Organizacija farmaceutske proizvodnje lijekova. Prostorije i oprema ljekarničkih organizacija

Skladištenje završeno lijekovi moraju ispunjavati zahtjeve GF -a i sve opšti zahtjevi ovog priručnika zahtjeve za skladištenje lijekova, uzimajući u obzir svojstva sastojaka uključenih u njihov sastav.

Svi gotovi lijekovi moraju biti složeni i instalirani originalno pakovanje naljepnica (oznaka) prema van. Na stalcima, policama, ormarićima pričvršćena je kartica s policama koja označava naziv lijeka, seriju, rok trajanja, količinu. Kartica je odštampana debeli papir i pokreće svaku novoprimljenu seriju radi praćenja njene blagovremene implementacije. Osim toga, odjeljenje bi trebalo imati kartoteku prema datumima isteka. Lijekovi koji podliježu ponovnoj kontroli i kojima je istekao rok trajanja čuvaju se odvojeno od ostalih sve dok rezultati analize ne budu dostupni.

Tablete i pilulečuvaju odvojeno od drugih lijekova u originalnom pakiranju koje ih štiti spoljni uticaji i namijenjene za odmor pojedinim bolesnim i medicinskim ustanovama. Skladištenje tableta i dražeja treba obavljati suho i, ako je potrebno, zaštićeno od svetlosna tačka. Oblici doziranja za injekcije treba skladištiti na hladnom i tamnom mjestu u zasebnom ormaru ili izoliranoj prostoriji, uzimajući u obzir posebnu posudu (krhkost), osim ako na pakiranju nije drugačije naznačeno. Tečni oblici doziranja(sirupe, tinkture) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi napunjenoj do vrha na hladnom i tamnom mjestu. Talozi koji ispadnu tijekom skladištenja tinktura se filtriraju, a ako filtrirana tinktura, nakon kontrole kvalitete, zadovoljava utvrđene zahtjeve Državne farmakopeje, smatra se prikladnom za upotrebu. Zamena plazme(i detoksikacijske) otopine čuvaju se izolirane na temperaturama u rasponu od 0 ° do 40 ° C, zaštićene od svjetlosti. U nekim slučajevima dozvoljeno je zamrzavanje otopine, ako to ne utječe na kvalitetu lijeka.

Extracts uskladišteno u staklene posude, zapečaćeno s navojnom kapicom i čepom sa brtvom, zaštićeno od svjetlosti. Tečni i gusti ekstrakti skladište se na temperaturi od 12 ° - 15 ° C. Talozi koji se talože u tekućim ekstraktima s vremenom se odfiltriraju i, ako ekstrakti nakon kontrole kvalitete zadovoljavaju utvrđene zahtjeve Državne farmakopeje, smatraju se prikladnima za upotrebu. Masti, linimentičuvati na hladnom i tamnom mjestu u dobro zatvorenoj posudi. Ako je potrebno, uvjeti skladištenja se kombiniraju ovisno o svojstvima ulaznih sastojaka. Na primjer, pripravci koji sadrže hlapljive i termolabilne tvari čuvaju se na temperaturi koja ne prelazi 10 ° C.

Skladištenje supozitorije treba izvesti na suvom, hladnom i tamnom mestu. Skladištenje većine lijekova u aerosolnim posudama treba obavljati na temperaturama od + 3 ° do + 20 ° C na suhom i tamnom mjestu, dalje od vatre i grijaćih uređaja. Aerosolne posude treba zaštititi od udara i mehaničkih oštećenja.

OSOBINE SKLADIŠTENJA EKSPLOZIVNIH TVARI

Ova grupa tvari uključuje eksplozive i eksplozivne tvari, odnosno one koje mogu stvarati eksplozivne smjese (Dodatak ovim uputama).

Supstance ove grupe moraju se skladištiti u posebnoj skladišnoj zgradi koja ispunjava uslove iz tačke 2.3 ovog uputstva. Skladištenje srebrnog nitrata u ljekarnama i skladištima u male količine(u skladištima do 5 kg, u ljekarnama do 50 g) moraju se provoditi izolirano u skladu s pravilima skladištenja otrovne tvari.

Prilikom skladištenja eksplozivnih tvari moraju se poduzeti mjere kako bi se spriječila kontaminacija prašinom koja bi mogla izazvati eksploziju.

Spremnici sa eksplozivnim tvarima (šipke, limeni bačve, tikvice itd.) Moraju biti dobro zatvoreni kako bi se izbjeglo prodiranje para ovih tvari u zrak.

Kalijev permanganat u interakciji s prašinom, sumporom, organskim uljima, eterima, alkoholom, glicerinom, organskim kiselinama i drugim organskim tvarima je eksplozivan. Treba ga skladištiti u skladištima u posebnom odjeljku u limenim barakama, a u ljekarnama - u šipkama sa samljevenim čepovima, odvojeno od gore navedenih sredstava. Nije dopušteno zajedničko skladištenje sa zapaljivim i zapaljivim tvarima. Limeni bačvi i šipke s kalijevim permanganatom odmah se pažljivo oslobađaju od prašine, izbjegavajući trenje.

Rastvor nitroglicerina (klasifikovan kao eksploziv) treba skladištiti u ljekarnama ili drogerijama u malim dobro zatvorenim bočicama ili metalnim posudama na hladnom i tamnom mjestu, poduzimajući mjere opreza protiv požara. Morate biti vrlo oprezni pri pomicanju posuda s nitroglicerinom i vaganju ovog lijeka jer isparavanje prosutog nitroglicerina prijeti eksplozijom. Čak i male količine dodira s kožom mogu uzrokovati trovanje (jake glavobolje).

Pri radu s dietil eterom nije dozvoljeno drmanje, udar, trenje itd.

Cilindre za nošenje sa zapaljivim i zapaljivim tečnostima treba izvoditi zajedno u posebno prilagođenim kavezima ili korpama sa upotrebljivim hvataljkama. Korpe sa velikim bocama, kutijama ili gajbama (preko 20 kg), kao i supstance smeštene u čvrste posude, moraju se transportovati (premeštati) samo na posebnim kolicima sa mekim hodom točkova.

Prilikom skladištenja dušične i sumporne kiseline moraju se poduzeti mjere kako bi se spriječio njihov kontakt s drvetom, slamom i drugim tvarima organskog porijekla.

U skladište za eksplozivne i zapaljive tvari strogo je zabranjen ulaz sa petrolejskim svjetiljkama i svijećama; koristite samo svjetiljke.

MEDICINSKI PLINSKI CILINDRI

Boce s medicinskim plinom koriste se u slučajevima hitna pomoć s nedostatkom kisika, za ublažavanje bolova u traumi i operaciji te održavanje odgovarajuće razmjene plinova u tim slučajevima pomoću veštačka ventilacija pluća.

OPREMA KISEONIKA

Ljekarne i zdravstvene ustanove primaju kisik u posebnim cilindrima, a puštaju ga pacijentima u gumenim jastucima.

Kiseonički jastuk služi za privremeno skladištenje kisika (pod niskim tlakom) i za davanje pacijentima. Jastuk je izrađen od izdržljive dvostruke gumirane tkanine i ima pravokutni oblik.

Cilindri s kisikom namijenjeni su za skladištenje i transport komprimiranog kisika. Cilindri su u obliku cilindra sa grlom, izrađeni od čelika i obojeni u plavo. Boce su dizajnirane za sadržaj plina (kisika); pod radnim pritiskom od 150 atm na temperaturi od 20 ° C.

U medicinskoj praksi najčešće se koriste cilindri kapaciteta 1; 2; 10 i 40 litara, koji, uzimajući u obzir pritisak, sadrže 150; 400; 1500 odnosno 6000 litara kisika. Kisik koji se koristi u medicini je najčišći (99% čisti kisik) i naziva se medicinski... S bocama sa komprimiranim plinom mora se pažljivo rukovati kako bi se izbjegla eksplozija. Ne mogu se bacati niti udarati. Treba ih otvoriti posebnim ključem. Nemojte kucati na ventil cilindra. Ne postavljajte plinsku bocu u blizini uređaja za grijanje (uključujući radijatore centralnog grijanja). Potrebno je isključiti kontakt ulja za podmazivanje, uključujući vazelin, na bilo kojim dijelovima cilindara ili inhalatora za kisik. Strogo je zabranjeno podmazivanje mjenjača bilo kojim uljem.

Inhalatori kisika... Inhalator kisika KI-3M najjednostavniji je i najpoznatiji uređaj za hitan slučaj sa nedostatkom kiseonika. Inhalator se sastoji od cilindra za kisik sa zapornim ventilom, zapremine 1,3 litre, reduktora s manometrom , injektor , prečke s vrećicom za disanje , dvije maske sa crijevima za disanje .

ELEKTRIČNI STERILIZATOR

Električni sterilizator sastoji se od dva glavna dijela: stvarnog oldizera, čija se komora nalazi na vrhu cijevnog zavarenog okvira, i generatora pare, pričvršćenog u donjem dijelu okvira. Sa strane okvira pričvršćena je kutija s električnom opremom i upravljačkom pločom. Generator pare mora biti opremljen manometrom za kontrolu pritiska u njemu, sigurnosnim ventilom kroz koji para izlazi ako njen pritisak u kotlu prelazi dopuštenu vrijednost (2 atm) i staklom za pokazivanje vode koje pokazuje nivo izlivene vode u kotao kada se napuni. Na vrhu je cijev za pokazivanje vode opremljena slavinom i lijevkom kroz koji se voda ulijeva u bojler, ako nije spojen na vodovod.

Sterilizacijske kutije (vidi dolje) stavljaju se u sterilizacijsku komoru prije početka ciklusa, čiji se sadržaj sterilizira. Komora za sterilizaciju je cilindar tankog lima od nerđajućeg čelika ili običnog čeličnog lima presvučenog cinkom. Ovaj cilindar se nalazi u kućištu sterilizatora, napravljenom od debljeg nerđajućeg čelika hrom-nikal, jer mora izdržati značajan unutrašnji pritisak (1,5-2 atm). Tijelo sterilizatora je zatvoreno poklopcem, koji pomoću zatvarača s vijkom s ručnim kotačićem (ili svornjacima na vatrogasnom sterilizatoru) hermetički zatvara komoru sterilizatora. Voda za paru koja povezuje komoru s generatorom pare ima ventil za zatvaranje dovoda pare. Komora je opremljena posebnim ventilom za izlaz pare i ulaz kondenzata.

Provođenje procesa sterilizacije vrlo je odgovoran posao i treba ga obavljati osoblje koje je dobro obučeno i obučeno o sigurnosnim pravilima za izvođenje ove procedure. Ako se ne slijedi režim sterilizacije, može se dobiti nesterilni materijal, što je povezano s mogućnošću prenošenja infekcije na pacijenta. U slučaju nepravilne njege i nadzora režima sterilizacije, postoji opasnost od eksplozije.

Operativni postupak

· Ručku ispusnog ventila postavite u vodoravan položaj. položaj i sipajte vodu kroz lijevak do nivoa i postavite ručicu slavine u vodoravan položaj. položaj · steril opterećenja. kamera, zatvorena. pokriti i dati grijanje. U isto vrijeme, ventil za prolaz pare je otvoren, a nakon ispuštanja prvog dijela pare, protok. 5 min - zatvara se okretanjem trosmjernog ventila kako bi provjerio ispravnost manometra, ispuhao cijev sifona, razbio ispravnost osigurača. ventil nazad. smanjiti tlak zagrijavanja i zabilježiti vrijeme sterilizacije suhi materijal steril. van. zatvoren u roku od 5 minuta. Ispraznite sterilizator s otvorenim poklopcem. sebi.

Pravila rada · uređaj podliježe inspekciji ustanove Medtekhnika - oznaka o ispravnosti, prema prostor, pečat u pasošu. · Godišnji sastanak. upotrebljivost i trajnost · 1 put u 2 godine - međ. pregled, uklanjanje kamenca · manometar se markira jednom godišnje · neprihvatljivo je zagrijavanje bez vode · osoba, radnik. sa sterilisanom pročom. kurseve i položiti tehnički minimum, predmete. napomena u sterilizatoru pasoša mora biti uzemljena

STAVKE ZDRAVLJA PACIJENTA

Medicinske uljne krpe ovisno o namjeni, jednostrane i dvostrane izrađuju se različite jačine.

Oblog od uljne krpe koristi se za brtvljenje zavoja i odvajanje njegovog vlažnog dijela od zavoja i vate.

Podstavljena uljna krpa - izdržljiva gumirana pamučna tkanina. Ulje je vodootporno, dobro se pere, podnosi djelovanje antiseptika.

Gumeni zavoj koristi za proširene vene vene.

Toaletne spužve(velike pore, srednje pore, fine pore)

Elastične čarape imaju istu svrhu kao zavoji i koriste se za proširene vene radi poboljšanja cirkulacije krvi.

Zavoji koristi se za vanjske kile radi sprječavanja pojave i povrede unutrašnjih organa i jačanje trbušni zid... Češće su ingvinalne kile, koje su jednostrane i obostrane. U skladu s tim proizvode se zavoji s oprugom i bez opruga. Više pupčanih zavoja, prenatalnih, postpartalnih

Klizne drvene štake(aksilarni) koriste se za kretanje i podršku kada razne bolesti noge. U svom dizajnu razlikuju se dvije spojne trake, pričvršćene odozgo pazuhom, presvučene tehničkim filcom i umjetnom kožom.

Štapovi za invalidska kolica dizajnirani su za stvaranje dodatne podrške pri kretanju.

Koriste se podupirači za nagibe sa ravnim stopalima. To su elastične čelične ploče obložene kožom, koje ponavljaju zavoj luka plantarne površine stopala.

Nasadnici koristi se za ispiranje, navodnjavanje i ispiranje. Napravljeno od stakla, ebonita i plastike. Po obliku i veličini razlikuju se klistirni, stakleni i ebonitni vrhovi.

Stakleni pisoari napravljeno od debelog stakla. Mužjak i ženka razlikuju se međusobno po dužini i širini zvona: žene imaju šire zvono. Po mogućnosti prozirno bijelo staklo za praćenje boje urina i stanja posuđa. Također se koristi obojeno staklo otporno na toplinu. Pri prihvaćanju provjerite ima li pukotina, oštrih ivica grebanja na vratu, koje bi trebale biti glatke sa zaobljenim rubovima.

Posuda za krevet koristi se u bolnici i kod kuće za opsluživanje pacijenata prikovanih za krevet. Osim gumenih posuda, proizvode i zemljane i emajlirane posude s poklopcem.

Bubrežni bazen koristi se za skladištenje i opskrbu sterilnim instrumentima i materijalima potrebnim za razne operacije na odjelu, uz krevet pacijenta, u svlačionici i operacionoj sali. Također se koristi za prikupljanje različitih tekućina (povraćanje pri davanju anestezije, gnoj itd.).

Pipete za oči namijenjeni su za ukapavanje lijekova. Pipeta je staklena cijev promjera 5 do 7,5 mm, produžena na jednom kraju, s otvorom od 0,8 do 1,9 mm. Njegovi krajevi bi se trebali otopiti, a na široki kraj pipete staviti čep (vidi gore). Napravljeno od stakla otpornog na hemikalije. Dezinficirajte kuhanjem u vodi.

Šolja za piće služi za hranjenje tekućom hranom pacijenata prikovanih za krevet, kao i pacijenata s oštećenjem maksilofacijalne regije. Šolja je u obliku čajnika sa drškom pod uglom od 90 ° prema izlivu. Proizvode porculanske i emajlirane čaše kapaciteta 250 ml.

Šolja za lekove ima stupanj na zidu u milimetrima i u žlicama (čaj, desert i kašike). Njegov kapacitet je 40 ml. Šalice su izrađene od prozirnog debelog stakla i plastike. Trebali bi imati glatke otopljene rubove i jasne stepenice.

Medicinske banke namijenjeni su u medicinske svrhe. Oni su u obliku staklenih čaša sa zaobljenim dnom. Dostupno u kapacitetima od 45, 60, 75 i 90 ml. Rubovi limenki trebaju biti glatki, dobro otopljeni, bez grebanja po tijelu.

Ručna pumpa za dojenje dizajnirano za usisavanje majčino mleko... To je kupasta cijev sa zvonom na jednom kraju; na drugi kraj se stavlja elastični gumeni balon. Sa strane cijev ima izlaz u obliku sfernog spremnika kapaciteta do 60 ml za sakupljanje usisanog mlijeka.

Vrsta lek. oblik	Skladištenje
1. Tablete, dražeje	Izolirano od drugih lijekova u originalnom pakiranju, na suhom i tamnom mjestu.
2.Lek. injekcijski oblici	Na hladnom i tamnom mjestu u zasebnom ormaru ili izoliranoj prostoriji, uzimajući u obzir krhkost ambalaže.
3. Otopine za zamjenu i detoksikaciju plazme	Izolirano na temperaturama od 0 do 40S na tamnom mjestu. Zamrzavanje otopine dopušteno je ako to ne utječe na njegovu kvalitetu.
4. Tečni ljekoviti oblici (sirupi, tinkture)	Čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, napunjenoj do vrha na hladnom i tamnom mjestu. Talozi koji ispadnu tijekom skladištenja tinktura se filtriraju i, nakon pozitivnih rezultata kontrole kvalitete, smatraju se prikladnima za upotrebu.
5. Ekstrakti (tekući i gusti)	Čuvati u staklenoj posudi, zapečaćenoj navojnom kapicom i čepom sa zaptivkom, zaštićenom od svjetlosti, na temperaturi od + 12-15S. U slučaju padavina postupite kao s tinkturama.
6. Masti, linimenti, čepići	Čuvati na hladnom i tamnom mjestu, u dobro zatvorenoj posudi (uglavnom na temperaturi koja ne prelazi 10S).
7 aerosola	Čuvati na temperaturama od + 3 do 20S na suhom i tamnom mjestu, dalje od vatre i grijaćih uređaja. Aerosolne posude treba zaštititi od udara i mehaničkih oštećenja.

Bilješka: svi gotovi lijekovi moraju biti složeni i instalirani u originalnom pakiranju s oznakom (oznakom) prema van. Na stalcima, policama, ormarićima pričvršćena je kartica s policama koja označava naziv lijeka, seriju, rok trajanja, količinu. Kartica se ubacuje u svaku novoprimljenu seriju kako bi se kontrolirala njezina pravovremena primjena.

Karakteristike skladištenja mirisa i lijekova za bojenje

Odorous. Droge su hlapljive i praktično neisparljive, posjeduju jak miris: rastvor amonijaka, validol, katran, ihtiool, jodoform, kamfor, mentol, fenol, eterična ulja itd.

Mirisne tvari treba skladištiti odvojeno u hermetički zatvorenoj posudi, otpornoj na miris, posebno po imenu. Lijekovi i parafarmaceutski proizvodi.

Bojanje. Tvari, otopine i smjese koje ostavljaju mrlje na posudama, zatvaračima, opremi koja se ne može isprati konvencionalnom obradom: briljantno zelena, kalijev permanganat, metilen plavo, riboflavin, furacilin, etakridin laktat itd.

Boje se moraju skladištiti u posebnom ormaru u dobro zatvorenoj posudi, odvojeno po imenu. Za rad s bojama za svaku stavku potrebno je dodijeliti posebne ljestvice, malter, lopaticu itd.

Karakteristike skladištenja dezinficijensa

Dezinficijensi (hloramin B itd.) Treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, na hladnom mjestu zaštićenom od svjetlosti, u izoliranoj prostoriji, dalje od skladišta za plastične, gumene i metalne proizvode iz prostorija za prijem pročišćene vode.

Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite donji obrazac

Dobar posao na web lokaciju ">

Studenti, diplomirani studenti, mladi naučnici koji koriste bazu znanja tokom studija i rada bit će vam zahvalni.

Objavljeno na http://www.allbest.ru/

Uvod

Važnost medikamentozna terapija v savremena medicina bez sumnje. Gotovo svaka osoba, prije ili kasnije, pribjegne pomoći lijekovima, a mnogima je stalno potrebna podrška za lijekove. Međutim, treba imati na umu da će djelovanje lijekova biti prilično učinkovito samo ako su odgovarajućeg kvaliteta, što između ostalog ovisi o pravilnom skladištenju.

Radi se o kvaliteti koju treba uključiti u proizvod (u ovaj slučaj u medicinski proizvod) tokom proizvodnog procesa i kontrolirano u svim fazama njegove proizvodnje, kako je predviđeno GMP pravilima. Strogi zahtjevi su zbog humanitarnih karakteristika proizvoda i specifičnosti proizvodnje.

Nije tajna da sfera prometa lijekova ostaje zona visokog rizika... S tim u vezi, većina zemalja uspostavlja stroge mjere kontrole na državnom nivou u skladu s međunarodnim zakonskim propisima... Ovo je jedno od rijetkih stajališta globalne međunarodne interakcije gdje postoji jedinstvena ideologija - pomak u naglašavanju s kontrole kvalitete gotovih proizvoda na osiguranje kvalitete u svim fazama prometa lijekova, pa pitanja pravilnog skladištenja lijekova nisu ništa manje relevantan.

1. Skladištenje lijekova

Nakon stupanja na snagu Saveznog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova" u skladu s člankom 58., pravila skladištenja lijekova ( naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23.08.2010№ 7 06n "O usvajanju Pravila skladištenja lijekova"). Pravila skladištenja lijekova (u daljnjem tekstu lijekovi) utvrđuju zahtjeve za prostorije za skladištenje lijekova, uređuju uvjete njihovog skladištenja i primjenjuju se na:

Proizvođači lijekova,

Organizacija trgovine na veliko lijekovima,

Ljekarničke organizacije,

Medicinske i druge organizacije uključene u promet lijekova,

· individualni preduzetnici licencirano za farmaceutske djelatnosti ili dozvolu za bavljenje medicinom

Pravila skladištenja lijekova jasno propisuju da lijekovi, zahteva zaštitu od svetlosti pakovane u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu treba skladištiti u plakarima ili na stalcima, pod uslovom da se preduzmu mjere za sprječavanje kontakta sa navedenim curenjemRprirodni preparati direktne sunčeve svjetlosti ili drugo jako usmjereno svjetlo (pomoću reflektirajućeg filma, roleta, vizira itd.).

Skladištenje lekova, zahtijeva zaštitu od utjecaja povišene temperatureature, organizacije i individualni poduzetnici trebaju provesti u skladu s temperaturnim režimom navedenim na primarnom i wOričko (potrošačko) pakovanje lijekova u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata.

Kršenje temperaturni režim skladištenje niza lijekova nije samo popraćeno smanjenjem efikasnosti, već može dovesti i do povećanja reaktogenosti. Dakle, skladištenje sorbiranih lijekova kada visoke temperature i njihovo zamrzavanje dovodi do desorpcije antigena, a uvođenje takvog lijeka, koji je postao nesorbiran i djelomično sorbiran, bit će popraćeno brzi prijem antigene u cirkulacijski sistem s kojima ljudi visoki nivo antitijela mogu dovesti do razvoja alergijske reakcije neposrednog tipa.

Skladištenje na visokim temperaturama preparata humanog imunoglobulina može biti praćeno agregacijom proteina. Uvođenje takvog lijeka može dovesti do razvoja kolaptoidnih reakcija.

Transport i skladištenje moraju se odvijati u skladu sa poseban sistem"Hladni lanac" - sistem koji kontinuirano funkcionira i pruža optimalan temperaturni režim za skladištenje i transport vakcina i drugih imunobioloških preparata u svim fazama njihovog prijelaza od proizvođača do cijepljenog. Optimalna temperatura za skladištenje i transport većine vakcina i drugih imunobioloških preparata je u rasponu od 2-80C. Ako je potrebno dugoročno skladištenjeŽive virusne vakcine (protiv ospica, zaušnjaka, poliomijelitisa) preporučuju se da se drže zamrznute na temperaturi od minus 200C.

Strogo nije dozvoljeno zamrzavanje adsorbiranih lijekova (ADS, DPT vakcine itd.). Prilikom određivanja načina skladištenja i transporta drugih cjepiva treba se pridržavati uputa koje dolaze s pripravkom.

Glavne komponente hladnog lanca su:

Posebno obučeno osoblje koje održava održavanje rashladne opreme, pravilno skladištenje vakcine i njihova opskrba nizvodno strukturne jedinice;

Rashladna oprema koja omogućava skladištenje i transport vakcina u optimalnim temperaturnim uslovima;

Mehanizam za praćenje usklađenosti sa potrebnim temperaturnim režimom u svim fazama hladnog lanca.

U sistemu hladnog lanca postoje četiri nivoa:

prvi nivo- proizvođač vakcina i drugih imunobioloških preparata;

drugi nivo- republička, regionalna, regionalna apotekarska skladišta ili skladišta Centralne državne sanitarno -epidemiološke službe;

treći nivo- skladišta gradskih i okružnih (gradskih i seoskih) apoteka ili skladišta TSGSEN -a;

četvrti nivo-liječničko-profilaktičke ustanove (okružne bolnice, ambulante, dječje poliklinike, materinstvo itd.).

U svim fazama hladnog lanca potrebno je redovno (najmanje dva puta dnevno) unositi poseban dnevnik zabilježite temperaturu na kojoj se čuva ovaj ili onaj lijek, navodeći ime odgovorne osobe koja je izvršila ovaj posao.

Prilikom skladištenja cjepiva potrebno je poštivati ​​niz općih pravila:

Vakcine trebaju biti postavljene tako da svakom hladnom zraku bude dostupan rashladni zrak;

Vakcine treba postaviti tako da se najprije koristi proizvod s kraćim vijekom trajanja;

BCG i druga ne adsorbovana i adsorbovana vakcina treba skladištiti u frižiderima (na temperaturi od 2-80 ° C). Žive vakcine koje prema uputama za upotrebu zahtijevaju skladištenje u smrznutom stanju trebaju se skladištiti u zamrzivač na temperaturi od minus 200C. Za takve lijekove dopušten je privremeni, ne više od 48 sati, porast temperature do 80 ° C tokom transporta.

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 706n pojašnjeni su zahtjevi za skladištenje lijekova koji se nalaze na listama snažni i otrovni lijekovi, kao i lijekovi koji podliježu kvantitativnom računovodstvu:

Skladištenje snažnih i otrovnih lijekova pod kontrolom u skladu s međunarodnim pravnim standardima vrši se u prostorijama, opremljen inženjersko -tehničko sigurnosna oprema, slični onima predviđenim za skladištenje opojne i psihotropne droge;

Skladištenje moćnih i otrovnih lijekova nije pod međunarodnom kontrolom u metalnom škafakh, zapečaćeno ili zapečaćeno na kraju radnog dana;

Droge podložne kvantitativnom računovodstvu, s izuzetkom opojnih, psihotropnih, snažnih i otrovnih droga, uskladišteno u metalnim ili drvenim kutijamaafakh, zapečaćeno ili zapečaćeno na kraju radnog dana.

Pogledajmo sada pobliže komponente skladištenja lijekova.

1.1 Skladište farmaceutskih proizvoda

Soba mora biti dovoljno velika da osigura uredno skladištenje. različite kategorije materijali i proizvodi, i to: početni i ambalažni materijali, poluproizvodi, gotovi proizvodi, proizvodi u karanteni, kao i odbijeni, vraćeni i opozvani proizvodi.

Prostorija za skladištenje proizvoda treba biti projektovana ili modifikovana tako da obezbedi zadovoljavajuće uslove skladištenja. Posebno, prostorija mora biti čista, suha i na prihvatljivoj temperaturi. Ako je potrebno posebnim uslovima skladištenja (na primjer, temperatura ili relativna vlažnost), ove uvjete treba osigurati, povremeno provjeravati, parametre nadzirati i bilježiti. Materijali i farmaceutski proizvodi ne smiju se skladištiti na podu, a oko njih treba imati dovoljno prostora za čišćenje i pregled. Palete moraju biti unutra dobro stanje i čisto.

Odeljci za utovar i istovar moraju štititi materijale i proizvode od vremenskih nepogoda. Prostorija u kojoj se roba prima mora biti opremljena tako da se spremnici s primljenim materijalima i preparatima, ako je potrebno, mogu očistiti prije slanja na skladištenje.

Područje u kojem se lijekovi skladište u karanteni mora biti jasno označeno, a pristup njemu ograničen i dopušten samo ovlaštenom osoblju. Svaki sistem koji zamjenjuje fizičku izolaciju mora osigurati odgovarajuću zaštitu. Na primjer, može se koristiti kompjuterizirani sistem, pod uvjetom da je pouzdan u ograničavanju pristupa.

Za uzorkovanje sirovine mora se izdvojiti posebna prostorija s odgovarajućim kontroliranim uvjetima. Ako se uzorkovanje vrši u skladištu, mora se voditi računa da se spriječi kontaminacija ili unakrsna kontaminacija. Trebalo bi razviti odgovarajuće postupke čišćenja prostorije za uzorkovanje.

Za skladištenje odbijenih, vraćenih, opozvanih i isteklih proizvoda potrebno je izdvojiti zasebno područje, fizički izolirano ili na neki drugi pouzdan ekvivalentan način (na primjer, elektronički). Takvi proizvodi i materijali, kao i njihova skladišta, trebaju biti jasno označeni.

Visoko aktivni i radioaktivni materijali, lijekovi i drugi opasnih materijala i farmaceutske proizvode, kao i vatrene i eksplozivne tvari (na primjer, zapaljive tekućine i čvrste tvari, plinovi pod tlakom) treba skladištiti na posebno određenim mjestima opremljenim dodatna sredstva sigurnost i sigurnost.

Materijali i farmaceutski proizvodi trebaju se skladištiti kako bi se spriječila kontaminacija, miješanje i unakrsna kontaminacija.

Materijali i farmaceutski proizvodi moraju se skladištiti pod uslovima koji osiguravaju očuvanje kvaliteta, a njihove zalihe moraju se stalno obnavljati. Prvi korak je odlaganje proizvoda kojima je istekao rok trajanja (prvi je istekao / prvi je istekao (FEFO)).

Odbačeni materijali i farmaceutski proizvodi moraju se identificirati i poslati na skladištenje pod uvjetima karantene koji ne dopuštaju upotrebu proizvoda dok se ne prihvate konačna odluka o njihovoj sudbini.

Uređenje, sastav, dimenzije prostora i oprema skladišnih prostora apotekarskih skladišta i ljekarni moraju ispunjavati sve zahtjeve trenutne regulatorne i tehničke dokumentacije (SNiP, smjernice, normativna unutarresorska dokumentacija itd.).

Skladišta su opremljena sigurnosnom i protivpožarnom opremom u skladu sa utvrđenim standardima.

Skladišta moraju održavati određenu temperaturu i vlažnost, čiju učestalost je potrebno provjeravati najmanje jednom dnevno. Za praćenje ovih parametara skladišni prostori moraju biti opremljeni termometrima i higrometarima, koji su pričvršćeni na unutarnje zidove skladišnog prostora, daleko od uređaja za grijanje, na visini od 1,5 - 1,7 m od poda i na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata.

Za održavanje čistoće zraka skladišnog prostora u skladu s važećom normativnom i tehničkom dokumentacijom (SNiP, metodološke preporuke itd.), Treba opremiti dovodnu i odvodnu ventilaciju s mehaničkom indukcijom. Ako nije moguće opremiti skladišne ​​prostore s dovodnom i odvodnom ventilacijom, preporučuje se opremanje ventilacijskih otvora, krmenih zrcala, drugih rešetkastih vrata itd.

Skladišta ljekarni i ljekarne opremljeni su uređajima za centralno grijanje. Zagrijavanje prostorija plinskim aparatima s otvorenim plamenom ili električnim grijačima s otvorenom električnom spiralom nije dopušteno.

U skladištima i ljekarnama smještenim u klimatskoj zoni s velikim odstupanjima od dopuštene temperature i standarda relativne vlažnosti, skladišne ​​prostorije moraju biti opremljene klima uređajem.

Prostori za skladištenje trebaju biti opremljeni potreban iznos regali, ormari, palete, mahune itd.

Nosači su postavljeni na takav način da su udaljeni 0,6 - 0,7 m od vanjskih zidova, najmanje 0,5 m od stropa i najmanje 0,25 m od poda. Police u odnosu na prozore trebaju biti postavljene tako da su prolazi osvijetljeni, a udaljenost između polica je najmanje 0,75 m, što omogućuje slobodan pristup robi.

Prostor skladišta ljekarni i ljekarne moraju se održavati čistim; podovi prostorija se povremeno (ali najmanje jednom dnevno) čiste mokri način upotrebom odobrenih deterdženata.

Podaci o osvjetljenju prostorije tokom skladištenja dati su u tablici 1.

Tabela 1. Osvjetljenje radnih prostorija, izvori svjetlosti, vrsta svjetiljki

1.2 Uslovi skladištenja različitih farmaceutskih proizvoda

farmaceutski lekovita apoteka skladištenje

Svi lijekovi, ovisno o fizičkim i fizičko -kemijskim svojstvima, imaju učinak na njih različitih faktora spoljnom okruženju, podijeljena:

* zahteva zaštitu od svetlosti;

* zahtijevaju zaštitu od vlage;

* zahtijeva zaštitu od isparavanja i sušenja;

* zahtijeva zaštitu od izlaganja povišena temperatura;

* od kojih je potrebna zaštita niske temperature;

* zahtijevaju zaštitu od djelovanja plinova sadržanih u okruženje;

* mirisni, bojeći i zasebna grupa lijekova - dezinficijensi.

Smatra se normalnim skladištenje u suhoj, dobro prozračenoj prostoriji na temperaturi od 15-25 ° C ili, ovisno o klimatskim uslovima, do 30 ° C. Moraju se isključiti strani mirisi, drugi izvori kontaminacije i jako svjetlo.

Lekovi koji se moraju skladištiti pod posebnim uslovima zahtevaju odgovarajuća uputstva za skladištenje. Odstupanja od uputstava dopuštena su samo za kratkoročne periode (npr. Tokom lokalnog transporta), osim ako su posebni uslovi (npr. Trajno skladištenje u hladnjaku) posebno navedeni.

Uslovi skladištenja farmaceutskih proizvoda i materijala moraju biti u skladu sa zahtevima na etiketi zasnovanim na studijama stabilnosti. Preporučuje se korištenje sljedećih uputstava za označavanje (Tablica 2).

Tabela 2. Uslovi skladištenja

Navedeno na pakovanju	Realni uslovi
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C	Od + 2 ° S do + 30 ° S
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C	Od + 2 ° S do + 25 ° S
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 15 ° C	Od + 2 ° S do + 15 ° S
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 8 ° C	Od + 2 ° S do + 8 ° S
Čuvati na temperaturi ne nižoj od 8 ° C	Od + 8 ° S do + 25 ° S
Čuvati dalje od vlage	Vlažnost ne veća od 60% normalnim uslovima skladištenje; izdati pacijentu u pakiranju otpornom na vlagu
Držati dalje od svjetlosti	Pacijentu se daje u ambalaži sa svjetlosnom zaštitom

Ako je potrebno, potrebno je dati i druga uputstva: "Zaštititi od svjetlosti", "Čuvati na suhom mjestu" itd.

U SP X identificirane su dvije grupe lijekova, koje su označene listom A (otrovne tvari) i listom B (snažne tvari). Time su određeni posebni uvjeti za njihovo skladištenje ("pod ključem" i "s oprezom")

Naredbom ministra zdravlja Ruske Federacije br. 326 od 10. novembra 1997. stupili su na snagu nove liste A i B. Istodobno je naznačeno da nemaju alternativni naziv "otrovno i jako" tvari ". Takav izraz je sada dobio i ima pravni karakter za tvari koje se nalaze na listama br. 1 i br. 2 službeni dokument koju je 1998. godine izdao Stalni odbor za kontrolu opojnih tvari.

Lista A i Lista B su sada preživjele kao čisto profesionalne u oblasti utvrđivanja redoslijeda skladištenja, ispisivanja, praćenja i korištenja onih koje se nalaze na ovim listama. ljekovite tvari... Liste A i B, koje je odobrilo Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije, uključuju uglavnom lijekove proizvedene u Rusiji, a neke i sa široka primjena Lekovi proizvedeni u inostranstvu. Međutim, strani lijekovi slične kemijske strukture i djelovanja lijekovima s lista \ i B moraju se skladištiti i izdavati na isti način.

Temperaturne oscilacije se moraju zabilježiti. Opremu za praćenje treba redovno provjeravati, a rezultate provjera evidentirati i pohraniti. Svi zapisi o zapažanjima trebaju se čuvati najmanje godinu dana nakon isteka roka trajanja materijala ili proizvoda, ili u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Mapa temperature mora prikazivati ​​iste temperaturne uslove u cijeloj prostoriji. Preporučuje se postavljanje temperaturnih senzora na mjesta gdje su temperaturne fluktuacije najverovatnije. Opremu za osmatranje treba redovno kalibrirati.

Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti uključuju: antibiotike, biljne pripravke (tinkture, ekstrakte, koncentrate od biljnih sirovina), biljne ljekovite sirovine, organske pripravke, vitamine i vitaminski preparati; kortikosteroidi, eterična ulja, fiksna ulja, pripravci dražeja, soli jodiranih i bromovodičnih kiselina, halogenirani spojevi, nitro i nitrozo spojevi, nitrati, nitriti, amino i admido spojevi, fenolni spojevi, derivati ​​fenotiazina.

Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti treba skladištiti u posudama od materijala koji štite od svjetla (staklene posude od narančastog stakla, metalne posude, ambalaža od aluminijska folija ili polimernih materijala obojene crnom, smeđom ili narandžaste boje), u mračnoj prostoriji ili ormarićima obojenim iznutra crnom bojom sa tijesno pripijenim vratima ili u čvrsto povezanim kutijama s dobro pripijenim poklopcem.

Za skladištenje ljekovitih tvari koje su posebno osjetljive na svjetlost (srebrni nitrat, proserin itd.), Staklene posude zalijepljene su crnim neprozirnim papirom.

Lekovite supstance koje zahtevaju izlaganje svetlosti, na primer, preparati od gvožđa od gvožđa, treba skladištiti u staklenoj posudi malog kapaciteta svetlog stakla na jakom svetlu. Dozvoljeno je izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti.

Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od vlage uključuju: higroskopne tvari i pripravke (na primjer, kalijev acetat, suhe ekstrakte, biljne ljekovite sirovine, tvari koje se mogu hidrolizirati, soli dušika, dušik, halogenid vodika i fosforna kiselina, soli alkaloida, natrijevi organometalni spojevi, glukozidi, antibiotici, enzimi, suhe organopreparacije), ljekovite tvari koje FS karakteriziraju kao "vrlo lako topljive u vodi", kao i ljekovite tvari čiji sadržaj vlage ne smije prelaziti utvrđenu granicu od strane Državne farmakopeje i drugih NTD, te ljekovitih tvari oksidiranih atmosferskim kisikom.

Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od atmosferske vodene pare potrebno je skladištiti na hladnom mjestu, u dobro zatvorenoj posudi napravljenoj od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijska folija, plastične posude debelih stijenki):

* senf u prahu treba skladištiti u hermetički zatvorenoj prostoriji limenke lakirano iznutra;

* senf se skladišti u pakovanjima pergamentni papir ili plastičnu foliju, koja se stavlja u dobro zatvorenu posudu (na primjer, kartonske kutije, zalijepljen iznutra polimernim filmom).

Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja uključuju:

* zapravo hlapljive tvari;

* lijekovi koji sadrže hlapljivo otapalo ( alkoholne tinkture, koncentrati tekućeg alkohola, gusti ekstrakti);

* otopine i smjese isparljive materije(eterična ulja, otopine amonijaka, formaldehida, klorovodika preko 13%, karbolna kiselina, etilni alkohol različitih koncentracija itd.);

* ljekoviti biljni materijal koji sadrži eterična ulja;

* lijekovi koji sadrže kristalizacijsku vodu - kristalni hidrati;

* ljekovite tvari koje se raspadaju stvaranjem hlapljivih proizvoda (jodoform, vodikov peroksid, kloramin B, natrij bikarbonat);

* lekovite supstance sa nižom granicom vlažnosti utvrđene regulatornom i tehničkom dokumentacijom (magnezijum sulfat, natrijum paraaminosalicilat, natrijum sulfat itd.).

Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja treba čuvati na hladnom mjestu u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za hlapljive tvari (staklo, metal, aluminijska folija). Upotreba polimernih posuda, ambalaže i zatvarača dopuštena je u skladu s Državnom farmakopejom i drugim NTD -om.

1.3 Zavisnost uslova skladištenja od fizičkih i hemijskih svojstavaleksTvojnim sredstvima

Ime grupe lekova	Lista lekova	Uslovi skladištenja	Bilješka
Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti	Antibiotici, biljni lijekovi, medicinski proizvodi, organopreparati, vitamini i vitaminski pripravci, kortikosteroidi, eterična ulja, masna ulja, soli klorovodičnih kiselina, nitrati, nitriti itd.	Skladištiti u posudama od materijala za zaštitu od svjetla (posude od organskog stakla, staklene posude, metalne posude, ambalaža od aluminijske folije ili polimernih materijala obojenih u crnu, smeđu ili narančastu boju); u mračnoj prostoriji, ormari obojeni u crno sa uskim vratima.	Za skladištenje lekova koji su posebno osjetljivi na svjetlost. tvari (srebrni nitrat, proserin itd.) staklene posude zalijepljene su crnim neprozirnim papirom. Lek. Supstance koje zahtevaju izlaganje svetlosti (preparati od gvožđa od gvožđa) treba skladištiti u staklenoj posudi sa malim kapacitetom na jakom svetlu.
Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od vlage	Higroskopske tvari i pripravci (suhi ekstrakti, ljekovite biljne sirovine, soli HNO3, HNO2, halogenovodične i fosforne kiseline, alkaloidi, antibiotici, enzimi, suhi organski pripravci)	Na hladnom mjestu, u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijska folija, plastične posude s debelim stijenkama). Lekovi sa izraženim higroskopnim svojstvima (barbamil, difenhidramin, stipsa, želatina,	Posebnu pažnju zahtijeva organizacija skladištenja takvih preparata kao što su gips, senf u prahu, senfni žbuke, koji, kada se upiju vlagom, postaju neprikladni za upotrebu.
		pilokarpin klorid) treba čuvati u zatvorenoj posudi napunjenoj parafinom na vrhu.
Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja	Ispravna isparljiva materija: rastvor amonijaka, formaldehida, bromkamfora, joda, jodoforma, kamfora, mentola, eteričnih ulja, etilnog alkohola itd. Lek. pripravci koji sadrže vodu za kristalizaciju (kristalni hidrati):	Čuvati na hladnom mjestu, u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za hlapljive tvari (staklo, metal, aluminijska folija). Kristalne hidrate također treba skladištiti pri relativnoj vlažnosti od 50-65%.
Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja	Grupa lijekova koja zahtijeva zaštitu od isparavanja i sušenja. Tvari za topljenje, UPS, antibiotici, organopreparacije, hormonalni lekovi, vitamini i vitaminski pripravci, pripravci koji sadrže glikozide, medicinske masti i ulja.	Čuvati na sobnoj temperaturi (18-200C) na hladnom ili hladna temperatura(12-150C). UPS treba skladištiti u industrijskom pakovanju, odvojeno imenom, na temperaturi naznačenoj za svaki naziv na etiketi ili u uputstvu za upotrebu. Svaki	AGPF rastvor za injekcije na 3-50C
		naziv se skladišti u serijama, uzimajući u obzir njihov rok trajanja, pravovremenu zamjenu seruma i vakcina u nesmanjivim zalihama sa svježe pripremljenim. UPS treba vizuelno pregledati tokom skladištenja.
Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od niskih temperatura	Lijekovi čije se fizičko -kemijsko stanje nakon smrzavanja mijenja i nakon zagrijavanja do sobne temperature ne može se oporabiti (40% otopine formaldehida, otopine inzulina, glacijalna octena kiselina, medicinska masna ulja).	Čuvati na temperaturi ne nižoj od + 90C. Medicinska masna ulja - u rasponu od + 4 do 120C	Zamrzavanje inzulinskih preparata je nedopustivo
Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja plinovima koji se nalaze u okolišu	Supstance koje reaguju sa atmosferskim kiseonikom: fenolna i polifenolna jedinjenja, morfijum i njegovi derivati, enzimi, organski preparati itd. Tvari koje reagiraju s ugljičnim dioksidom u zraku: barbiturati, aminofilin, magnezijev oksid i peroksid, natrijev hidroksid itd.	Skladištiti u suhoj prostoriji, u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za plinove, po mogućnosti napunjenoj do vrha	Posebna pažnja treba preusmjeriti na skladištenje soli barbiturne kiseline

1.4 Karakteristike skladištenja gotovih medicinskih proizvoda

Pregledi dozni oblici	Skladištenje
Tablete, pilule	Izolovano od drugih lek. proizvode u originalnoj ambalaži, na suhom i tamnom mjestu.
Lek. injekcijski oblici	Na hladnom i tamnom mjestu u zasebnom ormaru ili izoliranoj prostoriji, uzimajući u obzir krhkost ambalaže.
Otopine za zamjenu plazme i detoksikaciju	Izolirano na temperaturama od 00 do 400C na tamnom mjestu. Zamrzavanje otopine dopušteno je ako to ne utječe na njegovu kvalitetu.
Tečni lek. oblici (sirupi, tinkture)	Čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, napunjenoj do vrha na hladnom i tamnom mjestu. Talozi koji ispadnu tokom skladištenja tinktura se filtriraju i nakon toga pozitivni rezultati provjere kvalitete smatraju se prikladnima za upotrebu.
Ekstrakti (tečni i gusti)	Čuvati u staklenoj posudi, zapečaćenoj navojnom kapicom i plutom sa zaptivkom, zaštićenom od svjetlosti, na temperaturi od + 12-150C. U slučaju padavina postupite kao s tinkturama.
Masti, linimenti, čepići	Čuvati na hladnom i tamnom mjestu, u dobro zatvorenoj posudi (uglavnom na temperaturi koja ne prelazi 100C).
Aerosols	Čuvati na temperaturama od +30 do + 200C, na suhom i tamnom mjestu, dalje od vatre i grijaćih uređaja. Aerosolne posude treba zaštititi od udara i mehaničkih oštećenja.

1.5 Skladištenje doznih oblika proizvedenih u ljekarnama

Stabilnost ljekovitih tvari (tvari) znatno je veća od stabilnosti Lf. Najmanje stabilni su LF pripremljeni u ljekarni. Stoga im je rok trajanja kraći od roka trajanja FPP -a. Oni zavise od sastava DF -a i roka trajanja svakog od sastojaka, njihove fizičke i hemijske kompatibilnosti, uslova pripreme i sterilizacije, prirode boce ili ambalaže, uslova skladištenja, uključujući temperaturne uslove. Rok trajanja, uslovi skladištenja i režim sterilizacije za lijekove koji se pripremaju u ljekarnama dati su u dodatku naredbe br. 214 od 16. jula 1997. „O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama“. Ove se informacije daju za sterilne otopine napravljene u ljekarnama u bočicama, hermetički zatvorene gumenim čepovima za dotjerivanje (uključujući kapi za oči, oftalmološke otopine i koncentrate za njihovu proizvodnju), lijekove za novorođenčad, masti, praškove, mješavine i otopine za unutrašnju upotrebu, koncentrati i poluproizvodi za proizvodnju DF za unutrašnju i vanjsku upotrebu, homeopatski lijekovi.

Rastvori za injekcije i drugi sterilni rastvori, hermetički zatvoreni gumenim čepovima za uhodavanje, imaju rok trajanja (na 25 ° C) 30 dana. Izuzeci su, na primjer, otopina kalcijevog glukonata 10%i otopina natrijevog para-aminosalicilata 3%, otopina topivog furagina 0,1%, čiji je rok trajanja 7 dana, otopina norsulfazol-natrijuma 10% - 5 dana, rastvor novokaina 2,5 i 10% i dikaina 1 i 2% - 90 dana, rastvor dibazola 0,5 i 1% i nikotinske kiseline 1% - 60 dana. Rastvori za injekcije, zatvoreni pod trakom, imaju rok trajanja ne više od 2 dana.

Otopine za unutrašnju upotrebu za novorođenu djecu, sterilizirane, hermetički zatvorene u bočicama sa čepovima "za uhodavanje", također imaju, po pravilu, rok trajanja od 30 dana. Izuzeci su rastvor glukoze 5% i rastvor askorbinske kiseline 1%, koji se može čuvati samo 5 dana, rastvor kalcijum glukonata 1,3 i 5% - 7 dana, rastvor aminofilina 0,05 ili 0,5% - 15 dana.

Otopine i ulja za vanjsku upotrebu za novorođenu djecu, hermetički zatvorene u bočicama s gumenim čepovima "za ulijevanje", imaju rok trajanja 30 dana, s izuzetkom otopina kalijevog permanganata, koje se mogu čuvati najviše 2 dana, i vodikov peroksid - ne više od 15 dana. Većina njih je prethodno sterilizirana, a otopine kalijevog permanganata 5%, kolargola 2%, vodikovog peroksida 3%pripremaju se pod aseptičnim uvjetima. Većina otopina za ubrizgavanje, otopina i ulja za novorođenčad treba čuvati dalje od svjetlosti.

Rok trajanja kapi za oči i oftalmoloških rastvora, hermetički zatvorenih u bočicama sa gumenim čepovima "za uhodavanje" je od 7 do 30 dana, a oni zavise od temperature tokom skladištenja. Otopine koje sadrže ljekovite tvari osjetljive na svjetlost čuvaju se na mjestu zaštićenom od svjetlosti. Otopine citrala 0,01%, fetanola 3%, riboflavina 0,01-0,02%, askorbinske kiseline 0,2%, kao i kapi za oči, zapečaćene "ispod trake", imaju rok trajanja ne više od 2 dana.

Nakon sterilizacije koncentrati za proizvodnju kapi za oči mogu se čuvati od 5 (koji sadrže riboflavin, askorbinsku kiselinu) do 30 dana, s izuzetkom 0,02% citrusa, koji se priprema u aseptičnim uvjetima i čuva najviše 2 dana na 3 -5 ° C.

Rok upotrebe doznih oblika proizvedenih u ljekarnama, ali koji nisu navedeni u navedenom prilogu narudžbe br. 214, služi za vodene otopine koji sadrži benzilpenicilin i glukozu - 1 dan, za kapi za oči - 2, otopine za injekcije - 2, tinkture, dekocije, sluz - 2, emulzije i suspenzije - 3, drugi oblici doziranja - 10 dana. Homeopatske granule čuvaju se 2 godine, intermedijarna homeopatska razrjeđenja - 6 mjeseci. na suvom, tamnom mestu.

2. Uslovi skladištenja i rok trajanja lijekova

Zahtevi za skladištenje različite grupe Droge ovise o svojim fizičko -kemijskim svojstvima o utjecaju različitih faktora okoliša. Oni su regulirani "Uputstvom o organizaciji skladištenja u ljekarnama različitih grupa lijekova i proizvoda medicinska svrha"Odobreno naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 377 od 13. novembra 1996. Upute sadrže zahtjeve za dizajn i rad prostorija za skladištenje lijekova i medicinskih proizvoda, kao i opće zahtjeve za organizaciju njihovog skladištenja. Zahtjevi se odnose na sve ljekarne i ljekarne, bez obzira na podređenost odjela. U zavisnosti od fizičkih i fizičko -hemijskih svojstava, kao i uticaja faktora okoline, svi lijekovi se dijele na: zahtijevaju zaštitu od izlaganja svjetlosti, vlage, isparavanja i sušenja, visokih i niskih temperatura, izlaganja gasovima; mirisna, bojila i dezinfekcijska sredstva. Za svaku od grupa postoji lista lijekova za koje su potrebni odgovarajući uslovi skladištenja.

Skladištenje FPP -a mora zadovoljiti zahtjeve FS -a (FSP -a) i opće zahtjeve ovog uputstva. Tablete, dražeje i drugi FPP čuvaju se na hladnom, suhom i tamnom mjestu u originalnoj ambalaži. Svaka vrsta FPP -a pohranjuje se odvojeno od drugih. Otopine za zamjenu plazme čuvaju se na temperaturama od 0 do 40 ° C, ekstrakti-na 12-15 ° C, masti. koji sadrže hlapljive tvari - ne više od 10 ° S, aerosole - na 3-20 ° C dalje od vatre i grijaćih uređaja.

Nitrati, nitriti, oksigenirani derivati ​​halogena, nitro i nitrozo jedinjenja, fenoli, amidi i amino spojevi, derivati ​​fenotiazina, kortikosteroidi, vitamini, antibiotici, eterična i masna ulja, kao i galenski i organski pripravci zahtijevaju zaštitu od izlaganja svjetlosti. Pod utjecajem svjetlosti ti se lijekovi oksidiraju u oblik razne tvari, koji se razlikuju po farmakološkoj aktivnosti, potpuno ga gube ili čak imaju toksični učinak na tijelo. Ovisno o osjetljivosti na oksidante ovu grupu LV treba skladištiti u staklenoj posudi od narančastog stakla ili u metalnoj posudi ili u ambalaži od aluminijske folije ili polimernih materijala obojenih tamne boje... Obično se koristi za skladištenje mračne sobe, zamračene kutije i ormarići, koji su iznutra obojeni crnom bojom. Tvari posebno osjetljive na svjetlost (srebrni nitrat, neostigmin) skladište se u staklenim posudama prekrivenim crnim neprozirnim papirom. Neki lijekovi, na primjer, pripravci željeza (II), naprotiv, zahtijevaju skladištenje u staklenoj posudi od svijetlog stakla na jakom svjetlu.

Za zaštitu od vlage potrebni su higroskopni i hidrolizni, lako oksidirajući lijekovi, na primjer, soli dušikove, dušične, fosforne i halogenovodične kiseline, kalijev acetat, brojni alkaloidi, glikozidi, enzimi, antibiotici, suhi organski pripravci. Ljekovite tvari koje su vrlo lako topljive u vodi i one čiji je sadržaj vlage reguliran određenim granicama GF (FS, FSP) također treba zaštititi od vlage. Zaštita od utjecaja atmosferske vodene pare postiže se skladištenjem na hladnom i suhom mjestu, u dobro zatvorenoj posudi od materijala otpornih na vlagu (staklo, metal, aluminijska folija, gusta plastika). Lekove sa izraženim higroskopnim svojstvima (kalcijum hlorid, kalijum hlorid, izgoreli gips itd.) Treba skladištiti u staklenoj posudi, hermetički zatvorenoj i sa plutom napunjenom parafinom. Gips se skladišti u dobro zatvorenom spremniku.

Brojni lijekovi mogu ispariti tokom skladištenja (jod, jodoform, kamfor, bromkamfor, mentol, timol, kloralhidrat, metil salicilat). Treba ih čuvati na hladnom mjestu u hermetički zatvorenoj posudi koja je nepropusna za hlapljive tvari. U ovu grupu spadaju i etilni alkohol, alkoholne otopine različitih lijekova, otopine hlapljivih tvari (amonijak, formaldehid, klorovodik, esencijalna ulja); ljekovite tvari u kojima je ND reguliran donjom granicom sadržaja vlage i lijekove koji se raspadaju stvaranjem hlapljivih tvari (jodoform, natrij bikarbonat, vodikov peroksid, kloramin B). Kristalni hidrati mogu, ovisno o vlažnosti zraka, izgubiti ili privući vlagu, ali u oba slučaja to može uzrokovati narušavanje dobre kvalitete lijeka. Stoga, kristalne hidrate treba skladištiti u hermetički zatvorenoj posudi, na hladnom mjestu i u prostoriji s relativnom vlažnošću od 50-55%.

Neke lijekove treba zaštititi od izlaganja visokim temperaturama. To uključuje sve masti, masti, ulja tokom skladištenja koja se lako tope i isparavaju, kao i lijekove koji sadrže vitamine, glikozide, hormone, antibiotike, bakterijske, imunobiološke i organopreparacije. Navedene grupe Lijek treba čuvati na sobnoj temperaturi (18-20 ° C) ili čak nižoj temperaturi (od 12-15 do 3-5 ° C), što je naznačeno na etiketi ili u uputama za upotrebu lijeka.

Određeni broj LS -a tijekom skladištenja mora biti zaštićen od izlaganja niskim temperaturama, jer se time mijenjaju njihova fizičko -kemijska svojstva (40% otopina formaldehida, otopine inzulina, glacijalna octena kiselina, masna ulja itd.).

Formalin i ledeno hladan sirćetna kiselina treba skladištiti na temperaturi ne nižoj od +9 "C, masna ulja -unutar -4-12 0 C. Zamrzavanje inzulina je nedopustivo.

Gasovi u životnoj sredini takođe mogu uticati na lijekove tokom skladištenja. Potrebno je zaštititi od utjecaja atmosferskog kisika, posebno one LP -e koji sadrže nezasićene veze u molekuli, derivate fenola i polifenola, tiole i LP -e koji sadrže tioeter ili tioketon sumpor, kao i morfij i njegove derivate, enzime, organopreparacije. Derivati ​​soli alkalnih metala i slabih organskih kiselina (natrijumove soli sulfonamida i derivati ​​barbiturne kiseline), derivati ​​purina (aminofilin), anorganski preparati magnezijuma, cinka, olova trebaju biti zaštićeni od izlaganja ugljen -dioksidu u vazduhu. Ove ljekovite tvari čuvaju se u suhoj prostoriji u potpuno napunjenoj posudi od materijala propusnih za plinove. Posuda mora biti hermetički zatvorena, pluta je ugrađena u parafin. Slično zatvaranje potrebno je za lijekove koji su oksidirani atmosferskim kisikom i zahtijevaju zaštitu od drugih plinova.

Ljekovite tvari jakog mirisa moraju se čuvati odvojeno u hermetički zatvorenoj posudi koja ne ostavlja miris, po pravilu na tamnom i hladnom mjestu, posebno po imenu.

Lijekovi za bojenje uključuju one koji ostavljaju obojeni trag na spremnicima, zatvaračima, opremi i drugim predmetima (indigo karmin, metilen plavo, briljantno zeleno) koji se ne mogu isprati uobičajenom sanitarnom i higijenskom obradom. Treba ih skladištiti u posebnom ormaru, u dobro zatvorenoj posudi na suhom mjestu. Za rad s njima dodijeljen je poseban inventar (vaga, mort). Dezinficijensi (hloramin B, izbjeljivač) čuvaju se u hermetički zatvorenoj posudi, zaštićenoj od svjetlosti, u hladnoj, izoliranoj prostoriji, dalje od mjesta gdje se dobiva pročišćena voda i voda za injekcije.

Lek treba skladištiti u suvoj, provetrenoj prostoriji u dobro zatvorenoj ambalaži koja ispunjava zahteve FS (FSP). Lijekovi koji sadrže otrovne i snažne tvari čuvaju se odvojeno, pod ključem. Skladištenje ljekovitih biljnih sirovina koje sadrže masna ulja, higroskopne sirovine, sočno voće, ljekovite biljne materijale koji sadrže srčane glikozide ima svoje posebnosti. Sve vrste lijekova podliježu periodičnoj kontroli u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje (FS, FSP).

Sve veći značaj pacijenti kod kuće se pridržavaju režima skladištenja, posebno termolabilnih i fotoosjetljivih lijekova. Prilikom izdavanja lijekova, pacijentu se mora naznačiti koji režim treba poštivati ​​kod skladištenja lijekova kod kuće.

Lijekovi sa zapaljivim i eksplozivnim svojstvima skladište se u skladu sa odobrenim nalogom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 318 (od 5. novembra 1997.) "Uputstvo o postupku skladištenja i rukovanja lijekovima u ljekarničkim (ljekarničkim) organizacijama" i medicinski proizvodi koji imaju zapaljiva i eksplozivna svojstva ".

Lekovite supstance podložne spontanom sagorevanju ili požaru pod uticajem spoljni izvor paljenje, zapaljivi su, a eksplozivni sposobni. Eksplozivi se dele na eksplozive (nitroglicerin) i eksplozive (srebrni nitrat, kalijum permanganat). Zapaljivi su razvrstani u zapaljive (etanol i njegovi rastvori, tinkture, ekstrakti alkohola i etera, medicinski eter, terpentin, mliječna kiselina, kloroetil, kolodijum, kleol, Novikovljeva tečnost, organska ulja, Rendgenski filmovi) i zapaljivi (sumpor, glicerin, biljna ulja, zavoji, sirovine ljekovitog bilja).

Uslovi skladištenja zapaljivih tečnosti su zbog njihove fluidnosti, lake isparljivosti i zapaljivosti. Pare ovih tečnosti su eksplozivne i treba ih skladištiti u izolovanim, hladnim prostorijama, zaštićenim od svjetlosti, posebno od direktne sunčeve svjetlosti.

Zapaljive i eksplozivne tvari skladište se u prostorijama posebno opremljenim u skladu sa zahtjevima građevinskih propisa i propisa (SNiP), opremljenim posebnim vatrootpornim stalcima i ormarima koji se nalaze na određenoj udaljenosti od zidova. Prostorije trebaju biti opremljene automatskom opremom za gašenje požara i sistemima za dojavu požara.

Uzimajući u obzir fizičko -kemijska svojstva lijekova ove grupe, prilikom skladištenja mora se uzeti u obzir njihova kompatibilnost. Sledeće treba skladištiti: zapaljivo i eksplozivno; zapaljive i mineralne kiseline (posebno dušična i klorovodična); komprimirani ili ukapljeni plinovi i zapaljive tvari (sumpor, biljna ulja, preljevi); neorganske soli koji tvore eksplozivne smjese s organskim spojevima i tvarima koje se spontano zapale u zraku, te čvrstim zapaljivim tvarima (rendgenski filmovi). Posebni zahtjevi primjenjuju se na plinove koji se koriste u medicini sa eksplozivnim ili zapaljivim svojstvima. Boce s njima, posebno s kisikom, treba skladištiti u odvojenim, potpuno izoliranim prostorijama, u koje se ništa drugo ne može pohraniti.

Upute detaljno opisuju zahtjeve za skladišne ​​prostore i uvjete skladištenja za svaku od navedenih zapaljivih i eksplozivnih tvari, utvrđene norme s obzirom na prihvatljive količine, uslove rukovanja, kontejnere za skladištenje itd. Svaki zaposlenik koji započne posao mora biti upoznat s Uputom, strogo ga se pridržavati i biti u mogućnosti pružiti prvu pomoć povrijeđenima u nesreći.

Prilikom transporta droga, posebno na, moraju se uzeti u obzir fizički faktori vanjskog okruženja (temperatura, vlažnost) željeznica i pomorski (riječni) transport. Ovisno o sezoni tokom transporta, na primjer, željeznicom transportirani lijekovi izloženi su najvišim ili, obrnuto, niskim temperaturama.

U skladištima parobroda, gdje se lijekovi prevoze nekoliko mjeseci u tropskoj klimi, temperatura može doseći 65 ° C. Još veće temperaturne fluktuacije javljaju se tijekom višednevnog skladištenja transportiranih lijekova u lukama koje se nalaze u različitim klimatskim zonama.

Osnovni principi skladištenja lijekova

Organizacija skladištenja lijekova treba osigurati odvojeno skladištenje lijekova, grupisano prema sljedećim kriterijima klasifikacije: toksikološka grupa, farmakološka grupa, vrsta primjene, agregatno stanje, fizičko -kemijska svojstva, rok trajanja, oblik doziranja.

Znakovi klasifikacije grupa lijekova za odvojeno skladištenje: vrsta primjene, agregatno stanje, fizička i hemijska svojstva, rok trajanja, oblik doziranja.

Dakle, ovisno o toksikološkoj skupini, lijekovi se odnose na:

Lista A (otrovne i opojne tvari);

Lista B (moćna);

Opšta lista.

Liste A i B su popisi lijekova koje je Državna farmakološka komisija odobrila za medicinsku upotrebu, registrirali su ih u Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije i zahtijevaju posebne sigurnosne mjere i kontrolu tokom skladištenja, proizvodnje i upotrebe ovih lijekova zbog visokih farmakoloških i toksikološki rizik.

Uzimajući u obzir farmakološku grupu, potrebno je posebno skladištiti, na primjer, vitamine, antibiotike, srčane, sulfa lekovi itd.

Znak "vrsta aplikacije" propisuje odvojeno skladištenje droge za vanjsku i unutrašnju upotrebu.

Ljekovite tvari "Angro" skladište se uzimajući u obzir njihovo agregatno stanje: tekuće, rasuto, plinovito itd.

U skladu sa fizičko -hemijska svojstva i utjecaj različitih faktora okoline, razlikuju se grupe lijekova:

Zahtijeva zaštitu od svjetlosti;

Od izloženosti vlazi;

Od isparavanja i sušenja;

Od izlaganja visokim temperaturama;

Od izlaganja niskim temperaturama;

Od izloženosti gasovima koji se nalaze u životnoj sredini;

Miris i bojanje;

Dezinficijensi.

Prilikom organiziranja odvojenog skladištenja lijekova potrebno je uzeti u obzir i rok trajanja, posebno ako je relativno kratak, na primjer, 6 mjeseci, 1 godina, 3 godine.

Važan znak koji treba uzeti u obzir pri odvojenom skladištenju je vrsta doznog oblika: čvrsta, tekuća, meka, plinovita itd.

Imati niz lijekova koji su suglasni po imenu;

Postavite lijekove u blizini za internu upotrebu, koji imaju vrlo različite veće pojedinačne doze, a također ih rasporedite po abecedi.

Nepoštivanje gore opisanih pravila za odvojeno skladištenje lijekova može dovesti ne samo do pogoršanja ili gubitka potrošačkih svojstava lijekova, već i do greške farmaceutskog osoblja prilikom izdavanja visokokvalitetnog, ali pogrešnog lijeka i, kao posljedica, prijetnje po život ili zdravlje pacijenta.

Tokom skladištenja vrši se kontinuirana vizuelna kontrola stanja kontejnera, spoljne promene Lijekove i medicinska sredstva najmanje jednom mjesečno. U slučaju promjene lijekova, njihovu kontrolu kvalitete treba provesti u skladu s NTD i GF.

Prvi put uveden u zakon

Stupila je na snagu 1. septembra savezni zakon 61-FZ "O prometu lijekova" od 12.04.2010. Novi zakon uvodi neke norme koje ranije nisu bile prisutne u zakonodavnom okviru.

Važna inovacija bilo je zakonodavno skladištenje lijekova, a kršenje uvjeta skladištenja sada će se smatrati grubim kršenjem pravila i uslova izdavanja dozvola. Trenutno Ministarstvo zdravlja i društveni razvoj Rusija je pripremila nacrt nove naredbe "O odobravanju zahtjeva za organizaciju skladištenja u ljekarnama različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda", ali još nije registrirana od strane Ministarstva pravde. Stoga se danas vodimo zahtjevima naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13.11.2996 br. 377, od 04.03.2003. Br. 80 i naredbe od 05.11.1997. Br. 318 "O odobrenju uputstava o postupak skladištenja i rukovanja lijekovima i medicinskim proizvodima u farmaceutskim (ljekarničkim) organizacijama sa zapaljivim i eksplozivnim svojstvima ”. Nacrt nove naredbe predviđa poništavanje naloga br. 377 i str. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, stavovi 6. i 7, klauzula 3.19, klauzule 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 i 5.6 Naredbe br. 80. Uz poništavanje klauzule 5.6 Naloga br. 80, "sintetičke" liste A i B u potpunosti će napustiti ljekarničku praksu, čija je lista poništena naredbom br. 380 od 24. maja 2010. godine, a uslovi skladištenja su ostali do sada. Mnoge ljekarne odgovorile su rubljom zbog kršenja ove klauzule.

U saveznom zakonu "O prometu lijekova" članak o skladištenju prilično je lakonski:

1. Skladištenje lijekova obavljaju proizvođači lijekova, veletrgovci lijekovima, ljekarničke organizacije, veterinarske ljekarničke organizacije, individualni poduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost ili licence za medicinske djelatnosti, medicinske organizacije, veterinarske organizacije i druge organizacije uključene u promet lijekova.

2. Pravila skladištenja lijekova odobrava odgovarajuće ovlašteno federalno izvršno tijelo.

3. Skladištenje opojnih droga, psihotropnih lijekova, radiofarmaceutskih lijekova vrši se u skladu sa zakonodavstvom Ruska Federacija.

Listaknjiževnost

2. Naredba Ministarstva zdravlja i društvenog razvoja Ruske Federacije od 23.08.2010. Br. 706n "O odobrenju pravila za skladištenje lijekova."

3. Industrijski standard „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Osnovne odredbe "- OST 91500.05.0007-2003.

4. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije "O odobrenju uputstava za organizovanje skladištenja različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda u ljekarnama" od 13. novembra 1996., broj 377.

5. Kolipova Yu. Upoznavanje s pravilima organizacije skladištenja lijekova. // Ruske apoteke. - 2004. - №6.

6. Nifant'ev O.E. Osnovni principi inspekcije sistema kvaliteta u farmaceutskim preduzećima. // Pharmateca. - 2004. - br. 1 (37)

7. Savin V.A. Skladišta: Referentni vodič. - M.: Delo i servis, 2001.- 544 str.

8. Uslovi skladištenja medicinskih proizvoda. - M.: Medicine, 2006.- 184 str.

9. Dobra praksa trgovine i distribucije (GTDP) farmaceutskih polaznih materijala. Ženeva, Svjetska zdravstvena organizacija, 2002. (neobjavljeni dokument QAS / 01.014; dostupno na zahtjev iz Politike esencijalnih lijekova i lijekova, Svjetska zdravstvena organizacija, 1211 Ženeva 27, Švicarska)

Objavljeno na Allbest.ru

Slični dokumenti

Prostorije i uslovi skladištenja farmaceutskih proizvoda. Karakteristike kontrole kvaliteta lijekova, Pravila dobre prakse skladištenja. Osiguranje kvalitete lijekova i lijekova u ljekarničkim organizacijama, njihova selektivna kontrola.

sažetak, dodano 16.09.2010


Fizičke i hemijski procesi do kojih dolazi tokom skladištenja lekova. Uticaj uslova pripreme, stepena čistoće i hemijski sastav ambalažni materijal o stabilnosti lijekova. Skladištenje DF proizvedeno u ljekarnama.

sažetak, dodano 16.11.2010


Odgovornosti hemijskog analitičara. Analiza lijekova na recept koji se proizvode u ljekarnama (na primjeru kapi za oči). Algoritam za intra-farmaceutsku kontrolu različitih oblika doziranja. Zahtjevi za uslove skladištenja eksplozivnih i zapaljivih materija.

izvještaj o praksi, dodat 12.02.2015


Stabilnost kao faktor kvalitete lijekova. Fizički, hemijski i biološki procesi koji se dešavaju tokom skladištenja. Utjecaj uvjeta pripreme na stabilnost lijeka. Klasifikacija grupa lijekova. Datum isteka i period ponovnog testiranja.

prezentacija dodana 26.10.2016


Karakteristike faktora koji utiču na rok trajanja tečnih doznih oblika. Redoks procesi, mikrobiološki procesi. Interakcija sa staklom posude, interakcija sastojaka. Načini povećanja roka trajanja lijekova.

test, dodano 09.05.2010


Fizičko -hemijski procesi koji nastaju zbog nepravilnog skladištenja lijekova. Specifičnost hemijskih, bioloških procesa pod uticajem različitih faktora. Ovisnost stabilnosti ljekovitih tvari o uvjetima skladištenja i proizvodnje.

seminarski rad, dodan 12.02.2010


Karakteristike fizičkih, hemijskih i farmakoloških svojstava antibiotika: penicilinska grupa; tetraciklini; aminoglikozidi; makrolidi. Uslovi i rokovi skladištenja rastvora na bazi antibiotika. Moguće promjene ako se ne poštuju pravila skladištenja.

seminarski rad, dodan 09.08.2010


Organizacija i opremanje radnog mjesta ljekarnika za kontrolu kvalitete lijekova. Mjerni instrumenti i ispitna oprema koji se koriste za analitički rad u apotekama. Rok trajanja, skladištenje lijekova proizvedenih u ljekarnama.

izvještaj o praksi, dodat 12.05.2014


Lijekovi s ograničenim vijekom trajanja tvorničke i ljekarničke proizvodnje. Otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja i dokumentovanje likvidacija. Zahtjevi za projektovanje i rad skladišta lijekova.

seminarski rad dodat 20.06.2011


Organizacija proizvodnje lijekova. Stvaranje integrirane proizvodnje lijekova. Upravljanje stvaranjem i proizvodnjom novih farmaceutskih proizvoda. Proaktivan koncept za upravljanje tehničkim nivoom i kvalitetom proizvoda.

Uvod

Potrebe stanovništva i zdravstvenih ustanova za lijekovima ne mogu se zadovoljiti samo gotovim lijekovima industrijska proizvodnja... Brz razvoj farmaceutsko tržište dovelo je do značajnog povećanja broja gotovih lijekova. Danas se udio proizvodnje proizvodnih odjela u ukupnom prometu ljekarni nastavlja smanjivati, što je posljedica pojave novih lijekova koji smanjuju potrebu za lijekovima napravljenim prema individualnim receptima. Mnoge ljekarne, zbog visokih troškova i niske isplativosti intra-farmaceutske proizvodnje lijekova, prisiljene su zatvoriti odjele za proizvodnju na recept. Proizvodnja sterilnih medicinskih proizvoda ima posebne zahtjeve usmjerene na smanjenje rizika od kontaminacije mikroorganizmima, česticama i pirogenima. V savremenim uslovima počinju primjenjivati ​​pravila GMP GOST R 52249-2009 koja postavljaju visoke zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom, kontrolu kvaliteta, osoblje, prostorije i opremu, njihov pažljiv razvoj i certifikaciju (validaciju), dokumentaciju, proizvodnju, implementaciju tehnološki procesi i sprovođenje analiza ugovora. S tim u vezi, tema ovog rada je izuzetno relevantna, jer vam omogućuje da razumijete specifičnosti funkcioniranja odjeljenja za proizvodnju ljekarni na recept i sa suvremenim regulatornim zahtjevima za organizaciju proizvodnih djelatnosti ljekarne.

S tim u vezi, glavna svrha pisanja seminarski rad je: analiza moderna organizacija proizvodnja lijekova u ljekarni, koja je odredila rješenje sljedećih zadataka:

Od književnih izvora do proučavanja teorijski aspekti apotekarska proizvodnja lijekova

Prema važećim regulatornim dokumentima, utvrdite zahtjeve za organizaciju kontrole kvalitete lijekova u ljekarni

Nacrtajte probleme i izglede za razvoj proizvodnih aktivnosti u ljekarnama

Rad je izveden na 22 lista računarskog teksta u 12 formata sa 1,5 razmaka. Sastoji se od uvoda, pregleda literature, istraživačkog dijela, zaključaka.

Značajke farmaceutske proizvodnje lijekova

Ljekarna za proizvodnju je ljekarna koja, u skladu s licencom, ima pravo na proizvodnju vanvremenskih lijekova prema receptima, zahtjevima medicinskim organizacijama ili prema objedinjenim propisima (VAZ).

Za to je u sklopu ljekarne dodijeljen odjel za proizvodnju recepata. apoteka recept lijekova extemporal

Odjel za recepte i proizvodnju obavlja:

Stalna kontrola kvaliteta vode na svakom radnom mjestu, nakon čega slijedi registracija rezultata analize;

Proizvodnja sterilnih i nesterilnih doznih oblika u ljekarnama i njihova kontrola (kvantitativna i kvalitativna);

Prijem zahtjeva od odjeljenja i službi bolnice, kontrola njihovog ispravnog izvršavanja;

Oporezivanje zahtjeva;

Dostupnost i sigurnost asortimana i zaliha lijekova i medicinskog materijala neophodnih za rad;

Usklađenost sa zahtjevima sanitarno-higijenskih i protuepidemijskih režima

Za proizvodnju lijekova u ljekarni odgovorni su ljekarnik ili ljekarnički tehnolog. Pomoćne operacije izvodi paker. Ako ljekarna ima neovisne strukturne jedinice za recepte, proizvodnju pojedinačnih lijekova, njihovu kontrolu i oslobađanje vodi RPO, a svi zaposlenici uključeni u ove operacije rade kao dio iste.

Ljekarnik je odgovoran za rad pakera, a ljekarnik je tehnolog-kontrolor koji ga nadzire. Ljekarnik je odgovoran za kvalitetu lijekova. Njegovo glavni zadatak- pridržavati se svih zahtjeva i pravila koji doprinose visokoj kvaliteti lijekova. On mora:

poštuju pravila farmaceutskog reda i sanitarnog režima;

osigurati red i čistoću radnog mjesta, njegovo racionalno održavanje;

moraju biti u skladu sa tehnološkim pravilima;

obratite posebnu pažnju na kompatibilnost sastojaka navedenih u receptu. U slučaju sumnje u ispravnost propisivanja lijekova ili poteškoća u njihovoj proizvodnji, ljekarnik je dužan posavjetovati se s ljekarnikom-tehnologom ili ljekarnikom-analitičarom;

kontroliše rad uređaja za vaganje;

imperativ je izvršiti pismenu kontrolu;

poboljšati svoje vještine, proučiti značajke proizvodnje doznih oblika, prirodu moguće greške kako ih ne biste sami radili.

Gospodaru efikasne tehnike i radne metode, upotreba male mehanizacije.

Nakon proizvodnje lijeka, ljekarnik popunjava pisani kontrolni pasoš (PPC), potpisuje recept i prenosi ga, zajedno s doznim oblikom, kontroloru ljekarnika-tehnologa. Ljekarnik nema pravo pripremati lijekove prema nekoliko recepata odjednom. Posebnu pažnju treba obratiti na proizvodnju lijekova koji sadrže tvari koje se nalaze na PCU -u. Doziranje ovih tvari mora obaviti ljekarnik-tehnolog na mjestu njihovog skladištenja u prisustvu ljekarnika, nakon čega se stakleno staklo odmah vraća na svoje mjesto. Uključeno zadnja strana recept, tehnolog-ljekarnik potpisuje izdavanje, a ljekarnik prijem potrebne količine lijeka, koji se nalazi na PCU-u, navodeći njegov naziv i količinu. Nakon što primi ove tvari, ljekarnik ih mora odmah upotrijebiti za pripremu lijekova.

Zahtjevi za opremanje proizvodnog prostora ljekarne

Glavni proizvodni pogon u kojem se lijekovi pripremaju prema ambulantnim zahtjevima je ordinacija pomoćnika. Njegovo područje ovisi o količini recepta, broju ljekarnika i pakera, prisutnosti kontrolora analitičara. Soba asistenta treba da komunicira sa receptom, materijalom, kancelarijom hemičara-analitičara i toaletom.

U aseptičnim uslovima pripremiti: rastvor za injekcije i infuzije, oftalmološke dozne oblike, lekove za novorođenčad. U bolničkim ljekarnama takvi lijekovi često zauzimaju značajan udio u ukupnoj količini recepta, a ima slučajeva da njihova proizvodnja nije povjerena ljekarniku, već ljekarniku. Kompleks prostorija za proizvodnju lijekova u aseptičnim uvjetima (aseptička jedinica) u ljekarni nalazi se daleko od izvora zagađenja zraka mikroorganizmima, tj. daleko od trgovački pod, pranje, kupatilo i raspakivanje. U skladu sa nalogom M3 RF br. 309 iz 1997. aseptička jedinica uključuje

aseptična prostorija S = 15 m2 sa zračnim otvorom S = 2 m2.

sterilizacijska soba S = 10 m2, koja je povezana sa aseptičnom prostorijom kroz zračnu komoru. Za ljekarnu koja osim stanovništva pruža zdravstvene usluge, površina prostorije za sterilizaciju trebala bi biti 18 m2. Takve ljekarne trebale bi imati kontrolnu oznaku (S = 8 m2) kao dio aseptičke jedinice za registraciju lijekova proizvedenih za medicinske ustanove.

U aseptiku se proizvodnja doznih oblika vrši izravno. U njega su ugrađeni pomoćni sklopni stolni stol, upravljački stol, ormari za lijekove, uređaji za filtriranje tekućina i bočice za zavarivanje, pomoćni stol.

Gateway se koristi za presvlačenje osoblja u sterilnu odjeću, pranje i obradu ruku dezinficijensi... Gateway treba da sadrži:

klupa za presvlačenje sa ćelijama za specijal. cipela

ormar za ogrtače i bicikle sa kompletima sterilne odjeće

umivaonik opremljen slavinom na lakat

sušač vazduha

higijenski pribor za njegu ruku

uputstva za rukovanje rukama

pravila ponašanja u aseptičnoj jedinici.

U prostoriji za sterilizaciju nalaze se pomoćni stolovi i sterilizatori na paru i suhi zrak.

Aseptik bi trebao biti u blizini ureda ljekarnika-analitičara i komunicirati s njim kroz prozor vazdušne komore. Prozori u aseptičnoj prostoriji moraju biti dobro zatvoreni, a pukotine moraju biti pažljivo zalijepljene. Snabdijevanje vodom iz kanalizacije i kanalizacijom nije dozvoljeno.

Prije ulaska u aseptičku jedinicu mora postojati gumena prostirka ili prostirka od gumeni materijal navlažen dezinfekcijskim rastvorom. Prostorije u aseptičkoj jedinici čiste se najmanje 1 put po smjeni. Na kraju rada koriste se dezinficijensi. Jednom sedmično troše generalno čišćenje ako je moguće uz puštanje opreme. Kako bi se isključio protok zraka iz hodnika i industrijskih prostorija u aseptičnoj jedinici, potrebno je osigurati dovodnu i odvodnu ventilaciju s prevladavanjem protoka zraka preko ispušne nape kako bi se stvorio višak tlaka. U tom slučaju kretanje strujanja zraka treba usmjeriti iz aseptičke jedinice u susjedne prostorije.

Prilikom uređenja opreme treba krenuti od sledeći principe:

orijentacija opreme u odnosu na izvor prirodnog svjetla;

Međusobni aranžman trebao bi osigurati pogodnost svih izvedenih operacija i poštivanje standarda tehničke sigurnosti;

Pomoćni sto treba postaviti na udaljenosti od najmanje 1 m od prozora, gdje je sedimentacija mikroorganizama minimalna. U ljekarnama, gdje se mali broj lijekova proizvodi u aseptičnim uvjetima, može se koristiti stolna kutija koju je dizajnirao Istraživački institut za farmaciju. Na kraju proizvodnje, LF se sterilizira ili na kraju radnog dana. Unutrašnja površina kutije je obrisana brisom obilno navlaženim 10% -tnim rastvorom formalina.

Posebni zahtjevi primjenjuju se na proizvodnju sterilnih otopina.

Istodobno se proizvodi nekoliko sterilnih otopina koje skladište tvari različitih naziva ili istih tvari, ali u različitim koncentracijama.

Držite na radnom mjestu mrene sa ljekovitim tvarima koje se ne koriste za pripremu ovog DF -a.

Proizvoditi sterilne otopine u nedostatku podataka o:

a) hemijska kompatibilnost njihovih sastavnih sastojaka.

b) tehnologiju proizvodnje.

c) način sterilizacije.

d) metode kontrole.

Bočice sa sterilnim rastvorima nakon zatvaranja označavaju se ispisivanjem ili utiskivanjem na poklopcu aluminijske kapice ili upotrebom etiketa. U tom slučaju su naznačeni naziv i koncentracija. Sterilizacija otopina provodi se najkasnije 3 sata od početka proizvodnje pod nadzorom ljekarnika ili ljekarnika-tehnologa. Registracija parametara sterilizacije vrši se u posebnom dnevniku, ponovna sterilizacija nije dopuštena. Sterilne otopine skladište se u skladu s fizikalno -kemijskim svojstvima sastojaka tvari i rokovi podobnost.

Načini ubrzanja proizvodnje lijekova:

Povećanje produktivnosti rada zbog svoje naučne organizacije, tj. zahvaljujući:

podjela rada;

povećati specifična gravitacija glavni posao u ravnoteži radnog vremena;

racionalna organizacija radnih mjesta, njihovo opremanje opremom u skladu s obimom posla, upotreba manje mehanizacije.

Unifikacija recepata.

Priprema poluproizvoda, koncentrata, farmaceutskih pripravaka.

Laboratorijsko pakiranje u ljekarni

Kako bi ubrzale proizvodnju pojedinačnih i povećale broj gotovih lijekova, ljekarne obavljaju laboratorijske i ambalažne radove.

Laboratorijski rad podrazumijeva proizvodnju koncentrata, poluproizvoda i intra-farmaceutskih pripravaka. Za laboratorijski i ambalažni rad u ljekarni s velikom količinom recepta, u skladu s preporukama naloga M3 Ruske Federacije br. 309 iz 1997., dodjeljuju se posebne prostorije:

Nabavka koncentrata i poluproizvoda (defectar) S = 12 m2 sa ulazom S = 3 m2. Defectarskaya je namijenjena za laboratorijske radove u aseptičnim uvjetima, stoga je ulaz u nju moguć samo kroz zračnu komoru i za ovu prostoriju postavljaju se potpuno isti zahtjevi kao i za aseptičku jedinicu.

Punjača S = 12 - 20m2. Dizajniran je za pakovanje. Mašine za punjenje opremljene su stolovima za punjenje tečnih i suhih lijekova, stolicama, ormarićima za spremanje posuđa i pomoćnog materijala, sudoperom za pranje ruku, predilicama za skladištenje lijekova i ljekarničkim kolicima. Opremljen je sa razne težine, ugradnja bireta, dozatori za pakovanje. U neispravnoj radnji radi defekt farmaceut-tehnolog, u radne obaveze koji uključuje laboratorijski rad.

Punjača zapošljava pakere koji se bave pakovanjem i izdavanjem lijekova proizvedenih u ljekarnama, kao i industrijskih proizvoda koji u apoteku stižu na veliko. Uz malu količinu recepture, laboratorijski i ambalažni radovi izvode se u prostorijama u kojima se proizvodi ILS, tj. u aseptičnim i pomoćnim prostorijama. Laboratorijski i pakirnički radovi evidentiraju se u evidenciji laboratorijskih i ambalažnih radova (A-2.7), ljekarna vodi 2 takva dnevnika za odvojeno knjigovodstvo laboratorijskih i pakirnih radova. Ovi časopisi trebaju biti numerisani stranicu po stranicu, opleteni, zapečaćeni u ljekarni i potpisani od direktora i glavnog računovođe. Unosi u dnevnik unose se odmah po završetku odgovarajućeg rada. Evidencije laboratorijskih i ambalažnih radova čuvaju se ne samo za evidentiranje njihovog rada, već i za knjiženje ili otpis iznosa zaokruživanjem cijena po jedinici pakovanja. Ako cijena LF -a kao rezultat zaokruživanja postane veća od stvarne vrijednosti, dolazi do dodatne procjene, ako je, naprotiv, manja od stvarne vrijednosti, dolazi do umanjenja.

Dnevnik laboratorijskog rada također uzima u obzir količinu i cijenu pročišćene vode koja se izdaje stanovništvu u čista forma... Ovaj trošak predstavlja i dodatnu procjenu. Na kraju mjeseca radnici odgovorni za laboratorijske i ambalažne radove u dnevniku izračunavaju ukupan iznos obavljenog posla, kao i iznos revalorizacije i umanjenja. Revalorizacija i umanjenje vrijednosti sastavlja se potvrdom o revalorizaciji i umanjenju vrijednosti za laboratorijske i ambalažne radove za izvođenje usluga u jednom primjerku (obrazac A-2.8).

Organizacija intra-apotekarske kontrole kvalitete lijekova

Kontrola kvalitete lijekova unutar ljekarne regulirana je uputom odobrenom naredbom M3 Ruske Federacije br. 214 od 1997. Ovo uputstvo primjenjuje se na sve ljekarne koje se nalaze na teritoriju Ruske Federacije, bez obzira na vlasništvo i podružnicu.

Rad na kontroli kvalitete lijekova u ljekarni povjeren je ljekarniku i kontroloru-tehnologu, koji su dužni posjedovati sve vrste kontrole unutar ljekarne. Šef ljekarne i njegovi zamjenici dužni su osigurati uslove za provođenje svih vrsta kontrole u skladu sa svim vrstama uputstava.

Ljekarnik-analitičar koji je prvi put imenovan na radno mjesto mora proći pripravnički staž u teritorijalnoj kontrolnoj i analitičkoj laboratoriji.

Vrste kontrole unutar ljekarne

Kontrola unutar ljekarne uključuje sve faze procesa proizvodnje lijekova, provodi se u dva smjera:

Kontrola kvalitete ljekovitih tvari i drugih predmeta koji se koriste u proizvodnji lijekova.

a) Pridržavanje pravila o uzimanju i skladištenju lijekova u ljekarni.

b). Tačna obrada ljekarničko posuđe i pomoćni materijal.

v). Poštivanje sanitarnih i farmaceutskih režima, ispravan prijem i skladištenje pročišćene vode, koncentrata i poluproizvoda.

Kontrola kvaliteta proizvedenih lijekova.

a) Poštivanje pravila za uzimanje recepata i tehnologije za pripremu lijekova.

b) Sprovođenje svih vrsta intra-apotekarske kontrole.

Svi lijekovi proizvedeni u ljekarni podliježu nekoliko vrsta kontrole unutar ljekarne:

Kontrola prijema. Ulazna roba mora imati certifikat o kvaliteti, dužnosti ljekarnika-tehnologa kontrolora uključuju i provjeru usklađenosti certifikata o kvaliteti sa svakim dolaznim lijekom. Dostupnost sertifikata kontroliše Centar za sertifikaciju i kontrolu kvaliteta lekova Tomske oblasti, koji povremeno posećuje apoteku radi provere.

Pisanje. Za svaki recept na recept sastavlja se pisani kontrolni pasoš koji navodi naziv i ukupnu težinu svakog sastojka uzetog za pripremu lijekova. PPK se sastavlja iz memorije, a ne kopiranjem recepta. PPK se skladišti u apoteci 12 dana.

Anketa. Ljekarnik, tehnolog, kontrolor imenuje prvu tvar koja je uključena u LF, a u oblicima doziranja složenog sastava također navodi njenu količinu. Nakon toga ljekarnik po sjećanju poziva sve uzete tvari i njihovu količinu. Prilikom izvođenja poluproizvoda i koncentrata, ljekarnik također imenuje njihov sastav i koncentraciju. Anketna kontrola vrši se selektivno. Izvodi se nakon proizvodnje najviše 5 doznih oblika.

Organoleptik. Sastoji se od provjere boje, mirisa, konzistencije, ujednačenosti miješanja i odsustva mehaničko zagađenje lijekovi.

Fizički. Sastoji se u provjeri ukupne mase pripremljenog lijeka ili mase pojedinačnih doza. Ova vrsta kontrole vrši se selektivno periodično tokom radnog dana.

Hemijski. Sastoji se od utvrđivanja autentičnosti (kvalitativna analiza) i kvantitativnog sadržaja lijekova koji čine lijekove.

Ocjena usklađenosti sa normama dopuštenih odstupanja vrši se u skladu sa Nalogom br. 305 za vrste doznih oblika.

Kvalitativna analiza mora podlijegati:

Pročišćena voda. Svaki dan iz svakog cilindra, i kada se dovodi kroz cjevovod na svakom radnom mjestu, do odsutnosti kloridnih iona, sulfata i soli kalcija. Osim toga, vodu namijenjenu za proizvodnju serijskih otopina treba provjeriti na odsutnost reducirajućih tvari, amonijevih soli i ugljičnog monoksida. Jednom tromjesečno, pročišćena voda se šalje u TKANL na kompletnu hemijsku analizu.

Svi lijekovi, koncentrati i poluproizvodi primljeni iz skladišta u prostoriji za pomoćnike. A u slučaju sumnje, lijekovi dolaze od veleprodajnih dobavljača.

Koncentrati, poluproizvodi i tekući lijekovi u instalaciji birete i u granama s pipetama u prostoriji za pomoćnike pri punjenju.

Lijekovi industrijske proizvodnje prethodno zapakirani u ljekarnu i intra-ljekarnički pripravci proizvedeni i pakirani u ljekarnama (svaka serija).

Serija je određena količina homogen gotov proizvod(PP) proizvedeno u 1 proizvodnom ciklusu na stalni uslovi.

Kvalitativna analiza provodi se selektivno u proizvodnji LF prema individualnim receptima i zahtjevima zdravstvene ustanove za svakog ljekarnika, ali ne manje od 10% od ukupnog broja proizvedenih LF.

Verifikaciji treba podvrgnuti različite vrste LF. Posebna pažnja se posvećuje LF -u:

a) za djecu;

b) primjena u očnoj praksi;

d) homeopatska razrjeđenja (četvrta decimalna razrjeđenja koja sadrže otrovne i visoko aktivne tvari).

Rezultati kvalitativne analize bilježe se u posebnim časopisima.

Kvalitativna i kvantitativna analiza (potpuna kemijska kontrola) nužno podliježe:

Sve otopine za injekcije i infuzije prije i poslije sterilizacije, uključujući određivanje pH. Izotonizirajuće i stabilizirajuće tvari u tim otopinama određuju se prije sterilizacije. Nakon sterilizacije, stabilni rastvori se provjeravaju u slučajevima predviđenim ND -om. Za kontrolu nakon sterilizacije, iz svake serije bira se jedna bočica koja sadrži 5-10 ml otopine.

Sterilna rješenja za vanjsku upotrebu.

Kapi za oči i masti koje sadrže opojne droge, psihotropne i otrovne tvari. Prilikom analize kapi za oči, izotonizirajuće i stabilizacijske tvari koje se nalaze u njima određuju se prije sterilizacije.

Svi LF za novorođenčad.

Otopine klorovodične kiseline za unutrašnju potrošnju, atropin sulfat, srebrni nitrat.

Koncentrati i poluproizvodi, trituracije, uključujući tekuća homeopatska razrjeđenja anorganskih i organskih lijekova i njihova trituracija do 3 decimalna razrjeđenja.

Sva intra-ljekarnička priprema svake serije.

Stabilizatori za injekcije i puferi za izradu kapi za oči.

Koncentracija etilni alkohol, određivanjem gustoće pomoću hidrometra pri razrjeđivanju u ljekarni, a po potrebi i pri preuzimanju iz skladišta.

Koncentracija etilnog alkohola u uvodno-alkoholnim homeopatskim otopinama i kapima (svaka serija).

Homeopatske granule za raspadanje (svaka serija) u skladu sa zahtjevima važećih regulatornih dokumenata.

Kvalitativna i kvantitativna analiza vrši se selektivno za DF napravljene u ljekarni prema individualnom receptu ili zahtjevima zdravstvene ustanove u količini od najmanje 3 pri radu u jednoj smjeni, uzimajući u obzir sve vrste DF.

Posebna pažnja posvećuje se:

a) LF za djecu;

b) koristi se u očnoj praksi;

d) otopine za medicinske klistire.

Rezultati potpune kemijske kontrole bilježe se u posebnom časopisu.

Nakon potpune kemijske kontrole kvalitete lijeka, ljekarnik-analitičar stavlja broj analize i svoj potpis na PCC i na poleđini recepta.

Preventivne mjere za osiguranje visoka kvaliteta lijekovi proizvedeni u ljekarnama i sigurnost njihove upotrebe leži u ispunjenju sljedećih zahtjeva:

Usklađenost sa sanitarnim normama i pravilima protiv epidemijskog režima, kao i pravilima asepse i farmaceutskog reda u skladu sa važećim regulatornim dokumentima.

Poštivanje pravila za prijem, prikupljanje i skladištenje pročišćene vode i vode za injekcije, pravovremena sanitacija cjevovoda, kontrola blagovremenog povlačenja sterilnih rastvora, prečišćene vode i vode za injekcije radi ispitivanja sterilnosti u skladu sa trenutnim zahtjevima. Sakupljači za prečišćenu vodu i voda za injekcije moraju imati jasan natpis prečišćena voda, voda za injekcije. Uz zbirku vode se nalazi oznaka koja označava datum prijema, broj analize i potpis osobe koja ju je provjerila. Prilikom testiranja nekoliko zbirki istovremeno, one bi trebale biti numerirane.

Osiguravanje upotrebljivosti i tačnosti instrumenata, aparata, vaga i pravilnost njihove provjere.

Pažljivo pregledajte recepte i zahtjeve koji stižu u ljekarnu kako biste provjerili ispravnost njihovog recepta, kompatibilnost tvari koje čine lijekove. Odgovaranje propisanih doza uzrastu pacijenta i dostupnost uputstava o načinu upotrebe lijekova.

Usklađenost sa tehnologijom lijekova u skladu sa zahtjevima sadašnjeg Državnog fonda i drugih ND. Proizvodnja lijekova prema individualnim receptima u obliku intra-farmaceutskog pripravka, kao i koncentrata i poluproizvoda, smatra se dovršenom tek nakon procjene kvalitete njihove proizvodnje i pravilnog dizajna.

Obezbeđivanje u apoteci uslova i načina skladištenja medicinskih proizvoda u skladu sa njihovim fizičko -hemijskim svojstvima i zahtevima trenutne Državne farmakopeje, naredbama i uputstvima.

U skladišnim prostorima ljekarne, na svim šankovima s ljekovitim tvarima, treba navesti sljedeće:

a) broj serije proizvođača

b) broj KAL analize ili centra za kontrolu kvaliteta lijeka

c) datum isteka

d) datum popunjavanja

e) potpis osobe koja je popunila štapić.

Na očima štapića s lijekovima koji sadrže srčane glikozide potrebno je navesti broj jedinica. djelovanja u 1 g lijeka ili u 1 ml lijeka.

U sobi za pomoćnika, na svim nosačima sa LP -om, trebalo bi navesti sljedeće:

a) datum popunjavanja

b) potpis osobe koja je popunila štapić

c) potpis osobe koja je potvrdila autentičnost droge.

Na mrenama sa opojnim drogama, psihotropnim, otrovnim, snažno aktivni sastojci i lijekovi s popisa A i B trebaju biti označeni WFD -om i VSD -om, a na mrenama sa lijekovima namijenjenim za proizvodnju sterilnih doznih oblika mora postojati natpis upozorenja "za sterilni DF".

Stalci s tinkturama, tekućim poluproizvodima trebaju biti opremljeni normalnim kapljicama ili pipetama. Broj kapi u navedenom volumenu mora se odrediti vaganjem ili naznačiti.

Nomenklaturu koncentrata, poluproizvoda i intra-farmaceutskih priprema lijekova mora odobriti TCANL i dostaviti svim ljekarnama na tom području. Ova lista može uključivati ​​samo recepte koji sadrže kompatibilne lijekove, koji imaju analitičke metode za kontrolu kemikalija i imaju utvrđene rokove trajanja.

Rezultati intra-farmaceutske kontrole kvalitete lijekova registrirani su u posebnim časopisima koji su odobreni Nalogom br. 214 iz 1997. godine.

Dnevnik za evidentiranje rezultata organoleptičke, fizičke i kemijske kontrole intra-farmaceutskog pripravka DF-a, proizvedenog prema individualnoj recepturi i zahtjevima medicinske ustanove, koncentrata, poluproizvoda, trituracija, S2N5ON i ambalaže.

Dnevnik registracije rezultata kontrole pročišćene vode, vode za injekcije.

Dnevnik registracije rezultata kontrole lijekova za autentičnost. Ovaj dnevnik se koristi za bilježenje punjenja nosača, bireta i kontrola u isto vrijeme.

Dnevnik registracije rezultata kontrole faza proizvodnje otopina za injekcije i infuzije.

Registar načina sterilizacije početnih lijekova, proizvedenih lijekova, pomoćnih materijala, pribora itd.

Svi časopisi moraju biti numerisani stranicu po stranicu, okićeni ovjerom, ovjereni potpisom ljekarne i pečatom ljekarne. Krajem godine, na temelju ovih časopisa, ljekarnik-analitičar sastavlja izvještaj o radu kontrolno-analitičke sobe laboratorije i dostavlja ga TCAnL-u. Osim analitičara, ovaj izvještaj potpisuje i šef ljekarne.

Svi lijekovi pripremljeni u ljekarnama, nakon što se utvrdi njihova kvaliteta, označavaju se u skladu s jedinstvenim pravilima za dizajn lijekova pripremljenih u ljekarnama (poduzećima) različite forme imovine, koje su odobrene naredbom M3 Ruske Federacije br. 376 iz 1996. godine

Registracija ekstemporalnih lekova, VAZ -a i pakovanja

Lijekove za izdavanje izdaju oni ljekarnički radnici kojima je to povjereno, tj. ljekarnik-tehnolog kontrolor ili ljekarnik. U pravilu naljepnice popunjava ljekarnik-tehnolog s receptom ili nedostatkom pri prihvaćanju recepta ili zahtjeva i zajedno s potrebnim naljepnicama upozorenja na njih se stavljaju.

Lijekovi koji se pripremaju pojedinačno, ovisno o obliku doziranja i namjeni lijeka, trebaju biti izdani s odgovarajućim vrstama naljepnica:

"Mješavina", "Kapi", "Praškovi", "Kapi za oči", "Mast za oči", "Mast", "Vanjski", "Za injekcije". Supozitorije, kuglice, kapi za nos označene su riječima "Izvana", oblik doziranja označen je ručno.

Sve oznake za registraciju pojedinačno pripremljenih lijekova moraju imati sljedeće oznake:

Amblem (zdjela sa zmijom);

N ... recepta;

Gr. .............. (ime pacijenta);

Način primjene (unutarnji, vanjski, za injekcije) ili vrsta doznog oblika (kapi za oči, mast itd.);

Detaljan način aplikacija (za mješavine: "... kašika ... jednom dnevno ... hrana", za kapi unutrašnje upotrebe: "... kapi ... jednom dnevno ... hrana", za praškove: " na ... prah ... jednom dnevno ... hranu "; za kapi za oči:" za ... kapi ... jednom dnevno ... u oko "; za druge dozne oblike koji se koriste izvana, treba ako postoji mjesto za označavanje načina primjene, koji se popunjava ručno ili pečatom. Na etiketama za injekcije mora postojati mjesto za ispisivanje sastava lijeka i navođenje načina njegove upotrebe ili primjene :

Datum pripreme ...

Prodati do ...

- "čuvati van dohvata djece."

Tekst naljepnica ljekarne namijenjen dizajnu pojedinačno pripremljenih lijekova, kao i način primjene, moraju biti odštampani na ruskom ili na lokalnom nacionalnom jeziku.

Lijekovi pripremljeni u ljekarnama (poduzećima) prema redoslijedu intra-farmaceutske pripreme i pakiranja trebaju se sastaviti prema namjeni sledeće vrste oznake: "Interno", "Kapi za oči", "Mast za oči", "Mast", "Vanjsko", "Za injekcije".

Sve naljepnice za dizajn lijekova pripremljenih prema intra-farmaceutskim preparatima i pakiranjima moraju imati sljedeće oznake:

Amblem (zdjela sa zmijom);

Location apoteka(preduzeća);

Naziv apoteke (preduzeća);

Način primjene (unutarnji, vanjski, za injekcije) ili vrsta doznog oblika (mast, kapi za oči, kapi za nos itd.);

Datum pripreme ...

Prodati do ...

- "čuvati van dohvata djece."

Preporučuje se ispis teksta ljekarničkih naljepnica namijenjenih za registraciju lijekova pripremljenih prema redoslijedu unutar-ljekarničke pripreme i pakovanja, kao i imena i potrebna upozorenja, preporučuje se štampanje na tipografski način.

Nazivi lijekova koji imaju ograničenu upotrebu u jednoj ljekarni (poduzeću) utisnuti su na etiketi ili ručno.

Serija je označena brojem koji odgovara redni broj prema dnevniku pakovanja pored datuma proizvodnje lijeka. Potpuno dovršeni lijekovi prenose se na recept za izdavanje ambulantnim pacijentima.

Organizacija radnog vremena farmaceuta-analitičara.

Za veću efikasnost rada farmaceuta-analitičara, preporučuje se utvrđivanje redoslijeda obavljanja određenih vrsta poslova.

Preporučljivo je započeti radni dan provjerom sanitarnog stanja proizvodnih područja, opskrbom radnog mjesta svim potrebnim.

Zatim biste trebali provjeriti kvalitetu pročišćene vode na radnom mjestu. Da biste ubrzali ovaj rad, preporučuje se tronožac s reakcijama na anione i katione, kao i onoliko numerisanih čunjeva koliko ima prijemnika vode.

Nakon toga se provjerava kvaliteta punjenja instalacije birete za koju je također poželjno imati set bočica s potpisima i stalak s odgovarajućim reagensima.

Zatim se provjeravaju svi koncentrati, poluproizvodi i intra-farmaceutski pripravci.

Nakon toga, ljekarnik-analitičar nastavlja s analizom ILS-a, koju je do tada pripremio ljekarnik.

Tijekom cijelog preostalog vremena smjene, ljekarnik-analitičar analizira ekstemporalne lijekove, uzimajući u obzir različite potrebe za doznim oblicima i broj sastojaka.

Kvalitetu lijekova proizvedenih u ljekarnama provjerava TCANL. Farmaceuti-analitičari laboratorije odlaze u ljekarne i povlače LF na analizu. Povlače se ne samo lijekovi, proizvodnja u ljekarnama prema individualnim receptima i zahtjevima, već i koncentrati, poluproizvodi i intra-farmaceutski pripravci.

Stope povlačenja novca:

a) ako u ljekarničkom osoblju postoji ljekarnik-analitičar TCanL, povlači se 0,1% volumena ILS-a i preparata unutar ljekarne.

b) u nedostatku farmaceuta-analitičara TCanL u ljekarni, 0,3% se povlači.

Povlačenje lijekova iz ljekarne vrši se u prisutnosti šefa ljekarne i sastavlja se u aktu, koji je sastavljen u 2 primjerka.

Laboratorija izvještava ljekarne o rezultatima analize zaplijenjenih lijekova.

Ako je kvaliteta pripreme lijeka nezadovoljavajuća, ovlaštena tijela, na osnovu odgovarajućeg mišljenja TCANL -a, mogu suspendirati dozvolu za farmaceutsku industriju. aktivnosti, kao i da se obratite sudu sa zahtjevom za poništenje ove licence.

Problemi farmaceutske proizvodnje lijekova

Ljekarne za proizvodnju neophodna su karika u sistemu snabdevanje lekovima, budući da omogućuju podmirivanje potreba zdravstvene zaštite u doznim oblicima koji nemaju industrijske analoge, za individualno doziranje ljekovitih tvari, kao i za proizvodnju doznih oblika bez konzervansa i drugih neinferentnih dodataka. Oblici doziranja farmaceutske proizvodnje neprestano su traženi među starijom populacijom, za novorođenčad itd. Treba napomenuti da se proizvodne ljekarne smanjuju zbog činjenice da je proizvodna funkcija neprofitabilna za ljekarničku organizaciju zbog svoje male količine i brojnih privatnih ljekarničke organizacije pokušavaju se riješiti ovog "tereta".

Očuvanje i razvoj farmaceutske proizvodnje ograničeno je, uključujući prisutnost niza neriješenih pitanja organizacijske i pravne prirode, a to su:

Ljekarnički asortiman ljekovite tvari su vrlo ograničene. Potrebno ga je proširiti zbog modernih tvari koje omogućuju proizvodnju visoko učinkovitih doznih oblika antihipertenzivnih, antikonvulzivnih, psihotropnih i drugih lijekova u pojedinačnim dozama.

Recept i u ljekarnama i u udžbenicima o farmaceutskoj tehnologiji ostao je nepromijenjen već pola stoljeća i trenutno je nekonkurentan uglavnom zbog zastarjelih, nedjelotvornih farmaceutskih sastava - recepata na recept. Da bi se proširio asortiman visoko učinkovitih ljekovitih tvari doziranih u miligramima, potrebno ih je proizvoditi u malim pakiranjima, od 5-10 g - za upotrebu u ljekarnama. Međutim, proizvođači se s tim ne slažu. Postoji potreba za zakonskim rješavanjem pitanja opskrbe ljekarni malim pakiranjima suvremenih tvari i mogućnošću korištenja pomoćnih tvari proizvedenih kemijskim i prehrambena industrija, u farmaceutskoj proizvodnji lijekova.

Asortiman farmaceutskih oblika doziranja može se značajno proširiti zbog sirupa i suspenzija za dječju praksu, koji sadrže suvremene tvari, suhe koncentrate mješavina i otopina za elektroforeza lijekova, moderne ljekovite kompozicije u pojedinačnim dozama i druga nova dostignuća.

Rok trajanja lijekova proizvedenih u ljekarnama zahtijeva eksperimentalno obrazloženje i reviziju uzimajući u obzir suvremenu formulaciju (naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16.07.97 br. 214 "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama").

Problem proizvodnje lijekova u ljekarničkim organizacijama pogoršao se nakon stupanja na snagu Saveznog zakona br. 61-FZ "O prometu lijekova". U skladu s dijelom 1 čl. 56: "Proizvodnju ljekovitih proizvoda od strane ljekarničkih organizacija, veterinarskih ljekarničkih organizacija, individualnih poduzetnika licenciranih za farmaceutsku djelatnost obavljaju se prema receptima za lijekove, prema zahtjevima medicinskih organizacija, veterinarskih organizacija u skladu s pravilima za proizvodnju i izdavanje lijekova odobrenih od strane ovlaštenog izvršnog tijela federalnog tijela ". Međutim, do danas je ovlašteno tijelo odobrilo samo upute za proizvodnju tekućih oblika doziranja, pa čak i tada u prošlom stoljeću. Ministarstvo zdravlja uopće nije izradilo pravila za izdavanje doznih oblika. Istovremeno, dio 3 Zakona utvrđuje da "označavanje lijekova koje proizvode ljekarničke organizacije, veterinarske ljekarničke organizacije, individualni poduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost i registracija takvih lijekova moraju biti u skladu s pravilima navedenim u dijelu 1 Ovaj članak." Ali gornji tekst dijela 1 čl. 56 ne govori ništa o označavanju! Kako ljekarna može ispuniti zakonske zahtjeve za proizvodnju lijekova?

Zahtjevi za sanitarni režim u ljekarničkim organizacijama nisu se promijenili od 1997. Primarni zadatak je revidirati naredbu Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. oktobra 1997. br. 309 (sa izmjenama i dopunama 24. aprila 2003.) “ O usvajanju Uputstva o sanitarnom režimu ljekarničke organizacije(ljekarne) "u odnosu na prostorije i opremu i, po mom mišljenju, ublažavanje zahtjeva za proizvodnju nesterilnih doznih oblika.
Nalog sadrži preporuke koje ne odgovaraju savremenim zahtevima kako bi se osigurala kvaliteta lijekova. Zahtjevi za kvalitetu lijekova proizvedenih u ljekarnama i proizvedenih u poduzećima trebali bi biti isti, što proizlazi i iz "Zakona o lijekovima" i iz općih farmakopejskih monografija za pojedinačne dozne oblike. Trenutno, samo nekoliko bolničkih ljekarni na ruskom Federacija ima stvarnu sposobnost da riješi ova pitanja, jer to u konačnici ovisi o materijalnoj i financijskoj strani problema. Za rad prema GMP pravilima potrebni su novi prostori sa sistemom za pročišćavanje i dovod zraka, savremena oprema za dobijanje vode za injekcije, pripremu otopina, mikrofiltraciju, punjenje u čistom prostoru, zatvaranje za ulijevanje, sterilizaciju, označavanje, kontrolu kvalitete, automatizaciju procesa itd.

Stoga prelazak bolničkih ljekarni na rad prema GMP pravilima nije zadatak u bliskoj budućnosti. Čini se da ovaj problem morat će se provoditi samo postupno, naizmjenično rješavajući pitanja pročišćavanja zraka, stvaranjem lokalnih čistih zona, uvođenjem mikrofiltracije, organiziranjem rada u skladu s pravilima GMP -a i, što je posebno važno, pripremom ljekarničkog osoblja za ovaj važan zadatak, uključujući ne samo tehnolozi, već i vođe.

Zaključak

Za rješavanje navedenih problema povezanih s farmaceutskom proizvodnjom lijekova potrebna je organizacijska i metodološka podrška Ministarstva zdravstva Ruske Federacije. Zainteresirani predstavnici stručne zajednice trebali bi sudjelovati u izradi potrebne dokumentacije za proizvodnju lijekova u ljekarničkim organizacijama.

Ministarstvo zdravlja radi na izradi nacrta odjelnog naloga "O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinska upotreba ljekarničke organizacije, individualni poduzetnici licencirani za farmaceutske djelatnosti. " Obavijest o tome postavljena je na web stranici za objavljivanje informacija o izradi nacrta regulatornih pravnih akata od strane saveznih izvršnih tijela i rezultatima njihove javne rasprave.

Potreba za izradom nacrta naredbe usmjerena je na provedbu odredbi Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova", a također i zbog činjenice da su norme Naloga Ministarstva zdravstva Rusije od 16. jula 1997. "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarničkim organizacijama (ljekarnama)" zastarjeli su i u suprotnosti su s važećim zakonodavstvom.

Razvoj nacrta naredbe ima za cilj poboljšanje zahtjeva za proizvodnju lijekova za medicinsku upotrebu prema receptima ljekara (bolničar, babica) i zahtjeve medicinskih organizacija, kao i utvrđivanje zahtjeva za izdavanje proizvedenih lijekova .

Planirano je da dokument stupi na snagu u decembru 2014.

Bibliografija

1. Federalni zakon od 12.04.2010. Br. 61-FZ "O prometu lijekova".

2. Abrikosova Yu.E. Odsjeci ljekarni za proizvodnju na recept: važnost, problemi, izgledi za razvoj // Ljekarne u Moskvi. - 2006. - br. 10 (154). - sa. 5.

3. Kosenko V.V. Pitanja kvalitete injekcijskih i infuzionih otopina farmaceutske proizvodnje. - "Bilten Roszdravnadzora", br. 3, 2010, str. 6-12.

Dolgikh V.K. Istraživanje ekonomske učinkovitosti proizvodne djelatnosti ljekarni // Razvoj, istraživanje i marketing novih farmaceutskih proizvoda: Sat. naučni. radi. - Pjatigorsk, 2006. - Izdanje. 61.- str. 460-461.

Krasnyuk I.I. , Mikhailova G.V. Farmaceutska tehnologija: tehnologija doznih oblika // Udžbenik za studente prof. studija. institucije.-M.: Izdavački centar "Akademija", 2004.-464s

6. Levin M.B., Soloninina A.V. Proizvodna djelatnost ljekarni: problemi i izgledi // Nova ljekarna... - 2002. - Broj 1. - sa. 13-16.

Priprema i kontrola kvalitete ekstemporalnih doznih oblika s elementima samokontrole / IV Zenko, AI Bondarenko i dr. - Minsk: Vysheysh. škola, 2005

Tehnologija lijekova. / Ed. Zhdanova A.S. - M.: Medicine, 2006 - №2. 12-16.

Tyurenkov I.N., Ganicheva L.M., Naumova N.A. Industrijska ljekarna: prošlost, sadašnjost, budućnost // Ekonomski bilten farmacije i medicine - Južni okrug. - 2002. - Broj 2. - sa. 37-42.

10. Upravljanje i ekonomija farmacije: U 4 sveska, tom 1, Farmaceutska djelatnost. Organizacija i regulacija: Udžbenik za studente. više. studija. institucije / I.V.Kosova, E.E.Loskutova, T.P.Lagutkina i drugi; Ed. E.E. Loskutova. - M.: Izdavački centar "Akademija", 2003. - str. 384.

Farmaceutska tehnologija // Ed. prof. V.I. Pogorelova. - Rostov n / a. Phoenix, 2002.-544 str.

12. Chueshov V.I. i dr. Industrijska tehnologija lijekova: Udžbenik. U 2 toma / Uredio profesor VI Chueshov.-Kh.: MTK-Kniga; Izdavačka kuća NFAU, 2002.-560-te

Chueshov V.I. i dr. Industrijska tehnologija lijekova: Udžbenik. U 2 toma / Uredio profesor VI Chueshov.-Kh.: MTK-Kniga; Izdavačka kuća NFAU, 2002.-560-te

Radni nalog

Naši stručnjaci pomoći će vam da napišete djelo sa obaveznom provjerom jedinstvenosti u sistemu "Antiplagiat"
Pošaljite zahtjev sa zahtjevima trenutno da saznate cijenu i mogućnost pisanja.

1. Sve prostorije ljekarničke organizacije moraju biti smještene u zgradi (strukturi) i funkcionalno kombinirane u jedan blok, izolirane od drugih organizacija. Dozvoljeno je ući (izaći) iz ljekarničke organizacije kroz prostorije druge organizacije.

Ljekarnička organizacija trebala bi predvidjeti mogućnost ulaska (izlaska) osobama s invaliditetom u mišićno -koštani sistem.

2. U prostorijama ljekarničkih organizacija nije dozvoljeno postavljanje pododjela koji nisu funkcionalno povezani sa vrstama djelatnosti navedenim u licencama.

3. Ljekarnička organizacija mora imati znak koji označava vrstu organizacije (u skladu s licencom za farmaceutske djelatnosti) na ruskom i nacionalnim jezicima: "Ljekarna", "Ljekarnička točka", "Ljekarnički kiosk", "Ljekarna"; organizacioni i pravni oblik i oblik vlasništva; naziv kompanije organizacije; lokacija (u skladu sa konstitutivni dokumenti), kao i način rada organizacije, adrese i brojeve telefona obližnjih i dežurnih ljekarni.

Naziv vrste ljekarničke organizacije trebao bi biti izveden fontom čija veličina omogućava jasno razlikovanje natpisa u bilo koje doba dana s udaljenosti od najmanje 25 metara. Prilikom postavljanja ljekarničke organizacije unutar zgrade, znak bi trebao biti na vanjskom zidu zgrade.

Ljekarnička organizacija koja pruža pomoć u liječenju noću mora imati osvijetljeni natpis sa informacijama o radu noću, sa naznakom sati rada, pozivom da posjetitelj pozove zaposlenika ljekarničke organizacije.

4. Kada je ljekarnička organizacija zatvorena zbog sanitarnih poslova, popravaka, ponovnog opremanja ili u vezi s njezinom likvidacijom, stanovništvo se o tome obavještava putem oglasa objavljenog na ulaznim vratima 5 dana prije zatvaranja ljekarničke organizacije. Oglas sadrži adresu najbliže ljekarničke organizacije. Kad se ljekarnička organizacija zatvori u vezi s popravkama ili njezinom likvidacijom, čelnik ljekarničke organizacije obavještava tijelo za izdavanje dozvola koje je izdalo dozvolu.

5. Sastav, dimenzije prostora i opreme ljekarničke organizacije određeni su trenutnim sanitarno -higijenskim, građevinskim i drugim normama i pravilima.

6. Prilikom promjene rasporeda prostorija ljekarničkih organizacija tokom važenja licence, korisnik licence o tome obavještava organ za izdavanje dozvola na propisan način.

7. Prostorije ljekarničkih organizacija moraju ispunjavati tehničke, sanitarne, protupožarne i druge zahtjeve i uslove za izdavanje dozvola.

8. Ljekarničke organizacije moraju imati centralizovani sistemi napajanje, grijanje, vodoopskrba, dovodna i odvodna ventilacija, kanalizacija.

Prilikom organiziranja ljekarni u medicinskim ustanovama mogu se opremiti klima uređajem; administrativne prostorije se mogu dijeliti. U ljekarničkim organizacijama koje se nalaze izvan gradova moguće je imati autonomno grijanje, kanalizaciju i vodoopskrbu.

9. Unutrašnje površine zidova i plafona moraju biti glatke, dopuštajući mogućnost mokrog čišćenja. Podovi industrijskih prostorija i prostorija sa materijalima trebaju imati premaz bez prašine koji je otporan na efekte mehanizacije i mokro čišćenje uz upotrebu dezinficijensa. Završni materijali prostorija moraju biti u skladu sa zahtjevima relevantnih regulatornih dokumenata.

Dekoracija administrativnih i ugodnih prostorija dopušta upotrebu tapeta, tepiha, parketa, uljane boje itd.

10. Prostorije za skladištenje lijekova (lijekova) u ljekarničkim organizacijama moraju biti opremljene specijalna oprema, omogućujući njihovo skladištenje, uzimajući u obzir fizičko -kemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, kao i zahtjeve standarda kvalitete lijekova i Državne farmakopeje Ruske Federacije i njihovo pravilno očuvanje.

Prostorije ljekarničkih organizacija koje se nalaze u gradu moraju biti opremljene sigurnosnim alarmnim sistemima povezanim na daljinski upravljač sa 24-satnim centraliziranim nadzorom ili danonoćno čuvanim od strane zaštitarske kompanije koja ima licencu dati pogled aktivnosti.

11. Prostor za skladištenje opojnih droga, psihotropnih tvari, otrovnih i snažne tvari v obavezno moraju biti opremljeni višerednim sigurnosnim alarmnim sistemima sa povezivanjem svake linije na zasebne brojeve centraliziranih nadzornih konzola, dok:

Dodatni alarmni vodovi štite unutrašnje prostore i površine prostorija, sefove (metalne ormare) koji se koriste za skladištenje opojnih droga, psihotropnih, otrovnih i snažnih tvari;

Radna mjesta osoblja koje obavlja operacije s opojnim drogama, psihotropnim, otrovnim i snažnim tvarima, kao i prostori za njihovo skladištenje opremljeni su alarmima.

12. Ulazna vrata u prostorijama za skladištenje opojnih droga, psihotropnih tvari, otrovnih i snažnih tvari mora postojati metal ili drvo, obloženo željezom s obje strane sa savijanjem plahte na kraju vrata s preklapanjem ili na unutrašnjoj površini vrata, debljine najmanje 40 mm; okvir vrata mora biti izrađen od čeličnog profila, unutra - od metalnih rešetkastih vrata.

13. Prostor za skladištenje opojnih droga, psihotropnih tvari, otrovnih i snažnih tvari mora biti opremljen unutrašnjom rešetkom na otvorima prozora (ili rešetkom između okvira) od čelične šipke promjera najmanje 16 mm. Štapovi bi trebali biti zavareni na svakom čvoru i formirati mreže ne veće od 150 x 150 mm.

14. Pristup proizvodnim pogonima, skladišnim prostorima za robe imaju lica ovlašćena u skladu sa utvrđenom procedurom. Pristup neovlaštenih osoba ovim prostorijama je isključen.

15. Ljekarnička organizacija mora biti opremljena odgovarajućim svjetlosnim, zvučnim i protivpožarnim alarmom koji osigurava sve uvjete za sigurnost inventara i sigurnost od požara.

16. U ljekarničkim organizacijama treba dodijeliti posebnu prostoriju (ormar) za skladištenje deterdženata i dezinfekcijskih sredstava, inventara i materijala koji se koriste za čišćenje prostorija i opreme za obradu.

17. Ukupna površina administrativnih i pogodnih prostorija ljekarničkih organizacija ovisi o broju osoblja i izračunava se u skladu s važećim pravilima i propisima.

18. U svlačionici vanjska odjeća cipele treba držati odvojeno od sanitarna odeća i cipele.

19. Ljekarnička organizacija mora biti opremljena opremom i inventarom u skladu sa izvršenim funkcijama:

Proizvodni pogoni moraju biti opremljeni ljekarničkim namještajem, tehnološkom i drugom opremom dozvoljenom za upotrebu, inventarom u skladu sa važećim regulatorni dokumenti uzimajući u obzir obim i prirodu djelatnosti ljekarničke organizacije;

Svi uređaji, aparati koji se koriste u ljekarničkoj organizaciji moraju imati tehničke pasoše koji se čuvaju tokom cijelog perioda rada. Potrebno je redovno provjeravati instrumente, uređaje koji se koriste u ljekarničkoj organizaciji, u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata;

Za skladištenje opojnih droga, psihotropnih supstanci sa licencom za pravo na rad sa ovim grupama potrebno je imati sefove; za skladištenje snažnih i otrovnih tvari - metalni ormari;

Trgovački prostor trebao bi biti opremljen vitrinama koje pružaju mogućnost pregleda i očuvanja lijekova i robe drugih grupa koje je dozvoljeno izdavati iz ljekarničkih organizacija, kao i pružiti pogodnost u radu osoblju ljekarničke organizacije. Moguće otvoreno izlaganje droga odsustvo bez recepta i drugu robu dozvoljenu za izdavanje od ljekarničkih organizacija;

Prostorije za skladištenje lijekova i druge robe dozvoljene za izdavanje iz ljekarničkih organizacija moraju biti opremljene ormarima, stalcima, paletama i predmetima za njihovo skladištenje; skladišta termolabilnih lijekova trebaju biti opremljena opremom koja ih pruža potrebne uslove skladištenje;

Prostorije za skladištenje lijekova i druge robe koja je dozvoljena za izdavanje u ljekarnama moraju biti opremljene uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri ili psihrometri), koji se postavljaju na unutarnji zid prostorije, dalje od uređaja za grijanje na visini 1,5 - 1,7 m od poda i najmanje 3 m od vrata. Očitanja ovih uređaja moraju se svakodnevno bilježiti u poseban dnevnik (karticu), koji se vodi kod odgovorne osobe godinu dana i pohranjuje godinu dana, ne računajući prošlost. Upravljački uređaji moraju biti certificirani, kalibrirani i provjereni u skladu sa utvrđenom procedurom;

Ormari za spremanje vanjske i sanitarne odjeće, obuće u svlačionici;

Deterdženti i dezinficijensi, kućanski alati koji se koriste za čišćenje prostorija i opremu za obradu.

Sva oprema i vanjsko uređenje prostorija u ljekarničkim organizacijama moraju ispunjavati sanitarno -higijenske, protupožarne i zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.

20. Police i ormari za skladištenje lijekova i druge robe dozvoljene za izdavanje iz ljekarničkih organizacija u prostorijama za materijale trebaju biti instalirani na sljedeći način:

Udaljenost do vanjskih zidova nije manja od 0,6 - 0,7 m;

Udaljenost do stropa nije manja od 0,5 m;

Udaljenost od poda ne manja od 0,25 m;

Prolazi između regala nisu manji od 0,75 m;

Na svim policama, ormarićima, policama pričvršćena je kartica s policama koja označava naziv lijeka, seriju, rok trajanja, broj jedinica za skladištenje.

Opći zahtjevi za projektiranje i rad prostorija za skladištenje lijekova

1. Uređenje, sastav, veličina površina (za proizvođače lijekova, veleprodaje lijekova), rad i oprema prostorija za skladištenje lijekova trebaju osigurati njihovu sigurnost.

(klauzula 2 dopunjena Nalogom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. br. 1221n).

2. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju se održavati na određenoj temperaturi i vlažnosti kako bi se osiguralo skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova navedenim na primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži.

3. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene klima uređajima i drugom opremom kako bi se osiguralo skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova navedenih na primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži, ili se preporučuje opremiti prostorije otvorima, krmenim i drugim rešetkastim vratima.

4. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene stalcima, ormarima, paletama i potrepštinama.

5. Dovršavanje prostora za skladištenje lijekova ( unutrašnje površine zidovi, plafoni) moraju biti glatki i omogućiti mokro čišćenje.

Opći zahtjevi za prostorije za skladištenje lijekova i organizaciju njihovog skladištenja

1. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju biti udaljeni najmanje 3 m od vrata, prozora i grijaćih uređaja. Instrumenti i (ili) dijelovi instrumenata sa kojih se vizuelno očitavaju očitanja trebaju biti smješteni na pristupačnom mjestu za osoblje na visini od 1,5 - 1,7 m od poda.

Očitanja ovih uređaja moraju se svakodnevno bilježiti u poseban dnevnik (karticu) registracije na papiru ili u u elektronskom formatu sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koje održava odgovorno lice. Dnevnik (kartica) registracije vodi se godinu dana, ne računajući tekuću. Upravljački uređaji moraju biti certificirani, kalibrirani i verificirani u skladu s utvrđenom procedurom.

2. Lijekovi se stavljaju u skladišne ​​prostorije u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije navedene na pakovanju medicinskog proizvoda, uzimajući u obzir:

Fizičko -kemijska svojstva lijekova;

Farmakološke grupe (za ljekarne i medicinske organizacije);

Način primjene (interni, eksterni);

Agregatno stanje farmaceutskih supstanci (tečno, rasuto, gasovito).

Prilikom stavljanja lijekova dozvoljena je upotreba računarska tehnologija(po abecednom redu, po kodovima).

3. Odvojeno, u tehnički utvrđenim prostorijama koje ispunjavaju zahtjeve Federalnog zakona od 8. januara 1998. br. 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropne tvari"(Prikupljeno zakonodavstvo Ruske Federacije, 1998., br. 2, čl. 219; 2002, br. 30, čl. 3033; 2003, br. 2, čl. 167, br. 27 (dio I), čl. 2700 ; 2005, br. 19, član 1752; 2006, br. 43, čl. 4412; 2007, br. 30, čl. 3748, br. 31, čl. 4011; 2008, br. 52 (dio I), čl. 6233; 2009, br. 29, čl. 3614; 2010, br. 21, čl. 2525, br. 31, čl. 4192), pohranjeno:

Narkotični i psihotropni lijekovi;

Moćni i otrovni lijekovi kontrolirani su u skladu s međunarodnim pravnim propisima.

4. Stalci (ormari) za skladištenje lijekova u prostorijama za skladištenje lijekova trebaju biti postavljeni na takav način da omogućuju pristup lijekovima, slobodan prolaz osoblja i, ako je potrebno, utovarne uređaje, kao i dostupnost polica, zidova, poda za čišćenje.

Moraju se identificirati stalci, ormarići, police namijenjene za skladištenje droga. (izmijenjeno Nalogom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. br. 1221n)

Pohranjeni lijekovi moraju se identificirati i pomoću police sa podacima o uskladištenom medicinskom proizvodu (naziv, oblik otpuštanja i doziranje, broj serije, datum isteka, proizvođač medicinskog proizvoda). Kada se koristi računarska tehnologija, dozvoljena je identifikacija pomoću kodova i elektronskih uređaja.

5. U organizacijama i individualnim preduzetnicima potrebno je voditi evidenciju o lijekovima sa ograničenim vijekom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu blagovremene prodaje lijekova s ​​ograničenim vijekom trajanja treba provoditi računalnom tehnologijom, karticama na kojima se navodi naziv lijeka, šaržom, rokom trajanja ili zapisima o roku trajanja. Postupak vođenja evidencije o tim lijekovima utvrđuje rukovodilac organizacije ili pojedinačni preduzetnik.

6. Ako se identifikuju lijekovi kojima je istekao rok trajanja, moraju se skladištiti odvojeno od drugih grupa lijekova u posebno označenoj i označenoj zoni (karantin).

Karakteristike organizacije skladištenja lijekova u skladištima

1. Lijekove uskladištene u skladištima treba staviti na police ili na palete. Nije dozvoljeno stavljanje lijekova na pod bez palete.

Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na police u više nivoa, ovisno o visini stalka. Nije dozvoljeno postavljanje paleta s lijekovima u nekoliko redova po visini bez upotrebe stalka.

2. Kada ručni način za operacije istovara i utovara visina slaganja lijekova ne smije prelaziti 1,5 m.

Kada koristite mehanizirane uređaje za istovar i utovar, lijekove treba skladištiti u nekoliko slojeva. Pri čemu ukupna visina postavljanje lijekova na police ne smije prelaziti mogućnosti mehaniziranih objekata za utovar i istovar (liftovi, auto -automobili, dizalice).

23.1. Square skladišni prostori mora odgovarati količini uskladištenih lijekova, ali mora biti najmanje 150 kvadratnih metara. m, uključujući:

Područje prihvata lijekova;

Prostor za glavno skladištenje lijekova;

Područje ekspedicije;

Prostorije za lijekove za koje su potrebni posebni uslovi skladištenja (tačka 23.1 uvedena je Nalogom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. br. 1221n).