل زائر.

4. عند إغلاق مؤسسة صيدلانية بسبب أعمال صحية أو إصلاحات أو إعادة تجهيز أو فيما يتعلق بالتصفية ، يتم إخطار السكان بذلك من خلال إعلان يتم نشره على الباب الأمامي قبل 5 أيام من إغلاق منظمة الصيدلية. يحتوي الإعلان على عنوان أقرب مؤسسة صيدليات. عندما يتم إغلاق مؤسسة صيدلية فيما يتعلق بالإصلاحات أو التصفية ، يقوم رئيس منظمة الصيدلية بإخطار سلطة الترخيص التي أصدرت الترخيص.

5. يتم تحديد تكوين وأبعاد المباني ومعدات منظمة الصيدلية من خلال القواعد والقواعد الصحية والصحية الحالية والبناء وغيرها من القواعد والقواعد.

6. عند تغيير مخطط مباني مؤسسات الصيدلة خلال فترة سريان الترخيص ، يقوم المرخص له بإبلاغ سلطة الترخيص بذلك بالطريقة المقررة.

7. يجب أن تفي مباني مؤسسات الصيدلة بالمتطلبات الفنية والصحية والمتعلقة بالوقاية من الحرائق وشروط الترخيص الأخرى.

8. يجب أن المنظمات الصيدلية لديها أنظمة مركزيةإمدادات الطاقة والتدفئة وإمدادات المياه والتزويد والتهوية العادم والصرف الصحي.

عند تنظيم الصيدليات في المؤسسات الطبية ، يمكن تجهيزها بنظام تكييف الهواء ؛ يمكن تقاسم المباني الإدارية. في مؤسسات الصيدليات الموجودة خارج المدن ، من الممكن أن يكون لديها تدفئة مستقلة ، وصرف صحي ، وإمدادات مياه.

9. يجب أن تكون الأسطح الداخلية للجدران والأسقف ناعمة ، بحيث تسمح بإمكانية التنظيف الرطب. يجب أن تحتوي أرضيات المباني الصناعية وغرف المواد على طلاء خالٍ من الغبار ومقاوم لتأثيرات الميكنة والتنظيف الرطب باستخدام المطهرات. يجب أن تتوافق مواد التشطيب الخاصة بالمباني مع متطلبات الوثائق التنظيمية ذات الصلة.

تسمح زخرفة المباني الإدارية والراحة باستخدام ورق الحائط والسجاد والباركيه ، دهانات زيتيةإلخ.

10. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية (الأدوية) في الصيدليات مجهزة معدات خاصة، مما يسمح بضمان تخزينها ، مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية والدوائية والسمية ، وكذلك متطلبات معايير جودة الأدوية ودستور الأدوية في الاتحاد الروسي والحفاظ عليها بشكل صحيح.

يجب أن تكون مباني منظمات الصيدليات الموجودة في المدينة مجهزة بأنظمة إنذار أمنية متصلة بجهاز تحكم عن بعد مع إشراف مركزي على مدار الساعة أو حراسة على مدار الساعة من قبل شركة أمنية مرخصة وجهة نظر معينةأنشطة.

11. محال تخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والسامة و مواد قويةالخامس إلزامييجب أن تكون مجهزة بأنظمة إنذار أمان متعددة الخطوط مع توصيل كل خط بأرقام منفصلة لوحدات التحكم المركزية ، بينما:

تعمل خطوط الإنذار الإضافية على حماية الأحجام الداخلية ومساحات المباني والخزائن (الخزائن المعدنية) المستخدمة لتخزين المخدرات والمؤثرات العقلية والمواد السامة والقوية ؛

أماكن عمل الأفراد الذين يجرون عمليات بالمخدرات والمؤثرات العقلية والمواد السامة والقوية ، وكذلك غرف تخزينهم ، مجهزة بأجهزة الإنذار.

12. باب المدخلفي أماكن تخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والمواد السامة والقوية ، يجب أن يكون هناك معدن أو خشب ، منجد بالحديد على كلا الجانبين مع ملاءة مطوية في نهاية الباب متداخلة أو على السطح الداخلي للباب ، بسماكة 40 مم على الأقل ؛ يجب أن يكون إطار المدخل مصنوعًا من مقطع جانبي من الصلب ، من الداخل - باب معدني شبكي.

13. يجب أن تكون أماكن تخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والمواد السامة والقوية مجهزة بشبكة داخلية على فتحات النوافذ (أو شبكة بين الإطارات) مصنوعة من قضيب فولاذي بقطر لا يقل عن 16 مم. يجب أن تكون القضبان ملحومة عند كل عقدة وتشكل شبكات لا تزيد عن 150 × 150 مم.

14. الوصول إلى مرافق الإنتاج ومرافق التخزين للسلع لديها أشخاص مرخص لهم وفقا للإجراءات المعمول بها. يتم استبعاد وصول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه الأماكن.

15. يجب أن تكون منظمة الصيدلية مزودة بجهاز إنذار مناسب للضوء والصوت والحريق ، والذي يوفر جميع الشروط لسلامة المخزون والسلامة من الحرائق.

16. في مؤسسات الصيدلة ، يجب تخصيص غرفة خاصة (خزانة) لتخزين المنظفات والمطهرات والمخزون والمواد المستخدمة لتنظيف المباني ومعدات المعالجة.

17. تعتمد المساحة الإجمالية للمباني الإدارية والمرافق الترفيهية لمنظمات الصيدلة على عدد الموظفين ويتم احتسابها وفقًا للقواعد واللوائح المعمول بها.

18. في غرفة الملابس ملابس خارجيةويجب فصل الأحذية عن الملابس الصحيةوالأحذية.

19. يجب أن تكون منظمة الصيدلية مجهزة بالمعدات والمخزون وفقًا للوظائف المؤداة:

يجب أن تكون مرافق الإنتاج مجهزة بأثاث الصيدلية ، والمعدات التكنولوجية وغيرها من المعدات المسموح باستخدامها ، والمخزون وفقًا لما هو معمول به الوثائق التنظيميةمع الأخذ في الاعتبار حجم وطبيعة أنشطة منظمة الصيدلية ؛

يجب أن يكون لجميع الأجهزة والأجهزة المستخدمة في مؤسسة الصيدلية جوازات سفر فنية ، والتي يتم الاحتفاظ بها طوال فترة التشغيل بأكملها. من الضروري التحقق بانتظام من الأدوات والأجهزة المستخدمة في منظمة الصيدلية ، وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية ؛

لتخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية مع ترخيص حق العمل مع هذه المجموعات ، من الضروري أن يكون لديك خزائن ؛ لتخزين المواد القوية والسامة - خزانات معدنية ؛

يجب أن تكون قاعة التداول مجهزة بواجهات عرض تقدم نظرة عامة عن الأدوية وسلع المجموعات الأخرى التي يُسمح بتوزيعها من منظمات الصيدلية وأمانها ، فضلاً عن توفير الراحة في العمل لموظفي منظمة الصيدلية. عرض مفتوح ممكن للأدوية إجازة بدون وصفة طبيةوغيرها من السلع المسموح بالاستغناء عنها من مؤسسات الصيدلة ؛

يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية والسلع الأخرى المسموح بها للاستغناء عن مؤسسات الصيدلية مزودة بخزائن وأرفف ومنصات نقالة ومستلزمات تخزينها ؛ يجب أن تكون غرف تخزين المنتجات الطبية القابلة للحرارة مجهزة بالمعدات التي توفرها الشروط اللازمةتخزين؛

يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية والسلع الأخرى المسموح بصرفها من مؤسسات الصيدلية مجهزة بأجهزة لتسجيل معاملات الهواء (موازين الحرارة ، مقياس الرطوبة أو مقياس الضغط النفسي) ، والتي توضع على الجدار الداخلي للغرفة ، بعيدًا عن أجهزة التدفئة على ارتفاع 1.5 - 1 ، 7 م من الارض و 3 م على الاقل من الابواب. يجب تسجيل قراءات هذه الأجهزة يوميًا في مجلة خاصة (بطاقة) ، والتي يحتفظ بها الشخص المسؤول لمدة عام وتخزينها لمدة عام ، دون احتساب الماضي. يجب اعتماد أجهزة التحكم ومعايرتها والتحقق منها وفقًا للإجراء المتبع ؛

خزائن لتخزين الملابس الخارجية والصحية والأحذية في غرفة الملابس ؛

المنظفات والمطهرات والأدوات المنزلية المستخدمة في تنظيف المباني ومعدات المعالجة.

يجب أن تفي جميع المعدات والديكورات الخارجية للمباني في مؤسسات الصيدليات بمتطلبات الصحة والسلامة من الحرائق والصحة والسلامة.

20 - ينبغي تركيب الرفوف والخزائن الخاصة بتخزين الأدوية والسلع الأخرى المسموح بصرفها من منظمات الصيدلية في غرف المواد على النحو التالي:

المسافة إلى الجدران الخارجية 0.6 - 0.7 متر على الأقل ؛

المسافة إلى السقف لا تقل عن 0.5 متر ؛

المسافة من الأرضية لا تقل عن 0.25 م ؛

لا تقل الممرات بين الرفوف عن 0.75 م ؛

على جميع الرفوف ، والخزائن ، والأرفف ، يتم إرفاق بطاقة رف تشير إلى اسم الدواء ، والسلسلة ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، وعدد وحدات التخزين.

المتطلبات العامة لتصميم وتشغيل أماكن تخزين الأدوية

1. يجب أن يضمن ترتيب وتكوين وحجم المساحات (لمصنعي الأدوية وتجار الأدوية بالجملة) والتشغيل والمعدات لأماكن تخزين الأدوية سلامتها.

(البند 2 بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي المؤرخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1221 ن).

2. يجب الحفاظ على أماكن تخزين الأدوية عند درجة حرارة ورطوبة معينة ، مما يسمح بتخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية المحددة في العبوات الأولية والثانوية (الاستهلاكية).

3. يجب أن تكون أماكن تخزين المنتجات الطبية مجهزة بمكيفات الهواء وغيرها من المعدات لضمان تخزين المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للمنتجات الطبية المحددة في العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) ، أو يوصى بذلك. تجهيز المبنى بفتحات تهوية وعوارض وأبواب شبكية ثانية.

4. يجب تزويد أماكن تخزين الأدوية بأرفف وخزائن ومنصات نقالة ولوازم.

5- تشطيب أماكن تخزين الأدوية ( الأسطح الداخليةيجب أن تكون الجدران والسقوف) ناعمة وتسمح بالتنظيف الرطب.

الاشتراطات العامة لأماكن تخزين الأدوية وتنظيم تخزينها

1. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بأجهزة لتسجيل معاملات الهواء (موازين الحرارة ، أجهزة قياس الرطوبة (أجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية) أو أجهزة قياس الضغط النفسي). يجب وضع أجزاء القياس لهذه الأجهزة على مسافة لا تقل عن 3 أمتار من الأبواب والنوافذ وأجهزة التدفئة. يجب وضع الأجهزة و (أو) أجزاء من الأجهزة التي تُقرأ منها القراءات بصريًا في مكان يسهل الوصول إليه للموظفين على ارتفاع 1.5 - 1.7 متر من الأرضية.

يجب تسجيل قراءات هذه الأجهزة يوميًا في سجل خاص (بطاقة) تسجيل على الورق أو في في شكل إلكترونيمع الأرشفة (لأجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية) ، والتي يحتفظ بها الشخص المسؤول. يتم الاحتفاظ بسجل (بطاقة) التسجيل لمدة عام واحد ، دون احتساب السنة الحالية. يجب اعتماد أجهزة التحكم ومعايرتها والتحقق منها وفقًا للإجراء المتبع.

2. يتم وضع الأدوية في غرف التخزين وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية الموضحة على عبوة المنتج الطبي ، مع مراعاة:

الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.

المجموعات الدوائية (للصيدلة والمنظمات الطبية) ؛

طريقة التطبيق (داخلي ، خارجي) ؛

الحالة الفيزيائية للمواد الصيدلانية (سائلة ، سائبة ، غازية).

عند وضع الأدوية ، يُسمح باستخدامها تكنولوجيا الكمبيوتر(أبجديا ، عن طريق الرموز).

3. بشكل منفصل ، في المباني المحصنة تقنيًا والتي تفي بمتطلبات القانون الاتحادي الصادر في 8 كانون الثاني (يناير) 1998 رقم 3-ФЗ "بشأن المخدرات والأدوية المؤثرات العقلية"(التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 1998 ، رقم 2 ، المادة 219 ؛ 2002 ، العدد 30 ، المادة 3033 ؛ 2003 ، العدد 2 ، المادة 167 ، العدد 27 (الجزء الأول) ، المادة 2700 ؛ 2005، No. 19، Art. 1752؛ 2006، No. 43، Art. 4412؛ 2007، No. 30، Art. 3748، No. 31، Art. 4011؛ 2008، No. 52 (part I)، Art 6233 ؛ 2009 ، رقم 29 ، مادة 3614 ؛ 2010 ، رقم 21 ، مادة 2525 ، رقم 31 ، مادة 4192) ، مخزنة:

الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.

الأدوية القوية والسامة الخاضعة للرقابة وفقًا للوائح القانونية الدولية.

4. يجب تركيب أرفف (خزانات) لتخزين الأدوية في غرف تخزين الأدوية بطريقة تتيح الوصول إلى الأدوية ، وحرية مرور الأفراد ، وإذا لزم الأمر ، أجهزة تحميل ، فضلاً عن إمكانية الوصول إلى الرفوف والجدران والأرضيات للتنظيف.

يجب تحديد الرفوف والخزائن والأرفف المخصصة لتخزين الأدوية. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي المؤرخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1221 ن)

يجب أيضًا تحديد المنتجات الطبية المخزنة باستخدام بطاقة رف تحتوي على معلومات حول المنتج الطبي المخزن (الاسم ، وشكل الإصدار والجرعة ، ورقم الدفعة ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، الشركة المصنعة للمنتج الطبي). عند استخدام تقنية الكمبيوتر ، يُسمح بالتعرف عن طريق الرموز والأجهزة الإلكترونية.

5. في المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية ، من الضروري الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود على الورق أو في شكل إلكتروني مع الأرشفة. يجب أن يتم التحكم في البيع في الوقت المناسب للمنتجات الطبية ذات العمر الافتراضي المحدود باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر ، وبطاقات الرف التي تشير إلى اسم المنتج الطبي أو الدُفعة أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية. يتم تحديد إجراءات الاحتفاظ بسجلات هذه الأدوية من قبل رئيس المنظمة أو رجل الأعمال الفردي.

6. إذا تم تحديد الأدوية ذات الصلاحية المنتهية الصلاحية ، فيجب تخزينها بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى في منطقة مخصصة ومخصصة (للحجر الصحي).

ملامح تنظيم تخزين الأدوية في المستودعات

1. يجب وضع الأدوية المخزنة في المستودعات على رفوف أو على منصات نقالة. لا يجوز وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة.

يمكن وضع المنصات على الأرض في صف واحد أو على الرفوف في عدة طبقات ، اعتمادًا على ارتفاع الرف. لا يجوز وضع الطبليات مع الأدوية في عدة صفوف في ارتفاع بدون استخدام الرفوف.

2. متى الطريقة اليدويةلعمليات التفريغ والتحميل ، يجب ألا يتجاوز ارتفاع تكديس الأدوية 1.5 متر.

عند استخدام الأجهزة الآلية للتفريغ والتحميل ، يجب تخزين الأدوية في عدة طبقات. حيث الإرتفاع الإجمالييجب ألا يتجاوز وضع الأدوية على الرفوف قدرات مرافق التحميل والتفريغ الآلية (المصاعد ، السيارات الآلية ، الرافعات).

23.1. ميدان مرافق التخزينيجب أن يتوافق مع حجم الأدوية المخزنة ، ولكن يجب ألا يقل عن 150 مترًا مربعًا. م ، بما في ذلك:

منطقة قبول الدواء ؛

منطقة للتخزين الرئيسي للأدوية ؛

منطقة الرحلة

أماكن للأدوية التي تتطلب ظروف تخزين خاصة (تم تقديم البند 23.1 بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1221 ن).