Organizimi i prodhimit farmaceutik të ilaçeve. Lokalet dhe pajisjet e organizatave të farmacisë

Magazinimi i të përfunduarve barna duhet të plotësojë kërkesat e GF dhe të gjitha kërkesat e përgjithshme të këtij manuali kërkesat për ruajtjen e ilaçeve, duke marrë parasysh vetitë e përbërësve të përfshirë në përbërjen e tyre.

Të gjitha produktet mjekësore të përfunduara duhet të grumbullohen dhe të instalohen paketim origjinal etiketë (shënim) jashtë. Në raftet, raftet, dollapët, është bashkangjitur një kartë raft, e cila tregon emrin e ilaçit, serinë, datën e skadimit, sasinë. Karta është e shtypur letër e trashë dhe fillon në çdo grumbull të sapo marrë për të monitoruar zbatimin e tij në kohë. Për më tepër, departamenti duhet të ketë një indeks kartash sipas datave të skadimit. Ilaçet që i nënshtrohen ri-kontrollit dhe skadojnë ruhen veçmas nga të tjerët derisa të jenë të disponueshme rezultatet e analizës.

Tableta dhe pilula ruhen të izoluara nga ilaçet e tjera në paketimin e tyre origjinal që i mbron ata nga ndikimet e jashtme dhe të dizajnuara për pushime në institucionet individuale të sëmura dhe mjekësore. Ruajtja e tabletave dhe dragees duhet të bëhet e thatë dhe, nëse është e nevojshme, e mbrojtur nga vend i lehtë. Format e dozimit për injeksion duhet të ruhet në një vend të ftohtë dhe të errët në një kabinet të veçantë ose dhomë të izoluar dhe duke marrë parasysh enën e veçantë (brishtësinë), përveç nëse tregohet ndryshe në paketim. Format e dozimit të lëngshëm(shurupe, tretësira) duhet të ruhen në një enë të mbyllur hermetikisht të mbushur deri në majë në një vend të ftohtë dhe të errët. Precipitatet që bien gjatë ruajtjes së tinkturave filtrohen, dhe nëse tinktura e filtruar pas kontrollit të cilësisë plotëson kërkesat e përcaktuara të Farmakopesë Shtetërore, konsiderohet e përshtatshme për përdorim. Zëvendësimi i plazmës Zgjidhjet (dhe detoksifikimi) ruhen të izoluara në temperatura që variojnë nga 0 ° në 40 ° C, të mbrojtura nga drita. Në disa raste, lejohet ngrirja e zgjidhjes, nëse kjo nuk ndikon në cilësinë e ilaçit.

Ekstrakte ruhet në enë qelqi, e mbyllur me një kapak vidhos dhe një tapë me një copë litari, të mbrojtur nga drita. Ekstraktet e lëngëta dhe të trasha ruhen në një temperaturë prej 12 ° - 15 ° C. Precipitatet që precipitojnë në ekstrakte të lëngshme me kalimin e kohës filtrohen dhe, nëse ekstraktet pas kontrollit të cilësisë plotësojnë kërkesat e përcaktuara të Farmakopesë Shtetërore, ato konsiderohen të përshtatshme për përdorim. Ointments, liniments ruani në një vend të ftohtë dhe të errët në një enë të mbyllur fort. Nëse është e nevojshme, kushtet e ruajtjes kombinohen në varësi të vetive të përbërësve në hyrje. Për shembull, përgatitjet që përmbajnë substanca të paqëndrueshme dhe termolabile ruhen në një temperaturë që nuk i kalon 10 ° C.

Magazinimi supozitorë duhet të kryhet në një vend të thatë, të ftohtë dhe të errët. Ruajtja e shumicës së ilaçeve në enë aerosol duhet të bëhet në temperatura nga + 3 ° deri + 20 ° C në një vend të thatë dhe të errët, larg pajisjeve të zjarrit dhe ngrohjes. Kontejnerët e aerosolit duhet të mbrohen nga goditja dhe dëmtimet mekanike.

RUAJTJA SPECIFIKE E SUBSTANCAVE EKSPLOZUESE

Ky grup i substancave përfshin eksplozivë dhe substanca shpërthyese, domethënë ato që janë në gjendje të formojnë përzierje shpërthyese (Shtojca e këtyre udhëzimeve).

Substancat e këtij grupi duhet të ruhen në një ndërtesë të veçantë magazinimi që plotëson kërkesat e paragrafit 2.3 të këtij udhëzimi. Magazinimi i nitratit të argjendit në barnatore dhe magazina në sasi të vogla(në magazina deri në 5 kg, në barnatore deri në 50 g) duhet të kryhen të izoluara në përputhje me rregullat e ruajtjes substanca helmuese.

Kur ruani substanca shpërthyese, duhet të merren masa për të parandaluar kontaminimin e pluhurit, i cili mund të shkaktojë një shpërthim.

Kontejnerët me substanca shpërthyese (shufra, daulle prej kallaji, shishe, etj.) Duhet të jenë të mbyllura fort për të shmangur hyrjen e avujve të këtyre substancave në ajër.

Permanganati i kaliumit kur bashkëvepron me pluhurin, squfurin, vajrat organikë, eteret, alkoolin, glicerinën, acidet organike dhe substanca të tjera organike është shpërthyese. Duhet të ruhet në magazina në një ndarje të veçantë në kazermat prej kallaji, dhe në barnatore - në bare me tapa të bluar, veçmas nga mjetet e lartpërmendura. Ruajtja e përbashkët me substanca të ndezshme dhe të djegshme nuk lejohet. Tamburet dhe shufrat prej kallaji me permanganat kaliumi çlirohen menjëherë nga pluhuri, me kujdes, duke shmangur fërkimin.

Zgjidhja e nitroglicerinës (e klasifikuar si eksploziv) duhet të ruhet në barnatore ose farmaci në shishka të vogla të mbyllura mirë ose kontejnerë metalikë në një vend të ftohtë dhe të errët, duke marrë masa paraprake kundër zjarrit. Duhet të jeni shumë të kujdesshëm kur lëvizni enët me nitroglicerinë dhe peshoni këtë ilaç, pasi avullimi i nitroglicerinës së derdhur kërcënon një shpërthim. Edhe sasi të vogla të kontaktit me lëkurën mund të shkaktojnë helmim (dhimbje koke të forta).

Kur punoni me eter dietil, tundja, tronditja, fërkimi, etj. Nuk lejohen.

Mbajtja e cilindrave me lëngje të ndezshme dhe të ndezshme duhet të kryhet së bashku në kafaze ose shporta të përshtatura posaçërisht me doreza kapëse të përdorshme. Shportat me shishe të mëdha, kuti ose arka (mbi 20 kg), si dhe substanca të vendosura në kontejnerë të ngurtë, duhet të transportohen (zhvendosen) vetëm në karrocë speciale me lëvizje të butë të rrotave.

Kur ruani acidet nitrike dhe sulfurike, duhet të merren masa për të parandaluar kontaktin e tyre me dru, kashtë dhe substanca të tjera me origjinë organike.

Në dhomën e magazinimit të substancave shpërthyese dhe të ndezshme, është rreptësisht e ndaluar të hyni me llamba vajguri dhe qirinj; duhet të përdorni vetëm elektrik dore.

CILINDERT E GAZIT MJEKSOR

Cilindrat e gazit mjekësor përdoren në rastet e kujdesi emergjent me mungesë oksigjeni, për lehtësimin e dhimbjeve në trauma dhe kirurgji dhe mirëmbajtjen e shkëmbimit adekuat të gazit në këto raste nga ventilim artificial mushkëritë.

PAJISJET E oksigjenit

Farmacitë dhe institucionet mjekësore marrin oksigjen në cilindra të veçantë dhe ua lëshojnë pacientëve në jastëkë gome.

Jastëk oksigjeni shërben për ruajtjen e përkohshme të oksigjenit (nën presion të ulët) dhe për dhënien e tij pacientëve. Jastëku është bërë prej pëlhure të qëndrueshme të gomuar të dyfishtë dhe ka një formë drejtkëndëshe.

Bombola oksigjeni janë të destinuara për ruajtjen dhe transportimin e oksigjenit të ngjeshur. Cilindrat janë në formën e një cilindri me një qafë, të bërë prej çeliku dhe të lyer me ngjyrë blu. Cilindrat janë krijuar për përmbajtjen e gazit (oksigjenit); nën një presion pune prej 150 atm në një temperaturë prej 20 ° C.

Më të zakonshmet që përdoren në praktikën mjekësore janë cilindrat me kapacitet 1; 2; 10 dhe 40 litra, të cilat, duke marrë parasysh presionin, përmbajnë 150; 400; 1500 dhe 6000 litra oksigjen, respektivisht. Oksigjeni i përdorur në mjekësi është më i pastri (99% oksigjen i pastër) dhe quhet mjekësor... Cilindrat e gazit të ngjeshur duhet të trajtohen me kujdes për të shmangur shpërthimin. Ato nuk mund të hidhen apo goditen. Ato duhet të hapen me një çelës të veçantë. Mos trokitni në valvulën e cilindrit.Mos vendosni një bombol gazi pranë pajisjeve të ngrohjes (përfshirë radiatorët e ngrohjes qendrore). Isshtë e nevojshme të përjashtohet kontakti i vajit lubrifikues, përfshirë vazelinë, në çdo pjesë të cilindrave ose inhalatorëve të oksigjenit. Strictlyshtë rreptësisht e ndaluar të lubrifikoni kutitë e ingranazheve me ndonjë vaj.

Inhaluesit e oksigjenit... Inhaluesi i oksigjenit KI-3M është pajisja më e thjeshtë dhe më e njohur për të emergjente me mungesë oksigjeni. Inhaluesi përbëhet nga një cilindër oksigjeni me një valvul mbyllës, me një kapacitet prej 1.3 litra, një zvogëlues me një matës presioni , injektor , kryqëzime me qese frymëmarrjeje , dy maska ​​me zorrë frymëmarrjeje .

STERILIZUES ELEKTRIK

Sterilizuesi elektrik përbëhet nga dy pjesë kryesore: pastruesi aktual, dhoma e të cilit ndodhet në majë të kornizës me tuba të salduar, dhe gjeneratori i avullit, i fiksuar në pjesën e poshtme të kornizës. Një kuti me pajisje elektrike dhe një panel kontrolli është ngjitur në anën e kornizës. Gjeneratori i avullit duhet të jetë i pajisur me një matës presioni për të kontrolluar presionin në të, një valvul sigurie përmes së cilës avulli del nëse presioni i tij në kazan tejkalon vlerën e lejuar (2 atm), dhe një gotë tregues uji që tregon nivelin e ujit të derdhur në kazan kur mbushet. Në krye, tubi tregues i ujit është i pajisur me një rubinet dhe një gyp përmes të cilit uji derdhet në kazan, nëse nuk është i lidhur me rrjetin e ujit.

Kutitë e sterilizimit (shih më poshtë) vendosen në dhomën e sterilizimit para fillimit të ciklit, përmbajtja e të cilave sterilizohet. Dhoma e sterilizimit është një cilindër me fletë të hollë prej çeliku inox ose çeliku të zakonshëm të veshur me zink të punuar me makinë. Ky cilindër ndodhet në trupin e sterilizuesit, i bërë nga çeliku inox më i trashë krom-nikel, pasi duhet të përballojë presion të konsiderueshëm të brendshëm (1.5-2 atm). Trupi i sterilizuesit mbyllet me një kapak, i cili, duke përdorur një vidë të mbyllur me një rrotë dore (ose bulona bashkimi në sterilizuesin e zjarrit), mbyll hermetikisht dhomën e sterilizuesit. Linja e avullit që lidh dhomën me gjeneratorin e avullit ka një valvul për të fikur furnizimin me avull. Dhoma është e pajisur me një valvul të veçantë për daljen e avullit dhe hyrjen e kondensatës.

Kryerja e procesit të sterilizimit është një biznes shumë i përgjegjshëm dhe duhet të kryhet nga personel i cili është i trajnuar mirë dhe i trajnuar në rregullat e sigurisë për kryerjen e kësaj procedure. Nëse nuk respektohet regjimi i sterilizimit, mund të merret material jo steril, i cili shoqërohet me mundësinë e futjes së infeksionit tek pacienti. Në rast të kujdesit dhe mbikëqyrjes jo të duhur të regjimit të sterilizimit, ekziston rreziku i shpërthimit.

Procedura e funksionimit

· Vendosni dorezën e valvulës së kullimit në horizontale. poziciononi dhe derdhni ujë përmes gypit në nivel dhe sillni dorezën e rubinetit në horizontale. pozicioni · steril i ngarkesës. kamera, e mbyllur. mbuloni dhe jepni ngrohje. Në të njëjtën kohë, valvula e kalimit të avullit është e hapur, dhe pas lëshimit të pjesës së parë të avullit, rrjedh. 5 min - mbyllet duke e kthyer valvulën me tre drejtime për të kontrolluar funksionueshmërinë e matësit të presionit, shpërthejeni tubin e sifonit, prishni funksionueshmërinë e siguresës. valvula mbrapa zvogëloni presionin e ngrohjes dhe regjistroni kohën e sterilizimit material i thatë steril. jashtë mbyllet brenda 5 minutave. Shkarkoni sterilizuesin, me kapakun e hapur. per veten time.

Rregullat e funksionimit · pajisja i nënshtrohet inspektimit nga një inspektor i institucionit Medtekhnika - një shenjë në funksionueshmërinë, ak. lokalet, vula në pasaportë. · Osvid vjetor. shërbueshmëri dhe qëndrueshmëri · 1 herë në 2 vjet - int. inspektim, shkumëzim · matësi i presionit markohet një herë në vit · është e papranueshme të nxehet pa ujë · personi, punëtori. me proç të sterilizuar. kurse dhe kalojnë minimumin teknik, raste. shënimi në sterilizuesin e pasaportës duhet të jetë i bazuar

SENDET E KUJDESIT PACIENT

Mbulesa vaji mjekësore në varësi të qëllimit, e njëanshme dhe e dyanshme janë bërë nga forca të ndryshme.

Kompresa e leckës së vajit përdoret për të mbyllur fashën dhe për të ndarë pjesën e saj të lagur nga fashë dhe leshi pambuku.

Rroba vaji - pëlhurë e qëndrueshme prej gome e gomuar. Mbulesa e naftës është e papërshkueshme nga uji, lahet mirë, toleron veprimin e antiseptikëve.

Fashë gome përdoren për venat me variçe venat.

Sfungjerë tualeti(pore e madhe, pore e mesme, pore e imët)

Çorape elastike kanë të njëjtin qëllim si fashat dhe përdoren për venat me variçe për të përmirësuar qarkullimin e gjakut.

Fashë përdoret për hernie të jashtme për të parandaluar shfaqjen dhe shkeljen organet e brendshme dhe forcimin muri i barkut... Herniet inguinale janë më të zakonshme, të cilat janë të njëanshme dhe të dyanshme. Në përputhje me këtë, prodhohen fasha pranverore dhe pa pranverë. Më shumë fasha kërthizore, prenatale, postnatale

Paterica rrëshqitëse prej druri(axillary) përdoren për lëvizje dhe mbështetje kur sëmundje të ndryshme këmbët. Në modelin e tyre, dallohen dy shirita lidhës, të lidhur në krye nga një sqetull, e cila është e veshur me tapiceri teknike dhe lëkurë artificiale.

Kallama për karrige me rrota janë krijuar për të krijuar mbështetje shtesë kur lëvizni.

Përdoren mbështetëset e pasme me këmbë të sheshta. Ato janë pllaka çeliku elastike të veshura me lëkurë, duke përsëritur kthesën e harkut të sipërfaqes së shputës së këmbës.

Pajisje dore përdoret për larje, ujitje dhe shpëlarje. Bërë nga qelqi, eboniti dhe plastika. Sipas formës dhe madhësisë, dallohen këshilla, qelqi dhe majat e ebonitit.

Urinale xhami bërë nga qelqi i trashë. Mashkulli dhe femra ndryshojnë nga njëri -tjetri në gjatësinë dhe gjerësinë e kambanës: gratë kanë një kambanë më të gjerë. Preferohet qelqi i bardhë i qartë për të monitoruar ngjyrën e urinës dhe gjendjen e enëve. Përdoret gjithashtu xhami me ngjyra rezistente ndaj nxehtësisë. Pas pranimit, kontrolloni për çarje, skaje të mprehta gërvishtëse në qafë, të cilat duhet të jenë të lëmuara me skaje të rrumbullakosura.

Enë shtrati përdoret në spital dhe në shtëpi për t'u shërbyer pacientëve të shtrirë në shtrat. Përveç enëve prej gome, ato prodhojnë enë prej balte dhe enë të emaluara me kapak.

Pellgu i veshkave përdoret për ruajtjen dhe furnizimin e instrumenteve sterile dhe materialeve të nevojshme për operacione të ndryshme në repart, pranë shtratit të pacientit, në dhomën e zhveshjes dhe dhomën e operacionit. Përdoret gjithashtu për të mbledhur lëngje të ndryshme (të vjella kur jepni anestezi, qelb, etj.).

Pipeta sysh të destinuara për futjen e ilaçeve. Pipeta është një tub qelqi me një diametër prej 5 deri në 7.5 mm, i zgjatur në njërin skaj, me një hapje nga 0.8 në 1.9 mm. Skajet e tij duhet të shkrihen Një kapak vendoset në skajin e gjerë të pipetës (shih më lart). Bërë nga qelqi rezistent ndaj kimisë. Dezinfektoni duke zier në ujë.

Filxhan pije shërben për ushqyerjen me ushqim të lëngshëm për pacientët e shtrirë në shtrat, si dhe pacientët me dëmtim të rajonit nofull. Kupa është në formë çaji me një dorezë në 90 ° në grykë. Ato prodhojnë gota sice prej porcelani dhe të emaluara me kapacitet 250 ml.

Filxhan ilaçesh ka një diplomim në mur në milimetra dhe në lugë (çaj, ëmbëlsirë dhe lugë tavoline). Kapaciteti i tij është 40 ml. Kupat janë bërë prej qelqi të trashë transparent dhe plastike. Ata duhet të kenë skaje të lëmuara të shkrira dhe shkallëzime të qarta.

Bankat mjekësore janë të destinuara për qëllime mjekësore. Ato janë në formë gota qelqi me një fund të rrumbullakosur. E disponueshme në kapacitet 45, 60, 75 dhe 90 ml. Skajet e kanaçeve duhet të jenë të lëmuara, të tretura mirë, duke mos gërvishtur trupin.

Pompë gjiri manuale projektuar për thithje Qumështi i gjirit... Shtë një tub konik me një zile në njërën skaj; një tullumbace gome elastike vihet në skajin tjetër. Nga ana tjetër, tubi ka një dalje në formën e një rezervuari sferik me një kapacitet deri në 60 ml për mbledhjen e qumështit të thithur.

Lloji i lekut. formë	Magazinimi
1. Tableta, dragees	Izoluar nga barnat e tjera në paketimin e tyre origjinal, në një vend të thatë dhe të errët.
2.Lek. format e injektimit	Në një vend të ftohtë dhe të errët në një kabinet të veçantë ose dhomë të izoluar, duke marrë parasysh brishtësinë e paketimit.
3. Zgjidhje zëvendësuese dhe detoksifikuese të plazmës	Izoluar në temperatura nga 0 në 40С në një vend të errët. Lejohet ngrirja e zgjidhjes, nëse kjo nuk ndikon në cilësinë e saj.
4. Format e lëngshme mjekësore (shurupe, tinktura)	Ruani në një enë të mbyllur hermetikisht, të mbushur deri në majë në një vend të ftohtë dhe të errët. Precipitatet që bien gjatë ruajtjes së tinkturave filtrohen dhe, pas rezultateve pozitive të kontrollit të cilësisë, konsiderohen të përshtatshme për përdorim.
5. Ekstraktet (të lëngshme dhe të trasha)	Ruani në një enë qelqi, të mbyllur me një kapak vidhos dhe një tapë me një copë litari, të mbrojtur nga drita, në një temperaturë prej + 12-15С. Në rast të reshjeve, vazhdoni si me tinktura.
6. Ointments, liniments, suppositories	Ruani në një vend të ftohtë dhe të errët, në një enë të mbyllur fort (kryesisht në një temperaturë që nuk kalon 10С).
7 aerosole	Ruani në temperatura nga + 3 deri 20С në një vend të thatë dhe të errët, larg zjarrit dhe pajisjeve të ngrohjes. Kontejnerët e aerosolit duhet të mbrohen nga goditja dhe dëmtimet mekanike.

Shënim: të gjitha produktet mjekësore të përfunduara duhet të vendosen dhe të instalohen në paketimin e tyre origjinal me etiketën (shënimin) nga jashtë. Në raftet, raftet, dollapët, është bashkangjitur një kartë raft, e cila tregon emrin e ilaçit, serinë, datën e skadimit, sasinë. Karta futet për secilën seri të sapo marrë për të kontrolluar zbatimin e saj në kohë.

Karakteristikat e ruajtjes së ilaçeve me erë dhe ngjyrosje

Me erë Droga është e paqëndrueshme dhe praktikisht jo e paqëndrueshme, poseduese erë e fortë: tretësirë ​​amoniaku, validol, katran, ichthyol, jodoform, kamfor, mentol, fenol, vajra esenciale, etj.

Substancat aromatike duhet të ruhen veçmas në një enë të mbyllur hermetikisht, kundër erës, veçmas me emër. Ilaçet dhe produktet parafarmaceutike.

Ngjyrosje. Substancat, zgjidhjet dhe përzierjet që lënë një njollë njollash në kontejnerë, mbyllës, pajisje që nuk mund të lahen me përpunim konvencional: jeshile e shkëlqyeshme, permanganat kaliumi, metilen blu, riboflavin, furacillin, laktat etakridine, etj.

Ngjyrat duhet të ruhen në një kabinet të veçantë në një enë të mbyllur fort, veçmas me emër. Për të punuar me ngjyra, për secilin artikull është e nevojshme të ndani peshore speciale, një llaç, një shpatull, etj.

Karakteristikat e ruajtjes së dezinfektuesve

Dezinfektuesit (kloramina B, etj.) Duhet të ruhen në një enë të mbyllur hermetikisht, në një vend të freskët të mbrojtur nga drita, në një dhomë të izoluar, larg dhomave të magazinimit të produkteve plastike, gome dhe metali nga dhomat për marrjen e ujit të pastruar.

Dërgimi i punës suaj të mirë në bazën e njohurive është e thjeshtë. Përdorni formularin më poshtë

Punë e mirë tek siti ">

Studentët, studentët e diplomuar, shkencëtarët e rinj që përdorin bazën e njohurive në studimet dhe punën e tyre do t'ju jenë shumë mirënjohës.

Postuar në http://www.allbest.ru/

Prezantimi

Rëndësi terapi me ilaçe v mjekësi moderne pa dyshim. Pothuajse çdo person, herët a vonë, përdor ndihmën e ilaçeve, dhe shumë prej tyre vazhdimisht kanë nevojë për mbështetje mjekësore. Sidoqoftë, duhet të kihet parasysh se efekti i ilaçeve do të jetë mjaft efektiv vetëm nëse ato janë të cilësisë së përshtatshme, e cila, ndër të tjera, varet nga ruajtja e saktë.

Bëhet fjalë për cilësinë që duhet të përfshihet në produkt (në ky rast në produktin mjekësor) gjatë procesit të prodhimit dhe të kontrolluar në të gjitha fazat e prodhimit të tij, siç parashikohet nga Rregullat e PMP. Kërkesat strikte janë për shkak të karakteristikave humanitare të produktit dhe specifikave të prodhimit.

Nuk është sekret që sfera e qarkullimit të ilaçeve mbetet një zonë Rreziku i lartë... Në këtë drejtim, shumica e vendeve vendosin masa të rrepta kontrolli në nivel shtetëror në përputhje me ato ndërkombëtare rregulloret ligjore... Ky është një nga pozicionet e pakta të ndërveprimit ndërkombëtar global ku ekziston një ideologji e vetme - një zhvendosje e theksit nga kontrolli i cilësisë së produkteve të gatshme në sigurimin e cilësisë në të gjitha fazat e qarkullimit të drogës, prandaj, çështjet e ruajtjes së saktë të barnave nuk janë më pak relevante.

1. Magazinimi i ilaçeve

Pas hyrjes në fuqi të Ligjit Federal të 12 Prillit 2010 Nr. 61-FZ "Për Qarkullimin e Barnave" në përputhje me Nenin 58, rregullat për ruajtjen e ilaçeve ( urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse të 23.08.2010№ 7 06н "Për miratimin e rregullave për ruajtjen e ilaçeve") Rregullat për ruajtjen e ilaçeve (në tekstin e mëtejmë - ilaçet) përcaktojnë kërkesa për ambientet për ruajtjen e ilaçeve, rregullojnë kushtet për ruajtjen e tyre dhe zbatohen për:

Prodhuesit e ilaçeve,

Organizimi i tregtisë me shumicë të ilaçeve,

Organizatat e farmacisë,

Organizatat mjekësore dhe të tjera që veprojnë në qarkullimin e barnave,

· sipërmarrësit individualë të licencuar për të aktivitetet farmaceutike ose një licencë për të praktikuar mjekësi

Rregullat për ruajtjen e barnave përcaktojnë qartë se barnat, kërkojnë mbrojtje nga drita të paketuara në paketime parësore dhe dytësore (të konsumit) duhet të ruhen në dollapët ose në raftet, me kusht që të merren masa për të parandaluar kontaktin me rrjedhjet e specifikuaraRpreparate natyrore të dritës së drejtpërdrejtë të diellit ose dritë tjetër e ndritshme drejtuese (duke përdorur film reflektues, perde, vizore, etj.).

Magazinimi i barnave, që kërkojnë mbrojtje nga efektet e rritjes së temperaturësaturne, organizatat dhe sipërmarrësit individualë duhet të kryejnë në përputhje me regjimin e temperaturës të treguar në primar dhe wOpaketimi ric (konsumator) i barnave në përputhje me kërkesat e dokumenteve rregullatore.

Shkelje regjimi i temperaturës ruajtja e një numri ilaçesh jo vetëm që shoqërohet me një rënie të efikasitetit, por gjithashtu mund të çojë në një rritje të reaktogjenitetit. Pra, magazinimi i barnave të sorbuara kur temperaturë të lartë dhe ngrirja e tyre çon në desorbim të antigjeneve, dhe futja e një ilaçi të tillë, i cili është bërë i përthithur dhe pjesërisht i thithur, do të shoqërohet me pranim i shpejtë antigjenet në sistemin e qarkullimit, të cilat tek personat me niveli i lartë antitrupat mund të çojnë në zhvillim reaksione alergjike tip i menjëhershëm.

Ruajtja në temperatura të larta të përgatitjeve të imunoglobulinës njerëzore mund të shoqërohet me grumbullimin e proteinave. Futja e një ilaçi të tillë mund të çojë në zhvillimin e reaksioneve kolaptoide.

Transporti dhe magazinimi duhet të kryhen në përputhje me sistem të veçantë"Zinxhiri i ftohtë" - një sistem që funksionon vazhdimisht që siguron një regjim optimal të temperaturës për ruajtjen dhe transportimin e vaksinave dhe preparateve të tjera imunobiologjike në të gjitha fazat e kalimit të tyre nga prodhuesi tek të vaksinuarit. Temperatura optimale për ruajtjen dhe transportimin e shumicës së vaksinave dhe preparateve të tjera imunobiologjike është brenda intervalit 2-80C. Nëse është e nevojshme ruajtje afatgjatë rekomandohen vaksina virale të gjalla (kundër fruthit, shytave, poliomielitit) për t'i mbajtur ato të ngrira në një temperaturë prej minus 200C.

Ngrirja e barnave të absorbuara (vaksinat ADS, DPT, etj.) Nuk lejohet rreptësisht. Kur përcaktoni mënyrën e ruajtjes dhe transportit të vaksinave të tjera, udhëzimet që vijnë me përgatitjen duhet të ndiqen.

Komponentët kryesorë të zinxhirit të ftohtë janë:

Personeli i trajnuar posaçërisht që siguron mirëmbajtjen e pajisjeve të ftohjes, ruajtje korrekte vaksinat dhe furnizimi i tyre me rrjedhën e poshtme njësitë strukturore;

Pajisjet ftohëse që sigurojnë ruajtjen dhe transportimin e vaksinave në kushte optimale të temperaturës;

Një mekanizëm për monitorimin e pajtueshmërisë me regjimin e kërkuar të temperaturës në të gjitha fazat e zinxhirit të ftohtë.

Ekzistojnë katër nivele në sistemin e zinxhirit të ftohtë:

niveli i parë- prodhues të vaksinave dhe preparateve të tjera imunobiologjike;

niveli i dytë- magazina republikane, rajonale, farmacie rajonale ose magazina të Shërbimit Sanitar dhe Epidemiologjik Qendror Shtetëror;

niveli i tretë- magazina farmacie të qytetit dhe rrethit (qytet dhe fshat) ose magazina të TSGSEN;

niveli i katërt-institucionet trajtuese dhe profilaktike (spitalet e rrethit, klinikat ambulatore, poliklinikat e fëmijëve, materniteti dhe të tjerët).

Në të gjitha fazat e zinxhirit të ftohtë, është e nevojshme që rregullisht (të paktën dy herë në ditë) të futeni revistë speciale vini re temperaturën në të cilën ruhet ky ose ai ilaç, duke treguar emrin e personit përgjegjës që ka kryer këtë punë.

Kur ruani vaksinat, duhet të ndiqen një numër rregullash të përgjithshme:

Vaksinat duhet të vendosen në mënyrë që ajri i ftohur të jetë i disponueshëm për çdo paketë;

Vaksinat duhet të pozicionohen në mënyrë që produkti me jetëgjatësinë më të shkurtër të përdoret së pari;

BCG dhe vaksinat e tjera jo të absorbuara dhe të absorbuara duhet të ruhen në frigoriferë (në temperaturë 2-80 0 С). Vaksinat e gjalla, të cilat, sipas udhëzimeve për përdorim, kërkojnë ruajtje në gjendje të ngrirë, duhet të ruhen në ngrirës në një temperaturë prej minus 200C. Për ilaçe të tilla, lejohet një rritje e përkohshme, jo më shumë se 48 orë, e temperaturës deri në 80C gjatë transportit.

Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse Nr. 706n sqaroi kërkesat për ruajtjen e barnave të përfshira në lista ilaçe të fuqishme dhe helmuese, si dhe ilaçet që i nënshtrohen kontabilitetit sasior:

Magazinimi i barnave të fuqishme dhe helmuese nën kontroll në përputhje me standardet ligjore ndërkombëtare kryhet në ambientet, pajisur inxhinierike dhe teknike pajisje sigurie, të ngjashme me ato të parashikuara për ruajtje droga narkotike dhe psikotrope;

Magazinimi i barnave të fuqishme dhe helmuese që nuk janë nën kontrollin ndërkombëtar kryhet në metal shkafakh, i vulosur ose i vulosur në fund të ditës së punës;

Droga që i nënshtrohen kontabilitetit sasior, me përjashtim të barnave narkotike, psikotrope, të fuqishme dhe helmuese, ruhen në kuti metalike ose druriafakh, të vulosur ose të vulosur në fund të ditës së punës.

Tani le të hedhim një vështrim më të afërt në përbërësit e ruajtjes së ilaçeve.

1.1 Dhoma e ruajtjes së produkteve farmaceutike

Dhoma duhet të jetë mjaft e madhe për të siguruar ruajtje të rregullt. kategori të ndryshme materialet dhe produktet, përkatësisht: materialet fillestare dhe paketuese, produktet e ndërmjetme, produktet e gatshme, produktet e karantinuara, si dhe produktet e refuzuara, të kthyera dhe të tërhequra.

Dhoma e ruajtjes së produktit duhet të projektohet ose modifikohet për të siguruar kushte të kënaqshme ruajtjeje. Në veçanti, dhoma duhet të jetë e pastër, e thatë dhe në një temperaturë të pranueshme. Nëse është e nevojshme kushte të veçanta ruajtja (për shembull, temperatura ose lagështia relative), këto kushte duhet të sigurohen, kontrollohen periodikisht, parametrat të monitorohen dhe regjistrohen. Materialet dhe ilaçet nuk duhet të ruhen në dysheme dhe duhet të ketë hapësirë ​​të mjaftueshme rreth tyre për pastrim dhe inspektim. Paletat duhet të jenë brenda në gjendje të mirë dhe i pastër.

Ndarjet e ngarkimit dhe shkarkimit duhet të mbrojnë materialet dhe produktet nga moti. Dhoma ku merren mallrat duhet të jetë e pajisur në mënyrë që kontejnerët me materialet dhe përgatitjet e marra, nëse është e nevojshme, të pastrohen para se të dërgohen për ruajtje.

Zona në të cilën ilaçet ruhen në karantinë duhet të shënohet qartë dhe qasja në të duhet të kufizohet dhe të lejohet vetëm për personelin e autorizuar. Çdo sistem që zëvendëson izolimin fizik duhet të sigurojë mbrojtje adekuate. Për shembull, një sistem i kompjuterizuar mund të përdoret, me kusht që të jetë i besueshëm në kufizimin e aksesit.

Për marrjen e mostrave lende e pare, lende e paperpunuar një dhomë e veçantë me kushte të përshtatshme të kontrolluara duhet të lihet mënjanë. Nëse marrja e mostrave bëhet në një depo, duhet pasur kujdes për të parandaluar ndotjen ose ndotjen e tërthortë. Duhet të zhvillohen procedura adekuate pastrimi për dhomën e marrjes së mostrave.

Për ruajtjen e produkteve të refuzuara, të kthyera, të tërhequra dhe të skaduara, një zonë e veçantë duhet të lihet mënjanë, e izoluar fizikisht ose në një mënyrë tjetër ekuivalente të besueshme (për shembull, në mënyrë elektronike). Produkte dhe materiale të tilla, si dhe vendet e ruajtjes së tyre, duhet të shënohen qartë.

Materiale shumë aktive dhe radioaktive, ilaçe dhe të tjera materiale të rrezikshme dhe produktet farmaceutike, si dhe zjarrin dhe substancat shpërthyese (për shembull, lëngjet dhe lëndët e ngurta të ndezshme, gazrat nën presion) duhet të ruhen në vende të caktuara posaçërisht të pajisura me fonde shtesë mbrojtje dhe siguri.

Materialet dhe produktet farmaceutike duhet të ruhen për të parandaluar ndotjen, përzierjen dhe ndotjen e tërthortë.

Materialet dhe produktet farmaceutike duhet të ruhen në kushte që sigurojnë ruajtjen e cilësisë dhe stoku i tyre duhet të rinovohet vazhdimisht. Hapi i parë është hedhja e produkteve që kanë skaduar (skadimi i parë / dalja e parë (FEFO)).

Materialet e refuzuara dhe produktet farmaceutike duhet të identifikohen dhe të dërgohen për ruajtje në kushtet e karantinës që nuk lejojnë përdorimin e produktit derisa të pranohen vendimi përfundimtar për fatin e tyre.

Rregullimi, përbërja, dimensionet e zonave dhe pajisjeve të hapësirave të magazinimit të magazinave të farmacive dhe farmacive duhet të plotësojnë të gjitha kërkesat e dokumentacionit aktual rregullator dhe teknik (SNiP, udhëzimet, dokumentacion normativ ndër -departamental, etj.).

Dhomat e ruajtjes janë të pajisura me pajisje sigurie dhe zjarrfikëse në përputhje me standardet e përcaktuara.

Dhomat e ruajtjes duhet të mbajnë një temperaturë dhe lagështi të caktuar, frekuenca e së cilës duhet të kontrollohet të paktën një herë në ditë. Për të monitoruar këto parametra, objektet e magazinimit duhet të pajisen me termometra dhe higrometra, të cilët janë të fiksuar në muret e brendshme të objektit të magazinimit, larg pajisjeve të ngrohjes, në një lartësi prej 1.5 - 1.7 m nga dyshemeja dhe në një distancë prej të paktën 3 m nga dyert.

Për të ruajtur pastërtinë e ajrit të dhomës së magazinimit në përputhje me dokumentacionin aktual normativ dhe teknik (SNiP, rekomandimet metodologjike, etj.), Duhet të pajiset me ventilim të furnizimit dhe shkarkimit me induksion mekanik. Nëse është e pamundur të pajisni dhomat e magazinimit me furnizim dhe ventilim të shkarkimit, rekomandohet pajisja e shfrynave, baterive, dyerve të grilës së dytë, etj.

Depot e farmacive dhe barnatoret janë të pajisura me pajisje për ngrohje qendrore. Ngrohja e lokaleve me pajisje me gaz me një flakë të hapur ose pajisje elektrike për ngrohje me një spirale të hapur elektrike nuk lejohet.

Në depot dhe farmacitë e vendosura në një zonë klimatike me devijime të mëdha nga standardet e lejuara të temperaturës dhe lagështisë relative, dhomat e ruajtjes duhet të pajisen me ajër të kondicionuar.

Dhomat e ruajtjes duhet të pajisen me shumën e kërkuar rafte, dollapë, paleta, bishtajore, etj.

Raftet janë instaluar në atë mënyrë që të jenë në një distancë prej 0.6 - 0.7 m nga muret e jashtme, të paktën 0.5 m nga tavani dhe të paktën 0.25 m nga dyshemeja. Raftet në lidhje me dritaret duhet të vendosen në mënyrë që rreshtat të ndriçohen, dhe distanca midis rafteve është të paktën 0.75 m, duke siguruar qasje falas në mallra.

Ambjentet e magazinave të farmacive dhe barnatoreve duhet të mbahen të pastra; dyshemetë e lokaleve pastrohen periodikisht (por të paktën një herë në ditë) mënyrë e lagësht duke përdorur pastrues të aprovuar.

Informacioni mbi ndriçimin e dhomës gjatë ruajtjes jepet në tabelën 1.

Tabela 1. Ndriçimi i dhomave të punës, burimet e dritës, lloji i llambave

1.2 Kushtet e ruajtjes për produkte të ndryshme farmaceutike

farmaceutike farmaci mjekësore ruajtje

Të gjitha ilaçet, në varësi të vetive fizike dhe fiziko -kimike, ndikojnë në to faktorë të ndryshëm mjedisi i jashtëm, i ndarë nga:

* kërkon mbrojtje nga drita;

* kërkon mbrojtje nga lagështia;

* kërkon mbrojtje nga avullimi dhe tharja;

* kërkon mbrojtje nga ekspozimi temperaturë e ngritur;

* kërkon mbrojtje nga temperaturë të ulët;

* që kërkojnë mbrojtje nga efektet e gazeve që përmbahen në mjedisit;

* me erë, ngjyrë dhe një grup i veçantë ilaçesh - dezinfektues.

Konsiderohet normale të ruhet në një dhomë të thatë, të ajrosur mirë në një temperaturë prej 15-25 ° C ose, në varësi të kushtet klimatike, deri në 30 ° C. Aromat e huaja, burimet e tjera të ndotjes dhe drita intensive duhet të përjashtohen.

Ilaçet që duhet të ruhen në kushte të veçanta kërkojnë udhëzime të përshtatshme për ruajtje. Devijimet nga udhëzimet lejohen vetëm për periudha afatshkurtra (p.sh. gjatë transportit lokal), përveç rasteve kur kushtet e veçanta (p.sh. ruajtja e përhershme e ftohtë) janë specifikuar veçmas.

Kushtet e ruajtjes për produktet dhe materialet farmaceutike duhet të jenë në përputhje me kërkesat e etiketës bazuar në studimet e stabilitetit. Rekomandohet të përdorni udhëzimet e mëposhtme të etiketës (Tabela 2).

Tabela 2. Kushtet e ruajtjes

Tregohet në paketë	Kushtet reale
Ruani në një temperaturë që nuk kalon 30 ° С	Nga + 2 ° С në + 30 ° С
Ruani në një temperaturë që nuk kalon 25 ° С	Nga + 2 ° С në + 25 ° С
Ruani në një temperaturë që nuk kalon 15 ° С	Nga + 2 ° С në + 15 ° С
Ruani në një temperaturë që nuk kalon 8 ° С	Nga + 2 ° С në + 8 ° С
Ruani në një temperaturë jo më të ulët se 8 ° С	Nga + 8 ° С në + 25 ° С
Mbajeni larg lagështirës	Lagështia jo më shumë se 60% në kushte normale ruajtje; shpërndani tek pacienti në një pako rezistente ndaj lagështirës
Mbajeni larg dritës	Shpërndani pacientin në paketim mbrojtës ndaj dritës

Nëse është e nevojshme, duhet të jepen edhe udhëzime të tjera: "Mbroni nga drita", "Ruani në një vend të thatë", etj.

Në SP X, u identifikuan dy grupe ilaçesh, të cilat përcaktohen nga lista A (substanca helmuese) dhe lista B (substanca të fuqishme). Kjo përcaktoi kushtet e veçanta për ruajtjen e tyre ("nën kyç dhe çelës" dhe "me kujdes")

Me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë të Federatës Ruse Nr. 326 të 10 Nëntorit 1997, listat e reja A dhe B. u vunë në fuqi. Në të njëjtën kohë, tregohet se ato nuk kanë një emër alternativ "helmues dhe të fuqishëm substanca ". Një term i tillë tani ka marrë dhe ka një karakter ligjor të substancave të përfshira në listat Nr. 1 dhe Nr.2 dokument zyrtar lëshuar në 1998 nga Komiteti i Përhershëm për Kontrollin e Substancave Narkotike.

Lista A dhe Lista B tani kanë mbijetuar pasi kanë qëllime thjesht profesionale në fushën e përcaktimit të rendit të ruajtjes, shkrimit, monitorimit dhe përdorimit të atyre të përfshira në këto lista. substanca mjekësore... Listat A dhe B, të miratuara nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse, përfshijnë kryesisht ilaçe të prodhuara në Rusi, dhe disa që kanë aplikim i gjerë Ilaçet e prodhuara jashtë vendit. Sidoqoftë, barnat e huaja të ngjashme në strukturën dhe veprimin kimik me barnat e listave \ dhe B duhet të ruhen dhe shpërndahen në të njëjtën mënyrë.

Luhatjet e temperaturës duhet të regjistrohen. Pajisjet e monitorimit duhet të kontrollohen rregullisht, dhe rezultatet e kontrolleve duhet të regjistrohen dhe ruhen. Të gjitha regjistrimet e vëzhgimit duhet të mbahen për të paktën një vit pas datës së skadimit të materialit ose produktit, ose në përputhje me legjislacionin kombëtar. Harta e temperaturës duhet të tregojë të njëjtat kushte të temperaturës në të gjithë dhomën. Rekomandohet të vendosni sensorë të temperaturës në vendet ku luhatjet e temperaturës janë më të mundshme. Pajisjet e vëzhgimit duhet të kalibrohen rregullisht.

Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga drita përfshijnë: antibiotikë, preparate bimore (tinktura, ekstrakte, koncentrate nga lëndët e para bimore), lëndë të para mjekësore bimore, preparate organike, vitamina dhe preparatet e vitaminave; kortikosteroidet, vajrat esenciale, vajra fiks, preparate të veshura, kripëra të acideve jodike dhe hidrobromike, komponimet e zëvendësuara me halogjen, komponimet nitro dhe nitroso, nitratet, nitritet, komponimet amino dhe admido, komponimet fenolike, derivatet e fenotiazinës.

Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga drita duhet të ruhen në enë të bëra me materiale mbrojtëse ndaj dritës (enë qelqi prej qelqi portokalli, enë metalike, paketime të bëra nga fletë alumini ose materiale polimer me ngjyrë të zezë, kafe ose ngjyrat portokalli), në një dhomë të errët ose dollapë të lyer brenda me bojë të zezë me dyer të shtrënguara ose në kuti të thurura fort me një kapak të shtrënguar.

Për ruajtjen e substancave mjekësore që janë veçanërisht të ndjeshme ndaj dritës (nitrat argjendi, proserin, etj.), Kontejnerët prej qelqi ngjiten me letër të zezë të errët.

Substancat medicinale që kërkojnë ekspozim ndaj dritës, për shembull, përgatitjet e hekurit me ngjyra, duhet të ruhen në një enë qelqi me një kapacitet të vogël qelqi të lehtë në dritë të ndritshme. Ekspozimi ndaj rrezet e diellit direkte lejohet.

Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga lagështia përfshijnë: substanca dhe preparate higroskopike (për shembull, acetat kaliumi, ekstrakte të thata, lëndë të para mjekësore bimore, substanca të hidrolizueshme, kripëra të azotit, nitrogjen, halid hidrogjeni dhe acid fosforik, kripërat e alkaloideve, komponimet organometalike të natriumit, glukozidet, antibiotikët, enzimat, përgatitjet e thata), substancat medicinale të karakterizuara nga FS si "shumë të tretshme në ujë", si dhe substanca medicinale, përmbajtja e lagështisë së të cilave nuk duhet të kalojë kufirin e përcaktuar nga Farmakopea Shtetërore dhe NTD të tjera, dhe substanca mjekësore të oksiduara nga oksigjeni atmosferik.

Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga avujt e ujit atmosferik duhet të ruhen në një vend të freskët, në një enë të mbyllur fort të bërë nga materiale të papërshkueshme nga avulli i ujit (qelqi, metali, fletë alumini, enë plastike me mure të trasha):

* pluhuri i mustardës duhet të ruhet në një vend të mbyllur hermetikisht kanaçe kallaji llakuar nga brenda;

* suvatet e mustardës ruhen në pako të paketuara në Letër pergamene ose mbështjellës plastik, i cili vendoset në një enë të mbyllur fort (për shembull, kuti kartoni, ngjitur nga brenda me një film polimer).

Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga paqëndrueshmëria përfshijnë:

* substanca në fakt të paqëndrueshme;

* produktet medicinale që përmbajnë një tretës të paqëndrueshëm ( tinktura alkoolike, koncentratet e alkoolit të lëngshëm, ekstrakte të trasha);

* tretësira dhe përzierje lëndë e paqëndrueshme(vajra esenciale, tretësira të amoniakut, formaldehidit, klorur hidrogjeni mbi 13%, acid karbolik, alkool etilik me përqendrime të ndryshme, etj.);

* materiale bimore mjekësore që përmbajnë vajra esenciale;

* produkte medicinale që përmbajnë ujë kristalizimi - hidrate kristalore;

* substanca medicinale që dekompozohen me formimin e produkteve të paqëndrueshme (jodoform, peroksid hidrogjeni, kloraminë B, bikarbonat natriumi);

* substanca mjekësore me një kufi më të ulët të përmbajtjes së lagështirës të përcaktuar nga dokumentacioni rregullator dhe teknik (sulfat magnezi, paraaminosalicilati i natriumit, sulfati i natriumit, etj.).

Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga avullimi dhe tharja duhet të ruhen në një vend të freskët në një enë të mbyllur hermetikisht të bërë nga materiale të papërshkueshme nga substancat e paqëndrueshme (qelqi, metali, fletë alumini). Përdorimi i kontejnerëve polimer, paketimit dhe mbylljeve lejohet në përputhje me Farmakopenë Shtetërore dhe NTD të tjera.

1.3 Varësia e kushteve të ruajtjes nga vetitë fizike dhe kimikelekeTfondet ushtarake

Emri grupet e drogës	Lista e barnave	Kushtet e ruajtjes	shënim
Droga që kërkojnë mbrojtje nga drita	Antibiotikët, ilaçet bimore, produktet medicinale, organopreparatet, vitaminat dhe preparatet e vitaminave, kortikosteroidet, vajrat esenciale, vajrat yndyrore, kripërat e acideve hidrohalik, nitratet, nitritet, etj.	Ruani në kontejnerë të bërë nga materiale mbrojtëse ndaj dritës (enë prej qelqi organik, enë qelqi, enë metalike, paketime të bëra nga fletë alumini ose materiale polimer të lyera me ngjyra të zeza, kafe ose portokalli); në një dhomë të errët, dollapët e lyer me ngjyrë të zezë me dyer të shtrënguara.	Për ruajtjen e lekëve që janë veçanërisht të ndjeshëm ndaj dritës. substancat (nitrat argjendi, proserin, etj.) enët e qelqit ngjiten me letër të zezë të errët. Lekë. Substancat që kërkojnë ekspozim ndaj dritës (përgatitjet e hekurit me ngjyra) duhet të ruhen në një enë qelqi me një kapacitet të vogël në dritë të ndritshme.
Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga lagështia	Substanca dhe preparate higroskopike (ekstrakte të thata, lëndë të para bimore mjekësore, kripëra të HNO3, HNO2, acide të halogjenuara dhe fosforike, kripëra të alkaloideve, antibiotikë, enzima, preparate organike të thata)	Në një vend të freskët, në një enë të mbyllur fort të bërë nga materiale të papërshkueshme nga avulli i ujit (qelqi, metali, fletë alumini, enë plastike me mure të trasha). Ilaçe me veti higroskopike të theksuara (barbamil, difenhidraminë, alum, xhelatinë,	Vëmendje e veçantë kërkohet për të organizuar ruajtjen e përgatitjeve të tilla si gips, mustardë në pluhur, suva mustardë, të cilat, kur absorbohen nga lagështia, bëhen të papërshtatshme për përdorim.
		klorur pilokarpine) duhet të ruhet në një enë të mbyllur të mbushur me parafinë në krye.
Ilaçet që kërkojnë mbrojtje kundër avullimit dhe tharjes	Lëndë e paqëndrueshme e duhur: tretësirë ​​e amoniakut, formaldehidit, bromkamforit, jodit, jodoformit, kamforit, mentolit, vajrave esenciale, alkoolit etilik, etj. Lekë. preparate që përmbajnë ujë kristalizimi (hidrate kristalore):	Ruani në një vend të freskët, në një enë të mbyllur hermetikisht të bërë nga materiale të papërshkueshme nga substancat e paqëndrueshme (qelqi, metali, fletë alumini). Hidratet kristalore gjithashtu duhet të ruhen në një lagështi relative prej 50-65%.
Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga ekspozimi	Një grup ilaçesh që kërkojnë mbrojtje nga avullimi dhe tharja. Substancat me shkrirje të ulët, UPS, antibiotikë, preparate organike, ilaçe hormonale, vitamina dhe preparate vitaminash, preparate që përmbajnë glikozide, yndyrna dhe vajra mjekësore.	Ruani në temperaturën e dhomës (18-200C) të ftohtë ose temperaturë të ftohtë(12-150C). UPS duhet të ruhet në paketim industrial, të ndarë me emër, në temperaturën e treguar për secilin emër në etiketë ose në udhëzimet për përdorim. Secili	Tretësirë ​​injeksioni AGPF në temperaturë 3-50C
		emri ruhet në tufa, duke marrë parasysh datën e skadimit të tyre, duke zëvendësuar me kohë serumet dhe vaksinat në një stok të pakthyeshëm me ato të sapo përgatitura. UPS duhet të inspektohet vizualisht gjatë ruajtjes.
Ilaçet që kërkojnë mbrojtje kundër temperaturës së ulët	Ilaçet, gjendja fiziko -kimike e të cilave pas ngrirjes ndryshon dhe pas ngrohjes pasuese deri në temperatura e dhomës nuk rikuperohet (40% zgjidhje formaldehide, zgjidhje insuline, acid acetik akullnajor, vajra yndyrore mjekësore).	Ruani në një temperaturë jo më të ulët se + 90C. Vajrat yndyrore mjekësore - në rangun nga + 4 në 120C	Ngrirja e përgatitjeve të insulinës është e papranueshme
Ilaçet që kërkojnë mbrojtje nga ekspozimi ndaj gazrave të përmbajtura në mjedis	Substancat që reagojnë me oksigjenin atmosferik: komponimet fenolike dhe polifenolike, morfina dhe derivatet e saj, enzimat, preparatet organike, etj. Substancat që reagojnë me dioksidin e karbonit në ajër: barbituratet, aminofilina, oksidi i magnezit dhe peroksidi, hidroksidi i natriumit, etj.	Ruani në një dhomë të thatë, në një enë të mbyllur hermetikisht të bërë nga materiale të papërshkueshme nga gazrat, të mbushura deri në majë nëse është e mundur	Vëmendje e veçantë duhet të kthehet në ruajtjen e kripërave të acidit barbiturik

1.4 Karakteristikat e ruajtjes së produkteve mjekësore të përfunduara

Pamjet format e dozimit	Magazinimi
Tableta, pilula	E izoluar nga lekët e tjerë. produktet në paketimin e tyre origjinal, në një vend të thatë dhe të errët.
Lekë. format e injektimit	Në një vend të ftohtë dhe të errët në një kabinet të veçantë ose dhomë të izoluar, duke marrë parasysh brishtësinë e paketimit.
Zëvendësimi i plazmës dhe zgjidhjet e detoksifikimit	Izoluar në një temperaturë nga 00 në 400C në një vend të errët. Lejohet ngrirja e zgjidhjes, nëse kjo nuk ndikon në cilësinë e saj.
Lekë të lëngshme. forma (shurupe, tinktura)	Ruani në një enë të mbyllur hermetikisht, të mbushur deri në majë në një vend të ftohtë dhe të errët. Precipitatet që bien gjatë ruajtjes së tinkturave filtrohen dhe më pas rezultate pozitive kontrollet e cilësisë konsiderohen të përshtatshme për përdorim.
Ekstrakte (të lëngshme dhe të trasha)	Ruani në një enë qelqi, të mbyllur me një kapak vidhos dhe një tapë me një copë litari, të mbrojtur nga drita, në një temperaturë prej + 12-150C. Në rast të reshjeve, vazhdoni si me tinktura.
Ointments, liniments, suppositories	Ruani në një vend të ftohtë dhe të errët, në një enë të mbyllur fort (kryesisht në një temperaturë që nuk i kalon 100C).
Aerosole	Ruani në temperatura nga +30 në + 200C, në një vend të thatë dhe të errët, larg zjarrit dhe pajisjeve të ngrohjes. Kontejnerët e aerosolit duhet të mbrohen nga goditja dhe dëmtimet mekanike.

1.5 Magazinimi i formave të dozimit të prodhuara në barnatore

Stabiliteti i substancave (substancave) medicinale është dukshëm më i lartë se ai i Lf. Më pak të qëndrueshme janë LF të përgatitura në një farmaci. Prandaj, jeta e tyre e ruajtjes është më e shkurtër se ajo e një FPP. Ato varen nga përbërja e DF dhe jetëgjatësia e secilit prej përbërësve, përputhshmëria e tyre fizike dhe kimike, kushtet e përgatitjes dhe sterilizimit, natyra e paketimit të shisheve ose shisheve, kushtet e ruajtjes, përfshirë kushtet e temperaturës. Jetëgjatësia, kushtet e ruajtjes dhe regjimi i sterilizimit për barnat që përgatiten në barnatore jepen në shtojcën e urdhrit Nr. 214 të 16 korrikut 1997 "Për kontrollin e cilësisë së ilaçeve të prodhuara në farmaci". Ky informacion jepet për solucionet sterile të bëra në barnatore në shishe, të mbyllura hermetikisht me tapa gome për futje (përfshirë pika të syve, solucione oftalmike dhe koncentrate për prodhimin e tyre), ilaçe për të sapolindurit, pomada, pluhura, përzierje dhe tretësira për përdorim të brendshëm, koncentrate dhe produkte gjysëm të gatshme për prodhimin e DF për përdorim të brendshëm dhe të jashtëm, ilaçe homeopatike.

Zgjidhjet për injeksione dhe tretësira të tjera sterile, të mbyllura hermetikisht me tapa gome për futje, kanë jetëgjatësi (në 25 ° C) 30 ditë. Përjashtimet janë, për shembull, një zgjidhje e glukonatit të kalciumit 10%dhe një zgjidhje e natriumit para-aminosalicylate 3%, një zgjidhje e furaginit të tretshëm 0.1%, jetëgjatësia e së cilës është 7 ditë, një zgjidhje e norsulfazole-sodium 10% - 5 ditë, një zgjidhje e novokainës 2.5 dhe 10% dhe dicain 1 dhe 2% - 90 ditë, zgjidhje e dibazolit 0.5 dhe 1% dhe acid nikotinik 1% - 60 ditë. Zgjidhjet për injeksione, të mbyllura nën një rrip, kanë një jetëgjatësi jo më shumë se 2 ditë.

Zgjidhjet për përdorim të brendshëm tek fëmijët e porsalindur, të sterilizuara, të mbyllura hermetikisht në shishe me tapa "për vrapim", gjithashtu kanë, si rregull, një jetëgjatësi prej 30 ditësh. Përjashtimet janë zgjidhja e glukozës 5% dhe tretësira e acidit askorbik 1%, e cila mund të ruhet vetëm për 5 ditë, tretësira e glukonatit të kalciumit 1.3 dhe 5% - 7 ditë, zgjidhja e aminofilinës 0.05 ose 0.5% - 15 ditë.

Zgjidhjet dhe vajrat për përdorim të jashtëm për fëmijët e porsalindur, të mbyllur hermetikisht në shishka me tapa gome "për vrapim", kanë një jetëgjatësi prej 30 ditësh, me përjashtim të zgjidhjeve të permanganatit të kaliumit, të cilat mund të ruhen jo më shumë se 2 ditë, dhe peroksid hidrogjeni - jo më shumë se 15 ditë. Shumica e tyre janë para-sterilizuar, dhe zgjidhjet e permanganatit të kaliumit 5%, collargol 2%, peroksid hidrogjeni 3%përgatiten në kushte aseptike. Shumica e zgjidhjeve të injektimit, zgjidhjeve dhe vajrave për të sapolindurit duhet të ruhen larg dritës.

Afati i ruajtjes së pikave të syrit dhe zgjidhjeve oftalmike, të mbyllura hermetikisht në shishka me tapa gome "për vrapim", është nga 7 deri në 30 ditë, dhe ato varen nga temperatura gjatë ruajtjes. Zgjidhjet që përmbajnë substanca medicinale të ndjeshme ndaj dritës ruhen në një vend të mbrojtur nga drita. Zgjidhjet e citralit 0.01%, fetanol 3%, riboflavin 0.01-0.02%, acid askorbik 0.2%, si dhe pikat e syve, të mbyllura "nën një rrip", kanë një jetëgjatësi jo më shumë se 2 ditë.

Pas sterilizimit, koncentratet për prodhimin e pikave të syve mund të ruhen nga 5 (që përmbajnë riboflavin, acid askorbik) në 30 ditë, me përjashtim të agrumeve 0.02%, e cila përgatitet në kushte aseptike dhe ruhet jo më shumë se 2 ditë në 3 -5 ° C.

Afati i ruajtjes së formave të dozimit të prodhuara në barnatore, por që nuk përfshihen në shtojcën e specifikuar në urdhrin Nr. 214, është për tretësira ujore që përmbajnë benzilpenicilinë dhe glukozë - 1 ditë, për pika të syve - 2, tretësira për injeksion - 2, tinktura, zierje, mukus - 2, emulsione dhe pezullime - 3, forma të tjera dozimi - 10 ditë. Granulat homeopatike ruhen për 2 vjet, hollimet e ndërmjetme homeopatike - 6 muaj. në një vend të thatë dhe të errët.

2. Kushtet e ruajtjes dhe jetëgjatësia e ilaçeve

Kërkesat për ruajtje grupe të ndryshme Ilaçet varen nga vetitë e tyre fiziko -kimike të ndikimit të faktorëve të ndryshëm mjedisorë. Ato rregullohen nga "Udhëzimi për organizimin e ruajtjes në barnatore të grupeve të ndryshme të ilaçeve dhe produkteve qëllim mjekësor"Miratuar me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse Nr. 377 të 13 nëntorit 1996. Udhëzimet përmbajnë kërkesa për projektimin dhe funksionimin e ambienteve për ruajtjen e barnave dhe produkteve mjekësore, si dhe kërkesa të përgjithshme për organizimin e ruajtjes së tyre. Kërkesat zbatohen për të gjitha barnatoret dhe barnatoret, pavarësisht nga vartësia e departamentit. Në varësi të vetive fizike dhe fiziko -kimike, si dhe ndikimit të faktorëve mjedisorë, të gjitha barnat ndahen në: që kërkojnë mbrojtje nga ekspozimi ndaj dritës, lagështisë, avullimit dhe tharjes, temperaturave të larta dhe të ulëta, ekspozimit ndaj gazrave; agjentë erë, ngjyrosës dhe dezinfektues. Për secilin nga grupet, ekziston një listë e barnave që kërkojnë kushte të përshtatshme ruajtjeje.

Ruajtja e FPP duhet të plotësojë kërkesat e FS (FSP) dhe kërkesat e përgjithshme të këtij udhëzimi. Tabletat, dragees dhe FPP të tjera ruhen në një vend të ftohtë, të thatë dhe të errët në paketimin e tyre origjinal. Çdo lloj FPP ruhet veçmas nga të tjerët. Zgjidhjet që zëvendësojnë plazmën ruhen në temperatura nga 0 në 40 ° C, ekstrakte-në 12-15 ° C, vajra. që përmbajnë substanca të paqëndrueshme - jo më të larta se 10 ° С, aerosole - në 3-20 ° С larg zjarrit dhe pajisjeve të ngrohjes.

Nitratet, nitritet, derivatet e oksigjenuara të halogjenit, komponimet nitro dhe nitroso, fenolët, amidet dhe aminoacidet, derivatet e fenotiazinës, kortikosteroidet, vitaminat, antibiotikët, vajrat esenciale dhe yndyrore, si dhe përgatitjet galenike dhe organike, kërkojnë mbrojtje nga ekspozimi ndaj dritës. Nën ndikimin e dritës, këto ilaçe oksidohen për t'u formuar substanca të ndryshme, ndryshojnë në aktivitetin farmakologjik, e humbin plotësisht atë ose madje kanë një efekt toksik në trup. Në varësi të ndjeshmërisë ndaj oksidantëve ky grup LV duhet të ruhet në një enë qelqi prej qelqi portokalli ose në një enë metalike, ose në paketim të bërë nga fletë alumini ose materiale polimerike të lyera me ngjyrë të errët... Zakonisht përdoret për ruajtje dhoma të errëta, kutitë dhe dollapët e errësimit, të cilët janë lyer me bojë të zezë nga brenda. Substancat që janë veçanërisht të ndjeshme ndaj dritës (nitrat argjendi, neostigminë) ruhen në enë qelqi të mbuluara me letër të zezë të errët. Disa ilaçe, për shembull, përgatitjet e hekurit (II), përkundrazi, kërkojnë ruajtje në një enë qelqi prej qelqi të lehtë në dritë të ndritshme.

Mbrojtja nga lagështia kërkon ilaçe higroskopike dhe të hidrolizueshme, lehtësisht të oksiduara, për shembull, kripëra të acidit nitrik, nitrik, fosforik dhe hidrohalik, acetat kaliumi, një numër alkaloidesh, glikozidesh, enzimesh, antibiotikësh, preparate organike të thata. Substancat medicinale që treten shumë lehtë në ujë dhe ato përmbajtja e lagështisë së të cilëve rregullohet nga kufij të caktuar të GF (FS, FSP) gjithashtu duhet të mbrohen nga lagështia. Mbrojtja nga efektet e avullit të ujit atmosferik arrihet kur ruhet në një vend të thatë të ftohtë, në një enë të mbyllur fort të bërë nga materiale të papërshkueshme nga lagështia (qelqi, metali, fletë alumini, plastikë e dendur). Produktet medicinale me veti higroskopike të theksuara (klorur kalciumi, klorur kaliumi, gips i djegur, etj.) Duhet të ruhen në një enë qelqi, të mbyllur hermetikisht dhe me një tapë të mbushur me parafinë. Gipsi ruhet në një enë të mbyllur mirë.

Një numër ilaçesh mund të avullojnë gjatë ruajtjes (jod, jodoform, kamfor, bromkamfor, mentol, timol, hidrat kloror, metil salicilat). Ato duhet të ruhen në një vend të freskët në një enë të mbyllur hermetikisht, e cila është e papërshkueshme nga substancat e paqëndrueshme. Ky grup përfshin gjithashtu alkool etilik, solucione alkooli të barnave të ndryshme, zgjidhje të substancave të paqëndrueshme (amoniak, formaldehid, klorur hidrogjeni, vajra esenciale); substancat medicinale në të cilat ND rregullohet nga kufiri i poshtëm i përmbajtjes së lagështisë, dhe ilaçet që dekompozohen me formimin e substancave të paqëndrueshme (jodoform, bikarbonat natriumi, peroksid hidrogjeni, kloraminë B). Hidratet kristalore, në varësi të lagështisë së ajrit, mund të humbasin ose tërheqin lagështi, por në secilin rast, kjo mund të shkaktojë një shkelje të cilësisë së mirë të ilaçit. Prandaj, hidratet kristalore duhet të ruhen në një enë të mbyllur hermetikisht, në një vend të freskët dhe në një dhomë me një lagështi relative prej 50-55%.

Disa ilaçe duhet të mbrohen nga ekspozimi ndaj temperaturave të larta. Këto përfshijnë të gjitha pomadat, yndyrnat, vajrat me shkrirje të ulët dhe vajrat gjatë ruajtjes, si dhe barnat që përmbajnë vitamina, glikozide, hormone, antibiotikë, bakterialë, imunobiologjikë dhe organopreparat. Grupet e specifikuara Ilaçi duhet të ruhet në temperaturën e dhomës (18-20 ° C) ose edhe në temperaturë më të ulët (nga 12-15 në 3-5 ° C), e cila tregohet në etiketë ose në udhëzimet për përdorimin e ilaçit.

Një numër i LS gjatë ruajtjes duhet të mbrohen nga ekspozimi ndaj temperaturave të ulëta, pasi kjo ndryshon vetitë e tyre fiziko -kimike (40% zgjidhje formaldehide, zgjidhje insuline, acid acetik akullnajor, vajra yndyrore, etj.).

Formalinë dhe të ftohtë akulli acid acetik duhet të ruhet në një temperaturë jo më të ulët se +9 "C, vajra yndyrore -brenda -4-12 0 C. Ngrirja e insulinës është e papranueshme.

Gazrat në mjedis gjithashtu mund të ndikojnë në ilaçet gjatë ruajtjes. Isshtë e nevojshme për të mbrojtur nga efektet e oksigjenit atmosferik veçanërisht ato LP që përmbajnë lidhje të pangopura në molekulë, derivate të fenolit dhe polifenoleve, tioleve dhe LP që përmbajnë thioeter ose thioketon squfur, si dhe morfinë dhe derivatet e saj, enzima, organopreparata. Derivatet e kripërave të metaleve alkaline dhe acideve organike të dobëta (kripërat e natriumit të sulfonamideve dhe derivatet e acidit barbiturik), derivatet e purinës (aminophylline), përgatitjet inorganike të magnezit, zinkut, plumbit duhet të mbrohen nga ekspozimi ndaj dioksidit të karbonit në ajër. Këto substanca medicinale ruhen në një dhomë të thatë në një enë të mbushur plotësisht të bërë nga materiale të përshkueshme nga gazrat. Enë duhet të jetë e mbyllur hermetikisht, tape është ngulitur në parafinë. Një mbyllje e ngjashme kërkohet për ilaçet që oksidohen nga oksigjeni atmosferik dhe kërkojnë mbrojtje nga gazrat e tjerë.

Substancat medicinale me një erë të fortë duhet të ruhen veçmas në një enë të mbyllur me erë të mbyllur hermetikisht, si rregull, në një vend të errët dhe të ftohtë, veçmas me emër.

Ilaçet për ngjyrosje përfshijnë ato që lënë një shenjë me ngjyrë në kontejnerë, mbyllës, pajisje dhe sende të tjera (indigo carmine, metilen blu, jeshile shkëlqyese) që nuk mund të lahen nga trajtimi konvencional sanitar dhe higjienik. Ato duhet të ruhen në një kabinet të veçantë, në një enë të mbyllur fort në një vend të thatë. Për të punuar me ta, ndahet një inventar i veçantë (peshore, llaç). Dezinfektuesit (kloramina B, zbardhues) ruhen në një enë të mbyllur hermetikisht, të mbrojtur nga drita, në një dhomë të ftohtë, të izoluar, larg vendit ku merret uji i pastruar dhe uji për injeksion.

MP duhet të ruhet në një dhomë të thatë dhe të ajrosur në një enë të mbyllur mirë që plotëson kërkesat e FS (FSP). Produktet medicinale që përmbajnë substanca helmuese dhe të fuqishme ruhen veçmas, nën kyç dhe çelës. Ruajtja e lëndëve të para bimore mjekësore që përmbajnë vajra yndyrore, lëndë të para higroskopike, fruta me lëng, materiale bimore mjekësore që përmbajnë glikozide kardiake ka veçoritë e veta. Të gjitha llojet e produkteve medicinale i nënshtrohen kontrollit periodik në përputhje me kërkesat e Farmakopesë Shtetërore (FS, FSP).

Gjithçka rëndësi më të madhe i jepet respektimit të regjimit të ruajtjes nga pacientët në shtëpi, veçanërisht ilaçet termolabile dhe fotosensitive. Kur shpërndani ilaçe, pacienti duhet të tregohet se cili regjim duhet të respektohet kur ruani ilaçet në shtëpi.

Ilaçet me veti të ndezshme dhe shpërthyese ruhen në përputhje me urdhrin e miratuar të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse Nr. 318 (datë 5 Nëntor 1997) "Udhëzim mbi procedurën e ruajtjes dhe trajtimit në organizatat farmaceutike (farmaci) me ilaçe dhe produkte mjekësore që kanë veti të ndezshme dhe shpërthyese ".

Substancat medicinale të afta për djegie ose djegie spontane nën ndikimin e burim i jashtëm ndezjen, janë të ndezshme, dhe ato të afta për shpërthim janë shpërthyese. Eksplozivët ndahen në eksplozivë (nitroglicerinë) dhe eksplozivë (nitrat argjendi, permanganat kaliumi). Të ndezshme klasifikohen si të ndezshme (etanoli dhe tretësira e tij, tinktura, ekstrakte alkooli dhe eteri, eter mjekësor, terpentinë, acid laktik, kloroetil, kolodion, cleol, lëngu i Novikovit, vajra organike, Filma me rreze X) dhe të ndezshme (squfur, glicerinë, vajra vegjetale, salcat, lëndët e para të bimëve mjekësore).

Kushtet e ruajtjes së lëngjeve të ndezshme janë për shkak të rrjedhshmërisë së tyre, paqëndrueshmërisë së lehtë dhe ndezshmërisë. Avujt e këtyre lëngjeve janë shpërthyes dhe duhet të ruhen në dhoma të izoluara dhe të ftohta, të mbrojtura nga drita, veçanërisht nga rrezet e diellit direkte.

Substancat e ndezshme dhe shpërthyese ruhen në dhoma të pajisura posaçërisht në përputhje me kërkesat e kodeve dhe rregulloreve të ndërtimit (SNiP), të pajisura me rafte dhe dollapë të veçantë kundër zjarrit të vendosur në një distancë nga muret. Lokalet duhet të pajisen me pajisje automatike të shuarjes së zjarrit dhe sisteme të alarmit të zjarrit.

Duke marrë parasysh vetitë fiziko -kimike të barnave të këtij grupi, gjatë ruajtjes, përputhshmëria e tyre duhet të merret parasysh. Të mëposhtmet duhet të ruhen veçmas: të ndezshme dhe shpërthyese; acide të ndezshme dhe minerale (veçanërisht nitrik dhe klorhidrik); gazra të ngjeshur ose të lëngëzuar dhe substanca të ndezshme (squfur, vajra vegjetale, salcë); kripërat inorganike që formojnë përzierje shpërthyese me përbërës organikë dhe substanca që ndizen spontanisht në ajër, dhe substanca të ngurta të ndezshme (filma me rreze X). Kërkesa të veçanta aplikohen në gazrat që përdoren në mjekësi me veti shpërthyese ose të ndezshme. Cilindrat me to, veçanërisht me oksigjen, duhet të ruhen në dhoma të veçanta, plotësisht të izoluara, në të cilat asgjë tjetër nuk mund të ruhet.

Udhëzimet detajojnë kërkesat për dhomat e magazinimit dhe kushtet e ruajtjes për secilën prej substancave të përcaktuara të ndezshme dhe shpërthyese, normat e vendosura në lidhje me sasitë e pranueshme, kushtet e trajtimit, kontejnerët e përdorur për ruajtje, etj. Çdo punonjës që fillon punën duhet të jetë i njohur me Udhëzimin, ta ndjekë atë në mënyrë rigoroze dhe të jetë në gjendje t'i japë ndihmën e parë viktimës në një aksident.

Faktorët fizikë të mjedisit të jashtëm (temperatura, lagështia) duhet të merren parasysh kur transportoni ilaçe, veçanërisht në hekurudhë dhe transporti detar (lumor). Në varësi të sezonit gjatë transportit, për shembull, me hekurudhë drogat e transportuara ekspozohen ndaj temperaturave më të larta ose, anasjelltas, të ulëta.

Në stacionet e anijeve, ku barnat transportohen për disa muaj në një klimë tropikale, temperatura mund të arrijë 65 ° C. Luhatje edhe më të mëdha të temperaturës ndodhin gjatë ruajtjes shumë-ditore të barnave të transportuara në portet e vendosura në zona të ndryshme klimatike.

Parimet themelore të ruajtjes së ilaçeve

Organizimi i ruajtjes së barnave duhet të sigurojë ruajtjen e veçantë të barnave, të grupuara sipas kritereve të mëposhtme të klasifikimit: grupi toksikologjik, grupi farmakologjik, lloji i aplikimit, gjendja e grumbullimit, vetitë fiziko -kimike, jeta e ruajtjes, forma e dozimit.

Shenjat e klasifikimit të grupeve të barnave për ruajtje të veçantë: lloji i aplikimit, gjendja e grumbullimit, vetitë fizike dhe kimike, afati i ruajtjes, forma e dozimit.

Pra, në varësi të grupit toksikologjik, ilaçet që lidhen me:

Lista A (substanca helmuese dhe narkotike);

Lista B (e fuqishme);

Lista e përgjithshme.

Listat A dhe B janë lista të barnave të miratuara për përdorim mjekësor nga Komiteti Farmakologjik Shtetëror, të regjistruara nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse dhe që kërkojnë masa të veçanta sigurie dhe kontroll gjatë ruajtjes, prodhimit dhe përdorimit të këtyre barnave për shkak të farmakologjisë së lartë dhe rrezik toksikologjik.

Duke marrë parasysh grupin farmakologjik, është e nevojshme të ruhen veçmas, për shembull, vitamina, antibiotikë, kardiak, droga sulfa etj

Shenja "lloji i aplikacionit" përcakton ruajtje të veçantë droga për përdorim të jashtëm dhe të brendshëm.

Substancat medicinale "Angro" ruhen duke marrë parasysh gjendjen e tyre të grumbullimit: të lëngët, me shumicë, të gaztë, etj.

Në përputhje me vetitë fiziko -kimike dhe ndikimi i faktorëve të ndryshëm mjedisorë, grupet e barnave dallohen:

Kërkon mbrojtje nga drita;

Nga ekspozimi ndaj lagështirës;

Nga volatilizimi dhe tharja;

Nga ekspozimi ndaj temperaturave të larta;

Nga ekspozimi ndaj temperaturave të ulëta;

Nga ekspozimi ndaj gazrave që përmbahen në mjedis;

Me erë dhe ngjyrosje;

Dezinfektues.

Kur organizoni ruajtje të veçantë të barnave, është gjithashtu e nevojshme të merret parasysh afati i ruajtjes, veçanërisht nëse është relativisht i shkurtër, për shembull, 6 muaj, 1 vit, 3 vjet.

Një shenjë e rëndësishme që duhet të merret parasysh kur ruhet veçmas është lloji i formës së dozimit: të ngurta, të lëngshme, të buta, të gazta, etj.

Keni një numër ilaçesh që janë në përputhje me emrin;

Vendosni barnat aty pranë për përdorim të brendshëm, të cilat kanë doza shumë më të larta të vetme, dhe gjithashtu renditini ato sipas rendit alfabetik.

Mosrespektimi i rregullave për ruajtjen e veçantë të barnave të përshkruara më sipër mund të çojë jo vetëm në një përkeqësim ose humbje të pronave konsumatore të barnave, por edhe në një gabim të personelit farmaceutik kur shpërndani një ilaç me cilësi të lartë, por të gabuar dhe, si si pasojë, një kërcënim për jetën ose shëndetin e pacientit.

Gjatë ruajtjes, kryhet një kontroll i vazhdueshëm vizual mbi gjendjen e enës, ndryshimet e jashtme Ilaçe dhe pajisje mjekësore të paktën një herë në muaj. Në rast të një ndryshimi në ilaçet, kontrolli i cilësisë së tyre duhet të kryhet në përputhje me NTD dhe GF.

U fut në ligj për herë të parë

Ka hyrë në fuqi më 1 shtator ligji federal datë 12.04.2010 Nr. 61-FZ "Për Qarkullimin e Barnave". Ligji i ri prezanton disa norma që nuk ishin më parë të pranishme në kuadrin legjislativ.

Një risi e rëndësishme ishte ruajtja legjislative e ilaçeve dhe shkelja e kushteve të ruajtjes tani do të konsiderohet si një shkelje e rëndë e rregullave dhe kushteve të licencimit. Aktualisht, Ministria e Shëndetësisë dhe zhvillim social Rusia ka përgatitur një draft të një urdhri të ri "Për miratimin e kërkesave për organizimin e ruajtjes në barnatore të grupeve të ndryshme të ilaçeve dhe produkteve mjekësore", por ende nuk është regjistruar nga Ministria e Drejtësisë. Prandaj, sot ne udhëhiqemi nga kërkesat e urdhrave të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse të 13.11.2996 Nr. 377, të 04.03.2003 Nr. 80 dhe urdhrit të 05.11.1997 Nr. 318 "Për miratimin e udhëzimeve mbi procedurën e magazinimit dhe trajtimit të ilaçeve dhe produkteve mjekësore në organizatat farmaceutike (farmaci) .të cilat kanë veti të ndezshme dhe shpërthyese ”. Drafti i urdhrit të ri parashikon anulimin e urdhrit Nr. 377 dhe f. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, paragrafët 6 dhe 7, klauzola 3.19, klauzola 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 dhe 5.6 të Urdhrit Nr. 80 Së bashku me anulimin e pikës 5.6 të Urdhrit Nr. 80, listat "sintetike" A dhe B do të largohen plotësisht nga praktika e farmacisë, lista e së cilës u anulua me urdhrin Nr. 380 të 24 majit 2010, dhe kushtet e ruajtjes kanë mbetur deri tani Shumë barnatore u përgjigjën me një rubla për shkeljen e kësaj klauzole.

Në Ligjin Federal "Për Qarkullimin e Barnave", artikulli për ruajtjen është mjaft lakonik:

1. Magazinimi i barnave kryhet nga prodhuesit e barnave, shitësit me shumicë të drogës, organizatat e farmacive, organizatat farmaci veterinare, sipërmarrësit individualë të licencuar për aktivitete farmaceutike ose licencat për aktivitetet mjekësore, organizatat mjekësore, organizatat veterinare dhe organizatat e tjera të përfshira në qarkullimin e drogës.

2. Rregullat për ruajtjen e barnave miratohen nga organi ekzekutiv përkatës i autorizuar federal.

3. Magazinimi i barnave narkotike, barnave psikotrope, ilaçeve radiofarmaceutike kryhet në përputhje me legjislacionin Federata Ruse.

Listëletërsi

2. Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse të 23.08.2010 Nr. 706n "Për miratimin e rregullave për ruajtjen e ilaçeve".

3. Standardi i industrisë “Rregullat për shpërndarjen (shitjen) e produkteve medicinale në organizatat e farmacive. Dispozitat themelore "- OST 91500.05.0007-2003.

4. Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse "Për miratimin e udhëzimeve për organizimin e ruajtjes së grupeve të ndryshme të ilaçeve dhe produkteve mjekësore në barnatore" të datës 13 nëntor 1996, Nr. 377.

5. Kolipova Yu. Hyrje në rregullat për organizimin e ruajtjes së ilaçeve. // Farmacitë ruse. - 2004. - №6.

6. Nifant'ev O.E. Parimet themelore të inspektimit të sistemeve të cilësisë në ndërmarrjet farmaceutike. // Pharmateca. - 2004. - Nr. 1 (37)

7. Savin V.A. Depot: Një udhëzues referimi. - M.: Delo dhe Shërbimi, 2001 .-- 544 f.

8. Kushtet e ruajtjes për produktet medicinale. - M.: Mjekësia, 2006 .-- 184 f.

9. Praktikë e mirë e tregtisë dhe shpërndarjes (GTDP) e materialeve fillestare farmaceutike. Gjenevë, Organizata Botërore e Shëndetit, 2002 (dokument i pabotuar QAS / 01.014; i disponueshëm me kërkesë nga Politika e Barnave dhe Mjekimeve Themelore, Organizata Botërore e Shëndetit, 1211 Gjenevë 27, Zvicër)

Postuar në Allbest.ru

Dokumente të ngjashme

Lokalet dhe kushtet e ruajtjes për produktet farmaceutike. Karakteristikat e kontrollit të cilësisë së ilaçeve, Rregullat e Praktikës së Mirë të Magazinimit. Sigurimi i cilësisë së ilaçeve dhe barnave në organizatat e farmacive, kontrolli selektiv i tyre.

abstrakte, shtuar 09/16/2010


Fizike dhe proceset kimike ndodh gjatë ruajtjes së ilaçeve. Ndikimi i kushteve të përgatitjes, shkalla e pastërtisë dhe përbërje kimike material paketimi mbi qëndrueshmërinë e ilaçeve. Magazinimi i DF i prodhuar në barnatore.

abstrakte, shtuar 11/16/2010


Përgjegjësitë e analistit të një kimisti. Analiza e barnave me recetë të bëra në barnatore (duke përdorur pika sysh si shembull). Algoritmi për kontrollin intra-farmaceutik të formave të ndryshme të dozimit. Kërkesat për kushtet e ruajtjes së substancave shpërthyese dhe të ndezshme.

raport praktikë, shtuar 02/12/2015


Stabiliteti si një faktor në cilësinë e ilaçeve. Proceset fizike, kimike dhe biologjike që ndodhin gjatë ruajtjes. Ndikimi i kushteve të përgatitjes në qëndrueshmërinë e ilaçeve. Klasifikimi i grupeve të barnave. Data e skadimit dhe periudha e ritestimit.

prezantimi i shtuar 26.10.2016


Karakteristikat e faktorëve që ndikojnë në jetëgjatësinë e formave të dozimit të lëngshëm. Proceset redoks, proceset mikrobiologjike. Ndërveprimi me gotën e enës, ndërveprimi i përbërësve. Mënyrat për të rritur jetëgjatësinë e ilaçeve.

test, shtuar 09/05/2010


Proceset fiziko -kimike që dalin nga ruajtja e pahijshme e ilaçeve. Specifikat e proceseve kimike, biologjike nën ndikimin e faktorëve të ndryshëm. Varësia e qëndrueshmërisë së substancave mjekësore nga kushtet e ruajtjes dhe prodhimit.

letër me afat, shtuar 02/12/2010


Karakteristikat e vetive fizike, kimike dhe farmakologjike të antibiotikëve: grupi i penicilinës; tetraciklina; aminoglikozide; makrolidet. Kushtet dhe kushtet e ruajtjes së tretësirave bazë antibiotike. Ndryshimet e mundshme nëse nuk respektohen rregullat e ruajtjes.

letër me afat, shtuar 09/08/2010


Organizimi dhe pajisja e vendit të punës të një farmacisti për kontrollin e cilësisë së ilaçeve. Instrumentet matëse dhe pajisjet e testimit të përdorura për punë analitike në barnatore. Data e skadimit, ruajtja e barnave të prodhuara në barnatore.

raport praktikë, shtuar 12/05/2014


Ilaçe me jetëgjatësi të kufizuar të prodhimit të fabrikës dhe farmacisë. Fshirja e produkteve medicinale të skaduara dhe dokumentimi likuidimi. Kërkesat për projektimin dhe funksionimin e objekteve të ruajtjes së ilaçeve.

letër me afat, shtuar 06/20/2011


Organizimi i prodhimit të ilaçeve. Krijimi i prodhimit të integruar të ilaçeve. Menaxhimi i krijimit dhe prodhimit të produkteve të reja farmaceutike. Një koncept proaktiv për menaxhimin e nivelit teknik dhe cilësisë së produktit.

Prezantimi

Nevoja e popullsisë dhe institucioneve mjekësore për ilaçe nuk mund të plotësohet vetëm përmes ilaçeve të përfunduara prodhim industrial... Zhvillimi i shpejtë treg farmaceutikçoi në një rritje të konsiderueshme të numrit të ilaçeve të përfunduara. Sot, pjesa e prodhimit të departamenteve të prodhimit në qarkullimin e përgjithshëm të farmacive vazhdon të bjerë, e cila është për shkak të shfaqjes së barnave të reja që zvogëlojnë nevojën për ilaçe të bëra sipas recetave individuale. Shumë farmaci, për shkak të kostove të larta dhe përfitimit të ulët të prodhimit të barnave brenda farmacisë, detyrohen të mbyllin departamentet e tyre të prodhimit të recetave. Prodhimi i produkteve medicinale sterile ka kërkesa specifike që synojnë minimizimin e rrezikut të kontaminimit nga mikroorganizmat, grimcat dhe pirogjenët. V kushtet moderne fillojnë të funksionojnë rregullat e GMP GOST R 52249-2009, të cilat përcaktojnë kërkesa të larta për sistemin e menaxhimit të cilësisë, kontrollin e cilësisë, personelin, ambientet dhe pajisjet, zhvillimin dhe certifikimin e tyre të kujdesshëm (vërtetimin), dokumentacionin, prodhimin, zbatimin proceset teknologjike dhe kryerjen e analizave të kontratave. Në këtë drejtim, tema e kësaj pune është jashtëzakonisht e rëndësishme, pasi ju lejon të kuptoni specifikat e funksionimit të departamentit të prodhimit të recetave të një farmacie dhe me kërkesat moderne rregullatore për organizimin e aktiviteteve prodhuese të një farmacie.

Në këtë drejtim, qëllimi kryesor i shkrimit letër me afatështë: analiza organizim modern prodhimi i barnave në një farmaci, e cila përcaktoi zgjidhjen e detyrave të mëposhtme:

Nga burimet letrare në studim aspektet teorike prodhimi i barnave në farmaci

Sipas dokumenteve rregullatore aktuale, përcaktoni kërkesat për organizimin e kontrollit të cilësisë së barnave në një farmaci

Përshkruani problemet dhe perspektivat për zhvillimin e aktiviteteve prodhuese në farmaci

Puna u krye në 22 fletë të tekstit kompjuterik në formatin 12 me 1.5 hapësirë. Përbëhet nga hyrja, rishikimi i literaturës, pjesa kërkimore, përfundimet.

Karakteristikat e prodhimit farmaceutik të barnave

Një farmaci prodhuese është një farmaci që, në përputhje me një licencë, ka të drejtë të prodhojë produkte mjekësore të përkohshme sipas rekomandimeve të mjekëve, kërkesave organizatat mjekësore ose sipas recetave të unifikuara (VAZ).

Për këtë, një departament i prodhimit të recetave ndahet si pjesë e farmacisë. farmaci recetë e ilaçeve ekstemporal

Departamenti i prodhimit të recetave kryen:

Kontroll i vazhdueshëm mbi cilësinë e ujit në çdo vend pune, i ndjekur nga regjistrimi i rezultateve të analizës;

Prodhimi i formave të dozimit steril dhe jo-steril në një farmaci dhe kontrolli i tyre (sasior dhe cilësor);

Pranimi i kërkesave nga departamentet dhe shërbimet e spitalit, kontroll mbi ekzekutimin e tyre të saktë;

Taksimi i kërkesave;

Disponueshmëria dhe siguria e asortimentit dhe stokut të ilaçeve dhe furnizimeve mjekësore të nevojshme për punë;

Pajtueshmëria me kërkesat e regjimeve sanitare dhe higjienike dhe anti-epidemike

Prodhimi i ilaçeve në një farmaci është përgjegjësi e një farmacisti, ose një teknologu farmacist. Operacionet ndihmëse kryhen nga një paketues. Nëse farmacia ka njësi strukturore të pavarura për recetat, prodhimi i barnave individuale, kontrolli dhe shpërndarja e tyre merret nga ZRP -ja, dhe të gjithë punonjësit e përfshirë në këto operacione punojnë si pjesë e saj.

Farmacisti është përgjegjës për punën e paketuesit, dhe farmacisti është teknolog-kontrolluesi që e mbikëqyr atë. Një farmacist është përgjegjës për cilësinë e ilaçeve. E tij detyra kryesore- të respektojë të gjitha kërkesat dhe rregullat që kontribuojnë në cilësinë e lartë të ilaçeve. Ai duhet:

respektoni rregullat e rendit farmaceutik dhe regjimin sanitar;

të sigurojë rendin dhe pastërtinë e vendit të punës, mirëmbajtjen racionale të tij;

duhet të jetë në përputhje me rregullat e teknologjisë;

kushtojini vëmendje të veçantë përputhshmërisë së përbërësve të specifikuar në recetë. Në rast dyshimi për korrektësinë e përshkrimit të barnave ose vështirësitë në prodhimin e tyre, farmacisti është i detyruar të konsultohet me farmacistin-teknolog ose farmacist-analistin;

kontrolloni funksionimin e pajisjeve të peshimit;

është e domosdoshme të kryhet kontroll me shkrim;

përmirësojnë aftësitë e tyre, studiojnë tiparet e prodhimit të formave të dozimit, natyrën gabimet e mundshme për të mos i bërë ato vetë.

Mjeshtër teknika efektive dhe metodat e punës, përdorimi i mekanizimit në shkallë të vogël.

Pas prodhimit të produktit mjekësor, farmacisti plotëson pasaportën e shkruar të kontrollit (PPK), nënshkruan recetën dhe e transferon atë së bashku me formën e dozimit te kontrolluesi farmacist-teknolog. Një farmacist nuk ka të drejtë të përgatisë ilaçe sipas disa recetave në të njëjtën kohë. Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet prodhimit të ilaçeve që përmbajnë substanca të vendosura në PCU. Shpërndarja e këtyre substancave duhet të kryhet nga farmacisti-teknolog në vendin e ruajtjes së tyre në prani të farmacistit, pas së cilës xhami i shufrës kthehet menjëherë në vendin e tij. Aktiv ana e pasme recetë, shenjat teknolog-farmaciste për lëshimin dhe farmacisti për marrjen e sasisë së kërkuar të ilaçit, e cila është në PCU, duke treguar emrin dhe sasinë e tij. Pas marrjes së këtyre substancave, farmacisti duhet t'i përdorë menjëherë për përgatitjen e barnave.

Kërkesat për pajisjen e ambienteve të prodhimit të farmacisë

Objekti kryesor i prodhimit ku ilaçet përgatiten sipas kërkesave ambulatore është zyra e asistentit. Zona e saj varet nga vëllimi i recetës, numri i farmacistëve dhe paketuesve, prania e një kontrolluesi analist. Dhoma e asistentit duhet të komunikojë me recetën, materialin, zyrën e analistit të kimisë dhe dhomën e larjes.

Në kushte aseptike përgatiteni: zgjidhje për injeksione dhe infuzione, forma dozimi oftalmike, ilaçe për të sapolindurit. Në farmacitë spitalore, ilaçe të tilla shpesh zënë një pjesë të konsiderueshme në vëllimin e përgjithshëm të recetës, dhe ka raste kur prodhimi i tyre nuk i besohet një farmacisti, por një farmacisti. Kompleksi i lokaleve për prodhimin e barnave në kushte aseptike (njësi aseptike) në një farmaci ndodhet larg burimeve të ndotjes së ajrit nga mikroorganizmat, d.m.th. larg nga kati tregtar, larje, banjo dhe shpaketim. Në përputhje me urdhrin e M3 RF Nr. 309 të vitit 1997, njësia aseptike përfshin

dhoma aseptike S = 15 m2 me airlock S = 2 m2.

dhoma e sterilizimit S = 10 m2, e cila lidhet me dhomën aseptike përmes një bllokimi ajri. Për një farmaci që i shërben objekteve mjekësore përveç popullsisë, sipërfaqja e dhomës së sterilizimit duhet të jetë e barabartë me 18 m2. Farmacitë e tilla duhet të kenë një shenjë kontrolli (S = 8 m2) si pjesë e njësisë aseptike për regjistrimin e barnave të prodhuara për institucionet mjekësore.

Në aseptik, prodhimi i formave të dozimit kryhet drejtpërdrejt. Një tryezë ndihmëse e seksionit të montimit, një tryezë kontrolluese, dollapë për ilaçe, aparate për filtrimin e lëngjeve dhe shishka të qepura, një tavolinë ndihmëse janë instaluar në të.

Porta përdoret për ndryshimin e personelit në veshje sterile, larjen dhe përpunimin e duarve dezinfektues... Porta duhet të përmbajë:

një stol për ndërrimin e këpucëve me qeliza për speciale. këpucë

gardërobë për rroba dhe biçikleta me grupe rrobash sterile

lavaman i pajisur me rubinet me bërryl

tharëse ajri

çantë higjienike për trajtimin e duarve

udhëzime se si të trajtoni duart

rregullat e sjelljes në njësinë aseptike.

Dhoma e sterilizimit strehon sterilizues me avull dhe ajër të thatë, një tryezë ndihmëse.

Aseptiku duhet të jetë pranë zyrës së farmacistit-analist dhe të komunikojë me të përmes dritares së kutisë së ajrit. Dritaret në dhomën aseptike duhet të jenë të mbyllura fort, dhe çarjet duhet të jenë stuko me kujdes. Furnizimi me ujë çezme dhe kanalizime nuk lejohet.

Para se të hyni në njësinë aseptike, duhet të ketë një dyshek gome ose një dyshek të bërë nga material gome të lagur me tretësirë ​​dezinfektuese. Lokalet në njësinë aseptike pastrohen të paktën 1 herë për ndërrim. Në fund të punës duke përdorur dezinfektues. Një herë në javë ata shpenzojnë pastrim i përgjithshëm nëse është e mundur me lëshimin e pajisjeve. Për të përjashtuar rrjedhën e ajrit nga korridoret dhe ambientet industriale në njësinë aseptike, furnizimi dhe ventilimi i shkarkimit me një mbizotërim të rrjedhës së ajrit mbi kapakun e shkarkimit duhet të sigurohet për të krijuar presion të tepërt. Në këtë rast, lëvizja e rrjedhave të ajrit duhet të drejtohet nga njësia aseptike në ambientet ngjitur.

Kur rregulloni pajisjet, duhet të vazhdoni nga duke ndjekur parimet:

orientimi i pajisjeve në lidhje me burimin natyror të dritës;

Marrëveshja reciproke duhet të sigurojë komoditetin e të gjitha operacioneve të kryera dhe respektimin e standardeve të sigurisë teknike;

Tabela ndihmëse duhet të instalohet në një distancë prej të paktën 1 m nga dritarja, ku sedimentimi i mikroorganizmave është minimal. Në barnatore, ku një sasi e vogël ilaçesh prodhohen në kushte aseptike, mund të përdoret një kuti desktop e krijuar nga Instituti Kërkimor i Farmacisë. Në fund të prodhimit, LF sterilizohet ose në fund të ditës së punës. Sipërfaqja e brendshme e kutisë fshihet me një shtupë të lagur me bollëk me 10% zgjidhje formaline.

Kërkesa të veçanta zbatohen për prodhimin e zgjidhjeve sterile.

Njëkohësisht prodhojnë disa tretësira sterile që ruajnë substanca me emra të ndryshëm ose substanca të njëjta, por në përqëndrime të ndryshme.

Mbani në vendin e punës shtangat me substanca medicinale që nuk përdoren për përgatitjen e këtij DF.

Prodhoni zgjidhje sterile në mungesë të të dhënave për:

a) përputhshmëria kimike e përbërësve të tyre përbërës.

b) teknologjia e prodhimit.

c) mënyra e sterilizimit.

d) metodat e kontrollit.

Shishkat me tretësira sterile pas vulosjes shënohen duke shkruar ose vulosur në kapakun e një kapaku alumini ose duke përdorur etiketa. Në këtë rast, tregohet emri dhe përqendrimi. Sterilizimi i zgjidhjeve kryhet jo më vonë se 3 orë nga fillimi i prodhimit nën mbikëqyrjen e një farmacisti ose farmacisti-teknolog. Regjistrimi i parametrave të sterilizimit kryhet në një ditar të veçantë, ri-sterilizimi nuk lejohet. Zgjidhjet sterile ruhen në përputhje me vetitë fiziko -kimike të substancave përbërëse të tyre dhe afatet përshtatshmëria.

Mënyrat për të përshpejtuar prodhimin e ilaçeve:

Rritja e produktivitetit të punës për shkak të organizimit të tij shkencor, d.m.th. për shkak të:

ndarja e punës;

rrit gravitet specifik puna kryesore në bilancin e orëve të punës;

organizimi racional i vendeve të punës, pajisja e tyre me pajisje në përputhje me vëllimin e punës, përdorimi i mekanizimit në shkallë të vogël.

Unifikimi i recetave.

Përgatitja e produkteve gjysëm të gatshme, koncentrateve, preparateve farmaceutike.

Punimet e paketimit laboratorik në një farmaci

Për të përshpejtuar prodhimin e ilaçeve individuale dhe për të rritur numrin e ilaçeve të përfunduara, farmacitë kryejnë punë laboratorike dhe paketimi.

Puna laboratorike i referohet prodhimit të koncentrateve, produkteve gjysëm të gatshme dhe preparateve intra-farmaceutike. Për punë laboratorike dhe paketimi në një farmaci me një sasi të madhe të recetave, në përputhje me rekomandimet e urdhrit M3 të Federatës Ruse Nr. 309 të 1997, ndahen dhoma të veçanta:

Stokimi i koncentrateve dhe produkteve gjysëm të gatshme (defekt) S = 12 m2 me një portë S = 3 m2. Defectarskaya është menduar për punë laboratorike duke përdorur kushte aseptike, prandaj, hyrja në të është e mundur vetëm përmes një bllokimi ajri dhe saktësisht të njëjtat kërkesa vendosen në këtë dhomë si në njësinë aseptike.

Dhoma e mbushjes S = 12 - 20m2. Shtë projektuar për paketim. Njësitë e mbushjes janë të pajisura me tavolina për paketimin e ilaçeve të lëngshme dhe të thata, karrige, dollapë për ruajtjen e enëve dhe materialeve ndihmëse, një lavaman për larjen e duarve, rrotullues për ruajtjen e barnave dhe karrocë farmacie. Shtë e pajisur me pesha të ndryshme, instalimi i buret, shpërndarës për paketim. Në dyqanin e defekteve, punon një defekt farmacist-teknolog, në detyrat e punës e cila përfshin punën laboratorike.

Dhoma e mbushjes punëson paketues të cilët merren me paketimin dhe shpërndarjen e barnave të prodhuara në farmaci, si dhe produktet industriale që mbërrijnë në farmaci me shumicë. Me një sasi të vogël të recetave, puna laboratorike dhe paketimi kryhet në ambientet ku prodhohet ILS, d.m.th. në dhomat aseptike dhe ndihmëse. Punimet laboratorike dhe ato të paketimit regjistrohen në regjistrat e punimeve laboratorike dhe të paketimit (A-2.7), farmacia mban 2 regjistra të tillë për llogaritjen e veçantë të punimeve laboratorike dhe paketimit. Këto revista duhet të numërohen faqe për faqe, të lidhura, të vulosura nga farmacia dhe të nënshkruara nga drejtori dhe llogaritari kryesor. Shënimet në ditar futen menjëherë pas përfundimit të punës përkatëse. Regjistrat e punës laboratorike dhe të paketimit mbahen jo vetëm për regjistrimin e punës së tyre, por edhe për postimin ose fshirjen e shumave duke rrumbullakuar çmimet për njësi paketimi. Nëse kostoja e LF si rezultat i rrumbullakimit bëhet më shumë se vlera aktuale, atëherë ndodh një vlerësim shtesë, nëse, përkundrazi, është më pak se vlera aktuale, atëherë bëhet një vlerësim.

Regjistri i punës laboratorike gjithashtu merr parasysh sasinë dhe koston e ujit të pastruar të shpërndarë për popullatën në formë e pastër... Kjo kosto gjithashtu përbën një vlerësim shtesë. Në fund të muajit, punonjësit përgjegjës për punën laboratorike dhe paketimin, në ditar, llogaritin vëllimin e punës së kryer në terma të përgjithshëm, si dhe sasinë e rivlerësimit dhe vlerësimit. Rivlerësimi dhe vlerësimi përpilohet nga një certifikatë e rivlerësimit dhe vlerësimit për punimet laboratorike dhe paketuese për zbatimin e shërbimeve në një kopje (Formulari A-2.8).

Organizimi i kontrollit të cilësisë brenda farmacisë së ilaçeve

Kontrolli i cilësisë brenda farmacisë i barnave rregullohet me udhëzimin e miratuar me urdhrin M3 të Federatës Ruse Nr. 214 të vitit 1997. Ky udhëzim zbatohet për të gjitha farmacitë e vendosura në territorin e Federatës Ruse, pavarësisht nga pronësia dhe përkatësia e departamentit.

Puna për kontrollin mbi cilësinë e barnave në një farmaci i caktohet farmacistit dhe kontrolluesit-teknolog, të cilëve u kërkohet të posedojnë të gjitha llojet e kontrollit brenda farmacisë. Drejtuesi i farmacisë dhe zëvendësit e tij janë të detyruar të sigurojnë kushtet për zbatimin e të gjitha llojeve të kontrollit në përputhje me të gjitha llojet e udhëzimeve.

Një farmacist-analist, i emëruar së pari në pozicion, duhet t'i nënshtrohet një praktike në një laborator kontrolli territorial dhe analitik.

Llojet e kontrollit brenda farmacisë

Kontrolli brenda farmacisë përfshin të gjitha fazat e procesit të prodhimit të ilaçeve, ai kryhet në dy drejtime:

Kontrolli i cilësisë së substancave medicinale dhe artikujve të tjerë të përdorur në procesin e prodhimit të barnave.

a) Pajtueshmëria me rregullat për marrjen dhe ruajtjen e produkteve medicinale në farmaci.

b) Përpunimi i saktë enë farmacie dhe materiale ndihmëse.

v) Pajtueshmëria me regjimet sanitare dhe farmaceutike, marrja dhe ruajtja e saktë e ujit të pastruar, koncentrateve dhe produkteve gjysëm të gatshme.

Kontrolli i cilësisë së ilaçeve të prodhuara.

a) Pajtueshmëria me rregullat për marrjen e recetave dhe teknologjisë për përgatitjen e ilaçeve.

b) Kryerja e të gjitha llojeve të kontrollit brenda farmacisë.

Të gjitha ilaçet e prodhuara në një farmaci i nënshtrohen disa llojeve të kontrollit brenda farmacisë:

Kontrolli i pranimit. Mallrat që hyjnë duhet domosdoshmërisht të kenë një certifikatë të cilësisë, detyrat e farmacistit-teknologut të kontrolluesit përfshijnë gjithashtu kontrollimin e përputhshmërisë së certifikatave të cilësisë me secilin ilaç në hyrje. Disponueshmëria e certifikatave kontrollohet nga Qendra për Certifikimin dhe Kontrollin e Cilësisë së Barnave të Rajonit Tomsk, e cila viziton periodikisht farmacinë për të kontrolluar.

Shkrimi. Për secilën recetë me recetë, hartohet një pasaportë me shkrim kontrolli, e cila tregon emrin dhe peshën totale të secilit përbërës të marrë për përgatitjen e ilaçeve. PPK është përpiluar nga kujtesa, dhe jo duke kopjuar një recetë. PPK ruhet në farmaci për 12 ditë.

Sondazh Farmacisti, teknologu, kontrolluesi emërton substancën e parë të përfshirë në LF, dhe në format e dozimit të një përbërje komplekse gjithashtu tregon sasinë e saj. Pas kësaj, farmacisti nga kujtesa thërret të gjitha substancat e marra dhe sasinë e tyre. Gjatë kryerjes së produkteve dhe koncentrateve gjysëm të gatshme, farmacisti gjithashtu emërton përbërjen dhe përqendrimin e tyre. Kontrolli i sondazhit kryhet në mënyrë selektive. Ajo kryhet pas prodhimit të jo më shumë se 5 formave të dozimit.

Organoleptik. Përbëhet nga kontrollimi i ngjyrës, erës, konsistencës, uniformitetit të përzierjes dhe mungesës së ndotja mekanike barna.

Fizike. Ai konsiston në kontrollimin e masës totale të ilaçit të përgatitur ose masës së dozave individuale. Ky lloj kontrolli kryhet në mënyrë periodike gjatë ditës së punës.

Kimike. Ai konsiston në përcaktimin e vërtetësisë (analizës cilësore) dhe përmbajtjes sasiore të barnave që përbëjnë ilaçet.

Vlerësimi i pajtueshmërisë me normat e devijimeve të lejueshme kryhet në përputhje me Urdhrin Nr. 305 për llojet e formave të dozimit.

Analiza cilësore duhet t'i nënshtrohet:

Ujë i pastruar. Çdo ditë nga çdo cilindër, dhe kur ushqehet përmes tubacionit në çdo vend pune, në mungesë të joneve të klorurit, sulfateve dhe kripërave të kalciumit. Për më tepër, uji i destinuar për prodhimin e zgjidhjeve serike duhet të kontrollohet për mungesën e substancave reduktuese, kripërave të amonit dhe monoksidit të karbonit. Një herë në çerek, uji i pastruar i dërgohet TKANL për analiza të plota kimike.

Të gjitha barnat, koncentratet dhe produktet gjysëm të gatshme të marra nga dhomat e magazinimit në dhomën e ndihmës. Dhe në rast dyshimi, ilaçet që vijnë nga furnizuesit me shumicë.

Koncentratet, produktet gjysëm të gatshme dhe barnat e lëngëta në një instalim burete dhe në bume me pipeta në dhomën e ndihmës kur mbushni.

Ilaçet e prodhimit industrial të parapaketuara në një farmaci dhe përgatitje brenda farmacisë të prodhuara dhe paketuara në barnatore (secila grumbull).

Seriali është një sasi të caktuar të homogjene produkt i perfunduar(PP) të prodhuara në 1 cikël prodhimi në kushte konstante.

Analiza cilësore kryhet në mënyrë selektive prodhimi i LF sipas recetave individuale dhe kërkesave të institucionit të kujdesit shëndetësor për secilin farmacist, por jo më pak se 10% të numrit të përgjithshëm të LF të prodhuar.

Verifikimi duhet t'i nënshtrohet lloje te ndryshme LF. Vëmendje e veçantë i kushtohet LF:

a) për fëmijët;

b) aplikimi në praktikën e syve;

d) hollimet homeopatike (hollimet dhjetore të katërta që përmbajnë substanca helmuese dhe shumë aktive).

Rezultatet e analizës cilësore regjistrohen në revista speciale.

Analiza sasiore dhe sasiore (kontrolli i plotë kimik) i nënshtrohet domosdoshmërisht:

Të gjitha zgjidhjet për injeksione dhe infuzione para dhe pas sterilizimit, përfshirë përcaktimin e pH. Substancat izotonizuese dhe stabilizuese në këto tretësira përcaktohen para sterilizimit. Pas sterilizimit, zgjidhjet e qëndrueshme kontrollohen në rastet e parashikuara në ND. Për kontroll pas sterilizimit, një shishe zgjidhet nga secila grumbull, që përmban 5-10 ml tretësirë.

Zgjidhje sterile për përdorim të jashtëm.

Pika sysh dhe pomada që përmbajnë droga narkotike, substanca psikotrope dhe helmuese. Kur analizoni pikat e syve, substancat izotonuese dhe stabilizuese të përfshira në to përcaktohen para sterilizimit.

Të gjitha LF për të sapolindurit.

Zgjidhje të acidit klorhidrik për konsum të brendshëm, sulfat atropine, nitrat argjendi.

Koncentratet dhe produktet gjysëm të gatshme, triturat, duke përfshirë hollimet e lëngëta homeopatike të barnave inorganike dhe organike dhe triturimin e tyre deri në 3 hollime dhjetore.

E gjithë përgatitja brenda farmacisë e secilës grumbull.

Stabilizuesit e përdorur për injeksion dhe tamponët e përdorur për prodhimin e pikave të syve.

Përqendrimi alkool etilik, duke përcaktuar dendësinë me një hidrometër kur hollohet në një farmaci, dhe, nëse është e nevojshme, kur e merrni atë nga një magazinë.

Përqendrimi i alkoolit etilik në hyrje-zgjidhje dhe pika alkoolike homeopatike (secila seri).

Granula homeopatike për shpërbërje (secila grumbull) në përputhje me kërkesat e dokumenteve rregullatore aktuale.

Analiza sasiore dhe sasiore kryhet në mënyrë selektive për DF të bërë në një farmaci sipas një recete individuale ose kërkesave të një institucioni të kujdesit shëndetësor në një sasi prej të paktën 3 kur punoni në një ndërrim, duke marrë parasysh të gjitha llojet e DF.

Vëmendje e veçantë i kushtohet:

a) LF për fëmijët;

b) përdoret në praktikën e syve;

d) tretësira për klizma mjekësore.

Rezultatet e kontrollit të plotë kimik regjistrohen në një ditar të veçantë.

Pas kontrollit të plotë kimik të cilësisë së ilaçit, farmacisti-analist vendos numrin e analizës dhe nënshkrimin e tij në PCC dhe në pjesën e pasme të recetës.

Masat parandaluese për të siguruar cilesi e larte barnat e prodhuara në një farmaci dhe siguria e përdorimit të tyre qëndron në përmbushjen e kërkesave të mëposhtme:

Pajtueshmëria me normat sanitare dhe rregullat e regjimit anti-epidemik, si dhe rregullat e asepsis dhe rendit farmaceutik në përputhje me dokumentet rregullatore aktuale.

Pajtueshmëria me rregullat për marrjen, grumbullimin dhe ruajtjen e ujit të pastruar dhe ujit për injeksion, sanitizimin në kohë të tubacionit, kontrollin mbi tërheqjen në kohë të zgjidhjeve sterile, ujin e pastruar dhe ujin për injeksion për testimin e sterilitetit në përputhje me kërkesat aktuale. Mbledhësit për ujë të pastruar dhe ujë për injeksion duhet të kenë një mbishkrim të qartë ujë të pastruar, ujë për injeksion. Një etiketë i bashkëngjitet grumbullimit të ujit që tregon datën e marrjes, numrin e analizës dhe nënshkrimin e personit që e ka kontrolluar atë. Kur testoni disa koleksione në të njëjtën kohë, ato duhet të numërohen.

Sigurimi i funksionueshmërisë dhe saktësisë së instrumenteve, aparateve, peshoreve dhe rregullsisë së kontrollit të tyre.

Rishikimi i kujdesshëm i recetave dhe kërkesave që mbërrijnë në farmaci për të kontrolluar saktësinë e recetës së tyre, përputhshmërinë e substancave që përbëjnë ilaçet. Përputhshmëria e dozave të përshkruara me moshën e pacientit dhe disponueshmëria e udhëzimeve se si të përdoren ilaçet.

Pajtueshmëria me teknologjinë e ilaçeve në përputhje me kërkesat e Fondit Shtetëror aktual dhe ND të tjera. Prodhimi i barnave sipas recetave individuale në formën e një preparati intra-farmaceutik, si dhe koncentrateve dhe produkteve gjysëm të gatshme, konsiderohet i plotë vetëm pas një vlerësimi të cilësisë së prodhimit të tyre dhe modelit të saktë.

Sigurimi në farmaci i kushteve dhe mjeteve të ruajtjes së produkteve medicinale në përputhje me vetitë e tyre fiziko -kimike dhe kërkesat e Farmakopesë Shtetërore aktuale, urdhrat dhe udhëzimet.

Në dhomat e ruajtjes së farmacisë, në të gjitha baret me substanca medicinale, duhet të tregohen sa vijon:

a) numri i serisë së prodhuesit

b) numrin e analizës KAL ose qendrën e kontrollit të cilësisë së barnave

c) data e skadimit

d) data e mbushjes

e) nënshkrimin e personit që ka mbushur shufrën.

Në sytë e shufrës me ilaçe që përmbajnë glikozide kardiake, numri i njësive duhet të tregohet. veprimet në 1 g produkt mjekësor ose në 1 ml ilaçe.

Në dhomën e asistentit, në të gjitha bumet me LP, duhet të tregohet sa vijon:

a) data e mbushjes

b) nënshkrimi i personit që ka mbushur shufrën

c) nënshkrimin e personit që verifikoi vërtetësinë e drogës.

Në shtangë me barna narkotike, psikotrope, helmuese, fort përbërësit aktivë dhe barnat e listës A dhe B duhet të tregohen me WFD dhe VSD, dhe në shtangë me barna të destinuara për prodhimin e formave sterile të dozimit duhet të ketë një mbishkrim paralajmërues "për DF sterile".

Qëndrimet me tinktura, produktet gjysëm të gatshme të lëngshme duhet të pajisen me pika ose pipeta normale. Numri i pikave në vëllimin e specifikuar duhet të përcaktohet duke peshuar ose treguar.

Nomenklatura e koncentrateve, produkteve gjysëm të gatshme dhe përgatitjes intra-farmaceutike të barnave duhet të miratohet nga TCANL dhe t'u komunikohet të gjitha farmacive në territor. Kjo listë mund të përfshijë vetëm receta që përmbajnë ilaçe të pajtueshme, të cilat kanë metoda analitike për kontrollin kimik dhe kanë përcaktuar datat e skadimit.

Rezultatet e kontrollit të cilësisë intra-farmaceutike të barnave regjistrohen në revista speciale, të cilat miratohen me urdhrin Nr. 214 të vitit 1997.

Revista e regjistrimit të rezultateve të kontrollit organoleptik, fizik dhe kimik të përgatitjes intra-farmaceutike të DF, të prodhuar sipas një recete individuale dhe kërkesave të një institucioni të kujdesit shëndetësor, koncentrate, produkte gjysëm të gatshme, tritura, С2Н5ОН dhe paketim.

Revista e regjistrimit të rezultateve të kontrollit të ujit të pastruar, ujë për injeksion.

Revista e regjistrimit të rezultateve të kontrollit të drogës për vërtetësinë. Ky ditar përdoret për të regjistruar mbushjen e bumit, buret dhe kontrollet në të njëjtën kohë.

Regjistri i rezultateve të kontrollit të fazave të përgatitjes së zgjidhjeve për injeksione dhe infuzione.

Një ditar për regjimin e sterilizimit të produkteve mjekësore fillestare, produkteve mjekësore të prodhuara, materialeve ndihmëse, enëve, etj.

Të gjitha revistat duhet të numërohen faqe për faqe, të lidhura, të vërtetuara me nënshkrimin e drejtuesit të farmacisë dhe vulën e farmacisë. Në fund të vitit, në bazë të këtyre revistave, farmacist-analisti harton një raport mbi punën e dhomës së kontrollit dhe analitikës të laboratorit dhe e paraqet atë në TCANL. Përveç analistit, ky raport nënshkruhet nga drejtuesi i farmacisë.

Të gjitha ilaçet e përgatitura në një farmaci, pasi përcaktojnë cilësinë e tyre, etiketohen në përputhje me rregullat uniforme për hartimin e ilaçeve të përgatitura në barnatore (ndërmarrje) forma të ndryshme pronë, të cilat janë miratuar me urdhrin M3 të Federatës Ruse Nr. 376 të 1996

Regjistrimi i barnave ekstemporale, VAZ dhe paketimit

Ilaçet për shpërndarje lëshohen nga ata punonjës të farmacisë të cilëve u është besuar kjo, d.m.th. farmacist-teknolog kontrollues ose farmacist. Si rregull, etiketat plotësohen nga farmacist-teknolog me recetën ose defektin kur pranoni recetën ose kërkesën dhe, së bashku me etiketat e nevojshme paralajmëruese, i bashkëngjiten asaj.

Ilaçet e përgatitura individualisht, në varësi të formës së dozimit dhe qëllimit të ilaçit, duhet të lëshohen me llojet e përshtatshme të etiketave:

"Përzierje", "Pika", "Pluhura", "Pika sysh", "Vaj për sy", "Vaj", "E jashtme", "Për injeksione". Supozitorët, globulat, pikat e hundës janë etiketuar me fjalët "Jashtë", forma e dozimit tregohet me dorë.

Të gjitha etiketat për hartimin e ilaçeve të përgatitura individualisht duhet të kenë përcaktimet e mëposhtme:

Stema (tas me një gjarpër);

N ... e recetës;

Gr .............. (emri i pacientit);

Metoda e aplikimit (e brendshme, e jashtme, për injeksion) ose lloji i formës së dozimit (pika për sy, vaj, etj.);

Mënyrë e detajuar aplikim (për përzierjet: "... një lugë ... një herë në ditë ... ushqim", për pika të përdorimit të brendshëm: "... pika ... një herë në ditë ... ushqim", për pluhurat: " në ... pluhur ... një herë në ditë ... ushqim "; për pika sy:" për ... pika ... një herë në ditë ... në sy "; për format e tjera të dozimit të përdorura nga jashtë, duhet të nëse ka një vend për të treguar metodën e aplikimit, e cila plotësohet me dorë ose me një vulë. Në etiketat e injektimit, duhet të ketë një vend për të shkruar përbërjen e ilaçit dhe treguar metodën e përdorimit ose administrimit të tij:

Data e përgatitjes ...

Shitet nga ...

- "mbajeni larg mundësive të fëmijëve".

Teksti i etiketave të farmacisë të destinuara për hartimin e ilaçeve të përgatitura individualisht, si dhe metodën e aplikimit, duhet të shtypen në Rusisht ose në gjuhën kombëtare vendase.

Ilaçet e përgatitura në barnatore (ndërmarrje) sipas rendit të përgatitjes dhe paketimit intra-farmaceutik duhet të hartohen sipas qëllimit. llojet e mëposhtme etiketat: "E brendshme", "Pika e syve", "Vaj për sy", "Ointment", "E jashtme", "Për injeksion".

Të gjitha etiketat për hartimin e barnave të përgatitura sipas rendit të përgatitjes dhe paketimit intra-farmaceutik duhet të kenë përcaktimet e mëposhtme:

Stema (tas me një gjarpër);

Vendndodhja farmaci(ndërmarrjet);

Emri i farmacisë (ndërmarrjes);

Metoda e aplikimit (e brendshme, e jashtme, për injeksion) ose lloji i formës së dozimit (vaj, pika sy, pika hunde, etj.);

Data e përgatitjes ...

Shitet nga ...

- "mbajeni larg mundësive të fëmijëve".

Rekomandohet të printoni tekstin e etiketave të farmacisë të destinuara për regjistrimin e barnave të përgatitura sipas rendit të përgatitjes dhe paketimit brenda farmacisë, si dhe emrat dhe njoftimet e nevojshme paralajmëruese, rekomandohet printimi i tyre në mënyrë tipografike.

Emrat e barnave që kanë përdorim të kufizuar brenda një farmacie (ndërmarrje) janë të vulosura në etiketë ose me dorë.

Seria tregohet nga një numër që korrespondon me numri rendor sipas regjistrit të punës së paketimit pranë datës së prodhimit të ilaçit. Barnat e kompletuara plotësisht transferohen në recetë për shpërndarje tek pacientët ambulantë.

Organizimi i orarit të punës të një farmacisti-analisti.

Për një efikasitet më të madh të punës së një farmacist-analisti, rekomandohet të përcaktoni sekuencën e kryerjes së llojeve të caktuara të punës.

Këshillohet që të filloni ditën e punës duke kontrolluar gjendjen sanitare të zonave prodhuese, pajisjen e vendit të punës me gjithçka të nevojshme.

Atëherë duhet të kontrolloni cilësinë e ujit të trajtuar në vendin e punës. Për të përshpejtuar këtë punë, rekomandohet të keni një trekëmbësh me reagime ndaj anioneve dhe kationeve, si dhe kone të numëruara sa ka marrës uji.

Pas kësaj, kontrollohet cilësia e mbushjes së instalimit të buretës, për të cilën është gjithashtu e dëshirueshme që të ketë një grup shishkash me nënshkrime dhe një raft me reagentët e duhur.

Pastaj kontrollohen të gjithë koncentratet, produktet gjysëm të gatshme dhe përgatitjet intra-farmaceutike.

Pas kësaj, farmacisti-analist kalon në analizën e ILS, e cila deri në atë kohë ishte përgatitur nga farmacisti.

Gjatë gjithë kohës së mbetur të ndërrimit, farmacisti-analist analizon ilaçet e përkohshme, duke marrë parasysh nevojën e ndryshme për format e dozimit dhe numrin e përbërësve.

Cilësia e ilaçeve të prodhuara në farmaci kontrollohet nga TCANL. Farmacistët-analistë të laboratorit shkojnë në barnatore dhe tërheqin LF për analiza. Jo vetëm ilaçet, prodhimi në barnatore sipas recetave dhe kërkesave individuale, por edhe koncentratet, produktet gjysëm të gatshme dhe përgatitjet intra-farmaceutike po tërhiqen.

Normat e tërheqjes:

a) nëse ka një farmacist-analist TCanL në stafin e farmacisë, 0.1% e vëllimit të ILS dhe përgatitjes brenda farmacisë tërhiqet.

b) në mungesë të farmacist-analistit TCanL në farmaci, 0.3% tërhiqet.

Tërheqja e barnave nga farmacia kryhet në prani të drejtuesit të farmacisë dhe hartohet në një akt, i cili hartohet në 2 kopje.

Laboratori raporton rezultatet e analizës së barnave të sekuestruara në farmaci.

Nëse cilësia e përgatitjes së ilaçeve është e pakënaqshme, autoritetet e licencuara, në bazë të opinionit përkatës të TCANL, mund të pezullojnë licencën për industrinë farmaceutike. aktivitetit, si dhe të shkoni në gjykatë me një kërkesë për anulimin e kësaj licence.

Problemet e prodhimit farmaceutik të ilaçeve

Farmacitë prodhuese janë një lidhje e nevojshme në sistem furnizimi me drogë, meqenëse ato lejojnë plotësimin e nevojave të kujdesit shëndetësor në forma dozimi që nuk kanë analoge industriale, për të siguruar dozimin individual të substancave medicinale, si dhe për të prodhuar forma dozimi pa konservantë dhe aditivë të tjerë jo indiferentë. Format e dozimit të prodhimit farmaceutik janë gjithnjë në kërkesë në mesin e popullatës së moshuar, për të sapolindurit, etj. Duhet të theksohet se numri i farmacive industriale po zvogëlohet për shkak të faktit se funksioni i prodhimit është jofitimprurës për një organizatë farmacie për shkak të vëllimit të tij të vogël dhe shumë organizata farmacie private po përpiqen të heqin qafe këtë "barrë".

Ruajtja dhe zhvillimi i prodhimit farmaceutik është i kufizuar, përfshirë nga prania e një numri çështjesh të pazgjidhura të një natyre organizative dhe ligjore, përkatësisht:

Asortiment farmaci substancat medicinale janë shumë të kufizuara. Isshtë e nevojshme ta zgjeroni atë me substanca moderne që lejojnë prodhimin e formave të dozimit shumë efektive të barnave antihipertensive, antikonvulsante, psikotrope dhe të tjera në doza individuale.

Receta si në farmaci ashtu edhe në librat shkollorë mbi teknologjinë farmaceutike ka mbetur e pandryshuar për gjysmë shekulli dhe aktualisht është jokonkurruese kryesisht për shkak të kompozimeve farmaceutike të vjetruara, joefektive - recetave me recetë. Për të zgjeruar gamën e substancave medicinale shumë efektive të dozuara në miligramë, është e nevojshme t'i prodhoni ato në pako të vogla, nga 5-10 g - për përdorim në barnatore. Sidoqoftë, prodhuesit nuk pajtohen me këtë. Ekziston nevoja për një zgjidhje ligjore për çështjet e sigurimit të farmacive me pako të vogla të substancave moderne dhe mundësinë e përdorimit të substancave ndihmëse të prodhuara nga kimikatet dhe Industria ushqimore, në prodhimin farmaceutik të ilaçeve.

Gama e formave të dozimit farmaceutik mund të zgjerohet ndjeshëm për shkak të shurupeve dhe pezullimeve për praktikën e fëmijëve, që përmbajnë substanca moderne, koncentrate të thata të përzierjeve dhe tretësira për elektroforezë e ilaçeve, kompozime mjekësore moderne në doza individuale dhe zhvillime të tjera të reja.

Afati i ruajtjes së barnave të prodhuara në barnatore kërkon justifikim dhe rishikim eksperimental duke marrë parasysh formulimin modern (urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse të datës 07.16.97 Nr. 214 "Për kontrollin e cilësisë së barnave të prodhuara në barnatore").

Problemi i prodhimit të ilaçeve në organizatat e farmacisë u përkeqësua pas hyrjes në fuqi të Ligjit Federal Nr. 61-FZ "Për Qarkullimin e Barnave". Në përputhje me Pjesën 1 të Artit. 56: "Prodhimi i produkteve medicinale nga organizatat e farmacive, organizatat e farmacisë veterinare, sipërmarrësit individualë të licencuar për aktivitete farmaceutike kryhet sipas recetave për produktet medicinale, sipas kërkesave të organizatave mjekësore, organizatave veterinare në përputhje me rregullat për prodhimin dhe shpërndarjen e produkteve medicinale të miratuara nga autoriteti ekzekutiv i organit federal të autorizuar ". Sidoqoftë, deri më sot, vetëm udhëzimet për prodhimin e formave të dozimit të lëngshëm janë miratuar nga organi i autorizuar, dhe madje edhe atëherë në shekullin e kaluar. Ministria e Shëndetësisë nuk i ka zhvilluar fare rregullat për shpërndarjen e formave të dozimit. Në të njëjtën kohë, pjesa 3 e Ligjit përcakton se "etiketimi i produkteve medicinale të prodhuara nga organizatat e farmacive, organizatat e farmacive veterinare, sipërmarrësit individualë të licencuar për aktivitetet farmaceutike, dhe regjistrimi i barnave të tilla duhet të jetë në përputhje me rregullat e specifikuara në pjesën 1 të Ky artikull." Por teksti i mësipërm i Pjesës 1 të Artit. 56 nuk thotë asgjë për etiketimin! Si mund një farmaci të përputhet me kërkesat ligjore për prodhimin e ilaçeve?

Kërkesat për regjimin sanitar në organizatat e farmacisë nuk kanë ndryshuar që nga viti 1997. Detyra kryesore është të rishikoni urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse të datës 21 tetor 1997 Nr. 309 (i ndryshuar më 24 Prill 2003) " Me miratimin e Udhëzimit për regjimin sanitar organizatat e farmacisë(farmacitë) "në lidhje me ambientet dhe pajisjet dhe, sipas mendimit tim, një zbutje e kërkesave për prodhimin e formave të dozimit jo sterile.
Urdhri përmban rekomandime që nuk korrespondojnë kërkesat moderne për të siguruar cilësinë e ilaçeve. Kërkesat për cilësinë e produkteve mjekësore të prodhuara në barnatore dhe të prodhuara në ndërmarrje duhet të jenë të njëjta, të cilat vijnë si nga "Ligji për ilaçet" ashtu edhe nga monografitë e përgjithshme farmakopike për format individuale të dozimit. Aktualisht, vetëm disa barnatore spitalore në Rusisht Federata ka aftësinë reale për të zgjidhur këto çështje, pasi në fund të fundit varet nga ana materiale dhe financiare e problemit. Për të punuar sipas rregullave të PMP, kërkohen ambiente të reja me një sistem pastrimi dhe furnizimi të ajrit, pajisje moderne për marrjen e ujit për injeksion, përgatitjen e tretësirave, mikrofiltrimin, mbushjen në një zonë të pastër, mbulimin e rrjedhjes, sterilizimin, etiketimin, kontrollin e cilësisë, automatizimin e procesit, etj.

Prandaj, kalimi i farmacive spitalore për të punuar sipas rregullave të PMP nuk është një detyrë për të ardhmen shumë të afërt. Duket se ky problem do të duhet të kryhet vetëm gradualisht, duke zgjidhur në mënyrë alternative çështjet e pastrimit të ajrit, krijimin e zonave të pastra lokale, futjen e mikrofiltrimit, organizimin e punës në përputhje me rregullat e PMP, dhe, e cila është veçanërisht e rëndësishme, përgatitjen e stafit të farmacisë për këtë detyrë të rëndësishme, përfshirë jo vetëm teknologë, por dhe udhëheqës.

Përfundim

Për të zgjidhur problemet e listuara që lidhen me prodhimin farmaceutik të barnave, kërkohet mbështetje organizative dhe metodologjike nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse. Përfaqësuesit e interesuar të komunitetit profesional duhet të marrin pjesë në zhvillimin e dokumentacionit të nevojshëm për prodhimin e barnave në organizatat e farmacive.

Ministria e Shëndetësisë po punon për krijimin e një projekt -urdhri departamenti "Për miratimin e rregullave për prodhimin dhe shpërndarjen e barnave për përdorim mjekësor organizatat e farmacive, sipërmarrësit individualë të licencuar për aktivitete farmaceutike. " Një njoftim për këtë është postuar në faqen e internetit për postimin e informacionit mbi zhvillimin e projekt -akteve ligjore rregullatore nga organet ekzekutive federale dhe rezultatet e diskutimit të tyre publik.

Nevoja për të hartuar një projekt-urdhër ka për qëllim zbatimin e dispozitave të Ligjit Federal të 12 Prillit 2010 Nr. 61-FZ "Për Qarkullimin e Barnave", dhe gjithashtu për faktin se normat e Urdhrit të Ministrisë të Shëndetit të Rusisë të datës 16 korrik 1997 "Për Kontrollin e Cilësisë së Barnave të prodhuara në organizatat e farmacive (farmacitë)" janë të vjetëruara dhe në kundërshtim me legjislacionin aktual.

Zhvillimi i projekt -urdhrit ka për qëllim përmirësimin e kërkesave për prodhimin e barnave për përdorim mjekësor sipas rekomandimeve të një mjeku (paramedik, mamie) dhe kërkesave të organizatave mjekësore, si dhe krijimin e kërkesave për shpërndarjen e barnave të prodhuara Me

Dokumenti është planifikuar të hyjë në fuqi në dhjetor 2014.

Bibliografi

1. Ligji Federal i 12.04.2010 Nr. 61-FZ "Për Qarkullimin e Barnave".

2. Abrikosova Yu.E. Departamentet e prodhimit të recetave të farmacive: rëndësia, problemet, perspektivat e zhvillimit // barnatoret e Moskës. - 2006. - Nr. 10 (154). - me 5

3. Kosenko V.V. Pyetje për cilësinë e tretësirave të injektueshme dhe infuzionit të prodhimit farmaceutik. - "Buletini i Roszdravnadzor", Nr. 3, 2010, f. 6-12.

Dolgikh V.K. Hulumtimi i efikasitetit ekonomik të veprimtarisë prodhuese të farmacive // ​​Zhvillimi, kërkimi dhe tregtimi i produkteve të reja farmaceutike: Sat. shkencore. punon. - Pyatigorsk, 2006. - Çështja. 61 .-- fq. 460-461.

Krasnyuk I.I. , Mikhailova G.V. Teknologjia farmaceutike: teknologjia e formave të dozimit // Libër mësuesi për studentët prof. studim. institucionet.-M.: Qendra Botuese "Akademia", 2004.-464s

6. Levin M.B., Soloninina A.V. Aktiviteti prodhues i farmacive: probleme dhe perspektiva // Farmaci e re... - 2002. - Nr. 1. - me 13-16.

Përgatitja dhe kontrolli i cilësisë së formave të dozimit ekstemporale me elementë të vetëkontrollit / IV Zenko, AI Bondarenko et al. - Minsk: Vysheysh. shkollë, 2005

Teknologjia e drogës. / Ed. Zhdanova A.S. - M.: Mjekësia, 2006 - №2. - faqe 12-16.

Tyurenkov I.N., Ganicheva L.M., Naumova N.A. Farmacia industriale: e kaluara, e tashmja, e ardhmja // Buletini Ekonomik i Farmacisë dhe Mjekësisë - Rrethi Jugor. - 2002. - Nr. 2. - me 37-42.

10. Menaxhimi dhe ekonomia e farmacisë: Në 4 vëllime Vol. 1 Veprimtari farmaceutike. Organizimi dhe rregullorja: Libër mësuesi për studentët. më e lartë. studim. institucionet / I.V.Kosova, E.E. Loskutova, T.P. Lagutkina dhe të tjerë; Ed. E.E. Loskutova. - M.: Qendra Botuese "Akademia", 2003. - f. 384.

Teknologjia farmaceutike // Ed. prof V.I. Pogorelova. - Rostov n / a. Feniks, 2002.-544 f.

12. Chueshov V.I. et al. Teknologjia industriale e barnave: Libër mësuesi. Në 2 vëllime / Redaktuar nga Profesor VI Chueshov.-Kh.: MTK-Kniga; Shtëpia Botuese NFAU, 2002.-560s

Chueshov V.I. et al. Teknologjia industriale e barnave: Libër mësuesi. Në 2 vëllime / Redaktuar nga Profesor VI Chueshov.-Kh.: MTK-Kniga; Shtëpia Botuese NFAU, 2002.-560s

Rradhe pune

Ekspertët tanë do t'ju ndihmojnë të shkruani një vepër me një kontroll të detyrueshëm për veçantinë në sistemin "Antiplagiat"
Dërgoni një kërkesë me kërkesa tani për të zbuluar koston dhe mundësinë e shkrimit.

1. Të gjitha ambientet e një organizate farmacie duhet të jenë të vendosura në një ndërtesë (strukturë) dhe të kombinuara funksionalisht në një bllok të vetëm, të izoluar nga organizatat e tjera. Lejohet hyrja (dalja) në një organizatë farmacie përmes ambienteve të një organizate tjetër.

Organizata e farmacisë duhet të sigurojë mundësinë e hyrjes (daljes) për njerëzit me aftësi të kufizuara të sistemit musculoskeletal.

2. Në mjediset e organizatave të farmacisë, nuk lejohet vendosja e nënndarjeve që nuk lidhen funksionalisht me llojet e aktiviteteve të specifikuara në licenca.

3. Një organizatë farmacie duhet të ketë një shenjë që tregon llojin e organizatës (në përputhje me një licencë për veprimtari farmaceutike) në gjuhët ruse dhe kombëtare: "Farmaci", "Pika e farmacisë", "Kioska e farmacisë", "Dyqani i farmacisë"; forma dhe forma organizative dhe juridike e pronësisë; emri i kompanisë i organizatës; vendndodhja (në përputhje me dokumentet përbërëse), si dhe mënyrën e funksionimit të organizatës, adresat dhe numrat e telefonit të barnatoreve aty pranë dhe në detyrë.

Emri i llojit të organizatës së farmacisë duhet të ekzekutohet me një font, madhësia e të cilit bën të mundur dallimin e qartë të mbishkrimit në çdo kohë të ditës nga një distancë prej të paktën 25 metrash. Kur vendosni një organizatë farmacie brenda një ndërtese, shenja duhet të jetë në murin e jashtëm të ndërtesës.

Një organizatë farmacie që siguron ndihmë për ilaçet gjatë natës duhet të ketë një shenjë të ndriçuar me informacion në lidhje me punën gjatë natës, duke treguar orët e punës, një thirrje për të thirrur punonjësin e organizatës së farmacisë nga një vizitor.

4. Kur një organizatë farmacie mbyllet për punë sanitare, riparime, ri-pajisje ose në lidhje me likuidimin e saj, popullata njoftohet për këtë me një njoftim të postuar në derën e përparme 5 ditë para mbylljes së organizatës së farmacisë. Reklama përmban adresën e organizatave më të afërta të farmacisë. Kur një organizatë farmacie mbyllet në lidhje me riparimet ose likuidimin e saj, kreu i organizatës së farmacisë njofton autoritetin licencues që ka lëshuar licencën.

5. Përbërja, dimensionet e ambienteve dhe pajisjeve të organizatës së farmacisë përcaktohen nga normat dhe rregullat e tanishme sanitare dhe higjienike, të ndërtimit dhe të tjera.

6. Kur ndryshoni paraqitjen e ambienteve të organizatave të farmacisë gjatë vlefshmërisë së licencës, i licencuari informon autoritetin licencues për këtë në mënyrën e përcaktuar.

7. Ambjentet e organizatave të farmacisë duhet të plotësojnë kërkesat dhe kushtet teknike, sanitare, parandaluese nga zjarri dhe licencime të tjera.

8. Organizatat e farmacive duhet të kenë sistemet e centralizuara furnizimi me energji elektrike, ngrohja, furnizimi me ujë, furnizimi dhe ventilimi i shkarkimit, kanalizimi.

Kur organizoni farmaci në institucionet mjekësore, ato mund të pajisen me një sistem të ajrit të kondicionuar; ambientet administrative mund të ndahen. Në organizatat e farmacive të vendosura jashtë qyteteve, është e mundur që të ketë ngrohje autonome, kanalizime dhe furnizim me ujë.

9. Sipërfaqet e brendshme të mureve dhe tavaneve duhet të jenë të lëmuara, të lejojnë mundësinë e pastrimit të lagësht. Dyshemetë e ambienteve industriale dhe dhomat e materialeve duhet të kenë një shtresë pa pluhur që është rezistente ndaj efekteve të mekanizimit dhe pastrimit të lagësht me përdorimin e dezinfektantëve. Materialet e përfundimit të lokaleve duhet të jenë në përputhje me kërkesat e dokumenteve rregullatore përkatëse.

Dekorimi i ambienteve administrative dhe komoditet lejon përdorimin e letër -muri, qilima, parket, bojra vaji etj

10. Lokalet për ruajtjen e ilaçeve (ilaçeve) në organizatat e farmacive duhet të jenë të pajisura me pajisje speciale, duke lejuar sigurimin e ruajtjes së tyre, duke marrë parasysh vetitë fiziko -kimike, farmakologjike dhe toksikologjike, si dhe kërkesat e standardeve të cilësisë së ilaçeve dhe Farmakopesë Shtetërore të Federatës Ruse dhe ruajtjen e tyre të duhur.

Lokalet e organizatave të farmacive të vendosura në qytet duhet të jenë të pajisura me sisteme alarmi sigurie të lidhura me një telekomandë me mbikëqyrje të centralizuar gjatë gjithë kohës ose të ruhen gjatë gjithë kohës nga një kompani sigurie e licencuar për pamje e dhënë aktivitetet.

11. Lokalet për ruajtjen e barnave narkotike, substancave psikotrope, helmuese dhe substanca të fuqishme v e detyrueshme duhet të jenë të pajisura me sisteme alarmi të sigurisë me shumë linja me lidhjen e secilës linjë me numra të veçantë të tastierave të centralizuara të monitorimit, ndërsa:

Linjat shtesë të alarmit mbrojnë vëllimet dhe zonat e brendshme të lokaleve, kasafortat (dollapët metalikë) të përdorur për ruajtjen e drogave narkotike, substancave psikotrope, helmuese dhe të fuqishme;

Vendet e punës të personelit që kryejnë operacione me drogë narkotike, substanca psikotrope, helmuese dhe të fuqishme, si dhe ambiente për ruajtjen e tyre, janë të pajisura me alarme.

12. Dera e hyrjes në ambientet për ruajtjen e drogave narkotike, substancave psikotrope, substancave helmuese dhe të fuqishme, duhet të ketë metal ose dru, të veshur me hekur në të dy anët me një kthesë të fletës në fund të derës me një mbivendosje ose në sipërfaqen e brendshme të derë, me një trashësi prej të paktën 40 mm; korniza e portës së derës duhet të jetë e bërë nga një profil çeliku, brenda - një derë metalike grilë.

13. Ambjentet për ruajtjen e barnave narkotike, substancave psikotrope, substancave helmuese dhe të fuqishme duhet të jenë të pajisura me një grilë të brendshme në hapjet e dritareve (ose një grilë midis kornizave), të bëra nga një shufër çeliku me diametër të paktën 16 mm. Shufrat duhet të ngjiten në secilën nyje dhe të formojnë rrjeta jo më shumë se 150 x 150 mm.

14. Qasja në objektet e prodhimit, objektet e magazinimit të mallrave kanë persona të autorizuar në përputhje me procedurën e përcaktuar. Qasja e personave të paautorizuar në këto lokale përjashtohet.

15. Organizata e farmacisë duhet të jetë e pajisur me një alarm të përshtatshëm për dritën, zërin dhe zjarrin, i cili siguron të gjitha kushtet për sigurinë e inventarit dhe sigurinë nga zjarri.

16. Në organizatat e farmacive, një dhomë (kabinet) e veçantë duhet të ndahet për ruajtjen e detergjenteve dhe dezinfektuesve, inventarit dhe materialeve të përdorura për pastrimin e ambienteve dhe pajisjeve të përpunimit.

17. Sipërfaqja e përgjithshme e ambienteve administrative dhe komoditete të organizatave të farmacisë varet nga numri i personelit dhe llogaritet në përputhje me rregullat dhe rregulloret në fuqi.

18. Në dhomën e zhveshjes veshje e sipërme dhe këpucët duhet të mbahen të ndara nga veshje sanitare dhe këpucë.

19. Organizata e farmacisë duhet të jetë e pajisur me pajisje dhe inventar në përputhje me funksionet e kryera:

Objektet e prodhimit duhet të jenë të pajisura me mobilje farmacie, pajisje teknologjike dhe pajisje të tjera të lejuara për përdorim, inventar në përputhje me të zbatueshmen dokumentet rregullatore duke marrë parasysh vëllimin dhe natyrën e aktiviteteve të organizatës së farmacisë;

Të gjitha pajisjet, aparatet e përdorura në një organizatë farmacie duhet të kenë pasaporta teknike, të cilat ruhen gjatë gjithë periudhës së funksionimit. Isshtë e nevojshme të kontrolloni rregullisht instrumentet, pajisjet e përdorura në organizatën e farmacisë, në përputhje me kërkesat e dokumenteve rregullatore;

Për ruajtjen e drogave narkotike, substancave psikotrope me licencë për të drejtën për të punuar me këto grupe, është e nevojshme të keni kasaforta; për ruajtjen e substancave të fuqishme dhe toksike - dollapë metalikë;

Kati i tregtimit duhet të jetë i pajisur me vitrina që ofrojnë aftësinë për të rishikuar dhe ruajtur ilaçet dhe mallrat e grupeve të tjera që lejohen të shpërndahen nga organizatat e farmacive, si dhe të sigurojë lehtësi në punë për stafin e organizatës së farmacisë. Shfaqja e mundshme e hapur e barnave leje pa recetë dhe mallra të tjera të lejuara për shpërndarje nga organizatat e farmacive;

Lokalet për ruajtjen e ilaçeve dhe mallrave të tjera të lejuara për shpërndarje nga organizatat e farmacive duhet të jenë të pajisura me dollapë, rafte, paleta dhe sende për ruajtjen e tyre; dhomat e ruajtjes për produktet medicinale termolabile duhet të jenë të pajisura me pajisjet që ofrojnë kushtet e nevojshme ruajtje;

Lokalet për ruajtjen e ilaçeve dhe mallrave të tjera të lejuara për shpërndarje nga farmacitë duhet të jenë të pajisura me pajisje për regjistrimin e parametrave të ajrit (termometra, higrometra ose psikrometra), të cilat vendosen në murin e brendshëm të dhomës, larg pajisjeve të ngrohjes në një lartësi prej 1.5 - 1, 7 m nga dyshemeja dhe të paktën 3 m nga dyert. Leximet e këtyre pajisjeve duhet të regjistrohen çdo ditë në një ditar (kartë) të veçantë, e cila mbahet nga personi përgjegjës për një vit dhe ruhet për një vit, pa llogaritur të kaluarën. Pajisjet e kontrollit duhet të certifikohen, kalibrohen dhe verifikohen në përputhje me procedurën e përcaktuar;

Kabinete për ruajtjen e rrobave të jashtme dhe sanitare, këpucë në dhomën e zhveshjes;

Detergjentët dhe dezinfektuesit, mjetet shtëpiake të përdorura për pastrimin e ambienteve dhe pajisjet e përpunimit.

Të gjitha pajisjet dhe dekorimi i jashtëm i ambienteve në organizatat e farmacive duhet të plotësojnë kërkesat sanitare dhe higjienike, sigurinë nga zjarri dhe shëndetin dhe sigurinë.

20. Raftet dhe dollapët për ruajtjen e ilaçeve dhe mallrave të tjera të lejuara për shpërndarje nga organizatat e farmacive në dhomat e materialeve duhet të instalohen si më poshtë:

Distanca në muret e jashtme nuk është më pak se 0.6 - 0.7 m;

Distanca në tavan nuk është më pak se 0.5 m;

Distanca nga dyshemeja jo më pak se 0.25 m;

Kalimet midis rafteve nuk janë më pak se 0.75 m;

Në të gjitha raftet, dollapët, raftet, është bashkangjitur një kartë raft që tregon emrin e ilaçit, serinë, datën e skadimit, numrin e njësive të ruajtjes.

Kërkesa të përgjithshme për projektimin dhe funksionimin e lokaleve për ruajtjen e ilaçeve

1. Rregullimi, përbërja, madhësia e zonave (për prodhuesit e barnave, shitësit me shumicë të drogës), funksionimi dhe pajisja e lokaleve për ruajtjen e drogës duhet të sigurojnë sigurinë e tyre.

(klauzola 2 e ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse të 28 Dhjetorit 2010 Nr. 1221n).

2. Ambientet për ruajtjen e barnave duhet të mbahen në një temperaturë dhe lagështi të caktuar, gjë që do të lejonte ruajtjen e barnave në përputhje me kërkesat e prodhuesve të ilaçeve të specifikuar në paketimin parësor dhe dytësor (të konsumit).

3. Ambjentet për ruajtjen e produkteve mjekësore duhet të jenë të pajisura me kondicionerë dhe pajisje të tjera për të siguruar ruajtjen e produkteve medicinale në përputhje me kërkesat e prodhuesve të produkteve medicinale të specifikuara në paketimin parësor dhe dytësor (të konsumit), ose rekomandohet pajisni lokalet me shfryn, kuti dhe dyer të grilës së dytë.

4. Ambientet për ruajtjen e ilaçeve duhet të pajisen me rafte, dollapë, paleta dhe pajisje.

5. Përfundimi i lokaleve për ruajtjen e drogës ( sipërfaqet e brendshme muret, tavanet) duhet të jenë të lëmuara dhe të lejojnë pastrimin e lagësht.

Kërkesa të përgjithshme për dhomat për ruajtjen e ilaçeve dhe organizimin e ruajtjes së tyre

1. Ambientet për ruajtjen e barnave duhet të pajisen me pajisje për regjistrimin e parametrave të ajrit (termometra, higrometra (higrometra elektronikë) ose psikrometra). Pjesët matëse të këtyre pajisjeve duhet të vendosen në një distancë prej të paktën 3 m nga dyert, dritaret dhe pajisjet e ngrohjes. Instrumentet dhe (ose) pjesët e instrumenteve nga të cilat leximet lexohen në mënyrë vizuale duhet të vendosen në një vend të arritshëm për personelin në një lartësi prej 1.5 - 1.7 m nga dyshemeja.

Leximet e këtyre pajisjeve duhet të regjistrohen çdo ditë në një regjistër (kartë) të veçantë të regjistrimit në letër ose në në format elektronik me arkivimin (për higrometrat elektronikë), i cili mirëmbahet nga personi përgjegjës. Regjistri (karta) e regjistrimit mbahet për një vit, pa llogaritur atë aktual. Pajisjet e kontrollit duhet të certifikohen, kalibrohen dhe verifikohen në përputhje me procedurën e përcaktuar.

2. Ilaçet vendosen në dhoma magazinimi në përputhje me kërkesat e dokumentacionit rregullator të treguar në paketimin e produktit mjekësor, duke marrë parasysh:

Karakteristikat fiziko -kimike të ilaçeve;

Grupet farmakologjike (për farmacitë dhe organizatat mjekësore);

Metoda e aplikimit (e brendshme, e jashtme);

Gjendja e përgjithshme e substancave farmaceutike (të lëngëta, pjesa më e madhe, e gaztë).

Kur vendosni ilaçe, lejohet përdorimi teknologji kompjuterike(alfabetikisht, sipas kodeve).

3. Më vete, në ambiente të fortifikuara teknikisht që plotësojnë kërkesat e Ligjit Federal të 8 janarit 1998 Nr. 3-ФЗ "Për Droga Narkotike dhe substanca psikotrope"(Legjislacioni i Mbledhur i Federatës Ruse, 1998, Nr. 2, Art. 219; 2002, Nr. 30, Art. 3033; 2003, Nr. 2, Art. 167, Nr. 27 (Pjesa I), Art. 2700 ; 2005, Nr. 19, Art. 1752; 2006, Nr. 43, Art. 4412; 2007, Nr. 30, Art. 3748, Nr.31, Art. 4011; 2008, Nr. 52 (pjesa I), Art . 6233; 2009, Nr. 29, Art. 3614; 2010, Nr. 21, Art. 2525, Nr. 31, Art. 4192), ruajtur:

Ilaçe narkotike dhe psikotrope;

Ilaçe të fuqishme dhe helmuese të kontrolluara në përputhje me rregulloret ligjore ndërkombëtare.

4. Raftet (dollapët) për ruajtjen e ilaçeve në dhomat për ruajtjen e ilaçeve duhet të instalohen në mënyrë të tillë që të sigurojnë qasje në ilaçe, kalim falas të personelit dhe, nëse është e nevojshme, pajisje ngarkimi, si dhe aksesueshmëri të rafteve, mureve, dyshemesë për pastrim.

Raftet, dollapët, raftet e destinuara për ruajtjen e barnave duhet të identifikohen. (i ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse të 28 Dhjetorit 2010 Nr. 1221n)

Produktet mjekësore të ruajtura gjithashtu duhet të identifikohen duke përdorur një kartë në raft që përmban informacion në lidhje me produktin mjekësor të ruajtur (emri, forma e lëshimit dhe dozimi, numri i serisë, data e skadimit, prodhuesi i produktit mjekësor). Kur përdorni teknologjinë kompjuterike, lejohet identifikimi me anë të kodeve dhe pajisjeve elektronike.

5. Në organizatat dhe sipërmarrësit individualë, është e nevojshme të mbani shënime për ilaçet me jetëgjatësi të kufizuar në letër ose në formë elektronike me arkivim. Kontrolli mbi shitjen në kohë të produkteve medicinale me një afat të kufizuar të ruajtjes duhet të kryhet duke përdorur teknologjinë kompjuterike, kartat e raftit që tregojnë emrin e produktit mjekësor, serinë, datën e skadimit ose regjistrat e jetëgjatësisë. Procedura për mbajtjen e shënimeve të këtyre ilaçeve përcaktohet nga kreu i organizatës ose një sipërmarrës individual.

6. Nëse identifikohen barnat me afat ruajtjeje të skaduar, ato duhet të ruhen veçmas nga grupet e tjera të ilaçeve në një zonë të caktuar dhe caktuar (karantinë).

Karakteristikat e organizimit të ruajtjes së ilaçeve në magazina

1. Ilaçet e ruajtura në magazina duhet të vendosen në rafte ose në paleta. Nuk lejohet vendosja e ilaçeve në dysheme pa paletë.

Paletat mund të vendosen në dysheme në një rresht ose në rafte në disa nivele, në varësi të lartësisë së raftit. Nuk lejohet vendosja e paletave me ilaçe në disa rreshta në lartësi pa përdorur rafte.

2. Kur mënyrë manuale për operacionet e shkarkimit dhe ngarkimit, lartësia e grumbullimit të ilaçeve nuk duhet të kalojë 1.5 m.

Kur përdorni pajisje të mekanizuara për shkarkim dhe ngarkim, ilaçet duhet të ruhen në disa nivele. Ku lartësia totale vendosja e ilaçeve në rafte nuk duhet të tejkalojë aftësitë e objekteve të mekanizuara të ngarkimit dhe shkarkimit (ashensorë, autokoma, ngritës).

23.1. Sheshi objektet e magazinimit duhet të korrespondojë me vëllimin e ilaçeve të ruajtura, por të jetë së paku 150 sq. m, përfshirë:

Zona e pranimit të drogës;

Zona për ruajtjen kryesore të ilaçeve;

Zona e ekspeditës;

Ambientet për ilaçet që kërkojnë kushte të veçanta të ruajtjes (klauzola 23.1 u prezantua me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse të 28 Dhjetorit 2010 Nr. 1221n).