Pravila 

Formularni sistem: šta je to i zašto je potreban

Formularni odbor Ruskog nacionalnog formulara; kurs ruske medicine zasnovane na dokazima medicinska akademija postdiplomsko obrazovanje; zdravstvena služba kompanije Maxwell Stamp PLC

Forms lijekovi(LS), i kao opis i kao referentni vodič, važan su radni alat u propisivanju lijekova po izboru.

Do sada puna implementacija potencijal formulari su otežani nedostatkom uporednih podataka o efikasnosti i/ili sigurnosti lijekova, kao i nedostatkom resursa lokalnog zdravstvenog sistema za njihov razvoj i implementaciju. Međutim, još nepremostiva prepreka su zablude o osnovnim konceptima forme.


Na radionici Svetske zdravstvene organizacije, održanoj pod opštim nazivom „Politika u oblasti informisanja o lekovima u zemljama centralne i istočne Evrope iu novim nezavisnim državama“ (Hillered, 27.03. - 02.04.96.) rečeno je da prioritet imaju objektivne i ažurne informacije ispravnu primjenu LS i prevencija rasipanja resursa.

Da bi se postigao ovaj cilj, državna politika u oblasti lijekova treba da sadrži jasne strateške smjernice u pogledu informacija o lijekovima. U isto vrijeme, lijekove treba smatrati ne samo kao farmaceutski proizvod, već i kao „lijek plus informacije“. Kvaliteta informacija o primjeni jednako je važna kao i kvaliteta samog lijeka. Država bi trebala biti u potpunosti odgovorna da svim kategorijama stanovništva pruži nepristrasne, objektivne i na dokazima zasnovane informacije o drogama.


Univerzalni alat za takav strateški državni pristup je formularni sistem koji zadovoljava sve navedene zahtjeve i ideološke smjernice.

Prije zvaničnici Odgovorni za politiku u oblasti lijekova imaju direktan i vrlo odgovoran zadatak da postignu uvođenje formularskog sistema, njegovu prepoznatljivost među svim zdravstvenim radnicima. S tim u vezi, proces uvođenja ove doktrine u praktičnu zdravstvenu zaštitu, izrada, objavljivanje i distribucija formulara zahtijeva široko uključivanje najkompetentnijih specijalista, uzimajući u obzir njihove motivacije, znanja i argumente.

Aneks 1.

NEKI KOMENTARI I RAZLOZI LEKARA KOJI DIREKTNO ILI INDIREKTNO UTIČU NA KONCEPT OBLIKA

Koristio sam ovaj lijek u svojoj praksi dugi niz godina sa dobar rezultat, i nije me briga da li je na obrascu ili ne.

Želimo biti u mogućnosti da sami testiramo lijekove preporučene za uvrštavanje u formular, a zatim odlučimo da li nam odgovaraju ili ne.

Državno odobrenje znači dozvolu za korištenje lijeka za sve pacijente za koje je prikladan. Zašto inače imati obrazac? Pacijentu se ne smije uskratiti mogućnost korištenja bilo kojeg lijeka odobrenog od strane države.

Svaki ljekar radi sa svojom uobičajenom listom lijekova. Nemojte ga ograničavati na opseg obrasca.

Svi pacijenti su različiti, pa su nam potrebni različiti lijekovi.

Ako kardiolozi kažu da im treba ovu drogu Ko smo mi da ovo osporavamo?

Formularni odbor je samo grupa lobista koji se okupljaju i donose odluke o pitanjima koja uopće ne razumiju.

U obrazovne svrhe potrebno je iskustvo s raznim lijekovima.

Bez pristupa najnoviji lekovi, naši lekari nisu u mogućnosti da obezbede posao sa pacijentom za koji su spremni.

U stvarnoj praksi, za koju obučavamo doktore, takvih ograničenja nema.

To je najrasprostranjeniji lijek ovu klasu droge, kako bez njih?

Ovi lijekovi se široko koriste u cijelom svijetu, oni su lijekovi današnjice.

Novo je bolje. Novi je sigurniji.

Ovaj novi lijek ima najbolji sporedni profil

efekti u poređenju sa starim lijekom. Njegove koristi daleko nadmašuju svaki uočeni rizik.

Trebamo specijalni lek za pacijente kojima se više ne pomaže, nemamo drugog izbora.

Posjedovanje formulara prisiljava čovjeka da žrtvuje zdravlje pacijenta zarad troškova (ekonomskih troškova).

Svaki put, ograničavajući upotrebu lijeka zbog njegove visoke cijene, žrtvujemo kvalitet liječenja.

IN različite zemlje formularni koncepti, kao i sami formularski sistemi, imaju značajne razlike. U nekim zemljama obrasci su zvanično priznati dokumenti zasnovani na listama vitalnih važna sredstva. U drugim slučajevima, formular više podsjeća na osnovni vodič za lijekove koji su objavile komercijalne organizacije zastupljene na tržištu zemlje. U velikom broju zemalja, formulare pripremaju i objavljuju nezavisne organizacije i grupe.

Do 1996. iz zemalja bivši SSSR državni formular za lijekove usvojen je samo u Estoniji, a do kraja 1998. već je bio važeći ne samo u Estoniji, već iu Kirgistanu, Kazahstanu, Gruziji i Jermeniji. Letonija i Litvanija nastavljaju da razvijaju svoje nacionalne formulare zasnovane na iskustvu britanskog nacionalnog formulara.

Racionalnu farmakoterapiju kao program treba primijeniti u praksi. Uvođenje dobro osmišljene forme kao osnovnog alata za takav program može pružiti gotovo sve potrebno teorijske osnove odabrati najefikasnije i najsigurnije lijekove u rješavanju različitih zdravstvenih problema.

Istorija razvoja formularskog sistema duga je više od četvrt veka, a ipak, tokom svih ovih godina, u štampi se raspravljalo i o njegovim ključnim problemima i protivrečnostima. Ovo posljednje uključuje i nedostatak pažljivo i dobro izvedenih komparativnih studija u području efikasnosti i sigurnosti lijekova, kao i banalan nedostatak lokalnih resursa za održavanje i dalji razvoj proces evaluacije upotrebe lijekova. Pored navedenih problema koji ometaju sistematski rad na pripremi, reviziji i ponovnom štampanju obrazaca, prilično ozbiljnu prepreku predstavljaju jednostavno netačne (ili pogrešne) ideje o nizu fundamentalnih pitanja koncepta formularnog sistema.

Nedostatak jedinstvenog gledišta o ovim, po svemu sudeći, čisto ideološkim grubostima, ne samo da oduzima vrijeme i energiju, već i onemogućava punu saradnju zdravstvenih menadžera, ljekara, farmaceuta i pacijenata (subjekata za koje je kreiran formularni sistem). Osim toga, pogrešno razumijevanje samog problema može ometati ispravnu administrativnu implementaciju projekta kao što je obrazac.

Jedan od načina da se razumiju principi strukture i rada formulara je pokušaj da se kritički analiziraju različita gledišta o ulozi ovog dokumenta u modernoj zdravstvenoj zaštiti.

To je poznato klinički racionalna i isplativa terapija lijekovima je glavni cilj uvođenje formularnog sistema . Sa ove tačke gledišta, moguće je razmatrati pojedinačne elemente efektivne forme, tj. glavne karakteristike koje ga čine važan alat menadžment zdravstvene zaštite.

Glavni ciljevi efektivne forme

1. Određivanje lijekova izbora prema njihovoj relativnoj sigurnosti i djelotvornosti.

2. Uključivanje alternativnih sredstava drugog reda ako je potrebno.

3. Minimiziranje terapeutskih termina.

4. Maksimiziranje isplativosti farmakoterapije bez ugrožavanja njenog kvaliteta (isključujući, ako je moguće, skuplje lijekove, bez ugrožavanja zdravlja pacijenta).

Operativni zahtjevi za efektivnu formu

1. Efikasna implementacija obrasca je moguća uz odgovarajuću i adekvatnu administrativnu podršku.

2. Odluke o isključenju/uključenju lijekova treba donositi uzimajući u obzir naučne informacije zasnovane na dokazima, koje su striktno u skladu sa glavnim ciljevima i principima formulara.

3. Nove lijekove koji su ušli na farmaceutsko tržište treba uključiti u formular tek nakon stručno obavljene analize podataka zasnovanih na dokazima o njihovom jedinstvenom terapijskom dejstvu.

4. Recepti koji nisu opisani u formularu mogu biti odobreni samo u skladu sa pažljivo kontrolisanim protokolom upravljanja pacijentom.

Problematična pitanja

Ponovljene rasprave o uvođenju formularskog sistema pokazale su da se nove rasprave manje bave kritičkom evaluacijom naučnih podataka, već se uglavnom fokusiraju na problem formulara kao takvog, njegovih ciljeva i zadataka. Pritom se ne raspravlja toliko o relativnim prednostima lijekova predloženih za uključivanje u formular, već o samom konceptu formulara koji privlači glavnu pažnju.

Terminološki problem

Već nekoliko godina termin "forma" se koristi prilično olako, jer je bilo zgodno za brojne organizacije koje su ga koristile da se odnose na bilo koju zasebna lista(lista) lijekova i srodnih medicinskih proizvoda.

Formula je bila ukupnost svih farmaceutskih proizvoda dostupnih na tržištu; ukupnost svih lekova dozvoljenih za upotrebu pod određenim uslovima (u datom području); administrativnu listu koja odvaja odobrene proizvode od cijele baze podataka komercijalnih proizvoda odobrenih za upotrebu u skladu sa državni program LS; mehanizam koji određuje kriterijume za beneficije (prvenstveno čisto ekonomske) u okviru javnog ili privatnog osiguranja.

po našem shvatanju, formularni sistem je informaciono-metodološka doktrina, čija je svrha razvoj socijalno orijentisane zdravstvene zaštite u tržišnoj ekonomiji .

Formula je definisana kao jedan od glavnih alata za implementaciju i uspešno funkcionisanje sistema formulara – kao referentni vodič koji uključuje glavne odredbe sistema kako bi se obezbedio efikasan i siguran terapija lijekovima.

U srcu forme praktične preporuke (standardi) liječenja, pristup zasnovan na dokazima u upravljanju racionalnom farmakoterapijom, detaljna analiza strukture incidencije, podaci zasnovani na dokazima o klinički i najisplativijim i najsigurnijim lijekovima, podaci iz studija o nivou potrošnju i cijenu kursa liječenja za svaku bolest.

Obrazac je dokument koji se dinamički razvija, a sadržaj pojedinih sekcija i članaka se stalno ažurira i ažurira.

Formula je restriktivna i potiče korištenje samo onih lijekova koji su u njemu uključeni . Time se postiže značajno smanjenje raspona korišćenih lijekova, povećava terapijski povrat i pojednostavljuje proces. snabdevanje lekovima.

Formula nije slična listi vitalnih lijekova, koja ima preporučljivi karakter.

Problem nesporazuma koncepta

Efikasnost formulara može varirati. Zasniva se na sposobnosti da se uz njihovu pomoć postignu određeni terapijski, ekonomski i/ili administrativni ciljevi. Pored toga, obrasci su u stanju da pokažu različite nivoe isplativosti u postizanju glavnih ciljeva. Međutim, prednosti formulara ne mogu se u potpunosti procijeniti miješanjem različitih varijabli, na primjer, istovremenih promjena u isplativosti liječenja i odgovarajućeg uspjeha u opskrbi lijekovima, neoptimalna upotreba formulara i učinkovitost kontrolnog programa za korištenje slični lijekovi, sposobnost da obrazovne programe i nedostatak tačnih podataka o ishodima pacijenata.

Neki stručnjaci su uvjereni da je uvod koristiti programe evaluacije PM može efikasno zamijeniti obrazac. Ipak, najadekvatnije je razumijevanje oba programa kao komplementarnih. I to je sasvim logično, jer se u procesu implementacije programa evaluacije upotrebe lijekova postavlja pitanje propisivanja lijeka po izboru od strane kliničara. A to zahtijeva naučno utemeljeno prikupljanje informacija o lijekovima izbora i prospektivnu ili retrospektivnu kontrolu kvalitete liječenja, tj. razlika između obaveznog i obrazovnog standarda.

Problem forme i standarda

Postoji mišljenje da „forma treba odražavati standarde svjetske prakse“. Međutim, formular je potreban ne da bi se ovjekovječila svjetska dostignuća, već da bi se optimizirala farmakoterapija, povećala učestalost propisivanja lijekova koji se razlikuju visok stepen efikasnost i sigurnost.

Forma umjesto standarda liječenja, treba da bude glavni alat efikasan rad doktore , jer će u ovom slučaju uvijek biti u prvom planu rješavanje problema pacijenata, umjesto da se striktno pridržavaju strogih uslova standarda .

Ljekar koji ima slobodan pristup izboru najispitanijih lijekova je u mogućnosti da pruži najbolja pomoć bolestan. Osim toga, teško je zamisliti koliko standarda treba stvoriti kako bi se uklopile sve moguće kliničke situacije.

Problem kvalitetnih informacija

Objektivne, pouzdane i ažurirane stručne informacije su prioritet za adekvatno upravljanje medicinskim i dijagnostički proces i sprečavanje rasipanja resursa.

Kvalitet informacija o lijeku je jednako važan kao i kvalitet samog lijeka. . Svjetska organizacija Zdravstvo smatra da država treba da bude u potpunosti odgovorna da svim kategorijama stanovništva pruži nepristrasne, objektivne i na dokazima zasnovane informacije o lijekovima. Droge treba posmatrati ne samo kao farmaceutski proizvod, već i kao “proizvod lijeka plus informacije”.

Nedostatak autoritativnog, nezavisnog, sveobuhvatnog i objektivnog izvora informacija o upotrebi lijekova u Rusiji (i u nizu drugih zemalja bivšeg SSSR-a) može se smatrati glavnom preprekom modernizaciji zdravstvene zaštite. Posljednjih godina razvijeno je nekoliko novih verzija informativnih vodiča koji su predstavljeni vladi i medicinskoj zajednici (Vidalov vodič, Registar lijekova itd.), ali nijedna od njih ne može tvrditi da je takav dokument kao državni formular. treba biti.

Uvođenje nacionalnih informativnih dokumenata, kao što je formular za lijekove, zahtijevat će definiciju njegove uloge u praksi i uvjeravanje da je sam dokument besprijekoran u pogledu kvaliteta informacija i da ispunjava najviše standarde.

Problem odabira prototipa

Izrada formulara (prvenstveno nacionalnog) uključuje niz važne tačke. Ne razmatrajući isključivo administrativne probleme, trebalo bi se fokusirati na organizacione, uključujući i obezbjeđivanje potrebnih informacionih resursa, principi klasifikacije informacija, selekcije, sistematizacije dokaza itd. Sve to u pravilu zahtijeva dug i mukotrpan rad, što nije sasvim opravdano u slučajevima kada takva struktura već postoji.

Danas je jasno da jedno od najracionalnijih rješenja pitanja stvaranja državnog oblika koji zadovoljava svjetske standarde može biti korištenje modela i organizacione prakse najpriznatijeg izdanja.

britanski nacionalni formular (sa posebne aplikacije za stomatologe i medicinske sestre) igra značajnu ulogu u informiranju zasnovanom na dokazima o upravljanju racionalnom farmakoterapijom u Velikoj Britaniji i mnogi međunarodni stručnjaci ga smatraju kao svjetski model regulatornih dokumenata na nacionalnom nivou . Ključ uspjeha su informacije zasnovane na dokazima, rigorozan uređivački proces, autoritet i nezavisnost.

Problem povjerenja u državu

“Država je registrovala i odobrila upotrebu lijeka za liječenje. Uvršten je u farmakopejski priručnik. Zašto nam je potreban i obrazac?”

Službeno državna registracija lijek praktično znači odobrenje za kliničku upotrebu. Međutim, to ne znači da država odobrava široku upotrebu ovog lijeka i da ga treba uvrstiti u formular.

Državna registracija potvrđuje sigurnost i djelotvornost lijeka u skladu s navedenim indikacijama i parametrima. Međutim, odobrenje za upotrebu ne rješava ključna pitanja uključivanja lijekova u formular - da li je ovaj lijek efikasniji ili sigurniji od drugih lijekova; koliko su opravdani dodatni troškovi povezani sa uvođenjem u medicinsku praksu sredstava beznačajnih prednosti u odnosu na poznata.

Problem "ograničavanja kliničke slobode"

Efikasan formular ne ograničava kliničku slobodu. Štaviše, to samo potvrđuje jednostavnu realnost da svi prilikom propisivanja lekar ne koristi svih 10.000 - 12.000 naziva lekova predstavljeno na tržištu, ali se primjenjuje samo ograničeni set od 25 - 400 naslova . Stoga je glavno pitanje da li će takav lični medicinski formular biti manje-više optimalan u poređenju sa sveobuhvatnim dokumentom (formularom) koji priprema grupa visokokvalifikovanih stručnjaka i o kojem raspravlja nacionalni medicinski kvorum.

Proizvođači lijekova često koriste male razlike u svojim proizvodima kako bi komercijalno podijelili segmente. farmaceutsko tržište. Ova kombinacija loše definiranih kliničkih razlika i umjetno stvorenih razlika između sličnih lijekova (čak i na nivou komercijalnih naziva) dvije su glavne komponente procesa koji dovode do iracionalnog propisivanja.

Budući da je ukupan broj farmaceutskih alternativa premašio 8000, vjerovatnoća da konkurentski agensi imaju jednaku efikasnost i sigurnost je vrlo mala. Zbog toga glavni zadatak svake formularske komisije je da odredi 400 - 500 lijekova koji imaju pouzdane podatke zasnovane na dokazima o efikasnosti, bezbednosti i dosta uspešno su se dokazali u praksi. Propust da se identifikuju terapijski prioriteti u razvoju formulara može dovesti do neželjenih ishoda za pacijente i negativno uticati na rad sistema osiguranja.

Kliničar koji razmišlja mora prepoznati da formular ne samo da pomaže u terapijskoj odluci, već i štiti njegovu brižljivo čuvanu kliničku slobodu.

Problem ograničavanja izbora lijekova

Malo je dokaza da će usvajanje formulara smanjiti upotrebu droga.

Efikasan formular nema za cilj smanjenje upotrebe droga. Ako na tržištu postoji 18 nesteroidnih protuupalnih lijekova, a formular certificira samo 3 kao lijekove izbora, onda liječnik jednostavno koristi ta 3 lijeka u svojoj praksi. Dakle, nije ograničena konzumacija lijekova, već upotreba neefikasnih (neopravdanih, nedokazanih) alternativa.

Problem "jedinstvenosti" svakog pacijenta

Postoji stajalište, i prilično popularno, da samo liječnik koji liječi pacijenta može odabrati odgovarajući lijek i samo on može uzeti u obzir i uzeti u obzir jedinstvene individualne karakteristike pacijenta, a svaki pokušaj da se suzi raspon terapijskog izbora propada kada se suoči sa stvarnom bolešću i heterogenošću pacijenata.

Dobar formular ne lišava kliničara terapijske fleksibilnosti u liječenju pacijenta, već ga vodi ka optimalnom odabiru lijeka izbora prema klinički utvrđenim dijagnostičkim indikacijama.

Problem uskih specijalističkih ambicija

Uz argument da samo ljekar koji je prisutan „bolje zna” šta pacijentu treba i što mu je potrebno, iznosi se i stajalište o isključivom pravu na propisivanje posebnog (neformularnog) liječenja od strane užeg specijaliste. Međutim, ništa ne sprječava stručnjaka da učestvuje u izradi i konsultacijama o nacrtu obrasca.

Uži specijalisti bi trebali biti posebno kompetentni u tumačenju i prezentiranju podataka o drogama u okviru svoje oblasti. Štaviše, jedan od principa sastavljanja obrasca je da se tačno naruči uži specijalisti razvoj odjeljaka o određenim klasama lijekova.

Problematična pitanja kliničke edukacije

Često se izražava mišljenje da nedostatak pristupa najnovijim farmaceutskim proizvodima može negativno uticati na kvalitet stečene edukacije, ograničavajući spektar terapeutskih interesovanja.

Jedna od glavnih ideja koja se ogleda u konceptu forme je da najbolja forma obuka je sticanje veštine upotrebe ograničenog spektra lekova koji pripadaju svim terapijskim klasama, ali sa dokazanom superiornošću.

Proces razvoja formulara je koristan kako za ljekare koji ga koriste tako i za farmaceutske kompanije (proizvođači lijekova), jer značajno proširuje publiku ljudi koji su zainteresirani za njihove podatke. Ovo otkriva jedan od najvažnijih važni aspekti uvođenje formularnog sistema - edukativna vrijednost proučavanja svih karakteristika lijeka na svim nivoima uvođenja, s obzirom na njegove potencijalne nedostatke i prednosti u kontekstu realizacije terapijskih programa.

U toku lekarske prakse, mnogi različiti lekovi dolaze i odlaze, i nije uvek neophodno da kliničar „proba“ ili „stekne iskustvo“ sa najnovijim proizvodima koji su tek izašli na tržište. Za doktora početnika mnogo je važnije da poznaje niz principa koji će ga voditi u njegovoj medicinskoj praksi. To uključuje: 1) moralnu i pravnu odgovornost za sudbinu pacijenta; 2) kritički odnos prema novim lekovima i terapijskim programima; 3) poznavanje farmakokinetike i farmakodinamike, neželjene reakcije I interakcije lijekova; 4) prognoza potencijalnih negativnih reakcija farmakoterapije.

Štaviše, formular treba stalno podsećati lekare početnike na to pacijent je zainteresovan , kao prvo, u dobijanju zagarantovanog pouzdanog tretmana, a ne u modernim inovacijama .

Problemi upita ljekara i pacijenata

Na prvi pogled prilično su zanimljivi argumenti da „ako doktor ne koristi moderne lijekove gubi ugled i rejting“, a zahtjevi mnogih pacijenata ne mogu biti nasumični, jer ako svi žele da se liječe ovim lijekom, ovo je više nego dokaz njegove efikasnosti.

Međutim, ovi argumenti se mogu razmatrati i sa drugih pozicija. Prepisani lijek može biti „modan“, ali ne odgovara u potpunosti karakteristikama kliničku sliku bolesti. Takođe, ne zaboravite tu istoriju posljednjih godina rusko farmaceutsko tržište zna dovoljno činjenica o rekordno brzoj implementaciji u medicinska praksa Lijekovi koji naknadno pokazuju neprihvatljivu toksičnost i odgođene nuspojave.

Osim toga, popularnost lijekova među pacijentima, a samim tim i razina prodaje može porasti ne toliko zbog prednosti proizvoda u odnosu na druge lijekove, koliko zbog politike proizvođača, koji kroz reklamnu kampanju direktno utiče na potrošača, dok aktivno distribuira nove lekove među lekarima. Porast propisivanja ovakvih lijekova više se ogleda u rastu prodaje proizvođača nego u pokazateljima smanjenja incidencije.

Problem opravdanih efektivnih inovacija

“Upotreba novih lijekova je korespondencija vremena. Bez efektivne inovacije nemoguće je zamisliti zdravstvenu zaštitu koja se uspješno razvija.”

Da li je za to potrebno tražiti dodatne dokaze? Da li je potrebno praktično ponoviti cijeli proces kliničke potvrde učinkovitosti i sigurnosti?

Čak i unutar stručnog povjerenstva nisu rijetke rasprave vezane za raspravu da je „stečeno iskustvo“, dopunjeno slučajevima iz lične prakse ili primjerima iz publikacija, dovoljna osnova za uvrštavanje novog lijeka u formular. Istovremeno, većina doktora se slaže da je svaka inovacija u medicini potrebna fundamentalno istraživanje i pravi dokazi. U cilju uspješnog liječenja pacijenata lično iskustvo a iskustvo najbližih kolega možda neće biti dovoljno .

Međutim, ideja da je konkurentska zamjena zastarjelih ili jednostavno ne baš kvalitetnih lijekova s ​​boljim moguća samo kao rezultat niza dobro osmišljenih i skupih studija koje demonstriraju takvu prednost, nažalost, mnogim se liječnicima čini pomalo apsurdnom. .

Mnogi liječnici nisu svjesni koliko mali broj pacijenata koji sudjeluju u registracijskim ispitivanjima novih lijekova može biti. U takvim studijama često jednostavno ne postoji mogućnost detaljnog proučavanja djelovanja lijekova, te onih neželjenih reakcija koje kasnije mogu postati odlučujuće. Osim toga, treba obratiti pažnju Posebna pažnja o dizajnu takvih studija/pokusa, koji ne ispunjavaju uvijek zahtjeve visokih dokaza.

Važnost razumijevanja ne može se precijeniti. razlika između efikasnosti lijeka (način na koji se manifestuje u kontrolisanoj studiji) i njegovu kliničku efikasnost (način primjene lijeka u stvarnoj kliničkoj praksi ). Sve ovo mora biti što potpunije objašnjeno liječnicima, budući da je imenovanje novog lijeka za pacijente koji se razlikuju od pacijenata kontrolna grupa prema dobi, spolu, funkciji jetre, toleranciji lijeka, usklađenosti i nivou kliničkog praćenja, često dovodi do neočekivanih nuspojava.

Etička pitanja forme

Postoji mišljenje da obrazac može ograničiti prava pacijenta (ljudska prava). Obrazac ne samo da ne ograničava prava pacijenta, već ih štiti .

Princip uvrštavanja u imenik samo lijekova zasnovanih na dokazima, potpune i pažljivo pripremljene informacije o njihovoj upotrebi, provjera recepata, garancije nabavke lijekova u skladu sa kriterijima najbolji kvalitet- sve to čini formular najvažnijom komponentom racionalnog farmaceutskog upravljanja i, shodno tome, visokokvalitetnog tretmana.

Zaključak

Obrazac, kao i svaki administrativni alat, ima svoja ograničenja. Dakle, ne može odrediti i predložiti ljekaru terapiju izbora (farmakoterapija ili alternativna fizioterapija). Formula ne kontroliše adekvatnost recepata terapije lekovima za određenog pacijenta, nije u mogućnosti da utiče na upotrebu više lekova kada se može proći sa manje itd.

Zaista, obrazac ima hendikepirani kako bi se spriječila zloupotreba čak i najadekvatnijih lijekova. osim toga, ispunjavanje formularskih propisa može biti poremećeno neefikasnim pružanjem tretmana i dijagnostičkog procesa i/ili čak nepridržavanjem pacijentovog režima terapije .

O kvaliteti forme zavisi razni faktori, prije svega o tome koliko su najbolji lijekovi u njemu zastupljeni, kao i o zagarantovanom kvalitetu specijalizovanih informacija za ljekare i farmaceute. Formular ima veliki potencijal i koristan je za svakog doktora, jer mu daje pravi smjer u razvoju terapijske politike.

Formula može i treba da preuzme vodeću ulogu u uspostavljanju efektivnog upravljanja zdravstvenom zaštitom. Iako korištenje obrasca ne može u potpunosti jamčiti medicinska usluga Visoka kvaliteta racionalno propisivanje lijekova, efektivna primena anketnih podataka i kontrole cijene lijekova, može se sa sigurnošću reći da bez uvođenja formularskog sistema, bez kreiranja formulara, postizanje ovih ciljeva postaje izuzetno teško, ako ne i nemoguće.


Književnost 1. Politika informisanja o drogama u centralnoj i istočnoj Evropi i novoj Nezavisne države– Izvještaj o radionici SZO. Hillered, Danska, 27. mart – 2. april 1996.

2. Birchall A.D., Horsfield P.W., Maskery J., Hambleton K.L., Clark J.E. Slične uštede u praksi bez držanja sredstava nisu na sličan način nagrađene. BMJ. 1995; 311:127.

3. Dowell J.S., Snadden D., Dunbar J.A. Promjena na generički formular: kako je jedna praksa držanja sredstava smanjila troškove propisivanja BMJ. 1995; 310:505–8.

4. Politika informacija o drogama u zemljama centralne i istočne Evrope i novim nezavisnim državama, Izvještaj o radionici SZO, Hillerod, Danska, 27. mart - 2. april 1996., EUR/ICP/QCPH 06.01.01.

5. Easton J. Većina ušteda dolazi od malog broja generičkih lijekova. BMJ. 1995; 311:128.

6. Upravljanje procesima farmaceutske reforme u CCEE/NIS. Izvještaj sa seminara. 21-28. jun 1995, Hillerod, Danska. Akcioni program za esencijalne lekove, sedište SZO, Ženeva/Program za farmaceutske proizvode u CCEE/NIS, SZO/EURO, Kopenhagen.

7. McKendrick A.D., Leslie H., Thornton P.W., Crosby F.R.G., Easton A.I.M., McNaughton E., Morton L.J., Hunter J.E., Pflanz S. Reorganizacija prakse propisivanja ne treba odlagati. BMJ. 1995; 311:128.

8. Millard R.V. Plaćanje po glavi stanovnika bilo bi pravednije. BMJ. 1995; 311:127–8.

10. Nacionalni program esencijalnih droga - Kazahstan. Izveštaj o misiji SZO 30. april–20. maj 1995. Akcioni program za esencijalne lekove, Sjedište SZO, Ženeva/Program za farmaceutske proizvode u CCEE/NIS, SZO/EURO, Kopenhagen.

11. Nacionalni program esencijalnih droga - Tadžikistan. Izveštaj o misiji SZO 13-28. novembar 1995. Akcioni program za esencijalne lekove, Sjedište SZO, Ženeva/Program za farmaceutske proizvode u CCEE/NIS, SZO/EURO, Kopenhagen.

12. Nacionalni program esencijalnih droga - Uzbekistan. Izvještaj o misiji SZO 18. septembar – 3. oktobar 1995. Akcioni program za esencijalne lijekove, sjedište SZO, Ženeva/Program za lijekove u CCEE/NIS, WHO/EURO, Kopenhagen.

U svojoj praksi doktor, po pravilu, posluje sa ograničenom listom lijekova (lijekova). Od mnogih sličnih lijekova obično bira onu koju dobro poznaje, ili onu koja je jeftinija. Međutim, to ne znači da je izbor napravljen u korist najboljih lijekova. IN U poslednje vreme deklarirano je da terapijske taktike trebaju biti zasnovane na farmakoekonomskim pristupima i zahtjevima medicine zasnovane na dokazima. U međuvremenu, opća medicinska zajednica još uvijek ima malo pojma o tome što se krije iza ovih već popularnih koncepata. U materijalima za pregled u nastavku korišteni su internetski materijali na ruskom i engleskom jeziku o ovim pitanjima.

Ekonomske realnosti zahtijevaju novo razmišljanje od organizatora zdravstvene zaštite, prije svega u oblasti ekonomske utemeljenosti dijagnostičkih i terapijskih tehnologija. Uvođenje tzv. formularnog sistema, usvojenog u mnogim zemljama kao osnova za djelovanje zdravstvenih ustanova (ZZU), jedan je od mogući načini optimizacija njihovog rada.

OSNOVNI KONCEPTI FORMULARNOG SISTEMA

formularni sistem je informatička i ekonomska doktrina, čija je svrha razvoj socijalno orijentisanog zdravstvenog sistema u tržišnoj ekonomiji. Sistem formulara vam omogućava da ograničite broj stalno korištenih lijekova na određenu listu lijekova (tzv formular lista ili lista), što znatno olakšava proces nabavke lijekova, smanjuje troškove zdravstvenih ustanova i optimizira terapiju lijekovima.

NB! Formularni sistem se može implementirati tamo gdje se vrši planirana nabavka lijekova za potrebe zdravstvene ustanove.

Moguće pozitivni rezultati implementacija formularnog sistema:

isključena je upotreba nesigurnih i neefikasnih lijekova (smanjen je broj nuspojava i polifarmacija);

· smanjen asortiman nabavljenih lijekova (smanjuju se troškovi medicinskih ustanova za nabavku i skladištenje lijekova);

Smanjuje dužinu boravka pacijenta u bolnici (direktne uštede);

Prisutnost ograničene liste lijekova omogućava vam da razvijete i implementirate ciljane programe razvoja osoblja, kreirate baze podataka koje sadrže potpune i objektivne informacije o lijekovi;

· Obrazac je sredstvo za kreiranje i ažuriranje standarda kvaliteta za liječenje u zdravstvenim ustanovama.

Glavne funkcije formularnog sistema:

garancija pružanja kvalitetnog liječenja pacijentima;

· definisanje i razvoj metoda racionalne farmakoterapije uobičajenih bolesti;

korištenje klinički najisplativijih i najsigurnijih lijekova;

Osiguravanje kontrole nad pravilnu upotrebu lijekove i poduzimanje mjera za sprječavanje i ispravljanje jatrogenih grešaka;

· široko širenje objektivnih informacija zasnovanih na principima medicine zasnovane na dokazima među učesnicima u procesu zdravstvene zaštite;

· uvođenje sistematskog stručnog obrazovanja.

Priručnik za formular ili formular je referentni vodič koji uključuje glavne odredbe sistema za osiguranje efikasne i sigurne terapije lijekovima. Formula je zasnovana na praktičnim preporukama (standardima liječenja) dogovorenim i prihvaćenim na međunarodnom i (ili) državnom nivou, zasnovanom na pristupu racionalnoj farmakoterapiji zasnovanom na dokazima.

Za zdravstvene ustanove različitih profila izrađuju se odgovarajući obrasci, na osnovu kojih se po potrebi sastavlja obrazac za regiju (grad, okrug, region i sl.). Sastavljanju formulara treba prethoditi detaljna analiza strukture incidencije, prikupljanje informacija zasnovanih na dokazima o klinički, najisplativijim i najsigurnijim lijekovima, proučavanje razine njihove potrošnje i cijene tretmana za svaki bolest.

Jedna od karakteristika formulara je dominantna upotreba generičkih naziva lijekova u njemu. Smatra se da je generički naziv informativniji, jer odražava pripadnost lijeka kemijskoj strukturi i određenoj kliničkoj i farmakološkoj klasi. Upotreba generičkih naziva omogućava generičku zamjenu (zamjena bioekvivalentnih lijekova koji sadrže iste aktivna supstanca, hemijski identične jačinom, koncentracijom, dozom, oblikom doziranja i načinom primjene), dok komercijalna nomenklatura obvezuje farmaceuta da otpušta samo lijekove naznačene na receptu. U isto vrijeme, zdravstvene ustanove mogu odrediti trgovačke nazive lijeka koji se preferiraju pri kupovini, međutim, to ne treba učiniti iz tržišnih razloga, već na osnovu duboke farmakoekonomske analize, što je nemoguće za većinu bjeloruskog zdravstva. ustanovama za njegu zbog nedostatka specijalista i kliničkih i farmakoloških usluga.

FORMULARNI PROCES

Za izradu Formularne liste HCI (bolnički formular) i uvođenje sistema formulara, formular ili formular terapijski komitet (komisija).

Zadaci formularne komisije (FC):

· razvoj i implementacija profesionalne politike odabira lijekova;

· utvrđivanje kriterijuma za ocjenjivanje lijekova i priprema preporuka za njihovo uključivanje (isključivanje) u formular;

Definicija restriktivne liste lijekova za praktična primjena;

razvoj metoda za racionalnu farmakoterapiju uobičajenih bolesti ( praktični saveti- standardi tretmana);

· Izrada i implementacija programa za kontinuirano praćenje i evaluaciju upotrebe droga radi obezbjeđivanja njihove racionalne upotrebe, nabavke, neophodne informacione podrške;

· pomaganje u razvoju medicinskih i farmaceutskih informacija, utvrđivanje potreba u programima za unapređenje nivoa stručnog znanja u oblasti upotrebe droga.

Izrada obrasca uključuje prikupljanje i analizu informacija:

o problemima pacijenta ili populacije;

· O kliničke karakteristike bolesti (klinička epidemiologija);

O djelotvornosti primijenjenih lijekova i farmakoterapijskih režima (farmakoepidemiologija);

· o ekonomskim karakteristikama farmakoterapijskog procesa (farmakoekonomija);

· o rezultatima terapijskih pristupa (istraživanja ishoda).

Politika regulacije izbora i upotrebe lijekova treba da odredi:

· kriterijumi za odabir lekova za formular;

uključivanje i isključivanje lijekova iz formulara;

zahtjevi za popunjavanje listova za sastanke;

Upotreba neformularnih lijekova;

praćenje nuspojava farmakoterapije;

procjena upotrebe droga;

mogućnost upotrebe lijekova koji su u procesu kliničkih ispitivanja;

· odnosi zdravstvenih ustanova sa predstavnicima farmaceutskih kompanija i distributera.

FC pravila:

opravdanost potrebe za ovim lijekom;

isključenje iz bolničkog formulara drugih lijekova koji zadovoljavaju potrebu za istim lijekom;

Troškovi lijekova moraju biti opravdani njihovom djelotvornošću;

Ograničenje upotrebe kombinovanih lekova ako nemaju jasne terapeutske prednosti u odnosu na jedan lek;

· u formular je nemoguće uvrstiti lekove čiji se sastav čuva u tajnosti ili njihova efikasnost nije utvrđena;

osiguravanje dostupnosti informacija o kliničkim ispitivanjima ovog lijeka;

Lijekovi moraju uvijek biti dostupni za kupovinu od dobavljača

Formularna lista lijekova, sastavljena u skladu sa prihvaćena pravila, odobrava rukovodstvo zdravstvene ustanove i distribuira među medicinsko osoblje. Glavni liječnik izdaje naredbu o upotrebi i nabavci lijekova strogo u skladu sa formularnom listom. Od ovog trenutka zdravstvena ustanova kupuje samo lekove koji su uključeni u formular.

Tokom procesa formulacije, moraju se uzeti u obzir sljedeća ograničenja upotrebe lijekova:

1. Ograničenja dijagnoze.- utvrdi indikacije za pravilno propisivanje lijekova u datoj zdravstvenoj ustanovi. Upotreba relativno toksičnijih lijekova ili agenasa sa posebna svojstva dopušteno je samo za one bolesti kod kojih očekivani učinak upotrebe lijekova premašuje potencijalni rizik od nuspojava.

2. Ograničenja nivoa vještina- odrediti krug specijalista koji imaju pravo na upotrebu ovih formulara ili lijekova glavnih farmakoterapijskih grupa. Na primjer, samo infektolog može propisati neke antibiotike za parenteralnu primjenu, trombolitike - samo kardiolog ili reanimator.

3. Farmakološka ograničenja- odrediti i odobriti doze, učestalost primjene, trajanje liječenja ovog formulara lijeka.

UPOTREBA NEFORMULARNIH LIJEKOVA

Po pravilu, u zdravstvenim ustanovama dozvoljena je upotreba samo lekova koji su uvršteni u formularnu listu. Međutim, u pojedinačni slučajevi mogu biti potrebni lijekovi koji nisu uključeni u bolnički formular. Za takve slučajeve, FC utvrđuje pravila za upotrebu neformularnih lijekova.

Zahtjev za korištenjem neformularnih lijekova određen je potrebama određenog pacijenta. Ljekar popunjava obrazac koji je posebno izradio FC i odmah ga šalje apoteka. Farmaceut u ljekarni (i u idealnom slučaju, klinički farmakolog zdravstvene ustanove) treba da razgovara sa ljekarom o valjanosti propisivanja neformularnih lijekova. Ako se opravdanost upotrebe neformularnih lijekova prepozna kao dovoljno jaka, zdravstvena ustanova kupuje i dodjeljuje potreban iznos lijek za pacijenta.

FC treba redovno pregledavati sve zahtjeve za korištenje neformularnih proizvoda. Ako, kao rezultat ove analize, FC otkrije česte zahtjeve za određenim lijekom i odluči da je učinkovitiji od lijeka koji je prikazan u formularu, treba donijeti odluku o zamjeni lijeka u formularu. Naprotiv, ako FC smatra česta upotreba neformularni lijek je nerazuman, to je osnova za razvoj posebnih programa obuke za ljekare ili slanje pojedinačnih ljekara na kurseve usavršavanja.

Prisutnost formularne liste lijekova u svakoj zdravstvenoj ustanovi omogućava vam da implementirate ciljane programe za poboljšanje vještina zaposlenih i dobijete više pune informacije o drogama koje se koriste. Osim toga, uvođenje formulara lijekova doprinosi razvoju i unapređenju standarda kvaliteta liječenja u svakoj zdravstvenoj ustanovi.

EKONOMSKI ASPEKTI FORMULARNOG PROCESA

Prilikom izrade formulara lijeka potrebno je uzeti u obzir farmakoekonomske aspekte njihove primjene, koji omogućavaju optimizaciju procesa liječenja. Korisno je odrediti trošak/efikasnost terapije lijekovima.

Farmakoekonomska analiza treba uključiti razmatranje indirektnih troškova povezanih s terapijom lijekovima. U nekim slučajevima, preporučljivo je koristiti skuplji lijek, pod uslovom da će to smanjiti ukupne troškove. Na primjer, troškovi vezani za upotrebu lijekova za oralnu primjenu znatno su niži od onih za parenteralne lijekove.

Treba uzeti u obzir:

· Cijena puni kurs terapija za svaki lijek;

Troškovi povezani s upotrebom droga, uključujući troškove Zalihe: IV kontejneri ili boce, razblaživači, špricevi, konzervansi, sistemi za transfuziju, itd.;

Troškovi povezani sa upotrebom ovog lijeka, kao što su preparati za premedikaciju, proizvodi medicinske svrhe i sl.;

troškovi povezani sa laboratorijska istraživanja, uključujući troškove reagensa i opreme za praćenje;

Troškovi u vezi sa skladištenjem lijekova;

Mogući uticaj terapije na dužinu boravka pacijenta u bolnici.

Uprkos poteškoćama u izračunavanju finansijskih troškova povezanih sa mogući uticaj lijeka o trajanju pacijentovog boravka u bolnici, ekonomska analiza treba uključiti spominjanje vjerovatnoće takvog djelovanja lijeka.

Analiza ekonomskih aspekata terapije lekovima treba da obuhvati identifikaciju, obračun i poređenje svih troškova i posledica (pozitivnih i negativnih) upotrebe lekova. Takvi troškovi su dio ukupnih troškova LU, te ih stoga treba uzeti u obzir prilikom sastavljanja obrasca. Ovakva analiza je posebno potrebna u vezi sa smanjenjem budžetskih izdataka za zdravstvenu zaštitu i povećanjem troškova terapije.

Liječnici uz stalnu upotrebu ograničenog skupa lijekova mogu ne samo temeljito proučiti njihova farmakološka svojstva, već i steći praktično iskustvo raditi s ovim lijekovima. To uvelike olakšava rad praktičara, smanjuje broj medicinske greške te izbjegavaju komplikacije terapije lijekovima, poboljšava kvalitet liječenja, smanjuje mortalitet. Kao rezultat, bolnički budžet se štedi smanjenjem dužine boravka pacijenta u bolnici, ponovljenih hospitalizacija i troškova liječenja komplikacija. terapija lijekovima. Konačno, uvođenje formularskog sistema pomaže u uklanjanju neefikasnih i nekvalitetnih lijekova sa tržišta, jer takvi lijekovi neće biti uključeni u formulare, pa se stoga neće ni kupovati.

1.Abdusalyamov A.A., Akhtamov J.A., Shavazi N.M. Forma? Forma... Forma! // Bilten liječnika opće prakse. - 2000.- br. 3.

2. Pavlovich S. Bolnice će “živjeti” prema formularu // PHARMACY Weekly. - 2000. - br. 28 (249).

3. Uškalova E.A. Uloga formularnog sistema u rješavanju problema racionalne upotrebe lijekova Klin. farmakologije i terapije. - 1998. - V. 7, br. 18.

4. Čučalin A.G., Belousov Yu.B., Šuhov V.S. Sistem formulara: ključni koncepti// Rus. med. časopis - 1999. - V. 7, br. 15.

Trenutno je najvažniji zadatak nacionalnog zdravstva uvođenje standarda za dijagnostiku i liječenje glavnih ljudskih bolesti. kamen temeljac standardizacija se može smatrati uvođenjem u praktičnu zdravstvenu zaštitu i medicinu jedinstvenih pristupa liječenje lijekovima. Ovaj problem leži u srcu zdravstvene ekonomije, jer lijekovi zahtijevaju oko 70% svih materijalnih resursa.

Osnova standardizacije u zdravstvenoj zaštiti u mnogim zemljama su formulari lijekova i sistem formulara u cjelini. Formula lijekova namijenjena je liječnicima opće prakse koji provode do 90% ukupnog obima dijagnostike i liječenja preventivne mjere kod pacijenata. Formular je regulisani dokument kako po broju lijekova koji su u njemu uključeni, tako i po količini podataka koji se odnose na lijekove. Formiranje formulara i vodiča za formulare zasniva se na dogovorenim i prihvaćenim standardima liječenja, zahtjevima visokog kvaliteta za lijek – ne samo kao glavnog farmakološkog jedinjenja, već i kao sredstvo koje ispunjava međunarodne propise o biofarmaceutskim i farmakokinetičkim svojstvima; preporuke za primjenu u glavnim kontingentima pacijenata (stariji i djeca, trudnice, dojilje, pacijenti s nedovoljnom funkcijom jetre i bubrega). O količini informacija o indikacijama i kontraindikacijama za primjenu lijekova, njihovim interakcijama, dozama i režimu doziranja lijeka, kao i nuspojavama uzrokovanim njime, trebaju se dogovoriti stručnjaci iz različitih oblasti.

Formula i vodič za formulare su dokumenti koji se dinamički razvijaju sa stalnim mijenjanjem i doradom liste preporuka i članaka o lijekovima, dozama, načinima primjene, indikacijama i kontraindikacijama.

U naprednim zemljama, formular i vodič za formulare u ažuriranom obliku objavljuju se jednom ili dva puta godišnje. Formularni sistem je doktrina zdravstvene zaštite. Doktor propisuje samo one lijekove i koristi one standarde liječenja koji su optimalni u smislu djelotvornosti, sigurnosti i pristupačne cijene. Dakle, doktor u današnjim uslovima nije slobodan da koristi sva svoja naučna saznanja i vodi pacijenta prema preporukama ovog ili onog naučnika, ove ili one naučne škole. Danas to ne možemo dozvoliti, iako je u nekim slučajevima, naravno, takav pristup legitiman. Formula obavezuje farmaceuta da procijeni potrebu za lijekovima, mjesto svakog lijeka i raznolikost doznih oblika, posebno u pedijatrijskoj praksi, kao i da predvidi farmakoepidemiološku situaciju u datom regionu ili zemlji u cjelini. Sistem formulara obavezuje proizvođače, uključujući i domaće, da proizvode visokokvalitetne lekove, a distributere da obezbede zemlji samo ona sredstva koja se mogu uvrstiti u imenik formulara. Osnova formulara je definicija standarda njege (konsenzus), a to ima vrlo veliki značaj, jer je nemoguće napraviti formularni sistem bez korištenja iskustva kliničara. Ključna karika u standardu njege je definicija bolesti. Čini se da nije teško definirati bolest, ali sada Rusija nema usaglašenu odluku, posebno o pitanju što smatrati upalom pluća stečenom u zajednici. Na prvi pogled, sve je vrlo jednostavno: upala pluća je akutna infekcija, praćeno povišenom temperaturom, pojavom zviždanja u plućima, rendgenskim promjenama itd. Međutim, ovu definiciju je i dalje predmet rasprave. Isto važi i za jedan broj patološka stanja, što u osnovi ima važnost. Ovo je osnova za izradu kriterijuma ili standarda za racionalnu farmakoterapiju, jer je bez definicije bolesti nemoguće razviti standarde za racionalnu farmakoterapiju. Istovremeno, uloga kliničara je neosporna. Također je teško precijeniti značaj rada stručnjaka u određenoj oblasti. Procjena efikasnosti standarda liječenja, utvrđivanje sigurnosti primjene lijekova i, konačno, farmakoekonomska opravdanost – to je redoslijed kojim treba da se odvija formiranje standarda liječenja. Trenutno je većina standarda za farmakoterapiju glavnih najčešćih bolesti razvijena u Rusiji. Na primjer, u liječenju pacijenata sa bronhijalnom astmom, peptički ulkus stomak i duodenum, infarkt miokarda, zatajenje srca, epilepsija (odrasli i djeca), rak mlečne žlezde itd.

Standard njege ili konsenzus odluke, konsenzus o upravljanju bolestima lijekovima usvaja tim vodećih stručnjaka. Primjer takve koordinirane odluke je postizanje konsenzusa u Rusiji o liječenju pacijenata s bronhijalnom astmom kod odraslih i djece, čemu je prethodilo više od šest godina rasprave o pojedinačnim stavovima o liječenju pacijenata s bronhijalnom astmom. na simpozijumima i kongresima različitih nivoa. Do danas je razvijen ruski konsenzus koji mu otprilike odgovara evropski standardi prihvaćen od strane svetske zajednice. Ovaj standard ističe različite vrste gravitacije bronhijalna astma, a iz ovoga se predlažu neki od najčešćih, na osnovu najčešće korišćenih lekova koji se koriste za zaustavljanje i prevenciju napada bronhijalne astme (nema ih toliko – lista se sastoji od četiri do pet lekova). Vrlo je važno koristiti rezultate međunarodnih kliničkih ispitivanja pojedinačnih lijekova, režima i programa liječenja ili podatke metaanalize – što se danas naziva medicina zasnovana na dokazima. Ovo je neophodno za razvoj standarda njege ili pomoći da se postigne brza odluka ovaj problem. Na primjer, vrlo dugo vremena u liječenju pacijenata koji pate od srčane insuficijencije korišteni su srčani glikozidi, međutim, uz pomoć velikih multicentričnih studija, bilo je moguće pokazati da upotreba digoksina, posebno, ne smanjuje smrtnost i ne poboljšava kvalitetu života pacijenata sa zatajenjem srca, ali, naprotiv, dovodi do povećanja učestalosti smrti povezane sa srčanim aritmijama. Istovremeno, studija o upotrebi inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), kaptoprila, enalaprila i dr. kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom pokazala je da ovi lijekovi produžavaju životni vijek i poboljšavaju kvalitetu života, smanjuju broj hospitalizacija pacijenata, smanjiti broj ponovljenih infarkta miokarda, napadaja angine pektoris itd. Na osnovu toga je razvijen dokument koji reguliše vođenje pacijenata sa srčanom insuficijencijom, pri čemu glavnu ulogu u liječenju imaju ACE inhibitori. Međutim, još prije 15-20 godina, digoksin u kombinaciji s furosemidom bio je osnovni lijek za liječenje pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Formula i standardi liječenja trebaju uključivati ​​lijekove koji imaju najveću efikasnost i sigurnost. Stoga su proučavanje komparativne efikasnosti i sigurnosti upotrebe različitih lijekova, procjena međunarodnih iskustava od velike važnosti.

Formule lijekova definiraju standarde za liječenje nekih od najčešćih bolesti, ali to ne znači da u imenik treba uvrstiti sve trenutno postojeće ljudske bolesti (a ima ih više od sto hiljada, uključujući i genetski određene, rijetke). U formularu lijekova preporučuje se korištenje jeftinijeg, ali djelotvornog i kvalitetnog lijeka. Skuplji lijek se propisuje samo u slučajevima kada prvi tretman nije uspio.

Formula i sistem formulara osiguravaju da se svi pacijenti liječe dostupnim lijekovima; svaki pacijent sa određenom bolešću treba da dobije adekvatan, kvalitetan tretman. To ne znači da formular ne treba da sadrži visokoefikasne skupe lekove, lekove razvijene na bazi visokih tehnologija. Međutim, pacijenata kojima je takav tretman potreban, prema velikim epidemiološkim studijama, nema više od 10%. Samo u pojedinim oblastima medicine - posebno je riječ o onkološkim, autoimunim i genetski uslovljenim bolestima - broj pacijenata koji se liječe nestandardnim i skupljim lijekovima efektivna sredstva, povećava se na 25%. Formulari za lijekove sadrže preporuke o korištenju lijekova prvog izbora i alternativnih lijekova, odnosno ne postoji striktno ograničenje upotrebe jednog lijeka. Na primjer, formular lijekova za liječenje angine pektoris preporučuje preparate nitroglicerina, beta-blokatore i antagoniste kalcija; verapamil je najčešće preporučeni antagonist kalcija, ali to ne znači da se nifedipin ne može koristiti za liječenje i prevenciju angine pektoris.

Prvi korak u uvođenju formulara lijekova je jednostavno smanjenje troškova. Zaista, u prvoj fazi troškovi se smanjuju kroz uvođenje racionalne farmakoterapije kroz uporednu procjenu efikasnosti, sigurnosti, cijene lijekova po terapijskim klasama i indikacijama. U prvoj fazi uvođenja formulara zaista dolazi do smanjenja troškova lijekova, a oslobođena sredstva se ulažu u razvoj dijagnostičke baze, u razvoj novih tehnologija za proizvodnju lijekova, u obuka doktora itd. U drugoj fazi, po pravilu, budžet za lijekove se približava početnom ili ga čak i premašuje. Ali to je nemoguće bez prve faze.

Formula lekova garantuje da će propisivanje lekova na osnovu kriterijuma i standarda za lečenje bolesti biti kombinovano sa individualni pristup na farmakoterapiju. Na primjer, komparativna efikasnost amoksicilina i oralnih cefalosporina druge generacije u liječenju akutnih respiratorne infekcije top respiratornog trakta otprilike isto, ali cijena potonjeg je mnogo veća.

Koje zahtjeve treba postaviti za lijekove uključene u formular i standarde liječenja? Ovi zahtjevi su od fundamentalnog značaja. Formula treba da sadrži lekove sa definisanim i dokazanim farmakološkim svojstvima; ne bi trebao uključivati ​​lijekove kao što su Bitnerov balzam, Mauerov melem ili druge lijekove s upitnim ili nesigurnim farmakološkim svojstvima. Dokazi o farmakološkim svojstvima treba da se zasnivaju na podacima iz ozbiljnih nezavisnih studija. Neophodno je kritički pristupiti informacijama koje daju zainteresovane kompanije i firme koje prodaju lekove na tržištu sa dobrim profitom. Preporučeni za uvrštavanje u formular su lijekovi čija je efikasnost u liječenju određene bolesti dokazana u brojnim kliničkim ispitivanjima, uključujući međunarodna multicentrična ispitivanja, u koja su sada uveliko uključeni ruski naučnici. Formula treba da sadrži lekove ne samo sa određenim i dokazanim farmakološkim svojstvima, već i sa izraženijim farmakološkim svojstvima u svojoj farmakoterapijskoj grupi. Primjer su nitrati, ova grupa uključuje pet stavki; Vjerovatno najefikasniji od njih u smislu farmakološke aktivnosti je sam nitroglicerin i izosorbid 5-mononitrat. Preostali lijekovi su inferiorni od njih po svojim antianginalnim i antiishemijskim svojstvima. Lijekove treba dobro podnositi i visoki nivo sigurnost, posebno uz dugotrajnu dugotrajnu upotrebu. Na primjer, kratkodjelujući antagonisti kalcija, posebno nifedipin, uz dugotrajnu primjenu kod pacijenata sa arterijska hipertenzija ne sprečavaju kršenja cerebralnu cirkulaciju, ponovljeno ishemijski napadi i infarkta miokarda, ali se, naprotiv, povećavaju. Do ovog zaključka se moglo doći samo iz meta-analize velikog broja studija s dugotrajnom primjenom nifedipina kratkog djelovanja (tj. konvencionalnih tableta nifedipina). Zaključeno je da pacijenti s arterijskom hipertenzijom zahtijevaju upotrebu dugodjelujućih antagonista kalcija, uključujući i sam nifedipin s produženim oslobađanjem, koji djeluju 12 ili 24 sata.

Poseban značaj pridaje se lekovima sa povoljnim farmakokinetičkim svojstvima, koji su neophodni za određivanje kvaliteta leka. Lijekovi koji se uzimaju oralno moraju imati visoku bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost (100%) postiže se kada se lijek primjenjuje intravenozno ili intramuskularno. Ako se lijek koji se uzima oralno brzo apsorbira i dospijeva u sistemsku cirkulaciju za 80-90%, onda možemo govoriti o njegovoj visokoj bioraspoloživosti. Većina pacijenata prima lijekove na usta. A to znači da lijekovi moraju imati visoku bioraspoloživost, što se približava intravenskoj primjeni lijekova. Lijekovi moraju stvoriti dovoljne terapeutske koncentracije u organima i tkivima, jer glavna teorija koja objašnjava odnos lijeka i farmakološkog učinka govori o odnosu koncentracije lijeka u organima i tkivima i farmakološkog učinka. Ako koncentracija antiepileptika u krvi, odnosno likvoru (odnosno u mozgu) ne dostigne određene vrijednosti, ne treba govoriti o bilo kakvom antikonvulzivnom djelovanju. Lijekovi bi trebali imati dugo poluvrijeme (T 1/2), što im omogućava da se daju jednom ili dva puta dnevno. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (uključujući i starije osobe) potrebno je koristiti lijekove koji imaju dvostruki put eliminacija: bubrezi i jetre.

Na listi lijekova uključenih u formular vodiča, zajedno sa originalnim referentnim lijekovima, veliki broj reprodukovani generički lijekovi. Ova situacija ekonomski opravdano, budući da su reprodukovani generički lijekovi dva do tri puta jeftiniji od referentnih originalnih lijekova. Glavni zahtjev za kvalitetu generičkog lijeka je da generički lijek bude bioekvivalentan originalnom referentnom lijeku. Bioekvivalencija generičkog lijeka procjenjuje se nakon uporednih farmakokinetičkih studija generičkog lijeka i referentnog originalnog lijeka kod zdravih dobrovoljaca. Istovremeno, vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (T max.), maksimalne koncentracije(C max.) i površina ispod krive koncentracija-vrijeme za generički lijek ne bi se trebala razlikovati od referentnog lijeka za najviše 15%. Treba naglasiti da je samo nekoliko domaćih generičkih lijekova testirano na bioekvivalentnost, odnosno nisu ispunjeni općeprihvaćeni međunarodni zahtjevi za generičke lijekove. Bioekvivalencija znači da je generički lijek ekvivalentan referentnom lijeku, odnosno originalnom lijeku koji je razvila inovativna farmaceutska kompanija, a u svijetu nema više od 15 takvih kompanija koje stvaraju nove tehnologije, fundamentalno nove lijekove.

Koji su izazovi sa kojima se suočava kliničar prilikom izrade formulara? Donošenje konsenzusne odluke o standardima farmakoterapije prvi je korak koji treba poduzeti da bi se popunio formular. Potrebno je identificirati ograničen broj lijekova koji zadovoljavaju standarde njege. Ograničeno je i nije veliki broj Lekovi, jer nijedan budžet nije u stanju da izdrži broj lekova koji se, na osnovu teorijskih pretpostavki, mogu koristiti za lečenje određene bolesti. Istovremeno, formular je dizajniran za liječenje teških ljudskih bolesti, za liječenje većine pacijenata. Za svaki lijek potrebno je istaknuti glavne indikacije i kontraindikacije, nuspojave u smislu ozbiljnosti, klinički značajnih interakcija lijekova - sve ove točke su vrlo važne za razmatranje prilikom kreiranja formulara. Formula treba sadržavati samo glavne (dvije ili tri) indikacije za upotrebu određenog lijeka. Postoji ogroman broj kontraindikacija, važnih i ne baš važnih, za upotrebu jednog ili drugog lijeka, ali obrazac treba uključivati ​​samo glavne kontraindikacije, najvažnije nuspojave u smislu njihove težine.

Dosta težak zadatak- određivanje doze lijeka, režima doziranja u posebnim kontingentima pacijenata (djeca i starije osobe). Ovo je od suštinskog značaja, jer i pedijatri, i gerontolozi i kliničari zaboravljaju da je organizmu starijeg pacijenta potrebno otprilike upola manje lekova i drugačiji režim doziranja nego kada je u pitanju pacijent prosečnog ili srednjeg uzrasta. mlada godina, a kod djece, posebno nedonoščadi i novorođenčadi, režim doziranja i doza lijeka se individualiziraju u skladu s funkcijom organa za metabolizam i eliminaciju. Ovo je također važno jer se za djecu i starije osobe proizvodi veliki broj različitih doznih oblika koji su pogodni za uzimanje (u tečnom obliku, u obliku ploča, inhalacija, suspenzija); ovo takođe uključuje dozni oblici za pacijente sa oštećenim vidom. U obrascu treba navesti karakteristike doziranja i primjene lijekova kod pacijenata sa jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom. Potrebno je opisati rizik od upotrebe lijekova kod trudnica i dojilja.

Kliničari koji su dio odbora za formulare i stručnih panela trebali bi biti spremni da revidiraju ili zamjene formular.

U formular treba uključiti samo lijekove visokog kvaliteta. S tim u vezi, potrebno je izabrati proizvođača sa renomiranim ugledom (ovo je posebno važno za antibiotike i kemoterapeutske agense). Proizvodnja mora biti u skladu sa principima dobre fabričke prakse (GMP); uz izostanak pritužbi potrošača i regulatornih organa, posebno Farmakopeje i Farmakološke komisije, Zavoda za kontrolu, sa dobrom dokumentacijom. Za sve oralne preparate obavezno je navesti podatke o bioekvivalenciji ovog preparata sa referentnim.

Stvaranje formulara lijekova, vodiča za formulare i formularskog sistema je dug, mukotrpan, raznovrstan posao, koji bi trebao uključiti Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije, Rusku akademiju medicinske nauke, stručnjaci iz različitih oblasti medicine i farmacije.

Trenutno Ministarstvo zdravlja Ruska Federacija i Ruska akademija medicinskih nauka formirale su nacionalni odbor za formulare i stručne komisije, koje uključuju vodeće stručnjake iz oblasti kliničke medicine, farmacije, farmakologije i zdravstvene organizacije, intenzivno razvijajući strukturu i sadržaj budućeg formulara. Tokom VI Ruskog nacionalnog kongresa „Čovek i medicina“ (april 1999.) biće usvojene glavne odredbe formulara i preporuke za njegovu primenu u praktičnoj zdravstvu.