O odobravanju pravila za skladištenje lijekova 706. Skladištenje ljekovitih pijavica. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage
Ministre
T. Golikova
Registrovan
u Ministarstvu pravde
Ruska Federacija
4. oktobra 2010
registracija N 18608
Primjena. Pravila skladištenja lijekova
aplikacija
po nalogu Ministarstva
zdravstvo i socijalno
razvoj Ruske Federacije
od 23. avgusta 2010. godine N 706n
I. Opšte odredbe
1. Ova pravila utvrđuju zahtjeve za skladišne \u200b\u200bprostore lijekovi for medicinska upotreba (u daljem tekstu - lijekovi), regulišu uslove skladištenja ovih lijekova i primjenjuju se na proizvođače lijekova, veletrgovce lijekovima, ljekarničke organizacije, medicinske i druge organizacije uključene u promet lijekova, individualne poduzetnike koji imaju dozvolu za farmaceutske djelatnosti ili licenca za medicinske djelatnosti (u daljem tekstu - organizacije, individualni preduzetnici).
II. Opći zahtjevi za dizajn i rad skladišta droga
2. Uređenje, sastav, dimenzije površina (za proizvođače lijekova, veletrgovce lijekovima), rad i oprema prostorija za skladištenje lijekova moraju osigurati njihovu sigurnost (paragraf izmijenjen i dopunjen, stupio na snagu 22. februara 2011.
3. Prostori za skladištenje lijekova moraju održavati određenu temperaturu i vlažnost zraka kako bi se osiguralo skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova navedenim na primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži.
4. Prostori za skladištenje lijekova moraju biti opremljeni klima uređajima i drugom opremom koja osigurava skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova naznačenih na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju, ili se preporučuje opremanje prostorija ventilacijskim otvorima, presjecima i drugim rešetkasti vratima.
5. Prostori za skladištenje lijekova trebaju biti opremljeni policama, ormarima, paletama i zalihama.
6. Uređenje prostorija za čuvanje lijekova ( unutrašnje površine zidovi, plafoni) moraju biti glatki i omogućavati mokro čišćenje.
III. Opći zahtjevi za prostore za skladištenje lijekova i organizaciju njihovog skladištenja
7. Prostori za skladištenje lijekova trebaju biti opremljeni uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja trebaju biti smješteni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Instrumenti i (ili) dijelovi instrumenata s kojih se očitavaju očitanja trebaju biti smješteni na pristupačnom mjestu za osoblje na visini od 1,5-1,7 m od poda.
Očitavanja ovih instrumenata trebaju se svakodnevno bilježiti u specijalni časopis (karton) registracija na papiru ili u u elektronskom formatu sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koje održava odgovorna osoba. Evidencija (kartica) registracije čuva se godinu dana, ne računajući tekuću. Kontrolni uređaji moraju biti certificirani, baždareni i verificirani u skladu s utvrđenom procedurom.
8. Lijekovi se stavljaju u skladišne \u200b\u200bprostore u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije navedene na ambalaži lijeka, uzimajući u obzir:
fizička i hemijska svojstva lijekovi;
farmakološke grupe (za farmaciju i medicinske organizacije);
način primjene (interni, eksterni);
agregatno stanje farmaceutskih supstanci (tekuće, rasute, plinovite).
Prilikom stavljanja lijekova dozvoljeno je korištenje računarska tehnologija (abecedno, po kodovima).
9. Odvojeno, u tehnički utvrđenim prostorijama koje udovoljavaju zahtjevima Saveznog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama" (Prikupljeno zakonodavstvo Ruske Federacije, 1998, N 2, član 219; 2002, N 30, Čl. 3033, 2003, br. 2, čl. 167, br. 27 (deo I), čl. 2700; 2005, br. 19, čl. 1752; 2006, br. 43, čl. 4412; 2007, br. 30, čl. 3748, br. 31, član 4011; 2008, br. 52 (dio 1), član 6233; 2009, br. 29, član 3614; 2010, br. 21,
Član 2525, br. 31, član 4192) čuvaju se:
opojne i psihotropne droge;
snažni i otrovni lijekovi kontrolirani u skladu sa međunarodnim zakonska regulativa.
10. Stalci (ormari) za odlaganje lijekova u prostorijama za odlaganje lijekova trebaju biti postavljeni na takav način da omoguće pristup lijekovima, slobodan prolaz osoblja i, ako je potrebno, utovarne uređaje, kao i pristup policama, zidovima, podu za čišćenje ...
Stalci, ormarići, police namijenjeni čuvanju lijekova moraju se identificirati (paragraf s izmjenama i dopunama, stupio je na snagu 22. februara 2011. godine naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010. godine N 1221n.
Skladišteni lijekovi se također moraju identificirati pomoću police na kojoj se nalaze podaci o uskladištenom lijeku (naziv, oblik ispuštanja i doziranja, broj serije, datum isteka, proizvođač lijeka). Kada se koristi računarska tehnologija, dozvoljena je identifikacija pomoću kodova i elektroničkih uređaja.
11. U organizacijama i individualnim preduzetnicima evidenciju lijekova s \u200b\u200bograničenim rokom trajanja potrebno je voditi na papiru ili u elektroničkom obliku uz arhiviranje. Kontrolu blagovremene prodaje lijekova s \u200b\u200bograničenim rokom trajanja treba provoditi pomoću računarske tehnologije, kartica na kojima se navodi naziv lijeka, serije, datum isteka roka trajanja ili rokovi trajanja. Postupak vođenja evidencije o ovim lijekovima utvrđuje šef organizacije ili pojedinačni preduzetnik.
12. Ako se utvrde lijekovi kojima je istekao rok trajanja, treba ih čuvati odvojeno od ostalih grupa lijekova u posebno naznačenoj i naznačenoj (karantinskoj) zoni.
IV. Zahtjevi za prostore za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga i organizaciju njihovog skladištenja
13. Prostori za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda moraju biti u potpunosti u skladu sa važećim propisima.
14. Prostori za skladištenje lijekova u veletrgovcima i proizvođačima lijekova (u daljnjem tekstu - skladišni prostori) podijeljeni su u posebne prostorije (odjeljke) s graničnom otpornošću građevinskih konstrukcija od najmanje 1 sata kako bi se osiguralo skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova prema princip homogenosti u skladu sa njihovim fizičko-kemijskim svojstvima, svojstvima opasnosti od požara i prirodom ambalaže (paragraf s izmjenama i dopunama, stupio je na snagu 22. februara 2011. godine naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010. godine N 1221n.
15. Potrebno za pakovanje i proizvodnju droge za medicinsku upotrebu, količina zapaljivih lijekova može se držati u proizvodnim i drugim prostorijama po jednoj radnoj smjeni. Preostala količina zapaljivih lijekova na kraju rada na kraju smjene prebacuje se u sljedeću smjenu ili vraća na glavno skladište.
16. Podovi skladišni prostori i područja istovara moraju imati čvrstu, ravnu površinu. Zabranjeno je koristiti daske i gvozdene limove za poravnavanje podova. Podovi moraju pružiti ugodan i sigurno kretanje ljudi, teret i vozila, imaju dovoljnu čvrstoću i podnose opterećenja od uskladištenog materijala, osiguravaju jednostavnost i lakoću čišćenja skladišta.
17. Skladišta za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga trebaju biti opremljena nezapaljivim i stabilnim policama i paletama dizajniranim za odgovarajuće opterećenje. Stalci se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i zidova, širina stalaka ne smije biti veća od 1 m, a u slučaju skladištenja farmaceutskih tvari moraju imati prirubnice najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između nosača trebaju biti najmanje 1,35 m.
18.In ljekarničke organizacije i individualnim preduzetnicima dodeljuju se izolirane prostorije opremljene automatskom zaštitom od požara i alarmima za čuvanje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lekova (paragraf izmenjen i dopunjen, stupio na snagu 22. februara 2011. godine naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010. godine N 1221n.
19. Apotekarske organizacije i individualni preduzetnici smiju skladištiti farmaceutske supstance sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u količini do 10 kg izvan prostorija za čuvanje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lijekova u ugrađenim vatrootpornim ormarima. Ormarići se moraju ukloniti sa površina i prolaza koji odvode toplotu, sa vratima širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m. Mora se organizovati slobodan pristup (stav je dopunjen od 22. februara 2011. godine naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010. godina N 1221n.
Dozvoljeno je čuvanje eksplozivnih medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži) za upotrebu po radnoj smjeni u metalnim ormarićima izvan prostorija za čuvanje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lijekova (stav je dopunjen od 22. februara 2011. godine naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010 N 1221n.
20. Količina zapaljivih farmaceutskih supstanci dozvoljena za skladištenje u prostorijama za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lekova koji se nalaze u zgradama za druge svrhe ne bi trebalo da prelazi na veliko 100 kg.
Prostori za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lijekova koji se koriste za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci u količinama većim od 100 kg trebaju biti smješteni u posebnoj zgradi, a samo skladištenje u staklenim ili metalnim posudama, izoliranim od prostorija za čuvanje drugih grupa zapaljivih farmaceutskih tvari ...
(Klauzula sa izmjenama i dopunama, stupila je na snagu 22. februara 2011. godine naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010. godine N 1221n.
21. Zabranjen je ulazak u prostorije za čuvanje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lijekova sa otvorenim izvorima vatre (klauzula dopunjena od 22. februara 2011. godine naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010. godine N 1221n.
V. Osobitosti organizacije skladištenja lijekova u skladištima
22. Lijekovi koji se čuvaju u skladištima trebaju biti postavljeni na police ili na palete. Postavljanje lijekova na pod bez palete nije dozvoljeno.
Palete se mogu rasporediti na podu u jednom redu ili na policama u nekoliko slojeva, ovisno o visini nosača. Nije dozvoljeno postavljanje paleta s lijekovima u nekoliko redova visine bez upotrebe regala.
23. Kada ručni način za rad istovara i utovara, visina postavljanja lijekova ne smije biti veća od 1,5 m.
Kada koristite mehanizovane uređaje za iskrcaj i utovar, lijekovi se trebaju skladištiti u nekoliko nivoa. U čemu ukupna visina postavljanje lijekova na nosače ne bi trebalo da premašuje mogućnosti mehanizovanih uređaja za utovar i istovar (liftovi, auto-vozila, dizalice).
23_1. Površina skladišta mora odgovarati količini uskladištenih lijekova, ali mora biti najmanje 150 kvadratnih metara, uključujući:
područje prihvatanja droge;
prostor za glavno skladište lijekova;
područje ekspedicije;
prostor za lijekove koji zahtijevaju posebne uslove skladištenja.
(Predmet je dodatno uključen od 22. februara 2011. godine po nalogu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010. godine N 1221n)
Vi. Karakteristike skladištenja određenih grupa lijekova, u zavisnosti od fizičkih i fizičko-hemijskih svojstava, uticaja na njih različitih faktora okoline
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti
24. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti čuvaju se u sobama ili na posebno opremljenim mjestima koja pružaju zaštitu od prirodnog i umjetnog svjetla.
25. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od svjetlosti treba čuvati u posudama od materijala koji štite od svjetlosti ( staklene posude narančasto staklo, metalne posude, ambalaža od aluminijska folija ili polimerni materijaliobojena crno, smeđe ili narandžaste boje), u tamna soba ili ormare.
Za skladištenje farmaceutskih supstanci posebno osjetljivih na svjetlost (srebrni nitrat, proserin), staklene posude zalijepljene su crnim neprozirnim papirom.
26. Lijekovi za medicinsku upotrebu koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti, upakovani u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, trebaju se čuvati u ormarima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mjere da se spriječi da direktna sunčeva svjetlost ili druga jaka usmjerena svjetlost padne na navedene lijekove (upotreba reflektivnog filma, zavjesa, vizira itd.).
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage
27. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od vlage treba čuvati na hladnom mjestu na temperaturi do + 15 stepeni. C (u daljnjem tekstu hladno mjesto), u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijumska folija, plastične posude s debelim zidovima) ili u osnovnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača.
28. Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenoj posudi sa hermetičkim zatvaračem, napunjenoj parafinom odozgo.
29. Da bi se izbjeglo kvarenje i gubitak kvaliteta, skladištenje lijekova treba organizirati u skladu sa zahtjevima koji se primjenjuju u obliku naljepnica upozorenja na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja
30. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od isparivanja i isušivanja (sami isparljivi lekovi; lekovi koji sadrže isparljivo rastvarače ( alkoholne tinkture, koncentrati tečnog alkohola, gusti ekstrakti); rastvori i smjese hlapljive materije (esencijalna ulja, rastvori amonijaka, formaldehida, hlorovodonika preko 13%, karbolne kiseline, etanol razne koncentracije, itd.); ljekoviti biljni materijali koji sadrže esencijalna ulja; lijekovi koji sadrže vodu za kristalizaciju - kristalni hidrati; lijekovi koji se razlažu stvaranjem hlapljivih proizvoda (jodoform, hidrogen peroksid, natrijum bikarbonat); Lijekove sa određenom donjom granicom sadržaja vlage (magnezijum sulfat, natrijum paraaminosalicilat, natrijum sulfat) treba čuvati na hladnom, u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za hlapljive supstance (staklo, metal, aluminijumska folija) ili u primarnim i sekundarnim (potrošač) ambalaža proizvođača. Korištenje polimernih spremnika, ambalaže i zatvarača dozvoljeno je u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatornim dokumentima.
31. Farmaceutske supstance - kristalne hidrate treba čuvati u hermetički zatvorenim staklenim, metalnim i debeloslojnim plastičnim posudama ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača pod uslovima koji ispunjavaju zahtjeve regulatornih dokumenata za ove lijekove.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja visokim temperaturama
32. Skladištenje medicinskih proizvoda kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišena temperatura (termolabilni lijekovi), organizacije i individualni poduzetnici trebaju provoditi u skladu sa temperaturni režimnaznačeno na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama
33. Skladištenje medicinskih proizvoda kojima je potrebna zaštita od izlaganja niska temperatura (lijekovi, čije se fizičko-hemijsko stanje nakon smrzavanja mijenja i nakon sljedećeg zagrijavanja do sobna temperatura nepovratne (40% rastvor formaldehida, otopine insulina) organizacije i individualni poduzetnici trebaju provoditi u skladu s temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata.
34. Zamrzavanje preparata insulina nije dozvoljeno.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja plinovima koji su sadržani u okolišu
35. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od uticaja gasova (supstance koje reaguju sa atmosferskim kiseonikom: različita alifatska jedinjenja sa nezasićenim interkarbonskim vezama, ciklična sa bočnim alifatskim grupama sa nezasićenim interkarbonskim vezama, fenolne i polifenolne, morfij i njegovi derivati \u200b\u200bsa nesupstituisanim hidroksilnim grupama; heterogeni i heterociklični spojevi koji sadrže sumpor, enzimi i organopreparati; supstance koje reaguju sa ugljen-dioksidom u zraku: soli alkalnih metala i slabe organske kiseline (natrijum barbital, heksenal), lijekovi koji sadrže polatomne amine (aminofilin), magnezijum oksid i peroksid, natrijum hidroksid, kaustični kalijum) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za plinove, ako je moguće, napunjenih do vrha.
Skladištenje mirisa i lijekova za bojenje
36. Otrovni medicinski proizvodi (farmaceutske supstance, isparljive i praktično nehlapive, ali koje poseduju jak miris) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi otpornoj na miris.
37. Lijekovi za bojanje (farmaceutske supstance koje ostavljaju obojeni trag koji se ne mogu isprati uobičajenom sanitarnom i higijenskom obradom na kontejnerima, zatvaračima, opremi i inventaru (briljantno zelena, metilen plava, indigo karmin) trebaju se čuvati u posebnom ormariću u dobro zatvorenoj posudi.
38. Za rad s lijekovima za bojanje za svaki predmet potrebno je dodijeliti posebne vage, minobacač, lopaticu i ostalu potrebnu opremu.
Skladištenje dezinficijensa
39. Lijekovi za dezinfekciju trebaju se čuvati u hermetički zatvorenoj posudi u izoliranoj sobi dalje od prostorija za skladištenje proizvoda od plastike, gume i metala i prostorija za dobivanje destilirane vode.
Skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu
40. Skladištenje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu vrši se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatornim dokumentima, kao i uzimajući u obzir svojstva supstanci uključenih u njihov sastav.
41. Kada se čuvaju u ormarima, na policama ili policama, medicinski proizvodi za medicinsku upotrebu u sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži moraju biti postavljeni s naljepnicom (oznakom) prema van.
42. Organizacije i individualni preduzetnici moraju skladištiti medicinske proizvode za medicinsku upotrebu u skladu sa uslovima skladištenja navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju navedenog medicinskog proizvoda.
Skladištenje ljekovitog biljnog materijala
43. Rasuti ljekoviti biljni materijal treba čuvati u suvoj (ne više od 50% vlažnosti), dobro prozračenoj prostoriji u dobro zatvorenoj posudi.
44. Velike ljekovite biljne sirovine koje sadrže esencijalna ulja čuvaju se izolirane u dobro zatvorenom spremniku.
45. Velike sirovine ljekovitog bilja trebaju biti predmet periodične kontrole u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje. Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili normalnu boju, miris i potrebnu količinu aktivni sastojci, kao i oni pogođeni buđom, štetočine u staji se odbijaju.
46. \u200b\u200bSkladištenje ljekovitih biljnih sirovina koje sadrže srčane glikozide vrši se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje, posebno zahtjevima za ponovljenom kontrolom biološke aktivnosti.
47. Bulk ljekovite biljne sirovine uvrštene na liste moćnih i otrovnih supstanci odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964 "O odobravanju lista moćnih i otrovnih supstanci za potrebe člana 234 i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velikih veličina moćne supstance za potrebe člana 234. Krivičnog zakona Ruske Federacije "(Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2008., br. 2., član 89 .; 2010., br. 28., član 3703.), čuva se u posebnoj sobi ili u posebnom ormariću pod ključem.
48. Pakovani ljekoviti biljni materijali čuvaju se na policama ili u ormarima.
Skladištenje ljekovitih pijavica
49. Čuvanje ljekovitih pijavica vrši se u laganoj prostoriji bez mirisa za koju je uspostavljen stalni temperaturni režim.
Skladištenje zapaljivih lijekova
51. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekovi sa zapaljivim svojstvima (alkohol i otopine alkohola, tinkture alkohola i etra, ekstrakti alkohola i etera, eter, terpentin, mliječna kiselina, hloroetil, kolodij, kleol, Novikova tečnost, organska ulja); Lijekovi sa zapaljivim svojstvima (sumpor, glicerin, biljna ulja, rasute ljekovite biljne sirovine) trebaju se primjenjivati \u200b\u200bodvojeno od ostalih lijekova (paragraf s izmjenama i dopunama, stupio na snagu 22. februara 2011. godine naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 28. decembra 2010. godine N 1221n.
52. Zapaljivi lijekovi čuvaju se u dobro zatvorenim čvrstim, staklenim ili metalnim posudama kako bi se sprečilo isparavanje tečnosti iz posuda.
53. Boce, cilindre i druge velike posude sa zapaljivim i zapaljivim lijekovima treba skladištiti na policama u visini u jednom redu. Zabranjeno ih je čuvati u nekoliko redova po visini, koristeći razne materijale za jastuke.
Nije dozvoljeno čuvanje ovih lijekova u blizini uređaja za grijanje. Udaljenost od nosača ili gomile do grijaćeg elementa mora biti najmanje 1 m.
54. Čuvanje boca sa zapaljivim i zapaljivim farmaceutskim supstancama treba vršiti u kontejneru koji štiti od udara ili u balonima koji se naginju u jednom redu.
55. Na radnim mestima proizvodnih pogona raspoređenih u apotekarske organizacije i individualni preduzetnici, zapaljivi i zapaljivi lijekovi mogu se čuvati u količinama koje ne prelaze potrebe za zamjenom. U tom slučaju, spremnici u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvoreni.
56. Nije dozvoljeno čuvanje zapaljivih i zapaljivih lijekova u potpuno napunjenoj posudi. Stupanj punjenja ne smije biti veći od 90% zapremine. Velike količine alkohola čuvaju se u metalnim posudama napunjenim do najviše 75% njihove zapremine.
57. Zajedničko skladištenje zapaljivih lijekova sa mineralnim kiselinama (posebno sumpornom i azotnom kiselinom), komprimovanim i tečnim gasovima, zapaljivim supstancama ( biljna ulja, siva, prelivi), lužine, kao i anorganske solidavanje eksplozivnih smjesa s organskim tvarima (kalijev klorat, kalijev permanganat, kalijev hromat itd.).
58. Medicinski eter i eter za anesteziju čuvaju se u industrijskoj ambalaži, na hladnom i tamnom mjestu, dalje od vatre i uređaja za grijanje.
Skladištenje eksplozivnih droga
59. Pri skladištenju eksplozivnih lijekova (lijekovi s eksplozivnim svojstvima (nitroglicerin); lijekovi s eksplozivnim svojstvima (kalijum permanganat, srebro nitrat), treba poduzeti mjere protiv onečišćenja prašinom.
60. Spremnici s eksplozivnim drogama (mrena, limeni bubnjevi, tikvice, itd.) Moraju biti dobro zatvoreni kako bi se spriječilo isparavanje tih sredstava u zrak.
61. Skladištenje rasute kalijum permanganata dozvoljeno je u posebnom odjeljku skladišta (gdje se čuva u limenim bubnjevima), u barovima sa mljevenim čepovima odvojeno od ostalih organskih supstanci - u apotekama i individualnim preduzetnicima.
62. Rastvorna otopina nitroglicerina čuva se u malim dobro zatvorenim bočicama ili metalnim posudama na hladnom i tamnom mestu, uzimajući mere predostrožnosti protiv požara. Premještanje posuđa s nitroglicerinom i vaganje ovog lijeka treba obaviti pod uvjetima koji isključuju prosipanje i isparavanje nitroglicerina, kao i kontakt s kožom.
63. Pri radu s dietil-eterom nisu dozvoljena tresenja, udarci, trenje.
Skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova
65. Narkotični i psihotropni lekovi čuvaju se u organizacijama u izolovanim prostorijama, posebno opremljenim inženjerskim i tehničkim sredstvima zaštite, i na mestima za privremeno skladištenje, podložno zahtevima u skladu sa Pravilnikom o skladištenju opojnih droga i psihotropnih supstanci utvrđenim Rezolucijom Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. godine. 1148 (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010, br. 4, član 394; br. 25, član 3178).
Skladištenje moćnih i otrovnih lijekova, lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu
66. U skladu s uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. godine N 964 "O odobravanju spiskova moćnih i otrovnih supstanci za potrebe člana 234 i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velike količine moćnih supstanci za potrebe člana 234 Krivičnog zakona Ruske Federacije "moćni i otrovni medicinski proizvodi uključuju medicinske proizvode koji sadrže snažne i otrovne supstance, uključeni na liste moćnih i otrovnih supstanci.
67. Skladištenje moćnih i otrovnih medicinskih proizvoda pod kontrolom u skladu sa međunarodnim pravnim normama (u daljem tekstu - moćni i otrovni medicinski proizvodi pod međunarodnom kontrolom) vrši se u prostorijama opremljenim inženjerskim i tehničkim sredstvima zaštite, sličnim onima predviđenim za skladištenje narkotika i psihotropni lijekovi.
68. Dozvoljeno je čuvanje u jednoj tehnički utvrđenoj sobi jakih i otrovnih lijekova pod međunarodnom kontrolom, te opojnih i psihotropnih lijekova.
U tom slučaju skladištenje moćnih i otrovnih lijekova treba vršiti (ovisno o količini rezervi) na različitim policama sefa (metalni ormarić) ili u različitim sefovima (metalni ormarići).
69. Skladištenje jakih i otrovnih lijekova koji nisu pod međunarodnom kontrolom vrši se u metalnim ormarima, zapečaćenim ili zatvorenim na kraju radnog dana.
70. Lijekovi koji podliježu kvantitativnom računovodstvu u skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. N 7353), osim opojnih, psihotropnih, moćnih i otrovnih lijekova, čuvaju se u metalnim ili drvenim ormarima, zatvoreni ili zatvoreni na kraju radnog dana.
Revizija dokumenta uzimajući u obzir
pripremljene izmjene i dopune
JSC "Codex"
1. Ovim pravilima utvrđuju se zahtjevi za prostore za čuvanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: medicinski proizvodi), regulišu se uslovi skladištenja tih lekova i primenjuju se na proizvođače lekova, veletrgovce lekovima, apotekarske organizacije, medicinske i druge organizacije koje se bave djelatnost u prometu lijekova, individualni preduzetnici sa licencom za farmaceutsku djelatnost ili licencom za medicinsku djelatnost (u daljem tekstu - organizacije, individualni preduzetnici).
Sudska praksa i zakonodavstvo - Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23.08.2010 N 706n (kako je izmijenjena i dopunjena 28.12.2010) O odobravanju pravila za čuvanje lijekova
Skladištenje lijekova vrši se u skladu sa Pravilima o čuvanju lijekova, odobrenim naredbom Ministarstva zdravlja i društveni razvoj Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. godine N 706n (u daljem tekstu - Nalog).
Primjer klasifikacije sistema
Medicinski materijal
Sistemska klasifikacija neurohirurških instrumenata
1. Rezanje
a) Makaze
- Neurohirurški
- Vaskularni
2. Piljenje
- Žičana pila Jigli (2 ručke + vodilica)
3. Grizenje
a) Klešta
- Za otvaranje lubanje prema Dahlgrenu
- Egorova-Freidina
- Za laminektomiju
4. Bušenje
- Steznik sa setom rezača i bušilica
5. Šivanje
- Kanile za probijanje komora mozga su tupe itd.
Približna šema analiza robe
Medicinski i farmaceutski proizvodi
1. Naslov.
2. Klasifikaciona grupa.
3. Imenovanje.
4. Komercijalni tipovi, standardne veličine.
6. Karakteristike dizajna.
7. Tehnički zahtjevi (metode kontrole kvaliteta).
8. Ambalaža.
9. Označavanje.
10. Skladištenje, transport.
11. Sterilizacija, dezinfekcija.
PITANJA ZA KREDIT
1. Predmet i ciljevi medicinske i farmaceutske robne nauke. Značaj u sistemu obuke farmaceuta.
2. Kratki istorijski pregled nastanka i razvoja proizvodnje medicinske tehnologije.
3. Standardizacija i njen značaj. Vrste normativne i tehničke dokumentacije.
4. Pokazatelji kvaliteta medicinskih i farmaceutskih proizvoda. Metode za određivanje kvaliteta.
5. Osnovni koncepti plastike. Klasifikacija plastike. Dezinfekcija, skladištenje proizvoda od plastike.
6. Metalni materijali koji se koriste za proizvodnju medicinske opreme (lijevano željezo, čelik). Klase ugljeničnog čelika.
7. Legirani čelici. Karakteristike nehrđajućeg čelika.
8. Karakteristike obojenih metala i proizvodi od njih.
9. Osnovi tehnološkog procesa proizvodnje medicinskih proizvoda od metala.
10. Korozija hirurških instrumenata, antikorozivne mjere.
11. Staklo. Tehnološki postupak dobivanja proizvoda od stakla. Klasifikacija vrsta stakla i karakteristike medicinskih proizvoda od stakla.
12. Sastav i tehnološki postupak dobivanja proizvoda od porculana i fajansa. Poroci keramički proizvodi, razlika između porculana i proizvoda od fajansa. Pakuje ih i skladišti.
13. Karakteristike medicinske opreme: medicinski instrumenti, aparati, uređaji, oprema.
14. Kontejner, ambalaža, ambalažni materijali, zatvaranja. Funkcije pakovanja.
15. Uloga ambalaže kao marketinškog alata.
16. Klasifikacija ambalaže i osnovni zahtjevi za nju.
17. Klasifikacija kontejnera. Zahtjevi za pakovanje.
18. Označavanje robe. Informativni znakovi. Zaštitni znakovi.
19. Aparati za fizioterapiju: elektroterapija, svjetlosna terapija. Oprema za hidroterapiju. Uređaji za ultrazvučnu terapiju. Oprema za aerosolnu terapiju.
20. Karakterizacija upijajućih šavnih materijala. Pakovanje, skladištenje, sterilizacija.
21. Karakteristike šavova koji se ne upijaju. Pakovanje, skladištenje, sterilizacija.
22. Klasifikacija hirurških igala prema karakteristikama dizajna. Zahtjevi, metode za određivanje kvaliteta, uslovi skladištenja.
23. Karakteristike špriceva za posebne namjene.
24. Karakteristike špriceva opće namjene.
25. Karakteristike cjevastih igala. Dizajn, materijal, asortiman, metode određivanja kvaliteta.
26. Karakteristike aparata za transfuziju, ubrizgavanje i usisavanje.
27. Klasifikacija hirurških instrumenata.
28. Klasifikacija opštih hirurških instrumenata za rezanje (škare). Dizajn, metode za određivanje kvaliteta.
29. Klasifikacija reznih (noževa) opštih hirurških instrumenata. Tehnički uslovi za njih.
30. Karakteristike piljenja i vađenja opštih hirurških instrumenata. Zahtjevi za njih.
31. Karakteristike grizenja i struganja opštih hirurških instrumenata.
32. Karakteristike hemostatskih i gastrointestinalnih steznih instrumenata za opće hirurške svrhe.
33. Karakteristike držača igle, platna i pomoćnih opštih hirurških instrumenata.
34. Karakteristike širenja i potiskivanja hirurških instrumenata.
35. Karakteristike rezanja oftalmoloških instrumenata.
36. Karakteristike stezanja, širenja i potiskivanja oftalmoloških instrumenata.
37. Karakteristike rezanja otorinolaringoloških instrumenata.
38. Karakteristike proširivih, sondirajućih i pomoćnih instrumenata koji se koriste u otorinolaringologiji.
39. Karakteristike instrumenata koji se koriste u urologiji.
40. Karakteristike instrumenata koji se koriste u akušerskoj praksi.
41. Karakteristike ginekoloških instrumenata.
42. Stomatološka oprema.
43. Karakteristike proizvoda za terapijsku stomatologiju.
44. Karakteristike instrumenata za hiruršku stomatologiju.
45. Karakteristike instrumenata za ortopedsku stomatologiju, stomatološki rad.
46. \u200b\u200bKarakteristike medicinskih dijagnostičkih uređaja za merenje krvni pritisak, antropometrija, spirometrija.
47. Karakteristike medicinskih dijagnostičkih rastanka za auskultaciju, udaraljke, proučavanje tetivnih refleksa.
48. Instrumenti i uređaji za laboratorijska istraživanja.
49. Medicinski gips. Alati i uređaji koji se koriste u radu sa gipsom.
50. Prevozna sredstva i medicinska imobilizacija. Uređaji, zahtjevi za njih. Kompleti i instrumenti koji se koriste za osteosintezu.
51. Endoskopski uređaji, njihove karakteristike (cistoskopi, uretrocistoskopi).
52. Endoskopski uređaji, njihove karakteristike (gastroskop, toraskop, bronhoezofagoskop).
53. Endoskopski uređaji, njihove karakteristike (uretroskop, rektoskop, cistolitotripter).
54. Sigurnosni propisi za rad medicinske opreme.
55. Mineralne vode. Klasifikacija medicinskih mineralne vode... Postupak skladištenja, transport.
56. Opšti zahtjevi do organizacije skladištenja lijekova i proizvoda medicinska svrha.
57. Zahtjevi za uređenje i rad skladišnih prostora u ljekarne.
58. Karakteristike skladištenja lekova koji zahtevaju zaštitu od svetlosti.
59. Karakteristike skladištenja lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage.
60. Karakteristike skladištenja lekova koji zahtevaju zaštitu od isparivanja.
61. Karakteristike skladištenja lijekova za koje je potrebna zaštita od izlaganja visokim i niskim temperaturama.
62. Karakteristike skladištenja lekova koji zahtevaju zaštitu od izlaganja gasovima.
63. Posebnosti skladištenja mirisa i lijekova za bojenje.
64. Karakteristike skladištenja ljekovitog bilja.
65. Skladištenje proizvoda od gume.
66. Skladištenje zavoja, pomoćnih materijala.
67. Skladištenje medicinske opreme.
68. Zahtjevi za prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih supstanci.
69. Skladištenje zapaljivih supstanci.
70. Skladištenje eksplozivnih supstanci.
71. Sastojci koji čine smjesu gume. Tehnološki procesi proizvodnja proizvoda od gume. Prirodni proces starenje gume, faktori koji ubrzavaju ovaj proces.
72. Metode oblikovanja proizvoda od gume. Liječenje. Pokazatelji kvaliteta proizvoda od gume.
73. Karakteristike proizvoda od gume dobijenih metodom potapanja. Metode kontrole kvaliteta.
74. Karakteristike proizvoda od gume dobijenih ručnim lepljenjem. Metode za određivanje kvaliteta.
75. Karakteristike presovanih proizvoda od gume. Metode za određivanje kvaliteta.
76. Metode dobijanja cevastih proizvoda od gume. Karakteristike asortimana. Metode za određivanje kvaliteta.
77. Karakteristike medicinske vate. Pokazatelji kvaliteta medicinske upijajuće vate.
78. Karakteristike gaze i aligina. Pokazatelji kvaliteta. Sterilizacija i skladištenje.
79. Klasifikacija gotovih zavoja, njihove karakteristike.
80. Oprema za mlevenje i vaganje. Uređaji za doziranje tekućina i rasutih čvrstih tvari. Oprema za filtriranje.
81. Karakteristike sredstava za malu mehanizaciju apoteka.
82. Parni sterilizatori različite vrste... Uređaj, princip rada, tehnički podaci.
83. Uređaj za destilaciju. Uređaj, princip rada.
84. Medicinski kiseonik. Načini da se to dobije.
85. Boce za komprimovane gasove, njihov dizajn, boja, skladištenje, rad. Prijevoz.
86. Glavne jedinice aparata za disanje kiseonikom. Inhalatori kiseonika.
87. Klasifikacija naočalnih sočiva prema optičkim svojstvima, obliku. Zahtjevi za kvalitet naočalnih sočiva.
88. Optička svojstva oka. Refrakcija oka i njegove abnormalnosti.
89. Okviri naočara, klasifikacija, individualni izbor. Specijalne naočare.
90. Karakteristike uređaja za proučavanje oštrine vida za merenje očnog pritiska.
LITERATURA
Glavna literatura:
1. Dremova, N.B. Medicinske i farmaceutska nauka o robama: tutorial za studente koji studiraju u specijalnosti 040500 "Farmacija" / N. B. Dremova. - Kursk: KSMU, 2005. - 520 str.
2. Medicinska i farmaceutska robna nauka: udžbenik za studente medicinski univerziteti / S. Z. Umarov [i drugi]. - M.: GEOTAR-MED, 2003. - 368 str.
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23.08.2010 N 706n
Napomena uz dokument
Stupa na snagu 10 dana od dana službenog objavljivanja.
Ime dokumenta
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23.08.2010 N 706n
"O odobravanju pravila za čuvanje lijekova"
(Registrovano u Ministarstvu pravde RF 04.10.2010. N 18608)
MINISTARSTVO ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA
RUSKA FEDERACIJA
O ODOBRENJU PRAVILA ČUVANJA LIJEKOVA
Na osnovu člana 58 Savezni zakon od 12. aprila 2010. godine N 61-FZ „O prometu lijekova“ (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010. godine, br. 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) Naređujem:
1. Odobriti Pravila za čuvanje lijekova prema dodatku.
2. Proglasiti nevažećim:
odjeljci 1 i 2, stavovi 3.1 - 3.4, 3.6 i 3.7 odjeljka 3, odjeljci 4 - 7, 12 i 13 Upute za organiziranje skladištenja u ljekarnama različite grupe lijekovi i medicinski proizvodi odobreni Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13. novembra 1996. N 377 "O odobravanju zahtjeva za organizaciju skladištenja u apotekama različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda" (registrovano od Ministarstva pravde Rusije 22. novembra 1996. godine N 1202).
T.A. GOLIKOVA
aplikacija
redu
ministarstvo zdravlja
i društveni razvoj
Ruska Federacija
PRAVILA SKLADIŠTENJA LIJEKOVA
1. Ovim pravilima utvrđuju se zahtjevi za prostore za čuvanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: medicinski proizvodi), regulišu se uslovi skladištenja tih lekova i primenjuju se na proizvođače lekova, veletrgovce lekovima, apotekarske organizacije, medicinske i druge organizacije koje se bave djelatnost u prometu lijekova, individualni preduzetnici sa licencom za farmaceutsku djelatnost ili licencom za medicinsku djelatnost (u daljem tekstu - organizacije, individualni preduzetnici).
II. Opći zahtjevi za uređenje i rad prostorija
skladištenje lijekova
2. Uređenje, sastav, dimenzije površina (za organizacije na veliko lekovima), rad i oprema prostorija za skladištenje lekova treba da osiguraju njihovu sigurnost.
3. Prostori za skladištenje lijekova moraju održavati određenu temperaturu i vlažnost zraka kako bi se osiguralo skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova navedenim na primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži.
4. Prostori za skladištenje lijekova moraju biti opremljeni klima uređajima i drugom opremom koja osigurava skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova naznačenih na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju, ili se preporučuje opremanje prostorija ventilacijskim otvorima, presjecima i drugim rešetkasti vratima.
5. Prostori za skladištenje lijekova trebaju biti opremljeni policama, ormarima, paletama i zalihama.
6. Završavanje prostorija za skladištenje lijekova (unutrašnje površine zidova, plafona) treba biti glatko i omogućiti mokro čišćenje.
III. Opći zahtjevi za spremišta
lijekova i organizacija njihovog skladištenja
7. Prostori za skladištenje lijekova trebaju biti opremljeni uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju biti smješteni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja s kojih se očitavaju očitanja trebaju biti smješteni na pristupačnom mjestu za osoblje na visini od 1,5 - 1,7 m od poda.
Očitavanja ovih uređaja moraju se svakodnevno evidentirati u posebnom registru (kartici) na papiru ili u elektroničkom obliku sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koji vodi odgovorna osoba. Evidencija (kartica) registracije čuva se godinu dana, ne računajući tekuću. Kontrolni uređaji moraju biti certificirani, baždareni i verificirani u skladu s utvrđenom procedurom.
8. Lijekovi se stavljaju u skladišne \u200b\u200bprostore u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije navedene na ambalaži lijeka, uzimajući u obzir:
fizička i hemijska svojstva lijekova;
farmakološke grupe (za farmaciju i medicinske organizacije);
način primjene (interni, eksterni);
agregatno stanje farmaceutskih supstanci (tekuće, rasute, plinovite).
Prilikom stavljanja lijekova dozvoljeno je koristiti računarske tehnologije (abecedno, po kodovima).
9. Odvojeno, u tehnički utvrđenim prostorijama koje udovoljavaju zahtjevima Saveznog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropne supstanceakh "(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, čl. 3033; 2003, N 2, čl. 167, N 27 (Deo I), čl. 2700; 2005, N 19, čl. 1752; 2006, N 43, čl. 4412; 2007, N 30, čl. 3748, N 31, čl. 4011; 2008, N 52 (deo I), čl. 6233; 2009, N 29, Čl. 3614; 2010, N 21, Čl. 2525, N 31, Čl. 4192), pohranjeno:
opojne i psihotropne droge;
snažni i otrovni lijekovi kontrolirani u skladu s međunarodnim pravnim standardima.
10. Stalci (ormari) za odlaganje lijekova u prostorijama za odlaganje lijekova trebaju biti postavljeni na takav način da omoguće pristup lijekovima, slobodan prolaz osoblja i, ako je potrebno, utovarne uređaje, kao i pristup policama, zidovima, podu za čišćenje ...
Stalci, ormarići, police za odlaganje lijekova trebaju biti numerirani.
Skladišteni lijekovi se također moraju identificirati pomoću police na kojoj se nalaze podaci o uskladištenom lijeku (naziv, oblik ispuštanja i doziranja, broj serije, datum isteka, proizvođač lijeka). Kada se koristi računarska tehnologija, dozvoljena je identifikacija pomoću kodova i elektroničkih uređaja.
11. U organizacijama i individualnim preduzetnicima evidenciju lijekova s \u200b\u200bograničenim rokom trajanja potrebno je voditi na papiru ili u elektroničkom obliku uz arhiviranje. Kontrolu blagovremene prodaje lijekova s \u200b\u200bograničenim rokom trajanja treba provoditi pomoću računarske tehnologije, kartica na kojima se navodi naziv lijeka, serije, datum isteka roka trajanja ili rokovi trajanja. Postupak vođenja evidencije o ovim lijekovima utvrđuje šef organizacije ili pojedinačni preduzetnik.
12. Ako se utvrde lijekovi kojima je istekao rok trajanja, treba ih čuvati odvojeno od ostalih grupa lijekova u posebno naznačenoj i naznačenoj (karantinskoj) zoni.
IV. Zahtjevi za skladišne \u200b\u200bprostore za zapaljive
i eksplozivne droge
i organiziranje njihovog skladištenja
13. Prostori za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda moraju biti u potpunosti u skladu sa važećim propisima.
14. Kako bi se osiguralo skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga prema principu homogenosti u skladu sa njihovim fizičko-kemijskim svojstvima, svojstvima opasnosti od požara i prirodom ambalaže, prostori za skladištenje veletrgovaca i proizvođača lijekova (u daljnjem tekstu - skladište) podijeljeni su u posebne prostorije (odjeljci) s graničnom otpornošću građevinskih konstrukcija od najmanje 1 sata.
15. Količina zapaljivih medicinskih proizvoda potrebna za pakovanje i proizvodnju medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu u toku jedne radne smene može se čuvati u proizvodnim i drugim prostorijama. Preostala količina zapaljivih lijekova na kraju rada na kraju smjene prebacuje se u sljedeću smjenu ili vraća na glavno skladište.
16. Podovi skladišta i prostora za istovar moraju imati tvrdu, ujednačenu površinu. Zabranjeno je koristiti daske i gvozdene limove za poravnavanje podova. Podovi bi trebali osigurati prikladno i sigurno kretanje ljudi, robe i vozila, imati dovoljnu čvrstoću i izdržati opterećenja od uskladištenog materijala, pružiti jednostavnost i lakoću čišćenja skladišta.
17. Skladišta za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga trebaju biti opremljena nezapaljivim i stabilnim policama i paletama dizajniranim za odgovarajuće opterećenje. Stalci se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i zidova, širina stalaka ne smije biti veća od 1 m, a u slučaju skladištenja farmaceutskih tvari moraju imati prirubnice najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između nosača trebaju biti najmanje 1,35 m.
18. Za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga u apotekarskim organizacijama i individualnim preduzetnicima dodeljuju se izolirane prostorije, opremljene automatskom zaštitom od požara i alarmima (u daljem tekstu - prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga).
19. Apotekarske organizacije i individualni preduzetnici smiju skladištiti farmaceutske supstance sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u količini do 10 kg izvan prostorija za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda u ugrađenim negorivim ormarima. Ormarići se moraju ukloniti sa površina i prolaza koji odvode toplotu, sa vratima širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m. Do njih mora biti organiziran slobodan pristup.
Eksplozivne medicinske proizvode dozvoljeno je čuvati za medicinsku upotrebu (u sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži) za upotrebu po jednoj radnoj smjeni u metalnim ormarima izvan prostorija za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda.
20. Količina zapaljivih medicinskih proizvoda dozvoljena za skladištenje u prostorijama za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda koji se nalaze u zgradama za druge svrhe ne bi trebala prelaziti 100 kg na veliko.
Prostorije za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda koji se koriste za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci u količinama većim od 100 kg trebale bi biti smještene u posebnoj zgradi, a samo skladištenje u staklenim ili metalnim posudama, izoliranim od prostorija za čuvanje zapaljivih lijekova drugih grupa.
21. Zabranjen je ulazak u prostore za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih lijekova sa otvorenim izvorima vatre.
V. Karakteristike organizacije skladištenja lijekova
u skladištima
22. Lijekovi koji se čuvaju u skladištima trebaju biti postavljeni na police ili na palete. Postavljanje lijekova na pod bez palete nije dozvoljeno.
Palete se mogu rasporediti na podu u jednom redu ili na policama u nekoliko slojeva, ovisno o visini nosača. Nije dozvoljeno postavljanje paleta s lijekovima u nekoliko redova visine bez upotrebe regala.
23. Kod ručnog postupka istovara i utovara, visina postavljanja lijekova ne smije biti veća od 1,5 m.
Kada koristite mehanizovane uređaje za istovar i utovar, lijekovi se trebaju skladištiti u nekoliko nivoa. Istodobno, ukupna visina postavljanja lijekova na nosače ne bi trebala prelaziti mogućnosti mehaniziranih objekata za utovar i istovar (liftovi, auto-vozila, dizalice).
Vi. Karakteristike čuvanja određenih grupa lekova
sredstva u zavisnosti od fizičkih i fizičko-hemijskih
svojstva, utjecaj na njih različitih
faktori vanjsko okruženje
od dejstva svetlosti
24. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti čuvaju se u sobama ili na posebno opremljenim mjestima koja pružaju zaštitu od prirodnog i umjetnog svjetla.
25. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od svjetlosti treba čuvati u spremnicima od svjetlosnih zaštitnih materijala (staklene posude od narančastog stakla, metalne posude, ambalaža od aluminijumske folije ili polimernih materijala obojenih u crnu, smeđu ili narančastu boju), u mračnoj sobi ili ormarima ...
Za skladištenje farmaceutskih supstanci posebno osjetljivih na svjetlost (srebrni nitrat, proserin), staklene posude zalijepljene su crnim neprozirnim papirom.
26. Lijekovi za medicinsku upotrebu koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti, upakovani u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, trebaju se čuvati u ormarima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mjere da se spriječi da direktna sunčeva svjetlost ili druga jaka usmjerena svjetlost padne na navedene lijekove (upotreba reflektivnog filma, zavjesa, vizira itd.).
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od vlage
27. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od vlage treba čuvati na hladnom mjestu na temperaturi do +15 stepeni. C (u daljnjem tekstu hladno mjesto), u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijumska folija, plastične posude s debelim zidovima) ili u osnovnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača.
28. Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenoj posudi sa hermetičkim zatvaračem, napunjenoj parafinom odozgo.
29. Da bi se izbjeglo kvarenje i gubitak kvaliteta, skladištenje lijekova treba organizirati u skladu sa zahtjevima koji se primjenjuju u obliku naljepnica upozorenja na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od isparavanja i sušenja
30. Farmaceutske supstance za koje je potrebna zaštita od isparivanja i isušivanja (sami hlapljivi medicinski proizvodi; medicinski proizvodi koji sadrže hlapljivo rastvarače (alkoholne tinkture, koncentrati tečnog alkohola, gusti ekstrakti); rastvori i smeše isparljivih supstanci (esencijalna ulja, rastvori amonijaka, formaldehida, klorida) vodonik preko 13%, karbolična kiselina, etilni alkohol različitih koncentracija itd.); ljekovite biljne sirovine koje sadrže esencijalna ulja; ljekoviti proizvodi koji sadrže vodu za kristalizaciju - kristalni hidrati; lijekovi koji se razlažu stvaranjem hlapljivih proizvoda (jodoform, hidrogen peroksid, bikarbonat lijekove sa određenom donjom granicom sadržaja vlage (magnezijum sulfat, natrijum paraaminosalicilat, natrijum sulfat)), treba čuvati na hladnom mjestu, u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za hlapljive supstance (staklo, metal, aluminijumska folija) ili u primarnoj i sekundarno (potrošačko) pakovanje proizvođača. Upotreba polimernih spremnika, ambalaže i zatvarača dozvoljena je u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatornim dokumentima.
31. Farmaceutske supstance - kristalne hidrate treba čuvati u hermetički zatvorenim staklenim, metalnim i debeloslojnim plastičnim posudama ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača pod uslovima koji ispunjavaju zahtjeve regulatornih dokumenata za ove lijekove.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od izlaganja visokim temperaturama
32. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lijekovi) trebaju obavljati organizacije i pojedinačni poduzetnici u skladu s temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od izlaganja niskim temperaturama
33. Skladištenje lijekova za koje je potrebna zaštita od izlaganja niskim temperaturama (lijekovi, čije se fizičko i hemijsko stanje nakon smrzavanja mijenja i nakon naknadnog zagrijavanja na sobnu temperaturu ne obnavlja (40% rastvor formaldehida, otopine insulina)), organizacije i individualni poduzetnici trebaju izvršiti u skladu s temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata.
34. Zamrzavanje preparata insulina nije dozvoljeno.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od izloženosti plinovima sadržanim u okoliš
35. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od gasova (supstance koje reaguju sa atmosferskim kiseonikom: različiti spojevi alifatske serije sa nezasićenim interkarbonskim vezama, ciklični sa bočnim alifatskim grupama sa nezasićenim interkarbonskim vezama, fenolni i polifenolski, morfij i njegovi derivati \u200b\u200bsa nesupstituisanim hidroksilnim grupama; heterogeni i heterociklični spojevi koji sadrže sumpor, enzimi i organopreparati; supstance koje reaguju sa ugljen-dioksidom u zraku: soli alkalnih metala i slabe organske kiseline (natrijum barbital, heksenal), lijekovi koji sadrže polatomne amine (aminofilin), magnezijum oksid i peroksid, natrijum hidroksid, kaustični kalijum) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za plinove, napunjenu do vrha ako je moguće.
Skladištenje mirisa i lijekova za bojenje
36. Otrovne medicinske proizvode (farmaceutske supstance, isparljive i praktično nehlapive, ali jakog mirisa) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, nepropusnoj za miris.
37. Lijekovi za bojanje (farmaceutske supstance koje ostavljaju obojeni trag koji se ne mogu isprati uobičajenom sanitarnom i higijenskom obradom na kontejnerima, zatvaračima, opremom i zalihama (briljantno zelena, metilen plava, indigo karmin)) trebaju se čuvati u posebnom ormariću u dobro zatvorenoj posudi. ...
38. Za rad s lijekovima za bojanje za svaki predmet potrebno je dodijeliti posebne vage, minobacač, lopaticu i ostalu potrebnu opremu.
Skladištenje dezinficijensa
39. Lijekovi za dezinfekciju trebaju se čuvati u hermetički zatvorenoj posudi u izoliranoj sobi dalje od prostorija za skladištenje proizvoda od plastike, gume i metala i prostorija za dobivanje destilirane vode.
Skladištenje lijekova
za medicinsku upotrebu
40. Skladištenje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu vrši se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatornim dokumentima, kao i uzimajući u obzir svojstva supstanci uključenih u njihov sastav.
41. Kada se čuvaju u ormarima, na policama ili policama, medicinski proizvodi za medicinsku upotrebu u sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži moraju biti postavljeni s naljepnicom (oznakom) prema van.
42. Organizacije i individualni preduzetnici moraju skladištiti medicinske proizvode za medicinsku upotrebu u skladu sa uslovima skladištenja navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju navedenog medicinskog proizvoda.
Skladištenje ljekovitog biljnog materijala
43. Rasuti ljekoviti biljni materijal treba čuvati u suvoj (ne više od 50% vlažnosti), dobro prozračenoj prostoriji u dobro zatvorenoj posudi.
44. Velike ljekovite biljne sirovine koje sadrže esencijalna ulja čuvaju se izolirane u dobro zatvorenom spremniku.
45. Velike sirovine ljekovitog bilja trebaju biti predmet periodične kontrole u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje. Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili normalnu boju, miris i potrebnu količinu aktivnih tvari, kao i oni zahvaćeni plijesni, štetočinama u žitnici, odbacuju se.
46. \u200b\u200bSkladištenje ljekovitih biljnih sirovina koje sadrže srčane glikozide vrši se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje, posebno zahtjevima za ponovljenom kontrolom biološke aktivnosti.
47. Rasuti ljekoviti biljni materijali uključeni u liste moćnih i otrovnih supstanci odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. godine N 964 "O odobravanju lista moćnih i toksičnih supstanci u svrhe člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velika veličina moćnih supstanci za potrebe člana 234. Kaznenog zakona Ruske Federacije "(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2008, N 2, čl. 89; 2010, N 28, čl. 3703), čuva se u posebnoj sobi ili u posebnom ormariću pod ključem.
48. Pakovani ljekoviti biljni materijali čuvaju se na policama ili u ormarima.
Skladištenje ljekovitih pijavica
49. Čuvanje ljekovitih pijavica vrši se u laganoj prostoriji bez mirisa za koju je uspostavljen stalni temperaturni režim.
Skladištenje zapaljivih lijekova
51. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekovi sa zapaljivim svojstvima (alkohol i otopine alkohola, tinkture alkohola i etra, ekstrakti alkohola i etera, eter, terpentin, mliječna kiselina, hloroetil, kolodij, kleol, Novikova tečnost, organska ulja); sredstva sa zapaljivim svojstvima (sumpor, glicerin, biljna ulja, ljekovite biljne sirovine)) treba provoditi odvojeno od ostalih lijekova.
52. Zapaljivi lijekovi čuvaju se u dobro zatvorenim čvrstim, staklenim ili metalnim posudama kako bi se sprečilo isparavanje tečnosti iz posuda.
53. Boce, cilindre i druge velike posude sa zapaljivim i zapaljivim lijekovima treba skladištiti na policama u visini u jednom redu. Zabranjeno ih je čuvati u nekoliko redova po visini, koristeći razne materijale za jastuke.
Nije dozvoljeno čuvanje ovih lijekova u blizini uređaja za grijanje. Udaljenost od nosača ili gomile do grijaćeg elementa mora biti najmanje 1 m.
54. Čuvanje boca sa zapaljivim i zapaljivim farmaceutskim supstancama treba vršiti u kontejneru koji štiti od udara ili u balonima koji se naginju u jednom redu.
55. Na radnim mjestima proizvodnih pogona dodijeljenih apotekarskim organizacijama i individualnim preduzetnicima, zapaljivi i zapaljivi lijekovi mogu se skladištiti u količinama koje ne prelaze zamjenski zahtjev. U tom slučaju, spremnici u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvoreni.
56. Nije dozvoljeno čuvanje zapaljivih i zapaljivih lijekova u potpuno napunjenoj posudi. Stupanj punjenja ne smije biti veći od 90% zapremine. Velike količine alkohola čuvaju se u metalnim posudama napunjenim do najviše 75% njihove zapremine.
57. Nije dozvoljeno zajedničko skladištenje zapaljivih lijekova sa mineralnim kiselinama (naročito sumpornom i azotnom kiselinom), komprimovanim i tečnim gasovima, zapaljivim supstancama (biljna ulja, sumpor, prelivi), alkalijama, kao i anorganskim solima koje daju eksploziv sa organskim supstancama. smjese (kalijev klorat, kalijev permanganat, kalijev hromat itd.).
58. Medicinski eter i eter za anesteziju čuvaju se u industrijskoj ambalaži, na hladnom i tamnom mjestu, dalje od vatre i uređaja za grijanje.
Skladištenje eksplozivnih droga
59. Pri skladištenju eksplozivnih lijekova (lijekovi s eksplozivnim svojstvima (nitroglicerin); lijekovi s eksplozivnim svojstvima (kalijum permanganat, srebro nitrat)), treba poduzeti mjere protiv onečišćenja prašinom.
60. Spremnici s eksplozivnim drogama (mrena, limeni bubnjevi, tikvice, itd.) Moraju biti dobro zatvoreni kako bi se spriječilo isparavanje tih sredstava u zrak.
61. Skladištenje rasute kalijum permanganata dozvoljeno je u posebnom odjeljku skladišta (gdje se čuva u limenim bubnjevima), u barovima sa mljevenim čepovima odvojeno od ostalih organskih supstanci - u apotekama i individualnim preduzetnicima.
62. Rastvorna otopina nitroglicerina čuva se u malim dobro zatvorenim bočicama ili metalnim posudama na hladnom i tamnom mestu, uzimajući mere predostrožnosti protiv požara. Premještanje posuđa s nitroglicerinom i vaganje ovog lijeka treba obaviti pod uvjetima koji isključuju prosipanje i isparavanje nitroglicerina, kao i kontakt s kožom.
63. Pri radu s dietil eterom nisu dozvoljena tresenja, udarci, trenje.
Skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova
65. Narkotične i psihotropne droge čuvaju se u organizacijama u izoliranim prostorijama, posebno opremljenim inženjerskim i tehničkim sredstvima zaštite, i na mjestima za privremeno skladištenje, podložno zahtjevima u skladu sa Pravilima za čuvanje opojnih droga i psihotropnih supstanci utvrđenim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. godine. 1148 (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).
Skladištenje moćnih i otrovnih lekova
lijekovi, predmet lijekova
predmetno-kvantitativno računovodstvo
66. U skladu s Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. godine N 964 "O odobravanju spiskova moćnih i otrovnih supstanci za potrebe člana 234 i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velike količine moćnih supstanci za potrebe člana 234 Krivičnog zakona Ruske Federacije Federacija "snažni i otrovni lijekovi uključuju lijekove koji sadrže moćne i otrovne tvari uključene u liste moćnih i otrovnih tvari.
67. Skladištenje moćnih i otrovnih medicinskih proizvoda pod kontrolom u skladu sa međunarodnim pravnim normama (u daljem tekstu - moćni i otrovni medicinski proizvodi pod međunarodnom kontrolom) vrši se u prostorijama opremljenim inženjerskim i tehničkim sredstvima zaštite, sličnim onima predviđenim za skladištenje narkotika i psihotropni lijekovi.
68. Dozvoljeno je čuvanje u jednoj tehnički utvrđenoj sobi jakih i otrovnih lijekova pod međunarodnom kontrolom, te opojnih i psihotropnih lijekova.
U tom slučaju skladištenje moćnih i otrovnih lijekova treba vršiti (ovisno o količini rezervi) na različitim policama sefa (metalni ormarić) ili u različitim sefovima (metalni ormarići).
69. Skladištenje jakih i otrovnih lijekova koji nisu pod međunarodnom kontrolom vrši se u metalnim ormarima, zapečaćenim ili zatvorenim na kraju radnog dana.
70. Lijekovi koji podliježu kvantitativnom računovodstvu u skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. N 7353 ), osim opojnih, psihotropnih, jakih i otrovnih lijekova, čuvaju se u metalnim ili drvenim ormarićima, zatvoreni ili zatvoreni na kraju radnog dana.
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13. novembra 1996. N 377 "O odobravanju uputstava za organizovanje skladištenja različitih grupa lekova i medicinskih proizvoda u apotekama" (sa izmenama i dopunama)
Proširiti
· Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13. novembra 1996. N 377 "O odobravanju uputstava za organizovanje skladištenja u apotekama različitih grupa lekova i medicinskih proizvoda" (sa izmenama i dopunama)
· Primjena. Upute za organiziranje skladištenja različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda u ljekarnama
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13. novembra 1996. N 377
"O odobrenju uputstava za organizovanje skladištenja različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda u ljekarnama"
Kako bi se osiguralo visoka kvaliteta i sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda u apotekama, stvaranje sigurno okruženje rad pri radu s njima
I. Odobravam
1.1. Upute o organizaciji skladištenja u apotekama različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda (Dodatak).
II. Naređujem
2.1. Vlasti za upravljanje farmaceutskim aktivnostima sastavnih entiteta Ruske Federacije organizovat će skladištenje lijekova i medicinskih proizvoda u apotekama i raditi s njima u skladu s uputama odobrenim ovom naredbom.
2.2. Smatrati nevažećim na teritoriji Ruske Federacije Dodatak 1 Naredbi Ministarstva zdravlja SSSR-a N 520 od 15. maja 1981. godine "O odobravanju" Uputa za organizovanje skladištenja različitih grupa lijekova i medicinskih sredstava u apotekama "i" Privremenih uputa o postupku čuvanja i rukovanja u apotekama s lijekovima i medicinskim proizvodima sa zapaljivim i eksplozivnim svojstvima. "
2.3. Kontrola nad provedbom ove naredbe povjerit će se zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.
| Ministre | T.B.Dmitrieva |
Registracija N 1202
Instrukcije
o organizaciji skladištenja u apotekama različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda
Sa izmjenama i dopunama od:
GARANCIJA:
Videti Pravila za skladištenje lekova odobrena naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 23. avgusta 2010. godine N 706n
O poštivanju pravila za čuvanje lijekova, vidi pismo Roszdravnadzora od 23. jula 2010. N 04I-722/10
O razjašnjenju pojedinačnih zahtjeva ovog uputstva vidi pismo Apotekarskog odbora vlade Moskve od 13. aprila 1998. N 1-05 / 1151
1. Uvodni dio
Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Pogledajte tekst u odjeljku 1
2. Zahtjevi za dizajn i rad skladišnih prostora
Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Pogledajte tekst u odjeljku 2
3. Opšti zahtjevi za organizaciju skladištenja lijekova i medicinskih sredstava
3.1. Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Vidi tekst u tački 3.1
3.2. Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Vidi tekst paragrafa 3.2
3.3. Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Vidi tekst paragrafa 3.3
3.4. Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Vidi tekst paragrafa 3.4
3.5. Medicinske uređaje treba pohraniti odvojeno po grupama:
Plastični proizvodi;
Zavoji i pomoćni materijali;
Proizvodi medicinske opreme.
3.6. Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Vidi tekst u tački 3.6
3.7. Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Vidi tekst u paragrafu 3.7
4. Zahtjevi za skladištenje različitih grupa lijekova i medicinskih sredstava
Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Pogledajte tekst u odjeljku 4
5. Karakteristike skladištenja ljekovitog bilja
Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Pogledajte tekst u odjeljku 5
Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Pogledajte tekst u odjeljku 6
7. Opšta pravila priprema lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu nakon skladištenja
Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Pogledajte tekst u odjeljku 7
8. Skladištenje medicinskih uređaja
8.1. Proizvodi od gume
8.1.1. Za najbolje očuvanje gumeni proizvodi u skladištima moraju biti stvoreni:
Zaštita od svjetlosti, posebno direktna sunčeve zrake, visoke (više od 20 ° C) i niske (ispod 0 °) temperature vazduha; protok zraka (propuh, mehanička ventilacija); mehanička oštećenja (stezanje, savijanje, uvijanje, istezanje itd.);
Da bi se spriječilo isušivanje, deformacija i gubitak elastičnosti, relativna vlažnost zraka nije manja od 65%;
Izolacija od efekata agresivnih supstanci (jod, hloroform, amonijum hlorid, lizol, formalin, kiseline, organski rastvarači, maziva ulja i lužine, kloramin B, naftalen);
Uslovi skladištenja dalje od uređaja za grejanje (najmanje 1 m).
8.1.2. Prostori za skladištenje gumenih proizvoda ne bi trebali biti smješteni na sunčanoj strani, po mogućnosti u tamnim ili zamračenim prostorijama u podrumu. Za održavanje visoke vlažnosti u suhim prostorijama preporuča se postavljanje posuda s 2% vodeni rastvor karbolna kiselina.
8.1.4. Za odlaganje proizvoda od gume skladišne \u200b\u200bprostorije su opremljene ormarićima, ladicama, policama, policama, visećim blokovima, policama i drugim. potrebna oprema, podložan besplatnom pristupu.
8.1.5. Prilikom postavljanja proizvoda od gume u skladišne \u200b\u200bprostore potrebno je u potpunosti iskoristiti čitav njen volumen. Ovo sprečava loš uticaj višak kiseonika u zraku. Međutim, gumeni proizvodi (osim čepova) ne bi trebali biti složeni u nekoliko slojeva, jer se predmeti u donjim slojevima stisnu i stvrdnu.
Ormarići za skladištenje proizvoda od medicinske gume i parafarmaceutskih proizvoda ove grupe moraju imati čvrsto zatvorena vrata. Unutrašnjost ormarića mora imati savršeno glatku površinu.
Unutrašnja struktura ormara ovisi o vrsti gumenih proizvoda koji se u njima čuvaju. Ormari dizajnirani za:
Čuvanje proizvoda od gume u ležećem položaju (bougie, kateteri, ledeni mjehuri, rukavice itd.) Opremljeni su ladice na takav način da se predmeti mogu u njih smjestiti u punoj dužini, slobodno, ne dopuštajući im savijanje, poravnavanje, izvrtanje itd .;
Skladištenje proizvoda u suspendovanom stanju (snopovi, sonde, cijev za navodnjavanje) opremljeni su vješalicama smještenim ispod poklopca ormara. Vješalice bi se trebale ukloniti kako bi se mogle izvaditi s obješenim predmetima. Da bi se ojačale vješalice, ugrađuju se žljebljeni jastučići.
8.1.6. Proizvodi od gume stavljaju se u skladišta po imenu i datumu isteka. Na svaku seriju proizvoda od gume nalazi se naljepnica koja označava ime, datum isteka.
8.1.7. Posebna pažnja treba dati na skladištenje određenim vrstama gumenih proizvoda koji zahtijevaju posebni uslovi skladište:
Podržavajući krugovi, gumeni jastučići za grijanje, mjehurići leda preporučuju se blago napuhavanje gumene cijevi pohranjeni sa utikačima umetnutim na krajevima;
Uklonjivi gumeni uređaji trebaju biti odvojeni od dijelova napravljenih od drugog materijala;
Proizvodi koji su posebno osjetljivi na atmosferske faktore - elastični kateteri, bougie, rukavice, vrhovi prstiju, gumene zavoje itd. čuva se u dobro zatvorenim kutijama, gusto posutim talkom. Gumeni zavoji se čuvaju smotani, posipani talkom po cijeloj dužini;
Gumena tkanina (jednostrana i obostrana) čuva se izolovano od supstanci navedenih u tački 8.1.1., U vodoravni položaj u rolama, ovješenim na posebnim nosačima. Dopušteno je skladištenje gumirane tkanine složene u najviše 5 redova na glatko odsječenim policama;
Elastični proizvodi od lakova - kateteri, bougie, sonde (na etilceluloznom ili kopalnom laku), za razliku od gume, čuvaju se u suvoj sobi. Neko omekšavanje, ljepljivost površine znak je starenja. Takvi proizvodi se odbijaju.
8.1.8. Gumeni čepovi moraju se čuvati zapakovani u skladu sa zahtjevima važećih specifikacija.
8.1.9. Proizvode od gume treba periodično pregledavati. Predmeti koji počinju gubiti elastičnost moraju se pravodobno vratiti u skladu sa zahtjevima NTD-a.
8.1.10. Preporučuju se gumene rukavice, ako su se stvrdnule, slijepe se i postanu krhke, stavite bez ispravljanja na 15 minuta u toplu 5% otopinu amonijaka, zatim umijesite rukavice i uronite ih na 15 minuta u toplu (40 - 50 ° C) vodu sa 5% glicerina ... Rukavice ponovo postaju elastične.
9. Plastični proizvodi
Plastične proizvode treba čuvati u provjetravanoj mračnoj sobi, na udaljenosti od najmanje 1 m od sistema grijanja. Prostorija treba biti bez otvorenog plamena i para hlapljivih materija. Električni uređaji, okovi i prekidači moraju biti proizvedeni u dizajnu protiv varnica (za zaštitu od požara). U prostoriji u kojoj se čuvaju celofan, celuloidni, aminoplastični proizvodi, relativna vlažnost zraka ne smije biti veća od 65%.
10. Prevoji i pomoćni materijal
10.1. Oblozi se čuvaju u suvoj, ventiliranoj sobi u ormarima, kutijama, na policama i na paletama, koje se iznutra moraju obojiti svetlom uljana boja i održavao se čistim. Ormarići koji sadrže materijale za oblogu povremeno se brišu 0,2% otopinom hloramina ili drugim odobrenim dezinficijensima.
10.2. Sterilni oblozi (zavoji, salvete od gaze, vata) čuvaju se u originalnom pakovanju. Zabranjeno ih je čuvati u primarno otvorenom pakovanju.
10.3. Nestabilni oblozi (vata, gaza) čuvaju se zapakovani debeli papir ili u balama (vrećama) na policama ili na paletama.
10.4. Pomoćni materijal (filter papir, papirne kapsule itd.) Mora se čuvati u industrijskoj ambalaži u suvim i provetrenim prostorijama u odvojenim ormarima u strogo higijenski uslovi... Nakon otvaranja industrijske ambalaže, preporučuje se pakirano ili preostalu količinu pomoćnog materijala čuvati u polietilenu, papirne kese ili kraft torbe.
11. Proizvodi medicinske opreme
11.1. Hirurški instrumenti i ostali metalni proizvodi trebaju se čuvati u suhim, zagrijanim prostorijama na sobnoj temperaturi. Temperatura i relativna vlažnost u skladišnim prostorijama ne bi smjele naglo oscilirati. Relativna vlažnost zraka ne smije prelaziti 60%. U klimatskim zonama sa visokom vlažnošću, relativna vlažnost u skladišnom prostoru dozvoljena je do 70%. U tom slučaju, kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda treba provoditi najmanje jednom mjesečno.
11.2. Podmazuju se hirurški instrumenti i ostali metalni proizvodi dobijeni bez antikorozivne masti tanak sloj vazelin koji ispunjava zahtjeve Državne farmakopeje. Hirurški instrumenti se pažljivo pregledavaju i brišu gazom ili čistom mekom krpom pre podmazivanja. Podmazani instrumenti čuvaju se umotani u fini voštani papir.
11.3. Da biste izbjegli koroziju na hirurškim instrumentima, nemojte ih dodirivati \u200b\u200bnezaštićenim i vlažnim rukama dok ih pregledavate, brišete, podmazujete i čitate. Svi radovi moraju se izvoditi držeći alat s gaznom salvetom, pincetom.
11.4. Preporučljivo je pohraniti predmete za rezanje (skalpele, noževe) položene u posebne utore kutija ili pernica kako bi se izbjeglo stvaranje usitnjenja i tuposti.
11.5. Hirurški instrumenti trebaju se čuvati po imenu u kutijama, ormarima, kutijama s poklopcima, s naznakom imena instrumenata koji se u njima čuvaju.
11.6. Alati, posebno oni koji se čuvaju bez ambalaže, moraju biti zaštićeni od mehaničkih oštećenja, a oštri dijelovi, čak i umotani u papir, moraju biti zaštićeni od kontakta sa susjednim predmetima.
11.7. Kada se hirurški instrumenti i drugi metalni proizvodi premještaju s hladnog na topli tretman (brisanje, podmazivanje) i čuvaju, treba ih provoditi tek nakon što prestane „znojenje“ instrumenta.
11.8. Skladištenje metalnih proizvoda (od livenog gvožđa, gvožđa, kositra, bakra, mesinga itd.) Treba vršiti u suhim i zagrejanim prostorijama. U tim uvjetima predmeti od bakra (mesinga) nikla i srebra ne trebaju podmazivanje.
11.9. Kad se na obojenim proizvodima od željeza pojavi hrđa, ona se uklanja i proizvod je ponovo prekriven bojom.
11.10. Instrumenti od srebra i nikla u srebru ne bi se trebali skladištiti zajedno s gume, sumporom i jedinjenjima koja sadrže sumpor zbog zacrnjenja površine instrumenata.
12. Ljekovite pijavice
Ukinuti.
Informacije o promjenama:
Pogledajte tekst u odjeljku 12
13. Zahtjevi za spremnike za lijekove i medicinske uređaje
Ukinuti.
Informacije o promjenama:
MINISTARSTVO ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA
RUSKA FEDERACIJA
O ODOBRENJU PRAVILA ČUVANJA LIJEKOVA
U skladu sa članom 58. Saveznog zakona od 12. aprila 2010. godine N 61-FZ "O prometu lijekova" (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161), naređujem:
1. Odobriti Pravila za čuvanje lijekova prema dodatku.
2. Proglasiti nevažećim:
odjeljci 1 i 2, stavovi 3.1 - 3.4, 3.6 i 3.7 odjeljka 3, odjeljci 4 - 7, 12 i 13 Upute za organizaciju skladištenja u apotekama različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda, odobrene Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13. novembra 1996. N 377 "O odobravanju zahtjeva za organizacijom skladištenja u apotekama različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda" (registrovano od Ministarstva pravde Rusije 22. novembra 1996. N 1202).
Ministre
T.A. GOLIKOVA
aplikacija
redu
ministarstvo zdravlja
i društveni razvoj
Ruska Federacija
od 23. avgusta 2010. godine N 706n
PRAVILA SKLADIŠTENJA LIJEKOVA
I. Opšte odredbe
1. Ovim pravilima utvrđuju se zahtjevi za prostore za čuvanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: medicinski proizvodi), regulišu se uslovi skladištenja tih lekova i primenjuju se na proizvođače lekova, veletrgovce lekovima, apotekarske organizacije, medicinske i druge organizacije koje se bave djelatnost u prometu lijekova, individualni preduzetnici sa licencom za farmaceutsku djelatnost ili licencom za medicinsku djelatnost (u daljem tekstu - organizacije, individualni preduzetnici).
II. Opći zahtjevi za uređenje i rad prostorija
skladištenje lijekova
2. Uređenje, sastav, dimenzije površina (za organizacije na veliko lekovima), rad i oprema prostorija za skladištenje lekova treba da osiguraju njihovu sigurnost.
3. Prostori za skladištenje lijekova moraju održavati određenu temperaturu i vlažnost zraka kako bi se osiguralo skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova navedenim na primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži.
4. Prostori za skladištenje lijekova moraju biti opremljeni klima uređajima i drugom opremom koja osigurava skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova naznačenih na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju, ili se preporučuje opremanje prostorija ventilacijskim otvorima, presjecima i drugim rešetkasti vratima.
5. Prostori za skladištenje lijekova trebaju biti opremljeni policama, ormarima, paletama i zalihama.
6. Završavanje prostorija za skladištenje lijekova (unutrašnje površine zidova, plafona) treba biti glatko i omogućiti mokro čišćenje.
III. Opći zahtjevi za spremišta
lijekova i organizacija njihovog skladištenja
7. Prostori za skladištenje lijekova trebaju biti opremljeni uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju biti smješteni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja s kojih se očitavaju očitanja trebaju biti smješteni na pristupačnom mjestu za osoblje na visini od 1,5 - 1,7 m od poda.
Očitavanja ovih uređaja moraju se svakodnevno evidentirati u posebnom registru (kartici) na papiru ili u elektroničkom obliku sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koji vodi odgovorna osoba. Evidencija (kartica) registracije čuva se godinu dana, ne računajući tekuću. Kontrolni uređaji moraju biti certificirani, baždareni i verificirani u skladu s utvrđenom procedurom.
8. Lijekovi se stavljaju u skladišne \u200b\u200bprostore u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije navedene na ambalaži lijeka, uzimajući u obzir:
fizička i hemijska svojstva lijekova;
farmakološke grupe (za farmaciju i medicinske organizacije);
način primjene (interni, eksterni);
agregatno stanje farmaceutskih supstanci (tekuće, rasute, plinovite).
Prilikom stavljanja lijekova dozvoljeno je koristiti računarske tehnologije (abecedno, po kodovima).
9. Odvojeno, u tehnički utvrđenim prostorijama koje udovoljavaju zahtjevima Saveznog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama" (Prikupljeno zakonodavstvo Ruske Federacije, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30 , Čl.3033; 2003, br. 2, čl. 167, br. 27 (deo I), čl. 2700; 2005, br. 19, čl. 1752; 2006, br. 43, čl. 4412; 2007, br. 30, čl. 3748, N 31, čl. 4011; 2008, N 52 (deo I), čl. 6233; 2009, N 29, čl. 3614; 2010, N 21, čl. 2525, N 31, čl. 4192), pohranjeno:
opojne i psihotropne droge;
snažni i otrovni lijekovi kontrolirani u skladu s međunarodnim pravnim standardima.
10. Stalci (ormari) za odlaganje lijekova u prostorijama za odlaganje lijekova trebaju biti postavljeni na takav način da omoguće pristup lijekovima, slobodan prolaz osoblja i, ako je potrebno, utovarne uređaje, kao i pristup policama, zidovima, podu za čišćenje ...
Stalci, ormarići, police za odlaganje lijekova trebaju biti numerirani.
Skladišteni lijekovi se također moraju identificirati pomoću police na kojoj se nalaze podaci o uskladištenom lijeku (naziv, oblik ispuštanja i doziranja, broj serije, datum isteka, proizvođač lijeka). Kada se koristi računarska tehnologija, dozvoljena je identifikacija pomoću kodova i elektroničkih uređaja.
11. U organizacijama i individualnim preduzetnicima evidenciju lijekova s \u200b\u200bograničenim rokom trajanja potrebno je voditi na papiru ili u elektroničkom obliku uz arhiviranje. Kontrolu blagovremene prodaje lijekova s \u200b\u200bograničenim rokom trajanja treba provoditi pomoću računarske tehnologije, kartica na kojima se navodi naziv lijeka, serije, datum isteka roka trajanja ili rokovi trajanja. Postupak vođenja evidencije o ovim lijekovima utvrđuje šef organizacije ili pojedinačni preduzetnik.
12. Ako se utvrde lijekovi kojima je istekao rok trajanja, treba ih čuvati odvojeno od ostalih grupa lijekova u posebno naznačenoj i naznačenoj (karantinskoj) zoni.
IV. Zahtjevi za skladišne \u200b\u200bprostore za zapaljive
i eksplozivne droge
i organiziranje njihovog skladištenja
13. Prostori za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda moraju biti u potpunosti u skladu sa važećim propisima.
14. Kako bi se osiguralo skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga prema principu homogenosti u skladu sa njihovim fizičko-kemijskim svojstvima, svojstvima opasnosti od požara i prirodom ambalaže, prostori za skladištenje veletrgovaca i proizvođača lijekova (u daljnjem tekstu - skladište) podijeljeni su u posebne prostorije (odjeljci) s graničnom otpornošću građevinskih konstrukcija od najmanje 1 sata.
15. Količina zapaljivih medicinskih proizvoda potrebna za pakovanje i proizvodnju medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu u toku jedne radne smene može se čuvati u proizvodnim i drugim prostorijama. Preostala količina zapaljivih lijekova na kraju rada na kraju smjene prebacuje se u sljedeću smjenu ili vraća na glavno skladište.
16. Podovi skladišta i prostora za istovar moraju imati tvrdu, ujednačenu površinu. Zabranjeno je koristiti daske i gvozdene limove za poravnavanje podova. Podovi bi trebali osigurati prikladno i sigurno kretanje ljudi, robe i vozila, imati dovoljnu čvrstoću i izdržati opterećenja od uskladištenog materijala, pružiti jednostavnost i lakoću čišćenja skladišta.
17. Skladišta za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga trebaju biti opremljena nezapaljivim i stabilnim policama i paletama dizajniranim za odgovarajuće opterećenje. Stalci se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i zidova, širina stalaka ne smije biti veća od 1 m, a u slučaju skladištenja farmaceutskih tvari moraju imati prirubnice najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između nosača trebaju biti najmanje 1,35 m.
18. Za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga u apotekarskim organizacijama i individualnim preduzetnicima dodeljuju se izolirane prostorije, opremljene automatskom zaštitom od požara i alarmima (u daljem tekstu - prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga).
19. Apotekarske organizacije i individualni preduzetnici smiju skladištiti farmaceutske supstance sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u količini do 10 kg izvan prostorija za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda u ugrađenim negorivim ormarima. Ormarići se moraju ukloniti sa površina i prolaza koji odvode toplotu, sa vratima širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m. Do njih mora biti organiziran slobodan pristup.
Eksplozivne medicinske proizvode dozvoljeno je čuvati za medicinsku upotrebu (u sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži) za upotrebu po jednoj radnoj smjeni u metalnim ormarima izvan prostorija za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda.
20. Količina zapaljivih medicinskih proizvoda dozvoljena za skladištenje u prostorijama za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda koji se nalaze u zgradama za druge svrhe ne bi trebala prelaziti 100 kg na veliko.
Prostorije za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih medicinskih proizvoda koji se koriste za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci u količinama većim od 100 kg trebale bi biti smještene u posebnoj zgradi, a samo skladištenje u staklenim ili metalnim posudama, izoliranim od prostorija za čuvanje zapaljivih lijekova drugih grupa.
21. Zabranjen je ulazak u prostore za čuvanje zapaljivih i eksplozivnih lijekova sa otvorenim izvorima vatre.
V. Karakteristike organizacije skladištenja lijekova
u skladištima
22. Lijekovi koji se čuvaju u skladištima trebaju biti postavljeni na police ili na palete. Postavljanje lijekova na pod bez palete nije dozvoljeno.
Palete se mogu rasporediti na podu u jednom redu ili na policama u nekoliko slojeva, ovisno o visini nosača. Nije dozvoljeno postavljanje paleta s lijekovima u nekoliko redova visine bez upotrebe regala.
23. Kod ručnog postupka istovara i utovara, visina postavljanja lijekova ne smije biti veća od 1,5 m.
Kada koristite mehanizovane uređaje za istovar i utovar, lijekovi se trebaju skladištiti u nekoliko nivoa. Istodobno, ukupna visina postavljanja lijekova na nosače ne bi trebala prelaziti mogućnosti mehaniziranih objekata za utovar i istovar (liftovi, auto-vozila, dizalice).
Vi. Karakteristike čuvanja određenih grupa lekova
sredstva u zavisnosti od fizičkih i fizičko-hemijskih
svojstva, utjecaj na njih različitih
faktori okoline
od dejstva svetlosti
24. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti čuvaju se u sobama ili na posebno opremljenim mjestima koja pružaju zaštitu od prirodnog i umjetnog svjetla.
25. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od svjetlosti treba čuvati u spremnicima od svjetlosnih zaštitnih materijala (staklene posude od narančastog stakla, metalne posude, ambalaža od aluminijumske folije ili polimernih materijala obojenih u crnu, smeđu ili narančastu boju), u mračnoj sobi ili ormarima ...
Za skladištenje farmaceutskih supstanci posebno osjetljivih na svjetlost (srebrni nitrat, proserin), staklene posude zalijepljene su crnim neprozirnim papirom.
26. Lijekovi za medicinsku upotrebu koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti, upakovani u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, trebaju se čuvati u ormarima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mjere da se spriječi da direktna sunčeva svjetlost ili druga jaka usmjerena svjetlost padne na navedene lijekove (upotreba reflektivnog filma, zavjesa, vizira itd.).
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od vlage
27. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od vlage treba čuvati na hladnom mjestu na temperaturi do +15 stepeni. C (u daljnjem tekstu hladno mjesto), u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijumska folija, plastične posude s debelim zidovima) ili u osnovnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača.
28. Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenoj posudi sa hermetičkim zatvaračem, napunjenoj parafinom odozgo.
29. Da bi se izbjeglo kvarenje i gubitak kvaliteta, skladištenje lijekova treba organizirati u skladu sa zahtjevima koji se primjenjuju u obliku naljepnica upozorenja na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od isparavanja i sušenja
30. Farmaceutske supstance za koje je potrebna zaštita od isparivanja i isušivanja (sami hlapljivi medicinski proizvodi; medicinski proizvodi koji sadrže hlapljivo rastvarače (alkoholne tinkture, koncentrati tečnog alkohola, gusti ekstrakti); rastvori i smeše isparljivih supstanci (esencijalna ulja, rastvori amonijaka, formaldehida, klorida) vodonik preko 13%, karbolična kiselina, etilni alkohol različitih koncentracija itd.); ljekovite biljne sirovine koje sadrže esencijalna ulja; ljekoviti proizvodi koji sadrže vodu za kristalizaciju - kristalni hidrati; lijekovi koji se razlažu stvaranjem hlapljivih proizvoda (jodoform, hidrogen peroksid, bikarbonat lijekove sa određenom donjom granicom sadržaja vlage (magnezijum sulfat, natrijum paraaminosalicilat, natrijum sulfat)), treba čuvati na hladnom mjestu, u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za hlapljive supstance (staklo, metal, aluminijumska folija) ili u primarnoj i sekundarno (potrošačko) pakovanje proizvođača. Upotreba polimernih spremnika, ambalaže i zatvarača dozvoljena je u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatornim dokumentima.
31. Farmaceutske supstance - kristalne hidrate treba čuvati u hermetički zatvorenim staklenim, metalnim i debeloslojnim plastičnim posudama ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača pod uslovima koji ispunjavaju zahtjeve regulatornih dokumenata za ove lijekove.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od izlaganja visokim temperaturama
32. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lijekovi) trebaju obavljati organizacije i pojedinačni poduzetnici u skladu s temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od izlaganja niskim temperaturama
33. Skladištenje lijekova za koje je potrebna zaštita od izlaganja niskim temperaturama (lijekovi, čije se fizičko i hemijsko stanje nakon smrzavanja mijenja i nakon naknadnog zagrijavanja na sobnu temperaturu ne obnavlja (40% rastvor formaldehida, otopine insulina)), organizacije i individualni poduzetnici trebaju izvršiti u skladu s temperaturnim režimom naznačenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata.
34. Zamrzavanje preparata insulina nije dozvoljeno.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu
od izlaganja gasovima sadržanim u okolini
35. Farmaceutske supstance kojima je potrebna zaštita od gasova (supstance koje reaguju sa atmosferskim kiseonikom: različiti spojevi alifatske serije sa nezasićenim interkarbonskim vezama, ciklični sa bočnim alifatskim grupama sa nezasićenim interkarbonskim vezama, fenolni i polifenolski, morfij i njegovi derivati \u200b\u200bsa nesupstituisanim hidroksilnim grupama; heterogeni i heterociklični spojevi koji sadrže sumpor, enzimi i organopreparati; supstance koje reaguju sa ugljen-dioksidom u zraku: soli alkalnih metala i slabe organske kiseline (natrijum barbital, heksenal), lijekovi koji sadrže polatomne amine (aminofilin), magnezijum oksid i peroksid, natrijum hidroksid, kaustični kalijum) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za plinove, napunjenu do vrha ako je moguće.
Skladištenje mirisa i lijekova za bojenje
36. Otrovne medicinske proizvode (farmaceutske supstance, isparljive i praktično nehlapive, ali jakog mirisa) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, nepropusnoj za miris.
37. Lijekovi za bojanje (farmaceutske supstance koje ostavljaju obojeni trag koji se ne mogu isprati uobičajenom sanitarnom i higijenskom obradom na kontejnerima, zatvaračima, opremom i zalihama (briljantno zelena, metilen plava, indigo karmin)) trebaju se čuvati u posebnom ormariću u dobro zatvorenoj posudi. ...
38. Za rad s lijekovima za bojanje za svaki predmet potrebno je dodijeliti posebne vage, minobacač, lopaticu i ostalu potrebnu opremu.
Skladištenje dezinficijensa
39. Lijekovi za dezinfekciju trebaju se čuvati u hermetički zatvorenoj posudi u izoliranoj sobi dalje od prostorija za skladištenje proizvoda od plastike, gume i metala i prostorija za dobivanje destilirane vode.
Skladištenje lijekova
za medicinsku upotrebu
40. Skladištenje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu vrši se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatornim dokumentima, kao i uzimajući u obzir svojstva supstanci uključenih u njihov sastav.
41. Kada se čuvaju u ormarima, na policama ili policama, medicinski proizvodi za medicinsku upotrebu u sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži moraju biti postavljeni s naljepnicom (oznakom) prema van.
42. Organizacije i individualni preduzetnici moraju skladištiti medicinske proizvode za medicinsku upotrebu u skladu sa uslovima skladištenja navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju navedenog medicinskog proizvoda.
Skladištenje ljekovitog biljnog materijala
43. Rasuti ljekoviti biljni materijal treba čuvati u suvoj (ne više od 50% vlažnosti), dobro prozračenoj prostoriji u dobro zatvorenoj posudi.
44. Velike ljekovite biljne sirovine koje sadrže esencijalna ulja čuvaju se izolirane u dobro zatvorenom spremniku.
45. Velike sirovine ljekovitog bilja trebaju biti predmet periodične kontrole u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje. Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili normalnu boju, miris i potrebnu količinu aktivnih tvari, kao i oni zahvaćeni plijesni, štetočinama u žitnici, odbacuju se.
46. \u200b\u200bSkladištenje ljekovitih biljnih sirovina koje sadrže srčane glikozide vrši se u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje, posebno zahtjevima za ponovljenom kontrolom biološke aktivnosti.
47. Rasuti ljekoviti biljni materijali uključeni u liste moćnih i otrovnih supstanci odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. godine N 964 "O odobravanju lista moćnih i toksičnih supstanci u svrhe člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velika veličina moćnih supstanci za potrebe člana 234. Kaznenog zakona Ruske Federacije "(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2008, N 2, čl. 89; 2010, N 28, čl. 3703), čuva se u posebnoj sobi ili u posebnom ormariću pod ključem.
48. Pakovani ljekoviti biljni materijali čuvaju se na policama ili u ormarima.
Skladištenje ljekovitih pijavica
49. Čuvanje ljekovitih pijavica vrši se u laganoj prostoriji bez mirisa za koju je uspostavljen stalni temperaturni režim.
Skladištenje zapaljivih lijekova
51. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekovi sa zapaljivim svojstvima (alkohol i otopine alkohola, tinkture alkohola i etra, ekstrakti alkohola i etera, eter, terpentin, mliječna kiselina, hloroetil, kolodij, kleol, Novikova tečnost, organska ulja); sredstva sa zapaljivim svojstvima (sumpor, glicerin, biljna ulja, ljekovite biljne sirovine)) treba provoditi odvojeno od ostalih lijekova.
52. Zapaljivi lijekovi čuvaju se u dobro zatvorenim čvrstim, staklenim ili metalnim posudama kako bi se sprečilo isparavanje tečnosti iz posuda.
53. Boce, cilindre i druge velike posude sa zapaljivim i zapaljivim lijekovima treba skladištiti na policama u visini u jednom redu. Zabranjeno ih je čuvati u nekoliko redova po visini, koristeći razne materijale za jastuke.
Nije dozvoljeno čuvanje ovih lijekova u blizini uređaja za grijanje. Udaljenost od nosača ili gomile do grijaćeg elementa mora biti najmanje 1 m.
54. Čuvanje boca sa zapaljivim i zapaljivim farmaceutskim supstancama treba vršiti u kontejneru koji štiti od udara ili u balonima koji se naginju u jednom redu.
55. Na radnim mjestima proizvodnih pogona dodijeljenih apotekarskim organizacijama i individualnim preduzetnicima, zapaljivi i zapaljivi lijekovi mogu se skladištiti u količinama koje ne prelaze zamjenski zahtjev. U tom slučaju, spremnici u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvoreni.
56. Nije dozvoljeno čuvanje zapaljivih i zapaljivih lijekova u potpuno napunjenoj posudi. Stupanj punjenja ne smije biti veći od 90% zapremine. Velike količine alkohola čuvaju se u metalnim posudama napunjenim do najviše 75% njihove zapremine.
57. Nije dozvoljeno zajedničko skladištenje zapaljivih lijekova sa mineralnim kiselinama (naročito sumpornom i azotnom kiselinom), komprimovanim i tečnim gasovima, zapaljivim supstancama (biljna ulja, sumpor, prelivi), alkalijama, kao i anorganskim solima koje daju eksploziv sa organskim supstancama. smjese (kalijev klorat, kalijev permanganat, kalijev hromat itd.).
58. Medicinski eter i eter za anesteziju čuvaju se u industrijskoj ambalaži, na hladnom i tamnom mjestu, dalje od vatre i uređaja za grijanje.
Skladištenje eksplozivnih droga
59. Pri skladištenju eksplozivnih lijekova (lijekovi s eksplozivnim svojstvima (nitroglicerin); lijekovi s eksplozivnim svojstvima (kalijum permanganat, srebro nitrat)), treba poduzeti mjere protiv onečišćenja prašinom.
60. Spremnici s eksplozivnim drogama (mrena, limeni bubnjevi, tikvice, itd.) Moraju biti dobro zatvoreni kako bi se spriječilo isparavanje tih sredstava u zrak.
61. Skladištenje rasute kalijum permanganata dozvoljeno je u posebnom odjeljku skladišta (gdje se čuva u limenim bubnjevima), u barovima sa mljevenim čepovima odvojeno od ostalih organskih supstanci - u apotekama i individualnim preduzetnicima.
62. Rastvorna otopina nitroglicerina čuva se u malim dobro zatvorenim bočicama ili metalnim posudama na hladnom i tamnom mestu, uzimajući mere predostrožnosti protiv požara. Premještanje posuđa s nitroglicerinom i vaganje ovog lijeka treba obaviti pod uvjetima koji isključuju prosipanje i isparavanje nitroglicerina, kao i kontakt s kožom.
63. Pri radu s dietil eterom nisu dozvoljena tresenja, udarci, trenje.
Skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova
65. Narkotične i psihotropne droge čuvaju se u organizacijama u izoliranim prostorijama, posebno opremljenim inženjerskim i tehničkim sredstvima zaštite, i na mjestima za privremeno skladištenje, podložno zahtjevima u skladu sa Pravilima za čuvanje opojnih droga i psihotropnih supstanci utvrđenim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. godine. 1148 (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).
Skladištenje moćnih i otrovnih lekova
lijekovi, predmet lijekova
predmetno-kvantitativno računovodstvo
66. U skladu s Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. godine N 964 "O odobravanju spiskova moćnih i otrovnih supstanci za potrebe člana 234 i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velike količine moćnih supstanci za potrebe člana 234 Krivičnog zakona Ruske Federacije Federacija "snažni i otrovni lijekovi uključuju lijekove koji sadrže moćne i otrovne tvari uključene u liste moćnih i otrovnih tvari.
67. Skladištenje moćnih i otrovnih medicinskih proizvoda pod kontrolom u skladu sa međunarodnim pravnim normama (u daljem tekstu - moćni i otrovni medicinski proizvodi pod međunarodnom kontrolom) vrši se u prostorijama opremljenim inženjerskim i tehničkim sredstvima zaštite, sličnim onima predviđenim za skladištenje narkotika i psihotropni lijekovi.
68. Dozvoljeno je čuvanje u jednoj tehnički utvrđenoj sobi jakih i otrovnih lijekova pod međunarodnom kontrolom, te opojnih i psihotropnih lijekova.
U tom slučaju skladištenje moćnih i otrovnih lijekova treba vršiti (ovisno o količini rezervi) na različitim policama sefa (metalni ormarić) ili u različitim sefovima (metalni ormarići).
69. Skladištenje jakih i otrovnih lijekova koji nisu pod međunarodnom kontrolom vrši se u metalnim ormarima, zapečaćenim ili zatvorenim na kraju radnog dana.
70. Lijekovi koji podliježu kvantitativnom računovodstvu u skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. N 7353 ), osim opojnih, psihotropnih, jakih i otrovnih lijekova, čuvaju se u metalnim ili drvenim ormarićima, zatvoreni ili zatvoreni na kraju radnog dana.