Нормативні документи 

Формулярна система: що це таке і навіщо це потрібно

Формулярний комітет українського національного формуляра; курс доказової медицини медичної академії післядипломної освіти; підрозділ охорони здоров'я Maxwell Stamp PLC

Формуляри лікарських засобів(ЛЗ) та як опис, і як довідкове керівництво є важливим робочим інструментом при призначенні препаратів вибору.

Аж до нашого часу, повної реалізації потенційних можливостейформулярів перешкоджають недостатність порівняльних даних про ефективність та/або безпеки ліків, а також нестача місцевих ресурсів системи охорони здоров'я для їх розробки та впровадження. Однак ще більш важкою перешкодою є помилкові уявлення про основні концепції формуляра.


На робочій нараді Всесвітньої організації охорони здоров'я, що проходила під загальною назвою «Політика в галузі інформації про лікарські засоби в країнах центральної та східної Європи та нових незалежних державах» (Хіллеред, 27.03. – 02.04.96), було сказано, що об'єктивна та оновлювана інформація має пріоритетне значення для правильного застосуванняЛЗ та запобігання нераціональному витрачанню ресурсів.

Для досягнення цієї мети державна політика в галузі ЛЗ повинна включати чіткі стратегічні установки щодо інформації про ЛЗ. При цьому ЛЗ необхідно розглядати не лише як фармацевтичний продукт, а й як «лікарський продукт плюс інформація». Якість інформації про застосування так само важлива, як і якість самого ЛЗ. Держава повинна нести повну відповідальність за забезпечення всіх категорій населення неупередженою, об'єктивною та доказовою інформацією про ЛЗ.


Універсальним інструментом такого стратегічного державного підходу є формулярна система, що відповідає всім зазначеним вимогам та ідеологічним установкам.

Перед посадовими особами, відповідальними за політику області ЛЗ, стоїть пряме і дуже відповідальне завдання домогтися застосування формулярної системи, визнання їх у середовищі всіх працівників системи охорони здоров'я. У зв'язку з цим процес впровадження в практичну охорону здоров'я цієї доктрини, розробка, публікація та розповсюдження формуляра потребує широкого залучення найбільш грамотних фахівців, обліку їх мотивацій, знань та доводів.

Додаток 1.

ДЕЯКІ КОМЕНТАРІ І ДОВОДИ ЛІКАРІВ, ПРЯМО АБО НЕДІЛЬНІ КОШИКІ КОНЦЕПЦІЮ ФОРМУЛЯРА

Я застосовував це ЛЗ у своїй практиці протягом багатьох років з хорошим результатом, і мене не цікавить, чи буде воно у формулярі, чи ні.

Ми хочемо мати можливість самим випробувати рекомендовані до включення в формуляр ЛЗ, а потім вирішувати, чи підходить нам чи ні.

Державне схвалення означає дозвіл на застосування препарату для всіх пацієнтів, яким він підходить. Навіщо ж формуляр? Не можна відмовляти пацієнтові у можливості використовувати будь-який схвалений державою препарат.

Кожен лікар працює зі своїм звичним переліком ЛЗ. Не варто обмежувати його рамками формуляра.

Усі пацієнти різні, тому нам потрібні різні препарати.

Якщо кардіологи кажуть, що їм потрібен даний препарат, хто ми такі, щоб заперечувати це?

Формулярний комітет є лише групу лобістів, які зібралися разом і приймають рішення з питань, у яких вони зовсім не розуміються.

В освітніх цілях потрібен досвід роботи з багатьма препаратами.

Не маючи доступу до новітніми ліками, наші лікарі не мають можливості забезпечити ту роботу з пацієнтом, до якої вони готові.

У реальній практиці, на яку ми готуємо лікарів, подібні обмеження відсутні.

Це найбільш широко застосовуваний препарат з даного класуяк можна обійтися без нього?

Ці ЛЗ широко використовуються у всьому світі, вони є препаратами сьогодення.

Нове краще. Нове безпечніше.

Це нове ЛЗ має кращий профіль побічних

ефектів у порівнянні зі старим препаратом. Його переваги значно переважають будь-який ймовірний ризик.

Нам необхідний особливий препаратдля хворих, яким більше нічого не допомагає, ми не маємо іншого вибору.

Наявність формуляра змушує жертвувати здоров'ям пацієнта для вартості (економічним витратам).

Щоразу, обмежуючи використання препарату через його дорожнечу, ми жертвуємо якістю лікування.

В різних країнахконцепції формулярної системи, як і самі системи формулярів, мають суттєві відмінності. У деяких країнах формуляри є офіційно визнаними документами, що базуються на переліках життєво. важливих засобів. В інших – формуляр більше нагадує фундаментальний довідник ЛЗ, який публікують комерційні організації, представлені на ринку країни. У низці країн формуляри готують і видають незалежні організації та групи.

До 1996 р. із країн колишнього СРСРДержавний формуляр ЛЗ був прийнятий лише в Естонії, а до кінця 1998 р. вже діяв не тільки в Естонії, а й Киргизстані, Казахстані, Грузії, Вірменії. Латвія та Литва продовжують розробку своїх державних формулярів, ґрунтуючись на досвіді Британського національного формуляру.

Раціональна фармакотерапія як програма має бути реалізована на практиці. Впровадження правильно розробленого формуляру як найважливішого інструменту такої програми може забезпечити практично всю необхідну теоретичну основудля вибору найбільш ефективних та безпечних ЛЗ при вирішенні різних медичних проблем.

Історія розвитку формулярної системи налічує понад чверть століття і, тим щонайменше, протягом усіх цих років у пресі дискутуються як її ключові проблеми, і протиріччя. До останніх входять і недолік ретельно і добре виконаних порівняльних досліджень у галузі ефективності та безпеки ліків, і банальна нестача місцевих ресурсів для підтримки та подальшого розвиткупроцесу оцінки використання ЛЗ. Крім перерахованих проблем, що заважають систематичній роботі з підготовки, переробки та перевидання формулярів, досить серйозною перешкодою є і просто невірні (або помилкові) уявлення щодо ряду фундаментальних питань концепції формулярної системи.

Відсутність єдиної точки зору на ці, мабуть, суто ідеологічні шорсткості, не тільки забирає сили та час, а й перешкоджає повноцінній співпраці керівників охорони здоров'я, лікарів, фармацевтів та пацієнтів (суб'єктів, для яких і створено формулярну систему). Крім того, неправильне розуміння самої проблеми здатне завадити правильному адміністративному впровадженню такого проекту, яким є формуляр.

Один із способів розібратися в принципах будови, роботи формуляра – спробувати критично проаналізувати різні точки зору на роль цього документа у сучасній охороні здоров'я.

Відомо що раціональна клінічно та затратно-ефективна лікарська терапія є головною метоюзапровадження формулярної системи . З цього погляду, можна розглянути окремі елементи ефективного формуляру, тобто. основні характеристики, що роблять його важливим інструментомуправління охороною здоров'я.

Основні цілі ефективного формуляру

1. Визначення препаратів вибору відповідно до їх відносної безпеки та ефективності.

2. Увімкнення альтернативних засобів другої лінії за потреби.

3. Мінімізація терапевтіческіх призначень.

4. Максимальне підвищення витратної ефективності фармакотерапії без зниження її якості (за винятком, по можливості, дорожчі ЛЗ, не наражаючи на ризик здоров'я пацієнта).

Оперативні вимоги ефективного формуляру

1. Ефективне використання формуляра можливе за відповідної адекватної адміністративної підтримки.

2. Рішення про виключення/включення ЛЗ повинні прийматися з урахуванням доказово обґрунтованої наукової інформації, що суворо узгоджується з основними цілями та принципами формуляру.

3. Нові ЛЗ, що надійшли на фармацевтичний ринок, повинні включатися у формуляр лише після професійно виконаного аналізу доказової інформації про їхню унікальну терапевтичну дію.

4. Призначення, не описані у формулярі, можуть дозволятися лише відповідно до ретельно контрольованого протоколу ведення хворого.

Проблемні питання

Неодноразові обговорення щодо впровадження формулярної системи показали, що дискусії, що виникають, меншою мірою стосуються критичної оцінки наукових даних, а переважно концентруються на проблемі формуляра як такого, його цілей і завдань. При цьому обговорюються не так відносні переваги запропонованих до включення в формуляр ЛЗ, як сама концепція формуляра, яка і привертає основну увагу.

Проблема термінології

Протягом кількох років термін «формуляр» використовувався досить легко, так як це було зручно цілій низці організацій, що вживали його для позначення будь-якого окремого списку(переліку) лікарських препаратів та пов'язаних з ним медичних продуктів.

Формуляром називалася сукупність всіх фармацевтичних товарів, наявних над ринком; сукупність всіх ЛЗ, дозволених до застосування у певних умовах (у цій місцевості); адміністративний перелік, що відокремлює схвалені кошти від усієї бази даних комерційних препаратів, дозволених до застосування у межах державної програмиЛЗ; механізм, визначальний критерії користі (насамперед, суто економічної) у межах схеми державного чи приватного страхування.

У нашому розумінні, формулярна система – це інформаційно-методологічна доктрина, метою якої є розвиток соціально-орієнтованої охорони здоров'я в умовах ринкової економіки .

Формуляр визначається як один з основних інструментів впровадження та успішного функціонування формулярної системи – як довідкове керівництво, що включає основні положення системи забезпечення ефективної та безпечної. лікарської терапії.

В основі формуляру лежать узгоджені та прийняті на міжнародному або/і державному рівні практичні рекомендації (стандарти) лікування, доказово обґрунтований підхід до ведення раціональної фармакотерапії, ретельний аналіз структури захворюваності, доказово обґрунтовані дані щодо найбільш клінічно та економічно ефективних та безпечних лікарських препаратів, дані досліджень за рівнем та вартості курсу лікування кожного захворювання.

Формуляр є динамічно розвивається, з постійно уточнюється і поповнюється змістом окремих розділів і статей.

Формуляр носить обмежувальний характер та заохочує використання тільки тих ЛЗ, які включені до нього . Цим досягається значне скорочення номенклатури використовуваних ліків, підвищується терапевтична віддача та спрощується процес. лікарського забезпечення.

Формуляр не аналогічний переліку життєво важливих ЛЗ, що має рекомендаційний характер.

Проблема непорозуміння концепції

Ступінь ефективності формулярів може бути різним. Вона заснована на можливості з їх допомогою досягати певних терапевтичних, економічних та/або адміністративних цілей. Крім того, формуляри здатні демонструвати різні рівні витратної ефективності під час реалізації основних цілей. Однак оцінити при цьому всі переваги формуляра не дозволяє змішання різних змінних величин, наприклад, одночасні зміни у витратній ефективності лікування та відповідний успіх у лікарських поставках, неоптимальне використання формулярних продуктів та ефективність програми контролю за використанням подібних препаратів, дієздатність освітніх програмта нестача точних даних про результати лікування пацієнтів.

Деякі фахівці переконані, що впровадження програми оцінки використання ЛЗ може ефективно замінити формуляр. Проте найбільш адекватним є розуміння обох програм як взаємодоповнюючих. І це досить логічно, оскільки у процесі впровадження програми оцінки використання ЛЗ виникає питання призначення клініцистом препарату вибору. А для цього необхідний збір інформації про препарати вибору, що проводиться на науковій основі, і проспективний або ретроспективний контроль якості лікування, тобто. розмежування обов'язкового та освітнього стандарту.

Проблема формуляру та стандартів

Існує думка, що "формуляр має відображати стандарти світової практики". Однак формуляр потрібен не для увічнення світових досягнень, а для оптимізації фармакотерапії, збільшення частоти призначень ЛЗ, що відрізняються високим ступенемефективності та безпеки.

Формуляр , а не стандарти лікування, має стати головним інструментом ефективної роботилікаря , так як при цьому в основу завжди буде висуватися вирішення проблем пацієнта, а не неухильне дотримання жорстких умов стандарту .

Лікар, який має вільний доступ до вибору найбільш перевірених ЛЗ, здатний надати найкращу допомогухворому. Крім того, важко уявити, яку кількість стандартів необхідно створити, щоб вони відповідали всім можливим клінічним ситуаціям.

Проблема якісної інформації

Об'єктивна, достовірна та оновлювана професійна інформація має пріоритетне значення для адекватного ведення лікувально- діагностичного процесута запобігання нераціональному витрачанню ресурсів.

Якість інформації про застосування ЛЗ так само важлива, як і якість самого препарату . Всесвітня організаціяохорона здоров'я вважає, що держава має нести повну відповідальність за забезпечення всіх категорій населення неупередженою, об'єктивною та доказовою інформацією про ЛЗ. ЛЗ необхідно розглядати не лише як фармацевтичний продукт, а як «лікарський продукт плюс інформація».

Відсутність авторитетного, незалежного, всебічного та об'єктивного джерела інформації в галузі застосування ЛЗ у Росії (і в низці інших країн колишнього СРСР) може розглядатися як головний бар'єр до модернізації охорони здоров'я. За останні роки було розроблено та представлено уряду та медичній громадськості кілька нових варіантів інформаційних довідників (довідник Відаль, Регістр лікарських засобів та ін.), проте жоден з них не може претендувати на роль такого документа, яким має бути державний формуляр.

Введення в практику національних інформаційних документів, таких як формуляр ЛЗ, вимагатиме визначення його ролі в практиці та гарантій того, що сам документ є бездоганним з точки зору якості інформації та відповідає найвищим стандартам.

Проблема вибору прототипу

Розробка формуляру (насамперед національного) пов'язана з рядом важливих моментів. Не розглядаючи суто адміністративних проблем, слід зупинитися на організаційних, включаючи забезпеченість необхідними інформаційними ресурсами, засадами класифікування інформації, відбору, систематизації доказових даних тощо. Як правило, все це вимагає тривалої копіткої роботи, не зовсім виправданої у тих випадках, коли така структура вже існує.

Сьогодні ясно, що одним із найбільш раціональних рішень питання створення державного формуляра, що відповідає світовим стандартам, може бути використання моделі та організаційної практики найбільш визнаного видання.

Британський національний формуляр (зі спеціальними додаткамидля лікарів-стоматологів та медичних сестер) відіграє істотну роль у доказовому інформуванні про ведення раціональної фармакотерапії у Великій Британії та розглядається багатьма міжнародними експертами як світовий зразок регламентуючих документів національного масштабу . Ключі до успіху – доказово обґрунтована інформація, суворий редакційний процес, повноваження та незалежність.

Проблема довіри державі

«Держава зареєструвала та дозволила використовувати препарат для лікування. Його включили до фармакопейного довідника. Навіщо нам потрібний ще й формуляр?

Офіційна Державна реєстраціяпрепарату практично означає дозвіл на клінічне використання. Однак це не означає, що держава схвалює широке використання цього препарату і має бути включений у формуляр.

Державна реєстрація підтверджує безпеку та ефективність препарату відповідно до заявлених показань та параметрів. Однак дозвіл на використання не зачіпає ключових питань включення ЛЗ у формуляр – чи є даний препарат більш ефективним або безпечнішим порівняно з іншими ЛЗ; наскільки виправдані додаткові витрати, пов'язані з впровадженням у лікарську практику засобів із незначними перевагами перед відомими.

Проблема «обмеження клінічної свободи»

Ефективний формуляр не обмежує клінічної свободи. Більше того, він лише підтверджує просту реальність, яка полягає в тому, що кожен лікар при призначенні використовує не всі 10000 - 12000 найменуванні ліків , представлених на ринку, а застосовує лише обмежений набір із 25 – 400 назв . Таким чином, основне питання полягає в тому, чи буде такий особистий лікарський формуляр більш менш оптимальним у порівнянні з тим вичерпним документом (формуляром), який підготовлений групою висококваліфікованих експертів і обговорений національним лікарським кворумом.

Виробники ЛЗ часто користуються невеликими відмінностями у своїх продуктах з метою комерційного дроблення сегментів фармацевтичного ринку. Така комбінація слабо окреслених клінічних відмінностей і штучно створених розмежувань між подібними препаратами (навіть лише на рівні комерційних найменувань), є дві основні складові частини процесу, що веде до нераціонального призначення антибіотиків.

З того часу, як загальна кількість фармацевтичних альтернатив перевищила 8000, ймовірність того, що конкуруючі агенти мають рівні показники ефективності та безпеки, дуже невелика. Тому основним завданням кожного формулярного комітету стає визначення 400 – 500 ЛЗ , які мають достовірні доказово обґрунтовані дані ефективності, безпеки та досить успішно зарекомендували себе на практиці. Неспроможність виявити при розробці формуляра терапевтичні пріоритети може призвести до небажаних результатів для пацієнтів та негативно вплинути на роботу страхової системи.

Думаючий клініцист повинен визнати, що формуляр не тільки допомагає приймати терапевтичне рішення, але й захищає його клінічну свободу, що дбайливо оберігається.

Проблема обмеження вибору ЛЗ

Переконливих доказів те, що прийняття формуляра позначиться зниження споживання ліків, практично немає.

Ефективний формуляр не ставить собі завдання знизити споживання ліків. Якщо на ринку представлено 18 найменувань нестероїдних протизапальних препаратів, а формуляр сертифікує як препарати вибору лише 3, то лікар просто використовує у своїй практиці ці 3 препарати. Отже, обмежується не споживання ЛЗ, а використання неефективних (невиправданих, недоведених) альтернатив.

Проблема «унікальності» кожного пацієнта

Існує точка зору, і досить популярна, що тільки лікар, який лікує пацієнта, може вибрати відповідний препарат і тільки він може взяти до уваги та врахувати унікальні індивідуальні особливостіпацієнта, а будь-яка спроба звузити діапазон терапевтичного вибору зазнає фіаско при зіткненні з реальним захворюванням та гетерогенністю пацієнтів.

Хороший формуляр не позбавляє лікаря терапевтичної гнучкості при лікуванні пацієнта, а скоріше спрямовує клініциста у бік оптимуму при підборі препарату вибору відповідно до клінічно виявлених діагностичних показань.

Проблема амбіцій вузького спеціаліста

На додаток до аргументу про те, що тільки лікар «знає краще», що потрібно пацієнту і чого він потребує, висувається думка про виключне право призначення особливого (не пов'язаного рамками формуляра) лікування вузьким фахівцем. Проте ніщо не заважає фахівцю брати участь у розробці та консультаціях щодо проекту формуляра.

Саме вузькі фахівці мають бути особливо компетентними в інтерпретації та поданні даних про препарати в межах своєї сфери. Більше того, один із принципів складання формуляру полягає в дорученні саме вузьким фахівцямрозробку розділів за певними класами ЛЗ.

Проблемні питання клінічної освіти

Досить часто висловлюється думка, що відсутність доступу до нових фармацевтичних продуктів може негативно позначитися на якості отримуваної освіти, обмежуючи коло терапевтичних інтересів.

Однією з основних ідей, відображених у концепції формуляра, є те, що найкраща форманавчання - це отримання навички щодо застосування обмеженого ряду лікарських препаратів, що належать до всіх терапевтичних класів, але мають доведену перевагу.

Процес розробки формуляра корисний як лікарів, які ним, так фармацевтичних компаній (розробників ЛЗ), оскільки значно розширює аудиторію людей, які цікавляться їх даними. При цьому відкривається один з найбільш важливих аспектівзастосування формулярної системи – освітня цінність вивчення всіх показників препарату всіх рівнях застосування, розгляду його потенційних недоліків і переваг у тих виконання терапевтичних програм.

Протягом усього періоду практики лікаря з'являється і зникає безліч різних препаратів, і клініцисту далеко не завжди обов'язково «пробувати» або «набувати досвіду» роботи з новітніми продуктами, які щойно надійшли на ринок. Набагато важливіше для лікаря-початківця знати ряд принципів, якими він зможе керуватися протягом усієї своєї лікарської практики. До них входять: 1) моральна та юридична відповідальність за долю пацієнта; 2) критичне ставлення до нових лікарських препаратів та терапевтичних програм; 3) знання фармакокінетики та фармакодинаміки, побічних реакційі лікарських взаємодій; 4) прогноз потенційних негативних реакцій фармакотерапії.

Більше того, формуляр повинен постійно нагадувати лікарям-початківцям, що пацієнт зацікавлений , насамперед, в отриманні гарантовано надійного лікування, а не в модних новаціях .

Проблеми запитів лікарів та пацієнтів

На перший погляд досить цікаві аргументи про те, що «якщо лікар не використовує сучасні ЛЗ, то він втрачає свою репутацію та рейтинг», а запити багатьох пацієнтів не можуть бути випадковими, тому що, якщо даним ЛЗ хочуть лікуватися всі, це більш ніж доказ. його ефективності.

Однак ці аргументи можна розглядати і з інших позицій. Призначається препарат може бути «модним», але не повною мірою відповідати особливостям клінічної картинизахворювання. Крім того, не варто забувати, що історія останніх роківросійського фармацевтичного ринку знає достатньо фактів рекордно швидкого впровадження в лікувальну практикуЛЗ, які згодом виявляють неприйнятну токсичність та відстрочені негативні реакції.

До того ж, популярність ЛЗ серед хворих, і, відповідно, рівень продажів можуть зростати не так завдяки перевагі продукту в порівнянні з іншими ЛЗ, як завдяки політиці фірми-виробника, яка рекламною кампанією впливає безпосередньо на споживача, одночасно активно розповсюджуючи нові ліки серед лікарів. . Зростання призначення таких препаратів більшою мірою відбивається на зростанні продажів фірми-виробника, ніж на показниках зниження захворюваності.

Проблема виправданих ефективних новацій

«Застосування нових ЛЗ – це відповідність часу. Без ефективної інновації неможливо собі уявити охорону здоров'я, що успішно розвивається».

Чи потрібно шукати додаткові докази? Чи потрібно практично повторювати весь процес клінічного підтвердження ефективності та безпеки?

Навіть усередині експертного комітету нерідкі дискусії, пов'язані з обговоренням того, що «благопридбаний досвід», доповнений випадками з особистої практики або прикладами з публікацій, є достатньою підставою для включення нових ліків у формуляр. У той же час, більшість лікарів згодні з тим, що будь-яка новація в медицині вимагає фундаментальних дослідженьі справді доказових даних. Для того, щоб успішно лікувати хворих особистого досвідута досвіду найближчих колег може бути недостатньо .

Проте думка про те, що конкурентна заміна застарілих або просто не зовсім якісних препаратів кращими можлива лише в результаті проведення цілого ряду добре організованих і дорогих досліджень, які демонструють таку перевагу, багатьом лікарям, на жаль, є абсурдною.

Багато лікарів навіть не підозрюють у тому, наскільки нечисленними бувають групи пацієнтів, які у реєстраційних випробуваннях нових препаратів. У подібних дослідженнях нерідко просто відсутня можливість детального вивчення дії ЛЗ та тих побічних реакцій, які можуть стати вирішальними згодом. Крім того, слід звернути особливу увагуна дизайн таких досліджень/випробувань, які завжди відповідають вимогам високої доказовості.

Неможливо переоцінити важливість розуміння різниці між дієвістю лікарського препарату (Тим, як він проявляє себе в умовах контрольованого дослідження) та його клінічною ефективністю (тим, як ЛЗ застосовується у реальній клінічній практиці ). Усе це необхідно максимально повно роз'яснювати лікарям, оскільки призначення нового ЛЗ пацієнтам, які від хворих контрольної групиза віком, статтю, функцією печінки, лікарською переносимістю, комплайєнсом та рівнем клінічного моніторингу, нерідко призводить до несподіваних побічних реакцій.

Етичні проблеми формуляру

Існує думка, що формуляр може обмежувати права пацієнта (прав людини). Формуляр не лише не обмежує права пацієнта, але захищає їх .

Принцип включення до довідника лише доказово виправданих ЛЗ, повноцінна та ретельно підготовлена ​​інформація щодо їх використання, верифікація призначень, гарантії ведення лікарського забезпечення відповідно до критеріїв кращої якості– все це робить формуляр найважливішою складовою раціонального фармацевтичного менеджменту та відповідно якісного лікування.

Висновок

Формуляр, як і будь-який адміністративний інструмент, має певні обмеження. Так, він не може визначити та підказати лікарю терапію вибору (фармакотерапія або альтернативна їй фізіотерапія). Формуляр не контролює адекватність призначень лікарської терапії конкретному хворому, не здатний впливати на застосування більшої кількості препаратів, коли можна обійтися меншим, тощо.

Дійсно, формуляр має обмеженими можливостямидля того, щоб запобігти неправильному застосуванню навіть найбільш адекватних ЛЗ. Крім того, виконання приписів формуляру може спотворюватися неефективним забезпеченням лікувального та діагностичного процесу та/або навіть недотриманням режиму терапії пацієнтом .

Якість формуляра залежить від різних факторівНасамперед від того, наскільки широко представлені в ньому кращі ЛЗ, а також від гарантованої якості спеціалізованої інформації для лікарів та провізорів. Формуляр має величезний потенціал і корисний кожному лікареві, оскільки дає йому правильний напрямок при виробленні терапевтичної політики.

Формуляр може і повинен зайняти чільне місце у встановленні ефективного управління охороною здоров'я. Незважаючи на те, що використання формуляру не може повністю гарантувати медичне обслуговування високої якості, раціональне призначення ліків, ефективне застосуванняоглядових даних та контроль за вартістю ліків, можна з упевненістю констатувати, що без впровадження формулярної системи, без створення формуляра, досягнення цих цілей стає вкрай скрутним, якщо не сказати неможливим.


Література 1. Політика в галузі інформації про лікарські засоби в країнах центральної та східної Європи та в Нових Незалежні Держави– Звіт про робочу нараду ВООЗ. Хіллеред, Данія, 27.03-02.04.1996.

2. Birchall A.D., Horsfield P.W., Maskery J., Hambleton К. L., Clark J.E. Подібні допомоги в неfundfundholding practices не є подібно rewarded. BMJ. 1995; 311: 127.

3. Dowell J.S., Snadden D., Dunbar J.A. Зміна до загальних формулярів: як одна fundholding practice reduced prescribing costs BMJ. 1995; 310: 505-8.

4. Друзі інформаційної політики в Countries of Central and Eastern Europe and Newly Independent States, Report on WHO Workshop, Hillerоd, Denmark, 27 March - 2 April 1996, EUR/ICP/QCPH 06.01.01.

5. Easton J. Most savings come від малого числа generic drugs. BMJ. 1995; 311: 128.

6. Management of Pharmaceutical Reform Processes в CCEE/NIS. Report of a Seminar. 21-28 червня 1995, Hillerоd, Denmark. Action Programme on Essential Drugs, WHO Headquarters, Geneva/Programme for Pharmaceuticals in CCEE/NIS, WHO/EURO, Copenhagen.

7. McKendrick A.D., Leslie H., Thornton P.W., Crosby F.R.G., Easton A.I.M., McNaughton E., Morton LJ, Hunter J.E., Pflanz S. Reorganization of prescribing practices should not bea BMJ. 1995; 311: 128.

8. Millard RV. Capitation payments would be fairer. BMJ. 1995; 311: 127-8.

10. National Essential Drugs Programme – Kazakhstan. Report on a WHO Mission 30 April–20 May 1995. Action Programme on Essential Drugs, WHO Headquarters, Geneva/Programme for Pharmaceuticals in CCEE/NIS, WHO/EURO, Copenhagen.

11. National Essential Drugs Programme – Tajikistan. Report on a WHO Mission 13-28 November 1995. Action Programme on Essential Drugs, WHO Headquarters, Geneva/Programme for Pharmaceuticals in CCEE/NIS, WHO/EURO, Copenhagen.

12. National Essential Drugs Programme – Узбекистан. Report on a WHO Mission 18 September – 3 October 1995. Action Programme on Essential Drugs, WHO Headquarters, Geneva/Programme for Pharmaceuticals in CCEE/NIS, WHO/EURO, Copenhagen.

У своїй практичній діяльності лікар, як правило, оперує обмеженим переліком лікарських засобів (ЛЗ). З безлічі аналогічних препаратіввін зазвичай вибирає той, який йому добре відомий, або той, що дешевше. Проте це означає, що вибір зроблено на користь кращого ЛЗ. В Останнім часомдекларується, що терапевтична тактика має ґрунтуватися на фармакоекономічних підходах та вимогах доказової медицини. Тим часом широка медична громадськість ще поки що слабо уявляє, що ховається за цими, що стали вже популярними, поняттями. У наведених нижче оглядових матеріалах використані російськомовні та англомовні Інтернет-матеріали з даних проблем.

Економічні реалії вимагають від організаторів охорони здоров'я нового мислення, насамперед у галузі економічного обґрунтування діагностичних та лікувальних технологій. Впровадження так званої формулярної системи, прийнятої в багатьох країнах за основу діяльності лікувально-профілактичних установ (ЛПЗ), є одним із можливих шляхівоптимізації їхньої роботи.

ОСНОВНІ ПОНЯТТЯ ФОРМУЛЯРНОЇ СИСТЕМИ

Формулярна система- це інформаційно-економічна доктрина, метою якої є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров'я за умов ринкової економіки. Формулярна система дозволяє обмежити кількість постійно застосовуваних препаратів певним переліком ЛЗ (названим формулярним переліком чи списком), що значно полегшує процес закупівлі медикаментів, зменшує витрати ЛПЗ та оптимізує лікарську терапію.

NB! Формулярна система може бути впроваджена там, де здійснюється планова закупівля лікарських засобів потреб установи охорони здоров'я.

Можливі позитивні результативпровадження формулярної системи:

· виключається вживання небезпечних та малоефективних ЛЗ (зменшується кількість побічних ефектів та поліпрагмазій);

· скорочується номенклатура закуповуваних ЛЗ (зменшуються витрати ЛПЗ на закупівлю та зберігання препаратів);

· скорочується тривалість перебування хворого у стаціонарі (пряма економія коштів);

· Наявність обмеженого списку ЛЗ дозволяє розробляти та здійснювати цільові програми підвищення кваліфікації персоналу, створювати бази даних, що містять повну та об'єктивну інформацію про лікарських препаратів;

· Формуляр є засобом створення та оновлення стандартів якості лікування в ЛПЗ.

Основні функції формулярної системи:

· гарантія забезпечення пацієнтів якісним лікуванням;

· Визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань;

· Використання найбільш клінічно та економічно ефективних та безпечних ЛЗ;

· Забезпечення контролю за правильним використаннямЛЗ та вжиття заходів щодо запобігання та виправлення ятрогенних помилок;

· широке поширення об'єктивної інформації, заснованої на засадах доказової медицини, серед учасників процесу охорони здоров'я;

· Використання системної професійної освіти.

Формуляр або формулярний посібник- це довідкове керівництво, що включає основні положення системи забезпечення ефективної та безпечної лікарської терапії. В основі формуляру лежать узгоджені та прийняті на міжнародному та (або) державному рівні практичні рекомендації (стандарти лікування), що ґрунтуються на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії.

Для ЛПЗ різного профілю розробляють відповідні формуляри, при необхідності на їх основі складають формуляр для регіону (міста, району, області та ін.). Складання формуляра має передувати ретельний аналіз структури захворюваності, збір доказово обґрунтованих відомостей про найбільш клінічно та економічно ефективні та безпечні ЛЗ, дослідження рівня їх споживання та вартості курсу лікування кожного захворювання.

Однією з особливостей формуляра є переважне використання у ньому генеричних назв ЛЗ. Вважається, що генерична назва є більш інформативною, тому що відображає приналежність препарату до хімічної структури та певного клініко-фармакологічного класу. Використання генеричних назв дозволяє проводити генеричну заміну (заміну біоеквівалентних ЛЗ, що містять однакове активна речовина, хімічно ідентичне за силою, концентрацією, дозою, лікарською формою та шляхами введення), тоді як комерційна номенклатура зобов'язує провізора відпускати лише зазначене в рецепті ЛЗ. У той же час ЛПЗ може визначити торгові назви препарату, яким віддається перевага при закупівлі, однак це має бути зроблено не з кон'юнктурних міркувань, а на основі глибокого фармакоекономічного аналізу, що для більшості білоруських ЛПЗ через відсутність фахівців та клініко-фармакологічної служби неможливо.

ФОРМУЛЯРНИЙ ПРОЦЕС

Для розробки Формулярного списку ЛПЗ (лікарняного формуляра) та впровадження формулярної системи створюється формулярний чи формулярно-терапевтичний комітет (комісія).

Завдання формулярного комітету (ФК):

· Розробка та впровадження професійної політики відбору ЛЗ;

· Визначення критеріїв оцінки ЛЗ та складання рекомендацій щодо їх включення (виключення) у формуляр;

· Визначення обмежувального переліку ЛЗ для практичного застосування;

· Розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань ( практичних рекомендацій- стандартів лікування);

· Створення та реалізація програм постійного моніторингу та оцінки використання ЛЗ для забезпечення їх раціонального застосування, закупівлі, необхідного інформаційного забезпечення;

· Надання допомоги у розробці медико-фармацевтичної інформації, визначення потреб у програмах підвищення рівня професійних знань у галузі застосування ЛЗ.

Розробка формуляра включає збір та аналіз відомостей:

· Про проблеми пацієнта або популяції;

· про клінічних особливостяхзахворювання (клінічна епідеміологія);

· Про ефективність використовуваних ЛЗ та фармакотерапевтичних схем (фармакоепідеміологія);

· Про економічні характеристики фармакотерапевтичного процесу (фармакоекономіка);

· Про результати терапевтичних підходів (дослідження результатів).

Політика регулювання відбору та використання ЛЗ має визначати:

· Критерії відбору ЛЗ для формуляра;

· Включення та виключення ЛЗ з формуляра;

· Вимоги до заповнення листів призначень;

· Використання неформулярних ЛЗ;

· Моніторинг побічних ефектів фармакотерапії;

· Оцінку використання ЛЗ;

· Можливість застосування ЛЗ, що перебувають у процесі клінічних випробувань;

· Відносини ЛПУ з представниками фармацевтичних компаній та дистриб'юторів.

Правила роботи ФК:

· Обґрунтування потреби в даному ЛЗ;

· Виняток з лікарняного формуляру інших ЛЗ, що задовольняють потребу в тому ж ЛЗ;

· вартість ЛЗ має бути виправдана його ефективністю;

· Обмеження використання комбінованих ЛЗ, якщо вони не мають явних терапевтичних переваг у порівнянні з монопрепаратом;

· У формуляр не можна включати ЛЗ, склад яких тримається в секреті або їх ефективність не встановлена;

· Забезпечення доступності інформації про проведені клінічні випробування даного ЛЗ;

· ЛЗ має бути завжди доступним для закупівель у постачальників

Формулярний список ЛЗ, складений відповідно до прийнятими правилами, затверджується керівництвом ЛПУ та поширюється серед медичного персоналу. Головний лікарвидає наказ про застосування та закупівлю ЛЗ у суворій відповідності до формулярного списку. З цього моменту ЛПЗ закуповує лише внесені до формуляра ЛЗ.

У ході формулярного процесу необхідно враховувати такі обмеження щодо використання ЛЗ:

1. Обмеження діагнозу- Визначають показання до правильного призначення ЛЗ в даному ЛПЗ. Застосування порівняно більш токсичних препаратів або засобів з особливими властивостямидопустимо лише за тих захворюваннях, у яких очікуваний ефект застосування ЛЗ перевищує потенційний ризик побічних ефектів.

2. Обмеження за рівнем кваліфікації- Визначають коло фахівців, які мають право використовувати дані формулярні ЛЗ або препарати основних фармакотерапевтичних груп. Наприклад, призначати деякі антибіотики для парентерального введення може лише лікар-інфекціоніст, тромболітики – лише кардіолог чи реаніматолог.

3. Фармакологічні обмеження- визначають та затверджують дози, кратність прийому, тривалість курсу лікування для даного формулярного ЛЗ.

ВИКОРИСТАННЯ НЕФОРМУЛЯРНИХ ЛЗ

Як правило, в ЛПЗ дозволяється використовувати тільки ЛЗ, включені до формулярного списку. Однак у окремих випадкахможуть бути потрібні препарати, не включені в лікарняний формуляр. Для таких випадків ФК визначає правила використання неформулярних ЛЗ.

Запит використання неформулярного ЛЗ визначається потребами конкретного пацієнта. Лікар заповнює форму, спеціально розроблену ФК, і оперативно спрямовує її в аптечна установа. Провізору аптеки (а в ідеалі – клінічному фармакологу ЛПЗ) слід обговорити з лікарем обґрунтованість призначення неформулярного ЛЗ. Якщо обґрунтування застосування неформулярного ЛЗ визнається досить вагомим, ЛПЗ закуповує та виділяє необхідна кількістьпрепарат для пацієнта.

ФК повинен регулярно аналізувати всі запити використання неформулярних препаратів. Якщо в результаті такого аналізу ФК виявить часті запити на певне ЛЗ і вирішить, що воно ефективності перевершує препарат, представлений у формулярі, має бути прийняте рішення про заміну формулярного ЛЗ. Навпаки, якщо ФК визнає часте використаннянеформулярного препарату є необґрунтованим, це є підставою для розробки ФК спеціальних навчальних програм для лікарів або направлення окремих лікарів на курси підвищення кваліфікації.

Наявність формулярного списку ЛЗ у кожному ЛПЗ дозволяє реалізувати цільові програми підвищення кваліфікації співробітників та отримувати більше повну інформаціюпро використовувані препарати. Крім того, впровадження формуляра ЛЗ сприяє розробці та вдосконаленню стандартів якості лікування в кожному ЛПЗ.

ЕКОНОМІЧНІ АСПЕКТИ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕСУ

При розробці формуляра ЛЗ слід враховувати фармакоекономічні аспекти їх використання, що дозволяють оптимізувати лікувальний процес. Корисним є визначення показника вартості/ефективності лікарської терапії.

Фармакоекономічний аналіз повинен включати розгляд непрямих витрат, пов'язаних із проведенням лікарської терапії. У деяких випадках доцільно використовувати більш дороге ЛЗ за умови, що це дозволить скоротити сукупні витрати. Наприклад, витрати, пов'язані із застосуванням ЛЗ для перорального прийому, значно нижчі, ніж препаратів для парентерального введення.

Потрібно враховувати:

· вартість повного курсутерапії для кожного ЛЗ;

· Витрати, пов'язані з використанням ЛЗ, включаючи вартість витратних матеріалів: контейнерів або пляшок для внутрішньовенних вливань, розчинників, шприців, консервантів, систем для переливання тощо;

· витрати, що супроводжують застосування даного ЛЗ, такі, як препарати для премедикації, вироби медичного призначеннята ін.;

· Витрати, пов'язані з лабораторними дослідженнями, включаючи вартість реактивів та обладнання для моніторингу;

· Витрати, пов'язані зі зберіганням ЛЗ;

· можливий вплив терапії на тривалість перебування пацієнта у стаціонарі.

Незважаючи на складність розрахунку фінансових витрат, пов'язаних з можливим впливомЛЗ на тривалість перебування пацієнта у стаціонарі, економічний аналіз повинен включати згадку про ймовірність такого впливу ЛЗ.

Аналіз економічних аспектів лікарської терапії повинен включати виявлення, розрахунок та порівняння всіх витрат та наслідків (як позитивних, так і негативних) при застосуванні ЛЗ. Подібні витрати є частиною загальних витрат ЛП, тому мають враховуватись при складанні формуляру. Такий аналіз особливо необхідний у зв'язку зі скороченням бюджетних видатків на охорону здоров'я та підвищенням вартості терапії.

Лікарі при постійному використанні обмеженого набору ЛЗ здатні не тільки досконально вивчити їх фармакологічні властивості, а й придбати практичний досвідроботи із цими препаратами. Це значно полегшує роботу практичних лікарів, дозволяє скоротити кількість лікарських помилокта уникнути ускладнень лікарської терапії, сприяє підвищенню якості лікування, зниженню смертності. В результаті забезпечується економія лікарняного бюджету за рахунок скорочення термінів перебування пацієнта в стаціонарі, повторних госпіталізацій та видатків на лікування ускладнень медикаментозної терапії. Нарешті, впровадження формулярної системи сприяє видаленню з ринку неефективних і неякісних препаратів, оскільки подібні препарати нічого очікувати включатися у формуляри, отже, не закуповуватимуться.

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавазі Н.М. Формуляр? Формуляр... Формуляр! // Вісник лікаря загальної практики. - 2000. - №3.

2. Павлович С. Лікарні стануть «жити» за формуляром // Тижневик АПТЕКА. – 2000. – № 28 (249).

3.Ушкалова Є.А. Роль формулярної системи у вирішенні проблем раціонального використання ліків // Клин. фармакологія та терапія. – 1998. – Т. 7, № 18.

4.Чучалін А.Г., Білоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярна система: ключові поняття// Рус. мед. журн. – 1999. – Т. 7, № 15.

Нині найважливішим завданням вітчизняної охорони здоров'я стає запровадження стандартів діагностики та лікування основних захворювань людини. Наріжним каменемстандартизації можна вважати впровадження у практичну охорону здоров'я та медицину уніфікованих підходів до медикаментозному лікуванню. Ця проблема є основою економіки охорони здоров'я, оскільки на ліки потрібно приблизно 70% всіх матеріальних ресурсів.

Основою стандартизації в охороні здоров'я багатьох країн є формуляри лікарських засобів та формулярна система загалом. Формуляр лікарських засобів призначений для лікарів загальної практики, що здійснюють до 90% всього обсягу лікувально-діагностичних та профілактичних заходіву хворих. Формуляр є регламентованим документом як за кількістю лікарських засобів, включених до нього, і за обсягом інформації, що стосується медикаментів. В основі формування формуляру та формулярного довідника лежать узгоджені та прийняті стандарти лікування, високі вимоги до якості лікарського засобу - не лише як основного фармакологічного з'єднання, а й як засоби, що відповідає міжнародним регламентам з біофармацевтичних та фармакокінетичних властивостей; рекомендації щодо застосування в основних контингентів хворих (літні та діти, вагітні, жінки, що годують, хворі з недостатньою функцією печінки та нирок). Обсяг інформації, що стосується показань і протипоказань до застосування ліків, їх взаємодії, доз і режиму дозування препарату, а також побічних ефектів, що викликаються ним, повинен бути узгоджений фахівцями різного профілю.

Формуляр і формулярний довідник є динамічними документами, що розвиваються, з постійною зміною та уточненням переліку рекомендацій та статей за лікарськими засобами, дозами, способами застосування, показаннями та протипоказаннями.

У передових країнах формуляр та формулярний довідник в уточненому вигляді видаються один-два рази на рік. Формулярна система – це доктрина охорони здоров'я. Лікар призначає тільки ті ліки та використовує ті стандарти лікування, які є оптимальними за ефективністю, безпекою та прийнятними за ціною. Таким чином, лікар у сьогоднішніх умовах не вільний використовувати всі свої наукові знання та вести хворого так, як йому рекомендує той чи інший вчений, та чи інша наукова школа. Сьогодні ми допустити цього не можемо, хоча в окремих випадках, природно, такий підхід є правомірним. Формуляр зобов'язує провізора оцінити потребу у ЛЗ, місце кожного з ЛЗ та різноманітність лікарських форм, особливо у педіатричній практиці, а також прогнозувати фармакоепідеміологічну обстановку в даному регіоні або по країні загалом. Формулярна система зобов'язує виробників, у тому числі вітчизняних, випускати високоякісні ЛЗ, а дистриб'юторів - забезпечувати країну тільки такими засобами, які можна включати до формулярного довідника. Основу формуляра становить визначення стандартів лікування (консенсус), і це має дуже велике значенняоскільки створювати формулярну систему, не використовуючи досвід клініцистів, неможливо. Ключова ланка у стандарті лікування – це визначення захворювання. Здавалося б, дати визначення захворювання неважко, проте зараз у Росії немає узгодженого рішення, зокрема, з питання, що вважати позалікарняною пневмонією. На перший погляд, все дуже просто: пневмонія – гостре інфекційне захворювання, що супроводжується підвищенням температури, появою хрипів у легенях, рентгенологічними змінами тощо. дане визначенняі досі є предметом дискусії. Те саме відноситься і до цілого ряду патологічних станівщо має принципово важливе значення. Це є основою для розробки критеріїв або стандартів раціональної фармакотерапії, тому що без визначення захворювання неможливо виробити стандарти раціональної фармакотерапії. У цьому роль клініциста безсумнівна. Важко також переоцінити значення роботи фахівців у тій чи іншій галузі. Оцінка ефективності стандартів лікування, визначення безпеки застосування ЛЗ та, нарешті, фармакоекономічне обґрунтування – ось у якому порядку має відбуватися формування стандартів лікування. В даний час більшість стандартів фармакотерапії основних найбільш поширених захворювань у нас у Росії розроблені. Наприклад, по веденню хворих на бронхіальну астму, виразковою хворобоюшлунка та дванадцятипалої кишки, інфарктом міокарда, серцевою недостатністю, епілепсією (дорослих та дітей), раком грудної залозиі т.д.

Стандарт лікування чи узгоджене рішення, консенсус щодо лікарського ведення захворювань приймається колективом провідних експертів. Прикладом такого погодженого рішення може бути досягнення в Росії консенсусу щодо ведення хворих на бронхіальну астму у дорослих та дітей, чому передувало більше шести років обговорення окремих позицій щодо лікарського відання хворих з бронхіальною астмою на симпозіумах та конгресах різного рівня. На сьогоднішній день російський консенсус розроблений та приблизно відповідає європейським стандартам, прийнятою світовою спільнотою. Цей стандарт виділяє різні видитяжкості бронхіальної астми, і з цього пропонується кілька найпоширеніших, виходячи з найбільш використовуваних ЛЗ, які застосовуються для усунення та попередження нападів бронхіальної астми (їх не так багато - список складається з чотирьох-п'яти ЛЗ). Дуже важливо використовувати результати міжнародних клінічних випробувань окремих ЛЗ, схем та програм лікування або дані метаналізу – те, що сьогодні називають медициною, що ґрунтується на доказах. Це має важливе значення для розробки стандарту лікування або допоможе досягти швидкого вирішенняцієї проблеми. Наприклад, дуже довгий часпри лікуванні хворих, які страждають на серцеву недостатність, використовували серцеві глікозиди, проте за допомогою великих багатоцентрових досліджень вдалося показати, що використання дигоксину, зокрема, не знижує смертність і не покращує якість життя хворих з серцевою недостатністю, а навпаки, призводить до збільшення частоти летальних наслідків, пов'язаних із порушенням ритму серця. У той же час дослідження по застосуванню інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), каптоприлу, еналаприлу та ін. стенокардії і т. д. На цій підставі був розроблений документ, що регламентує ведення хворих, які страждають на серцеву недостатність, де основну роль у лікуванні займають інгібітори АПФ. Однак ще 15-20 років тому дигоксин у поєднанні з фуросемідом були базовими препаратами для ведення хворих із серцевою недостатністю.

У формуляр та стандарти лікування повинні бути включені лікарські засоби, що володіють найбільшою ефективністю та безпекою. Тому вивчення порівняльної ефективності та безпеки застосування різних ЛЗ, оцінка міжнародного досвіду мають величезне значення.

Формуляри ЛЗ визначають стандарти лікування окремих найпоширеніших захворювань, проте це не означає, що ми повинні включати до довідника всі існуючі на сьогоднішній день захворювання людини (а їх налічується понад сто тисяч, у тому числі генетично обумовлених, що рідко зустрічаються). У формулярі ЛЗ рекомендується використовувати менш дороге, але ефективне та високоякісне ЛЗ. Дорогіший препарат призначається тільки в тих випадках, коли лікування першим не дало ефекту.

Формуляр і формулярна система гарантують, що всі хворі лікуватимуться доступними ЛЗ; кожен хворий із тим чи іншим захворюванням повинен отримати адекватне, якісне лікування. Не означає, що у формуляр нічого не винні включатися високоефективні дорогі лікарські засоби, препарати, розроблені з урахуванням високих технологій. Однак хворих, яким потрібне таке лікування, за даними широкомасштабних епідеміологічних досліджень, налічується не більше 10%. Лише в окремих галузях медицини, - зокрема, йдеться про онкологічні, аутоімунні та генетично обумовлені захворювання - кількість хворих, які лікуються нестандартними ЛЗ і дорожчими ефективними засобами, Збільшується до 25%. Формуляри ЛЗ містять рекомендації щодо використання препаратів першого вибору та альтернативних, тобто жодного суворого обмеження, що передбачає застосування одного ЛЗ, не існує. Наприклад, формуляр ЛЗ при лікуванні стенокардії рекомендує препарати нітрогліцерину, бета-адреноблокатори та антагоністи кальцію; Найчастіше з антагоністів кальцію рекомендується верапаміл, але це не означає, що не можна використовувати ніфедипін для лікування та профілактики стенокардії.

Перший етап застосування формулярів ЛЗ - це просте скорочення витрат. Дійсно, на першому етапі витрати скорочуються за рахунок впровадження раціональної фармакотерапії шляхом порівняльної оцінки ефективності, безпеки, вартості препаратів за терапевтичними класами та показаннями. На першому етапі впровадження формуляра дійсно відбувається скорочення витрат на ліки, а кошти, що звільнилися, вкладаються в розвиток діагностичної бази, у розвиток нових технологій з виробництва ЛЗ, в навчання лікарів і т. д. На другому етапі, як правило, лікарський бюджет наближається до вихідного або навіть його перевищує. Але це неможливо без першого етапу.

Формуляр ЛЗ гарантує, що призначення препаратів на основі критеріїв та стандартів лікування захворювання буде поєднуватися з індивідуальним підходомдо фармакотерапії. Так, наприклад, порівняльна ефективність амоксициліну та оральних цефалоспоринів другого покоління при лікуванні гострих респіраторних інфекційверхніх дихальних шляхівприблизно однакова, але вартість останніх значно вища.

Які ж вимоги повинні пред'являтися до ЛЗ, що включаються до формулярів та стандартів лікування? Ці вимоги мають важливого значення. У формуляр повинні входити ліки з певними та доведеними фармакологічними властивостями; туди не повинні включатись ліки типу бальзаму Бітнера, бальзаму Мауера або інші препарати з сумнівними або невизначеними фармакологічними властивостями. Доведеність фармакологічної властивості має базуватися на даних серйозних незалежних досліджень. Необхідно критично підходити до інформації, яку представляють зацікавлені компанії та фірми, які з гарним прибутком продають ЛЗ на ринку. Рекомендуються для включення в формуляр ліки, ефективність яких для лікування конкретного захворювання доведена в ході численних клінічних, у тому числі міжнародних багатоцентрових досліджень, у яких зараз беруть участь і російські вчені. У формуляр повинні включатися ліки не тільки з певними та доведеними фармакологічними властивостями, але й більш вираженими фармакологічними властивостями у своїй фармакотерапевтичній групі. Прикладом можуть бути нітрати, до цієї групи входять п'ять найменувань; напевно, найбільш ефективні з них у плані фармакологічної активності сам нітрогліцерин та ізосорбід 5-мононітрат. Інші ЛЗ за своїми антиангінальними і антиішемічними властивостями їм поступаються. Ліки повинні мати хорошу переносимість і високим рівнембезпеки, особливо при тривалому багаторічному застосуванні. Так, наприклад, короткодіючі антагоністи кальцію, зокрема ніфедипін, при тривалому застосуванні у хворих з артеріальною гіпертонієюне запобігають порушенням мозкового кровообігу, повторних ішемічних атакта інфарктів міокарда, а, навпаки, їх збільшують. Цей висновок вдалося зробити лише при метаналізі великої кількості досліджень із тривалим застосуванням короткодіючого ніфедипіну (тобто звичайних таблеток ніфедипіну). Було зроблено висновок, що для хворих з артеріальною гіпертонією потрібне застосування довготривалих антагоністів кальцію, у тому числі й самого ніфедипіну з уповільненим вивільненням, що діє або 12 або 24 години.

Особливого значення надається лікам із сприятливими фармакокінетичними властивостями, які є основними для визначення якості препарату. Ліки, які приймаються внутрішньо, повинні мати високу біодоступність. Абсолютна біодоступність (100%) досягається у тому випадку, коли ЛЗ вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Якщо ЛЗ, що приймається внутрішньо, швидко всмоктується і на 80-90% досягає системного кровотоку, отже, можна говорити про його високу біодоступність. Більшість хворих одержують ліки всередину. А це означає, що препарати повинні мати високу біодоступність, яка наближається до внутрішньовенного введення ЛЗ. Ліки повинні створювати достатні терапевтичні концентрації в органах та тканинах, оскільки основна теорія, що пояснює зв'язок між ліками та фармакологічним ефектом, говорить про зв'язок між концентрацією ліків в органах та тканинах та фармакологічним ефектом. Якщо концентрація протиепілептичного засобу в крові, цереброспінальної рідини (відповідно в головному мозку) не досягає певних величин, ні про яку протисудомну активність говорити не доводиться. Ліки повинні мати тривалий період напіввиведення (Т 1/2), що дозволяє їх вводити один-два рази на добу. У хворих з порушеною функцією нирок (у тому числі у людей похилого віку) необхідно застосовувати ліки, що мають подвійний шляхелімінації: нирковий та печінковий.

У переліку лікарських засобів, що входять до формулярного довідника, поряд з оригінальними еталонними засобами представлено велике числовідтворених генеричних препаратів. Ця ситуаціяекономічно виправдана, тому що відтворені генеричні препарати в два-три рази дешевші від еталонних оригінальних ліків. Основна вимога, що пред'являється до якості відтвореного препарату, - генерик повинен бути біоеквівалентним оригінальним еталонним лікам. Про біоеквівалентність генерика судять після проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень відтвореного препарату та оригінальних еталонних ліків на здорових добровольцях. При цьому час досягнення максимальної концентрації (Т макс.), максимальні концентрації(З макс.) та площа під кривою "концентрація - час" у генерика повинні відрізнятися від еталонного препарату не більше ніж на 15%. Слід наголосити, що лише поодинокі вітчизняні відтворені препарати досліджені на біоеквівалентність, тобто загальноприйняті міжнародні вимоги до відтворених препаратів не виконуються. Біоеквівалентність означає, що відтворений препарат рівноцінний еталонному, тобто тому оригінальному препарату, який розробила інноваційна фармацевтична компанія, а таких компаній, що створюють нові технології, принципово нові ЛЗ, у світі налічується трохи більше 15.

Які завдання стоять перед клініцистом під час створення формуляра? Прийняти узгоджене рішення щодо стандартів фармакотерапії - це перший крок, який необхідно зробити для складання формуляру. Необхідно визначити обмежену кількість ліків, що відповідають стандартам лікування. Саме обмежене і не велика кількістьЛЗ, оскільки жоден бюджет неспроможна витримати тієї кількості ЛЗ, які можна, з теоретичних передумов, використовуватиме лікування тієї чи іншої захворювання. У той самий час формуляр розрахований лікування основних захворювань людини, лікування більшості хворих. Для кожного ліки необхідно виділити основні показання та протипоказання, побічні ефектиза ступенем тяжкості, клінічно значуща взаємодія ліків - всі ці моменти дуже важливо враховувати під час створення формуляра. Формуляр повинен містити лише основні (два-три) показання до застосування тієї чи іншої ЛЗ. Існує безліч протипоказань, важливих і не дуже, для застосування того чи іншого ЛЗ, але формуляр повинен включати лише основні протипоказання, найважливіші побічні ефекти за ступенем їх тяжкості.

Досить важка задача- Визначення дози препарату, режиму дозування у особливих контингентів хворих (дітей та літніх). Це має принципово важливе значення, тому що і педіатри, і геронтологи, і клініцисти забувають, що організм літнього хворого вимагає приблизно вдвічі менше ліків та інший режим дозування, ніж коли йдеться про хворого середнього або молодого віку, а у дітей, особливо недоношених та новонароджених, режим дозування та доза препарату індивідуалізовані відповідно до функції метаболізуючих та елімінуючих органів. Це має важливе значення ще й тому, що саме для дітей та людей похилого віку виробляється велика кількість різних лікарських форм, зручних для прийому (у рідкому вигляді, у вигляді пластинок, інгаляцій, суспензій); сюди ж входять лікарські формидля хворих, що погано бачать. У формулярі повинні бути перераховані особливості дозування та застосування ЛЗ у пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю. Необхідно описати ризик застосування ліків у вагітних і жінок, що годують.

Клініцисти, що входять до складу формулярного комітету та експертних комісій, мають бути готовими до перегляду або заміни того чи іншого формуляра.

У формуляр мають бути включені лише ЛЗ високої якості. У зв'язку з цим необхідно вибирати виробника з відомою репутацією (це особливо важливо для антибіотиків та хіміотерапевтичних засобів). Виробництво повинне відповідати принципам хорошої фабричної практики (GMP); з відсутністю рекламацій з боку споживачів та контролюючих органів, зокрема Фармакопейного та Фармакологічного комітетів, Контрольного інституту, за наявності добротної документації. Для всіх оральних препаратів обов'язковим є пред'явлення даних про біоеквівалентність цього препарату еталонному.

Створення формуляра лікарських засобів, формулярного довідника та формулярної системи - тривала копітка різнопланова робота, до якої мають бути залучені Міністерство охорони здоров'я РФ, Російська академія медичних наук, фахівці в різних галузях медицини та фармації.

В даний час Міністерством охорони здоров'я Російської Федераціїта Російською академією медичних наук сформовано національний формулярний комітет та експертні комісії, до яких входять провідні фахівці у галузі клінічної медицини, фармації, лікознавства та організації охорони здоров'я, що інтенсивно розробляють структуру та зміст майбутнього формуляру. У ході проведення VI Російського національного конгресу “Людина та ліки” (квітень 1999 року) будуть прийняті основні положення формуляра та рекомендації до впровадження їх у практичну охорону здоров'я.