Organizarea producției farmaceutice de medicamente. Spațiile și echipamentele organizațiilor de farmacie

Depozitarea finitelor medicamente trebuie să îndeplinească cerințele Fondului Global și toate acestea Cerințe generale din acest manual necesare pentru depozitarea medicamentelor, ținând cont de proprietățile ingredientelor care compun compoziția acestora.

Toate medicamentele finite trebuie să fie ambalate și instalate ambalaj original etichetă (marcaj) în exterior. Pe rafturi, rafturi, dulapuri este atașată un card de rafturi, care indică denumirea medicamentului, seria, data de expirare, cantitatea. Cardul este imprimat hârtie groasăși este pornit pentru fiecare lot nou primit pentru a controla implementarea în timp util. În plus, departamentul ar trebui să aibă un dosar cu datele de expirare. Medicamentele care sunt supuse recontrolului și care au expirat sunt păstrate separat de altele până la primirea rezultatelor analizei.

Tablete și drajeuri depozitate separat de alte medicamente în ambalajul lor original, ferindu-le de influente externeși concepute pentru vacanță pentru pacienți individuali și instituții medicale. Depozitarea tabletelor și drajeurilor trebuie să fie uscată și, dacă este necesar, protejată de lumina spot. Forme de dozare pentru injectare trebuie depozitat într-un loc răcoros, întunecat, într-un dulap separat sau într-o cameră izolată și ținând cont de caracteristicile recipientului (fragilitate), dacă nu se indică altfel pe ambalaj. Forme de dozare lichide(siropuri, tincturi) trebuie păstrate într-un recipient închis ermetic umplut până la vârf într-un loc răcoros și întunecat. Precipitatele din timpul depozitării tincturilor sunt filtrate, iar dacă tinctura filtrată, după controlul calității, îndeplinește cerințele stabilite ale Fondului Global, se consideră adecvată pentru utilizare. Înlocuitori de plasmă(și soluțiile de detoxifiere) se păstrează izolat la o temperatură cuprinsă între 0 ° și 40 ° C într-un loc ferit de lumină. În unele cazuri, înghețarea soluției este permisă, dacă aceasta nu afectează calitatea medicamentului.

extracte stocat in recipiente din sticla, etanșat cu capac filetat și dop cu garnitură, într-un loc ferit de lumină. Extractele lichide și groase sunt păstrate la o temperatură de 12° - 15° C. Precipitațiile care apar în extractele lichide în timp sunt filtrate și, dacă extractele după controlul calității îndeplinesc cerințele stabilite ale Fondului Global, acestea sunt considerate adecvate pentru utilizare. Unguente, linimente depozitați într-un loc răcoros și întunecat într-un recipient bine închis. Dacă este necesar, condițiile de depozitare sunt combinate în funcție de proprietățile ingredientelor primite. De exemplu, preparatele care conțin substanțe volatile și termolabile sunt depozitate la o temperatură care nu depășește 10 ° C.

Depozitare supozitoare trebuie efectuată într-un loc uscat, răcoros și întunecat. Depozitarea majorității medicamentelor în pachete cu aerosoli trebuie efectuată la o temperatură de +3° până la +20° C într-un loc uscat, întunecat, departe de foc și dispozitive de încălzire. Pachetele cu aerosoli trebuie protejate de șocuri și deteriorări mecanice.

CARACTERISTICI DE DEPOZITARE A SUBSTANȚELOR EXPLOZIVE

Acest grup de substanțe include explozivi și substanțe explozive, adică capabile să formeze amestecuri explozive (Anexa la această instrucțiune).

Substanțele din acest grup trebuie depozitate într-o clădire de depozitare separată care îndeplinește cerințele clauzei 2.3 din această instrucțiune. Depozitarea nitratului de argint în farmacii și depozite în cantități mici(în depozite până la 5 kg, în farmacii până la 50 g) trebuie efectuată izolat în conformitate cu regulile de depozitare substante toxice.

La depozitarea substanțelor explozive, trebuie luate măsuri pentru a preveni contaminarea acestora cu praf, care poate provoca o explozie.

Containerele cu substante explozive (butoaie, bidoane de tabla, baloane etc.) trebuie sa fie bine inchise pentru a preveni patrunderea vaporilor acestor substante in aer.

Permanganatul de potasiu, atunci când interacționează cu praful, sulful, uleiurile organice, eteri, alcoolul, glicerina, acizii organici și alte substanțe organice, este exploziv. Ar trebui să fie depozitat în depozite într-un compartiment special în barăci de tablă și în farmacii - în mrene cu dopuri de pământ separat de fondurile de mai sus. Nu este permisă depozitarea în comun cu substanțe inflamabile și combustibile. Tobele de tablă și mreana cu permanganat de potasiu sunt eliberate cu grijă de praf în timp util, evitând frecarea.

O soluție de nitroglicerină (se aplică explozivilor) trebuie păstrată în farmacii sau depozite de farmacii în sticle mici, bine închise sau vase metalice, într-un loc răcoros și întunecat, luând măsuri de precauție împotriva incendiilor. Trebuie avută grijă la manipularea ustensilelor care conțin nitroglicerină și la cântărirea acestui preparat, deoarece evaporarea nitroglicerinei vărsate amenință să explodeze. Contactul chiar și cu cantități mici pe piele poate provoca intoxicații (dureri de cap severe).

Când se lucrează cu dietil eter, nu sunt permise agitarea, șocul, frecarea etc.

Transportarea buteliilor cu lichide inflamabile și inflamabile trebuie efectuată de două persoane în cuști sau coșuri special adaptate, cu mânere de prindere funcționale. Coșurile cu sticle mari, cutii sau lăzi (peste 20 kg), precum și substanțele așezate în recipiente solide, trebuie transferate (mutate) numai pe cărucioare speciale cu roți moi.

La depozitarea acizilor azotic și sulfuric trebuie luate măsuri pentru a preveni contactul acestora cu lemnul, paiele și alte substanțe de origine organică.

În camera de depozitare a substanțelor explozive și inflamabile este strict interzisă intrarea cu lămpi cu kerosen și lumânări, trebuie folosite doar lămpi electrice.

CILINDRI CU GAZE MEDICALE

Cilindrii cu gaze medicale se folosesc in cazuri de tencuire îngrijire de urgență cu deficit de oxigen, pentru ameliorarea durerii în leziuni și intervenții chirurgicale și menținerea unui schimb adecvat de gaze în aceste cazuri prin ventilatie artificiala plămânii.

ECHIPAMENTE DE OXIGEN

Farmaciile și instituțiile medicale primesc oxigen în cilindri speciali și îl eliberează pacienților în perne de cauciuc.

Pernă de oxigen servește pentru depozitarea temporară a oxigenului (sub presiune scăzută) și pentru a-l oferi bolnavilor. Perna este confectionata din material rezistent dublu cauciucat si are forma dreptunghiulara.

Butelii de oxigen sunt destinate depozitării și transportului oxigenului comprimat. Cilindrii sunt sub forma unui cilindru cu gat, din otel si vopsit in albastru. Cilindrii sunt proiectați pentru conținutul de gaz (oxigen); la o presiune de lucru de 150 atm la o temperatură de 20°C.

Cele mai utilizate în practica medicală sunt cilindrii cu capacitatea de 1; 2; 10 și 40 de litri, care, dată fiind presiunea, conțin 150; 400; 1500 și, respectiv, 6000 litri de oxigen. Oxigenul folosit în medicină este cel mai pur (99% oxigen pur) și se numește medical. Buteliile cu gaze comprimate trebuie manipulate cu grijă pentru a evita explozia. Ele nu pot fi aruncate sau lovite. Acestea trebuie deschise cu o cheie specială. Este interzis sa bateti la robinetul buteliei.Nu amplasati o butelie de gaz langa dispozitive de incalzire (inclusiv radiatoare de incalzire centrala). Evitați să obțineți ulei lubrifiant, inclusiv vaselină, pe orice parte a cilindrilor sau a inhalatoarelor de oxigen. Este strict interzisă lubrifierea cutiilor de viteze cu orice ulei.

Inhalatoare de oxigen. Inhalatorul de oxigen KI-ZM este cel mai simplu și cel mai cunoscut dispozitiv pentru asistență de urgență cu deficit de oxigen. Inhalatorul este format dintr-un cilindru de oxigen cu supapă de închidere, cu o capacitate de 1,3 litri, un reductor cu manometru. , injector , traverse cu sac de respirație , două măști cu furtunuri de respirație .

STERILIZATOR ELECTRIC

Sterilizatorul electric este alcătuit din două părți principale: starilizatorul propriu-zis, a cărui cameră este situată deasupra cadrului tubular sudat și generatorul de abur, fixat în partea de jos a cadrului. Pe partea laterală a cadrului este atașată o cutie cu echipament electric și un panou de control. Generatorul de abur trebuie să fie echipat cu un manometru pentru controlul presiunii din acesta, o supapă de siguranță prin care iese aburul dacă presiunea acestuia în cazan depășește valoarea admisă (2 atm) și un pahar cu indicare a apei care indică nivelul apei. turnat în cazan când este umplut. De sus, tubul de indicare a apei este echipat cu un robinet și o pâlnie prin care se toarnă apă în cazan dacă nu este conectată la rețeaua de apă.

Înainte de începerea ciclului, în camera de sterilizare sunt plasate cutii de sterilizare (vezi mai jos), al căror conținut este supus sterilizării. Camera de sterilizare este un cilindru din tablă subțire din oțel inoxidabil sau oțel de mașină obișnuit cu acoperire cu zinc. Acest cilindru se afla in corpul sterilizatorului, realizat din otel inoxidabil crom-nichel mai gros, deoarece trebuie sa reziste la o presiune interioara semnificativa (1,5-2 atm). Corpul sterilizatorului este închis cu un capac, care blochează ermetic camera sterilizatorului cu ajutorul unui șurub de blocare cu volan (sau șuruburi cu capac pentru un sterilizator de foc). Conducta de abur care conectează camera cu generatorul de abur are o supapă pentru a opri alimentarea cu abur. Pentru eliberarea aburului și intrarea condensului, camera este echipată cu o supapă specială.

Efectuarea procesului de sterilizare este o afacere foarte responsabilă și trebuie efectuată de personal bine instruit și instruit în regulile de siguranță pentru efectuarea acestei proceduri. Dacă nu se respectă regimul de sterilizare, se poate obține material nesteril, care este asociat cu posibilitatea introducerii unei infecții la pacient. Îngrijirea și controlul necorespunzător al regimului de sterilizare creează risc de explozie.

Procedura de operare

· puneți mânerul robinetului de scurgere în poziție orizontală. poziționați și turnați apă prin pâlnie până la nivel și aduceți mânerul robinetului la orizont. pozitia ·sarcina sterila. aparat de fotografiat, închis capacul si porneste focul. Supapa de abur este deschisă în același timp și după eliberarea primei porțiuni de abur în tehnologie. 5 min - se închide · prin rotirea supapei cu trei căi, verificați funcționarea manometrului, suflați tubul sifonului, verificați funcționarea siguranței. supapă ·De la st. cur Reduceți presiunea încălzirii și fixați timpul de sterilizare · la final, îndepărtați încălzirea, eliberați abur și pentru podea. material uscat sterilizat. vyd. închis timp de 5 min. Descărcați sterilizatorul, în timp ce deschideți capacul. pentru mine.

Reguli de funcționare · dispozitivul este supus inspecției de către inspectorul instituției Medtechnika - o marcă de funcționare, conform. sediul, un semn în pașaport. inspectie anuala. funcționalitate și durabilitate · 1 dată în 2 ani - int. inspecție, detartrare · manometrul este marcat o dată pe an · este inacceptabil să se încălzească fără apă · persoane, sclav. cu prox. sterilizat. cursuri și trece minimumul tehnic, cazuri. notează în pașaport că sterilizatorul trebuie să fie împământat, este necesar să se întocmească instrucțiuni pentru modul de funcționare

ARTICOLE DE ÎNGRIJIREA PACIENȚILOR

Pânze uleioase medicaleîn funcție de scop, unilateral și ambele fețe sunt realizate din diferite forțe.

Pânză uleioasă compresivă este utilizată pentru a sigila pansamentul și a separa partea umedă a acestuia de bandaj și vată.

Căptușeală pânză uleioasă - țesătură cauciucată din bumbac rezistent. Pânza uleioasă este impermeabilă, bine spălată, tolerează acțiunea antisepticelor.

Cauciuc de bandaj folosit când varice venelor.

Bureți de toaletă din cauciuc(pori mari, pori medii, pori mici)

Ciorapi elastici au acelasi scop ca si bandajele si sunt folosite pentru varice pentru a imbunatati circulatia sangelui.

Bandaje folosit pentru herniile externe pentru a preveni proeminența și încălcarea organe interne si fortificatii perete abdominal. Herniile inghinale sunt mai frecvente, care sunt unilaterale și bilaterale. În conformitate cu aceasta, sunt produse bandaje cu arc și fără arc. Mai multe bandaje ombilicale, prenatale, postnatale

Cârje glisante din lemn(axilar) folosit pentru mișcare și sprijin în timpul diverse boli picioare. În designul lor, se disting două benzi de legătură, fixate deasupra cu o axilă, care este tapițată cu pâslă tehnică și piele artificială.

Bastoane de mers conceput pentru a oferi suport suplimentar atunci când se deplasează.

Se folosesc suporturi de arc cu picioarele plate. Sunt plăci elastice de oțel învelite în piele, repetând curba arcului suprafeței plantare a piciorului.

sfaturi folosit pentru dus, irigare și spălare. Fabricat din sticlă, ebonită și materiale plastice. După formă și dimensiune, se disting vârfurile de clisma, sticlă și ebonită.

Pisoare din sticla realizate din sticlă groasă. Bărbatul și femeia diferă unul de celălalt prin lungimea și lățimea clopotului: femeile au un clopot mai lat. De preferat un pahar alb transparent care va permite sa controlati culoarea urinei si starea vaselor. Se folosește și sticlă colorată rezistentă la căldură. La acceptare, verificați absența fisurilor, a marginilor ascuțite de zgârieturi la gât, care ar trebui să fie netede, cu margini rotunjite.

patul folosit in spitale si acasa pentru a servi pacientii imobilizati la pat. Pe langa vasele de cauciuc se produc vase de faianta si emailate cu capac.

coxa în formă de rinichi folosit pentru depozitarea si aprovizionarea cu instrumente si materiale sterile necesare diverselor operatii in sectiune, la patul pacientului, in toaleta si sala de operatie. De asemenea, este folosit pentru colectarea diferitelor lichide (vărsături la anestezie, puroi etc.).

Pipete pentru ochi destinate instilării de medicamente. Pipeta este un tub de sticlă cu un diametru de 5 până la 7,5 mm, alungit la un capăt, cu o deschidere de 0,8 până la 1,9 mm. Capetele acesteia trebuie topite.Se pune un capac pe capatul lat al pipetei (vezi mai sus). Fabricat din sticla rezistenta chimic. Se dezinfectează prin fierbere în apă.

ceașcă servește la hrănirea cu alimente lichide a pacienților imobilizați la pat, precum și a pacienților cu afectare a regiunii maxilo-faciale. Vasul de băut are forma unui ceainic cu mâner situat la un unghi de 90 ° față de gura de scurgere. Se produc adapatoare din portelan si emailate cu o capacitate de 250 ml.

pahar cu medicamente are gradații pe perete în milimetri și în linguri (ceai, desert și linguri de masă). Capacitatea sa este de 40 ml. Cupele sunt realizate din sticlă groasă transparentă și plastic. Ar trebui să aibă margini netede, topite și gradări clare.

Băncile medicale destinate scopurilor medicinale. Sunt cești în formă de sticlă, cu fundul rotunjit. Produs cu o capacitate de 45, 60, 75 si 90 ml. Marginile conservelor trebuie să fie netede, bine topite, să nu zgârie corpul.

Pompa manuala de san proiectat pentru aspirare lapte matern. Este un tub conic cu o priză la un capăt; la celălalt capăt se pune un balon de cauciuc elastic. Pe lateral, tubul are o ramură sub formă de rezervor sferic cu o capacitate de până la 60 ml pentru a colecta laptele aspirat.

Un fel de lek. forme	Depozitare
1. Tablete, drajeuri	Izolat de alte medicamente în ambalajul original, într-un loc uscat, întunecat.
2. Lek. matrite de injectie	Într-un loc răcoros și întunecat într-un dulap separat sau o cameră izolată, ținând cont de fragilitatea ambalajului.
3. Solutii de substitutie plasmatica si de detoxifiere	Izolat la temperaturi de la 0 la 40С într-un loc ferit de lumină. Înghețarea soluției este permisă dacă aceasta nu afectează calitatea acesteia.
4. Forme de dozare lichide (siropuri, tincturi)	Depozitați într-un recipient închis ermetic, umplut până la refuz, într-un loc răcoros și întunecat. Precipitatele din timpul depozitării tincturilor sunt filtrate și, după rezultatele pozitive ale controlului calității, sunt considerate adecvate pentru utilizare.
5. Extracte (lichide și groase)	Depozitați într-un recipient de sticlă, sigilat cu un capac cu filet și un dop cu garnitură într-un loc ferit de lumină, la o temperatură de +12-15С. În caz de precipitare se procedează ca la tincturi.
6. Unguente, linimente, supozitoare	A se pastra la loc racoros ferit de lumina, intr-un recipient bine inchis (in principal la o temperatura care nu depaseste 10°C).
7. Aerosoli	Depozitați la o temperatură de +3 până la 20С într-un loc uscat, întunecat, departe de foc și dispozitive de încălzire. Pachetele cu aerosoli trebuie protejate de șocuri și deteriorări mecanice.

Notă: toate medicamentele finite trebuie ambalate și instalate în ambalajul original, cu eticheta (marcajul) îndreptată spre exterior. Pe rafturi, rafturi, dulapuri este atașată un card de rafturi, care indică denumirea medicamentului, seria, data de expirare, cantitatea. Cardul este introdus pentru fiecare serie nou primită pentru a controla implementarea în timp util.

Caracteristici de depozitare a medicamentelor mirositoare și colorante

Mirositoare. Medicamente volatile și practic nevolatile cu miros puternic: solutie de amoniac, validol, gudron, ihtiol, iodoform, camfor, mentol, fenol, uleiuri esentiale etc.

Substanțele mirositoare trebuie depozitate separat într-un recipient închis ermetic, impermeabil la miros, separat după nume. medicamente și produse parafarmaceutice.

Colorare. Substanțe, soluții și amestecuri care lasă o urmă de colorare pe recipiente, închideri, echipamente care nu pot fi spălate prin procesare convențională: verde strălucitor, permanganat de potasiu, albastru de metilen, riboflavină, furacilină, lactat de etacridină etc.

Substanțele colorante trebuie depozitate într-un dulap special într-un recipient bine închis, separat după nume. Pentru a lucra cu coloranți, pentru fiecare articol, este necesar să se aloce solzi speciale, un mortar, o spatulă etc.

Caracteristici de depozitare a dezinfectanților

Dezinfectanții (cloramină B etc.) trebuie depozitați într-un recipient închis ermetic, într-un loc răcoros ferit de lumină, într-o încăpere izolată, departe de depozitarea produselor din plastic, cauciuc și metal din incinta pentru obținerea apei purificate.

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Foloseste formularul de mai jos

Buna treaba la site">

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Găzduit la http://www.allbest.ru/

Introducere

Importanţă terapie medicamentoasăîn Medicină modernă este dincolo de orice îndoială. Aproape fiecare persoană, mai devreme sau mai târziu, recurge la ajutorul medicamentelor și mulți au nevoie constant de sprijin medical. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că efectul medicamentelor va fi suficient de eficient numai dacă sunt de calitate adecvată, care, printre altele, depinde de depozitarea corectă.

Este vorba despre calitatea care ar trebui inclusă în produs (în acest cazîntr-un produs medicamentos) în timpul procesului de fabricație și controlat în toate etapele fabricării acestuia, conform regulilor GMP. Cerințele stricte se datorează caracteristicilor umanitare ale produsului și specificului producției.

Nu este un secret pentru nimeni că sfera circulației medicamentelor rămâne o zonă risc crescut. În acest sens, majoritatea țărilor stabilesc măsuri stricte de control la nivel de stat în conformitate cu normele internaționale reglementarile legale. Aceasta este una dintre puținele poziții ale cooperării internaționale globale în care există o singură ideologie - o schimbare a accentului de la controlul calității produselor finite la asigurarea calității în toate etapele circulației medicamentelor; prin urmare, problemele depozitării corecte a medicamentelor sunt nu mai puțin relevantă.

1. Depozitarea medicamentelor

După intrarea în vigoare a Legii federale din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, în conformitate cu articolul 58, au fost aprobate regulile de depozitare a medicamentelor ( ordin al Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23.08.2010№ 7 06n „Cu privire la aprobarea regulilor de depozitare a medicamentelor”). Regulile de depozitare a medicamentelor (denumite în continuare - LS) stabilesc cerințe pentru spațiile de depozitare a medicamentelor, reglementează condițiile de depozitare a acestora și se aplică:

producatori de medicamente,

organizarea comerțului cu ridicata cu medicamente,

companii farmaceutice,

organizații medicale și alte organizații care desfășoară activități în circulația medicamentelor,

· antreprenori individuali licenţiat pentru activitate farmaceutică sau licenta medicala

Regulile de păstrare a medicamentelor stabilesc clar că medicamentele, care necesită protecție împotriva luminii ambalate în ambalaje primare și secundare (de consum) trebuie depozitate în dulapuri sau pe rafturi, cu condiția să se ia măsuri pentru prevenirea contactului cu medicamentele indicateRpreparate naturale de lumina directă a soarelui sau altă lumină direcțională puternică (folosirea foliei reflectorizante, jaluzele, viziere etc.).

depozitarea medicamentelor, care necesită protecție împotriva expunerii la temperaturi ridicatedarexcursii, organizațiile și antreprenorii individuali ar trebui să efectueze in conformitate cu regimul de temperatura indicat pe primar si mardespreambalarea medicamentelor pentru vânzarea cu amănuntul (consumator).în conformitate cu cerințele documentației de reglementare.

Încălcare regim de temperatură depozitarea unui număr de medicamente nu este doar însoțită de o scădere a eficienței, ci poate duce și la o creștere a reactogenității. Astfel, depozitarea preparatelor sorbite la temperatura ridicata iar înghețarea lor duce la desorbția antigenelor, iar introducerea unui astfel de medicament, care a devenit nesorbit și parțial absorbit, va fi însoțită de sosire rapidă antigeni în sistemul circulator, care la persoanele cu nivel inalt anticorpii pot duce la dezvoltarea reactii alergice tip imediat.

Depozitarea la temperatură ridicată a preparatelor de imunoglobuline umane poate fi însoțită de agregarea proteinelor. Introducerea unui astfel de medicament poate duce la dezvoltarea reacțiilor colaptoide.

Transportul și depozitarea trebuie efectuate în conformitate cu sistem special„lanțul rece” - un sistem care funcționează continuu, care asigură regimul optim de temperatură pentru depozitarea și transportul vaccinurilor și altor preparate imunobiologice în toate etapele călătoriei lor de la producător la vaccinat. Temperatura optimă pentru depozitarea și transportul majorității vaccinurilor și a altor preparate imunobiologice este în intervalul 2-80C. Daca este necesar depozitare pe termen lung vaccinuri cu virus viu (împotriva rujeolei, oreionului, poliomielitei), se recomandă păstrarea lor congelată la o temperatură de minus 200C.

Înghețarea medicamentelor adsorbite (vaccinuri ADS, DTP etc.) este strict interzisă. Atunci când determinați modul de depozitare și transport al altor vaccinuri, trebuie să vă ghidați după instrucțiunile atașate medicamentului.

Principalele componente ale lanțului de frig sunt:

Personal instruit special care asigură întreținerea echipamentelor frigorifice, depozitare adecvată vaccinuri și furnizarea acestora în aval diviziuni structurale;

Echipamente frigorifice care asigura depozitarea si transportul vaccinurilor in conditii optime de temperatura;

Un mecanism de monitorizare a respectării regimului de temperatură cerut în toate etapele lanțului de frig.

Există patru niveluri în sistemul lanțului rece:

primul nivel- producator de vaccinuri si alte preparate imunobiologice;

al doilea nivel- magazii de farmacie republicane, regionale, regionale sau depozite ale Serviciului Sanitar și Epidemiologic Central de Stat;

al treilea nivel- depozite farmacie orășenești și raionale (urbane și rurale) sau depozite ale Serviciului Sanitar și Epidemiologic Central de Stat;

al patrulea nivel- institutii medicale si preventive (spitale raionale, ambulatori, clinici pentru copii, maternitate si etc.).

În toate etapele lanțului de frig, este necesar să se facă în mod regulat (cel puțin de două ori pe zi) revistă specială marcați temperatura la care este depozitat acest sau acel medicament, indicând numele persoanei responsabile care a efectuat această activitate.

La depozitarea vaccinurilor, trebuie respectate o serie de reguli generale:

Vaccinurile trebuie plasate în așa fel încât fiecare pachet să aibă acces la aer rece;

Vaccinurile trebuie poziționate astfel încât să fie utilizat mai întâi medicamentul cu cel mai scurt termen de valabilitate;

BCG și alte vaccinuri neadsorbite și adsorbite trebuie păstrate în frigidere (la o temperatură de 2-80 0 C). Vaccinurile vii, care, conform instrucțiunilor de utilizare, necesită depozitare în stare înghețată, ar trebui să fie depozitate Lada frigorifica la minus 200C. Pentru astfel de medicamente, este permisă o creștere temporară, nu mai mult de 48 de ore, a temperaturii la 80C în timpul transportului.

Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse nr. 706n clarifică cerințele pentru depozitarea medicamentelor incluse în liste. medicamente puternice și otrăvitoare, precum și medicamentele supuse contabilității subiect-cantitative:

depozitarea sub control a medicamentelor puternice și otrăvitoare, în conformitate cu standardele legale internaționale, se efectuează în spații; echipat inginerie și tehnică mijloace de protectie similare celor prevăzute pentru depozitare narcotice și psihotrope;

se efectuează depozitarea medicamentelor puternice și otrăvitoare care nu se află sub control internațional în dulapuri metalicedarfah, sigilat sau sigilat la sfârșitul zilei de lucru;

Droguri supuse evidenței subiectului cantitativ, cu excepția drogurilor narcotice, psihotrope, puternice și otrăvitoare, depozitate în dulapuri din metal sau lemndarfakh, sigilat sau sigilat la sfârșitul zilei de lucru.

Acum să aruncăm o privire mai atentă asupra componentelor depozitării medicamentelor.

1.1 Camera de depozitare pentru produse farmaceutice

Camera trebuie să fie suficient de spațioasă pentru a oferi depozitare ordonată diverse categorii materiale si produse si anume: materiale de start si ambalare, produse intermediare, produse finite, produse puse in carantina, precum si produse respinse, returnate si rechemate.

Zona de depozitare a produsului trebuie să fie proiectată sau modificată pentru a oferi condiții satisfăcătoare de depozitare. În special, camera trebuie să fie curată, uscată și la o temperatură acceptabilă. Dacă e nevoie conditii speciale depozitare (de exemplu, temperatură sau umiditate relativă), aceste condiții trebuie asigurate, verificate periodic, monitorizate și înregistrate. Materialele și produsele farmaceutice nu trebuie depozitate pe podea și ar trebui să existe suficient spațiu în jurul lor pentru curățare și inspecție. Paleții trebuie să fie înăuntru conditie buna si curat.

Compartimentele de încărcare și descărcare trebuie să protejeze materialele și produsele de intemperii. Încăperea în care se primește marfa trebuie să fie echipată astfel încât containerele cu materialele și preparatele primite, dacă este cazul, să poată fi curățate înainte de a fi trimise la depozitare.

Zona în care medicamentele sunt ținute în carantină ar trebui să fie clar marcată, iar accesul ar trebui să fie limitat numai personalului autorizat. Orice sistem care înlocuiește izolarea fizică trebuie să ofere o protecție adecvată. De exemplu, poate fi utilizat un sistem computerizat, cu condiția ca acesta să fie de încredere în restricționarea accesului.

Prelevarea de probe materiale sursă ar trebui alocată o cameră separată cu condiții adecvate controlate. Dacă eșantionarea se efectuează într-o zonă de depozitare, trebuie avută grijă pentru a preveni contaminarea sau contaminarea încrucișată. Trebuie stabilite proceduri adecvate pentru curățarea zonei de prelevare.

Pentru depozitarea produselor respinse, returnate, rechemate și expirate, trebuie alocată o zonă separată, izolată fizic sau printr-o altă metodă echivalentă fiabilă (de exemplu, electronic). Astfel de produse și materiale, precum și locațiile lor de depozitare, trebuie să fie marcate clar.

Materiale foarte active și radioactive, medicamente și altele materiale periculoaseși produsele farmaceutice, precum și substanțele inflamabile și explozive (de exemplu, lichide și solide inflamabile, gaze sub presiune) trebuie depozitate în spații special amenajate, dotate cu fonduri suplimentare paza si protectie.

Materialele și produsele farmaceutice trebuie depozitate într-o manieră care să prevină contaminarea, amestecarea și contaminarea încrucișată.

Materialele și produsele farmaceutice trebuie depozitate în condiții care să mențină calitatea, iar stocul acestora trebuie actualizat în permanență. În primul rând, ar trebui să scapi de produsele care au expirat (principiul „primul expirat/primul ieșit” (FEFO)).

Materialele și produsele farmaceutice respinse trebuie identificate și depozitate în condiții de carantină care să nu permită utilizarea produselor până la acceptare. decizia finala despre soarta lor.

Dispozitivul, compoziția, dimensiunea suprafețelor și echipamentele spațiilor de depozitare pentru depozitele farmaciilor și farmacii trebuie să îndeplinească toate cerințele actualei documentații de reglementare și tehnică (SNiP, instrucțiuni, documentatii normative intradepartamentale etc.).

Camerele de depozitare conform standardelor stabilite sunt prevazute cu echipamente de paza si de stingere a incendiilor.

Camerele de depozitare trebuie să mențină o anumită temperatură și umiditate, a căror frecvență trebuie verificată cel puțin o dată pe zi. Pentru monitorizarea acestor parametri, depozitele trebuie să fie prevăzute cu termometre și higrometre, care sunt fixate pe pereții interiori ai depozitului departe de dispozitivele de încălzire la o înălțime de 1,5 - 1,7 m de podea și la o distanță de cel puțin 3 m de ușile.

Pentru a menține puritatea aerului, încăperile de depozitare în conformitate cu documentația de reglementare și tehnică actuală (SNiP, linii directoare etc.) ar trebui să fie echipate cu ventilație de alimentare și evacuare acționată mecanic. Dacă nu este posibilă dotarea încăperilor de depozitare cu ventilație de alimentare și evacuare, se recomandă echiparea orificiilor de ventilație pentru ferestre, traverse, uși secundare cu zăbrele etc.

Depozitele farmaciilor si farmaciile sunt dotate cu dispozitive de incalzire centrala. Nu este permisă încălzirea spațiilor cu aparate pe gaz cu flacără deschisă sau încălzitoare electrice cu bobină electrică deschisă.

În depozitele și farmaciile situate într-o zonă climatică cu abateri mari de la normele admise de temperatură și umiditate relativă, încăperile de depozitare trebuie să fie dotate cu aparate de aer condiționat.

Trebuie prevăzute facilităţi de depozitare cantitatea necesara rafturi, dulapuri, paleți, piedestale etc.

Rack-urile sunt instalate astfel încât să fie la o distanță de 0,6 - 0,7 m de pereții exteriori, la cel puțin 0,5 m de tavan și la cel puțin 0,25 m de podea. Rafturile în raport cu ferestrele trebuie amplasate astfel încât culoarele să fie iluminate, iar distanța dintre rafturi să fie de cel puțin 0,75 m, oferind acces liber la mărfuri.

Spațiile depozitelor farmaciilor și farmaciilor trebuie menținute curate; podelele spațiilor trebuie curățate periodic (dar cel puțin o dată pe zi). mod umed folosind detergenți aprobați.

Informațiile despre iluminarea încăperii în timpul depozitării sunt date în tabelul 1.

Tabel 1. Iluminarea spațiilor de lucru, surse de lumină, tip de lămpi

1.2 Condiții de depozitare pentru diverse produse farmaceutice

farmaceutic farmacie medicinală depozitare

Toate medicamentele, în funcție de proprietățile fizice și fizico-chimice, au efecte asupra lor diverși factori Mediul extern, impartit de:

* necesita protectie impotriva luminii;

* necesita protectie impotriva umezelii;

* care necesită protecție împotriva volatilizării și uscării;

* care necesită protecție împotriva expunerii temperatură ridicată;

* care necesită protecție împotriva temperatura scazuta;

* care necesită protecție împotriva expunerii la gazele conținute în mediu inconjurator;

* mirositoare, colorante și un grup separat de medicamente - dezinfectante.

Depozitarea normală se face într-o zonă uscată, bine ventilată, la o temperatură de 15-25°C sau, în funcție de condiții climatice, până la 30°С. Trebuie excluse mirosurile străine, alte surse de poluare și lumină intensă.

Medicamentele care trebuie păstrate în condiții specifice necesită instrucțiuni adecvate de păstrare. Abaterile de la instrucțiuni sunt permise doar pentru o perioadă scurtă (de exemplu, în timpul transportului local), cu excepția cazului în care sunt specificate condiții speciale (de exemplu, depozitare permanentă la rece).

Condițiile de depozitare a produselor și materialelor farmaceutice trebuie să respecte cerințele de pe etichetă, pe baza rezultatelor studiilor de stabilitate. Se recomandă utilizarea următoarei formulări a instrucțiunilor de pe etichetă (Tabelul 2).

Tabelul 2. Condiții de depozitare

Indicat pe ambalaj	Conditii reale
A se pastra la o temperatura care nu depaseste 30°C	De la +2°С până la +30°С
A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C	De la +2°С până la +25°С
A se pastra la o temperatura care nu depaseste 15°C	De la +2°С până la +15°С
A se pastra la o temperatura care nu depaseste 8°C	De la +2°С la +8°С
A se păstra la o temperatură nu mai mică de 8°С	De la +8°С la +25°С
A se păstra departe de umiditate	Nu mai mult de 60% umiditate la conditii normale depozitare; eliberarea pacientului în ambalaje rezistente la umiditate
A se păstra departe de lumină	Eliberați pacientului în ambalaj de protecție împotriva ușoarei

Dacă este necesar, trebuie furnizate și alte instrucțiuni: „Protejați de lumină”, „Păstrați într-un loc uscat”, etc.

În SP X au fost identificate două grupe de medicamente, care sunt desemnate prin lista A (substanțe otrăvitoare) și lista B (substanțe puternice). Aceasta a determinat condițiile speciale de păstrare a acestora („sub cheie” și „cu precauție”)

Prin ordinul ministrului sănătății al Federației Ruse nr. 326 din 10 noiembrie 1997 au fost puse în vigoare noi liste A și B. În același timp, se indică faptul că nu au o denumire alternativă „otrăvitoare și puternice”. substanțe”. Un astfel de termen a fost primit acum și are natura juridică a substanțelor incluse în listele nr. 1 și nr. 2 document oficial emisă în 1998 de Comitetul permanent pentru controlul substanţelor narcotice.

Lista A și Lista B se păstrează acum ca având scopuri pur profesionale în domeniul determinării ordinii de păstrare, emitere, control și aplicare a celor cuprinse în aceste liste. substante medicinale. Listele A și B aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse includ în principal medicamente fabricate în Rusia, iar unele cu aplicare largă droguri produse în străinătate. Cu toate acestea, preparatele străine similare ca structură chimică și acțiune cu medicamentele din listele \ și B ar trebui să fie depozitate și distribuite într-un mod similar.

Este necesar să se înregistreze fluctuațiile de temperatură. Echipamentele de supraveghere trebuie verificate în mod regulat, iar rezultatele controalelor trebuie înregistrate și stocate. Toate înregistrările observațiilor trebuie păstrate timp de cel puțin un an de la data de expirare a materialului sau produsului sau conform legislației naționale. Harta temperaturii ar trebui să arate același regim de temperatură în întreaga cameră. Se recomandă amplasarea senzorilor de temperatură în locuri unde sunt cele mai probabile fluctuații de temperatură. Echipamentul de monitorizare trebuie calibrat în mod regulat.

Printre medicamentele care necesită protecție împotriva luminii includ: antibiotice, preparate din plante (tincturi, extracte, concentrate din materiale vegetale), materii prime medicinale din plante, preparate pentru organe, vitamine și preparate cu vitamine; corticosteroizi, uleiuri esențiale, uleiuri fixe, preparate de drajeuri, săruri ale acizilor iodhidric și bromhidric, compuși substituiți cu halogen, compuși nitro și nitrozo, nitrați, nitriți, compuși amino și admido, compuși fenolici, derivați fenotiazini.

Medicamentele care necesită protecție împotriva luminii trebuie depozitate în recipiente din materiale de protecție împotriva luminii (recipiente de sticlă portocalie, recipiente metalice, folie de aluminiu sau materiale polimerice vopsit în negru, maro sau culori portocalii), într-o încăpere întunecată sau dulapuri vopsite în negru pe interior cu uși etanșe sau în sertare etanșe cu capace etanșe.

Pentru a depozita substanțele medicinale care sunt deosebit de sensibile la lumină (nitrat de argint, prozerină etc.), recipientele de sticlă sunt lipite cu hârtie neagră opaca.

Substanțele medicinale care necesită expunere la lumină, cum ar fi preparatele din fier feros, trebuie depozitate într-un recipient de sticlă de mică capacitate, de culoare deschisă, în lumină puternică. Este permisă expunerea directă la soare.

Medicamentele care necesită protecție împotriva umezelii includ: substanțe și preparate higroscopice (de exemplu, acetat de potasiu, extracte uscate, materii prime medicinale din plante, substanțe hidrolizabile, azotate, azotate, hidrohalice și acid fosforic, săruri de alcaloizi, compuși organometalici de sodiu, glucozide, antibiotice, enzime, preparate organice uscate), substanțe medicinale caracterizate prin FS ca „foarte ușor solubile în apă”, precum și substanțe medicinale, al căror conținut de umiditate nu trebuie să depășească limita stabilite de Fondul Global și alte NTD și substanțe medicinale oxidate de oxigenul atmosferic.

Medicamentele care necesită protecție împotriva expunerii la vaporii de apă atmosferici trebuie păstrate într-un loc răcoros, într-un recipient bine închis, din materiale impermeabile la vapori de apă (sticlă, metal, folie de aluminiu, recipiente din plastic cu pereți groși):

* pulberea de muștar trebuie păstrată într-un loc închis ermetic conserve, lacuit in interior;

* Tencuielile de muștar sunt depozitate în pachete ambalate hârtie pergament sau folie de polietilenă, care sunt plasate într-un recipient bine închis (de exemplu, cutii de carton, lipită din interior cu o peliculă polimerică).

Medicamentele care necesită protecție împotriva volatilizării includ:

* substanțe efectiv volatile;

* medicamente care conțin un solvent volatil ( tincturi de alcool, concentrate lichide de alcool, extracte groase);

* solutii si amestecuri substante volatile(uleiuri esențiale, soluții de amoniac, formaldehidă, acid clorhidric peste 13%, acid carbolic, alcool etilic de diferite concentrații etc.);

* materiale din plante medicinale care conțin uleiuri esențiale;

* medicamente care contin apa de cristalizare - hidrati cristalini;

* substanțe medicinale care se descompun cu formarea de produse volatile (iodoform, peroxid de hidrogen, cloramină B, bicarbonat de sodiu);

* substanțe medicamentoase cu limita inferioară a conținutului de umiditate stabilită prin documentație reglementară și tehnică (sulfat de magneziu, paraaminosalicilat de sodiu, sulfat de sodiu etc.).

Medicamentele care necesită protecție împotriva volatilizării și uscării trebuie păstrate la loc răcoros, în recipiente închise ermetic din materiale impermeabile la substanțele volatile (sticlă, metal, folie de aluminiu). Utilizarea recipientelor, ambalajelor și acoperirii cu polimeri este permisă în conformitate cu Fondul Global și alte NTD.

1.3 Dependența condițiilor de depozitare de proprietățile fizice și chimicemedicamentTmijloace militare

Nume grupuri de droguri	Lista medicamentelor	Conditii de depozitare	Notă
Medicamente care necesită protecție împotriva luminii	Antibiotice, preparate galenice, plante medicinale, preparate pentru organe, vitamine și preparate vitaminice, corticosteroizi, uleiuri esențiale, uleiuri grase, săruri ale acizilor hidrohalici, nitrați, nitriți etc.	Depozitați într-un recipient din materiale de protecție împotriva luminii (recipiente din sticlă organică, recipiente din sticlă, recipiente metalice, ambalaje din folie de aluminiu sau materiale polimerice vopsite în negru, maro sau portocaliu); într-o cameră întunecată, dulapuri vopsite în negru pe interior cu uși strânse.	Pentru depozitarea lekurilor foarte sensibile la lumină. substanțe (nitrat de argint, prozerin etc.), recipientele de sticlă sunt lipite cu hârtie neagră opaca. Lek. Substanțele care necesită expunere la lumină (preparate din fier feros) trebuie păstrate într-un recipient mic de sticlă, la lumină puternică.
Medicamente care necesită protecție împotriva umezelii	Substanțe și preparate higroscopice (extracte uscate, medicamente, săruri de HNO3, HNO2, acizi hidrohalic și fosforici, săruri alcaloide, antibiotice, enzime, preparate organice uscate)	Într-un loc răcoros, într-un recipient bine închis din materiale impermeabile la vapori de apă (sticlă, metal, folie de aluminiu, recipiente din plastic cu pereți groși). medicamente cu proprietăți higroscopice pronunțate (barbamil, difenhidramină, alaun, gelatină,	O atenție deosebită trebuie acordată organizării depozitării unor astfel de preparate, cum ar fi gipsul, pudra de muștar, tencuielile de muștar, care, atunci când absorb umiditatea, devin nepotrivite pentru utilizare.
		clorură de pilocarpină) trebuie păstrată într-un recipient sigilat umplut cu parafină deasupra.
Medicamente care necesită protecție împotriva volatilizării și uscării	Substanțe de fapt volatile: o soluție de amoniac, formaldehidă, brom de camfor, iod, iodoform, camfor, mentol, uleiuri esențiale, alcool etilic etc. Lek. preparate care contin apa de cristalizare (hidratati de cristal):.	A se pastra la loc racoros, intr-un recipient inchis ermetic din materiale impermeabile la substantele volatile (sticla, metal, folie de aluminiu). Hidrații de cristal, în plus, trebuie păstrați la o umiditate relativă de 50-65%.
Medicamente care necesită protecție împotriva expunerii	Un grup de medicamente care necesită protecție împotriva volatilizării și uscării. Substanțe fuzibile, UPS, antibiotice, preparate de organe, preparate hormonale, vitamine și preparate vitaminice, preparate care conțin glicozide, grăsimi și uleiuri medicale.	A se pastra la temperatura camerei (18-200C) rece sau temperatura rece(12-150С). UPS-ul trebuie depozitat în ambalaje industriale separat pe articol, la temperatura indicată pentru fiecare articol pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare. Fiecare	AGPP soluție injectabilă la 3-50C
		denumirea se pastreaza in loturi, tinand cont de data expirarii acestora, inlocuind la timp serurile si vaccinurile intr-un stoc ireductibil cu altele proaspat facute. UPS-ul trebuie inspectat vizual în timpul depozitării.
Medicamente care necesită protecție împotriva temperaturilor scăzute	Medicamente, a căror stare fizico-chimică, după îngheț, se modifică și la încălzirea ulterioară până la temperatura camerei nerecuperabil (soluții de formaldehidă 40%, soluții de insulină, acid acetic glacial, uleiuri grase medicale).	A se pastra la o temperatura nu mai mica de +90C. Uleiuri grase medicale - variind de la + 4 la 120C	Înghețarea preparatelor de insulină este inacceptabilă
Medicamente care necesită protecție împotriva expunerii la gazele conținute în mediu	Substante care reactioneaza cu oxigenul atmosferic: compusi fenolici si polifenolici, morfina si derivatii ei, enzime, preparate organice etc. Substante care reactioneaza cu dioxidul de carbon din aer: barbiturice, aminofilina, oxid si peroxid de magneziu, hidroxid de sodiu etc.	Depozitați la loc uscat, într-un recipient închis ermetic din materiale impermeabile la gaze, dacă este posibil umplut până la vârf.	Atentie speciala ar trebui să acorde atenție depozitării sărurilor acidului barbituric

1.4 Caracteristici de depozitare a medicamentelor finite

feluri forme de dozare	Depozitare
Tablete, drajeuri	izolat de alte medicamente. produsele în ambalajul lor original, într-un loc uscat și întunecat.
Lek. matrite de injectie	Într-un loc răcoros și întunecat într-un dulap separat sau o cameră izolată, ținând cont de fragilitatea ambalajului.
Soluții de substituție și detoxifiere cu plasmă	Izolat la o temperatură de 00 până la 400C într-un loc ferit de lumină. Înghețarea soluției este permisă dacă aceasta nu afectează calitatea acesteia.
Lek lichid. forme (siropuri, tincturi)	Păstrați într-un recipient închis ermetic, umplut până la vârf, într-un loc răcoros și întunecat. Precipitatele în timpul depozitării tincturilor sunt filtrate și după rezultate pozitive controalele de calitate sunt considerate aplicabile.
Extracte (lichide și groase)	A se pastra intr-un recipient de sticla, sigilat cu un capac cu filet si un dop cu garnitura intr-un loc ferit de lumina, la o temperatura de + 12-150C. În caz de precipitare se procedează ca la tincturi.
Unguente, linimente, supozitoare	A se păstra într-un loc răcoros și întunecat într-un recipient bine închis (în principal la o temperatură care nu depășește 100C).
Aerosoli	A se pastra la o temperatura de +30 pana la +200C, intr-un loc uscat, intunecat, ferit de foc si dispozitive de incalzire. Pachetele cu aerosoli trebuie protejate de șocuri și deteriorări mecanice.

1.5 Depozitarea formelor de dozare fabricate în farmacii

Stabilitatea substanțelor (substanțelor) medicamentoase este mult mai mare decât cea a LF. Cel mai puțin stabil LF preparat într-o farmacie. Prin urmare, durata lor de valabilitate este mai scurtă decât cea a FPP. Acestea depind de compoziția formei de dozare și de datele de expirare ale fiecăruia dintre ingrediente, de compatibilitatea lor fizică și chimică, de condițiile de preparare și sterilizare, de natura ambalajului flaconului sau al sticlei, de condițiile de păstrare, inclusiv de condițiile de temperatură. Termenele de valabilitate, condițiile de păstrare și regimul de sterilizare pentru medicamentele preparate în farmacii sunt date în anexa la Ordinul nr. 214 din 16 iulie 1997 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii”. Aceste informații sunt date pentru soluțiile sterile fabricate în farmacii în flacoane închise ermetic cu dopuri de cauciuc pentru rulaj (inclusiv picături oftalmice, soluții oftalmice și concentrate pentru fabricarea acestora), medicamente pentru nou-născuți, unguente, pulberi, amestecuri și soluții pt. uz intern, concentrate și semifabricate pentru fabricarea formelor de dozare de uz intern și extern, medicamente homeopatice.

Soluțiile injectabile și alte soluții sterile, închise ermetic cu dopuri de cauciuc pentru rulare, au o perioadă de valabilitate (la 25 ° C) de 30 de zile. Excepțiile sunt, de exemplu, o soluție de gluconat de calciu 10% și o soluție de para-aminosalicilat de sodiu 3%, o soluție de furagin solubilă 0,1%, a cărei termen de valabilitate este de 7 zile, o soluție de norsulfazol-sodiu 10% - 5 zile, o soluție de novocaină 2,5 și 10% și dicaină 1 și 2% - 90 de zile, o soluție de dibazol 0,5 și 1% și acid nicotinic 1% - 60 de zile. Soluțiile injectabile, sigilate „sub curele”, au un termen de valabilitate de cel mult 2 zile.

Soluțiile de uz intern la nou-născuți, supuse sterilizării, închise ermetic în flacoane cu dopuri „pentru rulare”, de asemenea, au o perioadă de valabilitate de 30 de zile. Excepție fac soluția de glucoză 5% și soluția de acid ascorbic 1%, care poate fi păstrată doar 5 zile, soluția de gluconat de calciu 1,3 și 5% - 7 zile, soluție de aminofilină 0,05 sau 0,5% - 15 zile.

Soluțiile și uleiurile de uz extern pentru nou-născuți, închise ermetic în flacoane cu dopuri de cauciuc „pentru rulare”, au o perioadă de valabilitate de 30 de zile, cu excepția soluțiilor de permanganat de potasiu, care pot fi păstrate cel mult 2 zile și peroxid de hidrogen - nu mai mult de 15 zile. Cele mai multe dintre ele sunt presterilizate, iar soluțiile de permanganat de potasiu 5%, colargol 2%, peroxid de hidrogen 3% sunt preparate în condiții aseptice. Cele mai multe injecții, soluții pentru nou-născuți și uleiuri trebuie păstrate ferit de lumină.

Perioada de valabilitate a picăturilor oftalmice și a soluțiilor oftalmice închise ermetic în flacoane cu dopuri de cauciuc „pentru rulare” variază de la 7 la 30 de zile și depind de regimul de temperatură în timpul depozitării. Soluțiile care conțin substanțe medicinale sensibile la lumină sunt depozitate într-un loc ferit de lumină. Soluțiile de citral 0,01%, fetanol 3%, riboflavină 0,01-0,02%, acid ascorbic 0,2%, precum și picături de ochi sigilate „sub chingă”, au o perioadă de valabilitate de cel mult 2 zile.

Concentratele pentru fabricarea picăturilor pentru ochi după sterilizare pot fi păstrate de la 5 (conținând riboflavină, acid ascorbic) până la 30 de zile, cu excepția citralului 0,02%, care este preparat în condiții aseptice și păstrat cel mult 2 zile la 3- 5°C.

Datele de expirare ale formelor de dozare fabricate în farmacii, dar neincluse în anexa specificată la comanda nr. 214, sunt pentru solutii apoase care conțin benzilpenicilină și glucoză - 1 zi, pentru picături pentru ochi - 2, soluții injectabile - 2, tincturi, decocturi, mucus - 2, emulsii și suspensii - 3, alte forme de dozare - 10 zile. Granulele homeopate se păstrează 2 ani, diluțiile homeopate intermediare - 6 luni. într-un loc uscat, întunecat.

2. Condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al medicamentelor

Cerințe de depozitare diverse grupuri Medicamentele depind de proprietățile lor fizico-chimice și de impactul diverșilor factori de mediu. Acestea sunt reglementate de „Instrucțiunile de organizare a depozitării în farmacii a diferitelor grupe de medicamente și produse scop medical”, aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 377 din 13 noiembrie 1996. Instrucțiunea conține cerințe pentru amenajarea și funcționarea depozitelor de medicamente și dispozitive medicale, precum și cerințe generale pentru organizarea depozitării acestora. . Cerințele se aplică tuturor farmaciilor și instituțiilor farmaceutice, indiferent de subordonarea departamentului. În funcție de proprietățile fizice și fizico-chimice, precum și de impactul factorilor de mediu, toate medicamentele se împart în: care necesită protecție împotriva expunerii la lumină, umiditate, volatilizare și uscare, temperaturi ridicate și scăzute, expunere la gaze; mirositoare, coloranți și dezinfectanți. Pentru fiecare dintre grupuri, este dată o listă de medicamente care necesită condiții adecvate de păstrare.

Depozitarea FPP trebuie să îndeplinească cerințele FS (FSP) și cerințele generale ale acestei instrucțiuni. Tabletele, drajeurile și alte medicamente sunt depozitate într-un loc uscat, răcoros și întunecat, în ambalajul lor original. Fiecare tip de FPP este stocat separat de altele. Soluțiile de substituție de plasmă se păstrează la o temperatură de 0 până la 40°C, extractele - la 12-15°C, unguentele. care conțin substanțe volatile - nu mai mare de 10 ° C, aerosoli - la 3-20 ° C departe de foc și dispozitive de încălzire.

Protecția împotriva expunerii la lumină necesită nitrați, nitriți, derivați de halogen care conțin oxigen, compuși nitro și nitrozo, fenoli, amide și compuși amino, derivați de fenotiazină, corticosteroizi, vitamine, antibiotice, uleiuri esențiale și grase, precum și preparate galenice și de organe. Sub influența luminii, aceste medicamente sunt oxidate pentru a se forma diverse substante, diferă în activitatea farmacologică, pierzând-o complet sau chiar având un efect toxic asupra organismului. În funcţie de sensibilitatea la agenţi oxidanţi acest grup L V trebuie depozitat într-un recipient din sticlă portocalie sau într-un recipient metalic sau într-un pachet din folie de aluminiu sau materiale polimerice vopsite în culoare inchisa. De obicei folosit pentru depozitare camere întunecate, sertare și dulapuri etanșe la lumină, care sunt vopsite în negru la interior. Substantele care sunt deosebit de sensibile la lumina (nitrat de argint, neostigmina) sunt depozitate in recipiente de sticla tapetate cu hartie neagra opaca. Unele medicamente, cum ar fi preparatele cu fier (II), dimpotrivă, necesită depozitare în recipiente de sticlă strălucitoare în lumină puternică.

Medicamentele higroscopice și hidrolizabile, ușor oxidabile, cum ar fi sărurile acizilor nitric, azotat, fosforic și hidrohalic, acetatul de potasiu, o serie de alcaloizi, glicozide, enzime, antibiotice, preparate organice uscate, necesită protecție împotriva umidității. Substanțele medicinale care sunt foarte ușor solubile în apă, precum și cele al căror conținut de umiditate este reglementat de anumite limite GF (FS, FSP) ar trebui, de asemenea, protejate de umiditate. Protecția împotriva expunerii la vaporii de apă atmosferici se realizează atunci când este depozitată într-un loc răcoros și uscat, într-un recipient bine închis din materiale rezistente la umezeală (sticlă, metal, folie de aluminiu, plastic dens). Medicamentele cu proprietăți higroscopice pronunțate (clorură de calciu, clorură de potasiu, gips ars etc.) trebuie păstrate într-un recipient de sticlă, închis ermetic și cu dop umplut cu parafină. Gipsul este depozitat într-un recipient bine închis.

O serie de medicamente se pot volatiliza în timpul depozitării (iod, iodoform, camfor, bromocamfor, mentol, timol, hidrat de cloral, salicilat de metil). Acestea trebuie depozitate într-un loc răcoros, într-un recipient închis ermetic, care este impermeabil la substanțele volatile. Acest grup include, de asemenea, alcool etilic, soluții alcoolice ale diferitelor medicamente, soluții de substanțe volatile (amoniac, formaldehidă, acid clorhidric, Uleiuri esentiale); substanțe medicinale în care limita inferioară a conținutului de umiditate este reglementată de ND și medicamente care se descompun cu formarea de substanțe volatile (iodoform, bicarbonat de sodiu, peroxid de hidrogen, cloramină B). Hidrații de cristal pot, în funcție de umiditatea aerului, să piardă sau să atragă umiditatea, dar în ambele cazuri acest lucru poate provoca o încălcare a calității bune a medicamentului. Prin urmare, hidrații cristalini trebuie depozitați într-un recipient închis ermetic, într-un loc răcoros și într-o cameră cu umiditate relativă de 50-55%.

Unele medicamente trebuie protejate de expunerea la temperaturi ridicate. Acestea includ toate unguentele, grăsimile, uleiurile și medicamentele care conțin vitamine, glicozide, hormoni, antibiotice, bacterii, imunobiologice și preparate de organe cu topire scăzută și volatilizare. Grupuri specificate Medicamentul trebuie păstrat la temperatura camerei (18-20°C) sau chiar mai mică (12-15 până la 3-5°C), ceea ce este indicat pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare a medicamentului.

O serie de medicamente în timpul depozitării trebuie protejate de expunerea la temperaturi scăzute, deoarece aceasta le modifică proprietățile fizico-chimice (soluție de formaldehidă 40%, soluții de insulină, acid acetic glacial, uleiuri grase etc.).

formol și gheață acid acetic trebuie păstrat la o temperatură nu mai mică de +9 "C, uleiuri grase - în intervalul -4-12 0 C. Înghețarea insulinei este inacceptabilă.

Gazele conținute în mediu pot afecta și medicamentele în timpul depozitării. Trebuie protejat de expunerea la oxigenul atmosferic, în special acele medicamente care conțin legături nesaturate în moleculă, derivați de fenol și polifenoli, tioli și medicamente care conțin sulf tioeter sau tiocetonă, precum și morfină și derivații săi, enzime, preparate organice. Derivații de săruri de metale alcaline și acizi organici slabi (săruri de sodiu ale sulfonamidelor și derivați ai acidului barbituric), derivații de purină (aminofilină), preparatele anorganice de magneziu, zinc și plumb trebuie protejați de expunerea la dioxidul de carbon conținut în aer. Aceste substanțe medicinale sunt depozitate într-o cameră uscată, într-un recipient umplut până la refuz, din materiale permeabile la gaze. Recipientul trebuie închis ermetic, dopul este umplut cu parafină. O acoperire similară este necesară pentru medicamentele care sunt oxidate de oxigenul atmosferic și necesită protecție împotriva altor gaze.

Substanțele medicamentoase cu miros puternic trebuie depozitate separat într-un recipient etanș, închis ermetic, de regulă, într-un loc întunecat și răcoros, separat după nume.

Medicamentele colorante includ cele care lasă o urmă colorată pe recipiente, închideri, echipamente și alte articole (indigo carmin, albastru de metilen, verde strălucitor) care nu pot fi spălate prin tratament sanitar și igienic obișnuit. Acestea trebuie depozitate într-un dulap special, într-un recipient bine închis într-o cameră uscată. Pentru a lucra cu ele, este alocat un inventar separat (cântar, mortar). Dezinfectanții (cloramină B, înălbitor) se depozitează într-un recipient închis ermetic, ferit de lumină, într-o încăpere răcoroasă, izolată, departe de locul în care se obține apă purificată și apă pentru preparate injectabile.

MPS trebuie depozitat într-o zonă uscată și ventilată, într-un recipient bine închis, care îndeplinește cerințele API (FSP). MPV-urile care conțin substanțe toxice și puternice sunt depozitate separat, sub cheie. Depozitarea MPC care conține uleiuri grase, materii prime higroscopice, fructe suculente, MPC care conține glicozide cardiace are propriile caracteristici. Toate tipurile de medicamente sunt supuse controlului periodic în conformitate cu cerințele Fondului Global (FS, FSP).

Tot valoare mai mare atașat respectării regimului de păstrare de către pacienți la domiciliu, în special medicamentele termolabile și fotosensibile. La eliberarea medicamentelor, pacientul trebuie să indice ce regim trebuie respectat atunci când păstrează medicamentele acasă.

Medicamentele cu proprietăți inflamabile și explozive sunt depozitate în conformitate cu ordinul aprobat al Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 318 (din 5 noiembrie 1997) „Instrucțiuni privind procedura de depozitare și manipulare în organizațiile farmaceutice (farmaceutice) cu medicamente. și produse medicale care au proprietăți inflamabile și explozive.

Substanțe medicinale capabile de ardere spontană sau aprindere sub influența sursă externă aprindere, sunt clasificate ca fiind inflamabile, iar cele capabile de explozie sunt clasificate ca explozive. Explozivii sunt împărțiți în explozivi (nitroglicerină) și explozivi (nitrat de argint, permanganat de potasiu). Inflamabile sunt clasificate în inflamabile (etanol și soluțiile sale, tincturi, extracte alcoolice și eterice, eter medical, terebentină, acid lactic, cloretil, colodion, cleol, lichid Novikov, uleiuri organice, filme cu raze X) și inflamabile (sulf, glicerină, uleiuri vegetale, pansamente, materiale vegetale medicinale).

Condițiile de depozitare a lichidelor inflamabile sunt determinate de fluiditatea, volatilitatea ușoară și inflamabilitatea acestora. Vaporii din aceste lichide sunt explozivi și, prin urmare, trebuie depozitați în încăperi izolate, răcoroase, ferite de lumină, în special de lumina directă a soarelui.

Substantele inflamabile si explozive se depoziteaza in incaperi special echipate in conformitate cu cerintele codurilor si reglementarilor de constructii (SNiP), dotate cu rafturi speciale ignifuge si dulapuri amplasate la o oarecare distanta de pereti. Spațiile trebuie să fie echipate cu stingătoare automate și alarme de incendiu.

Ținând cont de proprietățile fizico-chimice ale medicamentelor din acest grup, compatibilitatea acestora trebuie luată în considerare în timpul depozitării. Următoarele trebuie depozitate separat: inflamabile și explozive; acizi inflamabili și minerali (în special nitric și clorhidric); gaze comprimate sau lichefiate și substanțe inflamabile (sulf, uleiuri vegetale, pansamente); săruri anorganice, care formează amestecuri explozive cu compuși organici și substanțe care se aprind spontan în aer și substanțe solide inflamabile (filme cu raze X). Cerinte speciale aplicat gazelor medicale care au proprietăți explozive sau inflamabile. Buteliile cu ele, în special cu oxigen, trebuie depozitate în încăperi separate, complet izolate, în care nimic altceva nu poate fi depozitat.

Instrucțiunea stabilește în detaliu cerințele pentru instalațiile de depozitare și condițiile de depozitare pentru fiecare dintre substanțele inflamabile și explozive specificate, norme stabiliteîn ceea ce privește cantitățile admise, condițiile de manipulare, containerele utilizate pentru depozitare etc. Fiecare angajat care intră în muncă trebuie să fie familiarizat cu Instrucțiunea, să o respecte cu strictețe și să poată acorda primul ajutor victimei în cazul unui accident.

Factorii fizici ai mediului (temperatură, umiditate) trebuie luați în considerare la transportul medicamentelor, în special calea feratași transport maritim (fluvial). În funcție de sezon în timpul transportului, de exemplu, cu trenul medicamentele transportate sunt expuse la cele mai ridicate sau, dimpotrivă, la temperaturi scăzute.

În calele navelor cu aburi, unde drogurile sunt transportate timp de câteva luni într-un climat tropical, temperatura poate ajunge la 65°C. O fluctuație și mai mare de temperatură are loc în timpul depozitării de mai multe zile a medicamentelor transportate în porturi situate în zone climatice diferite.

Principii de bază ale depozitării medicamentelor

Organizarea depozitării medicamentelor trebuie să asigure depozitarea separată a medicamentelor grupate după următoarele criterii de clasificare: grup toxicologic, grup farmacologic, tip de aplicare, stare de agregare, proprietăți fizice și chimice, data expirării, formă de dozare.

Caracteristicile de clasificare ale grupelor de medicamente pentru depozitare separată: tipul de aplicare, starea de agregare, proprietățile fizice și chimice, data de expirare, forma de dozare.

Deci, în funcție de grupa toxicologică, medicamentele legate de:

Lista A (substanțe otrăvitoare și narcotice);

Lista B (puternic);

Lista generala.

Listele A și B sunt liste de medicamente aprobate pentru uz medical de către Comitetul Farmacologic de Stat, înregistrate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse și care necesită măsuri speciale de securitate și control în timpul depozitării, fabricării și utilizării acestor medicamente din cauza nivelului farmacologic și ridicat. riscuri toxicologice.

Ținând cont de grupul farmacologic, este necesar să se păstreze separat, de exemplu, vitamine, antibiotice, cardiace, medicamente sulfa etc.

Semnul „tip de aplicație” provoacă stocare separată medicamente pentru uz exterior și interior.

Substanțele medicinale „angro” se depozitează ținând cont de starea lor de agregare: lichide, în vrac, gazoase etc.

In conformitate cu proprietati fizice si chimiceși influența diverșilor factori de mediu, se disting grupurile de medicamente:

Necesită protecție împotriva luminii;

De la expunerea la umiditate;

Din volatilizare și uscare;

De la expunerea la temperaturi ridicate;

De la expunerea la temperaturi scăzute;

Din expunerea la gazele conținute în mediu;

mirositoare și colorantă;

Dezinfectante.

Atunci când se organizează depozitarea separată a medicamentelor, este necesar să se țină cont și de data de expirare, mai ales dacă este relativ scurtă, de exemplu, 6 luni, 1 an, 3 ani.

O caracteristică importantă care trebuie luată în considerare la depozitarea separată este tipul de formă de dozare: solidă, lichidă, moale, gazoasă etc.

Au în apropiere medicamente care au nume consoane;

Așezați în apropiere medicamentele pentru uz intern, care au doze unice mai mari foarte diferite și, de asemenea, aranjați-le în ordine alfabetică.

Nerespectarea regulilor de depozitare separată a medicamentelor descrise mai sus poate duce nu numai la deteriorarea sau pierderea proprietăților de consum ale medicamentului, ci și la greșeala personalului farmaceutic atunci când eliberează un medicament de înaltă calitate, dar greșit și, ca rezultat, la o amenințare pentru viața sau sănătatea pacientului.

În timpul depozitării, se efectuează un control vizual continuu al stării containerului, modificări externe Medicamente și dispozitive medicale cel puțin o dată pe lună. În cazul unei modificări a medicamentelor, controlul calității acestora trebuie efectuat în conformitate cu NTD și GF.

Introdus în drept pentru prima dată

În vigoare de la 1 septembrie legea federală din data de 12.04.2010 Nr 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”. Noua lege a introdus unele norme care anterior nu erau prezente în cadrul legislativ.

O inovație importantă a fost depozitarea legală a medicamentelor, iar încălcarea condițiilor de depozitare va fi acum considerată o încălcare gravă a regulilor și condițiilor de licențiere. În prezent, Ministerul Sănătăţii şi dezvoltare sociala Rusia a pregătit un proiect de nou ordin „Cu privire la aprobarea cerințelor pentru organizarea depozitării în organizațiile de farmacie a diferitelor grupuri de medicamente și produse medicale”, dar nu a fost încă înregistrat de Ministerul Justiției. Prin urmare, astăzi ne ghidăm după cerințele ordinelor Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 13 noiembrie 2996 nr. 377, din 4 martie 2003 nr. 80 și ordinului din 5 noiembrie 1997 nr. 318 „ Cu privire la aprobarea Instrucțiunilor privind procedura de depozitare și manipulare a medicamentelor și dispozitivelor medicale în organizațiile farmaceutice (farmaceutice) cu proprietăți inflamabile și explozive. Proiectul de nou ordin prevede desființarea ordinului nr. 377 și a alineatelor. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, paragrafele 6 și 7 din clauza 3.19, clauza 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 și 5.6 din Ordinul nr. 80. Odată cu anularea clauzei 5.6 din Ordinul nr. 80, listele „sintetice” A și B, a căror listă a fost anulată prin Ordinul nr. 380 din 24 mai 2010, vor părăsi complet cabinetul de farmacie, iar condițiile de păstrare au a rămas până astăzi. Multe farmacii au răspuns cu o rublă pentru încălcarea acestei clauze.

În Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”, articolul despre depozitare este destul de concis:

1. Depozitarea medicamentelor este efectuată de producătorii de medicamente, angrosiştii de medicamente, organizaţiile de farmacie, organizaţiile de farmacii veterinare, întreprinzătorii individuali care deţin licenţă pentru activităţi farmaceutice sau licenţă pentru activităţi medicale, organizaţii medicale, organizaţii veterinare şi alte organizaţii care manipulează medicamente.

2. Regulile pentru depozitarea medicamentelor sunt aprobate de organul executiv federal autorizat relevant.

3. Depozitarea stupefiantelor, psihotropelor, medicamentelor radiofarmaceutice se realizează în condițiile legii. Federația Rusă.

Listăliteratură

2. Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor”.

3. Standard industrial „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacie. Prevederi de bază” - OST 91500.05.0007-2003.

4. Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse „Cu privire la aprobarea instrucțiunilor de organizare a depozitării în farmacii a diferitelor grupe de medicamente și dispozitive medicale” din 13 noiembrie 1996 nr. 377.

5. Kolipova Yu. Introducere în regulile de organizare a depozitării medicamentelor. // farmacii rusești. - 2004. - №6.

6. Nifantiev O.E. Principii de bază ale inspecției sistemelor de calitate în întreprinderile farmaceutice. // Farmateka. - 2004. - Nr. 1 (37)

7. Savin V.A. Depozite: un ghid de referință. - M.: Afaceri și servicii, 2001. - 544 p.

8. Condiții de păstrare a medicamentelor. - M.: Medicină, 2006. - 184 p.

9. Bună practică de comerț și distribuție (GTDP) a materiilor prime farmaceutice. Geneva, Organizația Mondială a Sănătății, 2002 (document nepublicat QAS/01.014; disponibil la cerere de la Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Elveția)

Găzduit pe Allbest.ru

Documente similare

Spațiile și condițiile de depozitare a produselor farmaceutice. Caracteristici ale controlului calității medicamentelor, reguli de bună practică de depozitare. Asigurarea calitatii medicamentelor si produselor in organizatiile de farmacie, controlul selectiv al acestora.

rezumat, adăugat 16.09.2010


Fizice și procese chimice care apar în timpul depozitării medicamentelor. Influența condițiilor de preparare, gradul de puritate și compoziție chimică material de împachetat privind stabilitatea medicamentului. Depozitarea formelor de dozare fabricate în farmacii.

rezumat, adăugat 16.11.2010


Responsabilitățile postului unui farmacist analist. Analiza medicamentelor fabricate în farmacii conform prescripțiilor (de exemplu, picături pentru ochi). Algoritm pentru controlul intra-farmacie al diferitelor forme de dozare. Cerințe privind condițiile de depozitare a substanțelor explozive și inflamabile.

raport de practică, adăugat la 02.12.2015


Stabilitatea ca factor în calitatea medicamentelor. Procese fizice, chimice și biologice care au loc în timpul depozitării lor. Influența condițiilor de producție asupra stabilității medicamentelor. Clasificarea grupelor de droguri. Data de expirare și perioada de reverificare.

prezentare, adaugat 26.10.2016


Caracterizarea factorilor care afectează perioada de valabilitate a formelor de dozare lichide. Procese redox, procese microbiologice. Interacțiunea cu sticla recipientului, interacțiunea ingredientelor. Modalități de a crește durata de valabilitate a medicamentelor.

test, adaugat 09.05.2010


Procese fizico-chimice care apar în timpul depozitării necorespunzătoare a medicamentelor. Specificul proceselor chimice, biologice sub influența diverșilor factori. Dependența stabilității substanțelor medicamentoase de condițiile de depozitare și primire.

lucrare de termen, adăugată 02.12.2010


Caracterizarea proprietăților fizice, chimice și farmacologice ale antibioticelor: grupa penicilinei; tetracicline; aminoglicozide; macrolide. Condiții și condiții de păstrare a soluțiilor stoc de antibiotice. Modificări posibileîn caz de nerespectare a regulilor de depozitare.

lucrare de termen, adăugată 09.08.2010


Organizarea și dotarea locului de muncă al unui farmacist pentru controlul calității medicamentelor. Instrumente de masura si echipamente de testare utilizate pt munca analitica in farmacii. Datele de expirare, depozitarea medicamentelor fabricate în farmacii.

raport de practică, adăugat la 12.05.2014


Medicamente cu o perioadă de valabilitate limitată a producției din fabrică și farmacie. Ștergerea medicamentelor expirate și documentarea lichidare. Cerințe pentru amenajarea și funcționarea instalațiilor de depozitare a medicamentelor.

lucrare de termen, adăugată 20.06.2011


Organizarea producției de medicamente. Crearea producției integrate de medicamente. Managementul creării și producției de noi produse farmaceutice. Conceptul preventiv de gestionare a nivelului tehnic și a calității produselor.

Introducere

Nevoia de medicamente a populației și a instituțiilor medicale nu poate fi satisfăcută doar în detrimentul medicamentelor finite productie industriala. Dezvoltare rapida piata farmaceutica a dus la o creștere semnificativă a numărului de medicamente finite. Astăzi, ponderea produselor din departamentele de producție în cifra de afaceri totală a farmaciilor continuă să scadă, ca urmare a apariției de noi medicamente care reduc nevoia de medicamente făcute conform rețetelor individuale. Din cauza costurilor ridicate și a rentabilității scăzute a producției de medicamente în farmacie, multe farmacii sunt nevoite să-și închidă departamentele de prescripție și producție. Producția de medicamente sterile face obiectul unor cerințe speciale care vizează reducerea la minimum a riscului de contaminare cu microorganisme, particule și pirogeni. ÎN conditii moderne Intră în vigoare regulile GMP GOST R 52249-2009, care stabilesc cerințe înalte pentru sistemul de management al calității, controlul calității, personalul, spațiile și echipamentele, dezvoltarea minuțioasă a acestora și certificarea (validarea), documentația, fabricarea produsului, performanța. procese tehnologiceși revizuiri de contracte. În acest sens, tema acestei lucrări este extrem de relevantă, deoarece vă permite să vă ocupați de specificul funcționării departamentului de prescripție și producție al unei farmacii și cu cerințele moderne de reglementare pentru organizarea activităților de producție ale unei farmacii.

În acest sens, scopul principal al scrierii termen de hârtie este: analiză organizare modernă fabricarea medicamentelor într-o farmacie, care a determinat rezolvarea următoarelor sarcini:

Explorați sursele literare aspecte teoretice producția de medicamente în farmacie

Conform documentelor de reglementare actuale, determinați cerințele pentru organizarea controlului calității medicamentelor într-o farmacie

Să identifice problemele și perspectivele de dezvoltare a activităților de producție într-o farmacie

Lucrarea s-a realizat pe 22 de coli de text computerizat, format 12, cu 1,5 intervale. Constă din introducere, revizuire a literaturii, partea de cercetare, concluzii.

Caracteristici ale fabricării farmaceutice a medicamentelor

O farmacie de producție este o farmacie care, în conformitate cu licența, are dreptul de a produce medicamente extemporanee conform prescripțiilor, cerințelor medicului. organizatii medicale sau conform prescripțiilor unificate (VAZ).

Pentru aceasta, un departament de prescriptie si productie este alocat ca parte a farmaciei. farmacie prescriptie medicala extemporaneu

Departamentul de retete si productie realizeaza:

Monitorizarea continuă a calității apei la fiecare loc de muncă, urmată de înregistrarea rezultatelor analizelor;

Producerea formelor de dozare sterile și nesterile într-o farmacie și controlul acestora (cantitativ și calitativ);

Acceptarea cerințelor de la secțiile și serviciile spitalului, controlul executării corecte a acestora;

Impozitarea cerințelor;

Disponibilitatea și siguranța sortimentului și stocului de medicamente și materiale medicale necesare muncii;

Respectarea cerințelor regimurilor sanitaro-igienice și antiepidemice

Fabricarea medicamentelor într-o farmacie este atribuită unui farmacist sau unui tehnolog farmacist. Operațiunile auxiliare sunt efectuate de ambalator. Dacă farmacia are divizii structurale independente pentru luarea rețetelor, producția de medicamente individuale, controlul și eliberarea acestora este efectuată de RPO, iar toți angajații implicați în aceste operațiuni lucrează în cadrul acesteia.

Farmacistul este responsabil de munca ambalatorului, iar el este condus de un farmacist, un tehnolog-controller. Farmacistul este responsabil pentru calitatea medicamentelor. A lui sarcina principală- să respecte toate cerințele și regulile care contribuie la calitatea înaltă a medicamentelor. El trebuie:

respectă regulile ordinului farmaceutic și regimului sanitar;

asigura ordinea si curatenia locului de munca, intretinerea rationala a acestuia;

trebuie să respecte regulile tehnologiei;

acordați o atenție deosebită compatibilității ingredientelor indicate în rețetă. În caz de îndoială privind corectitudinea prescrierii medicamentelor sau dificultăți în fabricarea acestora, farmacistul este obligat să se consulte cu un farmacist-tehnolog sau farmacist-analist;

controlează funcționarea instrumentelor de cântărire;

este obligatoriu efectuarea unui control scris;

să-și îmbunătățească abilitățile, să studieze caracteristicile fabricării formelor de dozare, natura posibile erori să nu le faci singur.

maestru tehnici eficienteși metodele de muncă, utilizarea mecanizării la scară mică.

După fabricarea medicamentului, farmacistul completează un pașaport de control scris (PPC), semnează rețeta și o transmite împreună cu forma de dozare controlorului farmacistului-tehnolog. Un farmacist nu are dreptul de a pregăti medicamente pentru mai multe rețete deodată. O atenție deosebită trebuie acordată la fabricarea medicamentelor care conțin substanțe găsite pe PKU. Eliberarea acestor substanțe trebuie efectuată de un farmacist-tehnolog la locul depozitării lor în prezența unui farmacist, după care mreana revine imediat la locul său. Pe reversul prescripție medicală, farmacistul-tehnolog semnează eliberarea, iar farmacistul semnează chitanța cantității necesare de medicament, situată pe PKU, indicând numele și cantitatea acestuia. După ce a primit aceste substanțe, farmacistul trebuie să le folosească imediat pentru prepararea medicamentelor.

Cerințe pentru echiparea spațiilor de producție ale unei farmacii

Principala unitate de producție în care se prepară medicamentele conform cerințelor ambulatoriului este camera asistentului. Aria sa depinde de volumul formulării, numărul de farmaciști și ambalatori, prezența unui controler analitic. Asistentul trebuie să comunice cu prescripția, materialul, cabinetul farmacist-analist și spălarea.

În condiții aseptice, se prepară: o soluție pentru injecții și perfuzii, forme de dozare oftalmică, medicamente pentru nou-născuți. În farmaciile de spital, astfel de medicamente ocupă adesea o pondere semnificativă în volumul total al formulării și există cazuri în care fabricarea lor este încredințată nu unui farmacist, ci unui farmacist. Complexul de spații pentru fabricarea medicamentelor în condiții aseptice (unitate aseptică) în farmacie este situat departe de sursele de poluare a aerului cu microorganisme, adică. departe de podeaua comercială, spalare, baie si despachetare. În conformitate cu ordinul M3 al Federației Ruse nr. 309 din 1997, unitatea aseptică include

camera aseptica S = 15 m2 cu broasca S = 2 m2.

camera de sterilizare S = 10 m2, care este conectată la camera aseptică printr-o poartă. La o farmacie care deservește, pe lângă populația unităților de sănătate, suprafața de sterilizare trebuie să fie egală cu 18 m2. Asemenea farmacii ar trebui să aibă ca parte a unității aseptice marcaj de control (S = 8 m2) pentru eliberarea medicamentelor fabricate pentru unitățile sanitare.

În camera aseptică, fabricarea formelor de dozare se realizează direct. Este echipat cu o masă de asamblare-secțională asistentă, o masă controler, dulapuri pentru medicamente, dispozitive de filtrare a lichidelor și etanșare flacoane și o masă auxiliară.

Lacătul este folosit pentru schimbarea personalului în haine sterile, spălarea și prelucrarea mâinilor dezinfectante. Gateway-ul trebuie să conțină:

banca pentru schimbarea pantofilor cu celule pentru special pantofi

dulap pentru halate și bixes cu seturi de haine sterile

chiuveta echipata cu robinet cu actionare cot

uscător electric cu aer

trusa de igiena mainilor

instrucțiuni de igienizare a mâinilor

reguli de conduită în unitatea aseptică.

În camera de sterilizare sunt amplasate sterilizatoare cu abur și aer uscat, o masă auxiliară.

Camera aseptică ar trebui să fie adiacentă biroului farmacistului-analist și să comunice cu acesta prin fereastra de blocare. Ferestrele din camera aseptică trebuie să fie bine închise, iar crăpăturile sigilate cu grijă. Nu este permisă apă de la robinet sau canalizare.

Înainte de a intra în unitatea aseptică, un covoraș de cauciuc sau un covoraș din material cauciucat umezit cu o soluție dezinfectantă. Curățarea spațiilor din unitatea aseptică se efectuează cel puțin 1 dată pe schimb. La sfarsitul lucrarii se folosesc dezinfectanti. Realizat o dată pe săptămână curățenie generală dacă este posibil cu scutirea de la echipament. Pentru a exclude intrarea de aer din coridoare și spații industriale din unitatea aseptică, ventilația de alimentare și evacuare ar trebui să fie asigurată cu predominanța fluxului de aer peste evacuare pentru a crea exces de presiune. În acest caz, mișcarea fluxurilor de aer ar trebui direcționată de la unitatea aseptică către spațiile adiacente acesteia.

Când aranjați echipamentul, ar trebui să pornim de la următoarele principii:

orientarea echipamentului în raport cu o sursă de lumină naturală;

Aranjarea reciprocă trebuie să asigure comoditatea tuturor operațiunilor efectuate și conformitatea cu standardele tehnice de siguranță;

Masa de asistent trebuie instalată la o distanță de cel puțin 1 m de fereastră, unde depunerea microorganismelor este minimă. În farmacii, unde se fabrică un număr mic de medicamente în condiții aseptice, se poate folosi o cutie de birou proiectată de Institutul de Cercetare a Farmaciei. La sfârșitul producției, LF este sterilizat sau la sfârșitul zilei de lucru. Suprafața interioară a cutiei se șterge cu un tampon umezit abundent cu soluție de formol 10%.

Pentru fabricarea soluțiilor sterile se aplică cerințe speciale.

Să producă mai multe soluții sterile în același timp, păstrând substanțe cu denumiri diferite sau aceleași substanțe, dar în concentrații diferite.

Păstrați la locul de muncă mrenele cu substanțe medicinale care nu sunt utilizate pentru prepararea acestei forme de dozare.

Pregătiți soluții sterile în absența datelor despre:

a) compatibilitatea chimică a ingredientelor acestora.

b) tehnologia de fabricaţie.

c) modul de sterilizare.

d) metode de control.

Flacoanele cu soluții sterile după acoperire sunt marcate prin inscripții sau ștampilare pe capacul capacului de aluminiu sau folosind jetoane. În acest caz, sunt indicate denumirea și concentrația. Sterilizarea soluțiilor se efectuează în cel mult 3 ore de la începerea producției sub supravegherea unui farmacist sau a unui farmacist-tehnolog.Înregistrarea parametrilor de sterilizare se efectuează într-un jurnal special, resterilizarea nu este permisă. Soluțiile sterile se depozitează în conformitate cu proprietățile fizico-chimice ale substanțelor lor constitutive și termenele limită valabilitate.

Modalități de accelerare a producției de medicamente:

Creșterea productivității muncii datorită organizării sale științifice, i.e. din cauza:

diviziune a muncii;

crește gravitație specifică munca principală în echilibrul timpului de lucru;

organizarea rațională a locurilor de muncă, dotarea acestora cu echipamente în funcție de volumul de muncă, utilizarea mecanizării la scară mică.

Unificarea prescripțiilor.

Prepararea semifabricatelor, concentratelor, preparatelor intrafarmaceutice.

Lucrări de laborator și de ambalare într-o farmacie

Pentru a accelera producția de medicamente individuale și pentru a crește numărul de medicamente finite, farmaciile efectuează lucrări de laborator și de ambalare.

Prin munca de laborator se intelege fabricarea de concentrate, semifabricate si semifabricate intrafarmaceutice. Pentru lucrările de laborator și de ambalare într-o farmacie cu un volum mare de rețete, în conformitate cu recomandările ordinului Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 309 din 1997, sunt alocate spații speciale:

Recoltarea concentratelor și semifabricatelor (defector) S = 12 m2 cu lacă S = 3 m2. Camera dezertorului este concepută pentru lucrul de laborator în condiții aseptice, astfel încât intrarea în ea este posibilă doar prin poartă și acestei încăperi se impun exact aceleași cerințe ca și blocul aseptic.

Ambalaj S = 12 - 20m2. Este conceput pentru lucrări de ambalare. Camerele de umplere sunt dotate cu mese pentru umplerea medicamentelor lichide și uscate, scaune, dulapuri pentru depozitarea ustensilelor și materialelor auxiliare, chiuvetă pentru spălarea mâinilor, plăci turnante pentru depozitarea medicamentelor și cărucioare de farmacie. Este echipat greutăți diferite, montaj biureta, dozatoare pentru ambalare. Un farmacist-tehnolog dezertor lucrează în camera dezertorului, atributii oficiale care include munca de laborator.

În stația de alimentare lucrează ambalatorii, care se ocupă de ambalarea și dozarea medicamentelor fabricate în farmacie, precum și a produselor industriale care vin la farmacie în vrac. Cu un volum mic al rețetei, lucrările de laborator și de ambalare se desfășoară în incinta în care este fabricat ILS, adică. în sălile aseptice şi de asistent. Lucrările de laborator și de umplere sunt înregistrate în jurnalele de lucru de laborator și de umplere (A-2.7), farmacia păstrează 2 astfel de registre pentru contabilizarea separată a lucrărilor de laborator și de umplere. Aceste reviste trebuie să fie numerotate pagini, dantelate, sigilate cu un sigiliu de farmacie și semnate de director și contabil șef. Înregistrările în jurnal se fac imediat după finalizarea lucrărilor relevante. Registrele lucrărilor de laborator și de ambalare se țin nu numai pentru înregistrarea muncii lor, ci și pentru afișarea sau anularea sumelor în funcție de mărimea prețurilor de rotunjire pe unitatea de ambalaj. Dacă costul LF ca urmare a rotunjirii devine mai mare decât valoarea reală, atunci există o supraestimare, dacă, dimpotrivă, este mai mică decât valoarea reală, atunci există o reducere.

Carnetul de evidență al laboratorului ține cont și de cantitatea și costul apei tratate furnizată populației din formă pură. Acest cost constituie și o subestimare. La sfârșitul lunii, angajații responsabili cu lucrările de laborator și de ambalare calculează în jurnal cantitatea de muncă efectuată în termeni totali, precum și valoarea reevaluării și a reducerii. Reevaluarea și decontarea este documentată printr-un certificat de reevaluare și depreciere pentru lucrări de laborator și de ambalare pentru vânzarea serviciilor într-un singur exemplar (formular A-2.8).

Organizarea controlului de calitate intra-farmacie al medicamentelor

Controlul calității medicamentelor în interiorul farmaciei este reglementat de o instrucțiune aprobată prin Ordinul M3 al Federației Ruse nr. 214 din 1997. Această instrucțiune se aplică tuturor farmaciilor situate pe teritoriul Federației Ruse, indiferent de proprietate și afilierea departamentală.

Lucrările privind controlul calității medicamentelor într-o farmacie sunt atribuite farmacistului și farmacistului-tehnolog al controlorului, cărora li se cere să dețină toate tipurile de control intrafarmacie. Șeful farmaciei și adjuncții săi sunt obligați să asigure condițiile pentru realizarea tuturor tipurilor de control în conformitate cu toate tipurile de instrucțiuni.

Un farmacist-analist care este numit pentru prima dată pe un post trebuie să facă un stagiu la un laborator teritorial de control și analiză.

Tipuri de control intra-farmacie

Controlul intra-farmacie include toate etapele procesului de fabricare a medicamentelor, se desfășoară în două direcții:

Controlul calității substanțelor medicinale și a altor articole utilizate în procesul de fabricație a medicamentelor.

a) Respectarea regulilor de administrare și păstrare a medicamentelor în farmacie.

b). Manevrare adecvată ustensile de farmacie si materiale auxiliare.

în). Respectarea regimurilor sanitare si farmaceutice, primirea si depozitarea corespunzatoare a apei purificate, concentratelor si semifabricatelor.

Controlul calității medicamentelor fabricate.

a) Respectarea regulilor de luare a rețetelor și tehnologiei de preparare a medicamentelor.

b) Efectuarea tuturor tipurilor de control intrafarmacie.

Toate medicamentele fabricate într-o farmacie sunt supuse mai multor tipuri de control intra-farmacie:

Controlul acceptarii. Mărfurile primite trebuie să aibă un certificat de calitate, în atribuțiile farmacistului-controlor tehnolog include și verificarea conformității certificatelor de calitate cu fiecare medicament primit. Prezența certificatelor este controlată de Centrul de Certificare și Control al Calității Produselor Medicamentale din Regiunea Tomsk, care vizitează periodic farmacia în scopul verificării.

Scris. Pentru fiecare rețetă se întocmește un pașaport de control scris, care indică denumirea și greutatea totală a fiecărui ingredient luat pentru prepararea medicamentelor. AUC este compilat din memorie și nu prin copierea rețetei. PPC este păstrat într-o farmacie timp de 12 zile.

Chestionar. Farmacistul tehnolog-controlor denumește prima substanță inclusă în LF, iar în formele de dozare cu o compoziție complexă indică și cantitatea acesteia. După aceea, farmacistul cheamă din memorie toate substanțele luate și cantitatea lor. Atunci când distribuie semifabricate și concentrate, farmacistul le denumește și compoziția și concentrația. Controlul interogativ se efectuează selectiv. Se efectuează după fabricarea a cel mult 5 forme de dozare.

organoleptic. Constă în verificarea culorii, mirosului, consistenței, uniformității amestecării și absenței poluare mecanică medicamente.

Fizic. Constă în verificarea masei totale a medicamentului preparat sau a masei dozelor individuale. Acest tip de control se efectuează selectiv periodic în timpul zilei de lucru.

Chimic. Constă în determinarea autenticității (analiza calitativă) și a conținutului cantitativ al medicamentelor care compun drogurile.

Evaluarea conformității cu standardele de abateri admise se realizează în conformitate cu Ordinul nr. 305 pe tipuri de forme de dozare.

Analiza calitativă este obligatorie:

Apa purificata. Zilnic din fiecare cilindru și atunci când este furnizat prin conductă la fiecare loc de muncă pentru absența ionilor de clorură, sulfați și săruri de calciu. Apa destinată fabricării soluțiilor în serie, în plus, trebuie verificată pentru absența substanțelor reducătoare, a sărurilor de amoniu și a monoxidului de carbon. O dată pe trimestru, apa purificată este trimisă la TKanL pentru o analiză chimică completă.

Toate medicamentele, concentratele și semifabricatele primite din depozite în camera asistentei. Și în caz de îndoială, medicamentele care provin de la furnizorii angro.

Concentrate, semifabricate și medicamente lichide într-o instalație de biuretă și în tulpini de pipetă în camera asistentului la umplere.

Medicamente industriale ambalate într-o farmacie și semifabricate intra-farmacie fabricate și ambalate în farmacii (fiecare serie).

Seria este o anumită cantitate de omogen produs finit(LS), fabricat în 1 ciclu de producție la conditii constante.

Analiza calitativă este supusă analizei selective a fabricării LF în funcție de prescripțiile individuale și cerințele unităților de sănătate pentru fiecare farmacist, dar nu mai puțin de 10% din numărul total de LF fabricate.

Trebuie verificat tipuri diferite LF. Se acordă o atenție deosebită LF:

a) pentru copii;

b) aplicare în practica ochilor;

d) diluții homeopate (diluția a patra zecimală, care conține substanțe otrăvitoare și foarte active).

Rezultatele analizei calitative sunt consemnate în reviste speciale.

Analiza calitativă și cantitativă (control chimic complet) este obligatorie:

Toate soluțiile pentru injecții și perfuzii înainte și după sterilizare, inclusiv determinarea pH-ului. Agenții izotonici și stabilizatori din aceste soluții sunt determinați înainte de sterilizare. După sterilizare, soluțiile stabile sunt verificate în cazurile prevăzute de DN. Pentru control după sterilizare se ia câte un flacon din fiecare serie, care conține 5-10 ml soluție.

Soluții sterile pentru uz extern.

Picături pentru ochi și unguente care conțin stupefiante, substanțe psihotrope și otrăvitoare. La analiza picăturilor oftalmice, înainte de sterilizare se determină substanțele izotonizante și stabilizatoare conținute în acestea.

Toate LF pentru nou-născuți.

Soluții de acid clorhidric pentru consum intern, sulfat de atropină, azotat de argint.

Concentrate și semifabricate, triturații, inclusiv diluțiile homeopate lichide ale medicamentelor anorganice și organice și triturațiile acestora până la diluția a 3-a zecimală.

Toate preparatele intrafarmaceutice ale fiecărei serii.

Stabilizatori utilizați pentru injecții și soluții tampon utilizate pentru fabricarea picăturilor pentru ochi.

Concentraţie Alcool etilic, prin determinarea densității cu un hidrometru atunci când este diluat într-o farmacie și, dacă este necesar, la primirea dintr-un depozit.

Concentrația de alcool etilic în soluții și picături homeopatice apă-alcool (fiecare serie).

Granule homeopatice pentru dezintegrare (fiecare serie) in conformitate cu cerintele documentelor normative actuale.

Analiza calitativă și cantitativă se efectuează selectiv LF, fabricat într-o farmacie conform unei prescripții individuale sau cerințelor unităților de îngrijire a sănătății într-o cantitate de cel puțin 3 atunci când se lucrează într-o tură, ținând cont de toate tipurile de LF.

Se acordă o atenție deosebită:

a) LF pentru copii;

b) utilizat în practica oftalmologică;

d) solutii pentru clisme terapeutice.

Rezultatele unui control chimic complet sunt înregistrate într-un jurnal special.

După efectuarea unui control chimic complet al calității medicamentelor, farmacistul-analist aplică numărul de analiză și semnătura sa pe PPC și pe versoul rețetei.

măsuri preventive pentru a asigura calitate superioară medicamentele fabricate într-o farmacie și siguranța utilizării lor trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

Respectarea normelor și regulilor sanitare ale regimului antiepidemic, precum și a regulilor de asepsie și ordine farmaceutică în conformitate cu actele normative în vigoare.

Respectarea regulilor de obținere, colectare și depozitare a apei purificate și a apei pentru injecție, igienizarea la timp a conductei, controlul retragerii în timp util a soluțiilor sterile, a apei purificate și a apei pentru injecții pentru testarea sterilității în conformitate cu cerințele aplicabile. Colecțiile pentru apă purificată și apă pentru injecție trebuie să aibă o inscripție clară apă purificată, apă pentru injecție. Pe colectorul de apă este atașată o etichetă care indică data primirii acestuia, numărul analizei și semnătura inspectorului. La testarea mai multor colecții în același timp, acestea trebuie numerotate.

Asigurarea funcționalității și acurateței instrumentelor, aparatelor, cântarelor și a regularității verificărilor acestora.

Revizuirea atentă a prescripțiilor și cerințelor primite de farmacie pentru a verifica corectitudinea prescrierii acestora, compatibilitatea substanțelor care compun medicamentul. Corespondența dozelor prescrise cu vârsta pacientului și prezența instrucțiunilor privind utilizarea medicamentelor.

Conformitatea cu tehnologia medicamentelor în conformitate cu cerințele actualului Fond Global și alte ND. Fabricarea medicamentelor conform prescripțiilor individuale sub formă de preparate intrafarmaceutice, precum și concentrate și semifabricate, se consideră finalizată numai după evaluarea calității fabricării lor și a corectitudinii înregistrării.

Furnizarea de condiții și mijloace de depozitare a medicamentelor în farmacie în conformitate cu proprietățile fizice și chimice ale acestora și cu cerințele actualului Fond Global, ordinele și instrucțiunile.

În depozitele farmaciei, pe toate mrenele cu substanțe medicinale trebuie indicate următoarele:

a) numărul de serie al producătorului

b) numărul centrului de analiză KAL sau de control al calității medicamentelor

c) data expirării

d) data finalizarii

e) semnătura persoanei care a completat mreana.

Pe ochii tulpinilor cu medicamente care conțin glicozide cardiace, trebuie indicat numărul de unități. acțiuni în 1 g de MPC sau în 1 ml de HP.

În camera asistentului, pe toate brațele cu LV trebuie indicate următoarele:

a) data finalizarii

b) semnătura persoanei care a completat mreana

c) semnătura PL-ului de autentificare.

Pe baruri cu droguri narcotice, psihotrope, otrăvitoare, puternic ingrediente activeși medicamentele din lista A și B ar trebui să indice DCA și VSD, iar pe barbele cu medicamente destinate fabricării formelor de dozare sterile trebuie să existe o etichetă de avertizare „pentru forme de dozare sterile”.

Butoaiele cu tincturi, semifabricatele lichide trebuie echipate cu picuratoare sau pipete normale. Numărul de picături dintr-un volum prescris trebuie determinat prin cântărire sau indicat.

Nomenclatorul concentratelor, semifabricatelor și achizițiilor intra-farmacii de medicamente trebuie aprobate de TKanL și aduse la cunoștința tuturor farmaciilor din teritoriu. Această listă poate include numai rețete care conțin medicamente compatibile, care au metode de analiză pentru controlul chimic și se stabilesc date de expirare.

Rezultatele controlului de calitate a medicamentelor intrafarmacie sunt consemnate în reviste speciale, care se aprobă prin ordinul nr. 214 din 1997.

Jurnalul de înregistrare a rezultatelor controlului organolentic, fizico-chimic al preparatelor intrafarmaceutice de LF, fabricate după prescripție individuală și cerințele unităților medicale, concentrate, semifabricate, triturații, C2H5OH și ambalaje.

Jurnalul de înregistrare a rezultatelor controlului apei purificate, apei pentru preparate injectabile.

Jurnalul de înregistrare a rezultatelor controlului drogurilor pentru autenticitate. Acest jurnal este folosit pentru a înregistra simultan umplerea tijelor, biuretelor și comenzilor.

Jurnalul de înregistrare a rezultatelor controlului etapelor de fabricație a soluțiilor pentru injecții și perfuzii.

Jurnalul de înregistrare a modului de sterilizare a medicamentelor originale, medicamentelor fabricate, materialelor auxiliare, ustensilelor etc.

Toate revistele trebuie să fie numerotate de pagină, dantelate, certificate prin semnătura șefului farmaciei și sigiliul farmaciei. Pe baza rezultatelor anului, pe baza acestor reviste, farmacistul-analist întocmește un raport privind activitatea biroului de control și analitică al laboratorului și îl transmite la TKanL. Acest raport, pe lângă analist, este semnat de șeful farmaciei.

Toate medicamentele preparate într-o farmacie după stabilirea calității lor sunt etichetate în conformitate cu regulile unificate de eliberare a medicamentelor preparate în farmacii (întreprinderi) diferite forme proprietate, care sunt aprobate prin ordinul nr. 376 al Ministerului Apărării al Federației Ruse din 1996.

Înregistrarea medicamentelor extemporanee, VAZ și ambalaje

Acei angajați ai farmaciei cărora li se încredințează, adică. farmacist-tehnolog controlor sau farmacist. De regulă, etichetele sunt completate de un farmacist-tehnolog, o rețetă sau un dezertor la primirea unei rețete sau a unei cerințe și, împreună cu etichetele de avertizare necesare, sunt atașate acesteia.

Medicamentele preparate individual, în funcție de forma de dozare și scopul medicamentului, trebuie eliberate cu tipurile adecvate de etichete:

„Poțiune”, „Picături”, „Pudre”, „Picături pentru ochi”, „Unguent pentru ochi”, „Unguent”, „Extern”, „Pentru injecții”. Supozitoarele, globulele, picăturile nazale sunt etichetate cu inscripția „Extern”, forma de dozare este indicată manual.

Toate etichetele pentru proiectarea medicamentelor pentru prepararea individuală trebuie să aibă următoarele denumiri:

Emblemă (castron cu șarpe);

N ... prescripție medicală;

Gr. .............. (numele pacientului);

Mod de aplicare (internă, externă, injectabilă) sau tip de formă de dozare (picături pentru ochi, unguent etc.);

mod detaliat aplicații (pentru amestecuri: „pe... o lingură... o dată pe zi... alimente”, pentru picături de uz intern: „pe... picături... o dată pe zi... alimente”, pentru pulberi : "cu ... pulbere ... o dată pe zi ... alimente"; pentru picături pentru ochi: "cu ... picături ... o dată pe zi ... în ochi"; pentru alte forme de dozare utilizate extern, ar trebui să fie lăsat spațiu pentru indicarea metodei de administrare, care este completată manual sau cu o ștampilă. Pe etichetele pentru injecții trebuie să fie prevăzut un loc pentru scrierea compoziției medicamentului și indicarea metodei de utilizare. sau administratie:

Data pregătirii...

Vinde de...

- Stai departe de copii.

Textul etichetelor de farmacie destinate proiectării medicamentelor preparate individual, precum și metoda de aplicare, trebuie tipărite în limba rusă sau în limba națională locală.

Medicamentele preparate în farmacii (întreprinderi) în ordinea achiziției și ambalării intrafarmaciei trebuie întocmite în funcție de scop. următoarele tipuri etichete: „Intern”, „Picături pentru ochi”, „Unguent pentru ochi”, „Unguent”, „Extern”, „Pentru injecții”.

Toate etichetele pentru proiectarea medicamentelor preparate în ordinea achiziției și ambalării în farmacie trebuie să aibă următoarele denumiri:

Emblemă (castron cu șarpe);

Locație institutie de farmacie(întreprinderi);

Denumirea instituției farmaceutice (întreprindere);

Mod de aplicare (internă, externă, injectabilă) sau tip de formă de dozare (unguent, picături pentru ochi, picături pentru nas etc.);

Data pregătirii...

Vinde de...

- Stai departe de copii.

Textul etichetelor de farmacie destinate proiectării medicamentelor preparate în ordinea pregătirii și ambalării în farmacie, precum și denumirile și etichetele de avertizare necesare, se recomandă a fi tipărite în mod tipografic.

Denumirea medicamentelor cu utilizare limitată în cadrul aceleiași instituții de farmacie (întreprindere) se aplică pe etichetă cu ștampilă sau manual.

Seria este indicată printr-un număr corespunzător număr de serie conform jurnalului de lucru de ambalare de lângă data fabricării medicamentului. Medicamentele eliberate integral sunt transferate pe rețetă pentru eliberarea în ambulatoriu.

Organizarea timpului de lucru al farmacistului-analist.

Pentru o mai mare eficiență a muncii unui farmacist-analist, se recomandă să se determine succesiunea efectuării anumitor tipuri de muncă.

Este indicat sa incepeti ziua de lucru prin verificarea starii sanitare a zonelor productive, asigurarea locului de munca cu tot ce este necesar.

Apoi ar trebui să verificați calitatea apei purificate la locul de muncă. Pentru a grăbi această muncă, se recomandă să aveți un rack cu reacții la anioni și cationi, precum și atâtea conuri numerotate câte recipiente de apă există.

După aceea, se verifică calitatea umplerii instalației de biuretă, pentru care este, de asemenea, de dorit să existe un set de fiole cu semnături și un suport cu reactivii corespunzători.

Apoi se verifică toate concentratele, semifabricatele și preparatele intrafarmaceutice.

După aceea, farmacistul-analist trece la analiza ILS, care până atunci fusese pregătită de farmacist.

În restul turei, farmacistul-analist analizează medicamentele extemporanee, ținând cont de nevoia diferită de forme de dozare și de numărul de ingrediente.

Calitatea medicamentelor fabricate în farmacie este verificată de TKanL. Farmacistii-analiștii de laborator merg la farmacii și retrag LF pentru analiză. Nu numai medicamentele sunt confiscate, ci sunt fabricate în farmacii conform prescripțiilor și cerințelor individuale, ci și concentrate, semifabricate și preparate in-farmaceutice.

Rate de retragere:

a) în cazul în care personalul farmaciei are un farmacist-analist TKanL, se retrage 0,1% din volumul ILS și achiziții intrafarmacie.

b) în lipsa unui farmacist-analist al TKanL în farmacie, se retrage 0,3%.

Retragerea medicamentelor din farmacie se efectuează în prezența șefului farmaciei și se documentează printr-un act, care se întocmește în 2 exemplare.

Laboratorul raportează la farmacie rezultatele analizei drogurilor confiscate.

În cazul unei calități nesatisfăcătoare a preparatului medicamentului, autoritățile licențiate, pe baza încheierii relevante a TKanL, pot suspenda licența pentru produs farmaceutic. activități, precum și să se adreseze instanței de judecată cu cerere de anulare a prezentei licențe.

Probleme ale producției farmaceutice de medicamente

Farmaciile industriale sunt o verigă necesară în sistem aprovizionarea cu medicamente, deoarece permit satisfacerea nevoilor de asistență medicală în forme de dozare care nu au analogi industriali, asigură dozarea individuală a substanțelor medicinale și, de asemenea, fac forme de dozare fără conservanți și alți aditivi neindiferenți. Formele de dozare de producție farmaceutică sunt în mod invariabil solicitate în rândul populației în vârstă, pentru nou-născuți etc. Trebuie menționat că sunt din ce în ce mai puține farmacii de producție din cauza faptului că funcția de producție este neprofitabilă pentru o organizație de farmacie din cauza volumului redus. si multe organizatii private de farmacii incearca sa scape de o astfel de „povara”.

Conservarea și dezvoltarea producției farmaceutice este constrânsă, inclusiv de prezența unui număr de probleme nerezolvate de natură organizatorică și juridică, și anume:

Sortiment de farmacie substanțele medicamentoase este foarte limitată. Este necesar să se extindă cu substanțe moderne care să permită producerea unor forme de dozare foarte eficiente de medicamente antihipertensive, anticonvulsivante, psihotrope și alte medicamente în doze individuale.

Rețeta, atât în ​​farmacii, cât și în manualele de tehnologie farmaceutică, a rămas neschimbată timp de o jumătate de secol și este în prezent necompetitivă, în mare parte din cauza compozițiilor farmaceutice învechite, ineficiente - rețete. Pentru a extinde gama de substanțe medicinale extrem de eficiente dozate în miligrame, este necesar să le produci în ambalaje mici, de la 5-10 g - pentru utilizare în farmacii. Cu toate acestea, producătorii nu merg pe asta. Este necesar să se rezolve în mod legal problemele de furnizare a farmaciilor cu pachete mici de substanțe moderne și posibilitatea de a utiliza excipienți produși de substanțe chimice și industria alimentară, în producția farmaceutică de medicamente.

Gama de forme de dozare farmaceutică poate fi extinsă semnificativ prin siropuri și suspensii pentru practica copiilor care conțin substanțe moderne, concentrate uscate de medicamente și soluții pentru electroforeză medicinală, compoziții medicinale moderne în doze individuale și alte dezvoltări noi.

Datele de expirare ale medicamentelor fabricate în farmacii necesită o justificare experimentală și o revizuire ținând cont de formulările moderne (Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 iulie 1997 nr. 214 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii”).

Problema fabricării de medicamente în organizațiile de farmacie s-a agravat după intrarea în vigoare a Legii federale nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”. În conformitate cu partea 1 a art. 56: „Fabricarea medicamentelor de către organizațiile de farmacie, organizațiile de farmacie veterinară, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice se realizează conform prescripțiilor pentru medicamente, conform cerințelor organizațiilor medicale, organizațiilor veterinare în conformitate cu regulile de fabricare și eliberare a medicamentelor. medicamente aprobate de puterea executivă a organismului federal autorizat”. Cu toate acestea, până în prezent, organismul autorizat a aprobat doar instrucțiuni pentru fabricarea formelor de dozare lichide și chiar și atunci în ultimul secol. Ministerul Sănătății nu a elaborat deloc regulile de distribuire a formelor de dozare. Totodată, partea 3 a Legii stabilește că „etichetarea medicamentelor fabricate de organizațiile de farmacie, organizațiile de farmacie veterinară, întreprinzătorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice, precum și proiectarea acestor medicamente trebuie să respecte regulile specificate în partea 1 a Acest articol." Dar textul de mai sus al părții 1 a art. 56 nu spune nimic despre etichetare! Cum poate o farmacie să îndeplinească cerințele legale pentru fabricarea medicamentelor?

Cerințele pentru regimul sanitar în organizațiile de farmacie nu s-au schimbat din 1997. Sarcina principală este revizuirea ordinului Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 21.10.1997 nr. 309 (modificat la 24.04.2003) organizatii de farmacie(farmacii)” în ceea ce privește spațiile și echipamentele și, în opinia mea, atenuarea cerințelor pentru fabricarea formelor de dozare nesterile.
Ordinul conține recomandări care nu se conformează cerințe moderne pentru a asigura calitatea medicamentelor. Cerințele pentru calitatea medicamentelor fabricate în farmacii și fabricate în întreprinderi ar trebui să fie aceleași, ceea ce rezultă atât din Legea cu privire la medicamente, cât și din articolele farmacopee generale pentru forme de dozare individuale.În prezent, doar câteva farmacii spitalicești din Federația Rusă au un reală capacitatea de a rezolva aceste probleme, deoarece depinde în cele din urmă de partea materială și financiară a problemei. Pentru a funcționa conform regulilor GMP, sunt necesare spații noi cu un sistem de purificare și alimentare a aerului, echipament modern pentru obtinerea apei pentru injectare, prepararea solutiilor, microfiltrare, imbuteliere in zona curata, acoperire pentru rulare, sterilizare, etichetare, control calitate, automatizare proces etc.

Prin urmare, tranziția farmaciilor de spital pentru a funcționa conform regulilor GMP nu este o sarcină pentru viitorul foarte apropiat. Se pare ca această problemă va trebui efectuată, doar treptat, soluționând la rândul său problemele de purificare a aerului, crearea de zone curate locale, introducerea microfiltrației, organizarea muncii în conformitate cu regulile GMP și, cel mai important, pregătirea personalului farmaciei pentru această sarcină cea mai importantă, inclusiv nu numai tehnologi, ci și lideri.

Concluzie

Pentru a rezolva problemele enumerate asociate cu producția de medicamente în farmacie, este nevoie de sprijin organizatoric și metodologic din partea Ministerului Sănătății al Federației Ruse. Reprezentanții interesați ai comunității profesionale ar trebui să ia parte la elaborarea documentației necesare privind fabricarea medicamentelor în organizațiile de farmacie.

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui proiect de ordin departamental „Cu privire la aprobarea regulilor de fabricare și distribuție a medicamentelor pt. uz medical organizatii de farmacie, antreprenori individuali licentiati pentru activitati farmaceutice. O notificare în acest sens este postată pe site-ul web pentru postarea de informații despre dezvoltarea proiectelor de acte legislative de reglementare de către autoritățile executive federale și rezultatele discuțiilor lor publice.

Necesitatea elaborării unui proiect de ordin vizează punerea în aplicare a prevederilor Legii federale din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” și se datorează și faptului că normele ordinului Ministerul Sănătății al Rusiei din 16 iulie 1997 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în organizațiile de farmacie (farmacii)” sunt depășite și intră în conflict cu legislația actuală.

Elaborarea proiectului de ordin are ca scop îmbunătățirea cerințelor pentru fabricarea medicamentelor de uz medical conform prescripțiilor unui medic (paramedic, moașă) și a cerințelor organizațiilor medicale, precum și stabilirea cerințelor pentru eliberarea medicamentelor fabricate. .

Este planificat ca documentul să intre în vigoare în decembrie 2014.

Bibliografie

1. Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”.

2. Abrikosova Yu.E. Departamentele de prescripție și producție ale farmaciilor: relevanță, probleme, perspective de dezvoltare // Moscow Apteki. - 2006. - Nr. 10 (154). - de la. cinci.

3. Kosenko V.V. Întrebări legate de calitatea soluțiilor injectabile și perfuzabile de fabricație în farmacie. - „Buletinul lui Roszdravnadzor”, nr. 3, 2010, p. 6-12.

Dolgikh V.K. Studiul eficienței economice a activităților de producție ale farmaciilor // Dezvoltarea, cercetarea și comercializarea de noi produse farmaceutice: Sat. științific lucrări. - Pyatigorsk, 2006. - Numărul. 61. - p. 460-461.

Krasnyuk I.I. , Mihailova G.V. Tehnologia farmaceutică: tehnologia formelor de dozare // Manual pentru studenți prof. manual instituţii.-M.: Centrul editorial „Academia”, 2004.-464s

6. Levin M.B., Soloninina A.V. Activitatea de producție a farmaciilor: probleme și perspective // Farmacie noua. - 2002. - Nr. 1. - de la. 13-16.

Prepararea și controlul calității formelor de dozare extemporanee cu elemente de autocontrol / I. V. Zenko, A. I. Bondarenko și colab. - Minsk: Vysheysh. scoala, 2005

Tehnologia medicamentelor. / Ed. Zhdanova A.S. - M.: Medicină, 2006 - Nr.2. - p.12-16.

Tyurenkov I.N., Ganicheva L.M., Naumova N.A. Farmacia industrială: trecut, prezent, viitor // Buletinul Economic de Farmacie și Medicină – Districtul de Sud. - 2002. - Nr. 2. - de la. 37-42.

10. Managementul şi economia farmaciei: În 4 volume.V.1 Activitate farmaceutică. Organizare și reglementare: Manual pentru elevi. superior manual instituții / I.V. Kosova, E.E. Loskutova, T.P. Lagutkina și alții; Ed. E.E. Loskutova. - M.: Centrul de Editură „Academia”, 2003. - p. 384.

Tehnologia farmaceutică // Ed. prof. V.I.Pogorelov. - Rostov n/a. Phoenix, 2002.-544 p.

12. Chueshov V.I. et al Tehnologia industrială a medicamentelor: Manual. În 2 vol./Editat de profesorul V.I. Chueshov.-Kh.: MTK-Kniga; Editura NFAU, 2002.-560s

Chueshov V.I. et al Tehnologia industrială a medicamentelor: Manual. În 2 vol./Editare de profesorul V.I. Chueshov.-Kh.: MTK-Kniga; Editura NFAU, 2002.-560s

Comandă de muncă

Experții noștri vă vor ajuta să scrieți o lucrare cu verificarea obligatorie a unicității în sistemul Anti-plagiat
Trimiteți o cerere cu cerințele chiar acum pentru a afla costul și posibilitatea scrierii.

1. Toate sediile unei organizații de farmacie trebuie să fie situate într-o clădire (structură) și combinate funcțional într-un singur bloc, izolat de alte organizații. Este permisă intrarea (ieșirea) în organizația de farmacie prin sediul unei alte organizații.

Organizația de farmacie ar trebui să prevadă posibilitatea de intrare (ieșire) pentru persoanele cu funcții afectate ale sistemului musculo-scheletic.

2. În sediul organizațiilor de farmacie nu este permisă amplasarea de subdiviziuni care nu au legătură funcțional cu tipurile de activități specificate în licențe.

3. O organizație de farmacie trebuie să aibă un semn care să indice tipul de organizație (în conformitate cu licența pentru activități farmaceutice) în limbile rusă și naționale: „Farmacie”, „Punctul de farmacie”, „Chioșc de farmacie”, „Magazin de farmacie”; forma organizatorica si juridica si forma de proprietate; denumirea companiei organizației; locație (conform acte fondatoare), precum și programul de funcționare al organizației, adresele și numerele de telefon ale farmaciilor din apropiere și de serviciu.

Numele tipului de organizație de farmacie trebuie să fie în font, a cărui dimensiune vă permite să distingeți clar inscripția în orice moment al zilei de la o distanță de cel puțin 25 de metri. Când amplasați o organizație de farmacie în interiorul clădirii, semnul trebuie să fie pe peretele exterior al clădirii.

O organizație de farmacie care oferă asistență pentru medicamente pe timp de noapte trebuie să aibă un semn iluminat cu informații despre munca pe timp de noapte, care indică orele de funcționare, un sonerie pentru ca un vizitator să sune un angajat al unei organizații de farmacie.

4. Atunci când o organizație de farmacie este închisă pentru igienizare, reparație, reechipare sau în legătură cu lichidarea acesteia, populația este înștiințată despre aceasta printr-un anunț afișat la ușa de la intrare cu 5 zile înainte de închiderea organizației de farmacie. Anunțul conține adresa celor mai apropiate organizații de farmacie. Atunci când o organizație de farmacie este închisă din cauza reparațiilor sau a lichidării acesteia, șeful organizației de farmacie anunță autoritatea de licențiere care a eliberat licența.

5. Compoziția, dimensiunile spațiilor și echipamentelor organizației de farmacie sunt determinate de normele și regulile sanitare și igienice, de construcție și alte norme în vigoare.

6. Atunci când se modifică amenajarea sediilor organizațiilor de farmacie în timpul valabilității licenței, titularul licenței informează organismul de licențiere despre acest lucru în modul prescris.

7. Sediul organizațiilor de farmacie trebuie să îndeplinească cerințele și condițiile tehnice, sanitare, de securitate la incendiu și alte cerințe de autorizare.

8. Organizațiile de farmacie trebuie să aibă sisteme centralizate alimentare cu energie electrica, incalzire, alimentare cu apa, alimentare si ventilatie evacuare, canalizare.

La organizarea punctelor de farmacie la institutiile medicale, acestea pot fi dotate cu sistem de aer conditionat; spațiile administrative și de agrement pot fi împărțite. În organizațiile de farmacie situate în afara orașelor, este posibil să existe încălzire autonomă, canalizare și alimentare cu apă.

9. Suprafețele interioare ale pereților și tavanelor trebuie să fie netede, permițând posibilitatea curățării umede. Pardoselile spațiilor industriale și încăperilor de materiale trebuie să aibă o acoperire fără praf, rezistentă la efectele mecanizării și curățării umede cu dezinfectanți. Materialele de decorare interioară trebuie să respecte cerințele documentelor de reglementare relevante.

Decorarea spațiilor administrative și de agrement permite utilizarea tapetului, covoarelor, parchetului, vopsele de ulei etc.

10. Spațiile pentru depozitarea medicamentelor (medicamentelor) în organizațiile de farmacie trebuie să fie dotate cu echipament special, permițând asigurarea depozitării acestora, ținând cont de proprietățile fizico-chimice, farmacologice și toxicologice, precum și de cerințele standardelor de calitate ale medicamentelor și din Farmacopeea de stat a Federației Ruse și conservarea corespunzătoare a acestora.

Sediul organizațiilor de farmacie situate în oraș trebuie să fie dotat cu sisteme de alarmă de securitate conectate la o telecomandă cu supraveghere centralizată non-stop sau păzite non-stop de o firmă de pază autorizată să această specie Activități.

11. Spații pentru depozitarea stupefiantelor, substanțelor psihotrope, otrăvitoare și substanțe puterniceîn fara esec ar trebui să fie echipat cu sisteme de alarmă de securitate cu mai multe linii, cu conectarea fiecărei linii la numere separate de console de monitorizare centralizate, în timp ce:

Liniile suplimentare de alarma protejeaza volumele si zonele interne ale incintei, seifurile (dulapuri metalice) folosite pentru depozitarea stupefiantelor, psihotropelor, substantelor otravitoare si puternice;

Locurile de muncă ale personalului care efectuează operațiuni cu substanțe stupefiante, psihotrope, otrăvitoare și puternice, precum și spațiile pentru depozitarea acestora, sunt dotate cu un sistem de alarmă.

12. Usa de intrareîn spații pentru depozitarea stupefiantelor, substanțelor psihotrope, substanțelor otrăvitoare și puternice, trebuie să fie din metal sau din lemn, tapițat cu fier pe ambele părți cu o foaie pliată pe capătul ușii cu suprapunere sau pe suprafața interioară a usa, cu grosimea de minim 40 mm; încadrarea ușii ar trebui să fie realizată dintr-un profil de oțel, în interior - o ușă metalică cu zăbrele.

13. Localurile pentru depozitarea stupefiantelor, substanțelor psihotrope, substanțelor otrăvitoare și puternice trebuie să fie dotate cu un grătar intern pe deschiderile ferestrelor (sau un grătar între tocuri) realizat dintr-o bară de oțel cu diametrul de cel puțin 16 mm. Tijele trebuie să fie sudate la fiecare nod și să formeze celule nu mai mari de 150 x 150 mm.

14. Accesul în spațiile de producție, spațiile de depozitare a mărfurilor trebuie să aibă persoane autorizate în modul prescris. Accesul persoanelor neautorizate în aceste spații este exclus.

15. O organizație de farmacie trebuie să fie echipată cu lumini și sunet adecvate și alarme de incendiu care să asigure toate condițiile pentru siguranța inventarului și respectarea siguranței la incendiu.

16. În organizațiile de farmacie, ar trebui alocată o cameră specială (cabinet) pentru depozitarea detergenților și dezinfectanților, a inventarului și a materialelor utilizate în camerele de curățare și echipamentele de procesare.

17. Suprafața totală a spațiilor administrative și de agrement ale organizațiilor de farmacie depinde de numărul de angajați și este calculată în conformitate cu regulile și reglementările în vigoare.

18. În dressing îmbrăcăminte exterioară iar pantofii trebuie depozitați separat de haine sanitareși pantofi.

19. O organizație de farmacie trebuie să fie dotată cu echipamente și inventar în conformitate cu funcțiile îndeplinite:

Instalațiile de producție trebuie să fie dotate cu mobilier de farmacie, echipamente tehnologice și alte echipamente permise pentru utilizare, inventar în conformitate cu reglementările aplicabile. documente normative, ținând cont de volumul și natura activităților organizației de farmacie;

Toate dispozitivele, aparatele folosite într-o organizație de farmacie trebuie să aibă pașapoarte tehnice care să rămână pe toată perioada de funcționare. Este necesar să se calibreze în mod regulat instrumentele, aparatele utilizate într-o organizație de farmacie în conformitate cu cerințele documentelor de reglementare;

Pentru depozitarea stupefiantelor, substanțelor psihotrope în prezența unei licențe pentru dreptul de a lucra cu aceste grupuri, este necesar să existe seifuri; pentru depozitarea substanțelor puternice și toxice - dulapuri metalice;

Piața comercială ar trebui să fie echipată cu vitrine care să ofere o oportunitate de a revizui și conserva medicamentele și bunurile altor grupuri cărora li se permite să fie eliberate de la organizațiile de farmacie, precum și să ofere confort pentru personalul organizației de farmacie. Posibilitatea de afișare deschisă a medicamentelor Peste masași alte bunuri permise a fi eliberate de la organizațiile de farmacie;

Spațiile pentru depozitarea medicamentelor și a altor bunuri care pot fi eliberate de la organizațiile de farmacie trebuie să fie dotate cu dulapuri, rafturi, paleți și articole de interior pentru depozitarea acestora; încăperile de depozitare a medicamentelor termolabile trebuie să fie dotate cu echipamente care asigură conditiile necesare depozitare;

Spațiile pentru depozitarea medicamentelor și a altor bunuri permise pentru eliberarea din farmacii ar trebui să fie echipate cu dispozitive de înregistrare a parametrilor aerului (termometre, higrometre sau psicrometre), care sunt amplasate pe peretele interior al camerei, departe de dispozitivele de încălzire la o înălțime de 1,5 - 1, 7 m de podea si minim 3 m de usi. Citirile acestor aparate trebuie înregistrate zilnic într-un jurnal special (hartă), care este ținut de o persoană responsabilă pe parcursul anului și este păstrat timp de un an, fără a se număra trecutul. Dispozitivele de control trebuie să fie certificate, calibrate și verificate în modul prescris;

Dulapuri pentru depozitarea îmbrăcămintei exterioare și sanitare, încălțămintei în dressing;

Detergenți și dezinfectanți, echipamente de uz casnic utilizate în camerele de curățare și echipamente de procesare.

Toate echipamentele și designul extern al spațiilor din organizațiile de farmacie trebuie să îndeplinească cerințele sanitare și igienice, de securitate la incendiu și cerințele de siguranță și protecția muncii.

20. Rafturile și dulapurile pentru depozitarea medicamentelor și a altor bunuri care pot fi distribuite de la organizațiile de farmacie în încăperile materiale trebuie instalate după cum urmează:

Distanța până la pereții exteriori este de cel puțin 0,6 - 0,7 m;

Distanța până la tavan este de cel puțin 0,5 m;

Distanța de la podea nu este mai mică de 0,25 m;

Pasaj între rafturi nu mai puțin de 0,75 m;

Pe toate rafturile, dulapurile, rafturile se atașează un card de rafturi care indică denumirea medicamentului, seria, data de expirare, numărul de unități de depozitare.

Cerințe generale pentru amenajarea și funcționarea spațiilor de depozitare a medicamentelor

1. Dispozitivul, compoziția, dimensiunea zonelor (pentru producătorii de medicamente, angrosistii de medicamente), funcționarea și echiparea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor trebuie să asigure siguranța acestora.

(clauza 2, astfel cum a fost modificată prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 28 decembrie 2010 nr. 1221n).

2. Spațiile pentru depozitarea medicamentelor trebuie să mențină o anumită temperatură și umiditate a aerului pentru a asigura depozitarea medicamentelor în conformitate cu cerințele producătorilor de medicamente indicate pe ambalajul primar și secundar (de consum).

3. Spațiile pentru depozitarea medicamentelor trebuie să fie dotate cu aparate de aer condiționat și alte echipamente care să asigure depozitarea medicamentelor în conformitate cu cerințele producătorilor de medicamente indicate pe ambalajul primar și secundar (de consumator), sau se recomandă ca sediul să fie echipate cu orificii de aerisire, traverse, uși secundare cu zăbrele.

4. Spațiile pentru depozitarea medicamentelor trebuie prevăzute cu rafturi, dulapuri, paleți și cutii de depozitare.

5. Finisarea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor ( suprafețe interioare pereții, tavanele) trebuie să fie netede și să permită curățarea umedă.

Cerințe generale pentru spațiile pentru depozitarea medicamentelor și organizarea depozitării acestora

1. Spațiile pentru depozitarea medicamentelor trebuie să fie dotate cu dispozitive de înregistrare a parametrilor aerului (termometre, higrometre (higrometre electronice) sau psihrometre). Părțile de măsurare ale acestor aparate trebuie amplasate la o distanță de cel puțin 3 m de uși, ferestre și dispozitive de încălzire. Dispozitivele și (sau) părțile dispozitivelor de pe care sunt luate citirile vizuale trebuie amplasate într-un loc accesibil personalului, la o înălțime de 1,5 - 1,7 m de podea.

Citirile acestor dispozitive trebuie înregistrate zilnic într-un jurnal special (card) de înregistrare pe hârtie sau în în format electronic cu arhivare (pentru higrometre electronice), care este întreținută de o persoană responsabilă. Jurnalul (cardul) de înregistrare se păstrează timp de un an, fără a fi socotit pe cel curent. Dispozitivele de control trebuie să fie certificate, calibrate și verificate în modul prescris.

2. Medicamentele se plasează în încăperile de depozitare în conformitate cu cerințele documentației de reglementare indicate pe ambalajul medicamentului, ținând cont de:

Proprietățile fizico-chimice ale medicamentelor;

Grupuri farmacologice (pentru farmacie și organizații medicale);

Mod de aplicare (internă, externă);

Starea agregată a substanțelor farmaceutice (lichid, vrac, gazos).

Când plasați medicamente, este permisă utilizarea tehnologia calculatoarelor(în ordine alfabetică, după coduri).

3. Separat, în spații fortificate din punct de vedere tehnic care îndeplinesc cerințele Legii federale din 8 ianuarie 1998 nr. 3-FZ „Cu privire la stupefiante și substanțe psihotrope„(Legislația colectată a Federației Ruse, 1998, nr. 2, art. 219; 2002, nr. 30, art. 3033; 2003, nr. 2, art. 167, nr. 27 (partea I), art. 2700 2005, nr. 19, 1752; 2006, nr. 43, articolul 4412; 2007, nr. 30, articolul 3748, nr. 31, articolul 4011; 2008, nr. 52 (partea I), articolul 6233, nr. 2009. 29, articolul 3614, 2010, nr. 21, articolul 2525, nr. 31, articolul 4192), se păstrează:

Stupefiante și psihotrope;

Medicamente puternice și otrăvitoare controlate în conformitate cu normele legale internaționale.

4. Rafturile (dulapurile) pentru depozitarea medicamentelor în incinta pentru depozitarea medicamentelor ar trebui să fie instalate astfel încât să asigure accesul la medicamente, trecerea liberă a personalului și, dacă este necesar, dispozitivele de încărcare, precum și accesibilitatea suporturilor, pereților, podele pentru curățare.

Rafturile, dulapurile, rafturile destinate depozitării medicamentelor trebuie identificate. (Așa cum a fost modificat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 28 decembrie 2010 nr. 1221n)

Medicamentele depozitate trebuie, de asemenea, identificate cu ajutorul unui card de raft care să conțină informații despre medicamentul depozitat (nume, formă de eliberare și dozare, număr de lot, data de expirare, producătorul medicamentului). În cazul utilizării tehnologiei informatice, este permisă identificarea folosind coduri și dispozitive electronice.

5. În organizații și întreprinzători individuali, este necesară păstrarea evidenței medicamentelor cu termen de valabilitate limitat pe hârtie sau în formă electronică cu arhivare. Controlul vânzării la timp a medicamentelor cu o perioadă de valabilitate limitată ar trebui să fie efectuat folosind tehnologia computerizată, carduri rack care indică numele medicamentului, seria, data expirării sau registrele datei de expirare. Procedura de evidență a acestor medicamente este stabilită de șeful organizației sau antreprenorul individual.

6. Dacă sunt identificate medicamente expirate, acestea trebuie depozitate separat de alte grupe de medicamente într-o zonă special desemnată și desemnată (carantină).

Caracteristici ale organizării depozitării medicamentelor în depozite

1. Medicamentele depozitate în depozite trebuie să fie amplasate pe rafturi sau pe trenuri de rulare (paleți). Nu este permisă plasarea medicamentelor pe podea fără palet.

Paleții pot fi așezați pe podea pe un rând sau pe rafturi pe mai multe niveluri, în funcție de înălțimea raftului. Nu este permisă amplasarea de paleți cu medicamente pe mai multe rânduri în înălțime fără utilizarea de rafturi.

2. Când mod manual operațiunile de descărcare și încărcare, înălțimea stivuirii medicamentelor nu trebuie să depășească 1,5 m.

Atunci când se utilizează dispozitive mecanizate pentru efectuarea operațiunilor de descărcare și încărcare, medicamentele trebuie depozitate pe mai multe niveluri. în care inălțime totală plasarea medicamentelor pe rafturi nu trebuie să depășească capacitățile echipamentelor mecanizate de manipulare (ascensoare, camioane, palan).

23.1. Zonă spații de depozitare ar trebui să corespundă volumului de medicamente depozitate, dar să fie de cel puțin 150 mp. m, inclusiv:

Zona de acceptare a medicamentelor;

Zona pentru depozitarea principală a medicamentelor;

Zona de expeditie;

Spații pentru medicamente care necesită condiții speciale de depozitare (clauza 23.1 a fost introdusă prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 28 decembrie 2010 nr. 1221n).