Organisation de la production pharmaceutique des médicaments. Locaux et équipements des organisations pharmaceutiques

Stockage de fini médicaments doit répondre aux exigences du GF et de tous Exigences générales de ce manuel exigences de conservation des médicaments, compte tenu des propriétés des ingrédients entrant dans leur composition.

Tous les médicaments finis doivent être empilés et installés dans emballage originalétiquette (marquage) vers l'extérieur. Sur les racks, les étagères, les armoires, une carte de rack est attachée, qui indique le nom du médicament, la série, la date de péremption, la quantité. La carte est imprimée sur papier épais et démarre sur chaque nouveau lot reçu pour surveiller sa mise en œuvre en temps opportun. De plus, le département devrait avoir un index des fiches selon les dates d'expiration. Les médicaments soumis à un nouveau contrôle et périmés sont stockés séparément des autres jusqu'à ce que les résultats de l'analyse soient disponibles.

Comprimés et pilules conservés à l'écart des autres médicaments dans leur emballage d'origine qui les protège des influences extérieures et conçu pour les vacances dans des établissements médicaux et de soins individuels. Le stockage des comprimés et des dragées doit être effectué au sec et, si nécessaire, à l'abri des zone de lumière. Formes posologiques pour injection doit être stocké dans un endroit frais et sombre dans une armoire séparée ou une pièce isolée et en tenant compte du conteneur particulier (fragilité), sauf indication contraire sur l'emballage. Formes posologiques liquides(sirops, teintures) doivent être conservés dans un récipient hermétiquement fermé rempli à ras bord dans un endroit frais et sombre. Les précipités qui tombent pendant le stockage des teintures sont filtrés et si la teinture filtrée, après contrôle de qualité, répond aux exigences établies de la pharmacopée d'État, elle est considérée comme appropriée à l'utilisation. Plasma-substitution Les solutions (et de détoxification) sont conservées isolées à des températures allant de 0° à 40°C, à l'abri de la lumière. Dans certains cas, la congélation de la solution est autorisée si cela n'affecte pas la qualité du médicament.

Extraits stocké dans récipients en verre, fermé par un bouchon à vis et un bouchon avec joint, à l'abri de la lumière. Les extraits liquides et épais sont conservés à une température de 12 ° à 15 ° C. Les précipités qui précipitent dans les extraits liquides au fil du temps sont filtrés et, si les extraits après contrôle de qualité répondent aux exigences établies de la pharmacopée d'État, ils sont considérés comme appropriés pour utilisation. Pommades, liniments conserver dans un endroit frais et sombre dans un récipient hermétiquement fermé. Si nécessaire, les conditions de stockage sont combinées en fonction des propriétés des ingrédients entrants. Par exemple, les préparations contenant des substances volatiles et thermolabiles sont conservées à une température ne dépassant pas 10°C.

Espace de rangement suppositoires doit être effectué dans un endroit sec, frais et sombre. Le stockage de la plupart des médicaments dans des récipients aérosols doit être effectué à des températures de + 3 ° à + 20 ° C dans un endroit sec et sombre, à l'écart du feu et des appareils de chauffage. Les conteneurs aérosols doivent être protégés des chocs et des dommages mécaniques.

STOCKAGE SPÉCIFIQUE DE SUBSTANCES EXPLOSIVES

Ce groupe de matières comprend les explosifs et les matières explosives, c'est-à-dire celles capables de former des mélanges explosifs (Annexe aux présentes instructions).

Les substances de ce groupe doivent être stockées dans un bâtiment de stockage séparé qui répond aux exigences de la clause 2.3 de cette instruction. Stockage du nitrate d'argent dans les pharmacies et entrepôts de petites quantités(dans les entrepôts jusqu'à 5 kg, dans les pharmacies jusqu'à 50 g) doit être effectuée de manière isolée conformément aux règles de stockage substances toxiques.

Lors du stockage de substances explosives, des mesures doivent être prises pour éviter la contamination par la poussière, qui pourrait provoquer une explosion.

Les conteneurs contenant des substances explosives (tiges, fûts d'étain, flacons, etc.) doivent être fermés hermétiquement afin d'éviter la pénétration des vapeurs de ces substances dans l'air.

Le permanganate de potassium lorsqu'il interagit avec la poussière, le soufre, les huiles organiques, les éthers, l'alcool, la glycérine, les acides organiques et d'autres substances organiques est explosif. Il doit être stocké dans des entrepôts dans un compartiment spécial dans des baraques en étain et dans des pharmacies - dans des bars avec des bouchons en liège moulus, séparément des moyens susmentionnés. Le stockage commun avec des substances inflammables et combustibles n'est pas autorisé. Les fûts et les barres en étain contenant du permanganate de potassium sont rapidement dépoussiérés, avec précaution, en évitant les frottements.

La solution de nitroglycérine (classée comme explosifs) doit être conservée en pharmacie ou parapharmacie dans de petits flacons bien scellés ou des récipients métalliques dans un endroit frais et sombre, en prenant des précautions contre l'incendie. Vous devez être très prudent lorsque vous déplacez des plats contenant de la nitroglycérine et que vous pesez ce médicament, car l'évaporation de la nitroglycérine renversée menace d'exploser. Même de petites quantités de contact avec la peau peuvent provoquer une intoxication (maux de tête sévères).

Lorsque vous travaillez avec de l'éther diéthylique, les secousses, les chocs, les frottements, etc. ne sont pas autorisés.

Le transport de bouteilles contenant des liquides inflammables et inflammables doit être effectué ensemble dans des cages ou des paniers spécialement adaptés avec des poignées de préhension utilisables. Les paniers contenant de grandes bouteilles, cartons ou caisses (plus de 20 kg), ainsi que les substances placées dans des conteneurs solides, doivent être transportés (déplacés) uniquement sur des chariots spéciaux à roues souples.

Lors du stockage des acides nitrique et sulfurique, des mesures doivent être prises pour éviter leur contact avec le bois, la paille et d'autres substances d'origine organique.

Dans le local de stockage des substances explosives et inflammables, il est strictement interdit d'entrer avec des lampes à pétrole et des bougies, vous ne devez utiliser que des lampes de poche.

BOUTEILLES DE GAZ MÉDICAUX

Les bouteilles de gaz médical sont utilisées en cas de soin d'urgence avec un manque d'oxygène, pour le soulagement de la douleur en traumatologie et en chirurgie et le maintien d'échanges gazeux adéquats dans ces cas par ventilation artificielle poumons.

ÉQUIPEMENT À OXYGÈNE

Les pharmacies et les établissements médicaux reçoivent de l'oxygène dans des bouteilles spéciales et le distribuent aux patients dans des coussins en caoutchouc.

Oreiller à oxygène sert au stockage temporaire de l'oxygène (sous basse pression) et à son administration aux patients. L'oreiller est fait de tissu caoutchouté double durable et a une forme rectangulaire.

Bouteilles d'oxygène sont destinés au stockage et au transport de l'oxygène comprimé. Les cylindres se présentent sous la forme d'un cylindre à col, en acier et peint en bleu. Les bouteilles sont conçues pour la teneur en gaz (oxygène) ; sous une pression de service de 150 atm à une température de 20°C.

Les plus utilisées en pratique médicale sont les bouteilles d'une capacité de 1 ; 2 ; 10 et 40 litres, qui, compte tenu de la pression, en contiennent 150; 400 ; 1500 et 6000 litres d'oxygène, respectivement. L'oxygène utilisé en médecine est le plus pur (oxygène pur à 99 %) et est appelé médical... Les bouteilles de gaz comprimé doivent être manipulées avec soin pour éviter les explosions. Ils ne peuvent pas être lancés ou frappés. Ils doivent être ouverts avec une clé spéciale. Ne pas frapper sur le robinet de la bouteille Ne pas placer une bouteille de gaz à proximité d'appareils de chauffage (y compris les radiateurs de chauffage central). Il est nécessaire d'exclure le contact de l'huile lubrifiante, y compris la vaseline, sur toutes les parties des bouteilles ou des inhalateurs d'oxygène. Il est strictement interdit de lubrifier les boîtes de vitesses avec des huiles.

Inhalateurs d'oxygène... L'inhalateur d'oxygène KI-3M est l'appareil le plus simple et le plus connu pour urgence avec un manque d'oxygène. L'inhalateur se compose d'une bouteille d'oxygène avec une vanne d'arrêt, d'une capacité de 1,3 litre, d'un réducteur avec un manomètre , injecteur , traverses avec sac respiratoire , deux masques avec tuyaux respiratoires .

STÉRILISATEUR ÉLECTRIQUE

Le stérilisateur électrique se compose de deux parties principales : le vieiliseur proprement dit, dont la chambre est située au-dessus du cadre tubulaire soudé, et le générateur de vapeur, fixé dans la partie inférieure du cadre. Un boîtier avec équipement électrique et panneau de commande est fixé sur le côté du châssis. Le générateur de vapeur doit être équipé d'un manomètre pour contrôler la pression à l'intérieur, d'une soupape de sécurité par laquelle la vapeur s'échappe si sa pression dans la chaudière dépasse la valeur admissible (2 atm), et d'un verre indicateur d'eau indiquant le niveau d'eau versé dans la chaudière lorsqu'elle est remplie. Au sommet, le tube indicateur d'eau est équipé d'un robinet et d'un entonnoir à travers lequel l'eau est versée dans la chaudière, si elle n'est pas raccordée au réseau d'eau.

Des boîtes de stérilisation (voir ci-dessous) sont placées dans la chambre de stérilisation avant le début du cycle, dont le contenu est stérilisé. La chambre de stérilisation est un cylindre en tôle mince en acier inoxydable ou en acier forgé à la machine zingué ordinaire. Ce cylindre est situé dans le corps du stérilisateur, en acier inoxydable chrome-nickel plus épais, car il doit résister à une pression interne importante (1,5-2 atm). Le corps du stérilisateur est fermé par un couvercle qui, à l'aide d'une fermeture à vis avec un volant (ou des boulons d'union sur le stérilisateur à incendie), ferme hermétiquement la chambre du stérilisateur. La conduite de vapeur reliant la chambre au générateur de vapeur a une vanne pour couper l'alimentation en vapeur. La chambre est équipée d'une vanne spéciale pour la sortie de la vapeur et l'entrée des condensats.

La réalisation du processus de stérilisation est une entreprise très responsable et doit être effectuée par du personnel bien formé et formé aux règles de sécurité pour effectuer cette procédure. Si le régime de stérilisation n'est pas suivi, du matériel non stérile peut être obtenu, ce qui est associé à la possibilité d'introduire une infection chez le patient. En cas de soins et de surveillance inappropriés du régime de stérilisation, il existe un risque d'explosion.

Mode opératoire

· Mettre la poignée du robinet de vidange à l'horizontale. positionner et verser de l'eau à travers l'entonnoir jusqu'au niveau et amener la poignée du robinet à l'horizontale. position · charge stérile. appareil photo, fermé. couvrir et donner du chauffage. En même temps, la vanne de passage de vapeur est ouverte, et après la libération de la première portion de vapeur, s'écoule. 5 min - il se ferme en tournant la vanne à trois voies, vérifiez le bon fonctionnement du manomètre, soufflez le tube siphon, rompez le bon fonctionnement du fusible. soupape arrière. réduire la pression de chauffage et enregistrer le temps de stérilisation matière sèche stérile. dehors. fermé dans les 5 minutes. Décharger le stérilisateur, couvercle ouvert. à moi-même.

Règles de fonctionnement · l'appareil est soumis à une inspection par un inspecteur de l'institution Medtekhnika - une marque sur l'état de fonctionnement, acc. locaux, tampon dans le passeport. · Réunion annuelle. facilité d'entretien et durabilité · 1 fois en 2 ans - int. contrôle, détartrage · le manomètre est marqué une fois par an · il est inadmissible de chauffer sans eau · la personne, le travailleur. avec proch stérilisé. cours et passer le minimum technique, cas. la note dans le stérilisateur de passeport doit être mise à la terre

ARTICLES DE SOINS AUX PATIENTS

Toiles cirées médicales selon le but, un côté et deux côtés sont faits de différentes forces.

Une compresse de toile cirée est utilisée pour sceller le pansement et séparer sa partie humide du pansement et du coton.

Doublure toile cirée - tissu de coton caoutchouté durable. La toile cirée est imperméable, se lave bien, tolère l'action des antiseptiques.

Bandage en caoutchouc utilisé pour varices veines.

Éponges de toilette(gros pores, pores moyens, pores fins)

Bas élastiques ont le même but que les bandages et sont utilisés pour les varices afin d'améliorer la circulation sanguine.

Des pansements utilisé pour les hernies externes pour empêcher l'émergence et la violation les organes internes et le renforcement paroi abdominale... Les hernies inguinales sont plus fréquentes, elles sont unilatérales et bilatérales. Conformément à cela, des bandages à ressort et sans ressort sont produits. Plus de bandages ombilicaux, prénatal, post-partum

Béquilles coulissantes en bois(axillaire) sont utilisés pour le mouvement et le soutien lorsque diverses maladies jambes. Dans leur conception, deux bandes de liaison se distinguent, fixées sur le dessus par une aisselle recouverte de feutre technique et de cuir artificiel.

Cannes pour fauteuil roulant sont conçus pour créer un soutien supplémentaire lors du déplacement.

Les supports de cou-de-pied sont utilisés aux pieds plats. Ce sont des plaques d'acier élastiques gainées de cuir, répétant le pli de la voûte plantaire de la surface plantaire du pied.

Pièces à main utilisé pour les douches vaginales, l'irrigation et le rinçage. Fabriqué à partir de verre, d'ébonite et de plastique. Par forme et taille, on distingue les pointes de lavement, de verre et d'ébonite.

Urinoirs en verre en verre épais. Le mâle et la femelle diffèrent l'un de l'autre par la longueur et la largeur de la cloche : les femmes ont une cloche plus large. Verre blanc clair de préférence pour surveiller la couleur de l'urine et l'état de la vaisselle. Le verre résistant à la chaleur coloré est également utilisé. Lors de l'acceptation, vérifier l'absence de fissures, de rayures vives au niveau du col, qui doivent être lisses avec des bords arrondis.

Navire de lit utilisé à l'hôpital et à la maison pour servir les patients alités. En plus des récipients en caoutchouc, ils produisent des récipients en terre cuite et émaillés avec un couvercle.

Bassin rénal utilisé pour le stockage et la fourniture d'instruments et de matériel stériles requis pour diverses opérations dans le service, au chevet du patient, dans le vestiaire et la salle d'opération. Il est également utilisé pour recueillir divers fluides (vomissements lors de l'anesthésie, pus, etc.).

Pipettes oculaires sont destinés à l'instillation de médicaments. La pipette est un tube en verre d'un diamètre de 5 à 7,5 mm, allongé à une extrémité, avec une ouverture de 0,8 à 1,9 mm. Ses extrémités doivent être fondues.Un capuchon est mis sur l'extrémité large de la pipette (voir ci-dessus). Fabriqué à partir de verre résistant aux produits chimiques. Désinfecter en faisant bouillir dans de l'eau.

Gobelet sert à nourrir avec de la nourriture liquide des patients alités, ainsi que des patients présentant des lésions de la région maxillo-faciale. La tasse est en forme de théière avec une anse à 90° par rapport au bec. Ils produisent des gobelets en porcelaine et émaillés d'une capacité de 250 ml.

Tasse de médicament a une graduation sur le mur en millimètres et en cuillères (cuillères à thé, à dessert et à table). Sa contenance est de 40 ml. Les tasses sont en verre épais transparent et en plastique. Ils doivent avoir des bords fondus lisses et des graduations claires.

Banques médicales sont destinés à des fins médicinales. Ce sont des coupes en verre de forme avec un fond arrondi. Disponible en capacité de 45, 60, 75 et 90 ml. Les bords des boîtes doivent être lisses, bien fondus, ne pas rayer le corps.

Tire-lait manuel conçu pour l'aspiration lait maternel... C'est un tube conique avec une cloche à une extrémité ; un ballon en caoutchouc élastique est mis à l'autre extrémité. Sur le côté, le tube présente une sortie en forme de réservoir sphérique d'une capacité allant jusqu'à 60 ml pour recueillir le lait aspiré.

Type de lek. forme	Espace de rangement
1. Comprimés, dragées	Isolé des autres médicaments dans leur emballage d'origine, dans un endroit sec et sombre.
2.Lek. formes d'injection	Dans un endroit frais et sombre dans une armoire séparée ou une pièce isolée, en tenant compte de la fragilité de l'emballage.
3. Solutions de substitution du plasma et détoxifiantes	Isolé à des températures de 0 à 40С dans un endroit sombre. La congélation de la solution est autorisée, si cela n'affecte pas sa qualité.
4. Formes médicinales liquides (sirops, teintures)	Conserver dans un récipient hermétiquement fermé, rempli jusqu'au sommet dans un endroit frais et sombre. Les précipités qui tombent pendant le stockage des teintures sont filtrés et, après des résultats positifs de contrôle de qualité, sont considérés comme utilisables.
5.Extraits (liquides et épais)	Conserver dans un récipient en verre, fermé par un bouchon à vis et un bouchon en liège avec joint, à l'abri de la lumière, à une température de + 12-15С. En cas de précipitation, procéder comme pour les teintures.
6. Pommades, liniments, suppositoires	Conserver dans un endroit frais et sombre, dans un récipient hermétiquement fermé (principalement à une température ne dépassant pas 10С).
7 aérosols	Conserver à des températures de + 3 à 20С dans un endroit sec et sombre, loin du feu et des appareils de chauffage. Les conteneurs aérosols doivent être protégés des chocs et des dommages mécaniques.

Noter: tous les médicaments finis doivent être empilés et installés dans leur emballage d'origine avec l'étiquette (marquage) vers l'extérieur. Sur les racks, les étagères, les armoires, une carte de rack est attachée, qui indique le nom du médicament, la série, la date de péremption, la quantité. La carte est insérée pour chaque série nouvellement reçue afin de contrôler sa mise en œuvre en temps opportun.

Caractéristiques de stockage des médicaments odorants et colorants

Odorant. Les drogues sont volatiles et pratiquement non volatiles, possédant odeur forte: solution ammoniacale, validol, goudron, ichtyol, iodoforme, camphre, menthol, phénol, huiles essentielles, etc.

Les substances odoriférantes doivent être stockées séparément dans un récipient hermétiquement fermé et à l'épreuve des odeurs, séparément par leur nom. Médicaments et produits parapharmaceutiques.

Coloration. Substances, solutions et mélanges qui tachent les récipients, les fermetures, les équipements qui ne peuvent pas être lavés par un traitement conventionnel : vert brillant, permanganate de potassium, bleu de méthylène, riboflavine, furacilline, lactate d'éthacridine, etc.

Les colorants doivent être stockés dans une armoire spéciale dans un récipient hermétiquement fermé, séparément par nom. Pour travailler avec des colorants, pour chaque article, il est nécessaire d'allouer des échelles spéciales, un mortier, une spatule, etc.

Caractéristiques de stockage des désinfectants

Les désinfectants (chloramine B, etc.) doivent être stockés dans un récipient hermétiquement fermé, dans un endroit frais à l'abri de la lumière, dans un local isolé, à l'écart des locaux de stockage des produits en plastique, caoutchouc et métal des locaux de réception d'eau purifiée.

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introduction

Importance thérapie médicamenteuse v médecine moderne sans aucun doute. Presque chaque personne, tôt ou tard, a recours à l'aide de médicaments, et beaucoup ont constamment besoin d'un soutien médicamenteux. Cependant, il convient de garder à l'esprit que l'effet des médicaments ne sera assez efficace que s'ils sont de la qualité appropriée, ce qui dépend, entre autres, d'un stockage correct.

Il s'agit de la qualité qui doit être incorporée au produit (en ce cas dans un médicament) pendant le processus de production et contrôlé à toutes les étapes de sa fabrication, comme prévu par les règles GMP. Les exigences strictes sont dues aux caractéristiques humanitaires du produit et aux spécificités de la production.

Ce n'est un secret pour personne que la sphère de circulation des médicaments reste une zone risque élevé... À cet égard, la plupart des pays établissent des mesures de contrôle strictes au niveau de l'État conformément aux dispositions légales... C'est l'une des rares positions d'interaction internationale mondiale où il existe une idéologie unique - un changement d'accent du contrôle qualité des produits finis à l'assurance qualité à toutes les étapes de la circulation des médicaments, par conséquent, les problèmes de stockage correct des médicaments ne sont pas moins pertinent.

1. Stockage des médicaments

Après l'entrée en vigueur de la loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ "sur la circulation des médicaments" conformément à l'article 58, les règles de conservation des médicaments ont été approuvées ( arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23/08/2010№ 7 06н "Sur l'approbation des règles de conservation des médicaments"). Les règles de conservation des médicaments (ci-après dénommés médicaments) établissent des exigences relatives aux locaux de conservation des médicaments, réglementent les conditions de leur conservation et s'appliquent :

fabricants de médicaments,

Organisation du commerce de gros de médicaments,

Organisations pharmaceutiques,

Organismes médicaux et autres impliqués dans la circulation des médicaments,

· entrepreneurs individuels autorisé à activités pharmaceutiques ou un permis d'exercice de la médecine

Les règles de conservation des médicaments prescrivent clairement que les médicaments, nécessitant une protection contre la lumière emballés dans des emballages primaires et secondaires (de consommation) doivent être stockés dans les placards ou sur des racks, à condition que des mesures soient prises pour éviter tout contact avec les fuites spécifiéesRpréparations naturelles de la lumière directe du soleil ou toute autre lumière directionnelle brillante (en utilisant un film réfléchissant, des stores, des visières, etc.).

Stockage de médicaments, nécessitant une protection contre les effets de l'augmentation de la températureunevisites, les organisations et les entrepreneurs individuels devraient conformément au régime de température indiqué sur le primaire et wOemballage (de consommation) de médicaments conformément aux exigences des documents réglementaires.

Violation régime de température le stockage d'un certain nombre de médicaments s'accompagne non seulement d'une diminution de l'efficacité, mais peut également conduire à une augmentation de la réactogénicité. Ainsi, le stockage des médicaments sorbés lorsque haute température et leur congélation conduit à la désorption des antigènes, et l'introduction d'un tel médicament, devenu non et partiellement sorbé, s'accompagnera de entrée rapide antigènes dans le système circulatoire, ce qui, chez les personnes atteintes haut niveau les anticorps peuvent conduire au développement réactions allergiques type immédiat.

Le stockage à haute température des préparations d'immunoglobulines humaines peut s'accompagner d'une agrégation des protéines. L'introduction d'un tel médicament peut entraîner le développement de réactions collaptoïdes.

Le transport et le stockage doivent être effectués conformément aux système spécial"Chaîne du froid" - un système fonctionnant en continu qui fournit un régime de température optimal pour le stockage et le transport des vaccins et autres préparations immunobiologiques à toutes les étapes de leur passage du fabricant au vacciné. La température optimale pour le stockage et le transport de la plupart des vaccins et autres préparations immunobiologiques se situe entre 2 et 80 °C. Si nécessaire stockage à long terme les vaccins viraux vivants (contre la rougeole, les oreillons, la poliomyélite) sont recommandés pour les conserver congelés à une température de moins 200C.

La congélation des médicaments adsorbés (vaccins ADS, DPT, etc.) est strictement interdite. Lors de la détermination du mode de stockage et de transport d'autres vaccins, les instructions fournies avec la préparation doivent être suivies.

Les principaux composants de la chaîne du froid sont :

Personnel spécialement formé assurant la maintenance des équipements de réfrigération, stockage correct vaccins et leur approvisionnement en aval unités structurelles;

Des équipements frigorifiques permettant le stockage et le transport des vaccins dans des conditions de température optimales ;

Un mécanisme de contrôle du respect du régime de température requis à toutes les étapes de la chaîne du froid.

Il y a quatre niveaux dans le système de chaîne du froid :

premier niveau- un fabricant de vaccins et autres préparations immunobiologiques ;

deuxième niveau- les dépôts de pharmacie républicains, régionaux, régionaux ou du Service central d'hygiène et d'épidémiologie de l'État ;

troisième niveau- entrepôts de pharmacie de ville et de district (urbain et rural) ou entrepôts TSGSEN ;

quatrième niveau- les établissements de traitement et de prophylaxie (hôpitaux de district, cliniques ambulatoires, polycliniques pour enfants, maternité et etc.).

A toutes les étapes de la chaîne du froid, il faut régulièrement (au moins deux fois par jour) en revue spéciale noter la température à laquelle est conservé tel ou tel médicament en indiquant le nom du responsable qui a effectué ce travail.

Lors du stockage des vaccins, un certain nombre de règles générales doivent être suivies :

Les vaccins doivent être placés de manière à ce que de l'air réfrigéré soit disponible pour chaque emballage ;

Les vaccins doivent être positionnés de manière à ce que le produit ayant la durée de conservation la plus courte soit utilisé en premier ;

Le BCG et les autres vaccins non adsorbés et adsorbés doivent être conservés au réfrigérateur (à une température de 2-80 0 ). Les vaccins vivants qui, selon les instructions d'utilisation, doivent être conservés à l'état congelé, doivent être conservés dans des congélateurà une température de moins 200C. Pour ces médicaments, une élévation temporaire de la température, ne dépassant pas 48 heures, jusqu'à 80 °C pendant le transport est autorisée.

L'ordonnance du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie n° 706n a clarifié les exigences relatives au stockage des médicaments figurant sur les listes médicaments puissants et toxiques, ainsi que les médicaments soumis à une comptabilité quantitative :

Le stockage des médicaments puissants et toxiques sous contrôle conformément aux normes juridiques internationales est effectué dans les locaux, équipé ingénierie et technique équipement de sécurité, similaires à ceux prévus pour le stockage stupéfiants et psychotropes;

Le stockage de médicaments puissants et toxiques qui ne sont pas sous contrôle international est effectué en métal shkunefakh, scellé ou scellé à la fin de la journée de travail ;

Médicaments soumis à une comptabilité quantitative, à l'exception des médicaments narcotiques, psychotropes, puissants et vénéneux, stocké dans des boîtes en métal ou en boisunefakh, scellé ou scellé à la fin de la journée de travail.

Examinons maintenant de plus près les composants du stockage des médicaments.

1.1 Local de stockage pour produits pharmaceutiques

La pièce doit être suffisamment grande pour permettre un rangement ordonné. différentes catégories matières et produits, à savoir : matières premières et de conditionnement, produits intermédiaires, produits finis, produits en quarantaine, ainsi que produits rejetés, retournés et rappelés.

Une salle de stockage des produits doit être conçue ou modifiée pour fournir des conditions de stockage satisfaisantes. En particulier, la pièce doit être propre, sèche et à une température acceptable. Si nécessaire conditions spéciales conditions de stockage (par exemple, température ou humidité relative), ces conditions doivent être assurées, vérifiées périodiquement, les paramètres surveillés et enregistrés. Les matériaux et les produits pharmaceutiques ne doivent pas être stockés sur le sol et il doit y avoir suffisamment d'espace autour d'eux pour le nettoyage et l'inspection. Les palettes doivent être en bonne condition et propre.

Les compartiments de chargement et de déchargement doivent protéger les matériaux et produits des intempéries. Le local de réception des marchandises doit être équipé de manière à ce que les conteneurs contenant les matériaux et préparations réceptionnés, si nécessaire, puissent être nettoyés avant d'être envoyés en stockage.

La zone dans laquelle les médicaments sont stockés en quarantaine doit être clairement indiquée et son accès doit être restreint et autorisé uniquement au personnel autorisé. Tout système qui remplace l'isolement physique doit fournir une protection adéquate. Par exemple, un système informatisé peut être utilisé, à condition qu'il s'avère fiable pour restreindre l'accès.

Pour l'échantillonnage matières premières une pièce séparée avec des conditions contrôlées appropriées doit être réservée. Si l'échantillonnage est effectué dans une installation de stockage, des précautions doivent être prises pour éviter la contamination ou la contamination croisée. Des procédures de nettoyage adéquates pour la salle d'échantillonnage doivent être élaborées.

Pour le stockage des produits rejetés, retournés, rappelés et périmés, une zone distincte doit être réservée, physiquement isolée ou d'une autre manière équivalente fiable (par exemple, électronique). Ces produits et matériaux, ainsi que l'endroit où ils sont stockés, doivent être clairement identifiés.

Matières hautement actives et radioactives, médicaments et autres matières dangereuses et les produits pharmaceutiques, ainsi que le feu et les substances explosives (par exemple, les liquides et solides inflammables, les gaz sous pression) doivent être stockés dans des endroits spécialement désignés équipés de fonds supplémentaires Sûreté et sécurité.

Les matériaux et les produits pharmaceutiques doivent être stockés pour éviter la contamination, le mélange et la contamination croisée.

Les matériaux et produits pharmaceutiques doivent être stockés dans des conditions garantissant une conservation de qualité, et leur stock doit être constamment renouvelé. Tout d'abord, vous devez vous débarrasser des produits périmés (principe « premier périmé / premier sorti » (FEFO)).

Les matériaux et produits pharmaceutiques rejetés doivent être identifiés et envoyés pour stockage dans des conditions de quarantaine qui ne permettent pas l'utilisation du produit jusqu'à son acceptation décision finale sur leur sort.

L'aménagement, la composition, les dimensions des surfaces et l'équipement des locaux de stockage des entrepôts des pharmacies et officines doivent répondre à toutes les exigences de la documentation réglementaire et technique en vigueur (SNiP, des lignes directrices, documentation normative intra-départementale, etc.).

Les locaux de stockage sont dotés d'équipements de sécurité et de lutte contre l'incendie conformes aux normes en vigueur.

Les locaux de stockage doivent maintenir une certaine température et humidité, dont la fréquence doit être contrôlée au moins une fois par jour. Pour surveiller ces paramètres, les installations de stockage doivent être équipées de thermomètres et d'hygromètres, qui sont fixés sur les parois intérieures de l'installation de stockage, loin des appareils de chauffage, à une hauteur de 1,5 - 1,7 m du sol et à une distance d'au moins 3 m des portes.

Pour maintenir la propreté de l'air du local de stockage conformément à la documentation normative et technique en vigueur (SNiP, recommandations méthodologiques, etc.), une ventilation de soufflage et d'extraction à induction mécanique doit être équipée. S'il est impossible d'équiper les locaux de stockage d'une ventilation d'alimentation et d'extraction, il est recommandé d'équiper des évents, des traverses, des deuxièmes portes en treillis, etc.

Les entrepôts des pharmacies et les pharmacies sont équipés d'appareils de chauffage central. Le chauffage des locaux avec des appareils à gaz à flamme nue ou des appareils de chauffage électriques à spirale électrique ouverte n'est pas autorisé.

Dans les entrepôts et les pharmacies situés dans une zone climatique présentant de grands écarts par rapport aux normes de température et d'humidité relative admissibles, les locaux de stockage doivent être équipés de la climatisation.

Les locaux de stockage doivent être équipés de le montant requis racks, armoires, palettes, dosettes, etc.

Les racks sont installés de manière à se trouver à une distance de 0,6 à 0,7 m des murs extérieurs, d'au moins 0,5 m du plafond et d'au moins 0,25 m du sol. Les rayonnages par rapport aux fenêtres doivent être situés de manière à ce que les allées soient éclairées et la distance entre les rayonnages soit d'au moins 0,75 m, permettant un libre accès aux marchandises.

Les locaux des entrepôts des pharmacies et des pharmacies doivent être maintenus propres ; les sols des locaux sont nettoyés périodiquement (mais au moins une fois par jour) voie humide en utilisant des détergents approuvés.

Des informations sur l'éclairage de la pièce pendant le stockage sont données dans le tableau 1.

Tableau 1. Éclairage des salles de travail, sources lumineuses, type de lampes

1.2 Conditions de stockage de divers produits pharmaceutiques

pharmaceutique pharmacie médicinale espace de rangement

Tous les médicaments, selon les propriétés physiques et physico-chimiques, l'effet sur eux divers facteurs environnement externe, divisé par:

* nécessitant une protection contre la lumière;

* nécessitant une protection contre l'humidité;

* nécessitant une protection contre la volatilisation et le dessèchement ;

* nécessitant une protection contre l'exposition température élevée;

* nécessitant une protection contre basse température;

* nécessitant une protection contre les effets des gaz contenus dans environnement;

* odorant, colorant et un groupe distinct de médicaments - désinfectants.

Stockage dans un local sec et bien aéré à une température de 15-25 °C ou, selon conditions climatiques, jusqu'à 30°C. Les odeurs étrangères, les autres sources de contamination et la lumière intense doivent être exclues.

Les médicaments qui doivent être conservés dans des conditions spécifiques nécessitent des instructions de conservation appropriées. Les écarts par rapport aux instructions ne sont autorisés que pendant une courte période (par exemple lors d'un transport local), à moins que des conditions particulières (par exemple un stockage permanent au froid) ne soient spécifiées séparément.

Les conditions de stockage des produits et matériaux pharmaceutiques doivent être conformes aux exigences de l'étiquette basées sur des études de stabilité. Il est recommandé d'utiliser les instructions suivantes sur l'étiquette (tableau 2).

Tableau 2. Conditions de stockage

Indiqué sur l'emballage	Conditions réelles
A conserver à une température ne dépassant pas 30°С	De + 2° С à + 30° С
A conserver à une température ne dépassant pas 25°С	De + 2 ° С à + 25 ° С
A conserver à une température ne dépassant pas 15°С	De + 2 ° С à + 15 ° С
A conserver à une température ne dépassant pas 8°С	De + 2 ° С à + 8 ° С
Conserver à une température non inférieure à 8 ° С	De + 8 ° С à + 25 ° С
Tenir à l'abri de l'humidité	Pas plus de 60% d'humidité à conditions normales espace de rangement; distribuer au patient dans un emballage résistant à l'humidité
Tenir à l'abri de la lumière	Distribuer au patient dans un emballage photoprotecteur

Si nécessaire, d'autres instructions doivent également être fournies : "Protéger de la lumière", "A conserver au sec", etc.

Dans SP X, deux groupes de médicaments ont été identifiés, qui sont désignés par la liste A (substances toxiques) et la liste B (substances puissantes). Celui-ci déterminait les conditions particulières de leur stockage ("sous clé" et "avec précaution")

Par arrêté du ministre de la Santé de la Fédération de Russie n° 326 du 10 novembre 1997, de nouvelles listes A et B ont été mises en vigueur. Dans le même temps, il est indiqué qu'elles n'ont pas de nom alternatif "toxique et puissant substances". Un tel terme a maintenant reçu et a un caractère juridique de substances incluses dans les listes n ° 1 et n ° 2 document officiel publié en 1998 par le Comité permanent de contrôle des substances narcotiques.

La liste A et la liste B ont maintenant survécu comme ayant des objectifs purement professionnels dans le domaine de la détermination de l'ordre de stockage, de l'écriture, du contrôle et de l'utilisation de ceux inclus dans ces listes. substances médicinales... Les listes A et B, approuvées par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, comprennent principalement des médicaments fabriqués en Russie, et certains avec large application Médicaments fabriqués à l'étranger. Cependant, les médicaments étrangers de structure chimique et d'action similaires aux médicaments des listes \ et B doivent être conservés et distribués de la même manière.

Les fluctuations de température doivent être enregistrées. L'équipement de surveillance doit être vérifié régulièrement et les résultats des contrôles doivent être enregistrés et stockés. Tous les enregistrements d'observation doivent être conservés pendant au moins un an après la date de péremption du matériel ou du produit, ou conformément à la législation nationale. La carte de température doit montrer les mêmes conditions de température dans toute la pièce. Il est recommandé de placer les capteurs de température dans des endroits où les fluctuations de température sont les plus probables. L'équipement d'observation doit être étalonné régulièrement.

Les médicaments nécessitant une protection contre la lumière comprennent : les antibiotiques, les préparations à base de plantes (teintures, extraits, concentrés de matières premières végétales), les matières premières médicinales à base de plantes, les préparations biologiques, les vitamines et préparations vitaminées; corticoïdes, huiles essentielles, huiles fixes, préparations de dragées, sels d'acides iodique et bromhydrique, composés halogénés, composés nitro et nitroso, nitrates, nitrites, composés amino et admido, composés phénoliques, dérivés de phénothiazine.

Les médicaments nécessitant une protection contre la lumière doivent être conservés dans des récipients en matériaux pare-lumière (récipients en verre de verre orange, récipients en métal, emballages en feuille d'aluminium ou matériaux polymères de couleur noire, brune ou couleurs oranges), dans une pièce sombre ou des armoires peintes à l'intérieur avec de la peinture noire avec des portes bien ajustées ou dans des boîtes à mailles serrées avec un couvercle bien ajusté.

Pour le stockage des médicaments particulièrement sensibles à la lumière (nitrate d'argent, prosérine, etc.), les récipients en verre sont recouverts de papier noir opaque.

Les substances médicinales qui nécessitent une exposition à la lumière, par exemple les préparations de fer ferreux, doivent être conservées dans un récipient en verre d'une petite capacité de verre clair à la lumière vive. L'exposition à la lumière directe du soleil est autorisée.

Les médicaments nécessitant une protection contre l'humidité comprennent : les substances et préparations hygroscopiques (par exemple, l'acétate de potassium, les extraits secs, les matières premières médicinales à base de plantes, les substances hydrolysables, les sels d'azote, d'azote, d'halogénure d'hydrogène et acide phosphorique, sels d'alcaloïdes, composés organométalliques de sodium, glucosides, antibiotiques, enzymes, préparations organiques sèches), substances médicinales caractérisées par le FS comme "très facilement solubles dans l'eau", ainsi que les substances médicinales dont la teneur en humidité ne doit pas dépasser la limite établie par la pharmacopée d'État et autres MTN , et les substances médicinales oxydées par l'oxygène de l'air.

Les médicaments nécessitant une protection contre la vapeur d'eau atmosphérique doivent être conservés dans un endroit frais, dans un récipient hermétiquement fermé en matériaux imperméables à la vapeur d'eau (verre, métal, papier d'aluminium, récipients en plastique à paroi épaisse) :

* la poudre de moutarde doit être conservée dans un endroit hermétiquement fermé des boîtes de conserve laqué de l'intérieur;

* les pansements à la moutarde sont stockés dans des packs conditionnés parchemin ou une pellicule de plastique, qui est placée dans un récipient hermétiquement fermé (par exemple, cartons, recouvert de l'intérieur d'un film polymère).

Les médicaments nécessitant une protection contre la volatilisation comprennent :

* substances réellement volatiles ;

* médicaments contenant un solvant volatil ( teintures alcooliques, concentrés d'alcools liquides, extraits épais);

* solutions et mélanges matière volatile(huiles essentielles, solutions d'ammoniaque, formaldéhyde, chlorure d'hydrogène à plus de 13 %, acide phénique, alcool éthylique à diverses concentrations, etc.) ;

* matières végétales médicinales contenant des huiles essentielles;

* médicaments contenant de l'eau de cristallisation - hydrates cristallins ;

* substances médicamenteuses qui se décomposent avec formation de produits volatils (iodoforme, peroxyde d'hydrogène, chloramine B, bicarbonate de sodium) ;

* substances médicamenteuses dont la limite inférieure d'humidité est établie par la documentation réglementaire et technique (sulfate de magnésium, paraaminosalicylate de sodium, sulfate de sodium, etc.).

Les médicaments nécessitant une protection contre la volatilisation et le dessèchement doivent être conservés au frais dans un récipient hermétiquement fermé constitué de matériaux imperméables aux substances volatiles (verre, métal, feuille d'aluminium). L'utilisation de récipients, d'emballages et de fermetures en polymère est autorisée conformément à la pharmacopée d'État et aux autres MTN.

1.3 Dépendance des conditions de stockage sur les propriétés physiques et chimiquesleksTfonds militaires

Nom groupes de médicaments	Liste des médicaments	Conditions de stockage	Noter
Médicaments nécessitant une protection contre la lumière	Antibiotiques, plantes médicinales, médicaments, préparations organiques, vitamines et préparations vitaminées, corticoïdes, huiles essentielles, huiles grasses, sels d'acides halohydriques, nitrates, nitrites, etc.	Stocker dans des récipients en matériaux protecteurs contre la lumière (récipients en verre organique, récipients en verre, récipients en métal, emballages en papier d'aluminium ou en matériaux polymères peints en noir, marron ou orange) ; dans une pièce sombre, des armoires peintes en noir avec des portes bien ajustées.	Pour ranger les leks particulièrement sensibles à la lumière. substances (nitrate d'argent, prosérine, etc.) les récipients en verre sont recouverts de papier opaque noir. Lek. Les substances nécessitant une exposition à la lumière (préparations de fer ferreux) doivent être conservées dans un récipient en verre de petite capacité à la lumière vive.
Médicaments nécessitant une protection contre l'humidité	Substances et préparations hygroscopiques (extraits secs, matières premières de plantes médicinales, sels de HNO3, HNO2, acides halogénés et phosphoriques, sels d'alcaloïdes, antibiotiques, enzymes, préparations organiques sèches)	Dans un endroit frais, dans un récipient hermétiquement fermé en matériaux imperméables à la vapeur d'eau (verre, métal, papier d'aluminium, récipients en plastique à parois épaisses). Médicaments aux propriétés hygroscopiques prononcées (barbamil, diphenhydramine, alun, gélatine,	Une attention particulière est requise pour organiser le stockage de préparations telles que le gypse, la moutarde en poudre, les pansements à la moutarde, qui, une fois absorbés par l'humidité, deviennent impropres à l'utilisation.
		chlorure de pilocarpine) doivent être conservés dans un récipient scellé rempli de paraffine sur le dessus.
Médicaments nécessitant une protection contre la volatilisation et le dessèchement	Matière volatile proprement dite : solution d'ammoniaque, formaldéhyde, bromcamphre, iode, iodoforme, camphre, menthol, huiles essentielles, alcool éthylique, etc. Lek. préparations contenant de l'eau de cristallisation (hydrates cristallins) :	Conserver au frais, dans un récipient hermétiquement fermé en matériaux imperméables aux substances volatiles (verre, métal, feuille d'aluminium). Les hydrates cristallins doivent également être conservés à une humidité relative de 50 à 65 %.
Médicaments nécessitant une protection contre l'exposition	Groupe de médicaments nécessitant une protection contre la volatilisation et le dessèchement. Substances à bas point de fusion, UPS, antibiotiques, préparations organiques, médicaments hormonaux, vitamines et préparations vitaminées, préparations contenant des glycosides, graisses et huiles médicales.	Conserver à température ambiante (18-200C) au frais ou température froide(12-150C). L'onduleur doit être stocké dans des emballages industriels, séparés par nom, à la température indiquée pour chaque nom sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation. Chaque	AGPF solution injectable à 3-50C
		le nom est stocké par lots, en tenant compte de leur date de péremption, en remplaçant à temps les sérums et vaccins d'un stock irréductible par des sérums fraîchement préparés. L'UPS doit être inspecté visuellement pendant le stockage.
Médicaments nécessitant une protection contre les basses températures	Médicaments dont l'état physico-chimique change après congélation et après réchauffement jusqu'à température ambiante non récupérable (solutions de formaldéhyde à 40 %, solutions d'insuline, acide acétique glacial, huiles grasses médicales).	Conserver à une température non inférieure à + 90C. Huiles grasses médicales - dans la gamme de + 4 à 120C	La congélation des préparations d'insuline est inadmissible
Médicaments nécessitant une protection contre l'exposition aux gaz contenus dans l'environnement	Substances réagissant avec l'oxygène de l'air : composés phénoliques et polyphénoliques, morphine et ses dérivés, enzymes, préparations organiques, etc. Substances qui réagissent avec le dioxyde de carbone dans l'air : barbituriques, aminophylline, oxyde et peroxyde de magnésium, hydroxyde de sodium, etc.	Stocker dans un local sec, dans un récipient hermétiquement fermé en matériaux imperméables aux gaz, rempli si possible jusqu'en haut	Attention particulière devrait être tourné vers le stockage des sels d'acide barbiturique

1.4 Caractéristiques de stockage des médicaments finis

Vues formes posologiques	Espace de rangement
Comprimés, pilules	Isolé des autres lek. produits dans leur emballage d'origine, dans un endroit sec et sombre.
Lek. formes d'injection	Dans un endroit frais et sombre dans une armoire séparée ou une pièce isolée, en tenant compte de la fragilité de l'emballage.
Solutions de substitution et de détoxification du plasma	Isolé à des températures de 00 à 400C dans un endroit sombre. La congélation de la solution est autorisée si cela n'affecte pas sa qualité.
Lek liquide. formes (sirops, teintures)	Conserver dans un récipient hermétiquement fermé, rempli jusqu'au sommet dans un endroit frais et sombre. Les précipités tombant lors du stockage des teintures sont filtrés et après résultats positifs les contrôles de qualité sont considérés comme adaptés à l'utilisation.
Extraits (liquides et épais)	Conserver dans un récipient en verre, fermé par un bouchon à vis et un bouchon avec joint, à l'abri de la lumière, à une température de + 12-150C. En cas de précipitation, procéder comme pour les teintures.
Pommades, liniments, suppositoires	Conserver dans un endroit frais et sombre, dans un récipient hermétiquement fermé (principalement à une température ne dépassant pas 100C).
Aérosols	Conserver à des températures de +30 à + 200C, dans un endroit sec et sombre, à l'écart du feu et des appareils de chauffage. Les conteneurs aérosols doivent être protégés des chocs et des dommages mécaniques.

1.5 Conservation des formes galéniques fabriquées en pharmacie

La stabilité des substances médicinales (substances) est nettement supérieure à celle de Lf. Les FL les moins stables préparés en pharmacie. Par conséquent, leur durée de conservation est plus courte que celle d'un FPP. Elles dépendent de la composition du DF et de la durée de conservation de chacun des ingrédients, de leur compatibilité physique et chimique, des conditions de préparation et de stérilisation, de la nature du flacon ou du conditionnement du flacon, des conditions de stockage, notamment des conditions de température. La durée de conservation, les conditions de conservation et le régime de stérilisation des médicaments préparés en pharmacie sont donnés en annexe à l'arrêté n° 214 du 16 juillet 1997 "Contrôle qualité des médicaments fabriqués en pharmacie". Ces informations sont données pour les solutions stériles fabriquées en pharmacie dans des flacons hermétiquement fermés avec des bouchons en caoutchouc pour le rodage (y compris les collyres, les solutions ophtalmiques et les concentrés pour leur fabrication), les médicaments pour nouveau-nés, les pommades, les poudres, les mélanges et les solutions pour usage interne, concentrés et produits semi-finis pour la fabrication de DF à usage interne et externe, médicaments homéopathiques.

Les solutions injectables et autres solutions stériles, hermétiquement fermées avec des bouchons en caoutchouc pour le rodage, ont une durée de conservation (à 25°C) de 30 jours. Les exceptions sont par exemple une solution de gluconate de calcium 10% et une solution de para-aminosalicylate de sodium 3%, une solution de furagine soluble 0,1% dont la durée de conservation est de 7 jours, une solution de norsulfazole-sodium 10% - 5 jours, une solution de novocaïne 2,5 et 10 % et de dicaïne 1 et 2 % - 90 jours, solution de dibazol 0,5 et 1 % et d'acide nicotinique 1 % - 60 jours. Les solutions injectables, scellées sous une lanière, ont une durée de conservation ne dépassant pas 2 jours.

Les solutions à usage interne chez les nouveau-nés, stérilisées, scellées hermétiquement dans des flacons avec bouchons "pour rodage", ont également, en règle générale, une durée de conservation de 30 jours. Les exceptions sont la solution de glucose à 5 % et la solution d'acide ascorbique à 1 %, qui peuvent être conservées pendant seulement 5 jours, la solution de gluconate de calcium 1,3 et 5 % - 7 jours, la solution d'aminophylline 0,05 ou 0,5 % - 15 jours.

Les solutions et huiles à usage externe pour nouveau-nés, scellées hermétiquement dans des flacons avec bouchons caoutchouc "pour rodage", ont une durée de conservation de 30 jours, à l'exception des solutions de permanganate de potassium, qui se conservent au maximum 2 jours, et peroxyde d'hydrogène - pas plus de 15 jours. La plupart d'entre eux sont pré-stérilisés et des solutions de permanganate de potassium 5%, collargol 2%, peroxyde d'hydrogène 3% sont préparées dans des conditions aseptiques. La plupart des solutions injectables, des solutions et des huiles pour nouveau-nés doivent être conservées à l'abri de la lumière.

La durée de conservation des collyres et des solutions ophtalmiques, hermétiquement scellées dans des flacons avec des bouchons en caoutchouc "pour le rodage", est de 7 à 30 jours et dépend de la température de stockage. Les solutions contenant des substances médicinales sensibles à la lumière sont conservées dans un endroit à l'abri de la lumière. Les solutions de citral 0,01 %, de fétanol 3 %, de riboflavine 0,01-0,02 %, d'acide ascorbique 0,2 %, ainsi que les collyres scellés "sous une sangle", ont une durée de conservation ne dépassant pas 2 jours.

Après stérilisation, les concentrés pour la fabrication de collyres peuvent être conservés de 5 (contenant de la riboflavine, de l'acide ascorbique) à 30 jours, à l'exception des agrumes à 0,02%, qui sont préparés dans des conditions aseptiques et conservés pas plus de 2 jours à 3 -5°C

La durée de conservation des formes galéniques fabriquées en pharmacie, mais non incluses dans l'annexe spécifiée à la commande n° 214, est pour solutions aqueuses contenant de la benzylpénicilline et du glucose - 1 jour, pour collyre - 2, solutions injectables - 2, teintures, décoctions, mucus - 2, émulsions et suspensions - 3, autres formes posologiques - 10 jours. Les granules homéopathiques se conservent 2 ans, dilutions homéopathiques intermédiaires - 6 mois. dans un endroit sec et sombre.

2. Conditions de stockage et durée de conservation des médicaments

Exigences de stockage différents groupes Les médicaments dépendent de leurs propriétés physico-chimiques de l'impact de divers facteurs environnementaux. Ils sont réglementés par l'« Instruction relative à l'organisation du stockage en officine des différents groupes de médicaments et produits but médical"Approuvé par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 377 du 13 novembre 1996. Les instructions contiennent des exigences pour la conception et l'exploitation des locaux de stockage de médicaments et de produits médicaux, ainsi que des exigences générales pour l'organisation de leur stockage. Les exigences s'appliquent à toutes les pharmacies et pharmacies, indépendamment de la subordination départementale. En fonction des propriétés physiques et physico-chimiques, ainsi que de l'impact des facteurs environnementaux, tous les médicaments sont divisés en: nécessitant une protection contre l'exposition à la lumière, à l'humidité, à la volatilisation et au séchage, aux températures élevées et basses, à l'exposition aux gaz; agents odorants, colorants et désinfectants. Pour chacun des groupes, il existe une liste de médicaments qui nécessitent des conditions de conservation appropriées.

Le stockage de FPP doit répondre aux exigences du FS (FSP) et aux exigences générales de cette instruction. Les comprimés, dragées et autres FPP sont conservés dans un endroit frais, sec et sombre dans leur emballage d'origine. Chaque type de FPP est stocké séparément des autres. Les solutions de remplacement du plasma sont conservées à des températures de 0 à 40 ° C, extraits - à 12-15 ° C, pommades. contenant des substances volatiles - pas plus de 10 ° , des aérosols - à 3-20 ° loin du feu et des appareils de chauffage.

Les nitrates, les nitrites, les dérivés halogénés oxygénés, les composés nitro et nitroso, les phénols, les amides et les composés aminés, les dérivés de la phénothiazine, les corticoïdes, les vitamines, les antibiotiques, les huiles essentielles et grasses, ainsi que les préparations galéniques et organiques, nécessitent une protection contre l'exposition à la lumière. Sous l'influence de la lumière, ces médicaments sont oxydés pour former diverses substances, différant par son activité pharmacologique, la perdant complètement ou même ayant un effet toxique sur le corps. En fonction de la sensibilité aux oxydants ce groupe LV doit être stocké dans un récipient en verre de verre orange, ou dans un récipient en métal, ou dans un emballage fait de papier d'aluminium ou de matériaux polymères peints avec couleur sombre... Généralement utilisé pour le stockage pièces sombres, des boîtes et des armoires d'obscurcissement, qui sont peintes avec de la peinture noire de l'intérieur. Les substances particulièrement sensibles à la lumière (nitrate d'argent, néostigmine) sont stockées dans des récipients en verre recouverts de papier noir opaque. Certains médicaments, par exemple les préparations de fer (II), au contraire, nécessitent un stockage dans un récipient en verre de verre clair à la lumière vive.

La protection contre l'humidité nécessite des médicaments hygroscopiques et hydrolysables, facilement oxydables, par exemple des sels d'acides nitrique, nitreux, phosphorique et halohydrique, de l'acétate de potassium, un certain nombre d'alcaloïdes, des glycosides, des enzymes, des antibiotiques, des préparations organiques sèches. Les substances médicinales très facilement solubles dans l'eau et celles dont le taux d'humidité est régulé par certaines limites du GF (FS, FSP) doivent également être protégées de l'humidité. La protection contre les effets de la vapeur d'eau atmosphérique est obtenue lorsqu'elle est stockée dans un endroit frais et sec, dans un récipient hermétiquement fermé en matériaux résistant à l'humidité (verre, métal, papier d'aluminium, plastique dense). Les médicaments aux propriétés hygroscopiques prononcées (chlorure de calcium, chlorure de potassium, gypse brûlé, etc.) doivent être conservés dans un récipient en verre, hermétiquement fermé et muni d'un bouchon rempli de paraffine. Le gypse est stocké dans un récipient bien fermé.

Un certain nombre de médicaments peuvent se volatiliser pendant le stockage (iode, iodoforme, camphre, bromcamphre, menthol, thymol, hydrate de chloral, salicylate de méthyle). Ils doivent être stockés dans un endroit frais dans un récipient hermétiquement fermé et imperméable aux substances volatiles. Ce groupe comprend également l'alcool éthylique, les solutions alcooliques de divers médicaments, les solutions de substances volatiles (ammoniac, formaldéhyde, chlorure d'hydrogène, huiles essentielles); les substances médicinales dans lesquelles la limite inférieure de la teneur en eau est réglementée par la ND, et les médicaments qui se décomposent avec formation de substances volatiles (iodoforme, bicarbonate de sodium, peroxyde d'hydrogène, chloramine B). Les hydrates cristallins peuvent, selon l'humidité de l'air, perdre ou attirer l'humidité, mais dans les deux cas, cela peut entraîner une violation de la bonne qualité du médicament. Par conséquent, les hydrates cristallins doivent être conservés dans un récipient hermétiquement fermé, dans un endroit frais et dans une pièce avec une humidité relative de 50 à 55 %.

Certains médicaments doivent être protégés de l'exposition à des températures élevées. Ceux-ci incluent toutes les pommades à bas point de fusion et volatilisantes, les graisses, les huiles pendant le stockage, ainsi que les médicaments contenant des vitamines, des glycosides, des hormones, des antibiotiques, des préparations bactériennes, immunobiologiques et organo. Groupes spécifiés Le médicament doit être conservé à température ambiante (18-20 °C) ou même à une température inférieure (de 12-15 à 3-5°C), ce qui est indiqué sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation du médicament.

Un certain nombre de LS pendant le stockage doivent être protégés de l'exposition aux basses températures, car cela modifie leurs propriétés physico-chimiques (solution de formaldéhyde à 40 %, solutions d'insuline, acide acétique glacial, huiles grasses, etc.).

Formol et glacé acide acétique doit être conservé à une température non inférieure à +9 "C, les huiles grasses - entre -4-12 0 C. La congélation de l'insuline est inadmissible.

Les gaz dans l'environnement peuvent également affecter les médicaments pendant le stockage. Il est nécessaire de protéger des effets de l'oxygène atmosphérique, en particulier les LP qui contiennent des liaisons insaturées dans la molécule, les dérivés du phénol et des polyphénols, les thiols et les LP contenant du soufre thioéther ou thiocétone, ainsi que la morphine et ses dérivés, les enzymes, les préparations organiques. Les dérivés de sels de métaux alcalins et d'acides organiques faibles (sels de sodium de sulfamides et dérivés d'acide barbiturique), les dérivés de purine (aminophylline), les préparations inorganiques de magnésium, zinc, plomb doivent être protégés de l'exposition au dioxyde de carbone dans l'air. Ces substances médicinales sont stockées dans une pièce sèche dans un récipient complètement rempli en matériaux perméables aux gaz. Le récipient doit être hermétiquement fermé, le bouchon est noyé dans de la paraffine. Une fermeture similaire est requise pour les médicaments qui sont oxydés par l'oxygène atmosphérique et nécessitent une protection contre d'autres gaz.

Les substances médicinales à forte odeur doivent être stockées séparément dans un récipient étanche aux odeurs et hermétiquement fermé, en règle générale, dans un endroit sombre et frais, séparément par leur nom.

Les médicaments colorants incluent ceux qui laissent une marque colorée sur les récipients, les fermetures, l'équipement et d'autres articles (carmin d'indigo, bleu de méthylène, vert brillant) qui ne peuvent pas être lavés par un traitement sanitaire et hygiénique conventionnel. Ils doivent être stockés dans une armoire spéciale, dans un récipient hermétiquement fermé dans un endroit sec. Pour travailler avec eux, un inventaire séparé est alloué (balances, mortier). Les désinfectants (chloramine B, eau de Javel) sont stockés dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière, dans un local frais et isolé, à l'écart du lieu de réception de l'eau purifiée et de l'eau pour injection.

Le MP doit être stocké dans une pièce sèche et aérée dans un conteneur bien fermé qui répond aux exigences de la FS (FSP). Les médicaments contenant des substances toxiques et puissantes sont stockés séparément, sous clé. Le stockage de matières premières de plantes médicinales contenant des huiles grasses, de matières premières hygroscopiques, de fruits juteux, de matières premières de plantes médicinales contenant des glycosides cardiaques a ses propres particularités. Tous les types de médicaments sont soumis à un contrôle périodique conformément aux prescriptions de la Pharmacopée d'État (FS, FSP).

Tout plus grande importance est donnée au respect du régime de stockage par les patients à domicile, en particulier les médicaments thermolabiles et photosensibles. Lors de la délivrance des médicaments, il faut indiquer au patient quel régime doit être observé lors du stockage des médicaments à la maison.

Les médicaments aux propriétés inflammables et explosives sont stockés conformément à l'arrêté approuvé du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 318 (daté du 5 novembre 1997) "Instruction sur la procédure de stockage et de manipulation dans les organisations pharmaceutiques (pharmacies) avec des médicaments et les produits médicaux qui ont des propriétés inflammables et explosives ».

Substances médicinales capables de s'enflammer spontanément ou de s'enflammer sous l'influence de source externe d'allumage, sont inflammables et ceux susceptibles d'exploser sont explosifs. Les explosifs sont subdivisés en explosifs (nitroglycérine) et explosifs (nitrate d'argent, permanganate de potassium). Les inflammables sont classés en inflammables (éthanol et ses solutions, teintures, extraits alcooliques et éthérés, éther médical, térébenthine, acide lactique, chloroéthyle, collodion, cléol, liquide de Novikov, huiles biologiques, films radiographiques) et inflammables (soufre, glycérine, les huiles végétales, pansements, matières premières de plantes médicinales).

Les conditions de stockage des liquides inflammables sont dues à leur fluidité, leur volatilité facile et leur inflammabilité. Les vapeurs de ces liquides sont explosives et doivent être stockées dans des pièces isolées et fraîches, à l'abri de la lumière, en particulier de la lumière directe du soleil.

Les substances inflammables et explosives sont stockées dans des locaux spécialement aménagés conformément aux exigences des codes et règlements du bâtiment (SNiP), équipés de racks et d'armoires spéciaux ignifuges situés à une certaine distance des murs. Les locaux doivent être équipés d'un équipement d'extinction automatique d'incendie et de systèmes d'alarme incendie.

Compte tenu des propriétés physico-chimiques des médicaments de ce groupe, lors du stockage, leur compatibilité doit être prise en compte. Les éléments suivants doivent être stockés séparément : inflammables et explosifs ; acides inflammables et minéraux (en particulier nitrique et chlorhydrique); gaz comprimés ou liquéfiés et substances inflammables (soufre, huiles végétales, vinaigrettes); sels inorganiques qui forment des mélanges explosifs avec des composés organiques et des substances qui s'enflamment spontanément dans l'air, et des substances inflammables solides (films radiographiques). Besoins spéciaux sont appliqués aux gaz utilisés en médecine ayant des propriétés explosives ou inflammables. Les bouteilles qui en contiennent, en particulier d'oxygène, doivent être stockées dans des pièces séparées et complètement isolées, dans lesquelles rien d'autre ne peut être stocké.

Les instructions détaillent les exigences relatives aux locaux de stockage et aux conditions de stockage pour chacune des substances inflammables et explosives spécifiées, normes établies en ce qui concerne les quantités acceptables, les conditions de manutention, les conteneurs utilisés pour le stockage, etc. Chaque employé entrant au travail doit connaître l'Instruction, la suivre scrupuleusement et être en mesure de prodiguer les premiers soins à la victime en cas d'accident.

Les facteurs physiques de l'environnement extérieur (température, humidité) doivent être pris en compte lors du transport de médicaments, notamment sur chemin de fer et le transport maritime (fluvial). Selon la saison lors du transport, par exemple, en train les médicaments transportés sont exposés aux températures les plus élevées ou, au contraire, les plus basses.

Dans les cales des paquebots, où les médicaments sont transportés pendant plusieurs mois dans un climat tropical, la température peut atteindre 65°C. Des fluctuations de température encore plus importantes se produisent lors du stockage de plusieurs jours de médicaments transportés dans des ports situés dans différentes zones climatiques.

Principes de base du stockage des médicaments

L'organisation du stockage des médicaments doit assurer le stockage séparé des médicaments, regroupés selon les critères de classification suivants : groupe toxicologique, groupe pharmacologique, type d'application, état d'agrégation, propriétés physico-chimiques, durée de conservation, forme galénique.

Signes de classification des groupes de médicaments pour un stockage séparé: type d'application, état d'agrégation, propriétés physiques et chimiques, durée de conservation, forme posologique.

Ainsi, selon le groupe toxicologique, les médicaments liés à :

Liste A (substances vénéneuses et stupéfiants);

Liste B (potentiel) ;

Liste générale.

Les listes A et B sont des listes de médicaments approuvés à des fins médicales par le Comité pharmacologique d'État, enregistrées par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et nécessitant des mesures de sécurité spéciales et un contrôle pendant le stockage, la fabrication et l'utilisation de ces médicaments en raison de la forte concentration pharmacologique et risque toxicologique.

Compte tenu du groupe pharmacologique, il est nécessaire de stocker séparément, par exemple, les vitamines, les antibiotiques, cardiaques, sulfamides etc.

Le signe "type d'application" stipule un stockage séparé médicaments pour usage extérieur et intérieur.

Les substances médicinales « Angro » sont stockées en tenant compte de leur état d'agrégation : liquide, vrac, gazeux, etc.

Selon propriétés physico-chimiques et l'influence de divers facteurs environnementaux, on distingue des groupes de médicaments:

Exiger une protection contre la lumière ;

De l'exposition à l'humidité;

De la volatilisation et du séchage;

De l'exposition à des températures élevées ;

De l'exposition aux basses températures;

De l'exposition aux gaz contenus dans l'environnement ;

Odeur et colorant;

Désinfectants.

Lors de l'organisation d'un stockage séparé des médicaments, il est également nécessaire de prendre en compte la durée de conservation, surtout si elle est relativement courte, par exemple 6 mois, 1 an, 3 ans.

Un signe important à prendre en compte lors du stockage séparé est le type de forme posologique : solide, liquide, molle, gazeuse, etc.

Avoir un certain nombre de médicaments dont le nom est consonantique ;

Placez à proximité les médicaments à usage interne, qui ont des doses uniques plus élevées très différentes, et classez-les également par ordre alphabétique.

Le non-respect des règles de stockage séparé des médicaments décrites ci-dessus peut entraîner non seulement une détérioration ou une perte des propriétés de consommation des médicaments, mais également une erreur du personnel pharmaceutique lors de la délivrance d'un médicament de haute qualité, mais erroné et, en tant que conséquence, à une menace pour la vie ou la santé du patient.

Pendant le stockage, un contrôle visuel continu de l'état du conteneur est effectué, changements externes Médicaments et dispositifs médicaux au moins une fois par mois. En cas de changement de médicaments, leur contrôle de qualité doit être effectué conformément aux NTD et GF.

Introduit dans la loi pour la première fois

Entrée en vigueur le 1er septembre la loi fédérale du 12.04.2010 n° 61-FZ "Sur la circulation des médicaments". La nouvelle loi introduit certaines normes qui n'étaient pas présentes auparavant dans le cadre législatif.

Une innovation importante a été le stockage législatif des médicaments, et la violation des conditions de stockage sera désormais considérée comme une violation flagrante des règles et conditions d'octroi de licence. Actuellement, le ministère de la Santé et développement social La Russie a préparé un projet de nouvel arrêté "sur l'approbation des exigences pour l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et de produits médicaux", mais il n'a pas encore été enregistré par le ministère de la Justice. Par conséquent, nous sommes aujourd'hui guidés par les exigences des arrêtés du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 13.11.2996 n° 377, du 04.03.2003 n° 80 et de l'arrêté du 05.11.1997 n° 318 "Sur l'approbation des instructions sur la procédure de stockage et de manipulation des médicaments et des produits médicaux dans les organisations pharmaceutiques (pharmacies) ayant des propriétés inflammables et explosives ». Le projet de nouvel arrêté prévoit l'annulation de l'arrêté n° 377 et p. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, paragraphes 6 et 7, clause 3.19, clauses 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 et 5.6 de l'arrêté n° 80. Parallèlement à l'annulation de l'article 5.6 de l'arrêté n° 80, les listes "synthétiques" A et B quitteront totalement l'exercice de la pharmacie, dont la liste a été annulée par l'arrêté n° 380 du 24 mai 2010 et les conditions de conservation sont restées jusqu'à maintenant. De nombreuses pharmacies ont répondu par un rouble pour violation de cette clause.

Dans la loi fédérale « Sur la circulation des médicaments », l'article sur le stockage est plutôt laconique :

1. Le stockage des médicaments est effectué par les fabricants de médicaments, les grossistes en médicaments, les organisations pharmaceutiques, les organisations de pharmacies vétérinaires, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques ou les licences pour les activités médicales, les organisations médicales, les organisations vétérinaires et les autres organisations impliquées dans la circulation des médicaments.

2. Les règles de conservation des médicaments sont approuvées par l'organe exécutif fédéral compétent.

3. Le stockage des stupéfiants, des psychotropes, des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la législation Fédération Russe.

ListerLittérature

2. Ordonnance du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23.08.2010 n° 706n "Sur l'approbation des règles de conservation des médicaments".

3. Norme de l'industrie « Règles pour la délivrance (vente) de médicaments dans les organisations pharmaceutiques. Dispositions de base "- OST 91500.05.0007-2003.

4. Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie "sur l'approbation des instructions pour l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et de produits médicaux" du 13 novembre 1996 n° 377.

5. Kolipova Yu. Introduction aux règles d'organisation du stockage des médicaments. // pharmacies russes. - 2004. - №6.

6. Nifant'ev O.E. Principes de base de l'inspection des systèmes qualité dans les entreprises pharmaceutiques. // Pharmacie. - 2004. - N°1 (37)

7. Savin V.A. Entrepôts : Un guide de référence. - M. : Delo et Service, 2001.-- 544 p.

8. Conditions de conservation des médicaments. - M. : Médecine, 2006.-- 184 p.

9. Bonnes pratiques de commerce et de distribution (GTDP) des matières premières pharmaceutiques. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2002 (document non publié QAS/01.014 ; disponible sur demande auprès de Essential Drugs and Medicines Policy, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse)

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Organisation de la production des médicaments. Création d'une production intégrée de médicaments. Gestion de la création et de la production de nouveaux produits pharmaceutiques. Un concept proactif de gestion du niveau technique et de la qualité des produits.

introduction

Les besoins de la population et des institutions médicales en médicaments ne peuvent être satisfaits uniquement par des médicaments finis production industrielle... Développement rapide marché pharmaceutique conduit à une augmentation significative du nombre de médicaments finis. Aujourd'hui, la part de la production des départements de production dans le chiffre d'affaires total des officines continue de baisser, ce qui est dû à l'émergence de nouveaux médicaments qui réduisent le besoin de médicaments fabriqués selon les prescriptions individuelles. De nombreuses pharmacies, en raison des coûts élevés et de la faible rentabilité de la fabrication intra-pharmaceutique de médicaments, sont contraintes de fermer leurs services de production de prescriptions. La production de médicaments stériles a des exigences spécifiques visant à minimiser le risque de contamination par des micro-organismes, des particules et des pyrogènes. V conditions modernes les règles de GMP GOST R 52249-2009 commencent à s'appliquer, qui établissent des exigences élevées pour le système de gestion de la qualité, le contrôle de la qualité, le personnel, les locaux et les équipements, leur développement et leur certification (validation), la documentation, la production, la mise en œuvre processus technologiques et la réalisation d'analyses de contrats. À cet égard, le sujet de ce travail est extrêmement pertinent, car il vous permet de comprendre les spécificités du fonctionnement du service de production de prescriptions d'une pharmacie et les exigences réglementaires modernes pour l'organisation des activités de production d'une pharmacie.

À cet égard, l'objectif principal de l'écriture dissertation est : analyse organisation moderne fabrication de médicaments dans une pharmacie, qui a déterminé la solution des tâches suivantes:

Des sources littéraires à l'étude aspects théoriques pharmacie production de médicaments

Selon les documents réglementaires en vigueur, déterminer les exigences pour l'organisation du contrôle de la qualité des médicaments dans une pharmacie

Présenter les problèmes et les perspectives de développement des activités de production en officine

Le travail a été réalisé sur 22 feuilles de texte informatique au format 12 avec un interligne de 1,5. Comprend une introduction, une revue de la littérature, une partie recherche, des conclusions.

Caractéristiques de la fabrication pharmaceutique de médicaments

Une pharmacie de fabrication est une pharmacie qui, conformément à une licence, a le droit de fabriquer des médicaments extemporanés selon les prescriptions des médecins, les exigences organisations médicales ou selon prescriptions unifiées (VAZ).

Pour cela, un service de production de prescriptions est affecté au sein de la pharmacie. pharmacie prescription de médicaments improvisé

Le service de production de recettes réalise :

Contrôle constant de la qualité de l'eau sur chaque lieu de travail, suivi de l'enregistrement des résultats d'analyse ;

Fabrication de formes galéniques stériles et non stériles en pharmacie et leur contrôle (quantitatif et qualitatif) ;

Réception des exigences des départements et services de l'hôpital, contrôle de leur bonne exécution ;

Fiscalité des besoins ;

Disponibilité et sécurité de l'assortiment et du stock de médicaments et de fournitures médicales nécessaires au travail ;

Conformité aux exigences des régimes sanitaires et hygiéniques et anti-épidémiques

La fabrication de médicaments en pharmacie est sous la responsabilité d'un pharmacien ou d'un pharmacien technologue. Les opérations auxiliaires sont effectuées par un emballeur. Si l'officine dispose d'unités structurelles autonomes de prescription, la production des médicaments individuels, leur contrôle et leur libération sont pris en charge par la RPO, et tous les salariés impliqués dans ces opérations y travaillent.

Le pharmacien est responsable du travail de l'emballeur, et le pharmacien est le technologue-contrôleur qui le supervise. Un pharmacien est responsable de la qualité des médicaments. Le sien la tâche principale- se conformer à toutes les exigences et règles qui contribuent à la haute qualité des médicaments. Il doit:

respecter les règles de l'ordre pharmaceutique et du régime sanitaire ;

assurer l'ordre et la propreté du lieu de travail, son entretien rationnel ;

doit se conformer aux règles de la technologie;

porter une attention particulière à la compatibilité des ingrédients spécifiés dans la recette. En cas de doute sur la justesse de la prescription des médicaments ou de difficultés dans leur fabrication, le pharmacien est tenu de consulter le pharmacien-technologue ou le pharmacien-analyste ;

contrôler le fonctionnement des appareils de pesage;

il est impératif d'effectuer un contrôle écrit ;

améliorer leurs compétences, étudier les caractéristiques de la fabrication des formes galéniques, la nature erreurs possibles pour ne pas les faire vous-même.

Maître techniques efficaces et les méthodes de travail, l'utilisation de la mécanisation à petite échelle.

Après la fabrication du médicament, le pharmacien remplit le passeport de contrôle écrit (PPK), signe l'ordonnance et la transmet avec la forme galénique au pharmacien-technologue contrôleur. Un pharmacien n'a pas le droit de préparer des médicaments selon plusieurs prescriptions à la fois. Une attention particulière doit être observée dans la fabrication de médicaments contenant des substances situées sur le PCU. La distribution de ces substances doit être effectuée par le pharmacien-technologue sur le lieu de leur stockage en présence du pharmacien, après quoi le bâton-verre revient immédiatement à sa place. Au verso l'ordonnance, le technologue-pharmacien signe pour la délivrance et le pharmacien pour la réception de la quantité requise de médicament, qui se trouve sur l'UCP, en indiquant son nom et sa quantité. Après avoir reçu ces substances, le pharmacien doit les utiliser immédiatement pour la préparation de médicaments.

Exigences pour l'équipement des locaux de production de la pharmacie

La principale installation de production, dans laquelle les médicaments sont préparés selon les besoins des patients ambulatoires, est le bureau de l'assistant. Sa superficie dépend du volume de la recette, du nombre de pharmaciens et emballeurs, de la présence d'un contrôleur analyste. La salle de l'assistante doit communiquer avec la prescription, le matériel, le bureau de la chimiste-analyste et la salle de lavage.

Dans des conditions aseptiques, préparez: solution pour injections et perfusions, formes galéniques ophtalmiques, médicaments pour nouveau-nés. Dans les pharmacies hospitalières, ces médicaments occupent souvent une part importante dans le volume total de la recette, et il existe des cas où leur fabrication est confiée non pas à un pharmacien, mais à un pharmacien. L'ensemble de locaux pour la fabrication de médicaments en conditions aseptiques (unité aseptique) dans une pharmacie est situé loin des sources de pollution de l'air par des micro-organismes, c'est-à-dire loin de parquet, lavage, salle de bain et déballage. Conformément à l'arrêté du M3 RF n° 309 de 1997, l'unité aseptique comprend

salle aseptique S = 15 m2 avec sas S = 2 m2.

salle de stérilisation S = 10 m2, qui est reliée à la salle aseptique par un sas. Pour une pharmacie desservant des établissements médicaux en plus de la population, la superficie de la salle de stérilisation doit être égale à 18 m2. Ces pharmacies devraient avoir un contrôle marqué (S = 8 m2) dans le cadre de l'unité aseptique pour l'enregistrement des médicaments fabriqués pour les établissements médicaux.

En aseptique, la production de formes galéniques est réalisée directement. Une table d'assemblage auxiliaire, une table de commande, des armoires à médicaments, des appareils de filtration de liquides et de sertissage de flacons, une table auxiliaire y sont installées.

La passerelle est utilisée pour changer le personnel en vêtements stériles, se laver et traiter les mains désinfectants... La passerelle doit contenir :

un banc pour changer de chaussures avec des alvéoles pour spécial. chaussure

armoire pour peignoirs et vélos avec ensembles de vêtements stériles

évier équipé d'un robinet coudé

Sèche-linge

kit d'hygiène pour le traitement des mains

instructions sur la façon de manipuler les mains

règles de conduite dans l'unité aseptique.

La salle de stérilisation accueille des stérilisateurs à vapeur et à air sec, une table auxiliaire.

L'aseptique doit jouxter le cabinet du pharmacien-analyste et communiquer avec lui par la fenêtre du sas. Les fenêtres de la pièce aseptique doivent être bien fermées et les fissures doivent être soigneusement masticées. L'approvisionnement en eau du robinet et tout à l'égout n'est pas autorisé.

Avant d'entrer dans l'unité aseptique, il doit y avoir un tapis en caoutchouc ou un tapis en matériau en caoutchouc humidifié avec une solution désinfectante. Les locaux de l'unité aseptique sont nettoyés au moins 1 fois par quart de travail. A la fin des travaux à l'aide de désinfectants. Une fois par semaine, ils passent nettoyage général si possible avec la sortie du matériel. Afin d'exclure le flux d'air des couloirs et des locaux industriels dans l'unité aseptique, une ventilation de soufflage et d'extraction avec une prédominance du flux d'air sur la hotte d'extraction doit être prévue pour créer une surpression. Dans ce cas, le mouvement des flux d'air doit être dirigé de l'unité aseptique vers les locaux adjacents.

Lors de l'organisation de l'équipement, il convient de procéder de principes suivants:

orientation de l'équipement par rapport à la source de lumière naturelle;

L'arrangement mutuel devrait garantir la commodité de toutes les opérations effectuées et le respect des normes techniques de sécurité ;

La table assistante doit être installée à une distance d'au moins 1 m de la fenêtre, où la sédimentation des micro-organismes est minimale. Dans les pharmacies, où un petit nombre de médicaments sont produits dans des conditions aseptiques, une boîte de bureau conçue par l'Institut de recherche en pharmacie peut être utilisée. En fin de fabrication, le LF est stérilisé ou en fin de journée de travail. La surface intérieure de la boîte est essuyée avec un coton-tige abondamment humidifié avec une solution de formol à 10 %.

Des exigences particulières s'appliquent à la fabrication de solutions stériles.

Produire simultanément plusieurs solutions stériles qui stockent des substances portant des noms différents ou les mêmes substances, mais à des concentrations différentes.

Conserver sur le lieu de travail des haltères contenant des substances médicinales qui ne sont pas utilisées pour la préparation de ce DF.

Produire des solutions stériles en l'absence de données sur :

a) compatibilité chimique de leurs ingrédients constitutifs.

b) technologie de fabrication.

c) mode de stérilisation.

d) méthodes de contrôle.

Les flacons contenant des solutions stériles après scellement sont marqués par écriture ou estampage sur le couvercle d'une capsule en aluminium ou à l'aide d'étiquettes. Dans ce cas, le nom et la concentration sont indiqués. La stérilisation des solutions est effectuée au plus tard 3 heures après le début de la production sous la supervision d'un pharmacien ou d'un pharmacien-technologue.L'enregistrement des paramètres de stérilisation est effectué dans un journal spécial, la restérilisation n'est pas autorisée. Les solutions stériles sont stockées conformément aux propriétés physico-chimiques de leurs substances constitutives et délais pertinence.

Moyens d'accélérer la fabrication de médicaments :

Augmentation de la productivité du travail grâce à son organisation scientifique, c'est-à-dire en raison de:

répartition du travail;

augmenter gravité spécifique travail principal dans le reste des heures de travail;

organisation rationnelle des lieux de travail, leur équipement en fonction du volume de travail, utilisation de la petite mécanisation.

Unification des prescriptions.

Préparation de produits semi-finis, concentrés, préparations pharmaceutiques.

Travaux d'emballage de laboratoire dans une pharmacie

Pour accélérer la production de médicaments individuels et augmenter le nombre de médicaments finis, les pharmacies effectuent des travaux de laboratoire et de conditionnement.

Le travail de laboratoire fait référence à la fabrication de concentrés, de produits semi-finis et de préparations intra-pharmaceutiques. Pour les travaux de laboratoire et d'emballage dans une pharmacie avec une grande quantité de recettes, conformément aux recommandations de l'ordonnance M3 de la Fédération de Russie n° 309 de 1997, des salles spéciales sont attribuées:

Approvisionnement en concentrés et produits semi-finis (defectar) S = 12 m2 avec une passerelle S = 3 m2. Defectarskaya est destiné aux travaux de laboratoire dans des conditions aseptiques. Par conséquent, l'entrée n'est possible que par un sas et exactement les mêmes exigences sont imposées à cette pièce que pour l'unité aseptique.

Salle de remplissage S = 12 - 20m2. Il est conçu pour l'emballage. Les unités de remplissage sont équipées de tables pour emballer les médicaments liquides et secs, de chaises, d'armoires pour ranger la vaisselle et les auxiliaires, d'un évier pour se laver les mains, d'essoreuses pour ranger les médicaments et de chariots de pharmacie. Il est équipé de divers poids, installation de burettes, distributeurs d'emballages. Dans le magasin de défauts, un défaut pharmacien-technologue travaille, en tâches qui comprend des travaux de laboratoire.

La salle de remplissage emploie des emballeurs qui s'occupent du conditionnement et de la distribution des médicaments fabriqués en pharmacie, ainsi que des produits industriels arrivant à la pharmacie en vrac. Avec une petite quantité de recette, le travail de laboratoire et de conditionnement est effectué dans les locaux où l'ILS est fabriqué, c'est-à-dire dans les salles aseptiques et assistantes. Les travaux de laboratoire et d'emballage sont enregistrés dans les registres des travaux de laboratoire et d'emballage (A-2.7), la pharmacie tient 2 tels registres pour une comptabilité séparée des travaux de laboratoire et d'emballage. Ces magazines doivent être numérotés page par page, lacés, scellés par la pharmacie et signés par le directeur et le chef comptable. Les écritures au journal sont saisies immédiatement après l'achèvement des travaux correspondants. Les registres des travaux de laboratoire et d'emballage sont conservés non seulement pour l'enregistrement de leur travail, mais également pour la comptabilisation ou la radiation des montants en arrondissant les prix par unité d'emballage. Si le coût de la LF à la suite de l'arrondi devient supérieur à la valeur réelle, une estimation supplémentaire est effectuée, si, au contraire, il est inférieur à la valeur réelle, une réduction a lieu.

Le journal de bord des travaux de laboratoire prend également en compte la quantité et le coût de l'eau purifiée distribuée à la population en forme pure... Ce coût constitue également une estimation supplémentaire. A la fin du mois, les ouvriers chargés des travaux de laboratoire et d'emballage, dans le journal, calculent le volume de travail effectué en termes totaux, ainsi que le montant de la réévaluation et de la démarque. La revalorisation et la démarque est établie par une attestation de revalorisation et de démarque pour travaux de laboratoire et de conditionnement pour la réalisation de prestations en un exemplaire (formulaire A-2.8).

Organisation du contrôle qualité intra-pharmacie des médicaments

Le contrôle de la qualité intra-pharmacie des médicaments est réglementé par l'instruction approuvée par l'ordonnance M3 de la Fédération de Russie n° 214 de 1997. Cette instruction s'applique à toutes les pharmacies situées sur le territoire de la Fédération de Russie, indépendamment de la propriété et de l'affiliation départementale.

Le travail de contrôle de la qualité des médicaments en officine est confié au pharmacien et au contrôleur-technologue, qui sont tenus de posséder tous les types de contrôle intra-pharmacie. Le chef de la pharmacie et ses adjoints sont tenus d'assurer les conditions de mise en œuvre de tous types de contrôle conformément à tous types d'instructions.

Un pharmacien-analyste, d'abord nommé au poste, doit effectuer un stage dans un laboratoire territorial de contrôle et d'analyse.

Types de contrôle intra-pharmacie

Le contrôle intra-pharmacie comprend toutes les étapes du processus de fabrication du médicament, il s'effectue dans deux directions :

Contrôle de la qualité des substances médicinales et autres éléments utilisés dans le processus de fabrication des médicaments.

a) Respect des règles de prise et de conservation des médicaments en officine.

b). Traitement correct ustensiles de pharmacie et matériels auxiliaires.

v). Respect des régimes sanitaires et pharmaceutiques, réception et stockage corrects de l'eau purifiée, des concentrés et des produits semi-finis.

Contrôle qualité des médicaments fabriqués.

a) Respect des règles de prise des prescriptions et de la technologie pour la préparation des médicaments.

b) Réaliser tous types de contrôle intra-pharmacie.

Tous les médicaments fabriqués en pharmacie sont soumis à plusieurs types de contrôle intra-pharmacie :

Contrôle d'acceptation. Les marchandises entrantes doivent obligatoirement avoir un certificat de qualité, les missions du pharmacien-technologue du contrôleur incluent également de vérifier la conformité des certificats de qualité avec chaque médicament entrant. La disponibilité des certificats est contrôlée par le Centre de certification et de contrôle de la qualité des médicaments de la région de Tomsk, qui se rend périodiquement à la pharmacie pour vérifier.

L'écriture. Pour chaque recette de prescription, un passeport de contrôle écrit est établi, qui indique le nom et le poids total de chaque ingrédient pris pour la préparation des médicaments. Le PPK est compilé à partir de la mémoire, et non en copiant une recette. Le PPK est conservé en pharmacie pendant 12 jours.

Sondage. Le pharmacien, le technologue, le contrôleur nomme la première substance incluse dans la LF et, dans les formes posologiques d'une composition complexe, indique également sa quantité. Après cela, le pharmacien appelle de mémoire toutes les substances prises et leur quantité. Lors de la réalisation de produits semi-finis et concentrés, le pharmacien nomme également leur composition et leur concentration. Le contrôle de l'enquête est effectué de manière sélective. Elle est réalisée après la fabrication de 5 formes posologiques au maximum.

Organoleptique. Elle consiste à vérifier la couleur, l'odeur, la consistance, l'uniformité du mélange et l'absence de pollution mécanique médicaments.

Physique. Elle consiste à vérifier la masse totale du médicament préparé ou la masse des doses individuelles. Ce type de contrôle est effectué de manière sélective périodiquement au cours de la journée de travail.

Chimique. Elle consiste à déterminer l'authenticité (analyse qualitative) et le contenu quantitatif des drogues qui composent les drogues.

L'évaluation du respect des normes d'écarts admissibles est effectuée conformément à l'arrêté n° 305 pour les types de formes posologiques.

L'analyse qualitative doit faire l'objet de :

Eau purifiée. Chaque jour de chaque cylindre, et lorsqu'il est alimenté par le pipeline à chaque lieu de travail, à l'absence d'ions chlorure, sulfates et sels de calcium. De plus, l'eau destinée à la production de solutions en série doit être vérifiée pour l'absence de substances réductrices, de sels d'ammonium et de monoxyde de carbone. Une fois par trimestre, l'eau purifiée est envoyée à TKANL pour une analyse chimique complète.

Tous les médicaments, concentrés et produits semi-finis reçus des salles de stockage dans la salle des assistants. Et en cas de doute, des médicaments provenant de grossistes.

Concentrés, produits semi-finis et médicaments liquides dans une installation de burette et dans des rampes avec pipettes dans la salle assistante lors du remplissage.

Médicaments de production industrielle préemballés en pharmacie et préparation intra-pharmacie fabriquée et conditionnée en pharmacie (chaque lot).

La série est une certaine quantité de homogène produit fini(PP) fabriqué en 1 cycle de production à conditions constantes.

L'analyse qualitative est effectuée de manière sélective sur la production de FL selon les prescriptions individuelles et les exigences de l'établissement de santé pour chaque pharmacien, mais pas moins de 10 % du nombre total de FL fabriqués.

La vérification doit être soumise à différentes sortes LF. Une attention particulière est portée au LF :

a) pour les enfants ;

b) application dans la pratique oculaire ;

d) dilutions homéopathiques (dilutions à la quatrième décimale contenant des substances toxiques et hautement actives).

Les résultats de l'analyse qualitative sont consignés dans des journaux spéciaux.

L'analyse qualitative et quantitative (contrôle chimique complet) est obligatoirement soumise à :

Toutes les solutions pour injections et perfusions avant et après stérilisation, y compris la détermination du pH. Les substances isotonisantes et stabilisantes dans ces solutions sont déterminées avant la stérilisation. Après stérilisation, les solutions stables sont contrôlées dans les cas prévus par la DN. Pour le contrôle après stérilisation, un flacon est sélectionné dans chaque lot, contenant 5 à 10 ml de solution.

Solutions stériles à usage externe.

Collyres et onguents contenant des stupéfiants, des substances psychotropes et vénéneuses. Lors de l'analyse des gouttes ophtalmiques, les substances isotoniques et stabilisantes qu'elles contiennent sont déterminées avant la stérilisation.

Tous LF pour les nouveau-nés.

Solutions d'acide chlorhydrique pour la consommation interne, sulfate d'atropine, nitrate d'argent.

Concentrés et produits semi-finis, triturations, y compris les dilutions homéopathiques liquides de médicaments inorganiques et organiques et leur trituration jusqu'à 3 dilutions décimales.

Toute préparation intra-pharmacie de chaque lot.

Stabilisants utilisés pour l'injection et tampons utilisés pour la fabrication de gouttes ophtalmiques.

Concentration alcool éthylique, en déterminant la densité avec un densimètre lors de la dilution en pharmacie, et, si nécessaire, lors de la prise en entrepôt.

La concentration d'alcool éthylique dans les solutions et gouttes homéopathiques d'introduction (chaque série).

Granulés homéopathiques à déliter (chaque lot) conformément aux exigences des documents réglementaires en vigueur.

L'analyse qualitative et quantitative est effectuée de manière sélective pour les DF réalisés en pharmacie selon une prescription individuelle ou les exigences d'un établissement de santé à raison d'au moins 3 en travaillant en un seul quart, en tenant compte de tous les types de DF.

Une attention particulière est portée sur :

a) LF pour les enfants ;

b) utilisé dans la pratique oculaire;

d) solutions pour lavements médicinaux.

Les résultats du contrôle chimique complet sont consignés dans un journal spécial.

Après un contrôle complet de la qualité chimique du médicament, le pharmacien-analyste appose le numéro d'analyse et sa signature sur le PCC et au dos de la recette.

Des mesures préventives pour assurer haute qualité médicaments fabriqués en pharmacie et la sécurité de leur utilisation réside dans le respect des exigences suivantes :

Respect des normes sanitaires et des règles du régime anti-épidémique, ainsi que des règles d'asepsie et d'ordre pharmaceutique conformément aux documents réglementaires en vigueur.

Respect des règles de réception, de collecte et de stockage de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, désinfection rapide de la canalisation, contrôle du retrait en temps voulu des solutions stériles, de l'eau purifiée et de l'eau pour injection pour les tests de stérilité conformément aux exigences en vigueur. Les collecteurs d'eau purifiée et d'eau pour injection doivent avoir une inscription claire eau purifiée, eau pour injection. Une étiquette est apposée sur la collecte d'eau indiquant la date de réception, le numéro d'analyse et la signature de la personne qui l'a vérifiée. Lorsque vous testez plusieurs collections en même temps, elles doivent être numérotées.

Assurer le bon fonctionnement et la précision des instruments, appareils, balances et la régularité de leur contrôle.

Examen attentif des prescriptions et des exigences arrivant à la pharmacie afin de vérifier l'exactitude de leur prescription, la compatibilité des substances qui composent les médicaments. Correspondance des doses prescrites avec l'âge du patient et disponibilité d'instructions sur l'utilisation des médicaments.

Conformité à la technologie des médicaments conformément aux exigences du Fonds d'État actuel et d'autres ND. La fabrication de médicaments selon des prescriptions individuelles sous forme de préparation intra-pharmaceutique, ainsi que de concentrés et de produits semi-finis, n'est considérée comme complète qu'après une évaluation de la qualité de leur fabrication et de leur conception correcte.

Mise à disposition en pharmacie des conditions et moyens de conservation des médicaments conformes à leurs propriétés physico-chimiques et aux exigences de la Pharmacopée d'Etat en vigueur, des arrêtés et des instructions.

Dans les locaux de stockage de la pharmacie, sur tous les bars contenant des substances médicinales, les éléments suivants doivent être indiqués :

a) le numéro de lot du fabricant

b) le numéro de l'analyse KAL ou du centre de contrôle qualité du médicament

c) date de péremption

d) date de remplissage

e) la signature de la personne qui a rempli le bâton.

Sur les bâtonnets oculaires contenant des médicaments contenant des glycosides cardiaques, le nombre d'unités doit être indiqué. action dans 1 g de médicament ou dans 1 ml de médicament.

Dans la salle de l'assistant, sur toutes les rampes avec BP, les éléments suivants doivent être indiqués :

a) date de remplissage

b) la signature de la personne qui a rempli la tige

c) la signature de la personne qui a vérifié l'authenticité du médicament.

Sur des haltères avec des stupéfiants, psychotrope, toxique, fortement ingrédients actifs et les médicaments des listes A et B doivent être indiqués par WFD et VSD, et sur les haltères contenant des médicaments destinés à la fabrication de formes posologiques stériles, il doit y avoir une inscription d'avertissement "pour DF stérile".

Les stands avec teintures, produits semi-finis liquides doivent être équipés de gouttelettes ou de pipettes normales. Le nombre de gouttes dans le volume spécifié doit être déterminé par pesée ou indiqué.

La nomenclature des concentrés, produits semi-finis et préparation intra-pharmaceutique des médicaments doit être approuvée par le TCANL et communiquée à toutes les officines du territoire. Cette liste ne peut inclure que des recettes contenant des médicaments compatibles, qui ont des méthodes d'analyse pour le contrôle chimique et ont des dates de péremption établies.

Les résultats du contrôle de la qualité intrapharmaceutique des médicaments sont enregistrés dans des revues spéciales, qui sont approuvées par l'arrêté n° 214 de 1997.

Journal d'enregistrement des résultats de contrôle organoleptique, physique et chimique de préparation intra-pharmaceutique de DF, fabriquée selon une recette individuelle et les exigences d'un établissement de santé, concentrés, produits semi-finis, triturations, С2Н5ОН et conditionnement.

Journal d'enregistrement des résultats de contrôle de l'eau purifiée, eau pour injection.

Journal d'enregistrement des résultats du contrôle des drogues pour l'authenticité. Ce journal permet d'enregistrer simultanément le remplissage de la rampe, des burettes et des commandes.

Journal d'enregistrement des résultats de contrôle des étapes de fabrication des solutions pour injections et perfusions.

Un journal de bord du régime de stérilisation des médicaments initiaux, des médicaments fabriqués, des auxiliaires, des ustensiles, etc.

Tous les magazines doivent être numérotés page par page, lacés, certifiés par la signature du chef de pharmacie et le sceau de la pharmacie. En fin d'année, sur la base de ces journaux, le pharmacien-analyste établit un rapport sur les travaux de la salle de contrôle et d'analyse du laboratoire et le soumet au TCAnL. En plus de l'analyste, ce rapport est signé par le chef de la pharmacie.

Tous les médicaments préparés en pharmacie, après avoir établi leur qualité, sont étiquetés conformément aux règles uniformes de conception des médicaments préparés en pharmacie (entreprises) différentes formes propriété, qui sont approuvés par l'arrêté M3 de la Fédération de Russie n° 376 de 1996

Enregistrement des médicaments extemporanés, VAZ et emballage

Les médicaments à délivrer sont délivrés par les pharmaciens qui en sont chargés, c'est-à-dire les pharmacien-technicien contrôleur ou pharmacien. En règle générale, les étiquettes sont remplies par le pharmacien-technologue avec la recette ou le défaut lors de l'acceptation de la prescription ou de l'exigence et, avec les étiquettes d'avertissement nécessaires, y sont apposées.

Les médicaments préparés individuellement, selon la forme posologique et le but du médicament, doivent être délivrés avec les types d'étiquettes appropriés :

"Mélange", "gouttes", "poudres", "gouttes pour les yeux", "pommade pour les yeux", "pommade", "externe", "pour injections". Les suppositoires, les globules, les gouttes nasales sont étiquetés avec les mots "Outside", la forme galénique est indiquée à la main.

Toutes les étiquettes pour la conception de médicaments préparés individuellement doivent avoir les désignations suivantes :

Emblème (bol avec un serpent);

N ... de la recette ;

Gr. .............. (nom du patient) ;

Mode d'application (interne, externe, pour injection) ou type de forme galénique (collyre, pommade, etc.);

Manière détaillée application (pour les mélanges : "... une cuillère... une fois par jour... nourriture", pour les gouttes à usage interne : "pour... gouttes... une fois par jour... nourriture", pour les poudres : " sur ... poudre ... une fois par jour ... aliment " ; pour les collyres : " pour ... gouttes ... une fois par jour ... dans l'œil " ; pour les autres formes galéniques à usage externe, il devrait y avoir un endroit pour indiquer la méthode d'application, qui est rempli à la main ou avec un tampon.Sur les étiquettes d'injection, il doit y avoir un endroit pour écrire la composition du médicament et indiquer le mode d'utilisation ou d'administration :

Date de préparation...

Vendre par...

- "garder hors de la portée des enfants."

Le texte des étiquettes de pharmacie destinées à la conception de médicaments préparés individuellement, ainsi que la méthode d'application, doivent être imprimés en russe ou dans la langue nationale locale.

Les médicaments préparés dans les pharmacies (entreprises) dans l'ordre de préparation et de conditionnement intra-pharmaceutiques doivent être établis en fonction de la destination. les types suivantsétiquettes : "Interne", "Collyre", "Onguent pour les yeux", "Onguent", "Externe", "Pour injection".

Toutes les étiquettes pour la conception des médicaments préparés dans l'ordre de préparation et de conditionnement intra-pharmaceutiques doivent porter les désignations suivantes :

Emblème (bol avec un serpent);

Emplacement pharmacie(entreprises);

Le nom de la pharmacie (entreprise) ;

Mode d'application (interne, externe, pour injection) ou type de forme galénique (pommade, collyre, gouttes nasales, etc.);

Date de préparation...

Vendre par...

- "garder hors de la portée des enfants."

Il est recommandé d'imprimer le texte des étiquettes de pharmacie destinées à l'enregistrement des médicaments préparés dans l'ordre de préparation et de conditionnement intra-pharmacie, ainsi que les noms et les avertissements nécessaires, il est recommandé de les imprimer de manière typographique.

Les noms des médicaments dont l'usage est limité au sein d'une pharmacie (entreprise) sont estampés sur l'étiquette ou à la main.

La série est indiquée par un numéro correspondant à nombre ordinal selon le journal de travail d'emballage à côté de la date de fabrication du médicament. Les médicaments entièrement complétés sont transférés sur l'ordonnance pour être délivrés aux patients ambulatoires.

Organisation du temps de travail d'un pharmacien-analyste.

Pour une plus grande efficacité du travail d'un pharmacien-analyste, il est recommandé de déterminer la séquence d'exécution de certains types de travail.

Il est conseillé de commencer la journée de travail en vérifiant l'état sanitaire des zones de production, la mise à disposition du lieu de travail avec tout le nécessaire.

Ensuite, vous devriez vérifier la qualité de l'eau traitée sur le lieu de travail. Pour accélérer ce travail, il est recommandé d'avoir un trépied avec des réactions aux anions et aux cations, ainsi qu'autant de cônes numérotés qu'il y a de récepteurs d'eau.

Après cela, la qualité de remplissage de l'installation de burette est vérifiée, pour laquelle il est également souhaitable de disposer d'un ensemble de flacons avec des signatures et d'un rack avec les réactifs appropriés.

Ensuite, tous les concentrés, produits semi-finis et préparations intra-pharmaceutiques sont contrôlés.

Après cela, le pharmacien-analyste procède à l'analyse de l'ILS, qui à ce moment-là avait été préparé par le pharmacien.

Pendant tout le temps restant du quart de travail, le pharmacien-analyste analyse les médicaments extemporanés en tenant compte des différents besoins de formes galéniques et du nombre d'ingrédients.

La qualité des médicaments fabriqués en pharmacie est contrôlée par TCANL. Les pharmaciens-analystes du laboratoire se rendent dans les pharmacies et retirent la LF pour analyse. Non seulement les médicaments, la production en pharmacie selon les prescriptions et les exigences individuelles, mais aussi les concentrés, les produits semi-finis et les préparations intra-pharmaceutiques sont retirés.

Taux de retrait :

a) s'il y a un pharmacien-analyste TCanL dans le personnel de la pharmacie, 0,1% du volume d'ILS et de préparation intra-pharmacie est retiré.

b) en l'absence d'un pharmacien-analyste TCanL dans la pharmacie, 0,3% est retiré.

Le retrait des médicaments de la pharmacie s'effectue en présence du chef de pharmacie et est dressé dans un acte, qui est dressé en 2 exemplaires.

Le laboratoire rapporte les résultats de l'analyse des médicaments saisis à la pharmacie.

Si la qualité de la préparation du médicament n'est pas satisfaisante, les autorités autorisées, sur la base de l'avis correspondant du TCANL, peuvent suspendre la licence pour l'industrie pharmaceutique. activité, ainsi qu'aller en justice avec une demande d'annulation de cette licence.

Problèmes de production pharmaceutique de médicaments

Les pharmacies de fabrication sont un maillon nécessaire du système approvisionnement en médicaments, puisqu'elles permettent de répondre aux besoins des soins de santé sous des formes galéniques sans analogues industriels, de fournir des dosages individuels de substances médicamenteuses, ainsi que de fabriquer des formes galéniques sans conservateurs et autres additifs non indifférents. Les formes galéniques de production pharmaceutique sont invariablement demandées par la population âgée, pour les nouveau-nés, etc. Il est à noter que les pharmacies de production sont de plus en plus petites du fait que la fonction de production n'est pas rentable pour une organisation pharmaceutique en raison de son faible volume et de ses nombreuses les organisations pharmaceutiques tentent de se débarrasser de ce « fardeau ».

La préservation et le développement de la fabrication pharmaceutique sont contraints, notamment par la présence d'un certain nombre de problèmes non résolus de nature organisationnelle et juridique, à savoir :

Assortiment pharmacie les substances médicinales sont très limitées. Il est nécessaire de l'étendre en raison de substances modernes qui permettent la fabrication de formes posologiques très efficaces d'antihypertenseurs, d'anticonvulsivants, de psychotropes et d'autres médicaments à des doses individuelles.

La recette à la fois dans les pharmacies et dans les manuels de technologie pharmaceutique est restée inchangée depuis un demi-siècle et n'est actuellement pas compétitive, en grande partie en raison de compositions pharmaceutiques obsolètes et inefficaces - prescriptions sur ordonnance. Pour élargir la gamme de substances médicinales hautement efficaces dosées en milligrammes, il est nécessaire de les produire en petits emballages, de 5 à 10 g - pour une utilisation en pharmacie. Cependant, les fabricants ne sont pas d'accord avec cela. Il est nécessaire de trouver une solution juridique aux problèmes de fourniture aux pharmacies de petits conditionnements de substances modernes et à la possibilité d'utiliser des excipients produits par des produits chimiques et industrie alimentaire, dans la fabrication pharmaceutique de médicaments.

La gamme des formes galéniques pharmaceutiques peut être considérablement élargie grâce aux sirops et suspensions pour la pratique des enfants, contenant des substances modernes, des concentrés secs de mélanges et des solutions pour électrophorèse médicamenteuse, des compositions médicinales modernes dans des dosages individuels et d'autres nouveaux développements.

La durée de conservation des médicaments fabriqués en pharmacie nécessite une justification expérimentale et une révision en tenant compte de la formulation moderne (arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 16/07/97 n° 214 "Sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués en pharmacie").

Le problème de la fabrication de médicaments dans les organisations pharmaceutiques s'est aggravé après l'entrée en vigueur de la loi fédérale n° 61-FZ "sur la circulation des médicaments". Conformément à la partie 1 de l'art. 56 : « La fabrication de médicaments par les organisations pharmaceutiques, les organisations de pharmacie vétérinaire, les entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques est effectuée selon les prescriptions des médicaments, selon les exigences des organisations médicales, les organisations vétérinaires conformément aux règles de fabrication et la délivrance de médicaments approuvés par le pouvoir exécutif de l'organe fédéral autorisé". Cependant, à ce jour, l'organisme autorisé n'a approuvé que des instructions pour la fabrication de formes galéniques liquides, et même au siècle dernier. Le ministère de la Santé n'a pas du tout élaboré les règles de délivrance des formes posologiques. Dans le même temps, la partie 3 de la loi dispose que « l'étiquetage des médicaments fabriqués par les organisations pharmaceutiques, les organisations de pharmacie vétérinaire, les entrepreneurs individuels autorisés à exercer des activités pharmaceutiques, et l'enregistrement de ces médicaments doivent être conformes aux règles spécifiées dans la partie 1 de la Cet article." Mais le texte ci-dessus de la partie 1 de l'art. 56 ne dit rien sur l'étiquetage ! Comment une pharmacie peut-elle se conformer aux exigences légales pour la fabrication de médicaments ?

Les exigences relatives au régime sanitaire dans les organisations pharmaceutiques n'ont pas changé depuis 1997. La tâche principale est de réviser l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 octobre 1997 n° 309 (tel que modifié le 24 avril 2003) " Sur approbation de l'Instruction sur le régime sanitaire organisations de pharmacie(pharmacies) "en ce qui concerne les locaux et les équipements et, à mon avis, un assouplissement des exigences pour la fabrication de formes galéniques non stériles.
La commande contient des recommandations qui ne correspondent pas exigences modernes pour garantir la qualité des médicaments. Les exigences de qualité des médicaments fabriqués dans les pharmacies et fabriqués dans les entreprises devraient être les mêmes, ce qui découle à la fois de la "Loi sur les médicaments" et des monographies générales de la pharmacopée pour les formes posologiques individuelles. Actuellement, seules quelques pharmacies hospitalières de la Fédération de Russie ont réelle la capacité de résoudre ces problèmes, puisqu'elle dépend en fin de compte de l'aspect matériel et financier du problème. Pour travailler selon les règles GMP, de nouveaux locaux avec un système de purification et d'alimentation d'air sont nécessaires, équipement moderne pour l'obtention d'eau pour injection, préparation de solutions, microfiltration, mise en bouteille en zone propre, bouchage pour rodage, stérilisation, étiquetage, contrôle qualité, automatisation de process, etc.

Par conséquent, la transition des pharmacies hospitalières vers le travail selon les règles GMP n'est pas une tâche dans un avenir très proche. Il semble que ce problème ne devra être effectué que progressivement, en résolvant alternativement les problèmes de purification de l'air, en créant des zones propres locales, en introduisant la microfiltration, en organisant le travail conformément aux règles GMP et, ce qui est particulièrement important, en préparant le personnel de la pharmacie à cette tâche importante, notamment seulement des technologues, mais et des dirigeants.

Conclusion

Pour résoudre les problèmes énumérés associés à la fabrication pharmaceutique de médicaments, le soutien organisationnel et méthodologique du ministère de la Santé de la Fédération de Russie est nécessaire. Les représentants intéressés de la communauté professionnelle devraient participer à l'élaboration de la documentation nécessaire à la fabrication de médicaments dans les organisations pharmaceutiques.

Le Ministère de la Santé travaille à l'élaboration d'un projet d'arrêté départemental « Approbation des règles de fabrication et de délivrance des médicaments pour usage médical organisations pharmaceutiques, entrepreneurs individuels agréés pour les activités pharmaceutiques. Un avis à ce sujet est publié sur le site Web pour publier des informations sur l'élaboration de projets d'actes juridiques réglementaires par les organes exécutifs fédéraux et les résultats de leur débat public.

La nécessité d'élaborer un projet d'arrêté vise à mettre en œuvre les dispositions de la loi fédérale du 12 avril 2010 n ° 61-FZ "sur la circulation des médicaments", et également du fait que les normes de l'arrêté du ministère de la santé de la Russie en date du 16 juillet 1997 "Sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués dans les organisations pharmaceutiques (pharmacies) "sont obsolètes et en conflit avec la législation en vigueur.

L'élaboration du projet d'arrêté vise à améliorer les exigences de fabrication des médicaments à usage médical selon les prescriptions d'un médecin (ambulancier, sage-femme) et les exigences des organisations médicales, ainsi qu'à établir des exigences pour la délivrance des médicaments manufacturés .

Le document devrait entrer en vigueur en décembre 2014.

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12. Chuechov V.I. et autres Technologie industrielle des médicaments : Manuel. En 2 volumes / Edité par le Professeur VI Chueshov.-Kh. : MTK-Kniga ; Maison d'édition NFAU, 2002.-560s

Chuechov V.I. et autres Technologie industrielle des médicaments : Manuel. En 2 volumes / Edité par le Professeur VI Chueshov.-Kh. : MTK-Kniga ; Maison d'édition NFAU, 2002.-560s

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1. Tous les locaux d'une organisation pharmaceutique doivent être situés dans un bâtiment (structure) et fonctionnellement combinés en un seul bloc, isolé des autres organisations. Il est permis d'entrer (sortir) d'une organisation pharmaceutique par les locaux d'une autre organisation.

L'organisation de la pharmacie devrait prévoir la possibilité d'entrée (sortie) pour les personnes handicapées de l'appareil locomoteur.

2. Dans les locaux des organisations pharmaceutiques, il est interdit de placer des subdivisions qui ne sont pas fonctionnellement liées aux types d'activités spécifiés dans les licences.

3. L'organisation pharmaceutique doit avoir un panneau indiquant le type d'organisation (conformément à la licence pour les activités pharmaceutiques) en russe et dans les langues nationales : « Pharmacie », « Point de pharmacie », « Kiosque de pharmacie », « Dépôt de pharmacie » ; forme organisationnelle et juridique et forme de propriété; nom de l'entreprise de l'organisation ; emplacement (conformément à documents constitutifs), ainsi que le mode de fonctionnement de l'organisation, les adresses et numéros de téléphone des pharmacies de proximité et de garde.

Le nom du type d'organisation de pharmacie doit être exécuté dans une police de caractère dont la taille permet de distinguer clairement l'inscription à tout moment de la journée à une distance d'au moins 25 mètres. Lorsque vous placez une organisation pharmaceutique à l'intérieur d'un bâtiment, le panneau doit être placé sur le mur extérieur du bâtiment.

Une organisation pharmaceutique qui fournit une assistance médicamenteuse la nuit doit avoir une enseigne lumineuse avec des informations sur le travail de nuit, indiquant les heures de travail, un appel pour appeler un employé de l'organisation pharmaceutique par un visiteur.

4. Lorsqu'un organisme pharmaceutique est fermé pour des travaux sanitaires, des réparations, un rééquipement ou dans le cadre de sa liquidation, la population en est avisée par un avis affiché à la porte d'entrée 5 jours avant la fermeture de l'organisme pharmaceutique. L'annonce contient l'adresse des organisations pharmaceutiques les plus proches. Lorsqu'une organisation pharmaceutique est fermée en raison de réparations ou de sa liquidation, le responsable de l'organisation pharmaceutique en informe l'autorité de délivrance des licences qui a délivré la licence.

5. La composition, les dimensions des locaux et l'équipement de l'organisation pharmaceutique sont déterminés par les normes et règles sanitaires et hygiéniques, de construction et autres en vigueur.

6. Lors de la modification de l'aménagement des locaux des organisations pharmaceutiques pendant la durée de validité de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation en informe l'autorité de délivrance des autorisations de la manière prescrite.

7. Les locaux des organisations pharmaceutiques doivent satisfaire aux exigences et conditions d'agrément techniques, sanitaires, de prévention des incendies et autres.

8. Les organisations pharmaceutiques doivent avoir systèmes centralisés alimentation électrique, chauffage, alimentation en eau, ventilation d'alimentation et d'évacuation, assainissement.

Lors de l'organisation des pharmacies dans les établissements médicaux, elles peuvent être équipées d'un système de climatisation; les locaux administratifs peuvent être partagés. Dans les organisations pharmaceutiques situées en dehors des villes, il est possible d'avoir un chauffage, un assainissement et un approvisionnement en eau autonomes.

9. Les surfaces intérieures des murs et des plafonds doivent être lisses, permettre un nettoyage humide. Les sols des locaux industriels et des locaux techniques doivent être revêtus d'un revêtement anti-poussière résistant aux effets de la mécanisation et du nettoyage humide avec utilisation de désinfectants. Les matériaux de finition des locaux doivent être conformes aux exigences des documents réglementaires pertinents.

La décoration des locaux administratifs et d'agrément permet l'utilisation de papiers peints, moquettes, parquets, Peinture à l'huile etc.

10. Les locaux de stockage des médicaments (médicaments) dans les organisations pharmaceutiques doivent être équipés de équipement spécial, permettant d'assurer leur stockage, en tenant compte des propriétés physico-chimiques, pharmacologiques et toxicologiques, ainsi que des exigences des normes de qualité des médicaments et de la pharmacopée d'État de la Fédération de Russie et de leur bonne conservation.

Les locaux des organisations pharmaceutiques situées dans la ville doivent être équipés de systèmes d'alarme de sécurité reliés à une télécommande avec une supervision centralisée 24 heures sur 24 ou surveillés 24 heures sur 24 par une entreprise de sécurité autorisée à vue donnée Activités.

11. Locaux de stockage de stupéfiants, substances psychotropes, toxiques et substances puissantes v obligatoire doit être équipé de systèmes d'alarme de sécurité multilignes avec connexion de chaque ligne à des numéros séparés de consoles de surveillance centralisées, tandis que :

Des lignes d'alarme supplémentaires protègent les volumes et zones internes des locaux, les coffres-forts (armoires métalliques) utilisés pour le stockage des stupéfiants, des substances psychotropes, vénéneuses et puissantes ;

Les lieux de travail du personnel effectuant des opérations avec des stupéfiants, des substances psychotropes, vénéneuses et puissantes, ainsi que des locaux pour leur stockage, sont équipés d'alarmes.

12. Porte d'entrée dans les locaux de stockage de stupéfiants, de substances psychotropes, de substances vénéneuses et puissantes, il doit y avoir du métal ou du bois, recouvert de fer des deux côtés avec un pli de la feuille au bout de la porte avec un chevauchement ou sur la surface intérieure de la porte, d'une épaisseur d'au moins 40 mm; le cadre de la porte doit être constitué d'un profilé en acier, à l'intérieur - une porte métallique en treillis.

13. Les locaux de stockage de stupéfiants, de substances psychotropes, de substances vénéneuses et puissantes doivent être équipés d'un treillis interne sur les ouvertures des fenêtres (ou d'un treillis entre les cadres), constitué d'une tige d'acier d'un diamètre d'au moins 16 mm. Les tiges doivent être soudées à chaque nœud et former des mailles ne dépassant pas 150 x 150 mm.

14. L'accès aux installations de production, les installations de stockage de marchandises ont des personnes autorisées conformément à la procédure établie. L'accès de personnes non autorisées à ces locaux est exclu.

15. L'organisation pharmaceutique doit être équipée d'une alarme lumineuse, sonore et incendie appropriée, offrant toutes les conditions pour la sécurité des stocks et la sécurité incendie.

16. Dans les organisations pharmaceutiques, une pièce spéciale (armoire) doit être allouée pour le stockage des détergents et des désinfectants, des stocks et des matériaux utilisés pour le nettoyage des locaux et du matériel de traitement.

17. La superficie totale des locaux administratifs et d'agrément des organisations pharmaceutiques dépend du nombre d'employés et est calculée conformément aux règles et règlements applicables.

18. Dans le vestiaire vêtements d'extérieur et les chaussures doivent être séparées des vêtements hygiéniques Et des chaussures.

19. L'organisation pharmaceutique doit être dotée d'équipements et d'inventaires conformes aux fonctions exercées :

Les installations de production doivent être équipées de mobilier de pharmacie, d'équipements technologiques et autres dont l'utilisation est autorisée, d'inventaire conformément aux documents réglementaires en tenant compte du volume et de la nature des activités de l'organisation pharmaceutique;

Tous les appareils, appareils utilisés dans une organisation pharmaceutique doivent avoir des passeports techniques, qui sont conservés pendant toute la période d'exploitation. Il est nécessaire de vérifier régulièrement les instruments, appareils utilisés dans l'organisation de la pharmacie, conformément aux exigences des documents réglementaires;

Pour le stockage de stupéfiants, de substances psychotropes avec une licence pour le droit de travailler avec ces groupes, il est nécessaire d'avoir des coffres-forts ; pour le stockage de substances puissantes et toxiques - armoires métalliques;

La salle des marchés doit être équipée de vitrines offrant une vue d'ensemble et la sécurité des médicaments et des produits d'autres groupes autorisés à être délivrés par les organisations pharmaceutiques, ainsi que la commodité de travail pour le personnel de l'organisation pharmaceutique. Affichage ouvert possible des médicaments congé en vente libre et d'autres produits autorisés à être distribués par les organisations pharmaceutiques ;

Les locaux de stockage des médicaments et autres biens autorisés à être délivrés par les organisations pharmaceutiques doivent être équipés d'armoires, d'étagères, de palettes et d'articles pour les stocker ; les locaux de stockage des médicaments thermolabiles doivent être équipés d'équipements permettant les conditions nécessaires espace de rangement;

Les locaux de stockage des médicaments et autres biens autorisés à être délivrés par les organisations pharmaceutiques doivent être équipés de dispositifs d'enregistrement des paramètres de l'air (thermomètres, hygromètres ou psychromètres), qui sont placés sur la paroi intérieure du local, à l'écart des appareils de chauffage à une hauteur de 1,5 - 1, 7 m du sol et au moins 3 m des portes. Les lectures de ces appareils doivent être enregistrées quotidiennement dans un journal spécial (carte), qui est conservé par la personne responsable pendant un an et conservé pendant un an, sans compter le passé. Les dispositifs de contrôle doivent être certifiés, étalonnés et vérifiés conformément à la procédure établie ;

Armoires pour ranger les vêtements de dessus et hygiéniques, les chaussures dans le dressing ;

Détergents et désinfectants, outils ménagers utilisés pour le nettoyage des locaux et des équipements de traitement.

Tous les équipements et la décoration extérieure des locaux dans les organisations pharmaceutiques doivent répondre aux exigences sanitaires et hygiéniques, de sécurité incendie et d'hygiène et de sécurité.

20. Les étagères et armoires pour stocker les médicaments et autres produits autorisés à être délivrés par les organisations pharmaceutiques dans les salles matérielles doivent être installés comme suit :

La distance aux murs extérieurs est d'au moins 0,6 à 0,7 m;

La distance au plafond n'est pas inférieure à 0,5 m;

Distance du sol d'au moins 0,25 m;

Les allées entre les rayonnages ne sont pas inférieures à 0,75 m ;

Sur tous les racks, armoires, étagères, une carte de rack est apposée indiquant le nom du médicament, la série, la date de péremption, le nombre d'unités de stockage.

Exigences générales pour la conception et l'exploitation des locaux de stockage des médicaments

1. L'aménagement, la composition, la taille des zones (pour les fabricants de médicaments, les grossistes en médicaments), le fonctionnement et l'équipement des locaux de stockage des médicaments doivent garantir leur sécurité.

(clause 2 telle que modifiée par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 n° 1221n).

2. Les locaux de stockage des médicaments doivent maintenir une certaine température et humidité pour assurer le stockage des médicaments conformément aux exigences des fabricants de médicaments spécifiées sur les emballages primaire et secondaire (consommation).

3. Les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés de climatiseurs et d'autres équipements pour assurer le stockage des médicaments conformément aux exigences des fabricants de médicaments spécifiées sur les emballages primaire et secondaire (consommation), ou il est recommandé de équiper les locaux d'évents, de traverses et de deuxièmes portes en treillis.

4. Les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés de racks, d'armoires, de palettes et de fournitures.

5. Finition des locaux pour le stockage des médicaments ( surfaces intérieures murs, plafonds) doivent être lisses et permettre un nettoyage humide.

Exigences générales relatives aux locaux de stockage des médicaments et à l'organisation de leur stockage

1. Les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés de dispositifs d'enregistrement des paramètres de l'air (thermomètres, hygromètres (hygromètres électroniques) ou psychromètres). Les parties de mesure de ces appareils doivent être situées à une distance d'au moins 3 m des portes, fenêtres et appareils de chauffage. Les instruments et (ou) les parties d'instruments à partir desquels les lectures sont lues visuellement devraient être situés dans un endroit accessible au personnel à une hauteur de 1,5 à 1,7 m du sol.

Les lectures de ces appareils doivent être enregistrées quotidiennement dans un journal spécial (carte) d'enregistrement sur papier ou en en format électronique avec archivage (pour les hygromètres électroniques), qui est maintenu par la personne responsable. Le journal (carte) d'inscription est conservé pendant un an, sans compter celui en cours. Les dispositifs de contrôle doivent être certifiés, étalonnés et vérifiés conformément à la procédure établie.

2. Les médicaments sont placés dans des locaux de stockage conformément aux exigences de la documentation réglementaire indiquée sur l'emballage du médicament, en tenant compte :

Propriétés physicochimiques des médicaments ;

Groupes pharmacologiques (pour les organisations pharmaceutiques et médicales);

Mode d'application (interne, externe);

État agrégé des substances pharmaceutiques (liquide, vrac, gazeux).

Lors de la mise en place de médicaments, il est permis d'utiliser la technologie informatique(par ordre alphabétique, par codes).

3. Séparément, dans des locaux techniquement fortifiés qui répondent aux exigences de la loi fédérale du 8 janvier 1998 n° 3-ФЗ "Sur les stupéfiants et substances psychotropes"(Législation collective de la Fédération de Russie, 1998, n° 2, art. 219 ; 2002, n° 30, art. 3033 ; 2003, n° 2, art. 167, n° 27 (partie I), art. 2700 2005, n° 19, art. 1752 ; 2006, n° 43, art. 4412 ; 2007, n° 30, art. 3748, n° 31, art. 4011 ; 2008, n° 52 (partie I), art. 6233, 2009, n° 29, article 3614, 2010, n° 21, article 2525, n° 31, article 4192), stocké :

Médicaments narcotiques et psychotropes;

Médicaments forts et toxiques contrôlés conformément aux réglementations légales internationales.

4. Les racks (armoires) de stockage des médicaments dans les locaux de stockage des médicaments doivent être installés de manière à permettre l'accès aux médicaments, le libre passage du personnel et, si nécessaire, les dispositifs de chargement, ainsi que l'accessibilité des racks, des murs, du sol pour le nettoyage.

Les casiers, armoires, étagères destinés au stockage des médicaments doivent être identifiés. (tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 n° 1221n)

Les médicaments stockés doivent également être identifiés à l'aide d'une fiche technique contenant des informations sur le médicament stocké (nom, forme de libération et posologie, numéro de lot, date de péremption, fabricant du médicament). Lors de l'utilisation de la technologie informatique, l'identification au moyen de codes et d'appareils électroniques est autorisée.

5. Dans les organisations et les entrepreneurs individuels, il est nécessaire de conserver les enregistrements des médicaments à durée de conservation limitée sur papier ou sous forme électronique avec archivage. Le contrôle de la vente en temps voulu de médicaments à durée de conservation limitée doit être effectué à l'aide de la technologie informatique, de fiches de conservation indiquant le nom du médicament, le lot, la date de péremption ou les registres de durée de conservation. La procédure de tenue des registres de ces médicaments est établie par le chef de l'organisation ou un entrepreneur individuel.

6. Si des médicaments dont la durée de conservation est expirée sont identifiés, ils doivent être stockés séparément des autres groupes de médicaments dans une zone spécialement désignée et désignée (de quarantaine).

Caractéristiques de l'organisation du stockage des médicaments dans les entrepôts

1. Les médicaments stockés dans les entrepôts doivent être placés sur des racks ou sur des palettes. Il est interdit de déposer des médicaments sur le sol sans palette.

Les palettes peuvent être placées au sol sur une rangée ou sur des rayonnages à plusieurs niveaux, en fonction de la hauteur du rayonnage. Il est interdit de placer des palettes avec des médicaments sur plusieurs rangées de hauteur sans utiliser de racks.

2. Quand manière manuelle pour les opérations de déchargement et de chargement, la hauteur de l'empilement des médicaments ne doit pas dépasser 1,5 m.

Lors de l'utilisation de dispositifs mécanisés pour le déchargement et le chargement, les médicaments doivent être stockés sur plusieurs niveaux. Où hauteur totale le placement des médicaments sur des étagères ne doit pas dépasser les capacités des installations de chargement et de déchargement mécanisées (ascenseurs, voitures, monte-charges).

23.1. Carré installations de stockage doit correspondre au volume de médicaments stockés, mais être d'au moins 150 m². m, y compris :

Zone d'acceptation des médicaments ;

Zone de stockage principal des médicaments ;

Zone d'expédition;

Locaux pour médicaments nécessitant des conditions de stockage particulières (la clause 23.1 a été introduite par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 n° 1221n).