Sistemul formulat: ce este și de ce este necesar

Comitetul de formulare al Formularului național rus; curs de medicină bazată pe dovezi rusă academiei medicale învățământul postuniversitar; Divizia de asistență medicală Maxwell Stamp PLC

Forme medicamente(MP), atât ca descriere, cât și ca ghid de referință, sunt un instrument de lucru important în prescrierea medicamentelor la alegere.

Până în prezent, deplină realizare oportunități potențiale Formularele sunt îngreunate de lipsa datelor comparative privind eficacitatea și/sau siguranța medicamentelor, precum și de lipsa resurselor sistemului local de sănătate pentru dezvoltarea și implementarea acestora. Un obstacol și mai formidabil, însă, îl reprezintă concepțiile greșite despre conceptele de bază ale formei.

La un atelier al Organizației Mondiale a Sănătății, intitulat colectiv Politici de informare privind medicamentele în Europa Centrală și de Est și noile state independente (Hillered, 27.03. - 02.04.96), s-a afirmat că informația obiectivă și actualizată este o prioritate pentru aplicare corectă Droguri și prevenirea risipei de resurse.

Pentru a atinge acest obiectiv, politica publică în domeniul drogurilor trebuie să includă linii directoare clare de politică pentru informarea despre droguri. În același timp, medicamentele ar trebui să fie considerate nu numai ca un produs farmaceutic, ci ca un „produs medicamentos plus informații”. Calitatea informațiilor despre utilizare este la fel de importantă ca și calitatea medicamentului în sine. Statul ar trebui să fie pe deplin responsabil pentru furnizarea tuturor categoriilor de populație cu informații imparțiale, obiective și bazate pe dovezi despre droguri.

Un instrument universal pentru o astfel de abordare strategică de stat este un sistem de formulare care îndeplinește toate cerințele și atitudinile ideologice specificate.

Față oficiali responsabil pentru politica de droguri, există o sarcină directă și foarte responsabilă de a realiza implementarea sistemului de formulare, recunoașterea acestuia în rândul tuturor lucrătorilor din domeniul sănătății. În acest sens, procesul de introducere a acestei doctrine în asistența medicală practică, elaborarea, publicarea și distribuirea formularului necesită implicarea pe scară largă a celor mai competenți specialiști, ținând cont de motivațiile, cunoștințele și argumentele acestora.

Anexa 1. CATEVA COMENTARII SI CONSIDERAȚII ALE MEDICILOR, AFECTAT DIRECT SAU INDIRECT CONCEPTUL DE FORMULARE Folosesc acest medicament în practica mea de mulți ani cu bun rezultatși nu-mi pasă dacă va fi în formă sau nu. Dorim să putem testa singuri medicamentele recomandate pentru a fi incluse în formular și apoi să decidem dacă este potrivit pentru noi sau nu. Aprobarea guvernamentală înseamnă că un medicament este aprobat pentru utilizare de către toți pacienții pentru care este potrivit. De ce altfel există o formă? Nu puteți refuza unui pacient posibilitatea de a utiliza orice medicament aprobat de stat. Fiecare medic lucrează cu lista sa obișnuită de medicamente. Nu-l limita la sfera unui formular. Fiecare pacient este diferit, așa că avem nevoie de medicamente diferite. Dacă cardiologii spun că au nevoie acest medicament Cine suntem noi pentru a contesta asta? Comitetul Formularului este doar un grup de lobbyști care se reunesc și iau decizii cu privire la probleme pe care nu le înțeleg deloc. În scopuri educaționale, este necesară experiența cu o varietate de medicamente. Fără acces la cele mai noi medicamente, medicii noștri nu sunt în măsură să ofere pacientului munca pentru care sunt pregătiți. În practica reală, pentru care pregătim medici, nu există astfel de restricții. Este cel mai utilizat medicament dintre din această clasă droguri, cum te poți descurca fără ele? Aceste medicamente sunt utilizate pe scară largă în întreaga lume, sunt medicamentele de astăzi. Nou este mai bun. Nou este mai sigur. Acest nou medicament are un profil secundar mai bun. efecte comparativ cu vechiul medicament. Beneficiile sale depășesc cu mult orice risc perceput. Avem nevoie medicament special pentru pacienții care nu mai ajută, nu avem altă opțiune. Prezența formei impune sacrificarea sănătății pacientului de dragul costurilor (costuri economice). De fiecare dată când limităm utilizarea unui medicament din cauza costului său ridicat, sacrificăm calitatea tratamentului.

V tari diferite conceptele sistemului de forme, ca și sistemele de formulare în sine, au diferențe semnificative... În unele țări, formularele sunt documente recunoscute oficial pe baza vitalului mijloace importante... În altele, forma amintește mai mult de o carte fundamentală de referință în materie de droguri publicată de organizațiile comerciale reprezentate pe piața țării. Într-un număr de țări, formularele sunt pregătite și publicate de organizații și grupuri independente.

Până în 1996 din țări fosta URSS Formularul de stat pentru medicamente a fost adoptat doar în Estonia și, la sfârșitul anului 1998, era deja în vigoare nu numai în Estonia, ci și în Kârgâzstan, Kazahstan, Georgia și Armenia. Letonia și Lituania continuă să-și dezvolte formele naționale pe baza experienței formulei naționale britanice.

Farmacoterapia rațională ca program trebuie implementată în practică. Introducerea unui formular proiectat corespunzător ca cel mai important instrument al unui astfel de program poate oferi aproape tot ceea ce este necesar baza teoretica pentru a selecta cele mai eficiente și sigure medicamente pentru rezolvarea diferitelor probleme medicale.

Istoria dezvoltării sistemului de formulare are mai bine de un sfert de secol și, cu toate acestea, în toți acești ani, atât problemele cheie, cât și contradicțiile sale au fost discutate în presă. Acestea din urmă includ atât o lipsă de studii comparative amănunțite și bine efectuate privind eficacitatea și siguranța medicamentelor, cât și o lipsă comună de resurse locale pentru a menține și dezvoltare ulterioară procesul de evaluare a consumului de droguri. Pe lângă problemele enumerate, care împiedică munca sistematică privind pregătirea, revizuirea și retipărirea formularelor, un obstacol destul de serios este pur și simplu ideile incorecte (sau eronate) cu privire la o serie de aspecte fundamentale ale conceptului de sistem de formulare.

Lipsa unui punct de vedere unificat asupra acestor asperități aparent pur ideologice, nu numai că necesită timp și efort, ci împiedică și cooperarea deplină a liderilor din domeniul sănătății, medicilor, farmaciștilor și pacienților (subiecți pentru care a fost creat sistemul de formulare). În plus, o înțelegere greșită a problemei în sine poate împiedica implementarea administrativă corectă a unui proiect, cum ar fi un formular.

Una dintre modalitățile de a înțelege principiile structurii și funcționării formularului este încercarea de a analiza critic diferite puncte de vedere asupra rolului acestui document în asistența medicală modernă.

Se știe că terapia medicamentoasă clinic raţională şi eficientă din punct de vedere al costurilor este scopul principal introducerea unui sistem de formulare ... Din acest punct de vedere pot fi luate în considerare elementele individuale ale unei forme efective, i.e. principalele caracteristici care o fac instrument important managementul sanatatii.

Obiectivele principale ale unei forme eficiente

1. Determinarea medicamentelor de elecție în conformitate cu siguranța și eficacitatea lor relative.

2. Includerea mijloacelor alternative de linie a doua, dacă este necesar.

3. Minimizarea scopurilor terapeutice.

4. Maximizarea rentabilității farmacoterapiei fără a reduce calitatea acesteia (excluzând, dacă este posibil, medicamentele mai scumpe, fără a pune în pericol sănătatea pacientului).

Cerințe operaționale pentru o formă eficientă

1. Implementarea eficientă a formularului este posibilă cu suport administrativ adecvat și adecvat.

2. Deciziile privind excluderea/includerea medicamentelor trebuie luate ținând cont de informații științifice bazate pe dovezi, care sunt strict în concordanță cu principalele obiective și principii ale formularului.

3. Noile medicamente care au intrat pe piața farmaceutică ar trebui incluse în formular numai după o analiză efectuată profesional a informațiilor bazate pe dovezi despre efectul lor terapeutic unic.

4. Rețetele care nu sunt descrise în formular pot fi autorizate numai în conformitate cu un protocol de management al pacientului atent controlat.

Probleme problematice

Discuțiile repetate cu privire la implementarea sistemului de formulare au arătat că discuțiile emergente sunt mai puțin preocupate de evaluarea critică a datelor științifice și se concentrează în principal asupra problemei formularului ca atare, a scopurilor și obiectivelor acestuia. În același timp, nu se discută atât avantajele relative ale medicamentelor propuse pentru includerea în formă, cât însuși conceptul de formă, care atrage atenția principală.

Problema de terminologie

Timp de câțiva ani, termenul „formular” a fost folosit destul de ușor, deoarece era convenabil pentru o serie de organizații care îl foloseau pentru a se referi la orice listă separată(lista de) medicamente și produse medicale conexe.

Un formular era suma tuturor produselor farmaceutice disponibile pe piață; totalitatea tuturor medicamentelor permise pentru utilizare în anumite condiții (într-o zonă dată); o listă administrativă care separă medicamentele aprobate de întreaga bază de date a medicamentelor comerciale aprobate pentru utilizare conform program de stat Droguri; un mecanism care determină criteriile pentru beneficii (în primul rând, pur economice) în cadrul unei scheme de asigurări publice sau private.

În înțelegerea noastră, un sistem de formulare este o doctrină informațională și metodologică, al cărei scop este dezvoltarea asistenței medicale orientate social într-o economie de piață .

Formularul este definit ca unul dintre instrumentele principale pentru implementarea și funcționarea cu succes a sistemului de formulare - ca un ghid de referință care include principalele prevederi ale sistemului pentru a asigura eficiență și siguranță. terapie medicamentoasă.

În centrul formei există recomandări practice (standarde) de tratament agreate și acceptate la nivel internațional și/și național, o abordare bazată pe dovezi a managementului farmacoterapiei raționale, o analiză amănunțită a structurii morbidității, date bazate pe dovezi privind cele mai clinice și clinice. medicamente rentabile și sigure, date de cercetare privind nivelul de consum și costul unui curs de tratament pentru fiecare boală.

Formularul este un document în curs de dezvoltare dinamic, cu conținut rafinat și completat în mod constant al secțiunilor și articolelor individuale.

Formularul este restrictiv și încurajează utilizarea numai a acelor medicamente care sunt incluse în ea. ... Se realizează astfel o reducere semnificativă a gamei de medicamente utilizate, crește efectul terapeutic și simplifică procesul. aprovizionarea cu medicamente.

Formularul nu este analog cu lista de medicamente esențiale, care are un caracter de recomandare.

Problema înțelegerii greșite a conceptului

Eficacitatea formelor poate varia. Se bazează pe capacitatea cu ajutorul lor de a atinge anumite scopuri terapeutice, economice și/sau administrative. În plus, formularele sunt capabile să demonstreze diferite niveluri de rentabilitate în atingerea obiectivelor cheie. Cu toate acestea, nu este posibil să se evalueze toate avantajele formularului prin amestecarea diferitelor variabile, de exemplu, modificări simultane în rentabilitatea tratamentului și succesul corespunzător în furnizarea de medicamente, utilizarea suboptimă a produselor din formular și eficacitatea programului de control. pentru consumul de droguri similare, capacitate juridică programe educaționaleși o lipsă de date exacte cu privire la rezultatele pacienților.

Unii experți sunt convinși că implementarea utilizați programe de evaluare Medicamentul poate înlocui eficient formula. Cu toate acestea, cea mai adecvată este înțelegerea ambelor programe ca fiind complementare. Și acest lucru este destul de logic, deoarece în procesul de introducere a unui program de evaluare a utilizării medicamentelor, se pune întrebarea privind numirea de către clinician a medicamentului ales. Și acest lucru necesită o colecție de informații bazate științific despre medicamentele de alegere și un control prospectiv sau retrospectiv al calității tratamentului, de exemplu. distincția între standardele obligatorii și cele educaționale.

Problema formei și a standardelor

Există o părere că „forma ar trebui să reflecte standardele practicii mondiale”. Cu toate acestea, formularul este necesar nu pentru a perpetua realizările mondiale, ci pentru a optimiza farmacoterapia, pentru a crește frecvența prescrierii medicamentelor care diferă grad înalt eficienta si siguranta.

Formă , nu standardele de tratament, ar trebui să devină instrumentul principal munca eficienta doctor , deoarece în acest caz, accentul va fi întotdeauna pus înainte rezolvarea problemelor pacientului, mai degrabă decât respectarea condițiilor stricte ale standardului .

Un medic care are acces gratuit la o selecție dintre cele mai testate medicamente este capabil să furnizeze cel mai bun ajutor bolnav. În plus, este greu de imaginat câte standarde trebuie create pentru a îndeplini toate situațiile clinice posibile.

Problema calității informațiilor

Informațiile profesionale obiective, de încredere și de actualitate reprezintă o prioritate pentru gestionarea adecvată a serviciilor medicale proces de diagnosticși prevenirea risipei de resurse.

Calitatea informațiilor despre consumul de droguri este la fel de importantă ca și calitatea drogului în sine. . Organizația mondială Asistența medicală consideră că statul ar trebui să fie pe deplin responsabil pentru furnizarea tuturor categoriilor de populație cu informații imparțiale, obiective și bazate pe dovezi despre droguri. Medicamentele ar trebui considerate nu numai ca un produs farmaceutic, ci ca un „produs medicamentos plus informații”.

Lipsa unei surse de informații autorizate, independente, cuprinzătoare și obiective în domeniul consumului de droguri în Rusia (și într-o serie de alte țări ale fostei URSS) poate fi privită ca principala barieră în calea modernizării asistenței medicale. În ultimii ani au fost elaborate și prezentate guvernului și comunității medicale mai multe versiuni noi de ghiduri de informare (Vidal, Registrul Medicamentelor etc.), dar niciuna dintre ele nu poate pretinde rolul unui astfel de document, care ar trebui să fie un formular de stat.

Introducerea documentelor naționale de informare, precum formularul de medicamente, va necesita definirea rolului acestuia în practică și asigurarea faptului că documentul în sine este impecabil din punct de vedere al calității informațiilor și îndeplinește cele mai înalte standarde.

Problema alegerii unui prototip

Dezvoltarea unei forme (în primul rând a uneia naționale) este asociată cu un număr de Puncte importante... Fără a lua în considerare problemele pur administrative, ar trebui să ne oprim asupra celor organizatorice, inclusiv asupra furnizării de necesar resurse informaționale, principii de clasificare a informațiilor, selecție, sistematizare a probelor etc. De regulă, toate acestea necesită o muncă minuțioasă pe termen lung, care nu este pe deplin justificată în cazurile în care o astfel de structură există deja.

Astăzi este clar că una dintre cele mai raționale soluții la problema creării unei forme de stat care să îndeplinească standardele mondiale poate fi utilizarea modelului și practicii organizaționale a celei mai recunoscute publicații.

Forma națională britanică (cu aplicatii speciale pentru stomatologi și asistente medicale) joacă un rol semnificativ în comunicarea bazată pe dovezi a managementului farmacoterapiei raționale în Regatul Unit și este considerat de mulți experți internaționali drept eșantion mondial de documente de reglementare la scară națională ... Cheile succesului sunt informațiile bazate pe dovezi, procesul editorial riguros, autoritatea și independența.

Problema încrederii în stat

„Statul a înregistrat și autorizat utilizarea medicamentului pentru tratament. A fost inclus în cartea de referință farmacopee. De ce avem nevoie și de un formular?”

Oficial înregistrare de stat medicament practic înseamnă aprobare pentru uz clinic. Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că statul aprobă utilizarea pe scară largă a acestui medicament și ar trebui inclus în formular.

Înregistrarea de stat confirmă siguranța și eficacitatea medicamentului în conformitate cu indicațiile și parametrii declarați. Cu toate acestea, aprobarea pentru utilizare nu abordează problemele cheie ale includerii medicamentelor în formular - este acest medicament mai eficient sau mai sigur decât alte medicamente; cât de justificate sunt costurile suplimentare asociate introducerii în practica medicală a medicamentelor cu avantaje nesemnificative față de cele cunoscute.

Problema „limitării libertății clinice”

O formulare eficientă nu limitează libertatea clinică. Mai mult decât atât, nu face decât să confirme realitatea simplă pe care fiecare când prescrie un medic nu folosește toate cele 10.000 - 12.000 de nume de medicamente pe piață și se aplică doar un set limitat de 25 - 400 de titluri ... Astfel, întrebarea principală este dacă un astfel de formular personal de medic va fi mai mult sau mai puțin optim în comparație cu acel document (formular) cuprinzător, care a fost întocmit de un grup de experți cu înaltă calificare și discutat de cvorumul național al medicului.

Producătorii de produse farmaceutice profită adesea de micile diferențe dintre produsele lor în scopul fragmentării segmentului comercial. piata farmaceutica... Această combinație de diferențe clinice prost definite și distincții create artificial între medicamente similare (chiar și la nivelul denumirilor comerciale) sunt două componente principale ale procesului care duce la prescrierea irațională a medicamentelor.

Deoarece numărul total de alternative farmaceutice a depășit 8000, probabilitatea ca agenții concurenți să aibă performanțe egale și performanțe de siguranță este foarte scăzută. Asa de sarcina principală a fiecărui comitet de formular este de a defini 400 - 500 de medicamente , care au date de încredere bazate pe dovezi privind eficacitatea, siguranța și s-au dovedit cu succes în practică. Neidentificarea priorităților terapeutice în elaborarea formularului poate duce la rezultate nedorite pentru pacienți și poate afecta negativ performanța sistemului de asigurări.

Clinicianul gânditor trebuie să recunoască faptul că formularul nu numai că ajută la luarea deciziilor terapeutice, dar îi protejează și libertatea clinică atent păzită.

Problema limitării alegerii medicamentelor

Există puține dovezi convingătoare că adoptarea formularului va reduce consumul de droguri.

Un formular eficient nu are ca scop reducerea consumului de droguri. Dacă pe piață există 18 denumiri de antiinflamatoare nesteroidiene, iar formularul certifică doar 3 medicamente la alegere, atunci medicul folosește pur și simplu aceste 3 medicamente în practica sa. Astfel, nu consumul de droguri este limitat, ci utilizarea unor alternative ineficiente (nejustificate, nedovedite).

Problema „unicității” fiecărui pacient

Există un punct de vedere, și destul de popular, că numai medicul care tratează pacientul poate alege medicamentul potrivit și numai el poate lua în considerare și ține cont de unicitatea caracteristici individuale pacientului, iar orice încercare de a restrânge gama de opțiuni terapeutice eșuează atunci când se confruntă cu boala reală și cu eterogenitatea pacienților.

O formulare bună nu privează medicul de flexibilitate terapeutică în tratarea unui pacient, ci mai degrabă direcționează clinicianul către optimul în alegerea medicamentului de alegere în conformitate cu indicațiile diagnostice identificate clinic.

Problema ambițiilor de specialitate

Pe lângă argumentul că numai medicul curant „știe cel mai bine” de ce are nevoie pacientul și de ce are nevoie, este prezentat punctul de vedere cu privire la dreptul exclusiv de a prescrie un tratament special (nerespectat de formular) de către un specialist restrâns. . Cu toate acestea, nimic nu împiedică specialistul să participe la elaborarea și consultarea proiectului de formular.

Specialiștii îngusti sunt cei care trebuie să fie deosebit de competenți în interpretarea și prezentarea datelor despre medicamente din domeniul lor. Mai mult, unul dintre principiile întocmirii formularului este acela de a instrui exact specialişti îngusti dezvoltarea de secţiuni pentru anumite clase de medicamente.

Probleme problematice ale educației clinice

Se susține adesea că lipsa accesului la cele mai noi produse farmaceutice poate afecta negativ calitatea educației, limitând gama de interese terapeutice.

Una dintre ideile principale reflectate în conceptul de formă este că cea mai bună formăînvăţarea este dobândirea deprinderii în utilizarea unei game limitate de medicamente aparţinând tuturor claselor terapeutice, dar cu superioritate dovedită.

Procesul de elaborare a formularului este util atât pentru medicii care îl folosesc, cât și pentru companiile farmaceutice (dezvoltatori de medicamente), deoarece extinde semnificativ audiența persoanelor interesate de datele lor. Aceasta dezvăluie una dintre cele mai multe aspecte importante introducerea unui sistem de formulare - valoarea educațională a studierii tuturor caracteristicilor unui medicament la toate nivelurile de implementare, având în vedere potențialele dezavantaje și avantaje în contextul implementării programelor terapeutice.

Pe toată perioada de practică a unui medic, apar și dispar multe medicamente diferite, iar clinicianul nu trebuie întotdeauna să „încerce” sau să „căpăte experiență” cu cele mai noi produse care tocmai au intrat pe piață. Este mult mai important ca un medic începător să cunoască o serie de principii după care se poate ghida pe parcursul practicii sale medicale. Acestea includ: 1) responsabilitatea morală și legală pentru soarta pacientului; 2) o atitudine critică față de noile medicamente și programe terapeutice; 3) cunoștințe de farmacocinetică și farmacodinamică, reactii adverseși interacțiuni medicamentoase; 4) prognosticul potenţialelor reacţii negative ale farmacoterapiei.

În plus, formularul ar trebui să reamintească în mod constant medicilor începători că pacientul este interesat , in primul rand, în primirea unui tratament de încredere garantat, și nu în inovații la modă .

Probleme de întrebări ale medicilor și pacienților

La prima vedere, argumentele că „dacă un medic nu folosește medicamente moderne, atunci își pierde reputația și ratingul” sunt destul de interesante, iar cererile multor pacienți nu pot fi întâmplătoare, deoarece dacă toată lumea vrea să fie tratată cu acest medicament , aceasta este mai mult decât o dovadă a eficienței sale.

Cu toate acestea, aceste argumente pot fi privite și din alte poziții. Medicamentul prescris poate fi „la modă”, dar nu se potrivește pe deplin specificului tablou clinic boli. De asemenea, nu uitați de acea istorie anii recenti piața farmaceutică din Rusia cunoaște suficiente fapte despre implementarea rapidă record în practică medicală Medicamente care ulterior prezintă o toxicitate inacceptabilă și reacții adverse întârziate.

În plus, popularitatea medicamentelor în rândul pacienților și, în consecință, nivelul vânzărilor poate crește nu atât din cauza avantajului produsului în comparație cu alte medicamente, cât din cauza politicii producătorului, care, printr-o publicitate campanie, afectează direct consumatorul, în timp ce distribuie în mod activ noi medicamente în rândul medicilor. ... Creșterea prescripției de astfel de medicamente se reflectă mai mult în creșterea vânzărilor producătorului decât în ​​indicatorii de reducere a incidenței.

Problema inovațiilor eficiente justificate

„Utilizarea de noi medicamente este în concordanță cu vremurile. Dezvoltarea cu succes a asistenței medicale nu poate fi imaginată fără inovare eficientă.”

Este necesar să se caute dovezi suplimentare în acest sens? Ar trebui practic repetat întregul proces de confirmare clinică a eficacității și siguranței?

Chiar și în cadrul comitetului de experți sunt frecvente discuții legate de discuția că „experiența dobândită”, completată de cazuri din practica personală sau exemple din publicații, este o bază suficientă pentru includerea unui nou medicament în formular. În același timp, majoritatea medicilor sunt de acord că orice inovație în medicină necesită cercetare de bazași date cu adevărat bazate pe dovezi. Pentru a trata cu succes bolnavii experienta personala iar experiența colegilor apropiați poate să nu fie suficientă .

Cu toate acestea, ideea că înlocuirea competitivă a medicamentelor învechite sau pur și simplu nu chiar de înaltă calitate cu cele mai bune este posibilă doar ca urmare a unei serii de studii bine organizate și costisitoare care demonstrează un astfel de avantaj, din păcate, multor medici li se pare oarecum absurdă.

Mulți medici nu știu cât de mică este populația de pacienți pentru studiile noi de înregistrare a medicamentelor. În astfel de studii, de multe ori pur și simplu nu există posibilitatea unui studiu detaliat al acțiunii medicamentelor și al acelor reacții adverse care pot deveni decisive mai târziu. În plus, ar trebui să se întoarcă Atentie speciala privind proiectarea unor astfel de studii / studii care nu îndeplinesc întotdeauna cerințele de dovezi ridicate.

Importanța înțelegerii nu poate fi exagerată diferența dintre eficacitatea medicamentului (prin modul în care funcționează într-un studiu controlat) și eficacitatea sa clinică (după modul în care este aplicat medicamentul în practica clinică reală ). Toate acestea trebuie explicate cât mai pe deplin posibil medicilor, deoarece numirea unui nou medicament la pacienții care diferă de pacienți. grupul de controlîn funcție de vârstă, sex, funcție hepatică, toleranță la medicamente, complianță și nivelul de monitorizare clinică, duce adesea la reacții adverse neașteptate.

Probleme etice ale formularului

Se crede că forma poate limita drepturile pacientului (drepturile omului). Formularul nu numai că nu limitează drepturile pacientului, dar le protejează .

Principiul includerii în director numai a medicamentelor bazate pe dovezi, informații complete și temeinic pregătite cu privire la utilizarea lor, verificarea prescripțiilor, garanții de furnizare a medicamentelor în conformitate cu criteriile cea mai buna calitate- toate acestea fac din formular cea mai importantă componentă a managementului farmaceutic rațional și, în consecință, a unui tratament de înaltă calitate.

Concluzie

Formularul, ca orice instrument administrativ, are anumite limitări. Astfel, el nu poate determina și sfătui medicul cu privire la terapia de alegere (farmacoterapia sau fizioterapie alternativă la aceasta). Formularul nu controlează caracterul adecvat al prescrierii terapiei medicamentoase unui anumit pacient, nu este capabil să influențeze utilizarea mai multor medicamente atunci când se poate renunța la mai puține etc.

Într-adevăr, forma are dizabilități pentru a preveni abuzul chiar și a celor mai adecvate medicamente. În plus, respectarea prescripțiilor din formular poate fi distorsionată prin furnizarea ineficientă a procesului de tratament și diagnostic și/sau chiar nerespectarea regimului terapeutic al pacientului .

Calitatea formei depinde de diverși factori, în primul rând, despre cât de largă sunt prezentate cele mai bune medicamente în el, precum și despre calitatea garantată a informațiilor de specialitate pentru medici și farmaciști. Formularul are un potențial enorm și este util oricărui medic, deoarece îi oferă direcția corectă în dezvoltarea politicii terapeutice.

Formularul poate și ar trebui să preia conducerea în stabilirea unui management eficient al asistenței medicale. Deși utilizarea formularului nu poate garanta pe deplin serviciu medical Calitate superioară, prescrierea rațională a medicamentelor, utilizare eficientă datele sondajului și controlul asupra costului medicamentelor, putem afirma cu încredere că fără introducerea unui sistem de formulare, fără crearea unui formular, atingerea acestor obiective devine extrem de dificilă, dacă nu imposibilă.

Literatură 1. Politica de informare a drogurilor în Europa Centrală și de Est și Nouă State independente- Raportul atelierului OMS. Hillered, Danemarca, 27.03–02.04.1996.

2. Birchall A.D., Horsfield P.W., Maskery J., Hambleton K. L., Clark J.E. Economii similare în practicile care nu sunt deținerii de fonduri nu sunt recompensate în mod similar. BMJ. 1995; 311: 127.

3. Dowell J.S., Snadden D., Dunbar J.A. Trecerea la formularul generic: cum o practică de deținere de fonduri a redus costurile de prescriere BMJ. 1995; 310: 505-8.

4. Politici de informare a medicamentelor în țările din Europa Centrală și de Est și noile state independente, Raport asupra unui atelier OMS, Hiller®, Danemarca, 27 martie - 2 aprilie 1996, EUR / ICP / QCPH 06.01.01.

5. Easton J. Cele mai multe economii provin dintr-un număr mic de medicamente generice. BMJ. 1995; 311: 128.

6. Managementul proceselor de reformă farmaceutică în CCEE/INS. Raportul unui seminar. 21-28 iunie 1995, Hillerod, Danemarca. Program de acțiune privind medicamentele esențiale, sediul OMS, Geneva / Programul pentru produse farmaceutice în CCEE / NIS, OMS / EURO, Copenhaga.

7. McKendrick A.D., Leslie H., Thornton P.W., Crosby F.R.G., Easton A.I.M., McNaughton E., Morton L.J., Hunter J.E., Pflanz S. Reorganizarea practicilor de prescriere nu trebuie amânată. BMJ. 1995; 311: 128.

8. Millard R.V. Plățile de capitație ar fi mai corecte. BMJ. 1995; 311: 127-8.

10. Programul național de medicamente esențiale - Kazahstan. Raport asupra unei misiuni OMS 30 aprilie – 20 mai 1995. Program de acțiune privind medicamentele esențiale, Sediul OMS, Geneva / Programul pentru produse farmaceutice în CCEE / NIS, OMS / EURO, Copenhaga.

11. Programul național de medicamente esențiale - Tadjikistan. Raport asupra unei misiuni OMS 13-28 noiembrie 1995. Program de acțiune privind medicamentele esențiale, Sediul OMS, Geneva / Programul pentru produse farmaceutice în CCEE / NIS, OMS / EURO, Copenhaga.

12. Programul Național de Medicamente Esențiale - Uzbekistan. Raport asupra unei misiuni OMS 18 septembrie - 3 octombrie 1995. Program de acțiune privind medicamentele esențiale, Sediul OMS, Geneva / Programul pentru produse farmaceutice în CCEE / NIS, OMS / EURO, Copenhaga.

În practica sa, un medic, de regulă, operează cu o listă limitată de medicamente (MP). Din multitudinea medicamente similare de obicei o alege pe cea care ii este bine cunoscuta, sau pe cea mai ieftina. Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că alegerea este făcută în favoarea celui mai bun medicament. V În ultima vreme se declară că tacticile terapeutice ar trebui să se bazeze pe abordări farmacoeconomice și pe cerințele medicinei bazate pe dovezi. Între timp, comunitatea medicală generală încă nu are idee despre ce se ascunde în spatele acestor concepte, care au devenit deja populare. Următoarele materiale de revizuire au folosit materiale de internet în limba rusă și în limba engleză cu privire la aceste probleme.

Realitățile economice necesită o nouă gândire din partea organizatorilor de asistență medicală, în primul rând în domeniul justificării economice a tehnologiilor de diagnostic și tratament. Introducerea așa-numitului sistem de formulare, care este adoptat în multe țări ca bază pentru activitățile instituțiilor de tratament și profilaxie (IPM), este una dintre modalități posibile optimizarea muncii lor.

CONCEPTE DE BAZĂ ALE SISTEMULUI FORMULAR

Sistem formulat este o doctrină informațională și economică, al cărei scop este dezvoltarea unui sistem de sănătate orientat social într-o economie de piață. Sistemul de formulare vă permite să limitați numărul de medicamente utilizate în mod constant la o anumită listă de medicamente (numită lista sau lista de formulare), care facilitează foarte mult procurarea medicamentelor, reduce costurile unităților de sănătate și optimizează terapia medicamentoasă.

NB! Sistemul de formulare poate fi implementat acolo unde se realizează achiziția planificată de medicamente pentru nevoile unei instituții de sănătate.

Posibil rezultate pozitive implementarea sistemului de formulare:

· Utilizarea medicamentelor nesigure și ineficiente este exclusă (se reduce numărul de efecte secundare și polifarmacia);

· Se reduce gama de medicamente achiziționate (se reduc costurile instituțiilor medicale pentru achiziționarea și depozitarea medicamentelor);

· Se reduce durata de spitalizare (economii de costuri directe);

Disponibilitatea unei liste limitate de medicamente vă permite să dezvoltați și să implementați programe țintite pentru formarea personalului, să creați baze de date care să conțină informații complete și obiective despre medicamente;

· Formularul este un mijloc de creare și actualizare a standardelor de calitate pentru tratamentul în instituțiile medicale.

Principalele funcții ale sistemului de formulare:

· Garanția asigurării pacienților cu un tratament de calitate;

· Definirea și dezvoltarea metodelor de farmacoterapie rațională a bolilor comune;

· Utilizarea celor mai eficiente din punct de vedere clinic și din punct de vedere al costurilor și mai sigure medicamente;

Asigurarea controlului asupra utilizarea corectă Medicamente și luarea de măsuri pentru prevenirea și corectarea erorilor iatrogenice;

· Diseminarea largă a informațiilor obiective bazate pe principiile medicinei bazate pe dovezi în rândul participanților la procesul de îngrijire a sănătății;

· Introducerea educaţiei profesionale sistemice.

Formular sau Ghid de formular este un ghid de referință care cuprinde principalele prevederi ale sistemului de asigurare a terapiei medicamentoase eficace și sigure. Formularul se bazează pe recomandări practice convenite la nivel internațional și (sau) național (standarde de tratament) bazate pe o abordare bazată pe dovezi a farmacoterapiei raționale.

Pentru instituțiile medicale de diferite profiluri se elaborează formulare adecvate, dacă este necesar, pe baza acestora, se întocmește un formular pentru o regiune (oraș, district, oblast etc.). Compilarea formularului ar trebui să fie precedată de o analiză amănunțită a structurii morbidității, de colectarea de informații bazate pe dovezi cu privire la medicamentele cele mai eficiente din punct de vedere clinic și mai sigure din punct de vedere al costurilor, un studiu al nivelului de consum al acestora și al costului tratamentului pentru fiecare. boala.

Una dintre caracteristicile formularului este utilizarea predominantă a numelor generice ale medicamentelor din acesta. Se crede că numele generic este mai informativ, deoarece reflectă apartenența medicamentului la structura chimică și la o anumită clasă clinică și farmacologică. Utilizarea denumirilor generice permite o substituție generică (înlocuirea medicamentelor bioechivalente care conțin același substanta activa identice din punct de vedere chimic ca concentrație, concentrație, doză, formă de dozare și cale de administrare), în timp ce nomenclatura comercială obligă farmacistul să elibereze numai medicamentul specificat în prescripție. În același timp, o unitate medicală poate determina denumirile comerciale ale unui medicament care este preferat la cumpărare, dar acest lucru ar trebui făcut nu din motive oportuniste, ci pe baza unei analize farmacoeconomice profunde, ceea ce este imposibil pentru majoritatea instituțiilor medicale din Belarus. din lipsa specialistilor si a serviciului clinic si farmacologic.

PROCES FORMULAR

Să elaboreze Lista de formulare a unităților de îngrijire a sănătății (formular de spital) și să implementeze sistemul de formulare, formular sau formular-comitet (comisie) terapeutic.

Sarcinile Comitetului de formulare (FC):

· Dezvoltarea și implementarea unei politici profesionale de selecție a medicamentelor;

· Stabilirea criteriilor de evaluare a medicamentelor și formularea de recomandări privind includerea (excluderea) acestora în formular;

Definirea unei liste restrictive de medicamente pentru aplicație practică;

Dezvoltarea metodelor de farmacoterapie rațională a bolilor comune ( recomandari practice- standarde de tratament);

· Crearea și implementarea programelor de monitorizare și evaluare continuă a consumului de droguri pentru a asigura utilizarea rațională a acestora, achiziționarea și suportul informațional necesar;

· Acordarea de asistență în dezvoltarea informațiilor medico-farmaceutice, identificarea nevoilor de programe de îmbunătățire a cunoștințelor profesionale în domeniul consumului de droguri.

Dezvoltarea formularului include colectarea și analiza informațiilor:

· Despre problemele pacientului sau ale populatiei;

· O caracteristici clinice boli (epidemiologie clinică);

· Despre eficacitatea medicamentelor utilizate și a regimurilor farmacoterapeutice (farmacoepidemiologie);

· Despre caracteristicile economice ale procesului farmacoterapeutic (farmacoeconomie);

· Despre rezultatele abordărilor terapeutice (studiul rezultatelor).

Politica de reglementare a selecției și utilizării medicamentelor ar trebui să determine:

· Criterii de selectare a medicamentelor pentru formular;

· Includerea și excluderea drogurilor din formular;

· Cerinte pentru completarea fiselor de programare;

· Consumul de droguri non-formale;

· Monitorizarea efectelor secundare ale farmacoterapiei;

· Evaluarea consumului de droguri;

· Posibilitatea utilizării medicamentelor aflate în proces de studii clinice;

· Relațiile instituțiilor medicale cu reprezentanții companiilor farmaceutice și ai distribuitorilor.

Reguli de lucru FC:

· Justificarea necesității acestui medicament;

· Excluderea din formularul spitalicesc a altor medicamente care satisfac nevoia aceluiasi medicament;

· Costul medicamentului ar trebui să fie justificat de eficacitatea acestuia;

· Limitarea utilizării medicamentelor combinate, dacă acestea nu au avantaje terapeutice clare față de monopreparat;

· Este imposibil să se includă medicamente în formă, a căror compoziție este ținută secretă sau eficacitatea lor nu a fost stabilită;

· Asigurarea disponibilității informațiilor privind studiile clinice ale acestui medicament;

Medicamentele ar trebui să fie întotdeauna disponibile pentru achiziții de la furnizori

Lista formularului de medicamente întocmit în conformitate cu reguli acceptate, aprobat de conducerea unității sanitare și distribuit între personal medical. medic șef emite o comandă privind utilizarea și cumpărarea medicamentelor în strictă conformitate cu lista de formulare. Din acest moment, unitatea sanitară achiziționează doar medicamentele incluse în formular.

În timpul procesului de formulare, trebuie luate în considerare următoarele restricții privind utilizarea medicamentelor:

1. Limitele diagnosticului- determina indicatiile pentru prescrierea corecta a medicamentelor intr-o unitate sanitara data. Utilizarea unor medicamente relativ mai toxice sau medicamente cu proprietăți speciale permis numai pentru acele boli în care efectul așteptat al utilizării medicamentelor depășește riscul potențial de efecte secundare.

2. Restricții de nivel de calificare- determina cercul specialistilor care au dreptul de a utiliza aceste medicamente din formular sau medicamente din principalele grupe farmacoterapeutice. De exemplu, doar un medic infecțios poate prescrie unele antibiotice pentru administrare parenterală, trombolitice - doar un cardiolog sau resuscitator.

3. Limitări farmacologice- determinarea și aprobarea dozelor, frecvența administrării, durata tratamentului pentru un anumit medicament din formular.

UTILIZAREA MEDICAMENTELOR NON-FORMULARE

De regulă, în unitățile de îngrijire a sănătății este permisă utilizarea numai a medicamentelor incluse în lista de formular. Cu toate acestea, în cazuri individuale medicamentele care nu sunt incluse în formularul spitalului pot fi necesare. Pentru astfel de cazuri, FC stabilește regulile de utilizare a medicamentelor non-formale.

Solicitarea de utilizare a medicamentelor non-formale este determinată de nevoile pacientului individual. Medicul curant completează un formular special elaborat de FC și îl trimite prompt la farmacie... Farmacistul farmaciei (și, în mod ideal, farmacologul clinician al unității de sănătate) ar trebui să discute cu medicul curant justificarea prescrierii unui medicament neformal. Dacă justificarea utilizării unui medicament non-formal este recunoscută ca suficient de importantă, unitatea de sănătate cumpără și alocă suma necesară medicament pentru pacient.

FC ar trebui să examineze în mod regulat toate cererile de utilizare a medicamentelor care nu sunt incluse în formular. Dacă, în urma unei astfel de analize, FC dezvăluie solicitări frecvente pentru un anumit medicament și decide că acesta este mai eficient decât medicamentul prezentat în formular, ar trebui luată o decizie de înlocuire a medicamentului din formular. Dimpotrivă, dacă FC consideră utilizare frecventă medicamentul non-formular este nerezonabil, aceasta este baza pentru dezvoltarea programelor speciale de formare FC pentru medici sau direcția medicilor individuali pentru cursuri de perfecționare.

Prezența unei liste de medicamente în formularul fiecărei unități sanitare permite implementarea unor programe de formare țintite pentru angajați și primirea mai multor informatii complete despre medicamentele folosite. În plus, introducerea formularului de medicamente contribuie la dezvoltarea și îmbunătățirea standardelor de calitate a tratamentului în fiecare unitate de sănătate.

ASPECTE ECONOMICE ALE PROCESULUI FORMULAR

La elaborarea unui formular de medicamente, este necesar să se țină cont de aspectele farmacoeconomice ale utilizării acestora, care fac posibilă optimizarea procesului de tratament. O măsură utilă este costul/eficacitatea terapiei medicamentoase.

Analiza farmacoeconomică ar trebui să includă luarea în considerare a costurilor indirecte asociate cu terapia medicamentoasă. În unele cazuri, este recomandabil să utilizați un medicament mai scump, cu condiția ca acest lucru să reducă costurile totale. De exemplu, costurile asociate cu utilizarea medicamentelor pentru administrare orală sunt semnificativ mai mici decât cele pentru administrarea parenterală.

Ar trebui luat în considerare:

· Preț curs complet terapie pentru fiecare medicament;

Costurile asociate cu utilizarea medicamentelor, inclusiv costul Provizii: recipiente sau sticle pentru perfuzie intravenoasă, solvenți, seringi, conservanți, sisteme de transfuzie etc.;

Costurile asociate cu utilizarea acestui medicament, cum ar fi medicamente pentru premedicație, produse scop medical si etc.;

Costurile asociate cu cercetare de laborator, inclusiv costul reactivilor și al echipamentelor de monitorizare;

· Costurile asociate cu depozitarea medicamentelor;

· Efectul posibil al terapiei asupra duratei spitalizării.

În ciuda complexității calculării costurilor financiare asociate cu posibila influenta Medicamente pe durata șederii pacientului în spital, analiza economică ar trebui să includă o mențiune a probabilității unui astfel de efect al medicamentelor.

Analiza aspectelor economice ale terapiei medicamentoase ar trebui să includă identificarea, calculul și compararea tuturor costurilor și consecințelor (atât pozitive, cât și negative) în utilizarea medicamentelor. Astfel de costuri fac parte din costurile globale ale LU, prin urmare, ar trebui să fie luate în considerare la întocmirea formularului. O astfel de analiză este necesară mai ales în legătură cu reducerea cheltuielilor bugetare pentru îngrijirea sănătății și creșterea costului terapiei.

Cu utilizarea constantă a unui set limitat de medicamente, medicii sunt capabili nu numai să studieze temeinic proprietățile lor farmacologice, ci și să dobândească experienta practica lucrează cu aceste medicamente. Acest lucru facilitează foarte mult munca practicienilor, reduce numărul de erori medicaleși pentru a evita complicațiile terapiei medicamentoase, ajută la îmbunătățirea calității tratamentului, reduce mortalitatea. Ca urmare, bugetul spitalului este economisit prin reducerea duratei de spitalizare, a spitalizărilor repetate și a costului tratării complicațiilor. terapie medicamentoasă... În cele din urmă, introducerea unui sistem de formular ajută la eliminarea de pe piață a medicamentelor ineficiente și substandard, deoarece astfel de medicamente nu vor fi incluse în formular și, prin urmare, nu vor fi achiziționate.

1.Abdusalyamov A.A., Akhtamov J.A., Shavazi N.M. Formă? Formă... Formă! // Buletinul unui medic generalist. - 2000.- Nr. 3.

2. Pavlovich S. Spitalele vor „trăi” conform formularului // Pharmacy Weekly. - 2000. - Nr. 28 (249).

3.Ushkalova E.A. Rolul sistemului de formulare în rezolvarea problemelor de utilizare rațională a medicamentelor // Klin. farmacologie și terapie. - 1998. - T. 7, nr. 18.

(4) Chuchalin A.G., Belousov Yu.B., Shukhov V.S. Sistem formulat: concepte cheie// Rus. Miere. zhurn. - 1999. - T. 7, nr. 15.

În prezent, cea mai importantă sarcină a asistenței medicale naționale este introducerea de standarde pentru diagnosticarea și tratamentul bolilor umane majore. Piatra de temelie standardizarea poate fi considerată introducerea în asistența medicală practică și în medicină a unor abordări unificate pentru tratament medicamentos... Această problemă se află în centrul economiei sănătății, deoarece medicamentele necesită aproximativ 70% din toate resursele materiale.

Baza standardizării în îngrijirea sănătății în multe țări este formularul de medicamente și sistemul de formular în ansamblu. Formularul de medicamente este destinat medicilor generalisti care efectueaza pana la 90% din volumul total de tratament, diagnostic si măsuri preventive la pacienti. Un formular este un document reglementat atât în ​​ceea ce privește numărul de medicamente incluse în acesta, cât și în ceea ce privește cantitatea de informații referitoare la medicamente. Formarea formularului și a cărții de referință a formularului se bazează pe standarde de tratament agreate și acceptate, cerințe ridicate pentru calitatea medicamentului - nu numai ca principal compus farmacologic, ci și ca mijloc care respectă reglementările internaționale privind proprietățile biofarmaceutice și farmacocinetice. ; recomandări de utilizare în principalele contingente de pacienți (vârstnici și copii, gravide, femei care alăptează, pacienți cu funcție hepatică și renală insuficientă). Cantitatea de informații cu privire la indicațiile și contraindicațiile pentru utilizarea medicamentelor, interacțiunile acestora, dozele și regimul de dozare a medicamentului, precum și efectele secundare cauzate de acesta, ar trebui convenite de specialiști de diferite profiluri.

Formularul și cartea de referință de formular sunt documente în dezvoltare dinamică, cu schimbare constantă și clarificare a listei de recomandări și articole despre medicamente, doze, metode de aplicare, indicații și contraindicații.

În țările avansate, formularul și ghidul de formulare sunt publicate într-o formă actualizată o dată sau de două ori pe an. Sistemul de formulare este o doctrină de sănătate. Medicul prescrie doar acele medicamente și folosește acele standarde de tratament optime din punct de vedere al eficacității, siguranței și prețului accesibil. Astfel, un medic în condițiile actuale nu este liber să-și folosească toate cunoștințele științifice și să îndrume pacientul în modul recomandat de cutare sau cutare om de știință, cutare sau cutare școală științifică. Astăzi nu putem permite acest lucru, deși în unele cazuri, desigur, această abordare este legitimă. Formularul obligă farmacistul să evalueze necesarul de medicamente, locul fiecăruia dintre medicamente și varietatea formelor de dozare, în special în practica pediatrică, precum și să prezică situația farmacoepidemiologică într-o anumită regiune sau în întreaga țară. . Sistemul de formulare obligă producătorii, inclusiv cei autohtoni, să producă medicamente de înaltă calitate, iar distribuitorii - să ofere țării numai astfel de mijloace care pot fi incluse în cartea de referință a formularului. Formularea se bazează pe definirea standardelor de tratament (consens), iar aceasta are o foarte mare mare importanță, deoarece este imposibil să se creeze un sistem de formulare fără a utiliza experiența clinicienilor. O verigă cheie în standardul de îngrijire este definiția bolii. S-ar părea că nu este dificil de dat o definiție a bolii, dar acum Rusia nu are o decizie agreată, în special, cu privire la ceea ce este considerată pneumonie dobândită în comunitate. La prima vedere, totul este foarte simplu: pneumonia este acută infecţie, însoțită de creșterea temperaturii, apariția respirației șuierătoare în plămâni, modificări de raze X etc. Cu toate acestea această definiție este încă subiect de discuție. Același lucru este valabil și pentru un număr de stări patologice, ceea ce este fundamental esenţial... Aceasta este baza pentru dezvoltarea criteriilor sau standardelor pentru farmacoterapie rațională, deoarece fără definiția bolii, este imposibil să se dezvolte standarde pentru farmacoterapie rațională. În acest caz, rolul clinicianului este de netăgăduit. De asemenea, este dificil de supraestimat importanța muncii specialiștilor dintr-un anumit domeniu. Evaluarea eficacității standardelor de tratament, determinarea siguranței consumului de droguri și, în final, justificarea farmacoeconomică - aceasta este ordinea în care ar trebui să aibă loc formarea standardelor de tratament. În prezent, majoritatea standardelor de farmacoterapie ale principalelor boli comune au fost dezvoltate în Rusia. De exemplu, privind gestionarea pacienților cu astm bronșic, ulcer peptic stomacul şi duoden, infarct miocardic, insuficiență cardiacă, epilepsie (adulți și copii), cancer sanului etc.

Un standard de tratament sau o decizie de consens, consensul asupra managementului medicamentelor este realizat de o echipă de experți de top. Un exemplu de astfel de decizie agreată este realizarea în Rusia a unui consens privind gestionarea pacienților cu astm bronșic la adulți și copii, care a fost precedat de mai bine de șase ani de discuții asupra pozițiilor individuale cu privire la managementul medicamentelor pacienților cu astm bronșic. la simpozioane şi congrese la diferite niveluri. Până în prezent, consensul rus a fost dezvoltat și îi corespunde aproximativ standardele europene acceptat de comunitatea mondială. Acest standard evidențiază tipuri diferite gravitatie astm bronsic, și din aceasta, sunt propuse câteva dintre cele mai comune, bazate pe cele mai utilizate medicamente, care sunt utilizate pentru ameliorarea și prevenirea atacurilor de astm bronșic (nu sunt atât de multe - lista este formată din patru până la cinci medicamente) . Este foarte important să se utilizeze rezultatele studiilor clinice internaționale ale medicamentelor, regimurilor și programelor de tratament individuale sau ale datelor meta-analizei - ceea ce astăzi se numește medicină bazată pe dovezi. Acest lucru este important pentru dezvoltarea unui standard de îngrijire sau pentru a ajuta la atingere solutie rapida această problemă. De exemplu, foarte pentru mult timpîn tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă, s-au utilizat glicozide cardiace, cu toate acestea, cu ajutorul unor studii multicentrice ample, a fost posibil să se arate că utilizarea digoxinei, în special, nu reduce mortalitatea și nu îmbunătățește calitatea vieții. a pacienților cu insuficiență cardiacă, dar, dimpotrivă, duce la o creștere a frecvenței decese asociate cu tulburări de ritm cardiac. În același timp, un studiu privind utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), captopril, enalapril etc. la pacienții cu insuficiență cardiacă a arătat că aceste medicamente cresc speranța de viață și îmbunătățesc calitatea vieții, reduc numărul de spitalizări. a pacienților, reduce numărul de infarcte miocardice repetate, convulsii anginoase etc. Pe această bază a fost elaborat un document care reglementează managementul pacienților cu insuficiență cardiacă, unde inhibitorii ECA joacă rolul principal în tratament. Cu toate acestea, chiar și în urmă cu 15-20 de ani, digoxina în combinație cu furosemidul era medicamentele de bază pentru gestionarea pacienților cu insuficiență cardiacă.

Formularul și standardele de tratament ar trebui să includă medicamente cu cea mai mare eficacitate și siguranță. Prin urmare, studiul eficacității și siguranței comparative a utilizării diferitelor medicamente, evaluarea experienței internaționale sunt de mare importanță.

Formulele de medicamente definesc standardele de tratament pentru unele dintre cele mai frecvente boli, dar asta nu înseamnă că ar trebui să includem în director toate bolile umane existente în prezent (și există mai mult de o sută de mii dintre ele, inclusiv determinate genetic, rare) . Se recomandă utilizarea medicamentelor mai puțin costisitoare, dar eficiente și de înaltă calitate în lista de medicamente. Un medicament mai scump este prescris numai în cazurile în care primul tratament nu a dat efect.

Formularul și sistemul de formulare asigură că toți pacienții sunt tratați cu medicamentele disponibile; fiecare pacient cu aceasta sau acea boală ar trebui să primească un tratament adecvat, de înaltă calitate. Acest lucru nu înseamnă că formularul nu ar trebui să includă medicamente scumpe extrem de eficiente, medicamente dezvoltate pe baza tehnologiilor înalte. Cu toate acestea, conform studiilor epidemiologice la scară largă, nu există mai mult de 10% dintre pacienți care au nevoie de un astfel de tratament. Doar în anumite domenii ale medicinei - în special, vorbim despre boli oncologice, autoimune și determinate genetic - numărul de pacienți care sunt tratați cu medicamente non-standard și mai scumpe mijloace eficiente, crește la 25%. Formularul de medicamente conține recomandări pentru utilizarea medicamentelor de primă alegere și alternative, adică nu există o restricție strictă pentru utilizarea unui singur medicament. De exemplu, formularul de medicamente pentru tratamentul anginei pectorale recomandă preparate cu nitroglicerină, beta-blocante și antagoniști de calciu; verapamilul este cel mai frecvent recomandat antagonist de calciu, dar asta nu înseamnă că nifedipina nu poate fi utilizată pentru tratarea și prevenirea anginei pectorale.

Primul pas în introducerea unui formular de medicamente este pur și simplu reducerea costurilor. Într-adevăr, în prima etapă, costurile sunt reduse datorită introducerii farmacoterapiei raționale printr-o evaluare comparativă a eficacității, siguranței, costului medicamentelor pe clase și indicații terapeutice. La prima etapă de implementare a formularului, există într-adevăr o reducere a costului medicamentelor, iar fondurile eliberate sunt investite în dezvoltarea bazei de diagnosticare, în dezvoltarea de noi tehnologii pentru producția de medicamente, în formare. de medici etc. La a doua etapă, de regulă, bugetul de medicamente se apropie de inițial sau chiar îl depășește. Dar acest lucru este imposibil fără prima etapă.

Formularul de medicamente garantează că prescrierea medicamentelor pe baza criteriilor și standardelor de tratament ale bolii va fi combinată cu abordare individuală la farmacoterapie. De exemplu, eficacitatea comparativă a amoxicilinei și a cefalosporinelor orale de a doua generație în tratamentul bolilor acute. infecție respiratorie superior tractului respirator cam la fel, dar costul acestuia din urmă este mult mai mare.

Care sunt cerințele pentru medicamentele incluse în formular și standardele de tratament? Aceste cerințe sunt de o importanță fundamentală. Formularul trebuie să includă medicamente cu proprietăți farmacologice certe și dovedite; nu ar trebui să includă medicamente precum balsamul Bitner, balsamul Mauer sau alte medicamente cu proprietăți farmacologice îndoielnice sau incerte. Dovada proprietății farmacologice ar trebui să se bazeze pe datele unor studii independente serioase. Este necesar să abordăm critic informațiile furnizate de companiile și firmele interesate care vând medicamente pe piață cu profit bun. Ele sunt recomandate pentru includerea în lista de medicamente, a căror eficacitate pentru tratamentul unei anumite boli a fost dovedită în cursul a numeroase studii clinice, inclusiv studii internaționale multicentre, la care oamenii de știință ruși participă acum pe scară largă. Formularul ar trebui să includă medicamente nu numai cu proprietăți farmacologice certe și dovedite, ci și cu proprietăți farmacologice mai pronunțate în grupul lor farmacoterapeutic. Un exemplu sunt nitrații, acest grup include cinci denumiri; probabil cea mai eficientă dintre ele din punct de vedere al activității farmacologice este nitroglicerina însăși și 5-mononitratul de izosorbid. Restul medicamentelor sunt inferioare lor în proprietățile lor antianginoase și antiischemice. Medicamentele trebuie bine tolerate și nivel inalt siguranță, în special în cazul utilizării pe termen lung. Deci, de exemplu, antagonişti de calciu cu acţiune scurtă, în special nifedipina, cu utilizare prelungită la pacienţii cu hipertensiune arteriala nu preveniți încălcările circulatia cerebrala, repetat atacuri ischemiceși infarctul miocardic, dar, dimpotrivă, cresc. Această concluzie a fost făcută numai prin meta-analiză a unui număr mare de studii cu utilizarea pe termen lung a nifedipinei cu acțiune scurtă (adică comprimate convenționale de nifedipină). S-a ajuns la concluzia că, pentru pacienții cu hipertensiune arterială, este necesară utilizarea antagoniștilor de calciu cu acțiune prelungită, inclusiv nifedipina cu eliberare susținută în sine, care acționează fie 12, fie 24 de ore.

O importanță deosebită este acordată medicamentelor cu proprietăți farmacocinetice favorabile, care sunt esențiale pentru determinarea calității unui medicament. Medicamentele care se iau pe cale orală trebuie să aibă o biodisponibilitate ridicată. Biodisponibilitatea absolută (100%) este atinsă atunci când medicamentul este administrat intravenos sau intramuscular. Dacă un medicament administrat oral este absorbit rapid și ajunge în circulația sistemică cu 80-90%, atunci putem vorbi despre biodisponibilitatea sa ridicată. Majoritatea pacienților își primesc medicamentele pe cale orală. Aceasta înseamnă că medicamentele ar trebui să aibă o biodisponibilitate ridicată, care este aproape de administrarea medicamentului intravenos. Medicamentele ar trebui să creeze concentrații terapeutice suficiente în organe și țesuturi, deoarece teoria principală care explică relația dintre un medicament și un efect farmacologic vorbește despre o relație între concentrația de medicamente în organe și țesuturi și un efect farmacologic. Dacă concentrația medicamentului antiepileptic în sânge, lichidul cefalorahidian (respectiv, în creier) nu atinge anumite valori, nu este nevoie să vorbim despre nicio activitate anticonvulsivante. Medicamentele trebuie să aibă un timp de înjumătățire lung (T 1/2), care să permită administrarea lor o dată sau de două ori pe zi. La pacienții cu insuficiență renală (inclusiv vârstnici), este necesar să se utilizeze medicamente care au dublu sens eliminare: renală și hepatică.

În lista medicamentelor incluse în cartea de referință din formular, împreună cu mijloacele de referință inițiale, număr mare medicamente generice reproduse. Această situație justificată din punct de vedere economic, deoarece medicamentele generice reproduse sunt de două până la trei ori mai ieftine decât medicamentele originale de referință. Principala cerință pentru calitatea medicamentului generic este ca genericul să fie bioechivalent cu medicamentul de referință original. Bioechivalența medicamentului generic este apreciată după studii farmacocinetice comparative ale medicamentului generic și medicamentului original de referință la voluntari sănătoși. În acest caz, timpul până la atingerea concentrației maxime (T max.), concentratii maxime(C max.) Și aria de sub curba concentrație-timp pentru medicamentul generic ar trebui să difere de medicamentul de referință cu cel mult 15%. Trebuie subliniat faptul că doar câteva medicamente generice interne au fost testate pentru bioechivalență, adică cerințele internaționale general acceptate pentru medicamentele generice nu sunt îndeplinite. Bioechivalența înseamnă că medicamentul reprodus este echivalent cu medicamentul de referință, adică cu medicamentul original dezvoltat de o companie farmaceutică inovatoare și nu există mai mult de 15 astfel de companii în lume care creează tehnologii noi, medicamente fundamental noi.

Care sunt sarcinile cu care se confruntă clinicianul la crearea formularului? Luarea unei decizii de consens cu privire la standardele de farmacoterapie este primul pas în dezvoltarea unui formular. Trebuie identificat un număr limitat de medicamente care îndeplinesc standardele de tratament. Este limitat și nu un numar mare de Medicamente, pentru că niciun buget nu este capabil să suporte cantitatea de medicamente care, pe baza ipotezelor teoretice, pot fi folosite pentru a trata o anumită boală. În același timp, formularul este conceput pentru tratamentul bolilor umane de bază, pentru tratamentul majorității pacienților. Pentru fiecare medicament, este necesar să se evidențieze principalele indicații și contraindicații, efecte secundareîn ceea ce privește severitatea, interacțiunile medicamentoase semnificative clinic - toate aceste puncte sunt foarte importante de luat în considerare atunci când se creează un formular. Formularul trebuie să conțină doar principalele (două sau trei) indicații pentru utilizarea unui anumit medicament. Există un număr imens de contraindicații, importante și nu foarte importante, pentru utilizarea unuia sau a altui medicament, dar formularul trebuie să cuprindă doar principalele contraindicații, cele mai importante efecte secundare în ceea ce privește severitatea lor.

Suficient sarcină dificilă- determinarea dozei de medicament, a regimului de dozare în contingente speciale de pacienți (copii și vârstnici). Acest lucru este de o importanță fundamentală, deoarece pediatrii, gerontologii și clinicienii deopotrivă uită că corpul unui pacient în vârstă necesită aproximativ jumătate din mai multe medicamente și un regim de dozare diferit decât atunci când este vorba de un pacient cu o medie sau Varsta fragedași la copii, în special la prematuri și nou-născuți, regimul de dozare și doza medicamentului sunt individualizate în funcție de funcția de metabolizare și eliminare a organelor. Acest lucru este, de asemenea, important deoarece pentru copii și vârstnici sunt produse un număr mare de forme de dozare diferite care sunt convenabile pentru a fi luate (sub formă lichidă, sub formă de plăci, inhalații, suspensii); aceasta include si forme de dozare pentru pacienții cu deficiențe de vedere. Formularul trebuie să enumere caracteristicile dozei și utilizării medicamentelor la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Trebuie descris riscul consumului de medicamente la femeile însărcinate și care alăptează.

Clinicienii din comitetul de formulare și grupurile de experți ar trebui să fie pregătiți să revizuiască sau să înlocuiască un formular.

Doar medicamente de înaltă calitate ar trebui incluse în formular. În acest sens, este necesar să alegeți un producător cu o reputație binecunoscută (acest lucru este deosebit de important pentru antibiotice și medicamente pentru chimioterapie). Fabricarea trebuie să respecte principiile bunelor practici în fabrică (GMP); cu absența reclamațiilor din partea consumatorilor și autorităților de reglementare, în special a Comitetelor de farmacopee și farmacologice, a Institutului de control, în prezența unei documentații de bună calitate. Pentru toate medicamentele orale, este obligatorie prezentarea datelor privind bioechivalența acestui medicament cu cel de referință.

Crearea unui formular de medicamente, a unei cărți de referință pentru formulare și a unui sistem de formulare este o muncă lungă și minuțioasă cu mai multe fațete în care ar trebui să fie implicate Ministerul Sănătății al Federației Ruse, Academia Rusă. Stiinte Medicale, specialisti in diverse domenii ale medicinei si farmaciei.

În prezent de către Ministerul Sănătății Federația Rusăși Academia Rusă de Științe Medicale au format un comitet național de formulare și comisii de experți, care includ experți de top în domeniul medicinei clinice, farmaciei, științei medicamentelor și organizației de asistență medicală, dezvoltând intens structura și conținutul viitorului formular. În cadrul celui de-al VI-lea Congres național rus „Omul și medicina” (aprilie 1999), vor fi adoptate principalele prevederi ale formularului și recomandări pentru implementarea acestuia în asistența medicală practică.