Sistem osiguranja kvaliteta u apotekarskim organizacijama. Stvaranje sistema upravljanja kvalitetom lijekova u apoteci

30.06.2019

Pretraživanje cijelog teksta:

Početna> Sažetak> Medicina, zdravlje

lijekovi u apoteci

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 80 od 04.03.2003. "O odobravanju industrijskog standarda" Pravila za puštanje (prodaju) medicinskih proizvoda u ljekarničke organizacije... Osnovne odredbe“. Sadrži Odjeljak IX Osiguranje kvaliteta droge(lijekova) u apotekarskim organizacijama.

Apotekarske organizacije ili samostalni preduzetnici treba da imaju sistem osiguranja kvaliteta koji uključuje:

prostori i oprema koji odgovaraju djelokrugu apotekarske ustanove i omogućavaju da se osigura usklađenost sa uslovima skladištenja i proizvodnje lijekova;

dokumentaciju koja vam omogućava da identifikujete poreklo, količinu i kvalitet pristiglih i vodite evidenciju uskladištenih i prodatih lekova;

ulazna kontrola lijekova koji pristižu u ljekarničku organizaciju ili individualnog poduzetnika;

osoblje potrebnih kvalifikacija;

sistem kontinuiranog usavršavanja kadrova;

opisi poslova;

fond regulatornog i referentnog materijala koji se mora obezbijediti za sve apotekarske objekte date ljekarničke organizacije.

Apotekarska organizacija treba da ima sistem upravljanja kvalitetom za apotekarsku organizaciju.

Svaka apotekarska organizacija mora imati interni pravilnik o radu koji odobrava rukovodilac organizacije, sa oznakom o upoznavanju zaposlenih. Revizija pravila i ponovno upoznavanje sa njima zaposlenih u apotekarskoj organizaciji vrši se svake godine.

Apotekarska organizacija mora redovno provoditi interne provjere usklađenosti sa zahtjevima GOST-a. Prilikom provođenja inspekcijskog nadzora treba obratiti pažnju na dostupnost u ljekarničkoj organizaciji relevantne dokumentacije za prostorije u kojima se nalaze, opisa poslova zaposlenih, standarda i druge potrebne dokumentacije.

Inspekcijski nadzor mogu vršiti zaposleni u apotekarskoj organizaciji, neovisni o licima koja neposredno obavljaju djelatnost koja se provjerava, i nezavisni stručnjaci. Učestalost provjera određuje sama ljekarnička organizacija. Rezultati inspekcijskog nadzora se evidentiraju i dovode do znanja osoblju odgovornom za provjereno područje rada i rukovodstvu ljekarničke organizacije. Prilikom naknadnih provjera prati se implementacija preporuka i njihova efektivnost. Svaki zaposlenik ljekarničke organizacije mora biti upoznat sa GOST-om, procedurom za ispunjavanje dužnosti koje su mu dodijeljene, regulatornim pravnim aktima i standardima koji se odnose na aktivnosti organizacije. Apotekarske organizacije moraju imati opise poslova za svakog zaposlenog, odobrene odgovarajućim redoslijedom.

Apotekarske organizacije treba da obezbede sistem kontinuiranog stručnog usavršavanja zaposlenih o važećoj zakonskoj regulativi, upotrebi lekova i dr. Plan i teme nastave odobrava rukovodilac apotekarske organizacije. Rukovodilac apotekarske organizacije iz sastava rukovodećeg osoblja imenuje predstavnika za kvalitet.

S tim u vezi, nema sumnje u potrebu stalnog usavršavanja profesionalnih vještina farmaceutskog osoblja. Jedan od načina za rješavanje ovog problema je povećanje efikasnosti sistema poslijediplomskog usavršavanja farmaceuta.

Apotekarska organizacija osigurava vođenje dokumentacije u skladu sa zakonskim i podzakonskim aktima Ruska Federacija.

Prije svega, zadatak ljekarne je da obezbijedi očuvane karakteristike robe koju prima ljekarnička organizacija. To su dvije grupe: funkcionalne kvalitete - efikasnost i sigurnost, fizičke i fizičko-hemijske, koje zahtijevaju poštivanje pravila za rukovanje njima. U okviru sistema upravljanja kvalitetom apotekarske organizacije, svaka apoteka treba da organizuje:

1. Kontrola prihvatanja... Provodi se u cilju sprječavanja prijema i prodaje krivotvorenih, odbijenih i nekvalitetnih proizvoda putem ljekarničke mreže. Regulisan je industrijskim standardom OST 91500.05.0007.-2003 „Pravila za izdavanje (prodaju) lekova u apotekarskim organizacijama“. Prostorije (prostorije) za prijem i izdavanje lekova treba da budu odvojene od skladišnog prostora i da obezbede adekvatnu (pouzdanu) zaštitu primljenih lekova od vremenskih nepogoda tokom utovara (istovara). Dobijeni proizvodi podliježu ulaznoj kontroli kvaliteta. Rezultati ulazne kontrole moraju se registrovati u skladu sa utvrđenim u apoteci unutrašnji poredak... Tokom istovar proizvoda provjeriti usklađenost s narudžbom i odsustvo oštećenja na paketima ili kontejnerima. Ne prihvataju se lekovi i druga roba odobrena za prodaju od apotekarskih organizacija sa isteklim rokom trajanja, neispunjavajući uslove kvaliteta, standarde i bez dokumenata koji potvrđuju njihov kvalitet. Za lijekove (lijekove) u oštećenom pakovanju koji nemaju potvrde i/ili potrebnu prateću dokumentaciju, odbijene prilikom prijema ili izdavanja pacijentu, ne odgovaraju narudžbini ili imaju istekao rok trajanja, sastavlja se akt; moraju biti na odgovarajući način označeni i smješteni u određenom prostoru odvojeno od drugih lijekova dok se ne identifikuju, vrate dobavljaču ili unište u skladu sa utvrđenom procedurom. Otrovne i potentne supstance opojne droge, psihotropne supstance, termolabilni lekovi moraju se odmah staviti u skladišne prostore u skladu sa zahtevima ovog OCTa.

Broj uzetih lijekova koji zahtijevaju posebne uslove skladištenja mora odgovarati raspoloživom kapacitetu posebne opreme. Prihvaćeni lijekovi i druga roba dozvoljena za izdavanje od apotekarskih organizacija uračunavaju se u roku predviđenom za prijem robe prema broju robnih jedinica i kompletnosti na propisan način. 6. Sve isporuke robe moraju biti propraćene dokumentima koji omogućavaju utvrđivanje datuma isporuke, naziva lijeka (uključujući oblik doze i doze), serije i broja serije, količine isporučene robe, cijene izdatog lijeka, naziv i adresu isporučioca i primaoca, kao i dokumente koji potvrđuju kvalitet lijekova. Dokumenti koji potvrđuju kvalitet lijekova su izjava o usklađenosti ili potvrda o usklađenosti Važan pokazatelj da li je to apoteka ili lanac ljekarni rad sa pouzdanom veleprodajnom vezom, poznatim multinacionalnim kompanijama, koje imaju svoju „servis za sigurnost lijekova“ postavljenu vrlo ozbiljno.
Kontrola prijema, uz provjeru ispravnosti papirologije, uključuje provjeru lijekova prema indikatorima "Opis", "Pakovanje", "Označavanje", što je određeno zahtjevima naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16.07.97. br. 214 "O kontroli kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarničkim organizacijama (apotekama)". Kontrola prema indikatoru "Opis" uključuje provjeru izgleda, boje, mirisa. Nedosljednost boje, prisustvo stranog mirisa, taloga, ljuspica, mehaničkih nečistoća, smrzavanja, slojevitosti su osnov za odbijanje. U slučaju sumnje u kvalitet lijekova uzorci se šalju u teritorijalni centar za kontrolu kvaliteta lijekova. Takvi lijekovi sa oznakom: „Odbijeni u prijemnoj kontroli“ čuvaju se u apoteci odvojeno od ostalih lijekova.Kontrola prema indikatoru „Pakovanje“ uključuje provjeru integriteta pakovanja, prisustva sekundarnog pakovanja i usklađenosti pakovanja. sa fizičko-hemijskim svojstvima lekova.

2. Prostorije i oprema. Osnovni zahtjevi za organizaciju skladištenja lijekova i proizvoda medicinske svrhe u apotekama ustanovljenim Uputstvom o organizaciji skladištenja u apotekama različite grupe lijekove i medicinski materijal. Lijekovi koji zahtijevaju posebne uslove skladištenja moraju se odmah identifikovati i staviti na odgovarajuće mjesto ostave (zone) prema zahtjevima važećeg zakonodavstva. Ostava u apoteci treba da bude dovoljno velika da primi uredno skladištenje različitih kategorija materijala i proizvoda. Čisti i sigurni. Lijekovi u proizvodnji skladišta treba čuvati na policama, paletama, podtovariyema, u ormarima, frižiderima i dr. specijalne opreme da obezbedi uslove skladištenja medicinskih proizvoda u skladu sa aktuelnim zahtevima . Ukoliko se u apotekarskoj bazi (skladištu) nalaze imunobiološki preparati, ukupna zapremina rashladne opreme mora da obezbedi, u skladu sa aktuelnim zahtevima, skladištenje celokupne količine ovih lekova koja se nalazi u bazi (skladištu). Imalac dozvole je dužan da prilikom skladištenja lijekova isključi njihovo oštećenje (prolijevanje, prosipanje, lomljenje), kontaminaciju mikroorganizmima i unakrsnu kontaminaciju. Skladištenje lijekova zahtijeva posebne temperaturne uslove, kontrolisane uređajima za konstantno praćenje temperature ili termalnim kontejnerima.

3... Osoblje... Treći princip upravljanja odnosi se na resurse - uključenost zaposlenih. Zaposleni na svim nivoima čine okosnicu organizacije. Njihovo puno učešće omogućava organizaciji da iskoristi njihove sposobnosti. S jedne strane, odluka menadžmenta da sistem upravljanja treba da funkcioniše, a sa druge strane tek kada ceo kadar shvati da sistem upravljanja nije obična zbirka dodatnih papirića koji će se naći na polici. To mora biti efikasna struktura i funkcionirat će samo kada svi shvate na čemu se zasniva i zašto se radi. U svakoj apoteci, u ovom ili onom obliku, kreiran je i uspješno funkcioniše sistem upravljanja kvalitetom - za jedne 10%, za druge 90%.

4. Dokumentacija Radnje koje utiču na kvalitet robe treba da budu opisane u pisanim procedurama. Sistem upravljanja kvalitetom ima za cilj sistematizaciju procesa, da se vidi da li su svi oni opremljeni potrebnim resursima i dokumentima. Važno je znati da li svi procesi imaju dokumentirane procedure i pravila za njihovu implementaciju. Proces pregleda i poboljšanja je potreban da bi se donijele činjenične upravljačke odluke - ovo je sedmi princip upravljanja ISO standarda. Efikasna rješenja zasnivaju se na analizi podataka i informacija.

7. Povrat novca... Nije dozvoljeno prisustvo substandardnih ili falsifikovanih lijekova u prometu, osim onih kojima je istekao rok trajanja. Nakon utvrđivanja činjenice prisustva nekvalitetnih, krivotvorenih i sličnih lijekova, privredni subjekt mora sačiniti odgovarajući akt i preduzeti mjere za njihovo isključenje iz prometa. Isključenje ovih lijekova iz prometa vrši se odlaganjem i uništavanjem u skladu sa Pravilima za odlaganje lijekova. Procedura za rad sa pismima Roszdravnadora o odbijenim i falsifikovanim proizvodima za stručnjake Centra razvijena je u skladu sa zahtjevima i u obrascima navedenim u pismu Federalna služba o nadzoru u oblasti zdravstvene zaštite i društveni razvoj od 28.09.2004. br. 4082/04.

5. Optimizacija sistema upravljanja kvalitetom farmaceutske djelatnosti u apoteci

Kao rezultat proučavanja literature o upravljanju kvalitetom PL, moguće je predložiti optimizaciju aktivnosti ljekarničkih organizacija uvođenjem sljedećih principa:

Kvalitet upravljanja je višestruki koncept, uključuje mnoge komponente, kao što su: transparentnost i upravljivost procesa, kvalitet informacija, mogućnost operativne kontrole tekućih aktivnosti i još mnogo toga. Istovremeno, različiti dokumenti su praktično jedini alat za implementaciju menadžmenta. Dakle, očigledan način za promjenu kvaliteta upravljanja preduzećem je poboljšanje efikasnosti rada sa dokumentima.

Upravljanje kvalitetom ljekarne temelji se na slijedeći principe:

Dovoljan asortiman i obim pristupačne cijene LS

Zadatak apoteke nije ništa drugo do opskrba stanovništva lijekovima i apotekarski proizvodi v pravo mjesto iu vrijeme pogodno za posjetioce, za koje potrebe, određuje se dobavljač, sastavlja prijava, vrši se kupovina i proučava se doziranje.

Društvena dostupnost

Istraživanje asortimana u okviru sinonima i analoga. Apoteka sadrži više od jednog trgovačkog naziva jedne aktivne supstance. Trgovačka imena se ponekad razlikuju za 100-700%, ovisno o proizvođaču. Apoteka kupuje različite robne marke na različitim nivoima kako bi osigurala društvenu uključenost za različite društvene grupe posjetitelja. U jednoj farmakoterapijskoj grupi možete uzimati i skupe i srednje i jeftine lijekove.

Informaciona i konsultantska podrška

Radnici u ljekarni moraju predvidjeti očekivanja potrošača i osigurati da proizvod ispunjava ta očekivanja. To nije uvijek moguće. Na primjer, potrošač želi da se posavjetuje sa farmaceutom prije kupovine lijeka. Ali farmaceut nije ljekar i ne snosi nikakvu zakonsku odgovornost za zdravlje pacijenata u našoj zemlji. Međutim, ne dobivši ono što se očekivalo, potrošač ostaje nezadovoljan.

Implementacija kompjuterskih sistema u apotekama i upotreba bar kodova u kontroli kvaliteta lekova u apotekama

Sistem automatizacije ljekarne se razlikuje od sistema automatizacije maloprodaje. Apoteke imaju dosta svojih specifičnosti, uglavnom vezane za određivanje cijena, koje je u Rusiji uvijek bio složen i zbunjujući proces. Cijene u ljekarni se vrše prema određenim zakonskim dokumentima i strogo su regulirane, postoji lista lijekova koji se ne oporezuju. Maloprodajna cijena za takve lijekove se formira drugačije. Ranije je proces prijema robe i registracije cijena za ljekarničke radnike bio naporan i dugotrajan. Stoga je automatizacija ovdje jednostavno neophodna.

Sistemi automatizacije omogućavaju ljekarničkim radnicima da vide podatke o tome šta ima na zalihama, koji lijekovi su nestali i šta treba kupiti. Proces brzog pregleda stvarnih bilansa jedan je od najvažnijih pri odabiru sistema automatizacije.

U svakoj običnoj apoteci, gdje postoji obična kasa, prilikom kupovine novac koji uplaćujemo blagajni ni na koji način nije direktno povezan sa robom koju primamo.

I ovdje se pojavljuje nekoliko problema odjednom:

Prvo, apoteci nedostaje potpuno i detaljno računovodstvo kretanja robe i sredstava. Nemoguće je, na primjer, u bilo kojem trenutku reći koliko je određenog proizvoda prodato, ostalo trgovački pod ili u skladištu, nemoguće je automatski zabraniti probijanje robe koja je već završila itd.;

Drugo, teško je izbjeći greške koje blagajnik može napraviti;

Treće, nedostatak detaljnog računovodstva ne omogućava vođenje statistike i detaljnu analizu dinamike prodaje, što otežava fleksibilnije reagovanje na promjene u potražnji.

6. Analiza i načini unapređenja sistema upravljanja kvalitetom lekova u apoteci DOO "MAIR"

MAIR LLC posluje na farmaceutskom tržištu više od 15 godina na Primorskom teritoriju. Njegova ljekarnička mreža objedinjuje 5 prodajnih mjesta i vrlo je popularna - nekoliko hiljada stanovnika Vladivostoka ima kartice redovni kupci... Zauzima drugi sprat 2-spratne zgrade. Prostor apoteke je nov, radi od maja 2010. godine, ispunjava sve uslove NTD i sanitarnih normi, radi od 9 do 20 časova sedam dana u nedelji. Postoje natpisi o nazivu apoteke io radnom vremenu. Smješten na pogodnom mjestu za posjetioce, u blizini autobuske stanice.

Mair svojom glavnom misijom smatra ne toliko prodaju lijekova, prodaju lijekova i lijekova, medicinskih proizvoda, već pružanje farmaceutskih usluga za visoki nivo, stoga, kompanija nastoji da bude orijentisana na kupca, da garantuje kvalitet lekova i da što bolje služi kupcu. Sve to, uz razumljivu želju da njihov rad bude efikasniji, navelo je menadžment da razmišlja o uvođenju sistema upravljanja kvalitetom.

Nakon što je manje od godinu dana radila na sistemu upravljanja kvalitetom, apoteka može izvući neke zaključke. Objektivni pokazatelji potvrđuju da je uvođenje sistema upravljanja kvalitetom doprinijelo optimizaciji obrtnih sredstava: povećan je obim prodaje u apotekama lanca, smanjen je broj niskodohodovne i nelikvidne robe, kao i proizvoda s isteklim rokom trajanja. Broj stalnih kupaca je povećan. Analiza njihove potražnje, želja i ponuda omogućila je da se kvarovi praktično otklone. Osim toga, zbog orijentacije osoblja na rad sa kupcima, ne samo da je značajno povećan broj kupovina putem interneta, već su i one optimizirane. prosječna cijena... Stručnjaci za upravljanje kvalitetom trenutno ističu da su glavna i najproblematičnija karika u svakoj upravljačkoj strukturi ljudi. U našem slučaju, to su specijalisti farmaceuti. Oni koji su u direktnom kontaktu sa kupcima, posetiocima, potrošačima. Za implementaciju sistema upravljanja kvalitetom u ljekarni izvršene su određene promjene u organizacionoj strukturi i odnosima u timu. Efikasan sistem obuke kadrova, stalno praćenje obuke povećali su kvalitet kadrovskog rada.

Kao rezultat analize podataka iz inostrane i domaće literature, utvrđeno je da su data pitanja sistema upravljanja kvalitetom lijekova u farmakološkim ustanovama u Rusiji i inostranstvu. velika pažnja... Prilikom proučavanja osnovnih koncepata u konstrukciji modela i funkcionisanju sistema upravljanja kvalitetom, jasno liderstvo pokazuju pristupi zasnovani na konceptu upravljanja totalnim kvalitetom (TQM) i standardima serije ISO 9000, koji predviđaju niz opšti principi: orijentacija na kupca, rukovodstvo, procesorski pristup, sistemski pristup, stalno poboljšanje, obostrano korisni odnosi sa dobavljačima, itd.

Sistem upravljanja kvalitetom u oblasti prometa lekova u Rusiji određen je Federalnim zakonom br. 86 „O lekovima“ Upravljanje kvalitetom farmaceutskih organizacija zasniva se na principima TQM i serije i standarda ISO 9000. industrijski standardi: OST91500.05.0005-2002 "Pravila za trgovinu na veliko lijekovima. Osnovne odredbe", odobrena naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 15.03.2002. br. 80; OST 91500.05.0007-2003.

U skladu sa međunarodnom praksom, apoteka je u potpunosti odgovorna za kvalitet proizvoda kupljenih od dobavljača, samo su obavezni uslovi za proizvode utvrđeni zakonom, a svi ostali uslovi su predviđeni ugovorom između učesnika na tržištu.

Sistem upravljanja kvalitetom u oblasti prometa lekova treba da bude pouzdan, preventivan, sprečavajući pružanje nekvalitetne farmaceutske usluge potrošaču, kao i personalizovan, tj. imaju posebne osobe odgovorne za to.

Razmatraju se neki principi koji omogućavaju optimizaciju sistema upravljanja kvalitetom u oblasti prometa lijekova u apoteci.Proučavanjem literature o upravljanju kvalitetom lijekova može se predložiti optimizacija aktivnosti ljekarničkih organizacija uvođenjem sljedećih principa.

BIBLIOGRAFIJA

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 03.04.2003. br. 80 „O odobravanju industrijskih standarda“ Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u apotekarskim organizacijama. Osnovne odredbe“.

Skulkova R.S., Yagudina R.I., Parkhomenko D.V. Formiranje sistema upravljanja kvalitetom za farmaceutske organizacije. Nova apoteka. Pravila. 2005.-N 4.-S.32-37 .

I. G. Komisinskaya Moderan koncept upravljanje kvalitetom ljekarničke organizacije // Moskovske ljekarne. - 2007. - br. 11.

Alferova, T.V. Upravljanje proizvodnjom u farmaceutskim preduzećima / T.V. Alferova, E.A. Tretjakov, A.V. Builin. - Jekaterinburg: Izdavačka kuća Ekonomskog instituta Uralskog ogranka Ruske akademije nauka, 2008. - 214 str.

Moskvin V.A. Evolucija u oblasti upravljanja kvalitetom / V.A. Moskvin // Investicije u Rusiji, 2004. br. 5.- S. 27-28.

Lagutkina T.P. NS principi upravljanja kvalitetom u poslovanju ljekarničke organizacije // Bilten Ruskog univerziteta prijateljstva. 2008.-N 4.-S.36-39.

Polesskiy V.A. Evolucija modela sistema kvaliteta: međunarodna praksa / V.A. Polesskiy, S.A. Martynchik, V.G. Zaporozhchenko, V.Z. Kucherenko // Zdravstvena ekonomija. - 2005. - br. 8. - S. 25-36.

saveznog zakona"O lijekovima" br. 86-FZ od 22.06.98

Drugova Z.K., Biteryakova A.M. Sistem interne kontrole i kvaliteta upravljanja // Ruske apoteke. - br. 2. - 2007.

Kononova S.V. Sistem osiguranja kvaliteta farmaceutskih usluga u regionalnom farmaceutskom kompleksu: Monografija. -Nižnji Novgorod: Izdavačka kuća VGIPA, 2003.

Uslovi skladištenja lekova. - M.: Medicina, 2006.-- 184s.

Kulaev V.A., Egorov V.A., Gladunova E.P., Ezhkov V.N. Integrirani sistem upravljanja kvalitetom za farmaceutsku njegu // Farmacija, 2011, br. 3, str. 30-33

GOU VPO "PERM DRŽAVNA FARMACEUTSKA AKADEMIJA"

Zavod za menadžment i ekonomiju farmacije FDPO i FZO

Kursevi osvježenja znanja za dopisne kurseve

korištenje daljinskih tehnologija na specijalnosti "Menadžment i ekonomija farmacije"

Trajanje obuke (od 15.10.2010. do 14.09.2011.)

Rad na kursu na ovu temu:

“Stvaranje sistema upravljanja kvalitetom lijekova u apoteci ”

IZVRŠITELJ:

Fadeeva Maria Valerievna, farmaceut-pripravnik

Baza istraživanja:

Apoteka "MAIR"

Vladivostok grad

Perm 2011

Uvod

1. Stanje tehnike sistemi upravljanja kvalitetom lijekova u ljekarničkoj djelatnosti u stranim zemljama…………....……5

2. Zakonodavni okvir upravljanje kvalitetom lijekova u ljekarničkim organizacijama prema literaturi i regulatornim dokumentima …………………………………………………………… ..… ..10

3. Farmaceutski menadžment u ljekarni ........................ 12

4. Stvaranje sistema upravljanja kvalitetom lijekova u ljekarni …………………………………………………………………………………………………………………………… ……………… ..... 17

5. Optimizacija sistema upravljanja kvalitetom farmaceutske delatnosti u apoteci ................... 22

6. Analiza i načini unapređenja sistema upravljanja kvalitetom lekova u apoteci DOO „MAIR“ …………………………… ... …… 23

Zaključci ………………………………………………………………………………… ..… 25

Spisak korištene literature ………………………………………… ..26

UVOD

Društvena orijentacija farmaceutskog tržišta, koja obezbjeđuje potrebu za vitalnim lijekovima, a samim tim i potrebu za održavanjem i unapređenjem zdravlja, zahtijeva razvoj sistema upravljanja kvalitetom farmaceutskih proizvoda i usluga koje se plasiraju na tržište. Osnova ovog sistema je sistem upravljanja kvalitetom lijekova u svim fazama njihovog životni ciklus i kvalitet farmaceutske njege kao djelatnosti pružanja farmaceutskih usluga stanovništvu. Kvalitet lijekova na saveznom nivou je zakonski definiran kao usklađenost sa državnim standardom.

Sadašnje funkcioniranje ruskog farmaceutskog tržišta karakterizira konstantno širenje asortimana lijekova (MP) i nerazumno veliki broj dobavljača. U ovakvim uslovima posebno je aktuelan problem obezbjeđivanja kvaliteta zdravstvene zaštite koja se pruža stanovništvu. U skladu sa zahtjevima važećeg industrijskog standarda „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Osnovne odredbe „U svakoj apotekarskoj organizaciji koja se bavi maloprodajom lijekova treba stvoriti sistem upravljanja kvalitetom. To je zbog posebne profesionalne odgovornosti za kvalitet njege lijekova koja se dodjeljuje apotekama. Danas postoji cela linija publikacije u vodećim farmaceutskim publikacijama, raznim sektorima privrede, ali, nažalost, u farmaciji, upravljanje kvalitetom i aktivnosti povjerenika za kvalitet miješaju se sa obavljanjem funkcionalnih poslova farmaceuta-analitičara.

Ako je sistem upravljanja kvalitetom već dugo uveden u industriju, onda u djelatnosti ljekarničke organizacije tek počinje živjeti i raditi. Do sada ne postoje (dokumentovane) preporuke za implementaciju sistema u apotekarskim organizacijama, koji bi trebalo graditi na osnovu međunarodnim standardima kvaliteta.

Koncept kvaliteta se formira iz odnosa između proizvođača i potrošača proizvoda. Proizvodi su toliko kvalitetni, pa zadovoljavaju zahtjeve i potrebe potrošača. Osnovna svojstva kvaliteta su sljedeća: neotuđivost od objekta (ako je riječ o maloprodajnoj mreži, onda bi kvalitet trebao biti prisutan u svakoj tački); nedosljednost u vremenu, nemoguće je kvalitet izmjeriti jednom, jer se faktori utjecaja mijenjaju i kvalitet se shodno tome mijenja (na primjer, došao je novi kadar, povećao se opterećenje i, kao rezultat, promijenio se kvalitet). Formula kvaliteta može se izraziti na sljedeći način: odnos percipiranih karakteristika usluga prema karakteristikama usluga koje očekuje korisnik. Kvalitet je maksimalan ako je njegov indikator jednak jedan.

Uvođenje sistema upravljanja kvalitetom ljekarničke djelatnosti u skladu sa međunarodnim zahtjevima omogućava odlazak od licenciranja farmaceutske djelatnosti. Važnije je licencirati stručnjaka. Ako postoje prekršaji u poslovima koje specijalista obavlja, oduzima mu se licenca, a preduzeće nastavlja sa radom.

Štaviše, moderna pozornica Razvoj ruskog farmaceutskog tržišta karakterizira lavinski rast asortimana lijekova koji se prvi put uvode na tržište. To, s jedne strane, omogućava ljekaru, pod uslovom da postoji dovoljna stručna svijest o dostupnosti prijedloga i svojstvima lijekova, da odabere optimalan farmakoterapijski režim za bolest, a s druge strane otežava samu proceduru odabira zbog prema mnogim kriterijima za odabir optimalnog lijeka. Farmaceut koji se bavi prodajom lijekova, prilikom davanja savjeta potrošačima, također se često susreće s određenim poteškoćama uzrokovanim nedostatkom svijesti o farmakoekonomskim karakteristikama novih lijekova. Da odgovori specijalista savremenim standardima i zahtjevima, potrebno je jasno definisati stepen njegove odgovornosti za dodijeljeni predmet. Upravo profesionalnom nivou specijalista treba da postane jedan od glavnih elemenata sistema upravljanja kvalitetom u apoteci.

Stoga je svrha ovog rada proučavanje teorijskih i praktičnih pristupa kreiranju sistema upravljanja kvalitetom lijekova u ljekarni, kao i analiza problema koji se javljaju u ovom slučaju i razvijanje načina za njihovo rješavanje.

Realizacija ovog cilja zahtijeva rješavanje sljedećih zadataka:

1. Proučavanje postojećeg stanja sistema upravljanja kvalitetom lijekova u ljekarničkoj djelatnosti u stranim zemljama i Ruskoj Federaciji

2. Razmatranje teorijske osnove sistemi upravljanja kvalitetom lijekova u apotekarskim organizacijama prema literaturi i regulatornim dokumentima.

3. Optimizacija sistema upravljanja kvalitetom farmaceutske djelatnosti u ljekarni.

4. Analiza upravljanja kvalitetom lekova u apoteci “MAIR” u Vladivostoku.

Metodologija istraživanja zasnovana je na ustavnim principima državnih garancija zdravstvene zaštite građana, zakonodavnim i regulatornim aktima Ruske Federacije u oblasti zdravstvene zaštite i snabdevanje lekovima, koncept SZO nacionalne politike u oblasti nabavke lijekova, naučni radovi domaćih i stranih autora iz oblasti menadžmenta i ekonomije farmacije i zdravstvene zaštite i farmaceutskog menadžmenta. Za pisanje rada korišćena je i edukativna literatura o ovoj disciplini, članci iz specijalizovanih časopisa, kao i internet izvori.

1. Sadašnje stanje sistema upravljanja kvalitetom lijekova u ljekarničkoj djelatnosti u stranim zemljama

Razvijajući sopstvenu nacionalnu politiku u oblasti snabdevanja lekovima, Rusija bi u najvećoj mogućoj meri trebalo da uzme u obzir prihvaćene međunarodne zahteve. Posebno uputstvo predsjednika Rusije V. V. Putina, dato u septembru 2003. godine, naglašava potrebu usklađivanja regulatornih akata Ruske Federacije u oblasti prometa lijekova sa međunarodno prihvaćenim standardima. U glavnom zakonu iz 1998. i kasnije 2003. godine u 80. industrijskom standardu, koncepti kao što su apoteka (uključujući bolnicu), ljekarna zdravstvene ustanove, ljekarna, ljekarna, ljekarnički kiosk nazivani su „apotekarskim ustanovama ”. Zapravo, danas na farmaceutskom tržištu postoje dvije vrste farmaceutskih organizacija - apoteke povezane s maloprodajom i druge - veletrgovci lijekovima.

I.G. Komissinskaya (2007) je detaljno ispitala savremeni koncept upravljanja kvalitetom jedne ljekarničke organizacije u svijetu. Međunarodna organizacija koja pomaže u razvoju univerzalno priznatih standarda, pravila i drugih sličnih dokumenata u cilju olakšavanja međunarodne razmjene dobara i usluga je ISO (ISO) - Međunarodna organizacija za standardizaciju. ISO je skraćenica za grčku riječ isos, što znači "univerzalni". Važno je razumjeti šta su ISO standardi, zašto tačno regulišu zahtjeve širom svijeta, daju osnovne odredbe i koncepte u oblasti sistema upravljanja kvalitetom.

Istorijat nastanka standarda ISO 9000 vezuje se za usvojeni u EU Globalni koncept pravnog osiguranja kvaliteta robe i usluga, koji uključuje: sistem upravljanja kvalitetom proizvođača; provjeravanje proizvoda u laboratorijima za ispitivanje; certifikacija proizvoda; primjena sistema upravljanja kvalitetom u organizacijama kao garancije stabilnog kvaliteta proizvoda i usluga.

Svjetsko iskustvo u organizovanju rada u oblasti upravljanja kvalitetom sažeto je i sistematizovano u seriju ISO 9000 - ovo je paket dokumenata o osiguranju kvaliteta koji je pripremio 176. komitet Međunarodne organizacije za standardizaciju.

U skladu sa međunarodnom praksom, zakonom su utvrđeni samo obavezni uslovi za proizvode, a svi ostali uslovi su predviđeni ugovorom između učesnika na tržištu, tj. apoteka je u potpunosti odgovorna za kvalitet proizvoda kupljenih od dobavljača. Serija ISO 9000 je međunarodno mjerilo za zahtjeve kvaliteta za poslovanje. Njihova glavna svrha je da pomognu apotekama u identifikaciji potencijalnih dobavljača sa efikasnim sistemom upravljanja kvalitetom; smanjenje troškova kvaliteta zbog povjerenja u kvalitet dobavljača; pomoć i metodološka pomoć organizacijama u kreiranju sistema kvaliteta. Glavni su: ISO 9000-2001, koji se zove „Sistem upravljanja kvalitetom. Osnove i vokabular "je temeljni standard na kojem se zasniva sva terminologija i koncepti. Njegov logičan nastavak je GOST R ISO 9001-2001, koji se zove „Sistem upravljanja kvalitetom. Zahtjevi". Danas u svjetskoj praksi postoji više od 20 ISO standarda.

Pod kvalitetom lijekova podrazumijeva se njihova usklađenost sa svim uslovima registracije, uslovima proizvodnje (tehnologija, proizvodno mjesto, osoblje) i navedenim karakteristikama. Farmaceutski proizvodi, kao i svaki drugi proizvod, prolaze kroz različite faze životnog ciklusa (petlje kvaliteta) (Sl. 1).

Rice. 1. Sistem osiguranja kvaliteta lijekova

Aktuelni globalni trend u oblasti racionalizacije i regulacije proizvodnje lijekova je globalno usklađivanje zahtjeva za proizvodnju lijeka kroz cijeli životni ciklus lijeka i akcenat na zadovoljstvu potrošača u skladu sa namjenom lijeka (Sl. 2. ).

Kada lek uđe na tržište iz preduzeća, dobija sertifikat o kvalitetu koji potpisuje ovlašteno lice proizvođača ako ispunjava pokazatelje kvaliteta registracionog dosijea za sigurnost, efikasnost i proizveden je u skladu sa GMP pravilima.

Istovremeno, jasno su izražene dvije oblasti – sve veća društvena odgovornost proizvođača lijekova, koju nameću država i društvo u cjelini, i akcenat na obezbjeđivanju proizvodnje proizvoda. odgovarajućeg kvaliteta kroz organizacione i upravljačke mjere u svim fazama – od razvoja novog lijeka do implementacije gotov proizvod- uz aktivnu regulatornu ulogu državnih organa.

Rice. 2. Osnovni zahtjevi SZO za kvalitet lijekova

Rezultat rada Izvršnog odbora na ovog trenutka razvoj i usvajanje dokumenata koji se odnose na proces stvaranja lijekova (Q8 „Farmaceutski razvoj“), upravljanje rizikom kvaliteta (Q9 „Upravljanje rizikom kvaliteta“) i sistem kvaliteta (Q10 „Sistemi farmaceutskog kvaliteta“) (Sl. 3).

Dalje, sa stanovišta ISO standarda, razmotrićemo čime se bavi apotekarska organizacija, koga šta zanima i kako ovu aktivnost učiniti efikasnijom i efikasnijom. Koncept osiguranja kvaliteta lijekova pruža mogućnost dubljeg razumijevanja, osvještavanja i ispunjavanja obaveza svih farmaceuta praktičara. Dobra farmaceutska praksa (GPP) je djelatnost koja se odnosi na nabavku, skladištenje i upotrebu lijekova i medicinskih sredstava koja se obavlja u ljekarnama.

Slika 3. Pravila dobre ljekarničke prakse za osiguranje kvaliteta lijekova

Donošenje pravila iniciraju nacionalna regulatorna tijela u bliskoj saradnji sa proizvođačima koje predstavljaju farmaceutska udruženja.

ISO standard i sertifikat su dva neodvojiva koncepta. Naravno, možete implementirati ISO sistem bez sertifikacije, ali ko može provjeriti koliko je dobro izgrađen? V u ovom slučaju postoji dokument pod nazivom "ISO 9000 Certificate", koji potvrđuje usklađenost sistema upravljanja kvalitetom organizacije sa utvrđenim zahtjevima. Certifikat o lijeku je dokument koji potvrđuje usklađenost lijeka s kvalitetom. ISO certifikat je dokument koji potvrđuje usklađenost sistema upravljanja kvalitetom sa zahtjevima koje nameću odgovarajući GOST. Govoreći o sistemu upravljanja kvalitetom, ne može se ne govoriti o ISO standardima.

Glavne odredbe sistema upravljanja kvalitetom opisane su u standardu ISO 9000. On formuliše 8 principa upravljanja kvalitetom:

1. Orijentacija prema korisniku: razumijevanje njegovih trenutnih i budućih potreba, ispunjavanje njegovih zahtjeva i nastojanje da se nadmaše njegova očekivanja.

2. Liderstvo lidera, osiguravajući jedinstvo svrhe i smjera organizacije.

3. Uključivanje radnika, omogućavajući profitabilno korištenje njihovih sposobnosti.

4. Procesni pristup upravljanju aktivnostima i povezanim resursima.

5. Sistemski pristup menadžmentu: identifikovanje, razumevanje i upravljanje međusobno povezanim procesima kao sistem doprinosi efektivnosti i efikasnosti organizacije u postizanju njenih ciljeva.

6. Kontinuirano unapređenje aktivnosti organizacije.

7. Donošenje odluka na osnovu analize podataka i informacija.

8. Obostrano korisni odnosi sa dobavljačima.

Postizanje ciljeva kvaliteta može imati pozitivan uticaj na kvalitet proizvoda, operativnu efikasnost i finansijske performanse, a samim tim i na zadovoljstvo i poverenje zainteresovanih strana.
Glavne odredbe sistema upravljanja kvalitetom uključuju dokumentaciju koja omogućava prenošenje značenja i redoslijeda radnji.

Trenutno više nije predviđeno pružanje samo kvalitet proizvoda, ali isporučen svrha zadovoljstvo kupaca ispunjavanjem i preispunjavanjem njihovih zahteva kroz implementaciju efektivnih sistema upravljanja kvalitetom, kontinuirano unapređenje njegove efikasnosti, kao i sprečavanje neslaganja između očekivanja kupaca i kvaliteta proizvoda i usluga koje im se nude.

Metodološki najjači, najefikasniji i najpopularniji trenutno je prepoznat model totalnog upravljanja kvalitetom (TQM), koji se zasniva na implementaciji principa kao što su: orijentacija na kupca, lidersko liderstvo, uključivanje cjelokupnog osoblja u rješavanje problema kvaliteta, sistemsko i procesni pristup menadžmentu, kontinuirano unapređenje proizvodnje, obostrano korisna saradnja, donošenje odluka na osnovu činjenica.

2. Zakonodavni okvir upravljanje kvalitetom lijekova u apotekarskim organizacijama prema literaturi i regulatornim dokumentima

Važno je razmotriti koji osnovni standardi postoje u Rusiji, koji od njih obezbeđuju dekodiranje osnovnih koncepata i definicija, koji standard postavlja zahteve u procesu sertifikacije organizacije i sistemu upravljanja kvalitetom. Iz Rusije učestvuje u aktivnostima ISO vladina agencija- Državni standard Rusije.

U vezi sa integracijom u svetsku zajednicu, skup ISO standarda je uzet u obzir i implementiran u Rusiji, gde su na osnovu ovih standarda razvijeni:

GOST R ISO 9000-2001 opisuje glavne odredbe i sadrži terminologiju koja se odnosi na sistem upravljanja kvalitetom.

GOST R ISO 9001-2001, definiše zahteve za sistem upravljanja kvalitetom

Standard (GOST R ISO 9004-2001) se zove „Sistem upravljanja kvalitetom. Preporuke za poboljšanje performansi". Standardi 9001 i 9004 su potpuno identični po strukturi, ali je standard 9001 jasniji i sažetiji. Standard 9004 je, takoreći, zasnovan na standardu 9001, sadrži iste odjeljke, ali u proširenom obliku, sa objašnjenjima i dodacima. Odražava ne samo kako kreirati sistem upravljanja kvalitetom, dobiti ISO sertifikat za njega, već ga i koristiti za poboljšanje aktivnosti organizacije. Sva tri navedena standarda su usko povezana.

Postojeći sistem upravljanja kvalitetom razvijen je i implementiran striktno u skladu sa zahtjevima nacionalnih standarda Ruske Federacije GOST R 52249-2009 (GMP) "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova" i GOST R ISO 9001-2008 (ISO 9001: 2008) „Sistemi upravljanja kvalitetom. Zahtjevi".

Ruski GMP standard pripremilo je Udruženje inženjera za kontrolu mikro zagađenja (ASINCOM). Godine 2004. odobren je Uredbom Gosstandarta Rusije od 10. marta 2004. br. 160-st GOST R 52249-2004 „Pravila za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova“, koja je usklađena sa pravilima GMP ( Dobra proizvođačka praksa za medicinske proizvode) Evropske unije. Naredba Ministarstva zdravlja i Ministarstva privrede stupila je na snagu 1. januara 2005. godine, a poštivanje GMP pravila u farmaceutskoj proizvodnji u Ruskoj Federaciji je obavezno.

Osiguranje kvaliteta lijekova (MP) jedan je od najvažnijih zadataka moderne farmacije. Za standardizaciju i unificiranje procesa osiguranja kvaliteta lijekova u fazi njihove direktne isporuke pacijentima (maloprodajna veza distribucije lijekova), prepoznato je neophodna upotreba principe i metode standarda dobre farmaceutske prakse (GPP). Apotekarska organizacija, u smislu ISO standarda, je grupa zaposlenih i neophodna sredstva sa raspodjelom odgovornosti, ovlaštenja i odnosa koji obavljaju farmaceutsku djelatnost u apotekarskim objektima kao što su apoteka, punkt, kiosk, trgovina i sl. ...

Preduslov za sprovođenje farmaceutske delatnosti je osiguranje kvaliteta u veleprodajnim preduzećima i u apotekarskim organizacijama, što se ogleda u OST-ovima. Prvi korak u stvaranju modernog pravni okvir Regulacija farmaceutskog tržišta, uzimajući u obzir međunarodne standarde, je usvajanje sljedećih industrijskih standarda:

OST91500.05.0005-2002 "Pravila za trgovinu na veliko lekovima. Osnovne odredbe", odobrena naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 15.03.2002. br. 80;

OST 91500.05.0007-2003 "Pravila za izdavanje (prodaju) lekova u apotekarskim organizacijama. Osnovne odredbe", odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 04.03.2003 br. 80.

3. Sistemi upravljanja kvalitetom za farmaceutsku djelatnost u ljekarni

Problemi stvaranja efikasnog sistema upravljanja kvalitetom lijekova (lijekova) u apoteci ogledaju se u publikacijama niza domaćih naučnika: D.V. Parhomenko, I. G. Komisinskaya, Z.K. Drugovoj, A.M. Biteryakova, S.V. Kononov i drugi.

Sistem je skup međusobno povezanih i međusobno povezanih principa. Svaki sistem ima takozvani ulaz – odnosno procese i materijalne vrednosti koje pokreću akcije, sopstveni procesi se odvijaju unutar sistema. Sistem upravljanja kvalitetom u oblasti prometa lekova u Rusiji određen je Federalnim zakonom br. 86 "O lekovima", a njegove glavne faze su registracija lijeka, licenciranje proizvodnje lijeka i licenciranje farmaceutskih djelatnosti .

U skladu sa članom 45. ovog zakona, posebna profesionalna odgovornost je dodeljena zaposlenima u apotekama za pružanje kvalitetne medicinske nege potrošaču. Štetu u vezi sa štetom po zdravlje uzrokovanu upotrebom lijekova koji su postali neupotrebljivi zbog kršenja pravila farmaceutske djelatnosti, nadoknađuje organizacija čijom je krivicom počinjen prekršaj.

Složenost, višestepenost i trajanje „životnog ciklusa lijekova“ – od njihovog stvaranja do prijema od strane krajnjeg korisnika – predodređuju potrebu za uvođenjem efikasnog preventivnog sistema upravljanja kvalitetom lijekova koji ne dozvoljava da lijekovi koji su podstandardni uđu na farmaceutsko tržište. Na putu lijeka od proizvođača do potrošača, posljednja karika na kojoj kvalitet lijeka ocjenjuju kvalifikovani stručnjaci je apoteka. Upravljanje kvalitetom ljekarni se zasniva na TQM principima i standardima serije ISO 9000.

V apoteke treba formirati sistem upravljanja kvalitetom, čija je jedna od funkcija kontrola usklađenosti sa zahtjevima regulatornih dokumenata sistema standardizacije u zdravstvu, posebno pomenutih OST-ova. Osnovni cilj stvaranja efikasnog sistema upravljanja kvalitetom lijekova (lijekova) i farmaceutske djelatnosti u ljekarni je osigurati da potrošač može kupiti lijekove dobrog kvaliteta i dobiti visokokvalitetne usluge lijekova. .

OST 91500.05.0007-2003 "Pravila za puštanje (prodaju) lekova u apotekarskim organizacijama, osnovne odredbe" (odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije) regulišu pravila za maloprodaju u apotekarskim organizacijama, u odjeljku 9, stav 9.1 kaže: "upravljanje kvalitetom". U tački 9.9 je naznačeno: "Rukovodilac apotekarske organizacije imenuje predstavnika za kvalitet iz rukovodećeg osoblja."

Farmaceutske usluge imaju visoku potrošačku vrijednost, jer su jedna od vrsta inteligentnih usluga koje doprinose održavanju i očuvanju zdravlja ljudi. Visoka potrošačka vrijednost predodređuje legitimnost visokih cijena ovih usluga.

Rezultati usluga obično kasne i diferenciraju, što određuje poseban pristup formiranju cijena usluga i posebnom režimu finansiranja farmaceutskih organizacija. Potrošač farmaceutskih usluga je i pojedinac i društvo u cjelini.

Ove karakteristike definišu dvojni pristup problemu kvaliteta farmaceutskih usluga. Prvo, poboljšanje kvaliteta je jedan od glavnih faktora konkurentske prednosti farmaceutske organizacije i maksimiziranja profita. Zato problem kvaliteta farmaceutskih usluga počinje u središtu ekonomskih interesa organizacije i omogućava jačanje njene ekonomske stabilnosti. S druge strane, kvalitet farmaceutskih usluga je bitno stanje oni ispunjavaju svoju društvenu funkciju - pružanje visokokvalitetnih farmaceutskih usluga, i na kraju - održavanje zdravlja ljudi. Farmaceutska organizacija može smatrati da je ostvarila svoje ciljeve i ciljeve samo ako je osigurala visok nivo kvaliteta pruženih usluga. Zato je neophodno razviti sistem kvaliteta u organizaciji, odnosno sistem upravljanja kvalitetom.

Kvaliteta farmaceutskih usluga sastoji se od dvije glavne komponente: kvaliteta lijekova (lijekova) i kvalitet farmaceutskih aktivnosti.

Kvalitet lijekova određuju sljedeće komponente :

Utvrđivanje potreba tržišta (kvalitet izbora potrošača);

Kvalitet dizajna lijekova;

Kvalitet proizvodnog procesa;

Usklađenost s kvalitetom finalnog proizvoda na projektu;

Kvaliteta postprodajne usluge.

Glavna svojstva koja određuju kvalitetu farmaceutskih i medicinskih proizvoda uključuju:

sigurnost- stanje robe u normalnim uslovima njegovu upotrebu, skladištenje, transport i odlaganje, pri čemu je rizik od štete po život, zdravlje i imovinu potrošača ograničen na prihvatljiv nivo.

funkcionalna svojstva ... Oni određuju prikladnost proizvoda za obavljanje svojih funkcija kako je predviđeno pod određenim uslovima upotrebe ili potrošnje.

N pouzdanost... U mnogim slučajevima, sigurnost proizvoda određena je njegovom pouzdanošću, tj. svojstvo da zadrži svoje izvorne karakteristike dugo vremena u određenim granicama tokom rada.

ekološki prihvatljivost... Karakteriše stepen štetnih efekata medicinski materijal za okruženje koji nastaju u fazi cijelog životnog vijeka proizvoda. Indikatori životne sredine: nivo emisija opasnih hemikalija, radijacija, koncentracija štetne materije kao i mogućnost recikliranja.

estetika- pokazatelj kvalitativne i kvantitativne procjene estetske vrijednosti proizvoda u zavisnosti od grupe potrošača, specifičnih uslova potrošnje i namjene proizvoda.

potrošnja resursa... Karakteriziraju ga troškovi potrošača za kupovinu, rad i održavanje proizvoda u periodu prosječnog tehničkog resursa, tj. prije nego što proizvod povučete iz upotrebe.

Procjena kvaliteta lijekova

Kvalitet lijekova se ocjenjuje u skladu sa Uputstvima za ocjenjivanje kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama (naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 16.10.97. br. 305) „O normama odstupanja dozvoljenih u proizvodnji lijekova i pakovanje industrijskih proizvoda u apotekama"). Ova naredba se odnosi na sve ljekarne, ljekarne (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalne kontrolne i analitičke laboratorije koje kontrolišu kvalitet lijekova proizvedenih u ljekarnama.

Kvaliteta lijekova (uključujući homeopatske lijekove) proizvedenih u ljekarnama utvrđuje se nizom indikatora. Nivo kvaliteta lijekova procjenjuje se u skladu sa zahtjevima koje reguliše važeći Državni fond, naredbe i uputstva Ministarstva zdravlja Rusije.

Za procjenu kvaliteta koriste se izrazi "Zadovoljan" ("Dobar proizvod") i "Nezadovoljan" ("Brak"). Nivo kvaliteta proizvedenih lijekova utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

Nezadovoljavanje proizvedenih lijekova utvrđuje se prema sljedećim pokazateljima:

Nedosljednost u opisu ( izgled, boja, miris);

· Nedosljednost u transparentnosti ili boji;

· Nedosljednost u dezintegraciji;

· Heterogenost mlevenja ili mešanja prahova, masti, supozitorija, homeopatskih trituracija;

· Prisustvo vidljivih mehaničkih inkluzija;

· Nedosljednost recepta za autentičnost;

· Pogrešna zamena jednog L V drugim, nedostatak propisane ili prisustvo neregistrovane supstance;

Zamjena lijekova sličnim farmakološko djelovanje bez navođenja ove zamjene na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etikete);

· Odstupanja od propisanog po težini ili zapremini;

· Odstupanja u ukupnoj masi (zapremini);

· Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovom broju;

· Odstupanja u težini uzorka (ili u koncentraciji) pojedinačnih LV;

· Neusklađenost pH vrijednosti;

· Neslaganje u vrijednosti gustine;

· Nesklad u sterilitetu;

· Nedosljednost mikrobiološke čistoće;

· Povreda fiksacije zatvarača (za sterilne dozne oblike);

· Kršenje pravila za registraciju lijekova namijenjenih odmoru.

Promjene u sastavu doznog oblika (ako je potrebno) treba izvršiti samo uz saglasnost ljekara i navesti na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etiketa). U nedostatku određene oznake na zahtjevu, recepturi (kopija recepta, etiketa), kvalitet izrade doznog oblika ocjenjuje se kao „nezadovoljavajući“.

Promjene u količini izdatih lijekova ili izdavanje tableta umjesto praha također treba navesti na zahtjevu, receptu i sl.

Prilikom utvrđivanja odstupanja u ispitivanim oblicima doziranja treba koristiti mjerne instrumente istog tipa (sa istim metrološkim karakteristikama) kao u njihovoj proizvodnji u ljekarnama.

Utvrđene su norme odstupanja dozvoljenih u proizvodnji DF-a (uključujući homeopatske lijekove) u ljekarnama (naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 16.10.97. br. 305).

Prilikom utvrđivanja dopuštenih odstupanja u ispitivanim lijekovima, proizvedenim u obliku serije intraapotekarskih blankova, potrebno je koristiti navedene stope odstupanja, kao i važeću regulatornu dokumentaciju koja reguliše proizvodnju i kontrolu kvaliteta različitih doznih oblika u ljekarnama. .

Kvaliteta farmaceutske djelatnosti

Tržište farmaceutskih usluga ima jasno definisane teritorijalne granice. U funkcionisanju farmaceutskog tržišta neophodna je kontrola od strane države, budući da su farmaceutske usluge javno dobro i potrebno je izbjeći njihovu monopolizaciju. Država obavlja funkcije koje se uglavnom odnose na zakonsku regulativu, informatičku podršku i druge aspekte formiranja tržišta. Dakle, možemo govoriti o određenoj dualnoj prirodi farmaceutskih usluga. S jedne strane, oni su proizvod koji ima svoju potrošačku vrijednost i može djelovati kao subjekt tržišnih odnosa. Implementacija, u ovom slučaju, mora biti komercijalne prirode i težiti ostvarivanju maksimalnog profita.

S druge strane, farmaceutske usluge su javno dobro,čije su karakteristične karakteristike nedeljivost, zajednička priroda potrošnje, visok društveni značaj, prevlast javne i državne svojine u njihovoj proizvodnji i potrošnji. Sa stanovišta potrošača, farmaceutske organizacije pružaju sveobuhvatnu uslugu, zadovoljavajući najvažnije društvene potrebe, kako pojedinca, tako i društva u cjelini. Važna karakteristika to je i činjenica da pružanje farmaceutskih usluga zahtijeva poštovanje određenih moralnih i etičkih standarda. Sve to otežava kvantifikacija djelatnost, koja ograničava korištenje komercijalnih principa djelatnosti u farmaceutskim djelatnostima.

Iz ovoga proizilazi da se pod sustavom upravljanja kvalitetom lijekova obično podrazumijeva kompleks organizacijskih mjera koje osiguravaju pružanje kvalitetne njege lijekova potrošaču, a koja je kombinacija kvalitete samih lijekova i kvaliteta farmaceutskih aktivnosti apotekarska organizacija. Trenutna situacija u oblasti upravljanja kvalitetom zahtijeva razvoj praktičnih pristupa i principa upravljanja za rješavanje problema osiguranja dostupnosti kvalitetnih lijekova stanovništvu u svakoj apotekarskoj organizaciji.

4. Uspostavljanje sistema upravljanja kvalitetom

lekove u apoteci

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 80 od 03.04.2003. „O odobravanju industrijskog standarda“ Pravila izdavanja (prodaje) lijekova u apotekarskim organizacijama. Osnovne odredbe“. Sadrži Odjeljak IX Osiguranje kvaliteta lijekova (lijekova) u ljekarničkim organizacijama.

Apotekarske organizacije ili samostalni preduzetnici treba da imaju sistem osiguranja kvaliteta koji uključuje:

Prostorije i oprema koji odgovaraju djelokrugu apotekarskog objekta i omogućavaju da se osigura usklađenost sa uslovima skladištenja i proizvodnje lijekova;

Dokumentacija koja vam omogućava da identifikujete poreklo, količinu i kvalitet pristiglih i vodite evidenciju uskladištenih i prodatih lekova;

Dolazna kontrola onih koji ulaze u apotekarsku organizaciju ili individualni preduzetnik Droge;

Osoblje sa potrebnim kvalifikacijama;

Sistem kontinuiranog usavršavanja kadrova;

Opisi poslova;

Fond normativnog i referentnog materijala kojim treba da budu obezbeđeni svi apotekarski objekti date apotekarske organizacije.

Apotekarska organizacija treba da ima sistem upravljanja kvalitetom za apotekarsku organizaciju.

Apotekarska organizacija osigurava održavanje dokumentacije u skladu sa zakonodavnim i regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije.

1. Kontrola prihvatanja... Provodi se u cilju sprječavanja prijema i prodaje krivotvorenih, odbijenih i nekvalitetnih proizvoda putem ljekarničke mreže. Regulisan je industrijskim standardom OST 91500.05.0007.-2003 „Pravila za izdavanje (prodaju) lekova u apotekarskim organizacijama“. Prostorije (prostorije) za prijem i izdavanje lekova treba da budu odvojene od skladišnog prostora i da obezbede adekvatnu (pouzdanu) zaštitu primljenih lekova od vremenskih nepogoda tokom utovara (istovara). Dobijeni proizvodi podliježu ulaznoj kontroli kvaliteta. Rezultati ulazne kontrole moraju se evidentirati u skladu sa internom procedurom utvrđenom u apoteci. Prilikom istovara proizvoda se provjerava usklađenost s narudžbom i odsustvo oštećenja na paketima ili kontejnerima. Ne prihvataju se lekovi i druga roba odobrena za prodaju od apotekarskih organizacija sa isteklim rokom trajanja, neispunjavajući uslove kvaliteta, standarde i bez dokumenata koji potvrđuju njihov kvalitet. Za lijekove (lijekove) u oštećenom pakovanju koji nemaju potvrde i/ili potrebnu prateću dokumentaciju, odbijene prilikom prijema ili izdavanja pacijentu, ne odgovaraju narudžbini ili imaju istekao rok trajanja, sastavlja se akt; moraju biti na odgovarajući način označeni i smješteni u određenom prostoru odvojeno od drugih lijekova dok se ne identifikuju, vrate dobavljaču ili unište u skladu sa utvrđenom procedurom. Otrovno i moćne supstance, opojne droge, psihotropne supstance, termolabilni lekovi moraju se odmah staviti u skladišne prostore u skladu sa zahtevima ovog OCTa.

Broj uzetih lijekova koji zahtijevaju posebne uslove skladištenja mora odgovarati raspoloživom kapacitetu posebne opreme. Prihvaćeni lijekovi i druga roba dozvoljena za izdavanje od apotekarskih organizacija uračunavaju se u roku predviđenom za prijem robe prema broju robnih jedinica i kompletnosti na propisan način. 6. Sve isporuke robe moraju biti propraćene dokumentima koji omogućavaju utvrđivanje datuma isporuke, naziva lijeka (uključujući oblik doze i doze), serije i broja serije, količine isporučene robe, cijene izdatog lijeka, naziv i adresu isporučioca i primaoca, kao i dokumente koji potvrđuju kvalitet lijekova. Dokumenti koji potvrđuju kvalitet lijekova su deklaracija o usklađenosti ili potvrda o usklađenosti.Važan pokazatelj je činjenica da ljekarna ili ljekarnički lanac radi sa pouzdanom veleprodajnom vezom, poznatim transnacionalnim kompanijama, koje imaju svoj „lijek sigurnosna služba” postavljena vrlo ozbiljno.
Kontrola prijema, uz provjeru ispravnosti papirologije, uključuje provjeru lijekova prema indikatorima "Opis", "Pakovanje", "Označavanje", što je određeno zahtjevima naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16.07.97. br. 214 "O kontroli kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarničkim organizacijama (apotekama)". Kontrola prema indikatoru "Opis" uključuje provjeru izgleda, boje, mirisa. Nedosljednost boje, prisustvo stranog mirisa, taloga, ljuspica, mehaničkih nečistoća, smrzavanja, slojevitosti su osnov za odbijanje. U slučaju sumnje u kvalitet lijekova uzorci se šalju u teritorijalni centar za kontrolu kvaliteta lijekova. Takvi lijekovi sa oznakom: „Odbijeni u prijemnoj kontroli“ čuvaju se u apoteci odvojeno od ostalih lijekova.Kontrola prema indikatoru „Pakovanje“ uključuje provjeru integriteta pakovanja, prisustva sekundarnog pakovanja i usklađenosti pakovanja. sa fizičko-hemijskim svojstvima lekova.

2. Prostorije i oprema. Osnovni zahtevi u pogledu organizacije skladištenja lekova i medicinskih proizvoda u apotekama utvrđeni su Uputstvom o organizaciji skladištenja u apotekama različitih grupa lekova i medicinskog materijala. Lijekovi koji zahtijevaju posebne uslove skladištenja moraju se odmah identifikovati i staviti na odgovarajuće mjesto ostave (zone) prema zahtjevima važećeg zakonodavstva. Ostava u apoteci treba da bude dovoljno velika da primi uredno skladištenje različitih kategorija materijala i proizvoda. Čisti i sigurni. Lekove u proizvodnim skladištima skladištiti na regalima, paletama, mahunama, u vitrinama, rashladnim uređajima i drugoj specijalnoj opremi kako bi se obezbedili uslovi skladištenja lekova u skladu sa aktuelnim zahtevima. . Ukoliko se u apotekarskoj bazi (skladištu) nalaze imunobiološki preparati, ukupna zapremina rashladne opreme mora da obezbedi, u skladu sa aktuelnim zahtevima, skladištenje celokupne količine ovih lekova koja se nalazi u bazi (skladištu). Imalac dozvole je dužan da prilikom skladištenja lijekova isključi njihovo oštećenje (prolijevanje, prosipanje, lomljenje), kontaminaciju mikroorganizmima i unakrsnu kontaminaciju. Skladištenje lijekova zahtijeva posebne temperaturne uslove, kontrolisane uređajima za konstantno praćenje temperature ili termalnim kontejnerima.

4. Dokumentacija Radnje koje utiču na kvalitet robe treba da budu opisane u pisanim procedurama. Sistem upravljanja kvalitetom ima za cilj sistematizaciju procesa, da se vidi da li su svi oni opremljeni potrebnim resursima i dokumentima. Važno je znati da li svi procesi imaju dokumentirane procedure i pravila za njihovu implementaciju. Proces pregleda i poboljšanja je potreban da bi se donijele činjenične upravljačke odluke - ovo je sedmi princip upravljanja ISO standarda. Učinkovite odluke se zasnivaju na analizi podataka i informacija.

7. Povrat novca... Nije dozvoljeno prisustvo substandardnih ili falsifikovanih lijekova u prometu, osim onih kojima je istekao rok trajanja. Nakon utvrđivanja činjenice prisustva nekvalitetnih, krivotvorenih i sličnih lijekova, privredni subjekt mora sačiniti odgovarajući akt i preduzeti mjere za njihovo isključenje iz prometa. Isključenje ovih lijekova iz prometa vrši se odlaganjem i uništavanjem u skladu sa Pravilima za odlaganje lijekova. Razvijen je postupak za rad sa pismima Roszdravnadora o odbijenim i falsifikovanim proizvodima za specijaliste Centra u skladu sa zahtjevima i na obrascima navedenim u pismu Federalne službe za nadzor zdravstvene zaštite i društvenog razvoja od 28.09.2004. . br. 4082/04.

5. Optimizacija sistema upravljanja kvalitetom farmaceutske delatnosti u apoteci

Kao rezultat proučavanja literature o upravljanju kvalitetom PL, moguće je predložiti optimizaciju aktivnosti ljekarničkih organizacija uvođenjem sljedećih principa:

Upravljanje kvalitetom ljekarne zasniva se na sljedećim principima:

Dovoljan asortiman i obim lekova po pristupačnim cenama

Zadatak apoteke nije ništa drugo nego da stanovništvu obezbijedi lijekove i farmaceutsku robu na pravom mjestu iu pogodno vrijeme za posjetitelje, za koje se utvrđuju potrebe, dobavljač, vrši prijava, vrši se kupovina i proučava se doza.

Društvena dostupnost

Informaciona i konsultantska podrška

Implementacija kompjuterskih sistema u apotekama i upotreba bar kodova u kontroli kvaliteta lekova u apotekama

U svakoj običnoj apoteci, gdje postoji obična kasa, prilikom kupovine novac koji uplaćujemo blagajni ni na koji način nije direktno povezan sa robom koju primamo.

I ovdje se pojavljuje nekoliko problema odjednom:

Prvo, apoteci nedostaje potpuno i detaljno računovodstvo kretanja robe i sredstava. Nemoguće je, na primjer, u bilo kojem trenutku reći koliko je određenog proizvoda prodato, ostalo u trgovačkom prostoru ili u skladištu, nemoguće je automatski zabraniti probijanje proizvoda koji je već završio itd.;

Drugo, teško je izbjeći greške koje blagajnik može napraviti;

Treće, nedostatak detaljnog računovodstva ne omogućava vođenje statistike i detaljnu analizu dinamike prodaje, što otežava fleksibilnije reagovanje na promjene u potražnji.

6. Analiza i načini unapređenja sistema upravljanja kvalitetom lekova u apoteci DOO "MAIR"

MAIR LLC posluje na farmaceutskom tržištu više od 15 godina na Primorskom teritoriju. Njegova ljekarnička mreža objedinjuje 5 prodajnih mjesta i vrlo je popularna - nekoliko hiljada stanovnika Vladivostoka ima kartice lojalnosti. Zauzima drugi sprat 2-spratne zgrade. Prostor apoteke je nov, radi od maja 2010. godine, ispunjava sve uslove NTD i sanitarnih normi, radi od 9 do 20 časova sedam dana u nedelji. Postoje natpisi o nazivu apoteke io radnom vremenu. Smješten na pogodnom mjestu za posjetioce, u blizini autobuske stanice.

Mair svojom osnovnom misijom smatra ne toliko prodaju lijekova, prodaju lijekova i lijekova, medicinskih proizvoda, već pružanje farmaceutskih usluga na visokom nivou, stoga kompanija nastoji da se fokusira na klijenta, garantuje kvalitet lijekova, i služiti kupcu na najbolji mogući način. Sve to, uz razumljivu želju da njihov rad bude efikasniji, navelo je menadžment da razmišlja o uvođenju sistema upravljanja kvalitetom.

Nakon što je manje od godinu dana radila na sistemu upravljanja kvalitetom, apoteka može izvući neke zaključke. Objektivni pokazatelji potvrđuju da je uvođenje sistema upravljanja kvalitetom doprinijelo optimizaciji obrtnog kapitala: povećan je obim prodaje u apotekama lanca, smanjen je broj robe s niskim prihodima i nelikvidnosti, kao i proizvoda kojima je istekao rok trajanja. . Broj stalnih kupaca je povećan. Analiza njihove potražnje, želja i ponuda omogućila je da se kvarovi praktično otklone. Osim toga, zbog orijentacije osoblja na rad sa kupcima, ne samo da je značajno povećan broj kupovina putem interneta, već je optimiziran i njihov prosječan trošak. Stručnjaci za upravljanje kvalitetom trenutno ističu da su glavna i najproblematičnija karika u svakoj upravljačkoj strukturi ljudi. U našem slučaju, to su specijalisti farmaceuti. Oni koji su u direktnom kontaktu sa kupcima, posetiocima, potrošačima. Za implementaciju sistema upravljanja kvalitetom u ljekarni izvršene su određene promjene u organizacionoj strukturi i odnosima u timu. Efikasan sistem obuke kadrova, stalno praćenje obuke povećali su kvalitet kadrovskog rada.

1. Analizom podataka iz inostrane i domaće literature ustanovljeno je da se pitanjima sistema upravljanja kvalitetom lekova u farmakološkim ustanovama u Rusiji i inostranstvu poklanja velika pažnja. Prilikom proučavanja osnovnih koncepata u izgradnji modela i funkcionisanja sistema upravljanja kvalitetom, jasno liderstvo pokazuju pristupi zasnovani na konceptu upravljanja totalnim kvalitetom (TQM) i standardima serije ISO 9000, koji daju niz opštih principa: orijentacija na kupca, liderstvo liderstvo, procesorski pristup, sistemski pristup, kontinuirano unapređenje, obostrano korisni odnosi sa dobavljačima, itd.

2. Sistem upravljanja kvalitetom u sferi prometa lijekova u Rusiji određen je Federalnim zakonom br. 86 "O lijekovima". Upravljanje kvalitetom rada farmaceutskih organizacija zasniva se na principima TQM i serije ISO 9000 i standardima. industrijski standardi: OST91500.05.0005-2002 "Pravila za trgovinu na veliko lijekovima. Osnovne odredbe", odobrena naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 15.03.2002. br. 80; OST 91500.05.0007-2003.

3. U skladu sa međunarodnom praksom, apoteka je u potpunosti odgovorna za kvalitet proizvoda kupljenih od dobavljača, samo obavezni uslovi za proizvode su utvrđeni zakonom, a svi ostali uslovi su predviđeni ugovorom između učesnika na tržištu.

4. Sistem upravljanja kvalitetom u oblasti prometa lekova treba da bude pouzdan, preventivan, sprečavajući pružanje nekvalitetne farmaceutske usluge potrošaču, kao i personalizovan, tj. imaju posebne osobe odgovorne za to.

5. Razmatrani su neki principi koji omogućavaju optimizaciju sistema upravljanja kvalitetom u oblasti prometa lijekova u apoteci.Proučavajući literaturu o upravljanju kvalitetom lijekova, moguće je predložiti optimizaciju aktivnosti ljekarničkih organizacija uvođenjem sljedećih principa.

BIBLIOGRAFIJA

1. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 04.03.2003. br. 80 „O odobravanju industrijskih standarda“ Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u apotekarskim organizacijama. Osnovne odredbe“.

2. Skulkova R.S., Yagudina R.I., Parkhomenko D.V. Formiranje sistema upravljanja kvalitetom za farmaceutske organizacije. Nova apoteka. Pravila. 2005.-N 4.-S.32-37.

3. Komissinskaya I. G. Suvremeni koncept upravljanja kvalitetom ljekarničke organizacije // Moskovske ljekarne. - 2007. - br. 11.

4. Alferova, T.V. Upravljanje proizvodnjom u farmaceutskim preduzećima / T.V. Alferova, E.A. Tretjakov, A.V. Builin. - Jekaterinburg: Izdavačka kuća Ekonomskog instituta Uralskog ogranka Ruske akademije nauka, 2008. - 214 str.

5. Moskvin V.A. Evolucija u oblasti upravljanja kvalitetom / V.A. Moskvin // Investicije u Rusiji, 2004. br. 5.- S. 27-28.

6. Lagutkina T.P. Principi upravljanja kvalitetom u djelatnosti ljekarničke organizacije // Bilten Ruskog univerziteta prijateljstva. 2008.-N 4.-S.36-39.

7. Polesskiy V.A. Evolucija modela sistema kvaliteta: međunarodna praksa / V.A. Polesskiy, S.A. Martynchik, V.G. Zaporozhchenko, V.Z. Kucherenko // Zdravstvena ekonomija. - 2005. - br. 8. - S. 25-36.

8. Savezni zakon "O lijekovima" br. 86-FZ od 22.06.98.

9. Drugova Z.K., Biterjakova A.M. Sistem interne kontrole i kvalitet upravljanja // ruske apoteke. – №2. – 2007.

10. Kononova S.V. Sistem osiguranja kvaliteta farmaceutskih usluga u regionalnom farmaceutskom kompleksu: Monografija. -Nižnji Novgorod: Izdavačka kuća VGIPA, 2003.

11. Uslovi skladištenja lekova. - M.: Medicina, 2006.-- 184str.

12. Kulaev V.A., Egorov V.A., Gladunova E.P., Ezhkov V.N. Integrirani sistem upravljanja kvalitetom za farmaceutsku njegu // Farmacija, 2011, br. 3, str. 30-33

I. Kontrola prijema

a. Kontrola prijema se vrši kako bi se spriječio ulazak nekvalitetnih lijekova u apoteku.

b. Kontrola prijema se sastoji u provjeravanju pristiglih lijekova na usklađenost sa zahtjevima za sljedeće indikatore: „Opis“; "Paket"; "Označavanje"; u provjeri ispravnosti obračunskih dokumenata (faktura), kao i dostupnosti potvrda o usklađenosti proizvođača i drugih dokumenata koji potvrđuju kvalitet lijekova u skladu sa važećim regulatorni dokumenti.

i. Kontrola prema indikatoru "Opis" uključuje provjeru izgleda, boje, mirisa. U slučaju sumnje u kvalitet lijekova uzorci se šalju u teritorijalnu kontrolnu i analitičku laboratoriju. Takvi lijekovi sa oznakom: „Odbijeni prilikom kontrole prijema“ čuvaju se u apoteci odvojeno od ostalih lijekova.

ii. Prilikom provjere indikatora "Pakovanje" posebna pažnja se poklanja njegovoj cjelovitosti i usklađenosti sa fizičko-hemijskim svojstvima lijeka.

iii. Prilikom praćenja indikatora „Obilježavanje“ skreće se pažnja na usklađenost lijekova sa važećim zahtjevima.

iv. Posebna pažnja treba platiti za usklađenost označavanja primarnog, sekundarnog i grupnog pakovanja, prisustvo letaka na ruskom u pakovanju (ili zasebno u pakovanju za cjelokupnu količinu gotovih lijekova).

v. Na etiketi pakovanja sa lekovitim supstancama namenjenim za proizvodnju rastvora za injekcije i infuzije mora da stoji oznaka „Pogodno za injekciju“. Paketi sa otrovnim i opojnim drogama moraju biti dizajnirani u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije i regulatornih dokumenata.

vi. Ljekovite biljne sirovine primljene od stanovništva provjeravaju se prema indikatoru " Vanjski znakovi»U skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje ili važećeg regulatornog dokumenta, nakon čega se šalje na analizu u teritorijalnu kontrolno-analitičku laboratoriju.

II. Preventivne mjere

1. Preventivne mjere moraju ispuniti sljedeće zahtjeve:

a. Usklađenost sa sanitarnim normama i pravilima; protivepidemijski režim, kao i uslove za aseptičnu proizvodnju lijekova u skladu sa važećim regulatornim dokumentima.

b. Poštivanje pravila za prijem, sakupljanje i skladištenje pročišćene vode, vode za injekcije; blagovremena sanacija cjevovoda; kontrola blagovremenog povlačenja sterilnih rastvora, prečišćene vode, vode za injekcije za ispitivanje sterilnosti u skladu sa važećim zahtevima.

2. Zbirke za prečišćenu vodu, vodu za injekcije moraju imati jasan natpis: "Prečišćena voda", "Voda za injekcije". Na kolektoru je zakačena etiketa na kojoj je naznačen datum prijema, broj analize i potpis osobe koja ju je provjerila. Kada koristite više kolekcija u isto vrijeme, treba ih numerisati.

a. Osiguravanje ispravnosti i tačnosti instrumenata, aparata i objekata za vaganje, provjeravanje njihove ispravnosti.

b. Pažljiv pregled recepata i zahtjeva medicinskih organizacija koje pristižu u apoteku u cilju provjere ispravnosti njihovog recepta; kompatibilnost supstanci koje čine lijekove; usklađenost propisanih doza sa dobi pacijenta i dostupnost uputa o upotrebi lijekova.

c. Usklađenost sa tehnologijom lijekova (uključujući homeopatske lijekove) u skladu sa zahtjevima važeće Državne farmakopeje, regulatornih dokumenata, smjernica.

d. Obezbeđivanje uslova skladištenja lekova u apoteci u skladu sa njihovim fizičko-hemijske osobine i zahtjevima Državne farmakopeje, važećim regulatornim dokumentima.

i. U skladištima, na svim pločicama sa lekovima, moraju biti naznačeni: serijski broj proizvođača, analitički broj kontrolne i analitičke laboratorije (centra za kontrolu kvaliteta lekova), rok trajanja, datum popunjavanje i potpis punjenja u baru. Na pločicama s lijekovima koji sadrže srčane glikozide treba navesti broj jedinica djelovanja u jednom gramu ljekovitog biljnog materijala ili u jednom mililitru lijeka.

ii. U prostorijama za pomoćnike, na svim šankovima sa lekovitim supstancama, mora biti naznačeno: datum punjenja, potpis osobe koja je punila bar i koja je proveravala autentičnost lekovite supstance. Na šipkama sa otrovnim i jakim lekovitim supstancama treba navesti najveće pojedinačne i dnevne doze, a na šipkama sa lekovitim supstancama namenjenim za proizvodnju sterilnih doznih oblika mora biti natpis upozorenja "Za sterilne dozne oblike".

iii. Stalci sa rastvorima, tinkturama i tečnim poluproizvodima treba da budu opremljeni normalnim kapljicama ili pipetama. Broj kapi u određenoj zapremini mora se utvrditi vaganjem i naznačiti na štapu.

iv. Punjenje štapa, birete u jedinici birete, štapa sa normalnim mjeračem kapljica ili pipete treba izvršiti tek nakon puna upotreba medicinski proizvod i odgovarajući tretman štapa.

e. Nomenklaturu koncentrata, poluproizvoda i intraapotekarsku pripremu lijekova proizvedenih u apotekama mora odobriti teritorijalna kontrolno-analitička laboratorija i dostaviti svim apotekama odgovarajuće teritorije. Ova lista može uključivati samo recepte koji sadrže kompatibilne medicinske supstance za koje postoje analitičke metode za hemijsku kontrolu *.

f. Rukovodioci ljekarni moraju jednom tromjesečno pratiti poštivanje pravila skladištenja lijekova u odjelima medicinskih organizacija pri apoteci.

3. U odeljenjima medicinskih organizacija nije dozvoljena proizvodnja lekova, njihovo pakovanje, prelazak iz jednog kontejnera (pakovanja) u drugi i zamena etiketa. Lijekove treba čuvati u odjeljenjima samo u originalnom (fabričkom, fabričkom ili ljekarničkom) pakovanju.

4. Za kontrolu roka trajanja, na pakovanju pakovanja koje apoteka izdaje odjeljenju medicinske organizacije mora biti naznačena serija proizvođača.

5. Lijekove iz apoteka u medicinske organizacije treba izdavati samo ovlaštenom medicinskom osoblju.

III. Pisana kontrola

1. Prilikom proizvodnje doznih oblika prema receptima i zahtjevima medicinskih organizacija popunjavaju se pisani kontrolni pasoši. U pasošu moraju biti navedeni: datum proizvodnje, broj recepta (broj medicinske organizacije, naziv odjeljenja), naziv uzetih ljekovitih supstanci i njihova količina, broj doza, potpisi proizvođača , koji je upakovao i provjerio dozni oblik. U slučaju izrade doznog oblika, pripravnik potpisuje osobu odgovornu za proizvodnu praksu.

2. Svi proračuni moraju biti napravljeni prije proizvodnje doznog oblika i zabilježeni na stražnja strana pasoši. Pasoš se popunjava odmah nakon pripreme doznog obrasca, po sjećanju, za Latinski, u skladu sa redosledom tehnoloških operacija. Prilikom popunjavanja pasoša za homeopata dozni oblici naznačeni su homeopatski nazivi uzastopno uzimanih lijekova.

3. U slučaju upotrebe poluproizvoda i koncentrata, u pasošu se navodi njihov sastav, koncentracija, zapremina ili uzeta težina. U proizvodnji prašaka, supozitorija i pilula navedena je ukupna težina, broj i težina pojedinačnih doza. Ukupna masa pilula ili supozitorija, koncentracija i volumen (ili masa) izotonizirajućih i stabilizirajućih tvari koje se dodaju kapima za oči, otopinama za injekcije i infuzije trebaju biti naznačene ne samo u pasošima, već i na receptima.

4. U pasošu treba navesti formule za izračunavanje i koeficijente apsorpcije vode za ljekovite biljne materijale koji se koriste u ovom slučaju, koeficijente povećanja zapremine rastvora pri rastvaranju lekovitih supstanci, koeficijente supstitucije u proizvodnji supozitorija.

5. Čuvanje pasoša pismene kontrole je takođe neophodno ako dozne oblike proizvodi i izdaje ista osoba. U ovom slučaju, pasoš se popunjava tokom izrade doznog oblika.

6. Pasoši pismene kontrole čuvaju se u apoteci u roku od dva meseca od dana proizvodnje leka.

7. Proizvedeni lijekovi, recepti i popunjeni pasoši predaju se na ovjeru farmaceutu koji obavlja kontrolne funkcije u proizvodnji i izdavanju lijekova (u daljem tekstu: farmaceut-tehnolog). Kontrola se sastoji u provjeravanju usklađenosti upisa u pasoš sa pisanom kontrolom recepta u receptu, ispravnosti obračuna. Ako je potpunu hemijsku kontrolu kvaliteta leka izvršio farmaceut-analitičar, onda se na pasoš stavlja broj analize i potpis farmaceuta-analitičara.

8. U proizvodnji koncentrata, poluproizvoda, intrafarmaceutskoj pripremi i pakovanju lijekova, sve evidencije se vode u knjigama laboratorijskog i ambalažnog rada.

IV. Kontrola ankete

1. Kontrola ankete se primjenjuje selektivno. Provodi se nakon što farmaceut proizvede najviše pet doznih oblika.

2. Prilikom anketne kontrole, farmaceut-tehnolog imenuje prvu supstancu koja je uključena u dozni oblik, au doznim oblicima složenog sastava i njenu količinu, nakon čega farmaceut imenuje sve uzete lekovite supstance i njihove količine. Prilikom upotrebe poluproizvoda (koncentrata), ljekarnik imenuje i njihov sastav i koncentraciju.

1. Izuzetno, proizvodnja aromatičnih voda, intrafarmaceutska priprema lijekova za vanjsku upotrebu koji sadrže katran, ihtiol, sumpor, naftalan ulje, kolodij, olovnu vodu, kao i homeopatskih lijekova, čija se analiza ne može izvršiti u apoteci, obavlja se pod nadzorom farmaceuta koji se bavi kontrolom kvaliteta lijekova.

V. Organoleptička kontrola

1. Organoleptička kontrola se sastoji u provjeravanju doznog oblika (uključujući i homeopatske) prema pokazateljima: "Opis" (izgled, boja, miris), ujednačenost, odsustvo vidljivih mehaničkih nečistoća (u tečnim doznim oblicima). Okus je testiran selektivno u doznim oblicima namijenjenim djeci.

2. Homogenost prašaka, homeopatskih trituracija, masti, pilula, supozitorija provjerava se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje, važećim regulatornim dokumentima. Provjera se vrši selektivno kod svakog ljekarnika u toku radnog dana, uzimajući u obzir različite vrste dozni oblici.

3. Rezultati organoleptičke kontrole doznih oblika evidentiraju se u časopisu prema obrascu u prilogu (Prilog 2. uz ovog uputstva).

Vi. Fizička kontrola

1. Fizička kontrola se sastoji u provjeravanju ukupne mase ili zapremine doznog oblika, broja i mase pojedinačnih doza (najmanje tri doze) uključenih u ovaj dozni oblik.

2. Provjereno:

3. svaka serija pakovanja i intrafarmaceutskog preparata u količini od najmanje tri pakovanja (uključujući pakovanje industrijskih proizvoda i homeopatskih lekova);

4. dozni oblici koji se izrađuju prema individualnim receptima (zahtjevima), selektivno u toku radnog dana, uzimajući u obzir različite vrste doznih oblika, ali ne manje od 3% od broja dnevno proizvedenih doznih oblika;

5. svaka serija doznih oblika za koje je potrebna sterilizacija, nakon punjenja prije sterilizacije, u količini od najmanje pet bočica (boca);

6. broj homeopatskih granula u određenoj težini uzorka u skladu sa zahtjevima važećih regulatornih dokumenata.

7. Rezultati fizička kontrola upisuju se u dnevnik prema obrascu u prilogu (Prilog 2. ovog uputstva).

8. Prilikom provjere doznih oblika, kontrolira se i kvalitet zatvarača.

Vii. Hemijska kontrola

1. Hemijska kontrola se sastoji u ocjenjivanju kvaliteta proizvodnje lijeka prema sljedećim pokazateljima: "Autentičnost", "Testovi čistoće i dozvoljenih granica nečistoća" (kvalitativne analize) i "Kvantitifikacije" (kvantitativna analiza) uključenih medicinskih supstanci. u svom sastavu.

2. Kvalitativna analiza je obavezna:

3. Prečišćena voda, voda za injekcije svaki dan (iz svakog cilindra, a kada se voda doprema cevovodom na svakom radnom mestu) do odsustva hlorida, sulfata i kalcijumovih soli. Voda namijenjena za proizvodnju sterilnih otopina, pored navedenih ispitivanja, mora se provjeriti na odsustvo redukcijskih supstanci, amonijevih soli i ugljičnog dioksida u skladu sa zahtjevima važeće Državne farmakopeje. Pročišćenu vodu tromjesečno slati u teritorijalnu kontrolno-analitičku laboratoriju na kompletnu hemijsku analizu.

4. Svi lijekovi, koncentrati i poluproizvodi (uključujući homeopatske tinkture, trituracije, otopine, razrjeđenja) koji dolaze iz magacina u pomoćnu sobu, a u slučaju sumnje - lijekovi koji dolaze u apoteku iz magacina.

5. Koncentrati, poluproizvodi i tečni lijekovi u biretnoj instalaciji iu nosačima sa pipetama u pomoćnoj prostoriji za vrijeme punjenja.

6. Lijekovi industrijska proizvodnja pretpakovano u apoteci, a unutarapotekarski preparat napravljen i upakovan u apoteci (svaka serija). *

7.. Kvalitativna analiza se vrši selektivno:

osam.. Dozni oblici koji se izrađuju prema individualnim receptima i zahtjevima medicinskih organizacija, kod svakog farmaceuta u toku radnog dana, ali ne manje od 10% od ukupnog broja proizvedenih doznih oblika. Moraju se ispitati različite vrste doznih oblika. Posebna pažnja posvećena je oblicima doziranja: za djecu; koristi se u očnoj praksi; koji sadrže narkotičke i otrovne supstance.

9. Serija - određenu količinu homogeni gotov proizvod (lek) proizveden u jednom proizvodnom ciklusu pod stalnim uslovima.

10. Selektivno homeopatska razrjeđenja četvrtog decimalnog razrjeđenja, koja sadrže otrovne i potentne biološke aktivne supstance ili otrovna i moćna neorganska i organska jedinjenja.

jedanaest.. Rezultati kvalitativne analize evidentiraju se u časopisima prema obrascima u prilogu (Prilozi 2,3,4 ovog uputstva).

12. Kvalitativna i kvantitativna analiza (potpuna hemijska kontrola) podliježe:

13. . Sve otopine za injekcije i infuzije prije sterilizacije, uključujući određivanje pH vrijednosti, izotonične i stabilizirajuće supstance. Otopine za injekcije i infuzije nakon sterilizacije provjeravaju se na pH vrijednost, autentičnost i kvantitativni sadržaj aktivni sastojci... Nakon sterilizacije, stabilizatori u ovim rastvorima se proveravaju u slučajevima predviđenim važećim regulatornim dokumentima, uključujući i metodološka uputstva. Za kontrolu nakon sterilizacije, iz svake serije se uzima jedna boca rastvora.

14. Sterilni rastvori za spoljnu upotrebu (oftalmološki rastvori za navodnjavanje, rastvori za tretman opekotina i otvorene rane, za intravaginalnu primjenu, itd.).

15. Kapi za oči i masti koje sadrže narkotične i otrovne materije. Prilikom analize kapi za oči, sadržaj izotoničnih i stabilizirajućih tvari u njima se utvrđuje prije sterilizacije.

16. Svi oblici doze za novorođenčad*.

17.. Rastvori atropin sulfata i hlorovodonične kiseline (za internu upotrebu), rastvori živinog diklorida i srebrnog nitrata.

osamnaest.. Svi koncentrati, poluproizvodi, trituracije, uključujući tečna homeopatska razrjeđenja neorganskih i organskih ljekovitih supstanci i njihovo trituriranje do treće decimale **.

19. . Sva unutarapotekarska priprema lijekova (svaka serija).

20. Stabilizatori koji se koriste u proizvodnji rastvora za injekcije i puferskih rastvora koji se koriste u proizvodnji kapi za oči.

21. Koncentracija etil alkohola kada se razblaži u apoteci, a po potrebi i iz skladišta.

22. Izuzetno, proizvodnja složenih doznih oblika za novorođenčad koji nemaju metode kvalitativne i kvantitativne analize vrši se pod nadzorom farmaceuta-analitičara ili farmaceuta-tehnologa.

23. Koncentracija etil alkohola u vodeno-alkoholnim homeopatskim rastvorima, razblaženjima i kapima (svaka serija).

24. Homeopatske granule za dezintegraciju (svaka serija) u skladu sa zahtevima važećih regulatornih dokumenata.

25. Kvalitativna i kvantitativna analiza (potpuna hemijska kontrola) se selektivno podvrgavaju:

26. Oblici doziranja izrađeni u apoteci prema individualnim receptima ili zahtjevima medicinskih organizacija provjeravaju se u količini od najmanje tri dozna oblika pri radu u jednoj smjeni, uzimajući u obzir različite vrste doznih oblika. Posebna pažnja posvećena je oblicima doziranja za djecu: koji se koriste u oftalmološkoj praksi; koji sadrže narkotičke i otrovne tvari; rastvori za medicinske klizme.

27. Rezultati potpune hemijske kontrole evidentiraju se u časopisu prema obrascu u prilogu (Prilog 2. ovog uputstva). Svi slučajevi nezadovoljavajuće proizvodnje lijekova obavezno se evidentiraju u časopisu.